ATC Kood: N02AA08

Toimeaine: dihüdrokodeiin

Tootja: Ennogen Healthcare (Europe) Limited

Artikli sisukord

Näidustus: Mõõdukas ja tugev valu.

toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (60mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

DHC Ennogen 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on DHC Ennogen ja milleks seda kasutatakse

See ravim on teile määratud mõõduka ja tugeva valu leevendamiseks 12-tunnise perioodi kestel. Ravim sisaldab dihüdrokodeiini, mis kuulub opioidide ravimrühma – need on valuvaigistid. Ravim on välja kirjutatud teile, seda ei tohi anda kellelegi teisele. Opioidid põhjustavad sõltuvust ja teil võivad tekkida ärajätusümptomid, kui lõpetate ravimi kasutamise järsku. Arst pidi teile selgitama, kui kaua seda ravimit võtta, ning kui on õige aeg ravi lõpetamiseks, siis kuidas seda ohutult teha.

Tablette võivad võtta täiskasvanud ning 12-aastased ja vanemad lapsed.

2. Mida on vaja teada enne DHC Ennogen’i võtmist

DHC Ennogen’i ei tohi võtta

kui olete dihüdrokodeiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on rasked hingamisprobleemid, nagu raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, raske bronhiaalastma või raske hingamisdepressioon. Arst on teile öelnud, kui teil on mõni selline seisund. Sümptomite hulka kuuluvad hingeldus, köhimine, oodatavast aeglasem või nõrgem hingamine;
kui teil on raske südamehaigus, mis on tekkinud pärast pikaajalist kopsuhaigust (raske kopssüda);
kui teil on haigus, mille korral peensool (osa soolest) ei tööta hästi (paralüütiline iileus);
kui te teate, et teil on ajukahjustus või -kasvaja või kui teil on olnud peavigastus, tugev peavalu või iiveldus, sest see võib näidata, et teil on koljusisene rõhk suurenenud. See on tähtis, kuna need tabletid võivad sümptomeid süvendada või varjata peavigastuse tõsidust;
kui teil on alkoholisõltuvus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne DHC Ennogen’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

kui teil on või on kunagi olnud sõltuvus opioididest, alkoholist, retseptiravimitest või keelatud ainetest;

kui teil on varem esinenud ärajätusümptomeid, nagu agiteeritus, ärevus, värisemine või higistamine pärast seda, kui olete lõpetanud alkoholi või ravimite/ainete kasutamise;
kui teile tundub, et te peate sama valuvaigistava toime saamiseks võtma rohkem DHC Ennogen tablette. See võib tähendada, et teil on tekkimas suurenenud ravimitaluvus (tolerantsus) selle ravimi toimete suhtes või on kujunemas sõltuvus. Rääkige sellest arstile. Arst vaatab teie ravi üle ning võib muuta teie annust või määrata selle asemel teise valuvaigisti;
kui te olete eakas;
kui teil tekib ebatavaliselt joobunud tunne või minestus;
kui teil on hingamisprobleeme, nagu krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, bronhiaalastma või hingamisdepressioon. Arst on teile öelnud, kui teil on mõni selline seisund. Sümptomite hulka kuuluvad hingeldus, köhimine, oodatavast aeglasem või nõrgem hingamine;
kui teil on alanenud kilpnäärme funktsioon (hüpotüreoos);
kui teil on rasked neeruprobleemid;
kui teil on maksaprobleemid;
kui teil on kõhukinnisus;
kui teil on kõhunäärme põletik (mis põhjustab tugevat kõhu- ja seljavalu);
kui teil on probleeme sapipõie või sapiteedega;
kui teil on eesnäärme suurenemine, mis põhjustab urineerimisraskust (meestel);
kui teil on südamehaigus, mis on tekkinud pärast pikaajalist kopsuhaigust (kopssüda);
kui teil on seisund, mille korral teil tekib une ajal hingamises lühikesi pause. Seda nimetatakse uneapnoeks (vt allpool).

See ravim võib põhjustada hingamisprobleeme või süvendada juba olemasolevaid uneaegseid probleeme. Nende probleemide hulka võivad kuuluda uneaegsed pausid hingamises, ärkamine õhupuuduse tõttu, raskused une säilitamisel või liigne päevane unisus. Kui teie või keegi teine täheldate neid sümptomeid, siis pöörduge arsti poole. Arst võib soovida vähendada teie annust.

