Doxybactin vet - tablett (400mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Doxybactin vet, 400 mg tabletid koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:

Doksütsükliin 400 mg (doksütsükliinhüklaadina)

Abiaine(d):

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Kollane, pruunide täppidega, ümmargune ja kumer, lõhna ja maitsega tablett, mille ühel küljel on ristikujuline poolitusjoon.

Tabletid saab jagada 2 või 4 võrdseks osaks.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Järgmiste doksütsükliini suhtes tundlike bakterite põhjustatud haiguste ravi:

Bordetella bronchiseptica ja Pasteurella spp põhjustatud riniit;

Bordetella bronchiseptica ja Pasteurella spp põhjustatud bronhopneumoonia;

Leptospira spp põhjustatud interstitsiaalne nefriit.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tetratsükliinide või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi manustamisel düsfaagiaga loomadele või oksendamisega kulgevate haiguste korral tuleb olla ettevaatlik, sest doksütsükliinhüklaati sisaldavate tablettide manustamisel võib esineda söögitoru limaskesta erosiooni.

Ravimit tuleb manustada koos toiduga, et vältida söögitoru ärrituse ja teiste seedetraktiga seotud kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.

Ravimi manustamisel maksahaigusega loomadele tuleb olla ettevaatlik, kuna mõnel loomal võib pärast ravi doksütsükliiniga esineda maksaensüümide aktiivsuse tõusu.

Ravimi manustamisel noortele loomadele tuleb olla ettevaatlik, sest tetratsükliinide rühma kuuluvad ravimid võivad põhjustada hammaste arengu ajal hammaste püsivat värvimuutust. Kirjandusallikate põhjal põhjustab doksütsükliin, võrreldes teiste tetratsükliinidega, selliseid muutuseid inimestel väiksema tõenäosusega tänu vähenenud võimele kaltsiumit kelaatida.

Arvestades bakterite doksütsükliini suhtes tekkiva resistentsuse varieeruvust (sõltuvalt ajast ja geograafilisest piirkonnast), tuleks võtta proovid mikroorganismide antibiootikumitundlikkuse määramiseks. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust doksütsükliinile ning võib vähendada ravi efektiivsus teiste tetratsükliinidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Tetratsükliinid võivad põhjustada ülitundlikkust (allergiat).

Inimesed, kes on tetratsükliinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Pärast kasutamist pesta käed.

Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte.

Doksütsükliin võib põhjustada juhuslikul allaneelamisel seedetrakti häireid, eriti lastel. Juhusliku allaneelamise vältimiseks, eriti laste puhul, tuleb kasutamata tabletiosad panna lahtisesse blistrisse tagasi ja sellega pappkarpi. Juhuslikul ravimi allaneelamisel, eriti laste puhul, pöörduda arsti poole.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast doksütsükliini manustamist on esinenud seedetrakti häireid, nagu oksendamine, kõhulahtisus ja ösofagiit.

Väga noortel loomadel võib tetratsükliini-kaltsiumfosfaadi kompleksi moodustumine põhjustada hammaste värvimuutust.

Pärast tugeva päevavalguse käes viibimist võivad tekkida ülitundlikkus- ja valgustundlikkusreaktsioonid ja erandjuhtudel fotodermatiit.

Teiste tetratsükliinide kasutamisel on noortel loomadel teadaolevalt esinenud luustiku kasvu aeglustumist (mis pöördub pärast ravi lõpetamist), ning see võib tekkida ka pärast doksütsükliini manustamist.

.Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Tetratsükliinid võivad aeglustada loote luustiku kasvu (mis on täielikult pöörduv) ja põhjustada piimahammaste värvimuutust. Kirjandusallikate põhjal põhjustab doksütsükliin, võrreldes teiste tetratsükliinidega, selliseid muutuseid inimestel väiksema tõenäosusega. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte manustada koos bakteritsiidsete antibiootikumidega, nagu penitsilliinid ja tsefalosporiinid.

