Dophalin - pulber joogivees manustamiseks (400mg 1g) - Pakendi infoleht

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED – PAKENDI MÄRGISTUS KOMBINEERITUNA PAKENDI INFOLEHEGA

Kott

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. C/ Les Corts, 23

08028 Barcelona Hispaania

Partii vabastamise eest vastutav tootja: MEVET S.A.U.

Polígono Industrial El Segre, p. 409-410 25191 Lérida

Hispaania

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

DOPHALIN 400 mg/g pulber joogivees manustamiseks linkomütsiin

TOIMEAINE(TE) JA TEISTE KOOSTISOSADE SISALDUS

Üks gramm sisaldab:

Toimeaine:

Linkomütsiin 400 mg

(vastab 450 mg linkomütsiinvesinikkloriidile)

RAVIMVORM

Pulber joogivees manustamiseks.

Valge tükkideta pulber.

PAKENDI SUURUS(ED)

150 g

1 kg

NÄIDUSTUS(ED)

Sead

Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud enzootilise pneumoonia ravi ja metafülaktika. Enne ravimi kasutamist peab haigus olema karjas diagnoositud.

Kanad

Tundliku Clostridium perfringens’i põhjustatud nekrootilise enteriidi raviks ja metafülaktikaks kanadel.

Enne ravimi kasutamist peab haigus olema karjas diagnoositud.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte manustada ja mitte lubada juurdepääsu linkomütsiini sisaldavale veele küülikutel, hamstritel, merisigadel, tšintšiljadel, hobustel ega mäletsejatel, kuna ravimi allaneelamine võib põhjustada raskeid seedetrakti häireid.

Mitte kasutada teadaoleva resistentsuse korral linkosamiidide suhtes. Mitte kasutada maksa talitlushäire korral.

KÕRVALTOIMED

Harvadel juhtudel võib linkomütsiinisisaldusega vett saanud sigadel esimesel 2 päeval pärast ravi alustamist tekkida kõhulahtisus/pehme väljaheide ja/või kerge pärakuturse. Harvadel juhtudel võib mõnel seal ilmneda nahapunetus ja kerge ärrituv käitumine. Need seisundid taanduvad tavaliselt iseenesest 5 kuni 8 päeva jooksul, ilma et linkomütsiiniga ravimise peaks katkestama. Harvadel juhtudel esineb allergia-/ülitundlikkusreaktsioone.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt.

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesoleval pakendi märgistusel mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Siga, kana.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Joogivees manustamiseks.

Sead

Enzootiline pneumoonia: 10 mg linkomütsiini kg kehamassi kohta (vastab 25 mg ravimile kg kehamassi kohta) 21 päeva järjest.

Kanad

Nekrootiline enteriit: 5 mg linkomütsiini kg kehamassi kohta (vastab 12,5 mg ravimile kg kehamassi kohta) 7 päeva järjest.

Kasutatav kontsentratsioon sõltub loomade tegelikust kehamassist ja veetarbimisest ning seda saab arvutada järgmise valemi abil.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade füsioloogilisest ja kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb linkomütsiini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

Vee tarbimist tuleb jälgida sageli.

Ravimit sisaldav vesi peab kogu raviperioodi vältel olema loomade ainuke joogivee allikas. Toimeaine subterapeutiliste annuste manustamise vältimiseks tuleb veesüsteem raviperioodi lõppedes korralikult puhastada.

Pakendi osade kasutamisel soovitatakse kasutada sobivalt kalibreeritud kaalumisseadmeid. Ööpäevane kogus tuleb lisada joogiveele nii, et kogu ravim tarvitataks ära 24 tunni jooksul. Ravimisisaldusega joogivesi tuleb värskelt valmistada iga 24 tunni järel. Ei tohi olla juurdepääsu teistele joogivee allikatele.

Ravimi maksimaalne lahustuvus on nii pehmes kui ka karedas vees 50 g/l. Põhilahuste tegemisel ning annustamispumba kasutamisel jälgige, et antud tingimustel saavutatavat maksimaalset lahustuvust ei ületataks. Reguleerige annustamispumba voolukiiruse seadistusi kooskõlas põhilahuse kontsentratsiooni ja ravitavate loomade veetarbimisega.

KEELUAEG

Sead

Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

Kanad

Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

Munadele: mitte kasutada munevatel lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud. Pärast avamist kasutada kuni....