Selle ravimi regulaarne võtmine, eeskätt pika aja jooksul, võib viia sõltuvuseni. Arst pidi teile selgitama, kui kaua seda ravimit võtta, ja kui on õige aeg ravi lõpetamiseks, siis kuidas seda ohutult teha.

Selle ravimi annuse suurendamine võib harvadel juhtudel muuta teid valu suhtes tundlikumaks. Kui see juhtub teiega, siis peate arstiga oma ravist rääkima. Sõltuvus võib põhjustada ärajätusümptomeid, mis tekivad selle ravimi võtmise lõpetamisel. Ärajätusümptomite hulka kuuluvad rahutus, unehäired, ärrituvus, agiteeritus, ärevus, südamelöökide tunnetamine (südamepekslemine), vererõhu tõus, iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, söögiisu kaotus, värisemine, vappumine või higistamine. Teie arst arutab teiega, kuidas annust järk-järgult vähendada, enne kui lõpetate ravimi võtmise. On tähtis, et te ei lõpetaks ravimi kasutamist järsku, sest sel juhul tekivad ärajätusümptomid suurema tõenäosusega.

Opioide tohib kasutada ainult see inimene, kellele see ravim on välja kirjutatud. Ärge andke oma ravimit kellelegi teisele. Opioidi suuremate annuste võtmine või sagedam võtmine võib suurendada sõltuvuse riski. Liig- ja väärkasutamine võivad viia üleannustamise ja/või surmani.

Opioidid, nagu dihüdrokodeiin, võivad mõjutada hormonaalset regulatsiooni, mis võib viia hormonaalsete muutusteni. Rääkige oma arsti, apteekriga või meditsiiniõega, kui teil tekib DHC Ennogen’i võtmise ajal sugutungi vähenemine, impotentsus või menstruatsiooni ärajäämine.

Muud ravimid ja DHC Ennogen Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Enne tablettide kasutama hakkamist rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda depressiooniravimit, näiteks monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorit või kui te kasutasite sellist ravimit viimase kahe nädala jooksul.

DHC Ennogen’i samaaegne kasutamine rahustitega (nagu bensodiasepiinid või sarnased ravimid) suurendab riski uimasuse, hingamisraskuse (hingamisdepressioon) ja kooma tekkeks ning võib olla eluohtlik. Seetõttu on samaaegset kasutamist lubatud kaaluda üksnes juhul, kui teisi ravivõimalusi ei saa kasutada. Kui arst on teile siiski määranud DHC Ennogen’i koos rahustiga, siis ta peab piirama samaaegse ravi annuseid ja kestust. Palun rääkige oma arstile kõigist rahustitest, mida te võtate, ning järgige hoolikalt arstilt saadud annustamissoovitusi. Võib olla abiks, kui informeerite sõpru või sugulasi, et nad oleksid teadlikud eespool loetletud nähtudest ja sümptomitest. Selliste sümptomite tekkimisel võtke ühendust oma arstiga.

Sellised rahustid või sarnased ravimid on näiteks:

teised valuvaigistid, mida nimetatakse opioidideks (nt kodeiin ja morfiin);
uneravimid ja trankvillisaatorid (rahustid, sh bensodiasepiinid, uinutid, anksiolüütikumid);
ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks;
ravimid, mida kasutatakse allergiate, merehaiguse või iivelduse raviks (antihistamiinikumid või antiemeetikumid);
ravimid, mida kasutatakse psühhiaatrilise või vaimse seisundi häirete raviks (antipsühhootikumid, sh fenotiasiinid ja neuroleptikumid).

DHC Ennogen koos toidu, joogi ja alkoholiga Alkoholi joomine sel ajal, kui ravite ennast nende tablettidega, võib teid muuta uniseks. Kui see juhtub teiega, siis hoiduge alkoholitarbimisest.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke DHC Ennogen’i, kui olete rase või arvate, et võite olla rase, välja arvatud juhul kui olete seda arstiga arutanud ja ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku kahju lapsele. Kui te võtate DHC Ennogen’i raseduse ajal, võib see põhjustada teie lapsel sõltuvuse teket ja pärast sündi võivad tal tekkida ärajätunähud, mis vajavad ravi, nagu kiledahäälne nutt, ärrituvus, krambihood, toitmisprobleemid ja kõhulahtisus.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui te tunnete ennast unisena või te ei suuda kontsentreeruda, ärge juhtige autot ega töötage keeruliste mehhanismidega. DHC Ennogen sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne DHC Ennogen’i võtmist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas DHC Ennogen’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutage DHC Ennogen’i ainult juhul, kui need on personaalselt teile välja kirjutatud. Ärge andke neid tablette mitte kunagi teistele inimestele, isegi kui nende sümptomid on samasugused nagu teil.

