Dinalgen - süstelahus (150mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Dinalgen, 150 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13 08016 Barcelona

Hispaania

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Crta. Camprodón s/n, 17813 Vall de Bianya (Gerona)

Hispaania

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Dinalgen, 150 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele.

Ketoprofeen

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

• poegimisjärgsete lihasskeleti kahjustuste ja lonkamisega seotud põletiku ja valu vähendamine;
• veiste respiratoorse haigusega seotud palaviku alandamine;
• põletiku, palaviku ja valu alandamine ägeda kliinilise mastiidi korral, vajadusel koos antibakteriaalse raviga.

Siga:

• respiratoorse haigusega seotud palaviku alandamine ja poegimisjärgse düsgalaktia sündroomi (metriitmastiitagalaktia sündroom) puhul emistel, vajadusel koos antibakteriaalse raviga.

Hobune:

VASTUNÄIDUSTUSED

• osteoartikulaarsete ja lihasskeleti kahjustustega (lonkamine, laminiit, osteoartriit, sünoviit, tendiniit jms) seotud valu ja põletiku vähendamine;
• operatsioonijärgse valu ja põletiku vähendamine;
• koolikutega seotud vistseraalse valu vähendamine.

Mitte kasutada loomadel, kellel on soodumus seedetrakti haavandite või verejooksu tekkimiseks, et vältida nende seisundi halvenemist.

Mitte kasutada südame-, maksa- või neeruhaigusega loomadel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust ketoprofeeni või atsetüülsalitsüülhappe või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada, kui on tõendeid vere düskraasia või koagulopaatia kohta.

Mitte manustada samaaegselt või vähem kui 24 h jooksul teiste mittesteroidsete põletikevastaste ravimitega (MSPVR).

KÕRVALTOIMED

Ketoprofeeni intramuskulaarne süstimine võib põhjustada kergeid mööduvaid subkliinilisi nekrootilisi lihaskahjustusi, mis kaovad mõne päeva jooksul järk-järgult pärast ravi lõppu. Manustamine kaelapiirkonda vähendab nende kahjustuste ulatust ja raskusastet.

Hobustel täheldati ravimi ekstravasaalsel soovitatud annuses manustamisel lokaalse reaktsiooni esinemist, mis möödus 5 päeva jooksul.

Ketoprofeeni toimemehhanismi tõttu võivad pärast korduvat manustamist tekkida seedetrakti erosiivsed ja haavandilised kahjustused.

Nagu kõikide MSPVR-de puhul, on nende prostaglandiinide sünteesi inhibeeriva toime tõttu üksikutel loomadel võimalik mao- või neerude kahjustus.

Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi katkestada ja pidada nõu veterinaararstiga.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis, siga ja hobune.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Intramuskulaarne või intravenoosne.

Veis:

3 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta, st 1 ml ravimit 50 kg kehamassi kohta päevas manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt, eelistatavalt kaelapiirkonda.

Ravi kestus on 1…3 päeva, olenevalt sümptomite raskusest ja kestusest.

Siga:

3 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta, st 1 ml ravimit 50 kg kehamassi kohta päevas manustada intramuskulaarselt üksikannusena.

Olenevalt ravivastusest ja vastutava veterinaararsti tehtud kasu-riski suhte hinnangu põhjal võib raviannust korrata 24 tunni möödudes, maksimaalselt kolm korda. Igaks süsteks tuleb valida erinev manustamiskoht.

Hobune:

2,2 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta, st 0,75 ml ravimit 50 kg kehamassi kohta päevas

manustada intravenoosselt.

Ravi kestus on 1…5 päeva, olenevalt sümptomite raskusest ja kestusest.

Koolikute korral on tavaliselt ühe annuse manustamine piisav. Enne teise annuse ketoprofeeni manustamist tuleb looma seisund kliiniliselt üle hinnata.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

KEELUAEG

Veis:

Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

Piimale: 0 tundi.

Hobune:

Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev

Piimale: ei ole lubatud kasutamiseks märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Siga:

Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida viaal välispakendis.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Mitte ületada soovitatud annust.

Mitte ületada soovitatud ravi kestust.

