Dorbene vet - süstelahus (1mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[Version 7.3.2, 10/2011]

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Dorbene vet, 1 mg/ml, süstelahus koertele ja kassidele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained:

Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 1,0 mg

Propüülparahüdroksübensoaat (E 216)0,2 mg

Abiained:

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Läbipaistev värvitu süstelahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer, kass.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerad ja kassid:

Rahustamine erinevate uuringute ja raviprotseduuride ajaks. Üldanesteesia premedikatsiooniks.

Kassid:

Kombinatsioonis ketamiiniga üldanesteesia läbiviimiseks lühiajaliste kirurgiliste protseduuride sooritamisel.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada loomadel, kellel on:

• raske kardiovaskulaarne haigus, hingamisteede haigus, maksa või neerufunktsiooni häired
• seedetrakti mehaanilised takistused (maokeerd, soolesulgus, söögitoru obstruktsioon).
• diabeet (diabetes mellitus)
• šokiseisund, tugev kõhnumine või tugev kurnatus.

Mitte kasutada koos sümpatomimeetiliste amiinidega (nt adrenaliin).

Mitte kasutada teadaoleva ülitundlikkuse korral toimeaine või ravimi mistahes abiaine suhtes.

Mitte kasutada silmaprobleemidega loomadel, mil silmasisese rõhu tõus võib loomale osutuda kahjulikuks.

Vt ka lõik 4.7

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Medetomidiin ei pruugi sedatsiooni perioodi ajaks tagada analgeesiat, mistõttu tuleks valulike protseduuride korral kaaluda täiendava anesteesia kasutamist.

. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Enne sedatsiooni- ja/või üldanesteesia preparaatide kasutamist tuleb loomale teha hoolikas kliiniline läbivaatus. Suurtel koeratõugudel tuleb vältida medetomidiini suurte annuste kasutamist. Medetomidiini kombineerimisel teiste anesteetikumide või sedatiivsete preparaatidega (nt ketamiin, tiopentaal, propofol, halotaan) on vajalik ettevaatus, sest võib tekkida täiendav anesteetiline toime. Anesteetikumi annust tuleb vastavalt vähendada ja tiitrida sõltuvalt looma individuaalsest reageeringust ravimitele. Enne mistahes kombinatsiooni kasutamist tuleb vastava ravimi infolehest lugeda selle näidustuse, vastunäidustuste ja hoiatuste kohta.

Loomadele ei tohi 12 tundi enne anesteesiat süüa anda.

Loomad tuleb paigutada rahulikku ja vaiksesse keskkonda, et saaks tekkida maksimaalne sedatsioon. See võtab aega umbes 10…15 minutit. Ühtki protseduuri ei alustata ega ühtki teist ravimit ei manustata enne, kui maksimaalne sedatsioon on saavutatud.

Ravimit saanud loomad tuleb hoida soojas ja püsival temperatuuril nii protseduuride vältel kui ka toibumise ajal.

Looma silmade kaitseks tuleks kasutada sobivat lubrikanti.

Närvilistele, erutunud või agressiivsetele loomadele tuleks anda võimalus enne ravimi manustamist rahuneda.

Haigetel ja kurnatud koertel ja kassidel tuleks medetomidiini kasutada üldanesteesia premedikatsiooniks ainult pärast riski-kasu suhte hindamist.

Medetomidiini tuleb kasutada ettevaatusega südameveresoonkonna haigustega või eakatel või raskes üldseisundis loomadel. Maksa- ja neerufunktsiooni tuleb enne ravimi kasutamist kontrollida. Medetomidiin võib põhjustada hingamise depressiooni ja sellises situatsioonis tuleb olla valmis manuaalseks ventilatsiooniks ja hapniku manustamiseks.

Anesteesia või sedatsiooni järgse ärkamisaja lühendamiseks võib Dorbene vet toimet vähendada alfa-2 antagonistide nt atipamesooli või johimbiini manustamisega.

