Dotagraf - süstelahus (0,5mmol 1ml)

ATC Kood: V08CA02

Toimeaine: gadoteerhape

Tootja: Bayer AG

Artikli sisukord

DOTAGRAF
süstelahus (0,5mmol 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dotagraf 0,5 MMOL/ML süstelahus

Gadoteerhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, radioloogi või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Dotagraf ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Dotagraf’i kasutamist
Kuidas Dotagraf’i kasutatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Dotagraf’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Dotagraf ja milleks seda kasutatakse

Dotagraf on diagnostiline aine. See kuulub kontrastainete rühma, mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRT).

Dotagraf’i kasutatakse MRT-s saadavate kujutiste kontrastsuse suurendamiseks. Kontrastsuse suurendamisega paraneb järgmiste piirkondade visualiseerimine ja piiritlemine:

•kesknärvisüsteemi MRT, sealhulgas peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede kahjustused (haiguskolded);

•kogu keha MRT, sealhulgas maksa, neerude, pankrease, vaagnapiirkonna, kopsude, südame, rinnanäärme ning luustiku ja lihaskonna kahjustused (haiguskolded);

•magnetresonantsangiograafia, sealhulgas arterite (välja arvatud pärgarterid) kahjustused (haiguskolded) või kitsenemised (stenoosid).

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Mida on vaja teada enne Dotagraf’i kasutamist

Lugege selles lõigus esitatud teave tähelepanelikult läbi.

Teie ja teie arst või radioloog peavad enne Dotagraf’i manustamist siin esitatud teavet arvesse võtma.

Teile EI TOHI Dotagraf’i manustada

•kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•kui olete gadoliiniumi sisaldavate ravimite (näiteks magnetresonantstomograafias kasutatavad teised kontrastained) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teavitage oma arsti või radioloogi, kui mõni järgmistest asjaoludest käib teie kohta:

•teil on varem tekkinud uuringu ajal reaktsioon kontrastainele;

•teil on astma;

•teil on esinenud allergiat (näiteks allergia mereandide suhtes, nõgestõbi, heinapalavik);

•teid ravitakse beetablokaatoriga (südamehäirete ja vererõhu ravimid, näiteks metoprolool);

•teie neerud ei tööta korralikult;

•teile on hiljuti tehtud või tehakse varsti maksa siirdamine;

•teil on südame või veresoonte haigus;

•teil esineb krambihooge või saate epilepsiaravi.

Kõigil neil juhtudel hindab teie arst või radioloog kasu/riski suhet ja otsustab, kas teile võib Dotagraf’i manustada. Kui teile manustatakse Dotagraf’i, võtab teie arst või radioloog kasutusele vajalikud ettevaatusabinõud ja Dotagraf’i manustamist jälgitakse hoolikalt.

Enne Dotagraf’i kasutamise üle otsustamist võib teie arst või radioloog otsustada teha teie neerude töö kontrollimiseks vereanalüüsi, eriti kui olete 65-aastane või vanem.

Vastsündinud ja imikud

Alla 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aasta vanustel imikutel on neerufunktsioon väljaarenemata, mistõttu kasutatakse neil Dotagraf’i ainult pärast hoolikat arstipoolset kaalutlemist.

Enne uuringut eemaldage kõik metallesemed, mida te kannate. Teatage arstile või radioloogile, kui teil on:

•südamestimulaator;

•veresoonteklamber;

•infusioonipump;

•närvistimulaator;

•kohleaarimplantaat (sisekõrvaimplantaat);

•metallist võõrkehade kahtlus, eriti silmas.

See on tähtis, kuna need võivad põhjustada tõsiseid probleeme, sest magnetresonantstomograafia seadmetes kasutatakse väga tugevaid magnetvälju.

Muud ravimid ja Dotagraf

Teatage oma arstile või radioloogile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Eelkõige teatage oma arstile, radioloogile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud südamehäirete ja vererõhu ravimeid, näiteks beetablokaatoreid (nt metoprolool), vasoaktiivseid aineid (nt doksasosiin), angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid (nt ramipriil), angiontensiin II retseptori antagoniste (nt valsartaan).

Dotagraf koos toidu, joogi ja alkoholiga

Dotagraf’il ei ole teadaolevaid koostoimeid toiduainete ja jookidega. Küsige siiski oma arstilt, radioloogilt või apteekrilt, kas enne uuringut on nõutav olla ilma söömata või joomata.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või radioloogiga.

Rasedus

Dotagraf’i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.