Apteeker kirjutab teie ravimi pakendile, kui palju tablette ja kui sageli te neid võtma peate. Kui te ei ole milleski kindel, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Ärge närige ega purustage tablette. Tabletid võib soovitava annuse saamiseks jagada poolitusjoone abil võrdseteks annusteks.

Soovitatav annus täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele on 60...120 mg iga 12 tunni järel. Eakatel

patsientidel võivad kasutatavad annuseid olla väiksemad. Alla 12-aastased lapsed ei tohi neid tablette võtta. Te peate tablette manustama iga 12 tunni järel. Näiteks, kui te võtate ühe tableti kell 8 hommikul, tuleb järgmine tablett võtta kell 8 õhtul. Kui teil on tunne, et DHC Ennogen’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Suukaudsete ravimvormide veeni kaudu manustamine kuritarvitamise eesmärgil põhjustab tõenäoliselt tõsised kõrvaltoimed, mis võivad lõppeda surmaga.

Kui te võtate DHC Ennogen’i rohkem, kui ette nähtud või kui keegi teine neelab kogemata teie tablette Pöörduge viivitamatult oma arsti poole või haiglasse. Inimestel, kes on võtnud üleannuse, võivad esineda tugev unisus, iiveldus või pearinglus. Samuti võib neil olla hingamisraskusi, mille tagajärjeks võib olla teadvusekaotus või isegi surm ning vajalik on erakorraline haiglaravi. Arsti poole pöördudes võtke kindlasti kaasa see infoleht ja kõik allesjäänud tabletid ning näidake neid arstile.

Kui te unustate DHC Ennogen’i võtta Kui teile meenub 4 tunni jooksul, et pidite tableti võtma, siis võtke tablett kohe. Võtke järgmine tablett tavalisel ajal. Kui olete aga hilinenud üle 4 tunni, siis palun pöörduge nõuande saamiseks arsti või apteekri poole. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate DHC Ennogen’i võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist järsku. Kui soovite lõpetada selle ravimi võtmise, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga. Arst selgitab teile, kuidas seda teha. Tavaliselt vähendatakse annust järk- järgult, et hoida ebameeldivaid ärajätusümptomeid minimaalsetena. Kui lõpetate selle ravimi võtmise järsku, siis võivad tekkida ärajätusümptomid, nagu rahutus, unehäired, ärrituvus, agiteeritus, ärevus, südamelöökide tunnetamine (südamepekslemine), vererõhu tõus, iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, värisemine, vappumine või higistamine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 100st) Uimasus, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, suukuivus, iiveldus ja oksendamine.

Aeg-ajalt (võivad esineda vähem kui 1 inimesel 100st) Peavalu, pearinglus, kusepeetus (võimetus urineerida), maksaensüümide aktiivsuse tõus, kõhuvalu, vererõhu langus, torkimistunne sõrmedes ja varvastes, unisus, krambid, nõrkus, energiapuudus, väsimus (kurnatus), üldine halb enesetunne, segasus, hallutsinatsioonid, meeleolu muutused, lööve koos sügelemisega või ilma, allergiline reaktsioon näo, huulte, keele ja/või kõri tursega (angioödeem), nahaõhetus, nägemishäired, higistamine, vähenenud sugutung, hingeldus ja hingamisdepressioon, kõhulahtisus, soolestik ei tööta korralikult (paralüütiline iileus).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Hingamisprobleemid une ajal (uneapnoe sündroom). Tekkida võivad ravimtaluvuse tõus (tolerantsus) ja sõltuvus. Ravi lõppedes võivad tekkida rahutus ning ärritatud olek. Vastsündinutel, kelle emad on raseduse ajal kasutanud seda ravimit, võib tekkida ärajätusündroom.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas DHC Ennogen’i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida DHC Ennogen sisaldab

Toimeaine on dihüdrokodeiintartraat. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 60 mg dihüdrokodeiintartraati.
Teised koostisosad on laktoos, ketostearüülalkohol, puhastatud talk, hüdroksüetüültselluloos, magneesiumstearaat, puhastatud vesi, hüpromelloos, makrogool 4000, polüdekstroos.