Kuna ketamiini kasutamine monopreparaadina võib tekitada krampe, tuleks alfa-2 antagoniste manustada mitte enne kui 30… 40 minutit pärast ketamiini. Annustamine vt 4.10.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale või allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

MITTE JUHTIDA AUTOT, sest võivad tekkida sedatsioon ning muutused vererõhus. Vältida ravimi kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega.

Ravimi nahale sattumisel pesta nahka viivitamatult suure hulga veega.

Eemaldada saastunud riided, mis on otseses kontaktis nahaga.

Silma sattumisel loputada silma rohke puhta veega. Sümptomite tekkimisel tuleb pöörduda arsti poole.

Kui preparaati käitseb rase naine, tuleb enesesüstimise vältimiseks olla eriti hoolikas, sest süsteemsel manustamisel võivad tekkida emaka kontraktsioonid ning loote vererõhu alanemine.

Soovitused arstidele: medetomidiin on alfa 2-adrenoretseptori agonist. Pärast imendumist võivad tekkida järgmised sümptomid: annusest sõltuv sedatsioon, hingamise depressioon, bradükardia, hüpotensioon, suukuivus ja hüperglükeemia. Teatatud on ka ventrikulaarsetest rütmihäiretest. Respiratoorseid ja hemodünaamilisi sümptomeid tuleb ravida sümptomaatiliselt.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast manustamist võib ilmneda südamerütmi ja hingamise aeglustumine. Esineb bradükardiat koos AV-blokaadiga (1. ja 2 . aste) ning üksikjuhtudel ekstrasüstooliat. Võib tekkida koronaararterite vasokonstriktsioon ning südame väljutusmahu vähenemine. Vahetult pärast manustamist võib vererõhk tõusta ja seejärel langeda tagasi normaalväärtusele või isegi veidi allapoole normaalset.

Eelkõige kassid võivad pärast ravimi manustamist oksendada. See tekib mõni minut pärast manustamist. Kassid võivad oksendada ka ärkamise ajal.

Võib tekkida ülitundlikkus valjule häälele.

Täheldatud on suurenenud diureesi, hüpotermiat, hingamise pärssumist, tsüanoosi, süstekoha valu ja lihasvärinaid.

Üksikjuhtudel on insuliini sekretsiooni pärssumise tõttu täheldatud pöörduvat hüperglükeemiat. Harvaesineva kõrvaltoimena on seoses medetomidiini manustamisega esinenud kopsuturset. Vereringe ja hingamise pärssumise korral tuleks kasutada manuaalset ventileerimist ja hapniku manustamist. Atropiin võib tõsta pulsisagedust.

Alla 10 kg kehamassiga koertel võivad eespool loetletud kõrvaltoimed avalduda sagedamini.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Selle ravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole soovitatav kasutada preparaati tiinuse ega laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Teised kesknärvisüsteemi depressandid tugevdavad medetomidiini toimet, mistõttu tuleb annust vastavalt kohandada.

Medetomidiin võimaldab vähendada teiste anesteetikumide annuseid. Vt ka lõik 4.5.

Medetomidiini toimeid saab antagoniseerida atipamesooli või johhimbiini manustamisega. Vt ka lõik 4.10.

Mitte kasutada koos sümpatomimeetiliste amiinide või sulfoonamiid + trimetoprimiga.

.Annustamine ja manustamisviis

Dorbene vet 1 mg/ml on mõeldud manustamiseks järgmiselt:

• Koerad: intravenoosselt või intramuskulaarselt
• Kassid: intramuskulaarselt ja subkutaanselt.

Kui manustatakse väikseid annuseid, on korrektse annustamise tagamiseks soovitatav kasutada täpseid gradueeritud süstlaid.

Koerad:

Sedatsiooniks manustatakse Dorbene vet 1 mg/ml 750 µg medetomidiinvesinikkloriidi i.v või 1000 µg medetomidiinvesinikkloriidi i.m ruutmeetri kehapinna kohta, mis vastab 20…80 µg medetomidiinvesinikkloriidile 1kg kehamassi kohta.

