Dexketoprofen kalceks - süste-/infusioonilahus (25mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Dexketoprofen Kalceks, 50 mg/2 ml süste-/infusioonilahus

Deksketoprofeen

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dexketoprofen Kalceks ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Dexketoprofen Kalceks’i kasutamist
3. Kuidas Dexketoprofen Kalceks’it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Dexketoprofen Kalceks’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Dexketoprofen Kalceks ja milleks seda kasutatakse

Dexketoprofen Kalceks on valuvaigisti, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA- d) rühma.

Dexketoprofen Kalceks’it kasutatakse ägeda mõõduka kuni tugeva valu raviks, nt operatsioonijärgne valu, neerukoolikud (tugev neeruvalu) ja alaselja valu, kui tabletid ei sobi.

Mida on vaja teada enne Dexketoprofen Kalceks’i kasutamist

Ärge kasutage Dexketoprofen Kalceks’it ja teatage oma arstile:

• kui olete deksketoprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete allergiline atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVAde suhtes;
• kui teil on astma või teil on esinenud astmahooge, ägedat allergilist riniiti (lühiajaline ninalimaskesta põletik), nina polüüpe (allergiast põhjustatud moodustised ninas), urtikaariat (nahalööve), angioödeemi (näo, silmade, huulte või keele turse või hingamishäired) või vilinaid rinnus pärast atsetüülsalitsüülhappe või mingite muude MSPVAde kasutamist;
• kui teil on varem ketoprofeeni (MSPVA) või fibraatide (ravimid, mida kasutatakse vere lipiidisisalduse vähendamiseks) kasutamisel esinenud fotoallergilisi või fototoksilisi reaktsioone (päikesevalguse toimel tekkiv naha punetuse ja/või villide tekkimise erivorm);
• kui teil on peptiline haavand, mao või sooletrakti verejooks või on teil varem olnud mao või sooletrakti verejookse, haavandumist või perforatsiooni;
• kui teil on praegu või on olnud varem mao või sooletrakti verejooks või perforatsioon, mille põhjuseks on eelnev MSPVAde kasutamine;
• kui teil on kroonilised probleemid seedimisega (nt seedehäired, kõrvetised);
• kui teil on krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit);
• kui teil on raske südamepuudulikkus, mõõdukas või raske neeruhaigus või raske maksahaigus;
• kui teil on probleeme veritsuse või vere hüübimisega;
• kui teil on oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tõttu tõsine vedelikupuudus (kaotanud palju kehavedelikku);
• kui teil on raseduse kolmas trimester või te imetate.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dexketoprofen Kalceks’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on kunagi olnud krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
• kui teil on praegu või on kunagi varem olnud mingeid mao või sooletrakti haigusi;
• kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti haavandi või verejooksu riski, nt suukaudsed kortikosteroidid, mõned antidepressandid (SSRI tüüpi, st selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), ravimid, mis hoiavad ära vere hüübimise (nt atsetüülsalitsüülhape) või antikoagulandid (varfariin). Sellistel juhtudel pidage enne Dexketoprofen Kalceks’i kasutamist nõu oma arstiga: ta võib soovitada teile mao kaitsmiseks mõne lisaravimi kasutamist (nt misoprostool või ravimid, mis blokeerivad maohappe tootmise);
• kui teil on probleeme südamega, on olnud hiljuti insult või te arvate, et teil esineb oht selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi või kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate). Sel juhul peate arutama oma ravivõimalusi oma arsti või apteekriga, sest ravimid nagu Dexketoprofen Kalceks võivad vähesel määral suurendada südamelihaseinfarkti või insuldi riski. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestust;
• kui te olete eakas; teil võib olla suurem oht kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4). Nende esinemisel pöörduge kohe oma arsti poole;
• kui teil on allergia või teil on kunagi esinenud ülitundlikkust;
• kui teil on neeru, maksa või südamehaigusi (kõrge vererõhk ja/või südamepuudulikkus), esineb vedeliku peetumist või teil on kunagi esinenud selliseid probleeme;
• kui te kasutate diureetikume või on teil vedelikupuudus ja teie veremaht on vähenenud liigse vedelikukao tulemusena (nt liiga suur uriini hulk, kõhulahtisus või oksendamine);
• kui teil on raseduse esimene või teine trimester;
• kui teil on vereloomehäired;
• kui teil on süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus (sidekude mõjutavad immuunsüsteemi haigused);
• kui teil on tuulerõuged, sest erandjuhtudel võivad MSPVAd infektsiooni kulgu halvendada;
• kui teil on astma, millega kaasneb krooniline nohu, krooniline sinusiit ja/või ninapolüübid, kuna teil on võrreldes teiste inimestega suurem risk allergia tekkeks atsetüülsalitsüülhappe ja/või MSPVAde suhtes. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahoo või bronhospasmi, eriti nendel patsientidel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe või MSPVAde suhtes.

