Dehinel plus flavour - tablett (50mg +150mg +144mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Dehinel Plus Flavour, tabletid koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Tabletid.

Ümmargused, kollased, katteta tabletid nähtavate tumedamate laikudega ja kaldservadega, poolitusjoonega ühel küljel ja teiselt küljelt sile.

Tablette saab jagada võrdseteks poolteks või võrdseteks veerandikeks.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Koer (väikesed ja keskmise suurusega).

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Järgmiste ümarusside ja paelusside segainfestatsioonide raviks täiskasvanud koertel ja kutsikatel:

Ümarussid

Solkmed: Toxocara canis, Toxascaris leonina (vanemad noorvormid ja täiskasvanud) Kõõrpead: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (täiskasvanud)

Paelussid

Paelussid: Taenia spp, Dipylidium caninum

Vastunäidustused

Mitte kasutada samaaegselt piperasiini sisaldavate preparaatidega. Tiinete koerte ravimisel mitte ületada soovitatud annust.

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Mitte kasutada alla 2 nädala vanustel ja/või alla 2 kg kaaluvatel koertel.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Kirbud on ühe levinud paelussiliigi - Dipylidium caninum - vaheperemeesteks. Kui vaheperemeeste, nagu kirbud, hiired jne tõrjet ei tehta, on suur tõenäosus paelussiga uuesti nakatumiseks.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Osaliselt kasutatud tabletid tuleb hävitada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Hea hügieeni tagamiseks peavad loomale tabletti andvad või tabletti koeratoidule lisavad isikud toimingu järgselt käsi pesema. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Harvadel juhtudel võib kutsikatel esineda mööduvat vedelat väljaheidet, kõhulahtisust ja/või oksendamist. Väga harvadel juhtudel võib täiskasvanud koertel esineda oksendamist koos kõhulahtisusega või ilma.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Enne tiinetel koertel ümarusside vastase ravi alustamist konsulteerida loomaarstiga. Preparaati võib kasutada laktatsiooni perioodil (vt lõigud 4.3 ja 4.9).

Tiinuse esimese kahe kolmandiku jooksul mitte kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada samaaegselt piperasiiniga, kuna püranteeli ja piperasiini (kasutusel paljudes anthelmintikumides koertele) anthelmintilised toimed võivad antagoniseeruda. Samaaegne kasutamine teiste kolinergiliste ühenditega võib põhjustada mürgistust.

Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Annustamine

Soovitatavad annused on: febanteeli 15 mg kg kehamassi kohta, püranteeli 14,4 mg kg kehamassi kohta ja prasikvanteeli 5 mg kg kehamassi kohta. See vastab 1 tabletile 10 kg kehamassi kohta. Tablette saab poolitada/veerandikeks jagada, et võimaldada täpset annustamist.

Manustamine ja ravi kestus

Tabletti (tablette) saab anda otse koerale suhu või koos toiduga. Enne ega pärast preparaadi manustamist ei ole vajalik juurdepääsu piiramine toidule.

Korrektse annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass.

Kutsikatel võib antud anthelmintikumi kasutada alates 2 nädala vanusest ja iga 2 nädala tagant kuni 12 nädala vanuseni. Seejärel peavad nad saama ravi 3-kuuliste intervallidega. Emakoerale on soovitatav ravimit manustada samal ajal kutsikatega.

Toxocara nakkuse kontrolli all hoidmiseks peab imetavatele koertele preparaati manustama 2 nädalat pärast poegimist ja seejärel iga 2 nädala tagant kuni võõrutamiseni.

Rutiinseks raviks soovitatakse ühekordset annust 3-kuuliste intervallidega. Raskekujulise ümarussnakkuse korral tuleb ravi korrata 14 päeva möödudes.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Bensimidasoolide terapeutiline laius on suhteliselt suur. Püranteel ei imendu süsteemselt mitte mingil määral. Prasikvanteeli terapeutiline laius on samuti suhteliselt suur, olles kuni viis korda suurem soovitatavast annusest.

Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Anthelmintikumid, bensimidasoolid ja sarnased ained. ATCvet kood: QP52AC55

Farmakodünaamilised omadused

Preparaat sisaldab ümarussidesse ja paelussidesse toimivaid anthelmintikume. Preparaat sisaldab kolme toimeainet: febanteeli, püranteelembonaati (pamoaat) ja prasikvanteeli, osaliselt hüdrogeenitud pürasino-isokvinoliini derivaati, mis on anthelmintikumina laialdaselt kasutusel nii inimestel kui loomadel. Püranteel toimib kolinergilise agonistina. Selle toimemehhanism seisneb parasiitide nikotiintundlike kolinergiliste retseptorite stimuleerimises, spastilise halvatuse tekitamises ja seeläbi parasiitide eemaldumise võimaldamises seedetraktist soole peristaltika abil.