Kuidas DHC Ennogen välja näeb ja pakendi sisu Valged kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on märgitud “DHC 60” ja teisel küljel on poolitusjoon.

Polüetüleenkorgiga polüpropüleenist pudelid. Pakend sisaldab 56 tabletti. Alumiiniumfooliumist kattega PVC/PVdC blistrid. Pakend sisaldab 10 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Ennogen Healthcare (Europe) Ltd Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry D09 C6X8, Dublin 9 Iirimaa Tootja Fidelio Healthcare Limburg GmbH Mundipharmastraße 2 65549 Limburg Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

DHC Ennogen 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks DHC Ennogen toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 60 mg dihüdrokodeiinvesiniktartraati, mis vastab 40 mg dihüdrokodeiinile.

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.

Valged kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on märgitud “DHC 60” ja teisel küljel on poolitusjoon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõdukas ja tugev valu.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: tavaline algannus on 60 mg iga 12 tunni järel. Annust võib suurendada maksimaalse annuseni 120 mg iga 12 tunni järel. 12-aastased ja nooremad lapsed: ei soovitata. Eakad: annust tuleb vähendada. Manustamisviis Tablette ei tohi närida ega purustada. Tabletid saab soovitava annuse saamiseks jagada poolitusjoone abil võrdseteks annusteks. Tablette tuleb võtta iga 12 tunni järel.

4.3 Vastunäidustused

Dihüdrokodeiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:

Ülitundlikkus dihüdrokodeiintartraadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus.
Raske kopssüda (cor pulmonale).
Raske bronhiaalastma.
Raske hingamisdepressioon koos hüpoksiaga.
Paralüütline iileus.
Äge alkoholism.
Peavigastus, koljusisesed kahjustused või suurenenud koljusisene rõhk.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

DHC Ennogen’i tuleb manustada ettevaatusega eakatele või patsientidele, kellel on:

Hingamisdepressioon koos hüpoksiaga.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus.
Bronhiaalastma.
Kopssüda (cor pulmonale).
Uneapnoe.
Kesknärvisüsteemi depressantide samaaegne manustamine (vt allpool ja lõik 4.5).
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorite manustamine (MAOI-d, vt allpool ja lõik 4.5).
Tolerantsus, füüsiline sõltuvus ja ärajätunähud (vt allpool).
Psühholoogiline sõltuvus, kuritarvitamise profiil ja ainete ja/või alkoholi kuritarvitamine anamneesis (vt allpool).
Ebaselge põhjusega vähenenud teadvustase.
Sapiteede häired.
Pankreatiit.
Maksafunktsiooni kahjustus.
Raske neerufunktsiooni kahjustus.
Kõhukinnisus.
Hüpotüreoidism.
Eesnäärme hüpertroofia.

Hingamisdepressioon

Peamine opioidide liigse kasutamisega kaasnev risk on hingamisdepressioon.

Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hingamisdepressiooni ja sedatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes. Sellega seoses on tungivalt soovitatav teavitada patsiente ja nende hooldajaid vajadusest neid sümptomeid teadvustada (vt lõik 4.5).

Opioidid võivad põhjustada unega seotud hingamishäireid, sh tsentraalne uneapnoe (central sleep apnoea, CSA) ja unega seotud hüpokseemia. Mõnedel patsientidel võib opioidi kasutamine suurendada CSA riski annusest sõltuval viisil. Samuti võivad opioidid põhjustada olemasoleva uneapnoe halvenemist (vt lõik 4.8). CSA-ga patsientidel tuleb kaaluda opioidi koguannuse vähendamist.