Lapsed ja noorukid

Dexketoprofen Kalceks’it ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud ja seda ravimit ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Muud ravimid ja Dexketoprofen Kalceks

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. On ravimeid, mida ei tohi samaaegselt kasutada ja selliseid, mille annust oleks koosmanustamisel vaja muuta.

Informeerige alati oma arsti, hambaarsti või apteekrit, kui te kasutate lisaks Dexketoprofen Kalceks’ile samaaegselt mõnda alljärgnevatest ravimitest.

Kombinatsioonid, mille kasutamine ei ole soovitav:

• atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), kortikosteroidid või muud põletikuvastased ravimid;
• varfariin, hepariin või teised vere hüübimist takistavad ravimid;
• liitium, mida kasutatakse teatud meeleoluhäirete raviks;
• metotreksaat, mida kasutatakse reumatoidartriidi ja vähi korral;
• hüdantoiinid ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks;
• sulfametoksasool, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste korral.

Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatlikku kasutamist:

• AKE inhibiitorid, diureetikumid, beetablokaatorid ja angiotensiin II antagonistid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks;
• pentoksüfülliin ja okspentüfülliin, mida kasutatakse krooniliste venoossete haavandite raviks;
• zidovudiin, mida kasutatakse viirusnakkuste raviks;
• aminoglükosiidantibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide korral;
• kloorpropamiid ja glibenklamiid, mida kasutatakse suhkruhaiguse raviks.

Kombinatsioonid, mille kasutamisel tuleb olla hoolikas:

• kinoloonantibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin), mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;
• tsüklosporiin või takroliimus, mida kasutatakse immuunsüsteemi haiguste raviks ja pärast elundite siirdamist;
• streptokinaas ja teised trombolüütilised või fibrinolüütilised ravimid, st ravimid, mida kasutatakse verehüüvete lõhustamiseks;
• probenetsiid, mida kasutatakse podagra raviks;
• digoksiin, millega ravitakse kroonilist südamepuudulikkust;
• mifepristoon, mida kasutatakse abordi esilekutsumiseks (raseduse katkestamiseks);
• antidepressandid, mis kuuluvad selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite rühma (SSRI);
• trombolüütikumid, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni ja verehüüvete moodustamise vähendamiseks.

Kui teil on mingeid kahtlusi teiste ravimite kasutamisel koos Dexketoprofen Kalceks’iga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui teile seda ravimit manustatakse

Teile ei tohi seda ravimit manustada viimasel kolmel raseduskuul või rinnaga toitmise ajal.

Deksketoprofeen võib raskendada rasestumist. Kui te soovite rasestuda või kui teil on probleeme rasestumisega, peate rääkima sellest oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dexketoprofen Kalceks võib vähesel määral mõjutada teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid, sest ravi kõrvaltoimed võivad olla pearinglus või unisus. Selliste toimete ilmnemisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid nende sümptomite kadumiseni. Küsige nõu oma arstilt.

Dexketoprofen Kalceks sisaldab etanooli ja naatriumi

Üks Dexketoprofen Kalceks`i ampull sisaldab 200 mg etanooli, mis vastab 5 ml õllele või 2,08 ml veinile ühes annuses.

Ravim on kahjulik alkoholismi probleemiga inimesele.

Seda tuleb arvestada rasedatel või imetavatel naistel, lastel ja suure riskiga inimrühmadel, näiteks maksahaigustega patsiendid või epileptikud.

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kuidas Dexketoprofen Kalceks’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Teie arst ütleb teile, milline on teile vajalik Dexketoprofen Kalceks`i annus, sõltuvalt teil esinevate sümptomite olemusest, raskusest ja kestusest. Soovitatav annus on 1 ampull (50 mg) Dexketoprofen Kalceks`it iga 8...12 tunni tagant. Vajadusel saab süstimist korrata juba pärast 6 tunni möödumist. Ärge mingil juhul ületage Dexketoprofen Kalceks`i ööpäevast annust 150 mg (3 ampulli).

