Dolpac 25 - tablett (125mg +500,7mg +124,85mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Dolpac 25, tabletid suurtele (10 – 75 kg) koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 tablett sisaldab:

Toimeained:

Oksanteel 500,70 mg (mis vastab 1397,5 mg oksanteelembonaadile) Püranteel 124,85 mg (mis vastab 360 mg püranteelembonaadile) Prasikvanteel 125,00 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Kahvatukollane kuni kollane, piklik, poolitusjoonega tablett.

Tableti saab jagada võrdseteks osadeks.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerte ravi segainvasiooni korral järgmiste täiskasvanud nematoodide (ümarusside) ja tsestoodide (paelusside) liikidega:

Ümarussid:

Toxocara canis Toxascaris leonina Ancylostoma caninum Uncinaria stenocephala Trichuris vulpis.

Paelussid:

Dipylidium caninum

Taenia spp

Echinococcus multilocularis

Echinococcus granulosus

.Vastunäidustused

Vt lõik 4.8

.Erihoiatused

Parasiitide resistentsus ükskõik millise klassi anthelmintikumide suhtes võib tekkida selle klassi anthelmintikumi sagedase, korduva kasutamise järel.

Kirbud on ühe tavalisema paelussi Dipylidium caninum vaheperemehed. Nakkuse korral tuleb reinvasiooni vältimiseks samaaegselt raviga teostada vaheperemeeste (kirbud) vastast tõrjet.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ümaruss- ja :kidauss-infektsioon

Mõnel loomal ei piisa ravist Ancylostoma caninum`i ja Toxocara canis`e täielikuks hävitamiseks, selle tulemuseks on jätkuv oht eritada mune ümbritsevasse keskkonda. Soovitatav on ravijärgne roojaproovide uurimine ning tulemuste põhjal vajadusel ravi nematoodidesse toimiva preparaadiga.

Ravim ei sobi alla 2-kuustele või alla 1 kg kehamassiga kutsikatele.

Nõrgestatud organismiga või rohke parasitaarse invasiooniga loomadel kasutada ravimit ainult vastavalt vastutava loomaarsti poolt tehtavale kasu-riski suhte hinnangule.

Mitte kasutada loomadel, kes on teadaolevalt ülitundlikud ravimi ükskõik millise koostisosa suhtes.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Selle ravimi mõned koostisosad võivad tekitada allergilisi reaktsioone või nahaärritust. Hoiduda kontaktist nahaga.

Inimesed, kes on ravimi koostisosade suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Pärast preparaadi kasutamist pesta käed.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Harvadel juhtudel võib pärast ravi esineda oksendamist ja kõhulahtisust.

Kuigi preparaadiga läbiviidud katsetes isutust ei täheldatud, on isutuse kui prasikvanteeli sisaldavate ravimite tavalise kõrvalnähu teke võimalik.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal kasutamiseks ei ole tõestatud. Ravimi kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada samaaegselt levamisooli, piperasiini ega koliinesteraasi inhibiitoritega.

.Annustamine ja manustamisviis

Soovituslik annus on 20 mg oksanteeli/5 mg püranteeli/5 mg prasikvanteeli kg kehamassi kohta, s.o. 1 tablett 25 kg kehamassi kohta ühekordse annusena, suukaudselt.

Manustage vajalik arv tablette, vastavalt kehamassile, suukaudselt, ühekordse annusena. Soovitatavalt võiks koerad enne ravi saamist olla söömata.

Tableti saab jagada võrdseteks osadeks. Kennelis või koos peetavaid koeri tuleb ravida samaaegselt.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ravimi manustamisel tervetele koertele soovitatust 5 korda suuremas annuses 6 järjestikuse nädala vältel ei tekkinud kahjulikke tagajärgi.

.Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: anthelmintikumid, , prasikvanteeli kombinatsioonid ATCvet kood: QP52AA87.

.Farmakodünaamilised omadused

Ravim sisaldab kolme toimeainet, püranteelembonaati, oksanteelembonaati ja prasikvanteeli. Ravimi toimespekter on lai, suunatud otseselt seedetrakti ümarusside (solkmed, piugussid ja kidaussid) ja laiusside vastu.

Püranteel toimib ümarusside lihaseid paralüseerivalt, aktiveerides atsetüülkoliini retseptorid. Tema toime on suunatud peamiselt Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala ja Ancylostoma caninum vastu. Toime Trichuris vulpis`e suhtes on peaaegu olematu.

Oksanteel on püranteeli m-oksüfenooli derivaat, mille toime on suunatud piugusside vastu. Prasikvanteeli toimel lihased kontraheeruvad, tekib parasiidi paralüüs ja süntsütsiaalse teguumeni vakuolisatsioon. See toimib paljudesse koerte paelusside (Echinococcus, Taenia ja Dipylidium) täiskasvanud ja vastsevormidesse.

.Farmakokineetilised andmed

Suukaudse manustamise järgselt on oksanteelembonaadi imendumine ebaoluline. Püranteel imendub küll kiiresti, kuid väikestes kogustes (TMAX = 1,38 h, CMAX = 0,048 µg/ml) ning elimineerub väga kiiresti. Prasikvanteel imendub (TMAX = 1,28 h, CMAX = 0,4 µg/ml) ja elimineerub (eliminatsiooni poolväärtusaeg 1,5 h) kiiresti.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Dekstraadid

Povidoon K30

Naatriumlaurüülsulfaat

Peekoni lõhna- ja maitseaine

Krospovidoon

Naatriumstearüülfumaraat

.Sobimatus

Ei rakendata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat

Kasutamata jäänud poolikud tabletid hävitada.

.Säilitamise eritingimused

Säilitamise eritingimused puuduvad.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Polüamiid-alumiinium-PVC/alumiiniumblisterribad, kus on 3 tabletti.

Pappkarp ühe blisterribaga, kus on 3 tabletti.

Pappkarp kuue blisterribaga, kus on 3 tabletti.

Pappkarp kümne blisterribaga, kus on 3 tabletti.

Pappkarp kahekümne blisterribaga, kus on 3 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

F-70200 Lure Cedex

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.01.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.12.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata