Dermipred - tablett (20mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Dermipred, 20 mg tabletid koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Ümara kujuga beež kuni helepruun tablett kahe poolitusjoonega ühel küljel. Tablette saab jagada kaheks või neljaks võrdseks osaks.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Koer.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Põletikulise ja immuunvahendatud dermatiidi sümptomaatiline või täiendav ravi koertel.

Vastunäidustused

Mitte kasutada loomadel, kellel on:

• viirus, seen või parasitaarsed infektsioonid, mida ei hoita vastava raviga kontrolli all;
• suhkrutõbi;
• hüperadrenokortitsism;
• osteoporoos;
• südamepuudulikkus;
• raske neerupuudulikkus;
• sarvkesta haavandid;
• seedetrakti haavandid;
• glaukoom.

Mitte kasutada samal ajal nõrgestatud elusvaktsiinidega.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine, teiste kortikosteroidide või lõigus 6.1 loetletud ravimi mis tahes abiainete suhtes.

Vt ka lõigud 4.7 ja 4.8.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Kortikosteroidide manustamise eesmärk on eelkõige kliiniliste tunnuste leevendamine, mitte haiguse ravi. Ravimi kasutamine tuleb kombineerida põhihaiguse ravi ja/või keskkonnategurite reguleerimisega.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Bakteriaalse infektsiooni esinemisel kasutada ravimit koos sobiva antibakteriaalse raviga. Farmakoloogiliselt aktiivsed annused võivad põhjustada neerupealiste puudulikkust. See võib ilmneda just kortikosteroidravi lõpetamisel. Kui see on praktiline, siis võib seda mõju vähendada vahelduva raviga, mille puhul ravimit manustatakse üle päeva, aga tavaliselt topelt annuses. Neerupealiste puudulikkuse tekke vältimiseks peab ravimi kasutamise lõpetamine ja annuse vähendamine toimuma järk-järgult. (vt lõik 4.9).

Kortikoidid, nagu prednisoloon, suurendavad valgu katabolismi. Seetõttu tuleb selle ravimi manustamisel vanadele või alatoitumuses loomadele olla ettevaatlik.

Ettevaatlik peab olema ka kortikoidide, näiteks prednisolooni kasutamisel kõrge vererõhu, epilepsia, põletushaavade ja eelneva steroidse müopaatiaga patsientidel ning immuunpuudulikkusega ja noortel loomadel, sest kortikosteroidid võivad kasvu pidurdada.

Ravi selle veterinaarravimiga võib vähendada vaktsineerimise tõhusust. Nõrgestatud elusvaktsiini kasutamisel peaks vaktsineerimise ja ravi vahele enne ja pärast ravi jääma kaks nädalat. Neerupuudulikkusega loomi on vaja eraldi jälgida. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti hoolikale kasu-riski suhte hinnangule.

Närimistabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoidke tablette loomadele kättesaamatus kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on prednisolooni ja teiste kortikosteroidide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Kortikosteroidid võivad põhjustada loote väärarengut, seetõttu soovitatakse rasedatel kokkupuudet veterinaarravimiga vältida.

Pärast tablettide käsitsemist tuleb kohe hoolikalt käsi pesta.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Põletikuvastastel kortikosteroididel, nagu prednisoloon, on mitmeid erinevaid kõrvaltoimeid. Kuigi ühekordsed suured annused on üldjuhul hästi talutavad, võib nende pikaajaline kasutamine esile kutsuda tõsiseid kõrvaltoimeid.

Ravi ajal täheldatav oluline annusest sõltuv kortisooli tootmise vähenemine on märk efektiivsest annusest, mis pärsib hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje funktsiooni. Pärast ravi lõpetamist võivad ilmneda neerupealiste puudulikkuse tunnused, mis võib halvendada looma toimetulekut stressiolukordadega.

Triglütseriidide hulga märkimisväärne suurenemine võib olla osa võimalikust iatrogeensest hüperadrenokortitsismist (Cushingi sündroom), mis hõlmab muutusi rasvade, süsivesikute, valkude ja mineraalide ainevahetuses, näiteks keharasvade ümberpaiknemist, kehamassi suurenemist, lihasnõrkust ja -kadu ning osteoporoosi. Kortisooli supressioon ja triglütseriidide hulga suurenemine vereplasmas on kortikoidravi väga sagedane kõrvaltoime (rohkem kui ühel loomal 10-st).

Prednisolooni kasutamisega tõenäoliselt seotud muutustest biokeemilistes, hematoloogilistes ja maksanäitajates olid märkimisväärsed aluselise fosfataasi (suurenemine), laktaatdehüdrogenaasi (vähenemine), albumiini (suurenemine), eosinofiilide, lümfotsüütide (vähenemine), segmenttuumaliste neutrofiilide (suurenemine) ja maksaensüümide (suurenemine) muutused. Täheldatud on ka aspartaattransaminaasi hulga suurenemist.

Süsteemselt manustatavad kortikosteroidid võivad põhjustada polüuuriat, polüdipsiat ja polüfaagiat, eriti ravi varases staadiumi. Mõned kortikosteroidid võivad pikaajalisel kasutamisel põhjustada naatriumi- ja veepeetust ning hüpokaleemiat. Süsteemselt manustatavad kortikosteroidid võivad põhjustada kaltsiumi ladestumist nahka (naha kaltsinoos).

Kortikosteroidid võivad aeglustada haavade paranemist ja immuunvastust pärssiv toime võib nõrgendada vastupanuvõimet nakkustele või põhjustada nende ägenemist.