Imetamine

Teie arst või radioloog arutab teiega, kas peaksite imetamist jätkama või katkestama selle 24 tunniks pärast Dotagraf’i manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dotagraf’i toime kohta autojuhtimise võimele andmed puuduvad. Kui tunnete end pärast uuringut halvasti, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Kuidas Dotagraf’i kasutatakse

Dotagraf’i manustatakse teile intravenoosse süstina.

Uuringu ajal olete arsti või radioloogi järelevalve all. Teie veeni jäetakse nõel, mis võimaldab arstil või radioloogil vajadusel teile erakorraliselt ravimeid manustada. Allergilise reaktsiooni tekkimisel Dotagraf’i manustamine katkestatakse.

Dotagraf’i võib manustada käsitsi või automaatsüstla abil. Lastele manustatakse ravimit ainult käsitsi.

Protseduuri viiakse läbi haiglas, kliinikus või eraraviasutuses. Raviasutuse töötajad on teadlikud uuringu läbiviimisel rakendatavatest ettevaatusabinõudest ning esineda võivatest tüsistustest.

Annustamine

Arst või radioloog määrab kindlaks teile manustatava annuse ja jälgib süstimist.

Annustamine patsientide erirühmadele

Dotagraf’i ei soovitata kasutada raskete neeruhäiretega patsientidel ja patsientidel, kellele on hiljuti tehtud või plaanitakse teha maksa siirdamist. Kui Dotagraf’i kasutamine on siiski vajalik, saate uuringu ajal vaid ühe annuse Dotagraf’i ega tohi saada järgmist süsti vähemalt 7 päeva jooksul.

Vastsündinud, imikud, lapsed ja noorukid

Seoses väljaarenemata neerufunktsiooniga tohib kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel imikutel kasutada Dotagraf’i ainult pärast hoolikat arstipoolset kaalutlemist. Vastsündinud ja imikud saavad uuringu ajal vaid ühe Dotagraf’i annuse ega tohi saada järgmist süsti vähemalt 7 päeva jooksul.

Angiograafias kasutamine alla 18-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Ravimit ei ole soovitatav kasutada kogu keha MRT-s alla 6 kuu vanustel lastel.

Eakad

Kui olete 65-aastane või vanem ei ole annuse kohandamine vajalik, kuid teile võidakse teha neerufunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüs.

Kui teile on manustatud Dotagraf’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine on väga ebatõenäoline. Teile manustatakse Dotagraf’i raviasutuses, vastava väljaõppe saanud töötaja poolt. Reaalse üleannustamise korral võib Dotagraf’i organismist eemaldada hemodialüüsi (vere puhastamine) teel.

Tervishoiutöötajale mõeldud lisateave kasutamise ja käsitsemise kohta on toodud käesoleva infolehe lõpus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast manustamist jälgitakse teid vähemalt poole tunni jooksul. Enamik kõrvaltoimeid tekib koheselt, kuid mõnikord ka hilinemisega. Mõned kõrvaltoimed võivad tekkida ka kuni seitsme päeva jooksul pärast Dotagraf’i süstimist.

Esineb väike risk, et teil võib tekkida Dotagraf’i suhtes allergiline reaktsioon. Sellised reaktsioonid võivad olla rasked ja põhjustada šokki (eluohtlik allergiline reaktsioon). Šoki esmasteks nähtudeks võivad olla järgmised sümptomid. Ükskõik millise järgmise nähu tekkimisel teavitage kohe oma arsti, radioloogi või tervishoiutöötajat:

•näo, suu või kõri turse, mis võib tekitada neelamis- või hingamisraskusi;

•käte või jalgade turse;

•pearinglus (hüpotensioon);

•raskendatud hingamine;

•vilistav hingamine;

•köha;

•sügelus;

•vesine nohu;

•aevastamine;

•silmaärritus;

•nõgestõbi;

•nahalööve.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

•peavalud;

•torkimistunne.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

•sooja- või külmatunne ja/või valu süstekohal;

•iiveldus;

•oksendamine;

•nahapunetus, sügelus ja lööve.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

•allergilised reaktsioonid.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

•ebatavaline maitse suus;

•nõgestõbi, suurenenud higistamine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

•agiteeritus, ärevus;

•kooma, krambid, minestus (lühiajaline teadvusekaotus), minestustunne (pearinglus ja tekkiva teadvusekaotuse tunne), pearinglus, lõhnatunde häire (sageli ebameeldivate lõhnade tajumine), treemor;

•konjunktiviit, silmade punetus, nägemise ähmastumine, suurenenud pisaravool, silmade turse;

•südame seiskumine, südametegevuse kiirenemine või aeglustumine, ebaregulaarne südamerütm, südamepekslemine, madal või kõrge vererõhk, veresoonte laienemine, naha kahvatus;

•hingamise seiskumine, kopsuturse, hingamisraskused, pitsitustunne kõris, vilistav hingamine, ninakinnisus, aevastamine, köha, kuivustunne kurgus;

•kõhulahtisus, kõhuvalu, suurenenud süljeeritus;

•ekseem;

•lihastõmblused, lihaste nõrkus, seljavalu;

•halb enesetunne, valu rindkeres, ebamugavustunne rindkeres, palavik, külmavärinad, näoturse, nõrkus, ebamugavustunne süstekohal, reaktsioon süstekohal, turse süstekohal, ravimi levimine veresoontest väljapoole, mis võib põhjustada põletikku (punetust ja paikset valu) või koe kärbumist süstekohal, veenipõletik;

•vere hapnikutaseme langus.

On esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (mis põhjustab naha kõvenemist ja võib kahjustada ka pehmeid kudesid ja siseelundeid), enamasti patsientidel, kes said Dotagraf’i koos teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega. Kui märkate MRT järgsetel nädalatel mõnel kehaosal muutusi naha värvuses ja/või paksuses, teatage sellest uuringut teinud radioloogile.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või radioloogiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma radioloogi, apteekri, arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Dotagraf’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul toatemperatuuril. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui avamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dotagraf sisaldab

Toimeaine on gadoteerhape. Üks ml süstelahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 0,5 mmol gadoteerhappele (meglumiinsoolana).
Teised koostisosad on meglumiin, DOTA ja süstevesi.

Kuidas Dotagraf välja näeb ja pakendi sisu

Dotagraf on selge värvitu kuni kollane lahus intravenoosseks süstimiseks. Dotagraf’i pakendis on üks või kümme viaali 60 ml või 100 ml süstelahusega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Saksamaa

Tootja

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstrasse 7

2491 Neufeld/Leitha, Austria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung (Austria)

Dotagraph 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung (Belgia) Dotagraf 0.5 mmol/ml Injektionslösung (Saksamaa)

Dotagraf (Itaalia) Dotagraf (Hispaania)

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Bayer OÜ

Lõõtsa 2 11415 Tallinn

Tel +372 655 8565

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine

Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrasteerumise. Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi ületada selles lõigus kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.

•Peaaju ja lülisamba MRT: neuroloogilistel uuringutel võib annus varieeruda 0,1 kuni

0,3 mmol/kg kehakaalu kohta, mis vastab 0,2 kuni 0,6 ml-le kg kehakaalu kohta. Pärast annuse 0,1 mmol/kg manustamist ajukasvajaga patsientidele võib lisaannus 0,2 mmol/kg parandada kasvaja iseloomustamist ja hõlbustada raviotsuse tegemist.

•Teiste organite MRT ja angiograafia: diagnostikaks piisava kontrastsuse saavutamiseks on soovitatav annus intravenoosseks süsteks 0,1 mmol/kg (st 0,2 ml/kg).

•Angiograafia: erandjuhtudel (nt kui laialdasest vaskulaarsest piirkonnast ei õnnestu rahuldavaid kujutisi saada) võib olla põhjendatud teise, täiendava süsti manustamine annuses 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta (vastab 0,2 ml-le kg kehakaalu kohta). Kui enne angiograafiat on ette näha kahe järjestikuse Dotagraf’i annuse kasutamise vajadust, võib kummakski annuseks manustada 0,05 mmol/kg (vastab 0,1 ml/kg), sõltuvalt kasutatavast piltuuringu seadmest.

•Lapsed: kõigi näidustuste puhul kasutatakse annust 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta, välja arvatud angiograafia, kuna ohutuse ja efektiivsuse andmeid on selle näidustuse kohta ebapiisavalt. Seoses väljaarenemata neerufunktsiooniga tohib kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel väikelastel kasutada Dotagraf’i ainult pärast hoolikat kaalutlemist, annuses kuni

0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Skaneerimisel ei tohi kasutada üle ühe annuse. Kuna puudub informatsioon korduva annustamise kohta, siis ei tohi Dotagraf’i manustamist korrata varem kui 7 päeva möödumisel.

Vastsündinutele ja imikutele tuleb vajalik annus manustada käsitsi.

•Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid: täiskasvanule ettenähtud annust kohaldatakse ka kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m) patsientide puhul. Vt ka allpool lõiku ”Neerufunktsiooni kahjustus”.

•Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid: neile patsientidele kohaldatakse täiskasvanule ettenähtud annust. Soovitatav on olla ettevaatlik, eriti maksa siirdamise perioperatiivsel perioodil.

