Dermipred - tablett (10mg) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Dermipred, 10 mg tabletid koertele

Dermipred, 20 mg tabletid koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne Prantsusmaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Ceva Santé Animale

Boulevard de la communication Zone Autoroutière

53950 LOUVERNE Prantsusmaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Dermipred, 10 mg tabletid koertele

Dermipred, 20 mg tabletid koertele

Prednisoloon

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Dermipred 10 mg Üks tablett sisaldab:

Toimeaine

Prednisoloon10,0 mg

Ümara kujuga beež kuni helepruun tablett kahe poolitusjoonega ühel küljel. Tablette saab jagada kaheks või neljaks võrdseks osaks.

Dermipred 20 mg Üks tablett sisaldab:

Toimeaine

Prednisoloon20,0 mg

Ümara kujuga beež kuni helepruun tablett kahe poolitusjoonega ühel küljel. Tablette saab jagada kaheks või neljaks võrdseks osaks.

NÄIDUSTUS(ED)

Põletikulise ja immuunvahendatud dermatiidi sümptomaatiline või täiendav ravi koertel.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada loomadel, kellel on:

• viirus, seen või parasitaarsed infektsioonid, mida ei hoita vastava raviga kontrolli all;
• suhkrutõbi;
• hüperadrenokortitsism;
• osteoporoos;
• südamepuudulikkus;
• raske neerupuudulikkus;
• sarvkesta haavandid;
• seedetrakti haavandid;
• glaukoom.

Mitte kasutada samal ajal nõrgestatud elusvaktsiinidega.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine, teiste kortikosteroidide või lõigus 6.1 loetletud ravimi mis tahes abiainete suhtes.

Vt ka lõigud „Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil“ ja „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed“.

KÕRVALTOIMED

Põletikuvastased kortikosteroidid võivad pikaajalisel kasutamisel põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Kõrvaltoimed väljenduvad tavaliselt hüperadrenokortitsismi (Cushingi sündroom koertel) kliiniliste tunnustena, sealhulgas keharasvade ümberpaiknemise, kaalutõusu, lihasnõrkuse ja -kaona, kaltsinoosi ja osteoporoosina.

Kortisooli supressioon ja triglütseriidide hulga suurenemine vereplasmas on kortikoidravi väga sagedane kõrvaltoime (rohkem kui ühel loomal 10-st).

Prednisolooni kasutamisega on seostatud muutusi biokeemilistes, hematoloogilistes ja maksanäitajates, näiteks maksensüümide aktiivsuse ja neutrofiilide hulga suurenemine või lümfotsüütide hulga vähenemine seerumis.

Süsteemselt manustatavad kortikosteroidid võivad põhjustada polüuuriat, polüdipsiat ja polüfaagiat eriti ravi varases staadiumis. Mõned kortikosteroidid võivad pikaajalisel kasutamisel põhjustada naatriumi- ja veepeetust ning hüpokaleemiat. Kortikosteroidid võivad aeglustada haavade paranemist ja immuunvastust pärssiv toime võib nõrgendada vastupanuvõimet nakkustele või põhjustada nende ägenemist.

Kortikosteroididega ravitud loomadel on teatatud seedetrakti haavanditest, samuti võivad steroidid ägestada seedetrakti haavandeid loomadel, kes saavad ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.

Lisaks võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid: luude pikisuunalise kasvu pärssumine, naha atroofia, suhkrutõbi, käitumishäired (erutuvus ja depressioon), pankreatiit, kilpnäärmehormooni sünteesi vähenemine, parathormooni sünteesi suurenemine.

Ravi lõpetamisel võivad ilmneda neerupealiste puudulikkuse tunnused, mis võib halvendada looma toimetulekut stressiolukordadega. Vt ka lõik „Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil“.

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Koer.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Suukaudseks manustamiseks.

Annuse ja ravi kogukestuse määrab loomaarst sõltuvalt tunnuste tõsidusest igal juhul eraldi. Kasutada tuleb madalaimat toimivat annust.

Algannus:

• põletikuvastast annust vajava dermatiidi korral: 0,5 mg kg kehamassi kohta kaks korda päevas;
• immunosupressiivset annust vajava dermatiidi korral: 1–3 mg kg kehamassi kohta kaks korda päevas.

