Diflazon - infusioonilahus (2mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Diflazon 2 mg/ ml infusioonilahus

Flukonasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Diflazon ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Diflazon’i kasutamist
3. Kuidas Diflazon’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Diflazon’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Diflazon ja milleks seda kasutatakse

Diflazon kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse seenevastasteks ravimiteks. Toimeaine on flukonasool.

Diflazon’i kasutatakse seente poolt põhjustatud nakkuste (infektsioonide) raviks ja võidakse kasutada ka kandidiaaside ärahoidmiseks. Kõige sagedamini seennakkusi põhjustavat pärmseent kutsutakse

CANDIDA’ks.

Täiskasvanud

Teie arst võib teile seda ravimit määrata järgnevat tüüpi seennakkuste raviks:

• krüptokokkmeningiit – ajus esinev seennakkus
• koktsidioidmükoos – bronhide ja kopsude haigus
• infektsioonid, mille on põhjustanud CANDIDA ja mida leidub vereringes, elundites (nt süda, kopsud) või kuseteedes
• limaskestade seennakkus infektsioonid, mis kahjustavad suuõõnt, neelu
• hambaproteesidest põhjustatud suuhaavandid

Teile võidakse Diflazon määrata ka selleks, et:

• vältida krüptokokkmeningiidi taastekkimist
• vältida limaskestade seennakkuse taastekkimist
• ennetada CANDIDA poolt põhjustatud infektsiooni tekkimist (kui teie immuunsüsteem on nõrk ega funktsioneeri korralikult).

Lapsed ja noorukid (vanuses 0...17 aastat)

Teie arst võib teile seda ravimit määrata järgnevat tüüpi seennakkuste raviks:

• limaskestade seennakkus infektsioon, mis kahjustab suuõõnt või neelu
• infektsioonid, mille on põhjustanud CANDIDA ja mida leidub vereringes, elundites (nt süda, kopsud) või kuseteedes
• krüptokokkmeningiit ajus esinev seennakkus.

Teile võidakse Diflazon määrata ka selleks, et:

Mida on vaja teada enne Diflazon’i kasutamist

• ennetada CANDIDA poolt põhjustatud infektsiooni tekkimist (kui teie immuunsüsteem on nõrk ega funktsioneeri korralikult)
• vältida krüptokokkmeningiidi taastekkimist.

Ärge võtke Diflazon’i:

• kui olete flukonasooli või teiste ravimite suhtes, mida te olete seennakkuste raviks kasutanud või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Sümptomite hulka võivad kuuluda sügelus, nahapunetus või hingamisraskused,
• kui te kasutate astemisooli, terfenadiini (antihistamiinsed ravimid allergia raviks),
• kui te kasutate tsisapriidi (kasutatakse seedeprobleemide raviks),
• kui te kasutate pimosiidi (kasutatakse vaimsete häirete raviks),
• kui te kasutate kinidiini (kasutatakse südame rütmihäirete raviks),
• kui te kasutate erütromütsiini (antibiootikum infektsioonide raviks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Diflazon’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rääkige oma arstile:

• kui te põete maksa või neeruhaigust
• kui te põete südamehaigust, sh südame rütmihäired
• kui teil on veres muutunud kaaliumi, kaltsiumi või magneesiumisisaldus
• kui teil tekivad rasked nahareaktsioonid (sügelus, nahapunetus või hingamisraskused)
• kui teil tekivad neerupealiste puudulikkuse, st kui neerupealised ei tooda piisavas koguses teatud steroidhormoone, nagu kortisool, nähud (krooniline või pikaajaline väsimus, lihasnõrkus, söögiisu vähenemine, kehakaalu langus, kõhuvalu).

Muud ravimid ja Diflazon

Palun informeerige koheselt oma arsti, kui te kasutate astemisooli, terfenadiini (antihistamiinsed ravimid allergia raviks) või tsisapriidi (kasutatakse seedeprobleemide raviks) või pimosiidi (kasutatakse vaimsete häirete raviks) kinidiini (kasutatakse südame rütmihäirete raviks) või erütromütsiini (antibiootikum infektsioonide raviks), kuna neid ei tohiks võtta koos Diflazon’iga (vt lõik „Ärge võtke Diflazon’i“).

On olemas mõningad ravimid, millel võib esineda koostoimeid Diflazon’iga.

Palun informeerige oma arsti, kui kasutate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:

• rifampitsiin või rifabutiin (antibiootikumid infektsioonide raviks),
• alfentaniil, fentanüül (kasutatakse anesteesias),
• amitriptüliin, nortriptüliin (kasutatakse antidepressantidena),
• amfoteritsiin B, vorikonasool (seenevastane ravim),
• trombide tekke vältimiseks verd vedeldavad ravimid (varfariin või sarnased ravimid),
• bensodiasepiinid (midasolaam, triasolaam või sarnased ravimid), mida kasutatakse unetuse ja ärevuse puhul,
• karbamasepiin, fenütoiin (kasutatakse krampide ravis),
• nifedipiin, isradipiin, amlodipiin, felodipiin ja losartaan (hüpertoonia e kõrgvererõhutõve raviks),
• hüdroklorotiasiid (kasutatakse vedelikupeetuse ja kõrge vererõhu raviks),
• tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus või takroliimus (siiratud koe või elundi äratõukereaktsiooni pärssimiseks),
• tsüklofosfamiid, vinkaalkaloidid (vinkristiin, vinblastiin või sarnased ravimid), mida

kasutatakse kasvajate raviks,

• halofantriin (kasutatakse malaaria raviks),
• statiinid (atorvastatiin, simvastatiin, fluvastatiin või sarnased ravimid), mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse alandamiseks,
• metadoon (kasutatakse valu vaigistamiseks),
• tselekoksiib, flurbiprofeen, naprokseen, ibuprofeen, lornoksikaam, meloksikaam, diklofenak (mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd)),
• suukaudsed rasestumisvastased preparaadid,
• prednisoon (steroid),
• zidovudiin (tuntud ka kui AZT); sakvinaviir (kasutatakse HIVnakkusega patsientidel),
• suhkurtõve puhul kasutatavad ravimid, nagu kloorpropamiid, glibenklamiid, glipisiid või tolbutamiid,
• teofülliin (astma kontrolli all hoidmiseks kasutatav ravim),
• vitamiin A (toidulisand),
• ivakaftoor (kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks),
• amiodaroon (kasutatakse ebakorrapäraste südamelöökide – arütmia – raviks).

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Informeerige oma arsti, kui te olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga ning teie arst otsustab, kas teile tohib Diflazon’i manustada või mitte.

Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimise ja masinatega töötamise puhul tuleb arvestada, et ravi ajal võib aeg-ajalt tekkida peapööritus või krambid.

Diflazon sisaldab naatriumi

100 ml lahust (1 pudel) sisaldab 353,8 mg (15,38 mmol) naatriumi. 1 ml infusioonilahust sisaldab 3,538 mg (0,1538 mmol) naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Kuidas Diflazon’i kasutada

Seda ravimit manustab teile teie arst või meditsiiniõde aeglase veenisisese süstena (infusioonina). Diflazon on lahuse kujul. Seda ei ole vaja lahjendada. Rohkem informatsiooni tervishoiutöötajatele leiate lõigust infolehe lõpus.

Selle ravimi tavalised annused erinevate infektsioonide korral on toodud allpool. Pöörduge oma arsti või meditsiiniõe poole, kui te ei ole kindel, miks teile Diflazon´i manustatakse:

Täiskasvanud

Noorukid vanuses 12…17 aastat

Järgige oma arsti poolt määratud annust (kas täiskasvanu või lapse annustamisskeemi).

Kuni 11-aastased lapsed

Laste suurim ööpäevane annus on 400 mg.

Annus põhineb lapse kehakaalul kilogrammides.

Kasutamine lastel vanuses 3...4 nädalat:

Sama annus, nagu ülalpool toodud, kuid manustatuna iga 2 päeva järel. Maksimaalne annus on 12 mg kg kehakaalu kohta iga 48 tunni järel.

Kasutamine alla 2-nädalastel lastel:

Sama annus, nagu ülalpool toodud, kuid manustatuna iga 3 päeva järel. Maksimaalne annus on 12 mg kg kehakaalu kohta iga 72 tunni järel.

Arstid määravad mõnikord nendest erineva annuse. Alati võtke ravimit täpselt nii nagu arst on teid juhendanud. Kui te ei ole milleski kindel, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Eakad

Kasutada võib tavapärast täiskasvanute annust, v.a juhul, kui teil on neeruprobleemid.

Neeruprobleemidega patsiendid

Teie arst võib annust muuta sõltuvalt teie neerufunktsioonist.