Manustamisviis

Dotagraf on ette nähtud ainult intravenooseks manustamiseks. Dotagraf’i ei tohi manustada subarahnoidaalse (ega epiduraalse) süstina.

Infusiooni kiirus: 3...5 ml/min (angiograafia protseduuridel võib kasutada suuremaid infusioonikiirusi - kuni 120 ml/min, st 2 ml/s).

Optimaalne ülesvõtte aeg: 45 minuti jooksul pärast süsti. Optimaalne kujutis: -kaalutudT sekvents.

Kontrastaine intravaskulaarse manustamise ajal peab patsient võimaluse korral lamama. Pärast manustamist tuleb patsienti vähemalt pool tundi jälgida, sest kogemuste kohaselt tekib enamik kõrvaltoimeid selle aja jooksul.

Kummikorki tohib läbistada ainult üks kord, kasutades selleks sobivat vahendit (terava otsaga) lahuse väljatõmbamiseks.

Lahuse väljatõmbamiseks kasutataval vahendil peavad üldjuhul olema järgmised osad: trokaar, steriilne õhufilter, luer-ühendus ja kaitsev sulgur.

Seda võib kasutada käsitsi, ühekordselt kasutatava (steriilse) süstlaga ühekordseks annustamiseks või kliinilise vajaduse korral kontrastaine teise boolussüsti tegemiseks.

Automaatset süstimissüsteemi võib kasutada ainult ühel patsiendil korduva manustamise läbiviimiseks.

Pärast uuringu lõppu tuleb pudelisse ja ühekordselt kasutatavasse vahendisse jäänud ravimijäägid ära visata hiljemalt 24 tunni möödumisel kummikorgi läbistamisest. Hoolikalt tuleb jälgida manustamiseks kasutatava vahendi tootja juhiseid.

Enne kasutamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida. Kasutav lahus peab olema selge ning ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.

Neerufunktsiooni kahjustus

Enne Dotagraf’i manustamist on soovitatav kontrollida kõiki patsiente laboratoorsete

analüüside põhjal neerufunktsiooni häirete suhtes.

Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisel on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) tekkest patsientidel, kellel on äge või krooniline raske neerufunktsiooni kahjustus (GFR <

30 ml/min/1,73 m). Eriti ohustatud on patsiendid maksasiirdamise ajal, kuna ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus selles grupis on kõrge. Kuna Dotagraf’i kasutamisel esineb võimalus NSF’i tekkeks, tuleb seda kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist, kui diagnostiline informatsioon on hädavajalik ja informatsiooni ei ole võimalik saada ilma kontrastaine kasutamiseta MRT uuringul. Kui Dotagraf’i kasutamine on vajalik, ei tohi annus ületada 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Uuringul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Kuna puudub informatsioon korduva manustamise kohta, siis ei tohi Dotagraf’i süstimist korrata varem kui 7 päeva möödumisel. Hemodialüüs teostamine veidi aega pärast Dotagraf’i manustamist võib aidata Dotagraf’i kehast eemaldada. Hemodialüüsi kasutamine NSF-i ennetamiseks või raviks patsientidel, kellele parajasti ei teostata hemodialüüsi ei ole tõestatud.

Eakad

Eakatel võib gadoteerhappe renaalne kliirens olla langenud, mistõttu 65-aastaseid ja vanemaid patsiente on eriti tähtis kontrollida neerufunktsiooni häirete suhtes.

Vastsündinud ja imikud

Vt lõigu „Annustamine“ alajaotust „Lapsed“.

Rasedus ja imetamine

Dotagraf’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab gadoteerhappe kasutamist.

Imetamise jätkamise või katkestamise üle 24 tunniks pärast Dotagraf’i manustamist otsustavad arst ja imetav ema.

Käsitsemisjuhised

Viaalidelt eemaldatav teabesedel tuleb kleepida patsiendi haigusloole, mis võimaldab täpselt registreerida millist gadoliiniumi sisaldavat kontrastaine kasutati. Samuti tuleb üles märkida kasutatud annus. Elektroonilise haigusloo korral sisestada ravimi nimetus, partii number ja kasutatud annus.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dotagraf 0,5 mmol/ml süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 0,5 mmol-le.

60 ml süstelahust sisaldab 16 759,2 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 30 mmol-le. 100 ml süstelahust sisaldab 27 932 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 50 mmol-le.

INN. Acidum gadotericum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3.		RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu kuni kollane lahus.

