Diazepam accord - tablett (5mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Diazepam Accord 5 mg tabletid

Diazepamum

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Diazepam Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Diazepam Accord’i võtmist
3. Kuidas Diazepam Accord’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Diazepam Accord’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Diazepam Accord ja milleks seda kasutatakse

Diasepam Accord sisaldab toimeainena diasepaami, mis kuulub bensodiasepiinide rühma. Diasepaamil on anksiolüütiline, rahustav ja lihaseid lõõgastav toime.

Diazepam Accord’i kasutatakse täiskasvanutel:

Mida on vaja teada enne Diazepam Accord’i võtmist

• raske, töövõimetust või tugevat stressi põhjustava ärevuse lühiajaliseks (2…4 nädalat) sümptomaatiliseks raviks;
• alkoholi ägedate võõrutusnähtude sümptomaatiliseks raviks.

Ärge võtke Diazepam Accord’i, kui:

­te olete diasepaami, teiste bensodiasepiinide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

­teil esineb seisund, mida nimetatakse myasthenia gravis (põhjustab lihaste nõrkust ja kiiret väsimist);

­teil on uneapnoe (unehäire, mille korral tekivad magamise ajal hingamispausid);

­teil on rasked maksahäired;

­teil on äge hingamisdepression (aeglane ja/või pindmine hingamine);

­teil on teiste kesknärvisüsteemi toimivate ravimite (uinutid, valuvaigistid, antidepressandid, antipsühhootikumid) äge mürgistus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

­kui teil on anamneesis alkoholism või ravimisõltuvus

­te olete eakas. See ravim võib tekitada segasust ja avaldada toimet lihastele, mis võib põhjustada kukkumisi ja vigastusi

­kui teil on hingamisprobleemid

­kui teil on depressioon

­kui teil on enesetapumõtted

­kui teil on epilepsia või anamneesis krambihood

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kuna ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole teada.

Tähelepanu on vajalik

­Vaimsed kõrvaltoimed – võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekivad kõrvaltoimed, nagu agitatsioon, hüperaktiivsus, rahutus, agressiivsus, õudusunenäod või hallutsinatsioonid. Need kõrvaltoimed ilmnevad tõenäolisemalt lastel või eakatel.

­Amneesia (mälukaotus) – selle ravimi võtmisel võib teil tekkida amneesia. Amneesia esinemine on tõenäolisem, kui manustatakse suuri diasepaami annuseid.

­Sõltuvus – selle ravimi võtmisel esineb risk sõltuvuse tekkeks, mis kasvab annuse suurenedes ja ravikestuse pikenedes, samuti on tõenäosus suurem patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud alkoholismi ja ravimi kuritarvitamist. Seetõttu tuleb seda ravimit kasutada võimalikult lühikese aja jooksul.

­Taluvus – kui te märkate mõne nädala möödudes, et tabletid ei toimi enam nii hästi nagu ravi alguses, peate te rääkima oma arstiga.

­Võõrutus – ravi tuleb lõpetada järk-järgult. Võõrutussümptomid ilmnevad isegi siis, kui ravimit manustatakse tavalistes annustes lühikese aja jooksul. Vt lõik 3 “Kui te lõpetate selle ravimi võtmise”.

­Pikatoimeliste bensodiasepiinide kasutamise korral on väga oluline ettevaatus üleminekul lühitoimelistele bensodiasepiinidele, kuna tekkida võivad võõrutusnähud.

