Pakendi infoleht:teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on DARZALEX ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on DARZALEX DARZALEX on ravim, mis sisaldab toimeainet daratumumabi. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis on loodud ära tundma ja haakuma spetsiifiliste sihtmärkide külge teie kehas. Daratumumab on loodud haakuma spetsiifiliste ebanormaalsete vererakkude külge teie kehas, et immuunsüsteem saaks need rakud hävitada.

Milleks DARZALEX’i kasutatakse DARZALEX’i kasutatakse 18-aastastel või vanematel täiskasvanutel, kellelon teatud tüüpi vähkkasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks. See on luuüdi vähk.

DARZALEX’i kasutatakse 18-aastastel või vanematel täiskasvanutel, kellel on teatud tüüpi vere ja luuüdi häire, mida nimetatakse asümptomaatiliseks hulgimüeloomiks. Sellestvõib areneda hulgimüeloom. DARZALEX’i kasutatakse ka 18-aastastel või vanematel täiskasvanutel, kellel on teatud tüüpi vere häire, mida nimetatakse AL amüloidoosiks. AL amüloidoosi korral toodavad ebanormaalsed vererakud liigses koguses ebanormaalseid valke, mis kuhjuvad erinevatesse elunditesse, põhjustades häireid nende elundite normaalses funktsioneerimises.

2. Mida on vaja teada enne DARZALEX’i manustamist

DARZALEX’i ei tohi teile manustada

• kui olete daratumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.

Ärge kasutage DARZALEX’i, kui eelnev kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse DARZALEX’i.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne DARZALEX’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Infusioonireaktsioonid DARZALEX’i manustatakse subkutaanse süstena, süstides ravimit väikese nõela abil teie naha alla. Enne ja pärast iga süstet antakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada infusioonireaktsioonide

tekkevõimalust (vt lõik „Ravimid, mida antakse teile ravi ajal DARZALEX’iga“ lõigus3). Need reaktsioonid tekivad kõige tõenäolisemalt esimese süste ajal ja enamik reaktsioone tekivad süstimise päeval. Kui teil juba ühel korral tekkis infusioonireaktsioon, on selle kordumine vähem tõenäoline. Siiski on võimalik hiliste reaktsioonide teke kuni 3...4päeva pärast süstet. Kui teil tekib pärast süstet tugev reaktsioon, võib arst võib otsustada, et ta ei kasuta enam teie raviks DARZALEX’i.

Mõningatel juhtudel võib tekkida raske allergiline reaktsioon, mille korral esineb näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis-või hingamisraskus või sügelev lööve (nõgestõbi). Vt lõik4.

Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teiltekib ükskõik milline infusioonireaktsioonidest või nendega seotudsümptomitest, mis on loetletud lõigu4 alguses. Kui teil tekib infusioonireaktsioone, võite te vajada teisi ravimeid sümptomite ravimiseks või on tarvis teie süsted peatada. Reaktsioonide möödumisel või paranemisel saab taas süstetega alustada.

Vererakkude arvu vähenemine DARZALEX võib vähendada infektsioonide eest kaitsvate valgetevereliblede ning verehüübimises osalevate vereliistakute (trombotsüütide) arvu. Rääkige oma arstile, kui teil tekibmis tahes infektsiooni sümptomeid, nagu palavik, hingamisraskus, köha, kõrvetav tunne või valu urineerimisel, või mis tahes trombotsüütidearvu vähenemise sümptomeid, nagu verevalumid või veritsemised.

Vereülekanded Kui te vajate vereülekannet, tehakse teile vereanalüüsid veregrupi määramiseks. DARZALEX võib mõjutada selle vereanalüüsi tulemusi. Teatage analüüsi tegevale isikule, et te saate ravi DARZALEX’iga.

B-hepatiit Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon. See on tähtis, sest DARZALEX võib põhjustada B-hepatiidi viiruse uuesti aktiivseks muutumist. Teie arst kontrollib teid selle infektsiooni nähtude suhtes enne ravi, ravi ajal ja mõne aja jooksul pärast ravi DARZALEX’iga. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib süvenev väsimus või kui teie nahk või silmavalged muutuvad kollaseks.

Lapsed ja noorukid Ärge andkeDARZALEX’i lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest on teadmata, kuidas see ravim neile mõjub.

Muud ravimid ja DARZALEX Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate,olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ravimid, mida saate osta ilma retseptita ning taimsed ravimid. Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimiteile manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kui te rasestute selle ravimi kasutamise ajal, teatage sellest koheselt oma arstile või meditsiiniõele. Te peatekoos arstiga otsustama, kas ravist saadav kasu ületab riskid teie lapsele.

