Dexa-ject - süstelahus (2mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Dexa-ject, 2 mg/ml süstelahus veistele, hobustele, sigadele, koertele ja kassidele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab:

Toimeaine:

Deksametasoon 2 mg, vastab 2,63 mg deksametasoonnaatriumfosfaadile

Abiained:

Bensüülalkohol (E1519) 15 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge värvitu vesilahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, hobune, siga, koer ja kass.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Hobune, veis, siga, koer ja kass: põletikuliste või allergiliste seisundite sümptomaatiline ravi.

Veis: sünnituse esilekutsumine, esmase ketoosi (atsetoneemia) ravi.

Hobune: artriidi, bursiidi või tenosünoviidi ravi.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada diabetes mellitus’e, neerupuudulikkuse, südamepuudulikkuse, hüperadrenokortitsimi või osteoporoosiga loomadel, v.a erakorralised juhud.

Mitte kasutada viirusnakkuste korral vireemia perioodil ega süsteemsete mükoosinfektsioonide esinemisel.

Mitte kasutada loomadel, kellel on seedetrakti või sarvkesta haavandid või demodikoos. Mitte manustada intraartikulaarselt, kui esinevad luumurrud, bakteriaalsed liigesenakkused ja aseptiline luunekroos.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, kortikosteroidide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Vt ka lõik 4.7.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

.Erihoiatused

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Pikaajalise ravi vältel peab veterinaararst ravivastust regulaarselt kontrollima.

Kortikosteroidide kasutamine hobustel võib põhjustada laminiiti. Seetõttu tuleb antud ravimitega ravitavaid hobuseid raviperioodil sageli kontrollida.

Toimeaine farmakoloogiliste omaduste tõttu tuleb olla eriti ettevaatlik ravimi kasutamisel nõrgenenud immuunsüsteemiga loomadel.

Kortikosteroide manustatakse just kliiniliste tunnuste leevendamiseks ja mitte raviks, v.a. atsetoneemia juhtudel ja sünnituse esilekutsumiseks. Kindlasti tuleb olemasolevat haigust edasi uurida. Loomarühmade ravimisel kasutada väljavoolunõela, et vältida korgi liigset läbistamist. Viaali korki võib läbistada kuni 50 korda.

Pärast intraartikulaarset manustamist tuleb liigese kasutamine üheks kuuks minimeerida ja liigeseoperatsiooni ei tohi teha kaheksa nädala jooksul pärast nimetatud manustamisviisi kasutamist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

See ravim sisaldab deksametasooni, mis võib mõnel inimesel allergilisi reaktsioone põhjustada. Inimesed, kes on toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Pärast ravimi käsitsemist pesta käed.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Seda veterinaarravimit ei tohi käsitseda rasedad naised.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Põletikuvastased kortikosteroidid, nt deksametasoon, põhjustavad palju kõrvaltoimeid. Ühekordsed kõrged annused on tavaliselt hästi talutavad, kuid pikaajaline kasutamine ja pikaajalise toimega estrite manustamine võib kutsuda esile tõsiseid kõrvaltoimeid. Seetõttu tuleb keskmise kuni pikaajalise kasutamise korral vajalikud annused hoida minimaalsetena, et sümptomeid kontrolli all hoida.

Steroidid võivad ravi ajal põhjustada iatrogeenset hüperadrenokortitsismi (Cushingi sündroom), sh rasva, süsivesikute, valkude ja mineraalide ainevahetuse märkimisväärseid muutusi, nt keharasva ümberjaotumine, lihasnõrkus ja -kõhetumine ning osteoporoos.

Ravi ajal pärsivad efektiivsed annused hüpotalamus-hüpofüüs-neerupealise telge. Pärast ravi lõpetamist võivad neerupealiste puudulikkuse sümptomid üle minna adrenokortikaalseks atroofiaks, mistõttu ei pruugi loom stressisituatsioonidega enam adekvaatselt toime tulla. Seetõttu tuleb pärast ravi lõpetamist kaaluda neerupealiste puudulikkuse probleeme vähendavate meetodite kasutamist (täiendavat infot saab standardtekstidest).

Kortikosteroidide süstemaatiline manustamine võib põhjustada polüuuriat, polüdipsiat ja polüfaagiat, eriti ravi varajases järgus. Mõned kortikosteroidid võivad pikaajalisel kasutamisel põhjustada naatriumi- ja veepeetust ning hüpokaleemiat. Süsteemsed kortikosteroidid on põhjustanud kaltsiumi ladestumist naha sisse (calcinosis cutis).

Kortikosteroidid võivad aeglustada haavade paranemist ja immuunsupressiivsed toimed võivad vähendada vastupanu olemasolevatele nakkustele või muuta neid ägedamaks. Bakteriaalse nakkuse korral tuleb steroidide kasutamisel tavaliselt rakendada ka sobivat antibakteriaalset ravi. Viirusnakkuste korral võivad steroidid haiguse kulgu halvendada või kiirendada.

Kortikosteroididega ravitavatel loomadel võivad tekkida seedetrakti haavandid ning steroidid võivad seedetrakti haavandeid ärritada mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid saavatel loomadel ja seljaaju traumaga loomadel. Steroidid võivad põhjustada maksa suurenemist (hepatomegaalia) koos maksaensüümide sisalduse suurenemisega seerumis.

Kortikosteroidide kasutamine võib põhjustada muutusi vere biokeemilistes ja hematoloogilistes näitajates.

Esineda võib mööduv hüperglükeemia.

Kui ravimit kasutada veistel sünnituse esilekutsumiseks võib sageli tekkida päramiste peetus ja järgneda võib metriit ja/või subfertiilsus. Deksametasooni selline kasutamine, eriti varajasel ajahetkel, võib vähendada vasikate elujõulisust.