Muud ravimid ja Diazepam Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti:

­antidepressandid (nt fluvoksamiin, fluoksetiin)

­antipsühhootikumid, nt klosapiin (vaimsete häirete raviks)

­antihistamiinid (allergiate raviks)

­üldanesteetikumid

­rahustid (rahustava toime saavutamiseks)

­uinutid (aitavad teil magada)

­lihaslõõgastid (nt suksametoonium, tubokurariin)

­mõned tugevad valuvaigistid, nt morfiin (opioidid)

­barbituraadid, nt fenobarbitaal (epilepsia ja vaimsete häirete raviks)

Nende ravimite võtmine koos diasepaamiga võib mõjutada teie vaimset seisundit, muuta teid väga uniseks ja pärssida teie hingamist ning vererõhku:

­disulfiraam (kasutatakse alkoholisõltuvuse raviks). Selle ravimi võtmine koos diasepaamiga võib teha teid väga uniseks ning põhjustada diasepaami aeglasemat eritumist organismist võrreldes tavapärasega;

­epilepsiaravimid (nt fenütoiin ja karbamasepiin), kuna need võivad vähendada diasepaami toimet. Diasepaam võib samuti mõjutada fenütoiini toimet;

­teofülliin (kasutatakse astma ja teiste hingamishäirete raviks), kuna see võib nõrgendada diasepaami toimet;

­tsimetidiin, omeprasool või esomeprasool (maohapet vähendavad ravimid), kuna need võivad aeglustada diasepaami eritumist organismist võrreldes tavapärasega;

­rifampitsiin (antibiootikum), kuna see võib kiirendada diasepaami eritumist organismist võrreldes tavapärasega. Diasepaami toime võib nõrgeneda;

­atasanaviir, ritonaviir, delavirdiin, efavirens, indinaviir, nelfinaviir või sakvinaviir (viirusvastased), flukonasool, itrakonasool, ketokonasool või vorikonasool (seentevastased ravimid), kuna need võivad aeglustada diasepaami eritumist organismist ja seetõttu suurendada kõrvaltoimete riski.

­isoniasiid (kasutatakse tuberkuloosi raviks), kuna see võib aeglustada diasepaami eritumist organismist võrreldes tavapärasega.

­suukaudsed kontratseptiivid, kuna need võivad aeglustada diasepaami eritumist organismist ja suurendada selle toimet. Diasepaami ja suukaudsete kontratseptiivide samaaegsel võtmisel võib ilmneda tsükliväliseid verejookse, kuid kontratseptiivide toime ei vähene;

­tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide raviks), kuna see võib aeglustada diasepaami eritumist organismist võrreldes tavapärasega;

­kortikosteroidid (kasutatakse põletike raviks), kuna need võivad nõrgendada diasepaami toimet;

­levodopa (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks). Diasepaam võib vähendada levodopa toimet;

­valproehape (kasutatakse epilepsia ja vaimsete häirete raviks), kuna see võib aeglustada diasepaami eritumist organismist võrreldes tavapärasega ja suurendada selle toimet;

­ketamiin (anesteetikum), kuna diasepaam suurendab ketamiini toimet.

Samaaegse opioidide kasutamisega kaasnev risk

Diasepam Accord’i ja opioidide (tugevad valuvaigistid, asendusraviks kasutatavad ravimid ja mõned köharavimid) samaaegne kasutamine suurendab uimasuse, hingamisraskuste, kooma ja surma tekkeriski. Seetõttu tohib samaaegset ravi kaaluda vaid juhul, kui muud alternatiivsed ravivõimalused ei ole võimalikud. Kui Diazepam Accord’i ja opioide kasutatakse siiski samaaegselt, tuleb annust ja kasutamise kestust piirata. Palun öelge oma arstile, milliseid opioide te võtate ja järgige hoolikalt arsti antud annustamissoovitusi.

Diazepam Accord koos toidu ja joogiga

Ärge tarbige alkoholi diasepaami võtmise ajal. Alkohol võib suurendada selle ravimi rahustavat toimet ja teha teid väga uniseks.

Te ei tohi diasepaami võtmise ajal juua greipfruudimahla, kuna see võib aeglustada diasepaami eritumist organismist võrreldes tavapärasega ja suurendada kõrvaltoimete riski.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te võtate seda ravimit raseduse hilises faasis või sünnituse ajal, võivad teie lapsel esineda madal kehatemperatuur, loidus ja hingamisraskused. Ravimi regulaarsel kasutamisel raseduse hilises faasis võivad lapsel tekkida võõrutussümptomid.