Rasestumisvastased vahendid DARZALEX’iga ravi saavad naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 3kuud pärast ravi lõppu.

Imetamine Te otsustate koos arstiga, kas imetamisest saadav kasu on suurem kui risk teie lapse tervisele. Ravim võib jõuda rinnapiima ja ei ole teada, kuidas see teie last võib mõjutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast DARZALEX’i manustamist võite tunda väsimust, mis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

DARZALEX’i subkutaanne süstelahus sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi 15ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

DARZALEX’i subkutaanne süstelahus sisaldab sorbitooli Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid või teil on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

DARZALEX’i subkutaanne süstelahussisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 0,4mg polüsorbaat20 ühes ml-s, mis vastab 6,0mg-le15ml viaali kohta. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas DARZALEX’i manustatakse

Kui palju ravimit teile manustatakse DARZALEX’i subkutaanse süste annus on 1800mg.

DARZALEX’i võidakse manustada ainsa ravimina või koos teiste hulgimüeloomi raviks kasutatavate või teiste ALamüloidoosi raviks kasutatavate ravimitega. DARZALEX’i manustataksetavaliselt järgmiselt:  esimesel 8nädalal üks kord nädalas  järgmise 16nädala jooksul iga 2nädala järel  seejärel iga 4nädala järel, kuni teie seisund ei halvene.

Kui DARZALEX’i manustatakse koos teiste ravimitega, võib teie arst muuta annustevahelisi vaheaegu ning ka seda, kui palju ravisid te saate.

Kuidas teile ravimit manustatakse DARZALEX’i manustab teile arst või meditsiiniõde süstena naha alla (subkutaanse süstena), mis kestab ligikaudu 3kuni 5minutit. Seda manustatakse kõhupiirkonda (kõhtu), mitte teistesse kehaosadesse, ning samuti mitte kõhu piirkondadesse, kus nahk on punetav, verevalumitega, hell, kõvastunud või kus asuvad armid.

Kui tunnete süstimise ajal valu, võib arst või meditsiiniõde süstimise katkestada ning manustada allesjäänud ravimi teise piirkonda teie kõhul.

Teie arst otsustab, kas teie või teie hooldaja võite manustada DARZALEX’i pärastasjakohase väljaõppesaamist.

Kasutage seda ravimit alati täpseltnii, nagu arst või meditsiiniõdeon teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu omaarsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui tunnete ennast halvasti, pidage nõuoma arsti või apteekriga. Küsige oma arstilt, millal tuleb ravimit süstida ja millal on jälgimisvisiidid. Ravimid, mida antakse teile ravi ajal DARZALEX’iga Teile võidakse anda ravimeid, mis vähendavad riski vöötohatise tekkeks.

Enne iga DARZALEX’i süstet antakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada võimalust infusioonireaktsioonide tekkeks. Need ravimid on järgmised:  allergilise reaktsiooni vastased ravimid (antihistamiinid)  põletikuvastased ravimid (kortikosteroidid)  palavikualandajad (näiteks paratsetamool).

Pärast iga DARZALEX’i süstet antakse teile ravimeid (näiteks kortikosteroide), et vähendada võimalust infusioonireaktsioonide tekkeks.

Hingamisteede haigustega inimesed Kui teil on hingamisteede haigus, näiteks astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK), antakse teile sisse hingatavaid ravimeid, mis aitavad leevendada teie hingamisraskust:  ravimeid, mis aitavad säilitada kopsusiseste hingamisteede avatust (bronhodilataatorid)  ravimeid, mis vähendavad kopsudes turset ja ärritust (kortikosteroidid).

Kui teile manustatakse DARZALEX’i rohkem, kui ette nähtud Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde. Tõenäoliselt seda ei juhtu, kuid kui teile siiski manustatakse liiga palju ravimit (üleannustamine), jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.

Kui te unustate DARZALEX’imanustamiseks kokkulepitud aja Et teie ravi kindlasti toimiks, on väga tähtis, et te läheksite alati kokkulepitud ajal kohale. Kui teil jäi arsti juures käimata, siis leppige kokku uus aeg nii kiiresti kui võimalik. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta,pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Infusioonireaktsioonid Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest 3...4päeva jooksul pärast süstet. Võimalik, et vajate teisi ravimeid või tuleb teie süsted katkestada või lõpetada.