Kasutage süstitavat ravimit ainult haiguse ägedal perioodil (st mitte kauem kui 2 päeva jooksul). Võimalusel hakake kasutama suukaudselt manustatavaid valuvaigisteid.

Eakad halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid ja maksa- ning neeruhaigustega patsiendid ei tohi ületada Dexketoprofen Kalceks`i ööpäevast annust 50 mg (1 ampull).

Manustamisviis:

Dexketoprofen Kalceks`it on võimalik manustada nii lihase- kui ka veenisiseselt (veenisisese süstimise tehnilised üksikasjad on toodud lõigus teave tervishoiutöötajatele).

Kui Dexketoprofen Kalceks`it süstitakse lihasesse, tuleb seda teha kohe pärast ampulli avamist ning süstida aeglaselt sügavale lihasesse.

Kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust.

Juhised ampulli avamiseks:

1)Pöörake ampull värvilise otsaga üles. Kui ampulli ülaosas on lahust, koputage õrnalt sõrmega, et kogu lahus valguks ampulli alumisse ossa.

2)Kasutage avamiseks mõlemat kätt. Hoides ampulli ühes käes kasutage teist kätt ampulli ülemise osa äramurdmiseks suunaga värvipunktist eemale (vt alltoodud pilte).

Kasutamine lastel ja noorukitel

Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Kui te kasutate Dexketoprofen Kalceks’it rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate seda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Ärge unustage kaasa võtmast selle ravimi pakendit või seda infolehte.

Kui te unustate Dexketoprofen Kalceks’it kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata. Manustage järgmine tavaline annus, kui selle kasutamise aeg kätte jõuab (vt lõik 3 „Kuidas Dexketoprofen Kalceks`it kasutada“).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt nende esinemissageduse tõenäosusele.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

Iiveldus ja/või oksendamine, valu süstekohas, süstekoha reaktsioonid, nagu põletik, verevalum või verejooks.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

Vere oksendamine, madal vererõhk, palavik, nägemise hägustumine, pearinglus, unetus, unehäired, peavalu, aneemia, kõhuvalu, kõhukinnisus, seedehäired, kõhulahtisus, suukuivus, nahaõhetus, nahalööve, nahapõletik, sügelus, suurenenud higistamine, väsimus, valu, külmatunne.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

Peptiline haavand, peptilise haavandi verejooks või peptilise haavandi perforatsioon, kõrge vererõhk, minestamine, liiga aeglane hingamine, verehüübest põhjustatud pindmise veeni põletik (pindmine tromboflebiit), üksik südame vahelöök (ekstrasüstol), südamerütmi kiirenemine, perifeersed tursed, kõriturse, tundlikkuse häired, palavikutunne ja külmavärinad, kohin kõrvus (tinnitus), sügelev lööve, naha kollasus, akne, seljavalu, neerupiirkonna valu, sagenenud urineerimine, menstruaaltsükli häired, eesnäärme probleemid, lihasjäikus, liigesejäikus, lihaskrambid, maksaanalüüside muutused (vereproovid), tõusnud veresuhkru tase (hüperglükeemia), langenud veresuhkru tase (hüpoglükeemia), triglütseriidide (rasvad) suurenenud sisaldus veres (hüpertriglütserideemia), torkimistunne, tuimus või muud surinatunded (paresteesia), ketokehad uriinis (ketonuuria), valgud uriinis (proteinuuria), maksarakkude kahjustus (hepatiit), äge neerufunktsiooni puudulikkus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st

Anafülaktiline reaktsioon (ülitundlikkusreaktsioon, mis võib viia ka teadvuse kaotuseni), naha, suu, silmade ja genitaalpiirkonna haavandumine (Stevensi-Johnson’i ja Lyelli sündroomid), näoturse või huulte ja kõriturse (angioödeem), hingamisteede lihaste kokkutõmmetest põhjustatud hingamisraskus (bronhospasm), hingeldus, kõhunäärmepõletik, naha ülitundlikkusreaktsioonid ja naha ülitundlikkus valgusele, neerukahjustus, vähenenud valgevererakkude arv (neutropeenia), vähenenud trombotsüütide arv (trombotsütopeenia).

Rääkige kohe oma arstiga, kui te märkate ravi algul mingeid kõrvaltoimeid mao-sooletraktis (nt valu mao piirkonnas, kõrvetised või veritsus), kui teil on eelnevalt olnud mingeid sarnaseid kõrvaltoimeid seoses põletikuvastaste ainete pikaajalise kasutamisega ning eriti siis, kui te olete eakas.