Te ei tohi Diazepam Accord-ravi ajal imetada, kuna see ravim eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim võib muuta teid uniseks ja mõjutada teie keskendumist. See võib mõjutada ka teie lihaste tööd. Need toimed võivad kesta mitu päeva pärast diasepaamravi lõpetamist. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui teil on sellised toimed.

Diazepam Accord sisaldab laktoosi

See ravim sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui teile on öeldud, et teil esineb talumatus teatud suhkrute suhtes, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Kuidas Diazepam Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Neelake tabletid alla klaasitäie veega.

Teie arst määrab teile sobiliku annuse ja ravikestuse. Tavaliselt ei ületa ravikestus 4 nädalat (sh annuse vähendamise periood). Vajadusel võib arst ravikestust pikendada.

Tavalised annused:

Täiskasvanud

Ärevuse ravi: 2 mg kuni 5 mg diasepaami 2…3 korda ööpäevas. Rasketel juhtudel võib arst otsustada annust järk-järgult suurendada maksimaalselt 30 mg-ni ööpäevas jaotatuna 2 kuni 4 annuseks. Alkoholi võõrutusnähtude ravi: 5 mg kuni 20 mg diasepaami, vajadusel korrata 2 kuni 4 tunni järel.

Et manustada sobilikke alla 5 mg annuseid, tuleb kasutada diasepaami sisaldavaid alternatiivseid ravimeid.

Eakad

Kui te olete eakas või nõrgestatud organismiga, olete te tõenäoliselt selle ravimi toime suhtes tundlikum ja teie annust on vaja vähendada. Teie arst otsustab, kui palju ja kui tihti tuleb teil diasepaami manustada. Tavaline algannus on 2 mg…2,5 mg 1 või 2 korda ööpäevas. Et manustada sobilikke alla 5 mg annuseid, tuleb kasutada diasepaami sisaldavaid alternatiivseid ravimeid.

Neerufunktsiooni kahjustus

Annuse kohandamine ei ole tavaliselt vajalik.

Maksafunktsiooni kahjustus

Kui teil esineb tsirroos või muud maksaprobleemid, tuleb teie annust vähendada.

Kui te võtate Diazepam Accord’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite liiga palju tablette (rohkem kui arst määras) või kui te arvate, et laps on mõned tabletid alla neelanud, pöörduge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda või oma arsti poole. Üleannustamise nähtudeks on koordinatsiooni kadu lihaste liigutamisel, unesarnane uimane seisund, segasus, segane kõne ja lihasnõrkus. Äärmine üleannustamine võib viia kooma (teadvusetus), madala kehatemperatuuri (hüpotermia), madala vererõhu, aeglase pulsi ja tõsiste hingamisraskuste tekkeni.

Kui te unustate Diazepam Accord’i võtta

Võtke oma tavaline annus niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke kahekordset annust, et vahelejäänud annust korvata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Diazepam Accord’i võtmise

­Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne arstiga nõu pidamata. Enne ravimi võtmise lõplikku katkestamist peate te järk-järgult vähendama tablettide tugevust või arvu.

­Kui te katkestate selle ravimi võtmise järsku, võivad teil tekkida võõrutussümptomid, sh: ärevus, paanikahood, palpitatsioonid (tugevad ja väljendnud südamelöögid), higistamine, treemor, kõhuprobleemid, ärrituvus, agressioon, tundlikkushäired, lihasspasmid, üldine halb enesetunne, söögiisu kaotus, unetus, vaimsed kõrvaltoimed, nagu segasus ja krambihood. Võõrutussümptomite esinemise tõenäosus ja raskusaste sõltub ravikestusest, annuse suurusest ja sõltuvuse tasemest.

­Kui teil on epilepsia või on anamneesis esinenud krambihooge, ja te katkestate selle ravimi võtmise järsku, esineb risk krampide või pikaajalise epilepsiahoo tekkeks. Krambihoogude risk esineb ka juhul, kui teil on alkoholi- või ravimisõltuvuse probleem ja te katkestate järsku selle ravimi võtmise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.

