Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Donaxyl, 10 mg vaginaaltabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks vaginaaltablett sisaldab 10 mg dekvaliinkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Vaginaaltablett. Vaginaaltabletid on valged või peaaegu valged, ovaalsed ja kaksikkumerad, mille ligikaudne pikkus on 19 mm, laius 12 mm ja paksus 6,3 mm.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Bakteriaalse vaginoosi ravi (vt lõik 4.4).
Antimikroobsete ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Üks vaginaaltablett ööpäevas kuuel järjestikusel päeval.
Vaginaaltabletid tuleb asetada sügavale tuppe õhtuti enne magamaminekut. Seda on parem teha selili asendis nii, et jalad on kergelt kõverdatud.
Ravi tuleb katkestada menstruatsiooni ajal ja jätkata pärast seda.
Kuigi eritis väheneb ja põletik leeveneb 24 kuni 72 tunni jooksul, tuleb ravi jätkata ka siis, kui ei esine enam ebamugavaid sümptomeid (sügelus, eritis, halb lõhn). Kui ravi kestab vähem kui 6 päeva, võib infektsioon uuesti tekkida.
Donaxyl sisaldab abiaineid, mis ei lahustu täielikult, mistõttu võib tableti jääke mõnel juhul märgata aluspesul. See ei oma tähendust Donaxyl´i efektiivsusele.
Harvadel juhtudel väga kuiva tupe korral on võimalik, et vaginaaltablett ei lahustu ning eritub tupest tervel kujul. Selle tulemusena ei saada optimaalset ravi. Selle ennetamiseks võib väga kuiva tuppe manustamise korral vaginaaltableti niisutada enne manustamist mõne tilga veega.
Patsiendid võivad kasutada hügieenilisi salvrätte või pesukaitseid. Tablett ei põhjusta muutusi aluspesu värvis.
Üle 55-aastased naised ja eakad
Puuduvad andmed dekvaliinkloriidi efektiivsuse ja ohutuse kohta üle 55-aastastel naistel.
Lapsed Puuduvad andmed dekvaliinkloriidi efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 18-aastastel lastel.
Manustamisviis Vaginaalne.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Vaginaalepiteeli ja emakakaela haavandumine.
Noored tüdrukud, kellel ei ole veel tekkinud menstruatsiooni ja ei ole seega suguküpsed, ei tohi Donaxyl´i kasutada.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Et minimeerida dekvaliinkloriidi toimet vastsündinule, ei tohi vaginaaltablette kasutada 12 tunni jooksul enne sündi.
Puuduvad efektiivsuse ja ohutuse andmed patsientidel, kellel ei tekkinud ravivastust esmakordsel ravil Donaxyl´iga või avaldus infektsioon uuesti kohe pärast ravi. Sümptomite püsimise korral ravi lõpus või nende taastekkel, tuleb patsientidel soovitada ühendust võtta oma arstiga.
Suurema ööpäevase annuse kasutamisel või soovituslikust pikema ravikestuse korral võib suureneda vaginaalsete haavandite risk.
Efektiivsuse ja ohutuse andmed bakteriaalse vaginoosi ravis alla 18-aastastel ja üle 55-aastastel naistel puuduvad.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Anioonsed ained, nagu seebid, detergendid ja surfaktandid võivad vähendada dekvaliinkloriidi antimikroobset toimet. Seega seepide, spermitsiidide või vaginaalduššide (tupeloputus) samaaegne intravaginaalne kasutamine ei ole soovitatav.
Donaxyl ei halvenda latekskondoomide toimimist. Puuduvad andmed mitte-latekskondoomide ja muude intravaginaalsete vahendite, nagu diafragma, koostoimete kohta. Seega, mitte- latekskondoomide ja teiste intravaginaalsete vahendite samaaegne kasutamine ei ole soovitatav vähemalt 12 tunni jooksul pärast ravi.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Neljast kliinilisest uuringust pärinevad piiratud andmed 181-l rasedal patsiendil ei viita raseduse ajal tekkivatele kõrvaltoimetele lootel/vastsündinul. Reproduktiivtoksilisuse uuringuid loomadel ei ole teostatud, kuna dekvaliinkloriidi oodatav süsteemne imendumine pärast vaginaalset manustamist on madal. Donaxyl´i tohib raseduse ajal kasutada vaid selgel näidustusel.
Imetamine Donaxyl´i süsteemne ekspositsioon imetavatel naistel on ebaoluline. Seega ei ole kahjulikke toimeid rinnaga toidetavatele imikutele/väikelastele oodata. Donaxyl´i tohib imetamise ajal kasutada vaid kliinilisel vajadusel.
Et minimeerida dekvaliinkloriidi toimet vastsündinule, ei tohi vaginaaltablette kasutada 12 tunni jooksul enne sündi. Fertiilsus Loomkatseid toime kohta fertiilsusele ei ole teostatud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teostatud.