3 tundi enne ja 3 tundi pärast doksütsükliini manustamist ei tohi kasutada suukaudseid absorbente ega

mitmevalentseid katioone sisaldavaid aineid, nagu antatsiidid ja rauasoolad. Epilepsiaravimite, nagu fenobarbitaal ja fenütoiin, samaaegne manustamine lühendab doksütsükliini poolväärtusaega.

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Soovitatav annus koertele on 10 mg doksütsükliini 1 kg kehamassi kohta ööpäevas. Enamikul tavapärastel juhtudel tekib ravivastus eeldatavalt 5... 7 ravipäevaga. Ägeda infektsiooni korral tuleb ravi jätkata 2...3 päeva pärast kliinilist paranemist. Kroonilistel või rasketel juhtudel võib loom vajada pikemat ravikuuri, kuni 14 päeva. Leptospiroosist põhjustatud interstitsiaalse nefriidiga koeri on soovitatav ravida 14 päeva. Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist. Tablette tuleb manustada koos toiduga (vt lõik 4.5).

Järgnev tabel on ette nähtud juhisena tablettide jagamiseks soovitatavas annuses 10 mg 1 kg kehamassi kohta ööpäevas.

Täpse annuse tagamiseks saab tablette jagada 2 või 4 võrdseks osaks. Asetada tablett tasasele pinnale, poolitusjoontega külg ülespidi ja kumer (ümar) külg vastu pinda.

2 võrdset osa: vajutada pöialdega tableti mõlemale poolele

4 võrdset osa: vajutada pöidlaga tableti keskele

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise korral ei teki tõenäoliselt muid sümptomeid peale sümptomite, mis on mainitud lõigus 4.6.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid ATCvet kood: QJ01AA02

.Farmakodünaamilised omadused

Doksütsükliin on teise põlvkonna tetratsükliin. See on põhiliselt bakteriostaatiline ja pärsib bakterivalkude sünteesi, blokeerides ülekande-RNA seondumist informatsiooni-RNA ribosoomikompleksis. Doksütsükliinil on aegsõltuv ja kontsentratsiooni suurenedes tugevnev toime ja olulisim farmakodünaamiline näitaja on AUC/MIK.

Resistentsust vahendavad põhiliselt väljavoolupumbad või ribosomaalsed kaitsevalgud. Tetratsükliinide vahelist ristresistentsust esineb sageli, kuid see sõltub resistentsuse mehhanismidest. Väljavoolupumpade mutatsioon, mis põhjustab resistentsust tetratsükliini suhtes, ei pruugi mõjutada tundlikkust doksütsükliini suhtes. Ribosomaalsete kaitsevalkude induktsioon tekitab ristresistentsust doksütsükliini suhtes.

# Prantsusmaa Mikrobioloogiaühingu antibiootikumitundlikkuse uuringute komisjoni (Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie, CA-SFM) soovituste põhjal

.Farmakokineetilised andmed

Pärast suukaudset manustamist imendub doksütsükliin peamiselt kaksteistsõrmiksoolest ja tühisoolest. Biosaadavus pärast suukaudset manustamist on > 50%.

Doksütsükliin jaotub organismis laialdaselt ja võib koguneda rakusiseselt näiteks leukotsüütidesse, ladestudes aktiivses luukoes ja hammastes. Doksütsükliin eritub põhiliselt roojaga ning vähemal määral glomerulaarinfiltratsiooni teel ja sapiga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Naatriumtärklise glükolaat (A-tüüpi)

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Mikrokristalliline tselluloos

Pärm (kuivatatud)

Kanaliha lõhna- ja maitseaine

Magneesiumstearaat

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.

Osadeks jagatud tablettide kõlblikkusaeg: 3 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

PVC/PE/PVDC-alumiiniumblister.

Pappkarp 1, 2 või 3 blistriga, igas 10 tabletti.

Pappkarbis on 10 karpi, igas 1 blister 10 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.09.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.