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ravimit sisaldava joogivee tarbimist mõjutab haiguse raskusaste. Ebapiisava veetarbimise korral tuleb sigu ravida parenteraalselt.

Tehniliste piirangute tõttu on Mycoplasma hyopneumoniae tundlikkust keeruline in vitro kontrollida. Lisaks puuduvad nii M. hyopneumoniae’l kui ka C. perfringens’il kliinilised murdepunktid. Kui võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel selle kohta, kuidas enzootiline pneumoonia/nekrootiline enteriit vastab linkomütsiiniga ravimisele.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Veterinaarravimi kasutamine peab eelistatavalt põhinema sihtpatogeeni identifitseerimisel ja loomalt isoleeritud bakterite tundlikkuse määramisel. Lugege ka teksti lõigus Erihoiatused iga loomaliigi kohta. Ravimi kasutamisel tuleb võtta arvesse ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust linkomütsiinile ning võib väheneda ravi tõhusus teiste linkoosamiidide, makroliidide või streptogramiin B-ga võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Korduvat või pikendatud kasutamist peaks vältima farmi korralduse ja hügieenitingimuste parandamisega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravim sisaldab linkomütsiini ja laktoosmonohüdraati, millest kumbki võib mõnel inimesel allergilisi reaktsioone põhjustada. Inimesed, kes on linkomütsiini või mistahes muu linkoosamiidi või laktoosmonohüdraadi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Jälgige, et te ei tekitaks ravimitolmu ega hingaks seda sisse.

Vältige ravimi kokkupuudet naha ja silmadega.

Veterinaarravimi käsitsemisel ning segamisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: respiraator (kas ühekordselt kasutatav poolmask-respiraator, mis vastab Euroopa standardile EN 149 või korduskasutatav respiraator, mis vastab Euroopa standardile EN 140 ja selle filter standardile EN 143), vastupidavast materjalist kindad ning kaitseprillid. Kui pärast ravimiga kokkupuutumist tekivad respiratoorsed nähud, pöörduge arsti poole ja näidake arstile seda hoiatust.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale, silmadele või limaskestadele pesta saastunud piirkonda põhjalikult rohke veega.

Kui pärast ravimiga kokkupuutumist tekivad sümptomid, nagu nahalööve või püsiv silmaärritus, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidake pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kohe pärast kasutamist peske käsi ning ravimiga kokkupuutunud nahapiirkonda seebi ja veega. Ärge sööge, jooge ega suitsetage veterinaarravimi käsitsemise ajal.

Muud ettevaatusabinõud

Linkomütsiin on toksiline maismaataimedele ning tsüanobakteritele ja põhjavee bakteritele

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud rottidega ei ole näidanud teratogeensest toimet, kuigi teatatud on fetotoksilisusest. Veterinaarravimi ohutus sihtloomaliikidel tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Linkomütsiini ja makroliidide, näiteks erütromütsiini ja teiste bakteritsiidsete antibiootikumide vahel võib esineda antagonism; seetõttu ei ole soovitatav nende samaaegne kasutamine seoses konkureeriva seondumisega bakteriraku ribosoomi alaühikuga 50S. Linkomütsiini biosaadavus võib väheneda kasutamisel koos antatsiidide, aktiivsöe, pektiini või kaoliiniga.

Linkomütsiin võib võimendada anesteetikumide ja lihaslõõgastite neuromuskulaarset toimet.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Suurem annus kui 10 mg linkomütsiini kehamassi kilogrammi kohta võib sigadel põhjustada kõhulahtisust ja pehmet väljaheidet.

Juhuslikul üleannustamisel peab ravi peatama ja soovitatava annuse tasemel uuesti alustama. Spetsiifilist antidooti ei ole, ravi on sümptomaatiline.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Ohtlik veeorganismidele (tsüanobakterid). Mitte saastada pinnavett ega kraave ravimi ega kasutatud ravimipakendiga.

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI MÄRGISTUSE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Pakendi infolehe/pakendi märgistuse viimase kooskõlastamine kuupäev: Juuli 2018

LISAINFO

150 g ja 1 kg kott.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD

Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.

MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

KÕLBLIKKUSAEG

EXP

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

Müügiloa nr: 2040

TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Lot