Artikli sisukord
Näidustus: Bakteriaalse vaginoosi ravi. Antimikroobsete ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
vaginaaltablett (10mg)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 6 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Donaxyl ja milleks seda kasutatakse
Donaxyl´i toimeaine dekvaliinkloriid, kuulub infektsioonivastaste ja antiseptiliste ainete rühma. Dekvaliinkloriid toimib bakterite vastu, mis põhjustavad tupes põletikku (bakteriaalne vaginoos).
See sisestatakse tuppe infektsioonikoha raviks.
Bakteriaalne vaginoos on mikroobide normaalse koosluse tasakaalu häirumine tupes. Tupes olevad bakterid, mida nimetatakse piimhappebakteriteks, loovad tupes loomuliku happelise keskkonna ja kaitsevad infektsioonide eest. Kui happesus väheneb ja keskkond muutub aluseliseks, võivad teised bakterid piimhappebakterid välja tõrjuda. See suurendab bakteriaalse vaginoosi riski.
Donaxyl´i kasutatakse bakteriaalse vaginoosi raviks 18…55-aastastel naistel.
Bakteriaalse vaginoosi kõige levinumad sümptomid on:
- vesine, hallikas või valkjas homogeenne tupevoolus, mis ei sarnane tavalise voolusega. ebameeldiv kalalõhn.
Samuti võib esineda vaginaalset ebamugavustunnet ja kerget sügelust, kuid vulvovaginaalses piirkonnas punetust ei esine.
Esmakordsel esinemisel peab õige diagnoosi kinnitama arst.
Kui pärast 6 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne Donaxyl´i kasutamist
Donaxyl´i ei tohi kasutada − kui olete toimeaine dekvaliinkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui teil esinevad tupe või emakakaela haavandid;
− kui teil ei ole veel menstruatsioonid alanud. Kui kahtlustate tupehaavandeid, pöörduge arsti poole.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Donaxyl’i kasutamist pidage nõu oma apteekriga.
Seepide,, spermitsiidide ja vaginaalduššide (tupeloputus) intravaginaalne kasutamine ei ole ravi ajal Donaxyl´iga soovitatav.
Nagu kõikide vaginaalinfektsioonide korral, ei soovitata ravi ajal Donaxyl´iga olla kaitsmata vahekorras.
Pöörduge arsti poole, kui kahtlustate sugulisel teel levivat infektsiooni.
Donaxyl ei vähenda latekskondoomide efektiivsust
See ravim võib vähendada mitte-latekskondoomide ja diafragma efektiivsust. Seetõttu tuleb vähemalt 12 tunni jooksul pärast ravi kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.
Ärge kasutage Donaxyl´i 12 tunni jooksul enne sünnitust, et vähendada dekvaliinkloriidi toimet vastsündinule. Vastupidisel juhul teavitage sellest oma arsti.
Katkestage ravi menstruatsiooni ajal ja jätkake pärast seda.
Mõnedel patsientidel võib pärast Donaxyl’iga ravi lõpetamist tekkida pärmseene infektsioon. See võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu suurenenud sügelus, põletustunne või teraline eritus tupest. Sellisel juhul võib teil olla pärmseene infektsioon ja te peaksite pöörduma arsti poole.
Pidage nõu oma arstiga, kui sümptomid on ravi lõpus alles või tekivad uuesti.
Lapsed ja noorukid Kogemused Donaxyl´i kasutamise kohta lastel ja alla 18-aastastel noorukitel on ebapiisavad.
Üle 55-aastased naised ja eakad Kogemused Donaxyl´i kasutamise kohta üle 55-aastastel naistel on ebapiisavad.
Muud ravimid ja Donaxyl Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Donaxyl´i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Põhinedes eelnevale kogemusele ja arvestades, et Donaxyl toimib paikselt, ei ole kahjulikke toimeid rasedusele ja/või sündimata lapsele ning rinnaga toidetavatele lapsele oodata. Donaxyl´i tohib raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid meditsiinilisel näidustusel.
Enne mis tahes ravimi kasutamist, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Donaxyl ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Uuringuid ei ole teostatud.
3. Kuidas Donaxyl´i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud naised vanuses 18…55 aastat: Soovitatav annus on üks vaginaaltablett ööpäevas kuuel järjestikusel päeval. Vaginaaltablett sisestatakse sügavale tuppe infektsioonikoha raviks.
Kasutusjuhend
- Kasutage igal õhtul enne magamaminekut.
- Peske oma käed enne blisterpakendi avamist.
- Heitke selili nii, et jalad on kergelt kõverdatud. Asetage üks vaginaaltablett sügavale tuppe.
- Katkestage ravi menstruatsiooni ajal ja jätkake pärast seda.
- Ärge katkestage ravi liiga vara, isegi, kui ei esine enam ebamugavaid sümptomeid (nt sügelus,
eritis, halb lõhn). Kui ravi kestab vähem kui 6 päeva, võib infektsioon uuesti tekkida.
- Donaxyl sisaldab abiaineid, mis ei lahustu täielikult, mistõttu võib tableti jääke mõnel juhul
märgata aluspesul. See ei oma tähendust Donaxyl´i efektiivsusele. Tablett ei jäta plekke teie aluspesule, kuid mugavuse tõttu võite kasutada hügieenilisi salvrätte või pesukaitseid.
- Väga kuiva tupe korral ei pruugi vaginaaltablett lahustuda ning eritub tupest tervel kujul. Selle
tulemusena ei saada optimaalset ravi. Sellisel juhul võib vaginaaltableti niisutada enne manustamist mõne tilga veega.
Kui sümptomid spvenevad või püsivad pärast ravi, pidage nõu oma arstiga. Donaxyl’i ei tohi kasutada järjest rohkem kui 6 päeva.
Kui te kasutate Donaxyl´i rohkem, kui ette nähtud
Suurema ööpäevase annuse kasutamisel või soovitatavast pikema ravikestuse korral võib suureneda
vaginaalsete haavandite risk. Kui te olete kogemata kasutanud liiga palju vaginaaltablette, rääkige sellest oma arstile.
Kui te unustate Donaxyl´i kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui eelmine tablett jäi eelmisel korral kasutamata.
Kui te lõpetate Donaxyl´i kasutamise Kui ravi kestab vähem kui 6 päeva, võib infektsioon uuesti tekkida. Seega, ärge katkestage ravi liiga vara, isegi, kui ei esine enam ebamugavaid sümptomeid (nt sügelus, eritis, halb lõhn).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged ja ei kesta kaua.
Mõnikord võivad vaginaalinfektsioonide sümptomid (nagu sügelus, põletustunne ja eritis) enne paranemist ravi alguses halveneda. Jätkake raviga, kuid kaebuste püsimisel, pidage nõu oma arstiga niipea kui võimalik.
Sage (võib ilmneda kuni 1 inimesel 10-st)
- eritis tupest, tupe sügelus või põletustunne;
- tupe pärmseene infektsioon.
Aeg-ajalt (võib ilmneda kuni 1 inimesel 100-st)
- veritsus tupest, tupe valu;
- tupepõletik (vaginiit), häbemepõletik;
- vaginiit;
- naha seeninfektsioon;
- peavalu;
- iiveldus.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- tupe limaskesta haavandid, kui tupe limaskest oli enne ravi juba kahjustatud;
- emaka verejooks;
- tupe punetus, tupe kuivus;
- põiepõletik (tsüstiit);
- allergiline reaktsioon, mille puhul esinevad sümptomid, nagu lööve, turse või sügelus;
- palavik.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Donaxyl’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Donaxyl sisaldab
- Toimeaine on dekvaliinkloriid.
- Üks vaginaaltablett sisaldab 10 mg dekvaliinkloriidi.
- Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos ja magneesiumstearaat.
Kuidas Donaxyl välja näeb ja pakendi sisu Donaxyl vaginaaltabletid on valged või peaaegu valged, ovaalsed ja kaksikkumerad, mille ligikaudne pikkus on 19 mm, laius 12 mm ja paksus 6,3 mm. Vaginaaltabletid on saadaval pakendis, mis sisaldab 6 vaginaaltabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungari
Tootjad Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378 Regensburg 93055 Saksamaa
Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungari
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Liikmesriik - Ravimi nimetus Saksamaa - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten Tšehhi - Naxyl 10 mg vaginálni tablety Belgia - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik Itaalia - Fluomizin 10 mg compresse vaginali Luksemburg - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux Austria - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten Poola - Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe Portugal - Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais Slovakkia - Fluomizin 10 mg vaginálne tablety Hispaania - Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales Soome - Donaxyl 10 mg emötinpuikko, tabletti Ungari - Fluomizin 10 mg hüvelytabletta Norra - Donaxyl 10 mg vaginaltabletter
Norra - Donaxyl 10 mg vaginaltabletter
Rootsi - Donaxyl 10 mg vaginaltabletter Eesti - Donaxyl 10 mg vaginaalne tablett Prantsusmaa - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux Horvaatia - Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu Leedu - Donaxyl 10 mg makšties tabletės Läti - Donaxyl 10 mg vaginālās tabletes Sloveenia - Fluomizin 10 mg vaginalne tablete
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Richter Gedeon Eesti filiaal Tel: +372 608 5301 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Donaxyl, 10 mg vaginaaltabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks vaginaaltablett sisaldab 10 mg dekvaliinkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Vaginaaltablett. Vaginaaltabletid on valged või peaaegu valged, ovaalsed ja kaksikkumerad, mille ligikaudne pikkus on 19 mm, laius 12 mm ja paksus 6,3 mm.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Bakteriaalse vaginoosi ravi (vt lõik 4.4).
Antimikroobsete ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Üks vaginaaltablett ööpäevas kuuel järjestikusel päeval.
Vaginaaltabletid tuleb asetada sügavale tuppe õhtuti enne magamaminekut. Seda on parem teha selili asendis nii, et jalad on kergelt kõverdatud.
Ravi tuleb katkestada menstruatsiooni ajal ja jätkata pärast seda.
Kuigi eritis väheneb ja põletik leeveneb 24 kuni 72 tunni jooksul, tuleb ravi jätkata ka siis, kui ei esine enam ebamugavaid sümptomeid (sügelus, eritis, halb lõhn). Kui ravi kestab vähem kui 6 päeva, võib infektsioon uuesti tekkida.
Donaxyl sisaldab abiaineid, mis ei lahustu täielikult, mistõttu võib tableti jääke mõnel juhul märgata aluspesul. See ei oma tähendust Donaxyl´i efektiivsusele.
Harvadel juhtudel väga kuiva tupe korral on võimalik, et vaginaaltablett ei lahustu ning eritub tupest tervel kujul. Selle tulemusena ei saada optimaalset ravi. Selle ennetamiseks võib väga kuiva tuppe manustamise korral vaginaaltableti niisutada enne manustamist mõne tilga veega.
Patsiendid võivad kasutada hügieenilisi salvrätte või pesukaitseid. Tablett ei põhjusta muutusi aluspesu värvis.
Üle 55-aastased naised ja eakad
Puuduvad andmed dekvaliinkloriidi efektiivsuse ja ohutuse kohta üle 55-aastastel naistel.
Lapsed Puuduvad andmed dekvaliinkloriidi efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 18-aastastel lastel.
Manustamisviis Vaginaalne.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Vaginaalepiteeli ja emakakaela haavandumine.
Noored tüdrukud, kellel ei ole veel tekkinud menstruatsiooni ja ei ole seega suguküpsed, ei tohi Donaxyl´i kasutada.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Et minimeerida dekvaliinkloriidi toimet vastsündinule, ei tohi vaginaaltablette kasutada 12 tunni jooksul enne sündi.
Puuduvad efektiivsuse ja ohutuse andmed patsientidel, kellel ei tekkinud ravivastust esmakordsel ravil Donaxyl´iga või avaldus infektsioon uuesti kohe pärast ravi. Sümptomite püsimise korral ravi lõpus või nende taastekkel, tuleb patsientidel soovitada ühendust võtta oma arstiga.
Suurema ööpäevase annuse kasutamisel või soovituslikust pikema ravikestuse korral võib suureneda vaginaalsete haavandite risk.
Efektiivsuse ja ohutuse andmed bakteriaalse vaginoosi ravis alla 18-aastastel ja üle 55-aastastel naistel puuduvad.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Anioonsed ained, nagu seebid, detergendid ja surfaktandid võivad vähendada dekvaliinkloriidi antimikroobset toimet. Seega seepide, spermitsiidide või vaginaalduššide (tupeloputus) samaaegne intravaginaalne kasutamine ei ole soovitatav.
Donaxyl ei halvenda latekskondoomide toimimist. Puuduvad andmed mitte-latekskondoomide ja muude intravaginaalsete vahendite, nagu diafragma, koostoimete kohta. Seega, mitte- latekskondoomide ja teiste intravaginaalsete vahendite samaaegne kasutamine ei ole soovitatav vähemalt 12 tunni jooksul pärast ravi.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Neljast kliinilisest uuringust pärinevad piiratud andmed 181-l rasedal patsiendil ei viita raseduse ajal tekkivatele kõrvaltoimetele lootel/vastsündinul. Reproduktiivtoksilisuse uuringuid loomadel ei ole teostatud, kuna dekvaliinkloriidi oodatav süsteemne imendumine pärast vaginaalset manustamist on madal. Donaxyl´i tohib raseduse ajal kasutada vaid selgel näidustusel.
Imetamine Donaxyl´i süsteemne ekspositsioon imetavatel naistel on ebaoluline. Seega ei ole kahjulikke toimeid rinnaga toidetavatele imikutele/väikelastele oodata. Donaxyl´i tohib imetamise ajal kasutada vaid kliinilisel vajadusel.
Et minimeerida dekvaliinkloriidi toimet vastsündinule, ei tohi vaginaaltablette kasutada 12 tunni jooksul enne sündi. Fertiilsus Loomkatseid toime kohta fertiilsusele ei ole teostatud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teostatud.
4.8 Kõrvaltoimed
Kliiniliste uuringute käigus on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on võimalikult või tõenäoliselt seotud dekvaliinkloriidiga.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Teadmata (ei saa hinnata klass (≥1/100 kuni <1/10) (≥1/1000 kuni <1/100) olemasolevate andmete alusel)
Infektsioonid ja vaginaalne bakteriaalne vaginiit, tsüstiit infestatsioonid kandidiaas naha seeninfektsioon, Närvisüsteemi peavalu häired Seedetrakti iiveldus häired Reproduktiivse eritis tupest, vaginaalne verejooks, vaginaalepiteeli süsteemi ja vulvovaginaalne vaginaalne valu haavandumine ja rinnanäärme sügelus, matseratsioon, häired vulvovaginaalne emaka verejooks,
Üldised häired ja allergilised reaktsioonid, manustamiskoha nagu urtikaaria, erüteem, reaktsioonid eksanteem, turse, lööve või
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Siiski võib suurte ööpäevaste annuste manustamine põhjustada vaginaalseid haavandeid. Kõrvaltoimete tekkimisel üleannustamise tõttu võib teostada tupeloputuse.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: günekoloogias kasutatavad infektsioonivastased ja antiseptilised ained, kinoliini derivaadid, ATC-kood: G01A C05.
Dekvaliinkloriid on infektsioonivastane ja antiseptiline aine, mis kuulub kvaternaarsete ammooniumiühendite rühma.
Toimemehhanism Dekvaliinkloriid on pindaktiivne aine. Esmane toimemehhanism on bakterirakkude permeaabluse suurendamine ja selle tõttu tekkiv ensüümi aktiivsuse vähenemine, mis lõpuks põhjustab raku surma. Dekvaliinkloriid avaldab kiiret bakteritsiidset toimet.
Dekvaliinkloriidi vaginaaltabletid avaldavad toimet lokaalselt tupes.
Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Donaxyl´il ei ole olulisi farmakokineetilisi/farmakodünaamilisi efektiivsuse näitajaid tõestatud. Kuna dekvaliinkloriidi bakteritsiidne toime ilmneb 30 kuni 60 minuti jooksul, peetakse pärast manustamist esimese tunni jooksul tekkinud maksimaalset lokaalset kontsentratsiooni ülioluliseks efektiivse toime tekkes.
Resistentsuse mehhanism Mehhanismid, mis põhjustavad mõnede patogeenide pärilikku resistentsust, ei ole teada. Siiani ei ole täheldatud omandatud resistentsuse mehhanisme.
Piirväärtused Soovitusi dekvaliinkloriidi piirväärtuste kohta mõne pädeva asutuse poolt ei ole avaldatud ning minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni ja kliinilise efektiivsuse vahelist suhet ei ole tõestatud. Seega allolevas tabelis toodud teave tundlikkuse kohta on vaid kirjeldav ning põhineb tupes saavutatud kontsentratsioonidel (vt lõik 5.2) ning vastavate patogeenide MIK väärtustel.
Erinevate liikide omandatud resistentsuse levimus võib erineda nii geograafiliselt kui ka aja lõikes, mistõttu on eelkõige raskete infektsioonide adekvaatseks raviks vajalikud kohalikud andmed resistentsuse olukorra kohta. Kui resistentsuse kohalike andmete põhjal on toimeaine toime vähemalt mõnede infektsioonitüüpide suhtes küsitav, tuleb vajadusel ravi osas nõu pidada erialaekspertidega.
Üldiselt tundlikud liigid Aeroobsed grampositiivsed mikroobid Enterococcus faecalis
Lactobacillus spp. Staphylococcus aureus Streptococcus agalactiae (B-grupi streptokokid) Streptococcus pyogenes (A-grupi streptokokid)
Aeroobsed gramnegatiivsed mikroobid Enterobacter spp. Escherichia coli Klebsiella spp. Pseudomonas spp.
Serratia spp. Anaeroobsed mikroobid Atopobium vaginae Bacteroides spp.
Fusobacteria Gardnerella vaginalis Prevotella spp. Peptostreptococci Poryphyromonas spp
Liigid, mille puhul võib tekkida omandatud resistentsus Ei ole teada
Pärilikult resistentsed organismid Gramnegatiivsed mikroobid
Proteus sp. Chlamydia trachomatis Teised mikroorganismid Trichomonas vaginalis
5.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast Donaxyl vaginaaltableti (10 mg dekvaliinkloriidi) lahustumist, on dekvaliinkloriidi kontsentratsioon 2,5 kuni 5 ml-s vaginaalvedelikus 2000…4000 mg/l.
Prekliinilised andmed näitavad, et dekvaliinkloriid imendub pärast vaginaalset manustamist vaid väga väikeses koguses. Seega on Donaxyl´i süsteemne imendumine ebaoluline ning täiendavaid farmakokineetilisi andmeid ei ole saadaval.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Võttes arvesse, et dekvaliinkloriidi süsteemne imendumine intravaginaalse manustamise järgselt on vähene, on Donaxyl´i süsteemsete toksiliste toimete teke ebatõenäoline. In vivo ja in vitro uuringud dekvaliinkloriidiga ei viidanud väheselgi määral võimaliku mutageensuse tekkele.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid dekvaliinkloriidiga ei ole teostatud.
Küülikutel teostatud uuringu käigus näidati head vaginaalset taluvust Donaxyl´i suhtes.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat
6.2 Sobimatus
Donaxyl ei ole sobilik kasutamiseks koos seepide ja teiste anioonsete surfaktantidega.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/PE/PVdC/alumiiniumblistrid.
Pakend sisaldab 6 vaginaaltabletti.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungari
8. MÜÜGILOA NUMBER
921916
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.11.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.03.2021
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2021