Ketoprofeeni ei soovitata manustada alla 1 kuu vanustele varssadele.

Manustamisel noorematele kui 6 nädala vanustele loomadele, ponidele või eakatele loomadele tuleb annust täpselt kohandada ja teha hoolikat kliinilist järelkontrolli.

Vältida intraarteriaalset süstimist.

Mitte kasutada dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel võimaliku nefrotoksilisuse suurenemise riski tõttu.

Kuna maohaavandid esinevad võõrutusjärgse multisüsteemse kurnatuse sündroomi korral sagedasti, siis ei soovitata selle patoloogiaga sigadel ketoprofeeni kasutada, et vältida loomade seisundi halvenemist.

Mitte manustada ekstravaskulaarselt hobustele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule: Vältida kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale, silma või limaskestadele pesta kahjustatud piirkonda kohe põhjalikult puhta voolava veega. Ärrituse püsimisel pöörduda abi saamiseks meditsiinitöötaja poole. Vältida juhuslikku süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (nahalööve, nõgestõbi). Inimesed, kes on toimeaine või mis tahes abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Tiinus ja laktatsioon:

Uuringutes laboriloomadega (rotid, hiired, küülikud) ja veistega ei ole ilmnenud kõrvaltoimeid. Lubatud kasutada tiinetel veistel.

Veterinaarravimi ohutus ei ole tõestatud tiinetel emistel ja märadel. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Lubatud kasutada lakteerivatel veistel ja emistel. Kasutamine lakteerivatel märadel ei ole soovitatav.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

• Diureetikumide või potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite samaaegset kasutamist tuleb vältida, sest see suurendab neerutalitlushäireid, sealhulgas neerupuudulikkust. Seda tekitab prostaglandiinide sünteesi pärssimisest põhjustatud verevoolu vähenemine.
• Teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR), kortikosteroide, antikoagulante või diureetikume ei tohi manustada koos selle ravimiga või 24 tunni jooksul pärast selle ravimi kasutamist, sest see võib suurendada seedetrakti haavandite ja teiste kõrvaltoimete riski.
• Ravivaba perioodi puhul tuleb arvestada varem kasutatud ravimite farmakoloogilisi omadusi.
• Ketoprofeen seondub tugevalt plasmavalkudega ja võib konkureerida teiste tugevalt seonduvate ravimitega, mis võib põhjustada toksilist toimet.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite üleannustamine võib põhjustada seedetrakti haavandeid, valgukadu ning maksa- ja neerufunktsiooni kahjustusi.

Sigadega läbi viidud taluvuse uuringutes, manustades ravimit kuni 3-kordses soovitatud annuses (9 mg kg kehamassi kohta) 3 päeva jooksul ja soovitatust 3 korda pikema kestusega (9 päeva), tekkisid kuni 25% ravitud sigadel kliinilised nähud erosiivsete ja/või haavandiliste kahjustustena mao mittenäärmelisel (pars oesophagica) osal ja näärmeosal.

Toksilisuse varajased nähud on isukaotus ja pehme väljaheide või kõhulahtisus.

Ravimi intramuskulaarsel manustamisel veistele kuni 3-kordses soovitatud annuses ja soovitatust 3 korda pikema kestusega (9 päeva) ei tekkinud talumatuse kliinilisi nähte. Ravitud loomadel esines süstekohal põletikku ja subkliinilisi nekrootilisi kahjustusi, samuti kreatiinfosfokinaasi taseme tõusu. Histopatoloogilises uuringus leiti mõlema annustamisskeemi puhul libediku erosiivseid või haavandilisi kahjustusi.

Hobused taluvad intravenoosselt manustatult ketoprofeeni kuni 5-kordseid soovitatud annuseid 3 korda pikema kestusega (15 päeva) ilma toksiliste nähtudeta.

Üleannustamise kliiniliste nähtude täheldamisel tuleb alustada sümptomaatilist ravi, sest spetsiifiline antidoot puudub.

Sobimatus:

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2017

LISAINFO

Karbis on 1, 5 või 10 viaali, igas viaalis on 100 ml.

Karbis on 1 või 5 viaali, igas viaalis on 250 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.