	Kontrastaine kontsentratsioon		279,32 mg/ml
			0,5 mmol/ml

	Osmolaalsus temperatuuril 37 °C		1,35 Osm/kg HO

	Viskoossus temperatuuril 37 °C		1,8 mPas

	pH väärtus		6,5…8,0

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Magnetresonantstomograafia (MRT) kontrastsuse suurendamine järgmiste piirkondade paremaks visualiseerimiseks/piiritlemiseks:

kesknärvisüsteemi MRT, sealhulgas peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede kahjustused;
kogu keha MRT, sealhulgas maksa, neerude, pankrease, vaagnapiirkonna, kopsude, südame, rinnanäärme ning luustiku ja lihaskonna kahjustused;
magnetresonantsangiograafia, sealhulgas arterite (välja arvatud pärgarterid) kahjustused või stenoosid.

Dotagraf’i tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud magnetresonantstomograafias (MRT).

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Peaaju ja lülisamba MRT:

Neuroloogilistel uuringutel võib annus varieeruda 0,1 kuni 0,3 mmol/kg kehakaalu kohta, mis vastab 0,2 kuni 0,6 ml-le kg kehakaalu kohta. Pärast annuse 0,1 mmol/kg manustamist ajukasvajaga patsientidele võib lisaannus 0,2 mmol/kg parandada kasvaja iseloomustamist ja hõlbustada raviotsuse tegemist.

Teiste organite MRT ja angiograafia:

Diagnostikaks piisava kontrastsuse saavutamiseks on soovitatav annus intravenoosseks süsteks 0,1 mmol/kg (st 0,2 ml/kg).

Angiograafia: erandjuhtudel (nt kui laialdasest vaskulaarsest piirkonnast ei õnnestu rahuldavaid kujutisi saada) võib olla põhjendatud teise, täiendava süsti manustamine annuses 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta (vastab 0,2 ml-le kg kehakaalu kohta). Kui enne angiograafiat on ette näha kahe järjestikuse Dotagraf’i annuse kasutamise vajadust, võib kummakski annuseks manustada

0,05 mmol/kg (vastab 0,1 ml/kg), sõltuvalt kasutatavast piltuuringu seadmest.

Erirühmad

Neerufunktsiooni kahjustus

Täiskasvanule ettenähtud annust kasutatakse ka kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m) patsientide puhul.

Raske neerufunktsiooni kahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m) patsientidel ja maksa siirdamise perioperatiivsel perioodil võib Dotagraf’i kasutada ainult pärast kasu/riski hoolikat hindamist, kui diagnostiline teave on hädavajalik ja seda ei ole võimalik saada ilma kontrastaine kasutamiseta MRT uuringul (vt lõik 4.4). Kui Dotagraf’i kasutamine on vajalik, ei tohi annus ületada 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Uuringul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Kuna puudub informatsioon korduva manustamise kohta, siis ei tohi Dotagraf’i süstimist korrata varem kui 7 päeva möödumisel.

Eakad (65-aastased ja vanemad)

Annuse kohandamine ei ole vajalik. Eakate patsientide puhul peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).

Maksafunktsiooni kahjustus

Neil patsientidel kasutatakse täiskasvanule ettenähtud annust. Soovitatav on olla ettevaatlik, eriti maksa siirdamise perioperatiivsel perioodil (vt eespool “Neerufunktsiooni kahjustus”).

Lapsed

Kõigi näidustuste (välja arvatud angiograafia) puhul kasutatakse annust 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Seoses väljaarenemata neerufunktsiooniga tohib kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel imikutel kasutada Dotagraf’i ainult pärast hoolikat kaalutlemist, annuses kuni 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Skaneerimisel ei tohi kasutada üle ühe annuse. Kuna puudub informatsioon korduva annustamise kohta, siis ei tohi Dotagraf’i manustamist korrata varem kui 7 päeva möödumisel. Dotagraf’i ei soovitata kasutada angiograafiaks alla 18-aasta vanustel lastel, kuna ohutuse ja efektiivsuse andmeid on selle näidustuse kohta ebapiisavalt.

Kogu keha MRT-s kasutamine ei ole alla 6 kuu vanustel lastel soovitatav.

Manustamisviis

Ravim on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks.

Infusiooni kiirus: 3...5 ml/min (angiograafia protseduuridel võib kasutada suuremaid infusioonikiirusi - kuni 120 ml/min, st 2 ml/s).

Optimaalne ülesvõtte aeg: 45 minuti jooksul pärast süsti. Optimaalne kujutis: -kaalutudT sekvents.

Kummikorki tohib läbistada ainult üks kord, kasutades selleks sobivat vahendit (terava otsaga) lahuse väljatõmbamiseks.

Lahuse väljatõmbamiseks kasutataval vahendil peavad üldjuhul olema järgmised osad: trokaar, steriilne õhufilter, luer-ühendus ja kaitsev sulgur.