Kesknärvisüsteemi depressantide samaaegne manustamine

Dihüdrokodeiini samaaegne kasutamine rahustitega (nt bensodiasepiinid) või sarnaste ravimitega võib põhjustada sedatsiooni, hingamisdepressiooni, koomat ja surma. Nende riskide tõttu tohib neid rahusteid samaaegselt määrata ainult alternatiivsete ravivalikuteta patsientidele. Kui dihüdrokodeiini otsustatakse siiski määrata samaaegselt rahustitega, tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust ning ravi peab olema võimalikult lühike. MAOI-d

Dihüdrokodeiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad MAOI-sid või kes on MAOI- sid kasutanud kahe eelneva nädala jooksul.

Tolerantsus, füüsiline sõltuvus ja ärajätunähud

Ravimi pikaajaline kasutamine võib patsiendil põhjustada tolerantsuse teket ning ta võib vajada järjest suuremaid annuseid valu üle kontrolli säilitamiseks. DHC Ennogen’i pikaajaline kasutamine võib viia füüsilise sõltuvuseni ning ravi järsul katkestamisel võib esineda ärajätusündroom. Kui patsient ei vaja enam ravi DHC Ennogen’iga, on ärajätusümptomite ärahoidmiseks soovitav vähendada annust järk- järgult.

Psühholoogiline sõltuvus, kuritarvitamise profiil ja ainete ja/või alkoholi kuritarvitamine anamneesis

Opioidanalgeetikumide, sh dihüdrokodeiini suhtes tekib võimalus psühholoogilise sõltuvuse tekkeks. Dihüdrokodeiinil on äratuntav, teiste opioididega sarnane kuritarvitamis- ja sõltuvusprofiil. Latentse või väljendunud sõltuvushäirega patsiendid võivad dihüdrokodeiini kuritarvitada ja sel eesmärgil hankida. Dihüdrokodeiini tuleb manustada äärmise ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis ainete kuritarvitamise häire (sh alkoholi kuritarvitamine) või vaimse tervise häire.

Veenisiseseks manustamiseks mitte ette nähtud ravimvormide parenteraalne manustamine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad lõppeda surmaga.

Toimeainet kontrollitult vabastavaid tablette ei tohi närida ega purustada. Kui toimeainet kontrollitult vabastavaid tablette manustada näritud või purustatud kujul, on tulemuseks toimeaine kiire vabanemine, mis võib viia dihüdrokodeiini potentsiaalselt surmava annuse manustamiseni ja põhjustada üleannustamist (vt lõik 4.9).

Opioidid, nagu dihüdrokodeiin, võivad mõjutada hüpotaalamus-hüpofüüs-adrenaal või sugunäärmete telgesid. Mõningad võimalikud muutused, mida võib täheldada, on prolaktiini sisalduse tõus seerumis ja kortisooli ning testosterooni sisalduse langus plasmas. Need hormonaalsed muutused võivad avalduda kliiniliste sümptomitena.

Esineda võib hüperalgeesia (eriti suurte annuste kasutamisel), mis ei allu järgnevale dihüdrokodeiini annuse tõstmisele. Vajalikuks võib osutuda dihüdrokodeiini annuse vähendamine või mõne teise opioidi kasutamine.

See ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Rahustid (nt bensodiasepiinid) või sarnased ravimid Opioidide samaaegne kasutamine rahustitega (nt bensodiasepiinid) või sarnaste ravimitega suurendab sedatsiooni, hingamisdepressiooni, kooma ja surma riski kesknärvisüsteemi pärssiva aditiivse toime tõttu. Samaaegsel kasutamisel tuleb ravimite annust ja kasutamise kestust piirata (vt lõik 4.4). Kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite hulka kuuluvad, kuid mitte ainult: teised opioidid, anksiolüütikumid, uinutid ja rahustid (sh bensodiasepiinid), antipsühhootilised ained, antidepressandid, üldanesteetikumid, fenotiasiinid, gabapentiin ja alkohol. MAOI-de samaaegne manustamine ja kahe nädala jooksul pärast nende kasutamise lõpetamist ei ole sobiv.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Selle ravimi kasutamist rasedatel või imetavatel patsientidel tuleb vältida nii palju kui võimalik.

Dihüdrokodeiintartraadi pikaajaline kasutamine raseduse ajal võib põhjustada opioidi ärajätusündroomi vastasündinul.

Fertiilsus

Puuduvad andmed dihüdrokodeiini toime kohta inimeste fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Dihüdrokodeiin võib kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt organsüsteemile ja esinemissagedusele (sage või aeg-ajalt). Ravimi kõrvaltoimed on sagedased, kui nende esinemissagedus on ≥ 1% ning esinemissagedus < 1% on liigitatud kui „aeg-ajalt“.

