Doxy-200 ws - suukaudse lahuse pulber (173,3mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Doxy-200 WS, 200 mg/g suukaudse lahuse pulber vasikatele, sigadele ja broileritele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g suukaudse lahuse pulbrit sisaldab:

Toimeaine(d):

doksütsükliinhüklaati 200 mg, mis vastab 173,3 mg doksütsükliinile.

Abiaine(d):

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.

Valge kuni helekollane pulber.

KLIINILISED ANDMED

. Loomaliigid

Veis (vasikas), siga (nuumikud), kana (broilerid).

. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Doksütsükliini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide, eriti respiratoorsete infektsioonide ravi vasikatel, sigadel ja broileritel.

. Vastunäidustused

Mitte manustada teadaoleva ülitundlikkuse korral tetratsükliinide suhtes.

Mitte manustada neeru- või maksatalitlushäiretega loomadele.

. Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Pikaajaline tetratsükliinide manustamine võib põhjustada ravimile mittetundlike mikroorganismide superinfektsiooni.

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Doksütsükliini ei tohi kasutada subterapeutilistes annustes.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on doksütsükliini suhtes ülitundlikud, peaksid manustama preparaati ettevaatlikult.

Manustamisel vältida otsest kontakti nahaga. Kasutada preparaati käsitsedes kindaid. Pärast ravimi manustamist pesta käed.

. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ülitundlikkusreaktsioonid.

. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Preparaat on ette nähtud kasutamiseks noorloomadel. Tiinuse ja imetamise ajal mitte kasutada.

Mitte kasutada kanadel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Doksütsükliini ei tohi kasutada koos penitsilliinidega, sest valdavalt bakteriostaatiline doksütsükliin võib vähendada penitsilliinide bakteritsiidset toimet, eriti kui on vaja saavutada kiiret bakteritsiidset toimet.

Doksütsükliini ei tohi manustada üheaegselt teiste potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega. Nende hulka kuuluvad erütromütsiinestolaat, sulfoonamiidid, fenotiasiini derivaadid ning fenüülbutasoon.

. Annustamine ja manustamisviis

Manustada suukaudselt koos joogivee või piimaasendajaga.

Soovitatavaks annuseks on 10 mg doksütsükliinhüklaati kg kehamassi kohta põrsastel ja vasikatel ning 15 mg kg kehamassi kohta broileritel.

Vasikad: 1000 g Doxy-200 WS 400 vasika kohta, eluskaaluga 50 kg, piimaasendajas 3...5 päeva jooksul.

Sead (nuumikud): 1000 g Doxy-200 WS 2000 liitri joogivee kohta 3...5 päeva jooksul. Broilerid: 1000 g Doxy-200 WS 2000–4000 liitri joogivee kohta 3...5 päeva jooksul.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb doksütsükliini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

Vähenenud joogivee tarbimisega loomi tuleb ravida parenteraalselt.

Joogiveesüsteem (tank, torud, nippeljooturid jms) tuleb ravi lõpetamisel hoolikalt puhastada.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Üleannustamisohtu ei ole, kui ravimit manustada vastavalt soovitatud annustele ja järgida nimetatud eriettevaatusmeetmeid.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: vasikas ja siga: 13 päeva broilerid: 7 päeva.

Mitte kasutada munevatel kanadel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: tetratsükliinid.

ATC-vet kood: QJ01AA02

. Farmakodünaamilised omadused

Doksütsükliin kuulub tetratsükliinide rühma ja on bakteriostaatilise toimega enamikule mikroorganismidele ja bakteritsiidse toimega teatud mikroorganismidele. Toime avaldub bakteriaalsel ribosoomil.

Doksütsükliin sekkub kiirelt kasvavate ja paljunevate bakterirakkude valgusünteesi. Sekkumine toimub ribosomaalsel alaühikul 30S ja see pärsib aminoatsüül-tRNA seondumist mRNA ribosoomide kompleksiga. Seega pärsitakse aminohapete lisamist kasvavasse peptiidahelasse.

. Farmakokineetika

Imendumine ja jaotumine

Doksütsükliin imendub suukaudsel manustamisel hästi. On tõestatud, et suukaudne doksütsükliini imendumine tibude puhul on kiire. Pärast suukaudset manustamist lindudele 15 mg/kg oli maksimaalne doksütsükliini seerumi kontsentratsioon 3,49 µg/ml, mis saavutati pärast 1,97 h ja süsteemne biosaadavus tervete lindude puhul oli

43,7% (Atef et al. (2002).

Tetratsükliinid kanduvad laialdaselt südamesse, neerudesse, kopsudesse, lihastesse, kopsukelme- ja bronhivedelikku, sülge, sappi, rögasse, liigesevõidesse, astsiidivedelikku, vesi- ja klaaskehavedelikku. Doksütsükliin on teistest tetratsükliinidest lipofiilsem, mis tingib suurema kudede läbimise, laialdase leviku

organismis ja paremad üldised antimikroobsed omadused.

Samuti seondub doksütsükliin plasmaproteiinidega paremini kui teised tetratsükliinid, mistõttu pikeneb ka ravimi poolväärtusaeg nii inimeste kui loomade puhul. Veistel ja sigadel seondub doksütsükliin umbkaudu 93% ulatuses plasmaproteiinidega.

Vastupidiselt tetratsükliinvesinikkloriidile või oksütetratsükliinile võib doksütsükliini imendumine toidu või piimatoodetega sooles väheneda vaid 20%, kuid seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.

Farmakokineetikat ja toidu mõju kineetilises profiilis ning doksütsükliini biosaadavust uuriti 10 mg kg kehamassi kohta suukaudse annustamise järel 7 nädala vanustele broileritibudele. Suukaudsel manustamisel paastunud tibudele oli doksütsükliini imendumine kiire. Imendumise poolväärtusaeg oli 0,39±0,03 h, maksimaalne plasmakontsentratsioon 4,47± 0,16 µg/ml ja Tmax 1,73±0,06 h. Absoluutne biosaadavus oli 73,4±2,5%. Toidu seedetraktis oleku aeg vähenes ja pikendas imendumist (t1/2=1,23±0,21 h; Cmax = 3,07±0,23 µg/ml; tmax = 3,34±0,21 h). Absoluutne biosaadavus vähenes 61,1%±4,4%-ni (Laczay et al., 2001).

Metabolism ja ekskretsioon

Doksütsükliin on kuni 40% ulatuses metaboliseeruv ja suuresti fekaalidega väljuv, seda enamasti mikrobioloogiliselt mitteaktiivsel kujul.

FARMATSEUTILISED ANDMED

. Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat.

. Sobimatus

Ei ole teada.

. Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: koheselt kasutamiseks. Kõlblikkusaeg pärast joogivees lahustamist: 24 tundi.

. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis.

Hoida pakend tihedalt suletuna, et kaitsta seda niiskuse eest.

. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Kõrge tihedusega polüetüleenkonteiner sisaldusega 1000 g.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi

Viimsi vald Harjumaa 74013 Eesti

tel.: +372 6 005 005

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.01.2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.10.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsenber 2016

MÜÜGI-, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.