Korrektse annuse arvutamiseks kasutada allpool toodud tabelit, mis põhineb annusel kehamassi kohta. Maksimaalne toime saabub 15…20 minutiga. Kliiniline toime on annunsest sõltuv, kestes 30…180 minutit.

Dorbene vet 1 mg/ml annused sedatsiooniks milliliitritesja sellele vastav medetomidiinvesinikkloriidi kogus μg/kg kehamassi kohta. Premedikatsiooniks tuleb kasutada 50% tabelis olevast annusest:

Premedikatsiooniks manustatakse Dorbene vet 1 mg/ml annuses 10…40 µg medetomidiinvesinikkloriidi 1kg kehamassi kohta, mis vastab 0,1…0,4 ml Dorbene vet 1 mg/ml/10 kg kehamassi kohta. Täpne annus sõltub kasutatavate ravimite kombineerimisest ja teiste ravimite annnustest. Seejärel tuleb annus kohandada teostatava operatsiooni, protseduuri pikkuse ja patsiendi temperamendi ning kehamassi järgi. Premedikatsioon medetomidiiniga vähendab märgatavalt induktsiooniks kasutatavate preparaatide annuseid ning vähendab ka lenduvate üldanesteetikumide kogust anesteesia säilitamise ajal. Kõiki anesteesia sissejuhatamisel ja säilitamisel kasutatavaid anesteetikume tuleb manustada kuni toime saabumiseni.

Enne mistahes kombinatsiooni kasutamist tuleb vastava ravimi infolehest lugeda selle preparaadi kohta. Vt ka lõik 4.5.

Kassid

Mõõdukalt sügava sedatsiooni ja liikumatuse saavutamiseks kassidel tuleb manustada Dorbene vet 1 mg/ml annuses 50…150 µg medetomidiinvesinikkloriidi 1kg kehamassi kohta (mis vastab 0,05…0,15 ml Dorbene vet 1 mg/ml/kg kehamassi kohta). Induktsiooni kiirus on aeglasem subkutaanse manustamisviisi korral.

Anesteesiaks manustatakse Dorbene vet 1 mg/ml annuses 80 µg medetomidiinvesinikloriidi 1kg kehamassi kohta (mis vastab 0,08 ml Dorbene vet 1 mg/ml/kg kehamassi kohta) ja 2,5…7,5 mg ketamiini 1kg kehamassi kohta. Sellise annuse kasutamisel saabub anesteesia 3…4 minutiga ja kestab 20…50 minutit. Pikemaajaliste protseduuride jaoks manustatakse annust korduvalt, kasutades nüüd ½ esialgsest annusest (st 40 µg medetomidiinvesinikkloriidi (mis vastab 0,04 ml Dorbene vet 1kg kehamassi kohta) ja 2,5…3,75 mg ketamiini 1kg kehamassi kohta või ainult 3,0 mg ketamiini 1kg kehamassi kohta. Teine võimalus on pikendada anesteesiat pikemaajaliste protseduuride korral

inhaleerivate üldanesteetikumidega - isofluraan või halotaan, koos hapniku või hapnik/lämmastikoksiidi seguga. Vt lõik 4.5

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamine põhjustab sedatsiooni või anesteesia järgset hilist taastumist. Mõnedel juhtudel võib tekkida ka vereringe või hingamise pärssumine. Selliste kardiovaskulaarsete toksiliste toimete raviks soovitatakse manustada alfa-2 antagoniste, nt atipamesooli või johimbiini, arvestades, et toime pöördumine ei ole patsiendile ohtlik (atipamesool ei antagoniseeri ketamiini toimet, mis üksinda kasutades võib koertel krampe tekitada ja kassidel krampe esile kutsuda). Alfa-2 antagonistid tuleb manustada mitte enne kui 30…40 minutit pärast ketamiini. Koertele vajaminev atipamesooli annus on 5 korda suurem kui medetomidiinil. Näiteks kui on manustatud 1 ml Dorbene (1mg medetomidiini), läheb vaja 5 mg atipamesooli. Kassidel on vajaminev atipamesooli annus 2,5 korda suurem kui medetomidiinil. Näiteks kui manustatakse 1 ml Dorbene (1 mg medetomidiini), läheb vaja 2,5 mg atipamesooli.

