Darunavir zentiva - õhukese polümeerikattega tablett (600mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Darunavir Zentiva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Darunavir Zentiva 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Darunaviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Darunavir Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Darunavir Zentiva võtmist
3. Kuidas Darunavir Zentiva’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Darunavir Zentiva’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Darunavir Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Darunavir Zentiva sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunaviir on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunaviir vähendab HIV-i hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

Darunaviiri kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ning üle 3-aastaste ja vähemalt 15 kg kaaluvate laste raviks, kes on juba saanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid.

Darunaviiri tuleb võtta koos väikeses annuses ritonaviiri ja HIV-vastaste teiste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.

Mida on vaja teada enne Darunavir Zentiva võtmist

Ärge võtke Darunavir Zentiva’t:

• kui olete darunaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske maksakahjustus. Kui te pole kindel oma maksahaiguse tõsiduses, küsige nõu oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisauuringu tegemine.

Ärge kasutage Darunavir Zentiva’t koos järgmiste ravimitega

Kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu:

•Avanafiil (erektsioonihäirete raviks)

•Astemisool või terfenadiin (allergiasümptomite raviks)

•Triasolaam ja suukaudne midasolaam (aitab uinuda ja/või vähendab ärevust)

•Tsisapriid (mõnede seedetrakti häirete raviks).

•Kolhitsiin (kui teil on neeru- ja/või maksahaigused; podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks).

•Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin või sertindool (psühhiaatriliste seisundite raviks).

•Tungaltera alkaloidid, nagu ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergometriin ja metüülergonoviin (migreeni ja peavalu raviks).

•Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, kinidiin, ranolasiin ja süsteemne lidokaiin (teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete raviks).

•Lovastatiin ja simvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks).

•Rifampitsiin (mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks).

•Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir (see HIV-vastane ravim kuulub samasse klassi Darunavir Zentiva’ga).

•Elbasviir/grasopreviir (C-hepatiidi infektsiooni raviks).

•Alfusosiin (suurenenud eesnäärme raviks).

•Sildenafiil (kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes).

•Tikagreloor (trombotsüütide agregatsiooni peatamiseks patsientidel, kellel on eelnevalt olnud infarkt).

Ärge kasutage Darunavir Zentiva’t koos liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate ravimitega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Darunavir Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Darunavir Zentiva ei ravi HIV-nakkusest terveks. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Darunavir Zentiva’t võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid või HIV- infektsiooniga seotud teised haigused. Vajalik on regulaarne konsulteerimine arstiga.

Darunavir Zentiva’t võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.

Darunavir Zentiva’t ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.

Darunavir Zentiva’t on üle 65-aastastel patsientidel vähe kasutatud. Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage palun nõu oma arstiga Darunavir Zentiva kasutamise võimaluse üle.

Informeerige arsti teil ENNE ravi ja ravi AJAL esinevatest haigustest

Vaadake kindlasti üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti.

• Informeerige oma arsti, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B või C hepatiidi infektsioon. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite Darunavir Zentiva’t võtta.
• Informeerige oma arsti, kui teil on suhkurtõbi. Darunavir Zentiva võib tõsta veresuhkru taset.
• Informeerige oma arsti kohe, kui märkate endal infektsiooninähtusid (nt suurenenud lümfisõlmed või palavik). Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIVinfektsioon ning kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIVvastase ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.
• Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIVinfektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid pärast ravi alustamist. Kui märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid, nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest kohe arsti, et saada vajalikku ravi.
• Informeerige oma arsti, kui teil on hemofiilia. Darunavir Zentiva võib suurendada verejooksuohtu.
• Informeerige oma arsti, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.
• Informeerige oma arsti, kui märkate endal mis tahes lihasteluude probleeme. Mõnedel retroviirusvastast kombinatsioonravi saavatel patsientidel võib areneda osteonekroosinimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine ja suur kehamassiindeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Palun informeerige oma arsti, kui te märkate endal mõnd neist sümptomitest.

Lapsed

Darunavir Zentiva’t ei kasutata alla 3-aastastel või lastel, kes kaaluvad vähem kui 15 kg.

Muud ravimid ja Darunavir Zentiva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos Darunavir Zentiva’ga. Need on loetletud eespool pealkirja all „Ärge kasutage Darunavir Zentiva’t koos järgmiste ravimitega”.

Üldjuhul võib Darunavir Zentiva’t kasutada koos HIV-vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTId ehk nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid, NNRTId ehk mittenukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid, CCR5 antagonistid ja fusiooni inhibiitorid). Darunavir Zentiva’t koos ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PIde ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos teiste HIV-i proteaasi inhibiitoritega. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu palun öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda teist HIV-vastast ravimit ja järgige hoolikalt oma arsti juhiseid selle kohta, milliseid ravimeid võib kombineerida.

Darunavir Zentiva toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite toimel. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

• fenobarbitaali, fenütoiini (krampide ärahoidmiseks),
• deksametasooni (kortikosteroid),
• efavirensit (HIVinfektsioon),
• telapreviiri, botsepreviiri (Chepatiidi infektsioon),
• rifapentiini, rifabutiini (ravimid mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks),
• sakvinaviiri (HIVinfektsioon).

Drunavir Zentiva võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, karvedilool, felodipiin, flekainiid, metoprolool, meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda;
• apiksabaan, dabigatraaneteksilaat, rivaroksabaan, varfariin (vere hüübimise vähendamiseks); arst võib võtta teilt vereanalüüsi, kuna võib muutuda nende ravitoime või ilmneda kõrvaltoimed;
• östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid. Darunavir Zentiva võib vähendada nende efektiivsust. Hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega samaaegselt on soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid;
• atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks). Suureneda võib lihaskoe kahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim;
• klaritromütsiin (antibiootikum);
• tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda. Arst võib teha mõned lisaanalüüsid;
• kortikosteroidid, sealhulgas beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, silmapõletike, liigeste ja lihaste põletike ning teiste põletikuliste seisundite raviks. Kui teised

raviviisid ei ole võimalikud, tohib neid kasutada ainult pärast teie seisundi meditsiinilist hindamist ning ravi peab toimuma kortikosteroidide kõrvaltoimete tõttu arsti hoolika järelevalve all;

• buprenorfiin/naloksoon (ravimid opiaatsõltuvuse raviks);
• salmeterool (astmaravim);
• artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat);
• dasatiniib, everoliimus, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim);
• sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäirete raviks või pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame ja kopsuhaiguse raviks);
• simepreviir (Chepatiidi infektsiooni raviks).

Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna kas nende või Darunavir Zentiva ravitoime või kõrvaltoimed võivad kombineerimisel muutuda.

Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

• alfentaniili (süstitav tugev ja lühitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgilistes protseduurides);
• digoksiini (teatud südameprobleemide raviks);
• klaritromütsiini (antibiootikum);
• ketokonasooli, itrakonasooli, posakonasooli, klotrimasooli (seennakkuste raviks). Vorikonasooli tohib kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist arsti poolt;
• rifabutiini (bakteriaalsete infektsioonide raviks);
• sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili (erektsioonihäirete või kopsuvereringe kõrge vererõhu raviks);
• amitriptüliini, desipramiini, imipramiini, nortriptüliini, paroksetiini, sertraliini, trasodooni (depressiooni ja ärevuse raviks);
• maravirokit (HIVinfektsiooni raviks);
• metadooni (opioidsõltuvuse raviks);
• karbamasepiini (krampide ärahoidmiseks või teatud tüüpi närvivalude raviks);
• kolhitsiini (podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks);
• bosentaani (ravim kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes);
• buspirooni, kloorasepaati, diasepaami, estasolaami, flurasepaami, suukaudselt võetavat midasolaami, zolpideemi (rahustavad ained);
• risperidooni, tioridasiini (psühhiaatriliste häirete raviks).

See ei ole ravimite täielik loetelu. Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõik ravimid, mida te võtate.

Darunavir Zentiva koos toidu ja joogiga

Vt lõik 3 „Kuidas Darunavir Zentiva’t võtta”.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Rase või imetav ema ei tohi Darunavir Zentiva’t võtta, välja arvatud juhul, kui nii on määranud arst. HIV-nakkusega naised ei tohi imikut rinnaga toita, kuna HIV võib lapsele rinnapiima kaudu edasi kanduda ja ravimi toime lapsele on teadmata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast Darunavir Zentiva võtmist pearinglust.

Darunavir Zentiva 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad päikeseloojangukollast FCF (E110). See koostisaine võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kuidas Darunavir Zentiva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi Darunavir Zentiva ja ritonaviiri võtmist lõpetada isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.

Pärast ravi alustamist ei tohi ilma arsti juhiseta annust ega ravimvormi muuta ega ravi lõpetada.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kg ja kes varem ei ole saanud retroviirusvastaste ravi (teie lapse arst teeb selle kindlaks)

Arst määrab õige annuse, mis põhineb lapse kehakaalul (vt tabel allpool). See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 800 mg darunaviiri koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas. Arst ütleb teile, kui palju Darunavir Zentiva tablette ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma.

Aritonaviiri suukaudne lahus: 80 mg/ml

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kg ja kes on varem saanud retroviirusvastast ravi (teie lapse arst teeb selle kindlaks)

Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu alusel (vt järgnev tabel). Arst määrab, kas lapsele on kohane annustamine üks kord ööpäevas või kaks korda ööpäevas. See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 600 mg darunaviiri koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas või 800 mg darunaviiri koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Arst ütleb teile, kui palju Darunavir Zentiva tablette ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma. Saadaval on ka teistes tugevustes tablette ja teie arst võib vajaliku raviskeemi kokku panemiseks määrata teatud tablettide kombinatsiooni. Saadaval on ka darunaviiri sisaldav suukaudne suspensioon. Arst määrab, kas lapsele on kohane võtta darunaviiri tablette või suspensiooni.

Kaks korda ööpäevas manustamine

• * Üle 12aastaste ja vanemate laste puhul kehakaaluga vähemalt 40 kg teeb arst kindlaks, kas darunaviir 800 mg manustamine üks kord ööpäevas võiks sobida teie lapsele. Seda annust nende tablettidega manustada ei saa. Saadaval on Darunavir Zentiva teised tugevused.

Üks kord ööpäevas manustamine

Aritonaviiri suukaudne lahus: 80 mg/ml

Kasutamine lastel

• Laps peab Darunavir Zentiva’t võtma alati koos ritonaviiriga. Darunavir Zentiva ei toimi ilma ritonaviirita õigesti.
• Laps peab võtma õiged annused Darunavir Zentiva’t ja ritonaviiri kaks korda või üks kord ööpäevas. Kui Darunavir Zentiva on määratud kaks korda ööpäevas, peab laps võtma ühe annuse hommikul ja ühe annuse õhtul. Sobiva annustamisskeemi lapsele määrab teie lapse arst.
• Laps peab Darunavir Zentiva’t võtma koos toiduga. Darunavir Zentiva ei toimi ilma toiduta õigesti. Toidu liik ei ole tähtis.
• Laps peab neelama tabletid alla mõne joogiga, nt vesi või piim.

Täiskasvanute annus, kui nad ei ole varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst)

Te vajate teistsugust Darunavir Zentiva annust, mida ei saa manustada nende tablettidega. Saadaval on ka Darunavir Zentiva muud tugevused.

Täiskasvanute annus, kui nad on varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst)

Annus on kas:

- 600 mg darunaviiri (üks 600 mg darunaviiri tablett) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.

VÕI

- 800 mg darunaviiri (2 tabletti darunaviiri, mis sisaldavad kumbki 400 mg darunaviiri, või üks tablett darunaviiri, mis sisaldab 800 mg darunaviiri) koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Darunaviiri 400 mg ja 800 mg tabletid on ette nähtud kasutamiseks ainult raviskeemi puhul 800 mg üks kord ööpäevas.

Palun rääkige oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Juhised täiskasvanutele

• Võtke Darunavir Zentiva’t alati koos ritonaviiriga. Ilma ritonaviirita manustamisel ei ole Darunavir Zentiva toime piisav.
• Võtke Darunavir Zentiva’t koos toiduga. Ilma toiduta manustamisel ei ole Darunavir Zentiva toime piisav. Toidu liik ei ole oluline.
• Neelake tabletid koos joogiga, nt vee või piimaga.
• Darunaviiri 75 mg ja 150 mg tabletid ja suukaudne suspensioon on välja töötatud kasutamiseks lastel, kuid neid võib mõnedel juhtudel kasutada ka täiskasvanutel.

Lastekindla turvakorgi avamine

Plastpudelil on lastekindel kork, mis tuleb avada järgmiselt:

• Vajutage plastist keeratav kork alla, pöörates seda samal ajal vastupäeva.
• Eemaldage lahtikeeratud kork.

Kui te võtate Darunavir Zentiva’t rohkem kui ette nähtud

Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Darunavir Zentiva’t võtta

Kui te märkate seda 6 tunni jooksul, võtke unustatud annus kohe sisse. Võtke see alati koos ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 6 tunni möödumist, jätke unustatud tablett võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Darunavir Zentiva võtmise

HIV-ravi võib parandada enesetunnet. Ärge lõpetage Darunavir Zentiva võtmist isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

HIV-ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV-ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

• Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad vahel olla rasked. Teie arst peab enne ravi alustamist Darunavir Zentiva’ga tegema vereanalüüse. Kui teil on krooniline B või Chepatiit, kontrollib teie arst teie vereanalüüse sagedamini, sest teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks.

Rääkige oma arstiga maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest. Need võivad olla naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume (tee värvi) uriin, hele väljaheide, iiveldus, oksendamine, isu kadumine või valu, valulikkus või tundlikkus paremal pool roiete all.

• Nahalööve (sagedasem, kui kasutatakse koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on tavaliselt kerge kuni mõõdukas. Nahalööve võib olla ka harvaesineva raske seisundi sümptom. Seetõttu on oluline võtta ühendust oma arstiga, kui teil tekib nahalööve. Teie arst soovitab, kuidas toimida sümptomitega või kas ravi Darunavir Zentiva’ga tuleb lõpetada.
• Teised kliiniliselt olulised rasked kõrvaltoimed olid diabeet (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg ajalt).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• kõhulahtisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või pingetunne kõhus, seedehäire, kõhupuhitus
• peavalu, väsimus, pearinglus, uimasus, tuimus, käte või jalgade surisemine või valu, jõudluse kaotus, uinumisraskused.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, kiire südametöö
• naha tundlikkuse vähenemine või ebanormaalsus, torkimistunne, tähelepanuhäired, mälukaotus, tasakaaluhäired
• raskendatud hingamine, köha, verejooks ninast, kurguärritus
• mao või suupõletik, kõrvetised, öökimine, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhatused
• neerupuudulikkus, neerukivid, raskendatud urineerimine, sage või rohke urineerimine, mõnikord öösiti
• nõgestõbi, tugev naha ja teiste kudede (kõige sagedamini huulte või silmade) turse, ekseem, liigne higistamine, öine higistamine, juustekadu, akne, soomuseline nahk, küünte värvuse muutus
• lihasevalu, lihasekrambid või –nõrkus, valu jäsemetes, osteoporoos (luude hõrenemine)
• kilpnäärme funktsiooni vähenemine. See on nähtav vereanalüüsis.
• kõrge vererõhk, nahaõhetus
• punetavad või kuivad silmad
• palavik, vedelikupeetusest tingitud alajäsemete turse, halb enesetunne, ärritatavus, valu
• nakkuse tunnused, lihtherpes
• erektsioonihäired, rinnanäärmete suurenemine meestel
• unehäired, unisus, depressioon, ärevus, ebanormaalsed unenäod, seksuaaltungi vähenemine

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• DRESSreaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (liik valgeid vereliblesid) arvu suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele]
• südamelihaseinfarkt, aeglane südamerütm, südamepekslemine
• nägemishäired
• külmavärinad, ebanormaalne tunne
• segasusseisund või desorientatsioon, meeleolumuutused, rahutus
• minestus, epileptilised krambid, maitsetundlikkuse muutus või kadu
• haavandid suus, veriokse, huulte põletik, huulte kuivus, keelekatt
• vesine nohu
• nahahaavandid, naha kuivus
• lihaste või liigeste jäikus, liigesevalu koos põletikuga või ilma
• muutused mõnede vererakkude arvus või verekeemias. Neid võib näha vere ja/või uriinianalüüside tulemustes. Neid selgitab teile arst. Näiteks: mõnede vere valgeliblede arvu suurenemine.

Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV-vastastele ravimitele, mis kuuluvad samasse rühma Darunavir Zentiva’ga. Nendeks on:

• lihasevalu, hellus või –nõrkus. Harva on need lihaste häired olnud tõsised.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Darunavir Zentiva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Darunavir Zentiva sisaldab

• Toimeaine on darunaviir. Üks tablett sisaldab 75 mg või 600 mg darunaviiri.
• Teised koostisosad on:

75 mg:

kuivgranulaat (mikrokristallilise tselluloosi ja veevaba kaltsiumvesinikfosfaadi segu), naatriumkroskarmelloos, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, Opadry II White 85F18422 [osalselt hüdrolüüsitud polü(vinüülalkoholi), titaandioksiidi (E171), makrogooli 3350, talgi segu.

600 mg:

kuivgranulaat (mikrokristallilise tselluloosi ja veevaba kaltsiumvesinikfosfaadi segu), naatriumkroskarmelloos, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, Opadry II Orange 85F23888 [osalselt hüdrolüüsitud polü(vinüülalkoholi), titaandioksiidi (E171), makrogooli 3350, talgi, päikesellojangukollase FCF alumiiniumlaki (E110) ja kollase raudoksiidi (E172) segu].

Kuidas Darunavir Zentiva välja näeb ja pakendi sisu

Darunavir Zentiva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

siledad kapslikujulised valged õhukese polümeerikattega tabletid mõõtudega ligikaudu 9 mm x 4 mm. Pakendi suurus: 480 tabletti lastekindla keeratava korgiga HDPE pudelis.

Darunavir Zentiva 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

siledad ovaalsed kaksikkumerad oranžid õhukese polümeerikattega tabletid mõõtudega ligikaudu 21 mm x 11 mm.

Pakendi suurus: 60 tabletti lastekindla keeratava korgiga HDPE pudelis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšehhi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: sanofi-aventis Estonia OÜ

Pärnu mnt 139E/2 Tallinn 11317 Eesti

Tel. +372 627 34 88

Faks. +372 627 34 81

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.