Kortikosteroididega ravitud loomadel on teatatud seedetrakti haavanditest, samuti võivad steroidid ägestada seedetrakti haavandeid loomadel, kes saavad ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, samuti seljaajutraumaga loomadel. Lisaks võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid: luude pikisuunalise kasvu pärssumine, naha atroofia, suhkrutõbi, käitumishäired (erutuvus ja depressioon), pankreatiit, kilpnäärmehormooni sünteesi vähenemine, parathormooni sünteesi suurenemine. Vt ka lõik 4.7.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Kortikosteroidide kasutamine tiinetel loomadel ei ole soovitatav. On teada, et kasutamine tiinuse varajases järgus on laboriloomadel põhjustanud loote väärarengut. Manustamine tiinuse hilises järgus võib põhjustada enneaegset poegimist või aborte.

Glükokortikosteroidid erituvad piimaga ja võivad imetatavatel noorloomadel põhjustada kasvuhäireid. Seetõttu võib seda ravimit lakteerivatel koertel kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fenütoiin, barbituraadid, efedriin ja rifampitsiin võivad kiirendada kortikosteroidide metaboolset kliirensit, mille tagajärjel väheneb sisaldus veres ja nõrgeneb füsioloogiline toime.

Veterinaarravimi samaaegne kasutamine koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib soodustada seedetrakti haavandite teket.

Prednisolooni manustamine võib tekitada hüpokaleemiat ja seega suurendada südameglükosiidide toksilisuse tekkeriski. Hüpokaleemia riski võib suurendada ka prednisolooni manustamine koos kaaliumi väljaviivate diureetikumidega.

Insuliiniga kombineerimisel tuleb kasutusele võtta vastavad ettevaatusabinõud.

Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Annuse ja ravi kogukestuse määrab loomaarst sõltuvalt tunnuste tõsidusest igal juhul eraldi. Kasutada tuleb madalaimat toimivat annust.

Algannus:

• põletikuvastast annust vajava dermatiidi korral: 0,5 mg kg kehamassi kohta kaks korda päevas;
• immunosupressiivset annust vajava dermatiidi korral: 1–3 mg kg kehamassi kohta kaks korda päevas.

Pikaajalisemaks raviks: kui pärast igapäevast manustamisperioodi on soovitud tulemus saavutatud, tuleb annust vähendada, kuni jõutakse madalaima toimiva annuseni. Annuse vähendamine peab toimuma vahelduva raviga ja/või annust 5–7-päevaste intervallidega poole võrra vähendades, kuni jõutakse madalaima toimiva annuseni.

Näiteks

Tablettide arv annustamisrežiimiks 1 mg/kg kohta päevas jagatuna kaheks võrdseks annuseks, mis vastab põletikuvastasele annusele 0,5 mg/kg BID.

Loom sööb tableti ise ära või tuleb see talle asetada keelepära taha.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamine ei põhjusta muid tunnuseid peale nende, mis on loetletud lõigus 4.6. Spetsiifilist antidooti ei ole.

Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks, glükokortikoidid, prednisoloon.

ATCvet kood: QH02AB06

Farmakodünaamilised omadused

Prednisoloon on sünteetiline kortikosteroidist põletikuvastane ravim, mis kuulub glükokortikoidide hulka. Prednisolooni peamised toimed on samad mis glükokortikoididel.

Põletikuvastane toime

Prednisolooni põletikuvastased omadused väljenduvad madala annuse juures ja on seletatavad:

1. -fosfolipaas A2 inhibeerimisega ja seeläbi arahhidoonhappe sünteesi vähendamisega, mis on paljude põletikumediaatorite prekursoriks. Fosfolipaas A2 toimel vabaneb ararahhidoonhape rakumembraani fosfolipiidkomponendist. Kortikosteroidid inhibeerivad seda ensüümi kaudselt, kutsudes esile fosfolipaasivastase toimega polüpeptiididest lipokortiinide endogeense sünteesi;

• rakumembraani stabiliseerimisega, eriti seoses lüsosoomidega, vältides ensüümide vabanemist lüsosüümi põiekesest.

Immunosupressiivne toime

Prednisolooni immunosupressiivsed omadused avalduvad suurema annuse juures nii makrofaagidel (fagotsütoosi aeglustumine, vähenenud liikumine põletikukoldesse) kui ka neutrofiilidel ja lümfotsüütidel. Prednisolooni manustamine vähendab antikehade tootmist ja inhibeerib mitmeid komplemendi komponente.

Allergiavastane toime

Nagu kõik kortikosteroidid, pärsib ka prednisoloon histamiini vabanemist nuumrakkudest. Prednisoloon toimib spetsiifilise ravi täiendusena kõigi allergiailmingute korral.

Farmakokineetilised andmed

Suukaudse manustamise järel imendub prednisoloon seedetraktis kiiresti ja peaaegu täielikult (80%). See seondub suures osas (90%) pöörduvalt plasmavalkudega.

See jaotub kõikidesse kudedesse ja kehavedelikesse, läbib platsentaarbarjääri ja eritub vähesel hulgal ka piimaga.

Prednisoloon eritub uriiniga nii muutumatul kujul kui ka sulfo- ja glükurooniga konjugeeritud metaboliitidena.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Pärm

Seamaksa pulber

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Glütserooli distearaat

Mikrokristalne tselluloos

Sobimatus

Ei rakendata.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Kasutamata tabletid või tabletiosad tuleb panna tagasi blisterpakendisse ja kasutada järgmisel manustamiskorral.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Alumiiniumist / polüvinülideenkloriidist – termoelastne – polüvinüülkloriidist blisterpakend, milles on 10 tabletti.

Alumiiniumist / polüvinüülkloriidist – alumiinium – polüamiidist blisterpakend, milles on 10 tabletti. Pappkarp 20 või 100 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.04.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.