Kortikosteroidide kasutamine võib suurendada ägeda pankreatiidi riski. Muud kortikosteroidide kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed on laminiit ja piima produktsiooni vähenemine.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st ravitud loomast)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kasutamine tiinuse ajal ei ole soovitatav, v.a. kortikosteroidide kasutamine sünnituse esile kutsumiseks. Nende manustamine tiinuse varajases järgus on põhjustas laborloomadel looteväärarenguid.

Kortikosteroidide kasutamine tiinuse hilises järgus võib esile kutsuda enneaegse sünnituse või abordi. Ravimi kasutamine lakteerivatel lehmadel võib põhjustada piimajõudluse vähenemist.

Vt ka lõik 4.6.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega koos kasutamine võib süvendada seedetrakti haavandite teket.

Kuna kortikosteroidid võivad vähendada immuunvastust vaktsineerimisele, ei tohi deksametasooni kasutada koos vaktsiinidega või kahe nädala jooksul pärast vaktsineerimist.

Deksametasooni manustamine võib tekitada hüpokaleemiat ja seega suurendada südameglükosiidide toksiliste toimete riski. Hüpokaleemia risk võib suureneda kui deksametasooni manustada koos kaaliumit väljaviivate diureetikumidega.

Antikolinesteraasiga koos kasutamine võib põhjustada lihasnõrkuse suurenemist myasthenia gravis’ega patsientidel.

Glükokortikoidid antagoniseerivad insuliini toimet.

Fenobarbitaali, fenütoiini ja rifampitsiiniga koos kasutamine võib vähendada deksametasooni toimet.

.Annustamine ja manustamisviis

Intravenoosne, intramuskulaarne või intraartikulaarne manustamine hobustele. Intramuskulaarne manustamine veistele, sigadele, koertele ja kassidele. Järgida tavapäraseid aseptika reegleid.

Väikeste koguste, vähem kui 1 ml, mõõtmiseks tuleb kasutada selleks sobivat gradueeritud süstalt, et tagada õige annuse täpne manustamine.

Põletikuliste või allergiliste seisundite raviks soovitatakse kasutada järgmisi keskmisi annuseid. Tegelik manustatav annus tuleb siiski määrata olemasolevate kliiniliste tunnuste raskuse ja kestvuse alusel.

Esmase ketoosi (atsetoneemia) raviks veistel manustatakse intramuskulaarse süstena 0,02...0,04 mg/kg kehamassi kohta (vastab annusele 5...10 ml/500 kg kehamassi kohta), sõltuvalt lehma suurusest ja kliiniliste tunnuste kestvusest.

Tuleb olla ettevaatlik, et mitte üleannustada Kanalisaarte tõugu (jersey, guernsey, alderney) veistel. Suuremad annused võivad osutuda vajalikuks siis, kui kliinilised tunnused on kestnud pikemalt või kui ravitakse taashaigestunud loomi.

Sünnituse esilekutsumiseks veistel, et vältida liiga suurt loodet ja udaraturset.

Ühekordne intramuskulaarne annus pärast 260. tiinuspäeva on 0,04 mg/kg kehamassi kohta, mis vastab 10 ml/500 kg kehamassi kohta.

Sünnitus järgneb tavaliselt 48...72 tunni jooksul.

Artriidi, bursiidi või tenosünoviidi raviks hobustel intraartikulaarse süstena. Annus: 1...5 ml.

Need kogused ei ole konkreetsed ja on antud ainult näitena. Liigeseõõnde või limapauna (bursa) süstides tuleb eelnevalt eemaldada samaväärne kogus sünoviaalvedelikku.

Range aseptika reeglite järgimine on kohustuslik.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamine võib tekitada hobustel unisust ja letragiat. Vt ka lõik 4.6.

. Keeluag(-ajad)

Veis

Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.

Piimale:72 tundi.

Siga

Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

Hobune

Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks hobustel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks, deksametasoon ATCvet kood: QH02AB02

.Farmakodünaamilised omadused

See ravim sisaldab deksametasooni naatriumfosfaadi estrit, prednisolooni derivaati fluorometüüli, mis on minimaalse mineraalkortikoidse toimega potentne glükokortikoid. Deksametasoonil on kümne- kuni kahekümnekordne prednisolooni põletikuvastane toime.

Kortikosteroidid suruvad maha immuunvastust, pärssides kapillaaride laienemist, leukotsüütide ja fagotsüütide migratsiooni ning funktsiooni. Glükokortikoidid mõjutavad metabolismi, intensiivistades glükoneogeneesi.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast ekstravaskulaarset (intramuskulaarne, subkutaanne, intraartikulaane) manustamist imendub see lahustuv deksametasooni ester süstekohast kiiresti, millele järgneb kohene hüdrolüüsumine lähteaineks, deksametasooniks. Deksametasoon imendub kiiresti. Veistel, hobustel, sigadel ja koertel saavutab deksametasoon maksimaalse plasmakontsentratsiooni (CMAX) 20 minutit pärast intramuskulaarset manustamist. Intramuskulaarsel manustamisel on biosaadavus kõrge kõikidel loomaliikidel (võrreldes intravenoosse manustamisega). Eritumise poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist hobustel on 3,5 h. Intramuskulaarsel manustamisel on otsene eritumise poolväärtusaeg sõltuvalt loomaliigist vahemikus 1...20 tundi.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Bensüülalkohol (E1519)

Naatriumkloriid

Naatriumtsitraat

Veevaba sidrunhape (pH reguleerimiseks)

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarp ühe 50 ml või 100 ml värvitu I tüüpi klaasist viaaliga, mis on suletud bromobutüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Dopharma Research B.V. Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holland See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.09.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.09.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.