Imetaja organismis toimub febanteelil tsükli sulgumine, moodustades fenbendasooli ja oksfendasooli. Need keemilised ühendid avaldavadki anthelmintilist toimet, inhibeerides tubuliini polümeriseerumist. Sellega on häiritud mikrotuubulite moodustumine, mis viib helmindi normaalseks funktsioneerimiseks vajalike struktuuride kahjustumiseni. Eriti on mõjutatud glükoosi kasutamine, mis viib raku ATP sisalduse vähenemiseni. Parasiit sureb energiavarude ammendumise tagajärjel 2-3 päeva hiljem.

Prasikvanteel imendub väga kiiresti ja jaotub kogu parasiidis. Nii in vitro kui in vivo uuringud on näidanud, et prasikvanteel põhjustab tõsist kahjustust parasiidi kestale, viies kontraktsiooni ja halvatuseni. Toimub peaaegu kohene parasiidi muskulatuuri tetaaniline kokkutõmbumine ning süntsütiaalkesta vakuoliseerumine. Seda kiiret kontraktsiooni on seletatud muutustega kahevalentsete katioonide, eriti kaltsiumi, vooludes.

Selle fikseeritud kombinatsiooniga preparaadi puhul toimivad püranteel ja febanteel sünergistlikult kõikide olulisemate ümarusside (solkmed ja kõõrpead) vastu koertel. Toimespekter katab eelkõige

Toxocara canis´e, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala ja Ancylostoma caninum´i. Prasikvanteeli toimespekter katab samuti paelusside liigid koertel, eelkõige kõik Taenia spp ja Dipylidium caninum´i. Prasikvanteel toimib nende parasiitide täiskasvanud ja noorvormide vastu.

Farmakokineetilised andmed

Suukaudselt manustatud prasikvanteel imendub peaaegu täielikult seedetraktist. Pärast imendumist jaotub ravim kõikidesse elunditesse. Prasikvanteel metaboliseerub maksas inaktiivseteks vormideks ja eritub sapiga. 24 tunni jooksul eritub rohkem kui 95% manustatud annusest. Metaboliseerumata prasikvanteelist väljutatakse ainult väike osa.

Püranteeli pamoaatsoolal on madal veeslahustumise võime ehk omadus, mis vähendab imendumist sooles ja võimaldab ravimil jõuda jämesoolde ning avaldada seal toimet parasiitide vastu. Tänu püranteelpamoaadi vähesele süsteemsele imendumisele on sellel väga väike kõrvaltoimete/toksilisuse

oht peremeesorganismile. Imendumise järgselt metaboliseerub püranteelpamoaat kiiresti ja peaaegu täielikult inaktiivseteks metaboliitideks, mis erituvad kiiresti uriiniga.

Febanteel imendub keskmise kiirusega ja metaboliseerub mitmeks metaboliidiks, kaasa arvatud fenbendasooliks ja oksfendasooliks, mis omavad anthelmintilist toimet.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Maisitärklis

Povidoon K-30

Naatriumlaurüülsulfaat

Mikrokristalliline tselluloos (E460)

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Magneesiumstearaat (E572)

Liha lõhna-ja maitseaine

Sobimatus

Ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pakendi iseloom:

Trükitud ja perforeeritud Alu-Alu blister: 2 tabletti (1 blister 2 tabletiga) karbis. Trükitud ja perforeeritud Alu-Alu blister: 4 tabletti (2 blisterit 2 tabletiga) karbis. Trükitud ja perforeeritud Alu-Alu blister: 10 tabletti (1 blister 10 tabletiga) karbis. Trükitud ja perforeeritud Alu-Alu blister: 30 tabletti (3 blisterit 10 tabletiga) karbis. Trükitud ja perforeeritud Alu-Alu blister: 50 tabletti (5 blisterit 10 tabletiga) karbis. Trükitud ja perforeeritud Alu-Alu blister: 100 tabletti (10 blisterit 10 tabletiga) karbis. Trükitud ja perforeeritud Alu-Alu blister: 300 tabletti (30 blisterit 10 tabletiga) karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17.02.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12.02.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.