Dalmarelin - süstelahus (25mcg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Dalmarelin, 25mcg/ml, süstelahus hobustele, veistele, küülikutele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge värvitu lahus, ilma nähtavate osakesteta.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Hobune (mära), veis (lehm), küülik.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Lehmad:

• munasarja follikulaartsüstide profülaktika ja ravi;
• tsükli indutseerimine anöstruses lehmadel, ebaregulaarse või pikenenud tsükliga lehmadel;
• lühike või vaikne ind, pikenenud ind;
• ümberindlus;
• ovulatsiooni sünkroniseerimine mullikatel ja lehmadel seoses prostaglandiini preparaatidega indutseeritud innaga;
• viljakuse parandamine.

Märad:

• ovulatsiooni esilekutsumine;
• tiinestumise parandamine.

Küülikud:

.Vastunäidustused

• ovulatsiooni esilekutsumine;
• tiinestumise parandamine.

Ei ole.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei ole.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Fertiilses eas naised peaksid preparaati käsitsema ettevaatusega, sest uuringud rottidel on näidanud letsireliini fetotoksilist toimet.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

GnRH-analoogid võivad imenduda naha kaudu. Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta hoolikalt vee ja seebiga.

Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

.Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

Preparaadi kasutamine tiinuse ajal ei ole soovitatav.

Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarseks manustamiseks.

Lehmad:

• munasarja follikulaartsüstide profülaktikaks ja raviks: 2...4 ml.

Suurim annus on tavaliselt näidustatud pärast esimest manustamist üle kahe nädala püsinud tsüstide korral.

Tsüstide profülaktikaks manustada 2 ml 14...20 päeva pärast poegimist;

• anöstruses lehmade tsükli indutseerimine, ebaregulaarse või pikenenud tsükliga lehmad: 2 ml; Kui munasarja aktiivsus ei ole taastunud 10...12 päeva pärast ravi, on näidustatud kordusravi.
• lühike või vaikne ind, pikenenud ind: 2 ml;
• ümberindlus: 2 ml 2...8 tundi enne seemendamist;
• ovulatsiooni sünkroniseerimine mullikatel ja lehmadel, seotult prostaglandiini indutseeritud innaga: 2 ml 72 tundi pärast PGF 2αmanustamist;
• viljakuse parandamine: 2 ml vahetult enne seemendamist.

Märad:

• ovulatsiooni indutseerimine ja tiinestumise parandamine: 4 ml, manustatakse juhul, kui günekoloogilisel uurimisel leitakse vähemalt 40 mm diameetriga folliikul.

Ravi võib korrata, kui ovulatsioon ei ole 24...36 tunni jooksul toimunud.

Küülikud:

• ovulatsiooni indutseerimine ja tiinestumise parandamine: 0,2 ... 0,3 ml

Manustada võib 24 tundi pärast poegimist. Paaritada või seemendada tuleb kohe pärast süstimist.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kõrvaltoimeid ei ole kirjeldatud 3 korda suuremate soovituslike annuste manustamisel veistel ja 2 korda suuremate soovituslike annuste manustamisel küülikutel.

. Keeluajad

0 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiini vabastavad hormoonid

ATCvet kood: QH01CA92

.Farmakodünaamilised omadused

Dalmarelin sisaldab letsireliini, sünteetilist hüpotaalamuse GnRH-analoogi, mis soodustab LH ja FSH vabastamist hüpofüüsi eessagarast.

Letsireliin erineb looduslikust hormoonist selle poolest, et on nonapeptiid, mitte dekapeptiid (glütsiini asendamine 10. positsioonis tugevalt lipofiilse etüülamiini rühmaga).

See struktuurimuutus tõstab tundlikkust spetsiifiliste hüpofüüsi retseptorite suhtes ja sellest tulenevalt LH ja FSH taset ning pikendab nende toimet kuni 240 minutini võrreldes 90 minutiga loodusliku hormooni puhul.

.Farmakokineetilised andmed

Letsireliini farmakokineetilised omadused sõltuvad liigist ja annusest.

Annus 50 µg looma kohta elimineeritakse kiiremini mullikatel (T½e = 39 min) kui emistel (T½e = 48 min). Eliminatsioon on aeglasem lammastel (T½e = 142 min).

Sama annuse korral oli biosaadavus mullikatel kümnendik biosaadavusest teiste liikide puhul. Selle peptiidi kliirens on difaasiline, algul kiire ja hiljem aeglase eliminatsiooniga. Metabolism leiab aset peamiselt maksas ja neerudes ensümaatilisel teel.

Tekkivad metaboliidid on väheaktiivsed ja erituvad uriiniga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Dinaatriumfosfaatdihüdraat

Jää-äädikhape (E260)

Bensüülalkohol (E1519)

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte kasutada samaaegselt tugevate aluseliste lahustega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I ja II tüüpi klaasviaalid elastomeerist korkide ja eemaldatavate alumiiniumkinnititega. Pakend: 10 ml klaasviaal

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Itaalia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.12.2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.11.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.