Pikaajalisemaks raviks: kui pärast igapäevast manustamisperioodi on soovitud tulemus saavutatud, tuleb annust vähendada, kuni jõutakse madalaima toimiva annuseni. Annuse vähendamine peab toimuma vahelduva raviga ja/või annust 5–7-päevaste intervallidega poole võrra vähendades, kuni jõutakse madalaima toimiva annuseni.

Näiteks

Tablettide arv annustamisrežiimiks 1 mg/kg kohta päevas jagatuna kaheks võrdseks annuseks, mis vastab põletikuvastasele annusele 0,5 mg/kg BID.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Loom sööb tableti ise ära või tuleb see talle asetada keelepära taha.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Kasutamata tabletid või tabletiosad tuleb panna tagasi blisterpakendisse ja kasutada järgmisel manustamiskorral.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

ERIHOIATUSED

Kortikosteroidide manustamise eesmärk on eelkõige kliiniliste tunnuste leevendamine, mitte haiguse ravi. Ravimi kasutamine tuleb kombineerida põhihaiguse ravi ja/või keskkonnategurite reguleerimisega.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Bakteriaalse infektsiooni esinemisel kasutada ravimit koos sobiva antibakteriaalse raviga. Farmakoloogiliselt aktiivsed annused võivad põhjustada neerupealiste puudulikkust. See võib ilmneda just kortikosteroidravi lõpetamisel. Kui see on praktiline, siis võib seda mõju vähendada vahelduva raviga, mille puhul ravimit manustatakse üle päeva, aga tavaliselt topelt annuses. Neerupealiste

puudulikkuse tekke vältimiseks tuleb annust vähendada ja ravi lõpetada järk-järgult (vt lõik „ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD“).

Kortikoidid, nagu prednisoloon, suurendavad valgu katabolismi. Seetõttu tuleb selle ravimi manustamisel vanadele või alatoitumuses loomadele olla ettevaatlik.

Ettevaatlik peab olema ka kortikoidide, näiteks prednisolooni kasutamisel kõrge vererõhu, epilepsia, põletushaavade ja eelneva steroidse müopaatiaga patsientidel ning immuunpuudulikkusega ja noortel loomadel, sest kortikosteroidid võivad kasvu pidurdada.

Ravi selle veterinaarravimiga võib vähendada vaktsineerimise tõhusust. Nõrgestatud elusvaktsiini kasutamisel peaks vaktsineerimise ja ravi vahele enne ja pärast ravi jääma kaks nädalat. Neerupuudulikkusega loomi on vaja eraldi jälgida. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti hoolikale kasu-riski suhte hinnangule.

Närimistabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoidke tablette loomadele kättesaamatus kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on prednisolooni ja teiste kortikosteroidide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Kortikosteroidid võivad põhjustada loote väärarengut, seetõttu soovitatakse rasedatel kokkupuudet veterinaarravimiga vältida.

Pärast tablettide käsitsemist tuleb kohe hoolikalt käsi pesta.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

Kortikosteroidide kasutamine tiinetel loomadel ei ole soovitatav. On teada, et kasutamine tiinuse varajases järgus on laboriloomadel põhjustanud loote väärarengut. Manustamine tiinuse hilises järgus võib põhjustada enneaegset poegimist või aborte.

Glükokortikosteroidid erituvad piimaga ja võivad imetatavatel noorloomadel põhjustada kasvuhäireid. Seetõttu võib seda ravimit lakteerivatel koertel kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti kasu- riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine ravimitega, mis sisaldavad selliseid toimeaineid nagu fenütoiin, barbituraadid, efedriin ja rifampitsiiin, võib ravimi toimet nõrgendada.

Veterinaarravimi samaaegne kasutamine koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib soodustada seedetrakti haavandite teket.

Prednisolooni manustamine võib tekitada hüpokaleemiat ja seega suurendada südameglükosiidide toksilisuse tekkeriski. Hüpokaleemia riski võib suurendada ka prednisolooni manustamine koos kaaliumi väljaviivate diureetikumidega. Insuliiniga kombineerimisel tuleb kasutusele võtta vastavad ettevaatusabinõud.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamine ei põhjusta muid tunnuseid peale nende, mis on loetletud lõigus „Kõrvaltoimed“. Spetsiifilist antidooti ei ole.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

LISAINFO

Dermipred 10 mg

Pappkarp 16 või 96 tabletiga.

Dermipred 20 mg

Pappkarp 20 või 100 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5 Saue 76505 Tel: 800 9000