Lõpetage Dexketoprofen Kalceks`i kasutamine niipea, kui te märkate nahalöövet või mingeid limaskestade (nt suu limaskesta) kahjustusi või mingeid allergia tunnuseid.

Ravi ajal mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega on teatatud vedeliku peetumisest ja tursetest (eriti pahkluupiirkonnas ja jalgadel), vererõhu tõusust ja südamepuudulikkusest.

Ravimid, nagu Dexketoprofen Kalceks võivad vähesel määral suurendada südameinfarkti või insuldi riski.

Süsteemse erütematoosse luupuse või segatüüpi sidekoe haigusega (immuunsüsteemi haigused, mis mõjutavad sidekude) patsientidel võivad mittesteroidsed põletikuvastased ained harva põhjustada palavikku, peavalu ja kaela tagakülje jäikust.

Rääkige kohe oma arstile, kui Dexketoprofen Kalceks’i kasutamise ajal tekkivad või süvenevad nakkusele viitavad nähud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Dexketoprofen Kalceks’it säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Dexketoprofen Kalceks on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata jäänud lahus tuleb minema visata.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus ei ole läbipaistev ja värvitu, vaid sellel ilmnevad riknemise tunnused (nt osakesed).

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 0,9% naatriumkloriidi, 5% glükoosi ja Ringeri laktaadi lahusega 18 tunni jooksul temperatuuridel 25 °C ja 2...8 °C, kui seda on piisavalt kaitstud loomuliku päevavalguse eest.

Kui pakendi avamise/preparaadi lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dexketoprofen Kalceks sisaldab

• Toimeaine on deksketoprofeentrometamool.

Üks ml lahust sisaldab 25 mg deksketoprofeeni (deksketoprofeentrometamoolina). Üks ampull (2 ml) sisaldab 50 mg deksketoprofeeni (deksketoprofeentrometamoolina).

- Teised koostisosad on naatriumkloriid, etanool 96 %, naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi.

Kuidas Dexketoprofen Kalceks välja näeb ja pakendi sisu

Selge, värvitu lahus, ei sisalda nähtavaid osakesi.

Dexketoprofen Kalceks on I tüüpi merevaikklaasist 2 ml ampullides.

Pakendid suurus: 1 või 5 ampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti

Tel.: +371 67083320

E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2018.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Intravenoosne kasutamine

Intravenoosse infusioon: manustamiseks tuleb ühe Dexketoprofen Kalceks’i ampulli (2 ml) sisu lahjendada 30 kuni 100 ml tavalise füsioloogilise lahuse, glükoosi lahuse või Ringeri laktaadilahusega. Lahjendatud lahust tuleb manustada aeglase 10 kuni 30 min kestva intravenoosse infusioonina. Lahust tuleb alati kaitsta loomuliku päevavalguse eest.

Intravenoosne boolus: vajadusel võib Dexketoprofen Kalceks’i ühe ampulli (2 ml) sisu manustada aeglase intravenoosse boolusena mitte vähem kui 15 sekundi jooksul.

Dexketoprofen Kalceks on vastunäidustatud neuraksiaalseks (intratekaalne või epiduraalne) manustamiseks oma etanoolisisalduse tõttu.

Ravimi käsitlemise juhised

Kui Dexketoprofen Kalceks’it manustatakse intravenoosse boolusena, tuleb lahus süstida kohe pärast selle eemaldamist ampullist

Intravenoosse infusioonina manustamiseks tuleb lahus lahjendada aseptiliselt ja kaitsta seda loomuliku päevavalguse eest.

Manustada tohib ainult selget ja värvitut lahust.

Sobivus

Dexketoprofen Kalceks on sobiv segamiseks väikeses ruumalas (nt süstlas) hepariini, lidokaiini, morfiini ja teofülliini lahustega.

Vastavalt juhenditele on lahjendatud lahus selge. On näidatud, et Dexketoprofen Kalceks, mis on lahjendatud 100 ml tavalise füsioloogilise või glükoosilahusega, on kokkusobiv järgmiste ravimitega: dopamiin, hepariin, hüdroksüsiin, lidokaiin, morfiin, petidiin ja teofülliin.

Toimeaine sorptsiooni pole leitud, kui Dexketoprofen Kalceks’it on hoitud plastkottides või manustamisseadmetes, mis on valmistatud etüülvinüülatsetaadist (EVA), tselluloospropionaadist (CP), madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) ja polüvinüülkloriidist (PVC).