4.8 Kõrvaltoimed
Kliiniliste uuringute käigus on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on võimalikult või tõenäoliselt seotud dekvaliinkloriidiga.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Teadmata (ei saa hinnata klass (≥1/100 kuni <1/10) (≥1/1000 kuni <1/100) olemasolevate andmete alusel)
Infektsioonid ja vaginaalne bakteriaalne vaginiit, tsüstiit infestatsioonid kandidiaas naha seeninfektsioon, Närvisüsteemi peavalu häired Seedetrakti iiveldus häired Reproduktiivse eritis tupest, vaginaalne verejooks, vaginaalepiteeli süsteemi ja vulvovaginaalne vaginaalne valu haavandumine ja rinnanäärme sügelus, matseratsioon, häired vulvovaginaalne emaka verejooks,
Üldised häired ja allergilised reaktsioonid, manustamiskoha nagu urtikaaria, erüteem, reaktsioonid eksanteem, turse, lööve või
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Siiski võib suurte ööpäevaste annuste manustamine põhjustada vaginaalseid haavandeid. Kõrvaltoimete tekkimisel üleannustamise tõttu võib teostada tupeloputuse.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: günekoloogias kasutatavad infektsioonivastased ja antiseptilised ained, kinoliini derivaadid, ATC-kood: G01A C05.
Dekvaliinkloriid on infektsioonivastane ja antiseptiline aine, mis kuulub kvaternaarsete ammooniumiühendite rühma.
Toimemehhanism Dekvaliinkloriid on pindaktiivne aine. Esmane toimemehhanism on bakterirakkude permeaabluse suurendamine ja selle tõttu tekkiv ensüümi aktiivsuse vähenemine, mis lõpuks põhjustab raku surma. Dekvaliinkloriid avaldab kiiret bakteritsiidset toimet.
Dekvaliinkloriidi vaginaaltabletid avaldavad toimet lokaalselt tupes.
Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Donaxyl´il ei ole olulisi farmakokineetilisi/farmakodünaamilisi efektiivsuse näitajaid tõestatud. Kuna dekvaliinkloriidi bakteritsiidne toime ilmneb 30 kuni 60 minuti jooksul, peetakse pärast manustamist esimese tunni jooksul tekkinud maksimaalset lokaalset kontsentratsiooni ülioluliseks efektiivse toime tekkes.
Resistentsuse mehhanism Mehhanismid, mis põhjustavad mõnede patogeenide pärilikku resistentsust, ei ole teada. Siiani ei ole täheldatud omandatud resistentsuse mehhanisme.
Piirväärtused Soovitusi dekvaliinkloriidi piirväärtuste kohta mõne pädeva asutuse poolt ei ole avaldatud ning minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni ja kliinilise efektiivsuse vahelist suhet ei ole tõestatud. Seega allolevas tabelis toodud teave tundlikkuse kohta on vaid kirjeldav ning põhineb tupes saavutatud kontsentratsioonidel (vt lõik 5.2) ning vastavate patogeenide MIK väärtustel.
Erinevate liikide omandatud resistentsuse levimus võib erineda nii geograafiliselt kui ka aja lõikes, mistõttu on eelkõige raskete infektsioonide adekvaatseks raviks vajalikud kohalikud andmed resistentsuse olukorra kohta. Kui resistentsuse kohalike andmete põhjal on toimeaine toime vähemalt mõnede infektsioonitüüpide suhtes küsitav, tuleb vajadusel ravi osas nõu pidada erialaekspertidega.
Üldiselt tundlikud liigid Aeroobsed grampositiivsed mikroobid Enterococcus faecalis
Lactobacillus spp. Staphylococcus aureus Streptococcus agalactiae (B-grupi streptokokid) Streptococcus pyogenes (A-grupi streptokokid)
Aeroobsed gramnegatiivsed mikroobid Enterobacter spp. Escherichia coli Klebsiella spp. Pseudomonas spp.
Serratia spp. Anaeroobsed mikroobid Atopobium vaginae Bacteroides spp.
Fusobacteria Gardnerella vaginalis Prevotella spp. Peptostreptococci Poryphyromonas spp
Liigid, mille puhul võib tekkida omandatud resistentsus Ei ole teada
Pärilikult resistentsed organismid Gramnegatiivsed mikroobid
Proteus sp. Chlamydia trachomatis Teised mikroorganismid Trichomonas vaginalis
5.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast Donaxyl vaginaaltableti (10 mg dekvaliinkloriidi) lahustumist, on dekvaliinkloriidi kontsentratsioon 2,5 kuni 5 ml-s vaginaalvedelikus 2000…4000 mg/l.
Prekliinilised andmed näitavad, et dekvaliinkloriid imendub pärast vaginaalset manustamist vaid väga väikeses koguses. Seega on Donaxyl´i süsteemne imendumine ebaoluline ning täiendavaid farmakokineetilisi andmeid ei ole saadaval.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Võttes arvesse, et dekvaliinkloriidi süsteemne imendumine intravaginaalse manustamise järgselt on vähene, on Donaxyl´i süsteemsete toksiliste toimete teke ebatõenäoline. In vivo ja in vitro uuringud dekvaliinkloriidiga ei viidanud väheselgi määral võimaliku mutageensuse tekkele.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid dekvaliinkloriidiga ei ole teostatud.
Küülikutel teostatud uuringu käigus näidati head vaginaalset taluvust Donaxyl´i suhtes.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat
6.2 Sobimatus
Donaxyl ei ole sobilik kasutamiseks koos seepide ja teiste anioonsete surfaktantidega.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/PE/PVdC/alumiiniumblistrid.
Pakend sisaldab 6 vaginaaltabletti.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungari
8. MÜÜGILOA NUMBER
921916
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.11.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.03.2021
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2021