Seda võib kasutada käsitsi, ühekordselt kasutatava (steriilse) süstlaga ühekordseks annustamiseks või kliinilise vajaduse korral kontrastaine teise boolussüsti tegemiseks.

Automaatset süstimissüsteemi võib kasutada ainult ühel patsiendil korduva manustamise läbiviimiseks.

Enne kasutamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida. Kasutav lahus peab olema selge ning ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus gadoteerhappe, meglumiini või mis tahes gadoliiniumi sisaldavate ravimite suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Gadoteerhapet ei tohi manustada subarahnoidaalse (ega epiduraalse) süstina.

Rakendama peab tavapäraseid MRT ettevaatusabinõusid, näiteks ravimit ei tohi kasutada südamestimulaatoriga, ferromagnetiliste veresooneklambritega, infusioonipumbaga, närvistimulaatoritega, kohleaarimplantaatidega või kehasiseste, eriti silmas asuvate metallvõõrkehade kahtlusega patsientidel.

Ülitundlikkus

•Nagu teistegi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete puhul, võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.8). Enamik reaktsioone tekib poole tunni jooksul pärast kontrastaine manustamist. Sarnaselt teiste samasse klassi kuuluvate kontrastainetega, ei saa siiski välistada hilisemate (mitu päeva hiljem) avalduvate reaktsioonide teket.

•Ülitundlikkusega patsientidel või isikutel, kellel on varem esinenud kontrastaine manustamisega seotud reaktsioone, on suurem risk tõsise reaktsiooni tekkimiseks. Enne mis tahes kontrastaine süstimist tuleb patsiente küsitleda varasemate allergiate (nt heinapalavik, nõgestõbi, astma jne) esinemise kohta. Neil patsientidel tuleb Dotagraf’i kasutamise üle otsustada pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist.

•Joodi sisaldavate kontrastainete kasutamise kohta on teada, et beetablokaatoreid kasutavatel patsientidel võivad tekkida raskemad ülitundlikkusreaktsioonid, eelkõige bronhiaalastma korral. Need patsiendid võivad raskesti alluda ülitundlikkusreaktsioonide standardsele ravile beetaagonistidega.

•Uuring peab toimuma arsti järelevalve all. Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb kontrastaine manustamine kohe katkestada ja vajadusel alustada spetsiifilist ravi. Seega tuleb hoida veeniteed kogu uuringu vältel. Võimaldamaks erakorralise seisundi korral kiiret tegutsemist, peavad käepärast olema sobivad ravimid (nt epinefriin ja antihistamiinikumid), intubatsioonitoru ja respiraator.

Neerufunktsiooni kahjustus

Enne Dotagraf’i manustamist on soovitatav kontrollida kõiki patsiente laboratoorsete analüüside põhjal neerufunktsiooni häirete suhtes.

Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisel on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) tekkest patsientidel, kellel on äge või krooniline raske neerufunktsiooni kahjustus (GFR <

30 ml/min/1,73 m). Eriti ohustatud on patsiendid maksasiirdamise ajal, kuna ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus selles grupis on kõrge. Kuna Dotagraf’i kasutamisel võib tekkida NSF, võib seda kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist, kui diagnostiline informatsioon on hädavajalik ja informatsiooni ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga.

Hemodialüüs teostamine veidi aega pärast gadoteerhappe manustamist võib aidata gadoteerhapet organismist eemaldada. Hemodialüüsi kasutamine NSF-i ennetamiseks või raviks patsientidel, kellele muidu ei teostata hemodialüüsi, ei ole tõestatud.

Eakad

Eakatel võib gadoteerhappe renaalne kliirens olla langenud, mistõttu 65-aastaseid ja vanemaid patsiente on eriti tähtis kontrollida neerufunktsiooni häirete suhtes.

Lapsed

Vastsündinud ja imikud

Seoses väljaarenemata neerufunktsiooniga tohib kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel imikutel kasutada Dotagraf’i ainult pärast hoolikat kaalutlemist.

Vastsündinutele ja imikutele tuleb vajalik annus manustada käsitsi.

Südame-veresoonkonna haigused

Raske südame-veresoonkonna haigusega patsientidele võib Dotagraf’i manustada ainult pärast riski- kasu hoolikat hindamist, sest sellekohaseid andmeid on seni piiratud hulgal.

Kesknärvisüsteemi häired

Sarnaselt teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega, tuleb olla ettevaatlik madala krambilävega patsientide puhul. Tuleb kasutada ettevaatusabinõusid, nt patsiendi hoolikat jälgimist. Eelnevalt tuleb seada valmis kõik vajalikud seadmed ja ravimid, mida krampide tekkimisel kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole täheldatud. Spetsiaalseid ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Gadoteerhappe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Dotagraf’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab gadoteerhappe kasutamist.

Imetamine

Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained erituvad rinnapiima väga vähesel hulgal (vt lõik 5.3). Kliiniliste annuste korral ei ole oodata toimeid imikule, kuna rinnapiima eritub ravimit väikeses koguses ning see imendub soolestikust halvasti. Imetamise jätkamise või katkestamise üle 24 tunniks pärast Dotagraf’i manustamist otsustavad arst ja imetav ema.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ambulatoorsed patsiendid peavad sõidukite juhtimisel või masinate kasutamisel arvestama iivelduse tekke võimalusega.

Kõrvaltoimed

Gadoteerhappe kasutamisel tekkivad kõrvaltoimed on tavaliselt kerge kuni mõõduka tugevusega ja mööduva iseloomuga. Kõige sagedamini täheldatavad reaktsioonid on kuumatunne, külmatunne ja/või valu süstekohal.

Kliinilistes uuringutes täheldati väga sageli peavalu ja paresteesiat (>1/10); sageli (>1/100 kuni <1/10) esines iiveldust, oksendamist ning nahareaktsioone, nagu erütematoosne lööve ja kihelus.

Turuletulekujärgselt on kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed pärast gadoteerhappe kasutamist olnud iiveldus, oksendamine, kihelus ja ülitundlikkusreaktsioonid.

Ülitundlikkusreaktsioonidest täheldati kõige sagedamini nahareaktsioone, mis võivad olla paiksed, ulatuslikud või generaliseerunud.

Need reaktsioonid tekivad kõige sagedamini kohe (süstimise ajal või ühe tunni jooksul pärast süstimise alustamist) või mõnikord hiljem (üks tund kuni mitu päeva pärast süsti) ja väljenduvad sel juhul nahareaktsioonidena.

Vahetult tekkivad reaktsioonid hõlmavad üht või mitu nähtu, mis ilmnevad samaaegselt või järgemööda ning on kõige sagedamini naha-, hingamisteede ja/või südame-veresoonkonna reaktsioonid. Iga näht võib viidata algavale šokile, mis võib väga harva lõppeda surmaga.

Üksikjuhtudel on gadoteerhappe kasutamisel esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (NSF), mis tekkisid enamikul juhtudel patsientidel, kellele manustati samaaegselt teisi gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid (vt lõik 4.4).

Allpool tabelis on kõrvaltoimed esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Esitatud andmed on saadud kliinilistest uuringutest või 82 103 patsienti hõlmanud vaatlusuuringust.

Organsüsteemi klass	Esinemissagedus: kõrvaltoime
Organsüsteemi klass

Immuunsüsteemi häired	Aeg-ajalt: ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon,
	anafülaktoidne reaktsioon
Psühhiaatrilised häired	Väga harv: agiteeritus, ärevus

Närvisüsteemi häired	Väga sage: paresteesia, peavalu
	Harv: düsgeusia
	Väga harv: kooma, krambid, minestus, minestuseelne
	seisund, pearinglus, parosmia, treemor
Silma kahjustused	Väga harv: konjunktiviit, silmade hüpereemia, nägemise
	ähmastumine, suurenenud pisaravool, silmalau turse
Südame häired	Väga harv: südame seiskumine, bradükardia, tahhükardia,
	arütmia, südamepekslemine
Vaskulaarsed häired	Väga harv: hüpotensioon, hüpertensioon, vasodilatatsioon,
	kahvatus
Respiratoorsed, rindkere ja	Väga harv: hingamise seiskumine, kopsuturse, bronhospasm,
mediastiinumi häired	larüngospasm, kõriturse, düspnoe, ninakinnisus,
	aevastamine, köha, kuivustunne kurgus
Seedetrakti häired	Sage: iiveldus, oksendamine
	Väga harv: diarröa, kõhuvalu, suurenenud süljeeritus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused	Sage: kihelus, erüteem, lööve
	Harv: nõgestõbi, hüperhidroos
	Väga harv: ekseem, angioödeem
	Teadmata: nefrogeenne süsteemne fibroos
Lihas-skeleti ja sidekoe	Väga harv: lihastõmblused, lihaste nõrkus, seljavalu
kahjustused