Nendereaktsioonidepuhul esinebjärgmisi sümptomeid:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1inimesel 10st):  külmavärinad  kurguvalu, köha  iiveldus  oksendamine  nina sügelus, vesine nohu või ninakinnisus  õhupuudus või muud hingamisprobleemid.

Sage (võivad esineda kuni 1inimesel 10st):  ebamugavustunne rindkeres  pearinglus või joobnud tunne (hüpotensioon)  sügelus  hingeldus.

Harv(võivad esineda kuni 1inimesel 1000st):  raske allergiline reaktsioon, mille korral võib esineda näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis-või hingamisraskus või sügelev lööve (nõgestõbi). Vt lõik2.  valu silmas  hägune nägemine.

Kui teil tekib ükskõik milline ülalmainitud infusioonireaktsioonidest, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Süstekoha reaktsioonid DARZALEX’i subkutaanse süstelahuse kasutamisel võivad tekkida nahareaktsioonid süstekohas või selle ümbruses (paiksed reaktsioonid), kaasa arvatud süstekoha reaktsioonid. Neid reaktsioone esineb

väga sageli (võivad esineda enam kui 1inimesel 10st).Sümptomid süstekohal võivad olla nahapunetus, sügelus, turse, valu, verevalumite teke, lööve, veritsus.

Muud kõrvaltoimed Väga sage(võivad esineda rohkem kui 1inimesel 10st):  palavik  väga suur väsimustunne  kõhulahtisus

 kõhukinnisus  kõhuvalu  vähenenud söögiisu  unehäired  peavalu  närvikahjustus, mis võib põhjustada surinat, tuimust või valu  lööve  lihasspasmid  lihase-ja liigesevalu(sh valu seljas ja rindkerelihaste valu)  labakäte, labajalgade või jalgade tursed  nõrkustunne  kopsuinfektsioon (kopsupõletik)  bronhiit  hingamisteede infektsioonid –näiteks ninas, ninakõrvalkoobastes või kurgus  veres hapnikku transportivate vere punaliblede väike arv (aneemia)  infektsioonidega võitlevate vere valgeliblede väike arv (neutropeenia, lümfopeenia, leukopeenia)  verehüübimises osalevate teatud tüüpi vererakkude –vereliistakute –väike arv (trombotsütopeenia)  vere väike kaaliumisisaldus (hüpokaleemia)  COVID-19.

Sage(võivad esineda kuni 1inimesel 10st):  ebaregulaarne südame löögisagedus (kodade virvendus)  vedeliku kogunemine kopsudesse, mis põhjustab õhupuudust  kuseteede infektsioon  raske kogu keha haarav infektsioon (sepsis)  dehüdratsioon  veresuhkru kõrge tase  vere väike kaltsiumisisaldus  vere väike antikehade (immunoglobuliinide) sisaldus –need aitavad võidelda infektsioonidega (hüpogammaglobulineemia)  pearinglus  minestus  külmavärinad  sügelus  ebatavaline tunne nahal (näitekstorkimistunne või sipelgate jooksmise tunne)  kõhunäärme põletik  kõrge vererõhk

 madal vererõhk  kehakaalu langus.

Aeg-ajalt(võivad esineda kuni 1inimesel 100st):  maksapõletik (hepatiit)  teatud tüüpi herpesviirusinfektsioon (tsütomegaloviiruse infektsioon).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas DARZALEX’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või viaalietiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Teie tervishoiutöötaja viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida DARZALEX sisaldab  Toimeaine on daratumumab. Üksml lahust sisaldab 120mg daratumumabi. Üks 15ml süstelahuse viaal sisaldab 1800mg daratumumabi.  Teised koostisosad on rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20), histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, metioniin, polüsorbaat20(E432), sorbitool (E420) ja süstevesi (vt „DARZALEX sisaldab naatriumi ja sorbitooli“ lõigus2).

Kuidas DARZALEX välja näeb ja pakendi sisu DARZALEX’i subkutaanne süstelahus on värvitu kuni kollane vedelik. DARZALEX’i subkutaanne süstelahus on saadaval pappkarbis, mis sisaldab 1üheannuselist klaasviaali.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg30 B-2340 Beerse Belgia Tootja Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden Holland

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg30 B-2340 Beerse Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000 España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel:+421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

DARZALEX’i subkutaanset süstelahust tohib manustada ainulttervishoiutöötaja.

Ravivigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali silti, et tagada õige ravimvormi (intravenoosne või subkutaanne ravimvorm) ja annuse manustamine patsiendile nii nagu arst on määranud. DARZALEX’i süstelahust tohib manustada ainult subkutaanse süstena, kasutades kindlaksmääratud annust. DARZALEX’i subkutaanne ravimvorm ei ole ette nähtud intravenoosseks manustamiseks. DARZALEX’i subkutaanne süstelahus on ainult ühekordseks kasutamiseks ja see on kasutamiseks valmis.  DARZALEX’i subkutaanne süstelahus on kokkusobiv polüpropüleenist või polüetüleenist süstla materjaliga; polüpropüleenist, polüetüleenist või polüvinüülkloriidist (PVC) subkutaanse infusiooni komplektidega; samuti roostevabast terasest ülekande-ja süstenõeltega.  DARZALEX’isubkutaanne süstelahus peab olema selge kuni opalestseeruv ja värvitu kuni kollane lahus. Mitte kasutada, kui lahuses on läbipaistmatuid osakesi, värvimuutusi või teisi võõrosakesi.  DARZALEX’i subkutaanse süstelahuse viaal tuleb külmkapist (2°C…8°C) välja võtta ja lasta soojeneda toatemperatuurini (15°C…30°C). Läbistamata korgiga viaali võib toatemperatuuril ja tubases valguses säilitada maksimaalselt 24tunni jooksul originaalkarbis, valguse eest kaitstult. Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult. Mitte loksutada.  Annustamissüstal valmistada ette kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Tõmmata viaalist süstlasse 15ml lahust, kasutades 18G…22G ülekandenõela, millel on ühtlane kaldlõige, et minimeerida riski punnkorgi tükkide pudenemiseks viaali. Sisestadanõel viaali punnkorgil oleva rõnga piirides ning 90-kraadise nurga all, ja minimeeridatorgete arvu, et ennetada punnkorgi purunemist. Kontrollidasüstla sisu veendumaks, et selles ei ole tahkeid osakesi, värvimuutusi ega teisi võõrkehi.

 Nõela ummistumise vältimiseks ühendage hüpodermiline süstenõel või subkutaanse infusiooni komplekt süstlaga vahetult enne süstimist. Ettevalmistatud süstla säilitamine

 Kui DARZALEX’i sisaldavat süstalt ei kasutata kohe, võib DARZALEX’i lahust säilitada kuni 24tundikülmkapis ja seejärel kuni 12tundi temperatuuril 15°C…25°Cja tubases valguses. Kui süstalt on hoitud külmkapis, laske lahuselenne manustamist soojeneda toatemperatuurini. Manustamine  Süstige 15ml DARZALEX’i subkutaanset süstelahust kõhu nahaalusesse koesse ligikaudu 7,5cm nabast paremal või vasakul ligikaudu 3...5minuti jooksul. DARZALEX’i subkutaanset süstelahust ei tohi süstida teistesse kehaosadesse, sest andmed puuduvad.  Süstekohti tuleb järjestikustel süstimistel vahetada.  DARZALEX’i subkutaanset süstelahust ei tohi kunagi süstida piirkondadesse, kus nahk on punetav, verevalumitega, hell, kõvastunud või piirkondadesse, kus on armid.  Kui patsient tunneb valu, peab süstimise katkestama või vähendama süstimise kiirust. Kui süstimise aeglustamisel valu ei leevene, tuleb valida teine süstekoht kõhu vastasküljel, et manustada allesjäänud annus.  Ravi ajal DARZALEX’i subkutaanse süstelahusega ei tohi teisi subkutaanselt manustatavaid ravimeid manustada DARZALEX’iga samasse kohta.  Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Teie tervishoiutöötaja manustab teile esimesed DARZALEX’i süsted (edaspidi DARZALEX) subkutaanselt (naha alla). Seejärel võite koos arstiga otsustada, et te võite süstida DARZALEX’i kas ise või võib seda teha teie hooldaja. Sel juhul õpetab tervishoiutöötaja teile või teie hooldajale, kuidas DARZALEX’i ette valmistada ja süstida. Kui teil on mis tahes küsimusi seoses eneselesüstimisega, pidage nõu oma arstiga.

Säilitamine

Avamata viaali säilitamine

Hoida külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C. Kui DARZALEX’i viaal on külmkapist välja võetud, eitohi seda enam külmkappi tagasi panna.

Hoidke ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Tarvikud

Te vajate järgmisi esemeid:

Samuti läheb tarvis järgmisi esemeid:

• Plaaster • Teravate esemete konteiner • Kirurgiline teip

1. Kontrollige karpi ja viaali

2. Valmistuge süstimiseks

* Sobivad süstekohad on märgistatud halli värviga

3. Valmistage ette viaal ja süstal

4. Süstige ravim