Öelge oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest või märkate mõnda toimet, mida pole siin loetletud.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest meditsiinilist ravi:

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st:

­Hingamisdepressioon (väga aeglane ja/või pindmine hingamine)

Harv: võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st:

­Hingamisseiskus (hingamine peatub)

­Teadvusetus

­Ikterus (naha või silmavalgete kollasus)

Väga harv: võivad esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st:

­Anafülaksia (raske allergiline reaktsioon), millega kaasnevad sümptomid, nagu hingeldus, huulte, keele, kõri või keha turse, lööve, minestamine või neelamisraskused

Muud kõrvaltoimed:

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st:

­Uimasus

Sage: võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st:

­Väsimus

­Võõrutussümptomid (võimalike sümptomite kohta vt “Kui te lõpetatae Diazepam Accord’i võtmise” lõigus 3)

­Segasus

­Koordinatsiooni kadumine lihaste liigutamisel (ataksia) ja muud liigutamishäired, lihasvärin

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st:

­Lihasnõrkus

­Mälukaotus

­Keskendumisraskused

­Tasakaaluhäired

­Pearinglus

­Peavalu

­Segane kõne

­Mao- ja seedehäired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus

­Süljeerituse suurenemine

­Allergilised nahareaktsioonid, mis väljenduvad sügeluse, nahapunetuse ja nahalööbena

Harv: võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st:

­Vere düskraasia (sümptomitena esinevad püsiv palavik, verevalumid, veritsus, kahvatus)

­Vaimsed kõrvaltoimed, nagu ärevus, agiteeritus, rahutus, ärrituvus, agressiivsus, mälukaotus, meelepetted, raevuhood, psühhoosid, õudusunenäod või hallutsinatsioonid. Võivad olla või muutuda tõsisteks. Need kõrvaltoimed võivad tõenäolisemalt esineda lastel või eakatel. Pidage nõu oma arstiga.

­Vähenenud tähelepanuvõime

­Depressioon

­Emotsioonide vähesus

­Unetus (uneprobleemid)

­Südameprobleemid, nagu madal südamelöögisagedus (bradükardia), südamepuudulikkus ja südametöö katkemine (südameseiskus)

­Madal vererõhk, minestus (sünkoop)

­Suurenenud limahulk kopsudes

­Suukuivus

­Söögiisu suurenemine

­Muutused teatud maksaensüümides vastavalt vereanalüüsidele

­Võimetus urineerida, kontrolli kadu põie üle (uriini lekkimine)

­Rinnanäärmete suurenemine meestel

­Impotensus, muutused seksuaaltungis (libiido)

Väga harv: võivad esineda vähem kui 1-l inimesel 10 000-st:

­Madal valgevererakkude arv (leukopeenia)

­Teatud ensüümide sisalduse suurenemine veres (transaminaasid)

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

­Hägune nägemine, topeltnägemine ja soovimatud silma liigutused (need kõrvaltoimed kaovad, kui te lõpetate diasepaami võtmise)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Diazepam Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, sildil ja karbil pärast “EXP:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Diazepam Accord sisaldab

• Toimeaine (tableti koostisosa, mis avaldab toimet) on diasepaam. Üks tablett sisaldab 5 mg diasepaami.
• Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), talk, magneesiumstearaat.

Kuidas Diazepam Accord välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni kahvatuvalge ümmargune lame kaldservadega, ligikaudu 8 mm läbimõõduga tablett, mille ühel küljel on pimetrükk ‘CY’ ja teine külg on sile.

PVC/PVdC -Alumiinium blistrid

Pakendi suurused: 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 90 või 100 tabletti karbis.

HDPE-purgid

Pakendi suurus: 30 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Ühendkuningriik

Tootjad

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Ühendkuningriik

Wessling Hungary Kft

Anonymus ut 6, Budapest 1045

Ungari

Diazepam Accord on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.