Üldised häired ja manustamiskoha	Sage: kuumatunne, külmatunne, valu süstekohal
reaktsioonid	Väga harv: halb enesetunne, valu rindkeres,
	ebamugavustunne rindkeres, palavik, külmavärinad,
	näoturse, asteenia, ebamugavustunne süstekohal, reaktsioon
	süstekohal, turse süstekohal, ekstravasatsioon süstekohal,
	põletik süstekohal (ekstravasatsiooni korral), nekroos
	süstekohal (ekstravasatsiooni korral), pindmine flebiit
Uuringud	Väga harv: hapniku saturatsiooni langus

Teiste intravenoossete kontrastainete kasutamisel MRT-s on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Organsüsteemi klass	Kõrvaltoime

Vere ja lümfisüsteemi häired	Hemolüüs

Psühhiaatrilised häired	Segasusseisund

Silma kahjustused	Mööduv nägemise kaotus, silmavalu

Kõrva ja labürindi kahjustused	Tinnitus, kõrvavalu

Respiratoorsed, rindkere ja	Astma
mediastiinumi häired

Seedetrakti häired	Suukuivus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused	Bulloosne dermatiit

Neerude ja kuseteede häired	Kusepidamatus, renaalne tubulaarne nekroos, äge
	neerupuudulikkus
Uuringud	Elektrokardiogrammis PR-intervalli pikenemine, vere
	rauasisalduse tõus, vere bilirubiinitaseme tõus, seerumi
	ferritiinitaseme tõus, kõrvalekalded maksafunktsiooni
	analüüsides

Kõrvaltoimed lastel

Lastel esineb gadoteerhappega seotud kõrvaltoimeid aeg-ajalt. Nende nähtude tekkimise tõenäosus on eeldatavalt sama mis täiskasvanutel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Gadoteerhapet saab eemaldada hemodialüüsi teel. Samas puuduvad tõendid hemodialüüsi sobivuse kohta nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) ennetamiseks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paramagnetilised kontrastained ATC-kood: V08CA02 (gadoteerhape).

Ravimil puudub spetsiifiline farmakodünaamiline toime ning see on bioloogiliselt inertne.

Dotagraf on magnetresonantstomograafias kasutatav paramagnetiline kontrastaine. Kontrastsust suurendavat toimet vahendab gadoteerhape, mis on gadoliiniumoksiidist ja 1,4,7,10- tetraasatsüklododedaan-N,N’,N’’,N’’’-tetraäädikhappest (Dota) koosnev iooniline gadoliiniumi kompleks, mis esineb meglumiinsoolana.

Paramagnetilist toimet (relaksiivsust) määratakse tulemuse järgi spin-lattice relaksatsiooniajale (T) – ligikaudu 3,4 mmol-1 l sek-1 ja spin-spin relaksatsiooniajale (T) – ligikaudu 4,27 mmol-1 l sek-1.

Gadoteerhape ei läbi intaktset hematoentsefaalset barjääri ega kogune seetõttu tervesse ajukoesse ega kahjustustesse, mille puhul hematoentsefaalne barjäär on intaktne.

Farmakokineetilised omadused

Pärast intravenoosset manustamist jaotub gadoteerhape kiiresti rakuvälises vedelikus. Jaotusruumala on ligikaudu 18 l, mis on peaaegu sama suur, kui rakuvälise vedeliku maht. Gadoteerhape ei seondu valkudega, nagu seerumi albumiin ega läbi intaktset hematoentsefaalset barjääri.

Gadoteerhape eritub kiiresti (6 tunni jooksul 89%, 24 tunni jooksul 95%) muutumatul kujul neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel. Eritumine väljaheitega on väga vähene. Metaboliite ei ole avastatud. Eritumise poolväärtusaeg on normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ligikaudu 1,6 tundi. Neerukahjustusega patsientidel pikenes eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 5 tunnini (kui kreatiniini kliirens oli 30...60 ml/min), ja ligikaudu 14 tunnini (kui kreatiniini kliirens oli 10...30 ml/min). Loomkatsetes on tõestatud, et gadoteerhapet saab eemaldada dialüüsi teel.

Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 90 minutit. Eritumine toimub muutumatul kujul glomerulaarfiltratsiooni teel.

Neerufunktsiooni kahjustuse puhul on plasma kliirens vähenenud.

Gadoteerhape eritub vähesel määral rinnapiima ja läbib platsentaarbarjääri aeglaselt.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Loomkatsed näitasid gadoteerhappe väga vähest (vähem kui 1% manustatud annusest) eritumist emaslooma piima.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Meglumiin

DOTA

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

1 või 10 värvitut II tüüpi klaasist viaali mahuga 60 ml või 100 ml, ühekordseks kasutamiseks, suletud bromobutüülkummist korgiga ning pakitud kartongkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.10.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018