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt Angioödeem

Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt Segasusseisund Ravimsõltuvus (vt lõik 4.4) Hallutsinatsioonid Meeleolu muutused Düsfooria

Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt Hüpotensioon Teadmata Nahaõhetus

Närvisüsteemi häired Sage Unisus Aeg-ajalt Krambid Pearinglus Peavalu Paresteesia Sedatsioon Teadmata Uneapnoe sündroom

Silma kahjustused Teadmata Hägune nägemine

Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt Peapööritus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt Liighigistamine Kihelus Lööve Urtikaaria

Seedetrakti häired Sage Kõhuvalu Kõhukinnisus Suukuivus Iiveldus Oksendamine Aeg-ajalt Kõhulahtisus Paralüütiline iileus

Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt Sapikoolikud Maksaensüümide aktiivsuse tõus

Neerude ja kuseteede häired

Aeg-ajalt Uriinipeetus Teadmata Ureetra spasm

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Teadmata Libiido langus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt Düspnoe Hingamisdepressioon

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt Asteenia Kurnatus Haigusetunne Ärajätusündroom Teadmata Ravimi ärajätusündroom vastsündinutel Tolerantsus

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ägeda dihüdrokodeiini üleannustamise sümptomid võivad olla unisus, mis progresseerub stuuporiks või koomaks, miootilised pupillid, bradükardia, hüpotensioon, rabdomüolüüs ja hingamise depressioon või apnoe, mis võivad rasketel juhtudel lõppeda surmaga.

Tuleb tagada hingamisteede avatus. Opioidide üleannustamise sümptomite spetsiifiliseks antidoodiks on puhas opioidi antagonist. Vastavalt vajadusele tuleb rakendada teisi toetavaid meetmeid. Näritud või purustatud tablettide manustamine võib viia dihüdrokodeiini üleannustamiseni.

Üleannustamise ravi on soovitatavalt konservatiivne, tuleb teha maoloputus. Tuleb tagada hingamisteede avatus. Raske hingamisdepressiooni korral tuleb manustada intravenoosselt 0,8 mg naloksoonvesinikkloriidi, manustamist korratakse vajadusel 2...3 minutiliste intervallidega.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: looduslikud oopiumi alkaloidid, ATC-kood: N02AA08

Dihüdrokodeiin on opioidagonist, millel puudub antagonistlik toime.

Kesknärvisüsteem

Dihüdrokodeiini raviannuste peamisteks toimeteks on analgeesia ja köhavastane toime (pärsib köharefleksi tänu otsesele toimele köhakeskusele piklikajus). Köhavastane toime võib esineda väiksemate annustega kui need, mida on tavaliselt vaja analgeesia saavutamiseks.

Dihüdrokodeiin võib põhjustada hingamisdepressiooni, toimides otseselt hingamiskeskusele ajutüves.

Seedetrakt ja teised silelihased

Dihüdrokodeiin vähendab motiilsust, mis on tingitud silelihaste toonuse tõusust mao lukutikoopas ja kaksteistsõrmikus. Toidu seedumine peensooles on aeglustunud ja propulsiivsed kontraktsioonid vähenenud. Propulsiivne peristaltikalaine käärsooles nõrgeneb, samal ajal toonus tugevneb kuni spasmini, mistõttu tekib kõhukinnisus.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine

DHC Ennogen tablettide manustamisel imendub dihüdrokodeiin seedetraktist hästi ning selle sisaldus vereplasmas säilib kogu 12-tunnise annustamisintervalli kestel.

Biotransformatsioon ja eritumine

Sarnaselt teistele fenantreeni derivaatidele metaboliseerub dihüdrokodeiin peamiselt maksas, tekkivad metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga. Dihüdrokodeiini metabolism seisneb O-demetüleerimises, N- demetüleerimises, 6-keto-redutseerimises ja glükuronisatsioonis.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Dihüdrokodeiini genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- või arengutoksilisuse ametlikke uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoos (veevaba) Hüdroksüetüültselluloos Ketostearüülalkohol Magneesiumstearaat Puhastatud talk Puhastatud vesi Hüpromelloos Makrogool 4000 Polüdekstroos

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu