Duosol koos 2mmoll kaaliumiga - hemofiltratsioonilahus (4,21g +1,34g +1,98g +0,91g +9,9g +0/6,18g +0 +0 +0 +0 +3,59g 1000ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Duosol koos 2 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Näidustused

Valmislahus on näidustatud mis tahes põhjusel tekkinud ägeda neerupuudulikkusega patsientide kestvaks hemofiltratsiooniks.

Annustamine ja manustamisviis

Hemofiltratsioonilahuste kasutamine ägeda neerupuudulikkusega patsientidel peab toimuma arsti juhtimisel, kellel on kogemusi selliste ravimeetoditega.

Annustamine

Filtratsioonikiiruse määramisel lähtutakse patsiendi kliinilisest seisundist ja kehakaalust. Kui ei ole teisiti määratud, siis on filtratsiooni kiirus 20...25 ml/kehakaalu kg kohta tunnis soovitatav ainevahetusjääkide eemaldamiseks, mis tavaliselt erituvad uriiniga, sõltuvalt patsiendi metaboolsest seisundist.

Annuse suuruse määrab arst oma äranägemise järgi, sest manustatava lahuse kogus sõltub eelneva ravi intensiivsusest ja sellest, kui palju vedelikku on vaja asendada vedelikutasakaalu saavutamiseks.

Lapsed

Ülaltoodud annustamissoovitused kehtivad ka lastel.

Manustamisviis

Intravenoosne.

Hemofiltratsiooniks mõeldud valmislahuse valmistamiseks avatakse koti lahtirebitav õmblus. Segamiseks keeratakse kotti viis korda. Edasised juhised vt lõik 6.6.

Kasutusvalmis hemofiltratsioonilahus infundeeritakse infusioonipumba abil kehavälisesse tsirkulatsioonisüsteemi.

Hemofiltratsiooni käigus asendab hemofiltratsioonilahus verest eemaldatud ultrafiltraadi, arvestades seejuures üldise vedelikutasakaaluga.

Ägeda neerupuudulikkuse korral on ravi kestus lühiajaline ja see katkestatakse neerufunktsiooni täielikul taastumisel.

Vastunäidustused

Spetsiifilised hemofiltratsiooni valmislahusele:

• Hüpokaleemia.
• Metaboolne alkaloos.

Hemofiltratsiooniga üldiselt seotud:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Äge neerupuudulikkus hüperkataboolse seisundiga, kui ureemilisi sümptomeid ei ole enam võimalik korrigeerida hemofiltratsiooni abil.
• Ebapiisav vere juurdevool vaskulaarse tee kaudu.
• Kõik süsteemse antikoagulatsiooni tõttu kõrgenenud verejooksu ohuga seisundid.

Enne hemofiltratsiooni ja selle ajal tuleb hoolikalt monitoorida hemodünaamika seisundit, vedelikutasakaalu, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu, vere glükoosisisaldust ning uurea ja plasma kreatiniini sisaldust.

Kaaliumi kontsentratsiooni seerumis tuleb regulaarselt monitoorida enne hemofiltratsiooni ja selle ajal. Kui kaaliumisisaldus seerumis langeb ja välja kujuneb hüpokaleemia, võib vajalikuks osutuda kaaliumi manustamine ja/või lahuse väljavahetamine suurema kaaliumisisaldusega lahuse vastu. Juhtudel, kui kaaliumi kontsentratsioon seerumis tõuseb (hüperkaleemia) võib koos tavaliste intensiivravi meetmetega olla vajalik filtratsioonikiiruse suurendamine ja/või asenduslahuse vahetamine madalama kaaliumi kontsentratsiooniga lahuse vastu.

Anorgaanilise fosfaadi kontsentratsiooni tuleb mõõta regulaarselt kogu hemofiltratsiooni vältel. Hüpofosfateemia korral tuleb manustada anorgaanilist fosfaati.

Mõnikord võivad plastikust lahusekotid tootjalt haiglasse/dialüüsikeskusesse transportimisel või samuti haigla-/dialüüsikeskusesisese transpordi käigus viga saada. Selle tagajärjel võib hemofiltratsiooniks mõeldud lahus saastuda mikroobide või seentega. Seepärast tuleb iga kord enne lahusekoti paigale asetamist ja lahuse manustamist kott ja hemofiltratsioonilahus hoolikalt üle vaadata. Eriti hoolikalt tuleb kontrollida, et sulgur, preparaadi pitser, lahtirebitav õmblus ja koti nurgad, kui võimaliku saaste juurdepääsu kohad, ei oleks vähimalgi määral viga saanud.

Hemofiltratsioonilahust tohib kasutada ainult juhul, kui lahusekott (ümbris ja kahekambriline kott), lahtirebitav õmblus ja ühendused on kahjustamata ja puutumatud ning lahus on selge, värvitu ning nähtavate osakesteta. Lahust tohib kasutada ainult pärast lahtirebitava õmbluse avamist ning kahe lahuse segamist. Lisajuhised vt lõik 6.6.

Kahtluse korral otsustab ravi eest vastutav arst, kas kasutada lahust või mitte.

Hemofiltratsioonilahus tuleb soojendada ligikaudu kehatemperatuurini integreeritud või välise soojendi abil. Lahust ei tohi mingil juhul infundeerida enne, kui see on soojenenud toatemperatuurini.

Selle ravimpreparaadi manustamisel on harvadel juhtudel täheldatud kaltsiumkarbonaadi sadestumist torudesse, eriti pumba ja kuumutamisseadme läheduses. Seetõttu tuleb torudes olevat lahust hemofiltratsiooni ajal iga 30 minuti järel tähelepanelikult kontrollida veendumaks, et voolikusüsteemis olev lahus on selge ja sadestusteta. Sadestused võivad moodustuda ka mõne aja möödumisel ravi algusest. Sadestuste ilmnemisel tuleb torud viivitamatult välja vahetada ning patsienti hoolikalt monitoorida.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Filtreeritavate ravimpreparaatide, nt madala valgusiduvusvõimega meditsiinitoodete kontsentratsioon veres võib ravi kestel väheneda ning vajaduse korral tuleb kasutada vastavat korrigeerivat ravi.

Koostoimeid teiste ravimpreparaatidega saab vältida hemofiltratsiooniks mõeldud lahuse korrektse annustamise ja kliinilise keemia parameetrite ning eluliste näitajate range monitoorimise teel.

Siiski võib esineda alljärgnevaid koostoimeid:

•Elektrolüütide asendused, parenteraalne toitmine ja muud infusioonid, mida tavaliselt manustatakse intensiivravi korras, koostoimivad seerumi koostise ning patsiendi vedelikuseisuga. Hemofiltratsioonravi määramisel tuleb sellega arvestada.

•Hüperkaleemia, hüpermagneseemia ja hüpokaltseemia võivad varjata digitaalise toksilist toimet. Nende elektrolüütide tasemete korrigeerimine hemofiltratsiooni teel võib välja tuua digitaalise mürgistuse nähud ja sümptomid, nt südame rütmihäired. Madala kaaliumisisalduse või kõrge kaltsiumisisalduse korral võib digitaalise mürgistus tekkida ka digitaalisravi suboptimaalsete annuste juures.

•D-vitamiin ja kaltsiumi sisaldavad ravimpreparaadid, nt kaltsiumkarbonaat kui fosfaati siduv aine, võivad suurendada hüperkaltseemia ohtu.

•Naatriumvesinikkarbonaadi täiendav manustamine võib suurendada metaboolse alkaloosi ohtu.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Duosoli kasutamise kohta rasedatel ja loomkatsetes andmed puuduvad. Siiski, kuna kõik hemofiltratsioonilahuse koostisained on füsioloogilised ained, mille eesmärk on asendada hemofiltratsiooniga eemaldatud plasma koostisosi, ei ole oodata riske sündimata lapsele. Duosoli kasutamist raseduse ajal võib vajadusel kaaluda.

Imetamine

Kuna kõik hemofiltratsioonilahuse koostisained on füsioloogilised ained, mille eesmärk on asendada hemofiltratsiooniga eemaldatud plasma koostisosi, ei ole oodata riske lapsele. Duosoli kasutamist imetamise ajal võib vajadusel kaaluda.

Fertiilsus

Kuna kõik hemofiltratsioonilahuse koostisained on füsioloogilised ained, mille eesmärk on asendada hemofiltratsiooniga eemaldatud plasma koostisosi, ei ole oodata riske fertiilsusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimetest, mida võiks seostada hemofiltratsiooniks mõeldud vesinikkarbonaadi puhverlahusega, ei ole teatatud. Siiski võib ravi või kasutatud lahus põhjustada alljärgnevaid kõrvaltoimeid. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Ainevahetus- ja toitumishäired

Hüper- või dehüdratatsioon, elektrolüütide häired, hüpofosfateemia, hüperglükeemia, metaboolne alkaloos.

Vaskulaarsed häired

Hüpertensioon, hüpotensioon.

Seedetrakti häired

Iiveldus, oksendamine.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Lihaskrambid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Soovituslike annuste manustamise järgselt ei ole hädaohtlikest olukordadest teatatud, eriti kuna lahuse manustamise võib igal ajahetkel katkestada. Kui vedeliku tasakaal ei ole täpselt välja arvestatud ja monitooritud, siis võib esineda kas hüperhüdratatsioon või dehüdratatsioon, mis väljenduvad vererõhu, tsentraalse venoosse rõhu, südame löögisageduse ja kopsuarteri rõhu muutustena.

Hüperhüdratatsiooni juhtudel tuleb ultrafiltratsiooni suurendada ja infundeeritava hemofiltratsioonilahuse manustamiskiirust ja mahtu vähendada.

Tõsise dehüdratatsiooni korral tuleb ultrafiltratsiooni alandada või see lõpetada ja asjakohaselt suurendada infundeeritava hemofiltratsioonilahuse mahtu.

Vesinikkarbonaadi üleannustamist võib esineda juhul, kui manustatakse ebakohaselt suur kogus hemofiltratsioonilahust. See võib põhjustada metaboolset alkaloosi, ioniseeritud kaltsiumi vähenemist või teetanust.

Üleannustamine võib põhjustada südame paispuudulikkust ja/või kopsuturset ning tekitada elektrolüütide kontsentratsioonide ja happe-aluse tasakaalu häireid.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hemofiltraadid, ATC-kood: B05ZB

Hemofiltratsiooni põhiprintsiibid

Vesi ja lahustunud ained, nagu näiteks jääkained, elektrolüüdid ja vesinikkarbonaat, eemaldatakse verest ultrafiltratsiooni abil pikaajalise hemofiltratsiooni protsessi käigus. Ultrafiltraat asendatakse tasakaalustatud kontsentratsiooniga elektrolüütide ja puhvri hemofiltratsioonilahusega.

Vesinikkarbonaadi ja elektrolüütide lahusest koosnev valmislahus on segatud vesinikkarbonaadi puhverlahus hemofiltratsiooniks, mida kasutatakse ägeda neerupuudulikkuse ravimisel pikaajalise hemofiltratsiooni abil.

• Elektrolüüdid Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl ja vesinikkarbonaat on hädavajalikud vedeliku ja elektrolüütide homöostaasi säilitamiseks ja korrigeerimiseks (vere maht, osmootne tasakaal, happealuse tasakaal).

Võrreldavate intravenoosselt manustatavate lahuste efektiivsus happe-aluse tasakaalu säilitamisel hemofiltratsiooni ajal on leidnud kindla tõestuse uuringute käigus ning kliinilisel manustamisel mitmete aastate vältel. On tõestatud, et need on ohutud ja hästi talutavad. Intravenoosselt manustatavate elektrolüütide ja vesinikkarbonaadi farmakoloogia kohta on piisavalt andmeid.

Farmakokineetilised omadused

Valmislahus hemofiltratsiooniks on mõeldud intravenoosseks manustamiseks. Elektrolüütide ja vesinikkarbonaadi jaotamine sõltub tarvidusest, metaboolsest seisundist ja säilinud neerufunktsioonist. Hemofiltratsioonilahuse koostisained, glükoos välja arvatud, ei metaboliseeru. Vee ja elektrolüütide eritumine sõltub rakkude vajadusest, metaboolsest seisundist, säilinud neerufunktsioonist ja vedelikukaotusest nt soolestiku, kopsude ja naha kaudu.

Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilisi uuringuid ei ole läbi viidud, kuna hemofiltratsioonilahuse kõik koostisained on füsioloogilised ained, millega asendatakse hemofiltratsiooni käigus eemaldatud hädavajalikud plasmakomponendid.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Elektrolüüdilahus (väike kamber) vesinikkloriidhape 25% (pH tasakaalustamiseks) süstevesi

Vesinikkarbonaadi lahus (suur kamber) süsinikdioksiid (pH tasakaalustamiseks) süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada. Kui ravimi lisamine hemofiltratsioonilahusele osutub möödapääsmatuks, tuleb seda teha ainult pärast täielikku sobivushindamist hemofiltratsioonilahusega ja ainult pärast seda, kui kahekambrilise koti kaks lahust on omavahel korralikult kokkusegatud.

Kõlblikkusaeg

Kõlblikkusaeg vigastamata lahusekotis 2 aastat

Kõlblikkusaeg pärast valmislahuse valmistamist

Valmis segatud preparaat tuleb koheselt ära kasutada. Segatud toote füüsikaline ja keemiline stabiilsus säilib temperatuuril 25 °C 24 tundi.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüpropüleenist (PP) kahekambriline kott, PP-ümbris, mis sisaldab lahtirebitava õmblusega eraldatud vesinikkarbonaadi lahust (4445 ml) ja elektrolüüdilahust (555 ml). Suurel kambril on kaks polükarbonaadist hõõrdlukuühendustega kinnitatud PP-toru. Väikese kambri toru rakendatakse ainult tootmisprotsessis ja see ei ole kasutamiseks.

Karbis on 2 kotti, mõlemas 5000 ml (kahekambrilised kotid 4445 ml ja 555 ml).

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutusvalmis hemofiltratsioonilahuse valmistamise juhend

Lahusekotti ja lahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Hemofiltratsioonilahust tohib kasutada ainult juhul, kui lahusekott (ümbris ja kahekambriline kott), lahtirebitav õmblus ja ühendused on kahjustamata ja puutumatud ning lahus on selge, värvitu ning nähtavate osakesteta.

Eemaldage ümbris ainult vahetult enne kasutamist.

1. Eemaldage ümbris.
2. Voltige kott lahti ja asetage puhtale tasasele pinnale.
3. Vajutage mõlema käega koti väiksemale kambrile, kuni lahtirebitav õmblus avaneb täielikult kogu pikkuses.
4. Veenduge, et koti sisu on korralikult segatud, keerates seda 5 korda vasakule ja paremale.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus ja kõik kahjustatud lahusekotid tuleb ära visata.

MÜÜGILOA HOIDJA

B.Braun Avitum AG

34212 Melsungen

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.05.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.12.2009

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2016