Kui on vaja bradükardia muuta pöörduvaks, aga säilitada sedatsioon, võib kasutada atropiini.

Juhul, kui ärkamine hilineb, peab tagama, et loom oleks vaikses ja soojas kohas. Sõltuvalt situatsioonist võib looma ka ventileerida hapnikuga ja manustada hüpovoleemia vältimiseks intravenoosselt lahuseid. Sedatsiooni ja ärkamise ajal on väga oluline säilitada kehatemperatuuri, hüpotermia ajal tagab teatud loomaliikidel kehatemperatuuri tõstmine normaalsele väärtusele looma kiirema taastumise.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: hüpnootiline , sedatiivne, aine. ATCvet kood: QN05CM91

.Farmakodünaamilised omadused

Dorbene toimeaine medetomidiin (R,S)-4-[1-(2,3-dimetüülfenüül)-etüül)]-imidasool-vesinikkloriid (INN: Medetomidinum) on sedatiivne aine analgeetilise ja müorelakseeriva toimega. Medetomidiin on selektiivne, spetsiifiline ja kõrge aktiivsusega alfa-2-adrenoretseptorite agonist. Alfa-2 adrenoretseptorite aktiveerumine pärsib noradrenaliini vabanemist ja tagasihaaret kesknärvisüsteemis, mille tagajärjel tekivad sedatsioon, analgeesia ja bradükardia. Perifeerselt tekitab medetomidiin postsünaptiliste alfa-2-adrenoretseptorite stimuleerimise tagajärjel vasokonstriktsiooni, mille tulemusel tekib mööduv arteriaalne hüpertensioon. 1…2 tunni pärast langeb vererõhk tagasi normaalsele väärtusele või kergelt alla selle. Hingamissagedus võib kergelt ja mööduvalt aeglustuda. Sedatsiooni ja analgeesia kestus ja sügavus sõltuvad annusest.

Medetomidiini manustamisel on täheldatud sügavat sedatsiooni ja liikumatust koos alanenud tundlikkusega ümbritsevatele stiimulitele (hääled jt). Medetomidiin toimib ketamiini ja opiaatidega, nt fentanüül, sünergistlikult, mis võimaldab saada paremat anesteesiat. Medetomidiini manulusel kulub vähemas koguses ka lenduvaid üldanesteetikume, nagu nt halotaani. Lisaks sedatiivsele, analgeetilisele ja müorelakseerivale toimele on medetomidiinil veel hüpotermiline ja müdriaatiline toime, inhibeerib salivatsiooni ja vähendab soolemotoorikat.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast intramuskulaarset manustamist imendub medetomidiin süstekohast kiiresti ja peaaegu täielikult ning farmakokineetika on väga sarnane intravenoossele manustamisele Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 15…20 minuti jooksul. Plasma poolväärtusaeg on koertel 1,2

tundi ja kassidel 1,5 tundi. Medetomidiin oksüdeerub peamiselt maksas, väike osa metüleerub neerudes. Metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Metüülparahüdroksübensoaat (E218)

Propüülparahüdroksübensoaat (E216)

Naatriumkloriid

Soolhape (pH kohandamiseks)

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda valguse eest.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Kartongkarp ühe 10 ml klaasviaaliga (tüüp II klaas) teflonkattega klorobutüülkork (tüüp I) ja alumiinumist kate.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Laboratorios SYVA S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez 49-57

24010 Leon

Hispaania

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

11.2007/ 02.11.2012

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2012

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.