Kui te saate Diflazon’i rohkem, kui ette nähtud

Kui teil on tunne, et te saite Diflazon’i liiga palju, pöörduge koheselt oma arsti või meditsiiniõe poole. Võimaliku üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda tegelikkuses mitteeksisteerivate

asjade kuulmine, nägemine ja tundmine ning neile mõtlemine (hallutsinatsioonid ja paranoiline käitumine).

Kui teile unustatakse Diflazon’i manustada

Kuna seda ravimit manustatakse teile hoolika meditsiinilise järelevalve all, ei ole tõenäoline, et mõni annus vahele jääb. Siiski tuleb oma arstile või apteekrile öelda, kui te arvate, et mõni annus on vahele jäänud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõnel inimesel võivad tekkida allergilised reaktsioonid, kuid tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva. Kui teil esineb ükskõik milline järgnevatest sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile:

• äkki ilmnev vilistav hingamine, hingamisraskus või pigistustunne rinnus,
• silmalaugude, näo või huulte turse,
• sügelus üle kogu keha, nahapunetus või sügelevad punased täpid,
• nahalööve,
• rasked nahareaktsioonid, nagu lööve, mis põhjustab ville (see võib tekkida ka suus või keelel).

Diflazon võib kahjustada teie maksa. Sümptomid, mis viitavad maksaprobleemidele, võivad olla:

• väsimus,
• söögiisu puudumine,
• oksendamine,
• naha või silmavalgete muutumine kollaseks (kollatõbi).

Diflazon võib kahjustada teie neerupealiseid ja steroidhormoonide tootmist. Haigusnähud, mis viitavad neerupealiste probleemidele, võivad olla:

• väsimus,
• lihasnõrkus,
• söögiisu puudumine,
• kehakaalu langus,
• kõhuvalu.

Kui mõni neist sümptomitest ilmneb, lõpetage Diflazon’i võtmine ja informeerige koheselt oma arsti.

Teised kõrvaltoimed:

Lisaks, kui ükskõik milline järgnevatest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st

• peavalu,
• ebamugavustunne maos, kõhulahtisus, halb enesetunne, oksendamine,
• maksafunktsiooni peegeldavate näitude suurenemine vereanalüüsides,
• lööve.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 100-st

• vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks või põhjustada nõrkust või hingeldust,
• söögiisu vähenemine,
• unetus, unisus,
• krambid, pearinglus, pöörlemise, surina, torkimise või tuimusetunne, maitsetundlikkuse muutused,
• kõhukinnisus, seedehäired, kõhupuhitus, suukuivus,
• lihasvalu,
• maksakahjustus ja naha ning silmade kollaseks muutumine (kollatõbi),
• kublad, villid (lööve), kihelus, suurenenud higistamine,
• väsimus, üldine halb enesetunne, palavik.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 1 000-st

• tavapärasest väiksem vere valgeliblede arv, mis aitavad kaitsta organismi nakkuste eest, väiksem vereliistakute arv, mis aitavad veritsust peatada,
• naha punakaks või purpurpunaseks värvumine, mida võib põhjustada vereliistakute arvu vähenemine, teised vererakkude muutused,
• vere keemiliste näitajate muutused (kõrge kolesterooli ja rasvasisaldus veres),
• vere kaaliumisisalduse vähenemine,
• värisemine,
• häired elektrokardiogrammis (EKG), südamelöökide kiiruse või löögisageduse muutused,
• maksapuudulikkus,
• allergilised reaktsioonid (mõnikord rasked), sh laialdaselt leviv villiline lööve ja naha koorumine, rasked nahareaktsioonid, huulte või näoturse,
• juuste väljalangemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Diflazon’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Diflazon sisaldab

• Toimeaine on flukonasool. 1 ml infusioonilahust sisaldab 2 mg flukonasooli. 100 ml infusioonilahust (1 viaal) sisaldab 200 mg flukonasooli.
• Teised abiained on naatriumkloriid, süstevesi.

Kuidas Diflazon välja näeb ja pakendi sisu

Diflazon infusioonilahus on selge värvitu lahus.

100 ml infusioonilahusega viaal on pakendatud karpi.

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn

Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2016.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

• Veenisisest infusiooni ei tohi manustada kiiremini kui 10 ml minutis. Diflazon´i väljastatakse lahustatuna 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahuses, kus iga 200 mg (100 ml pudel) sisaldab 15 mmol Na+ ja C1. Et Diflazon on lahjendatud soolalahuse kujul, siis patsientide puhul, kellel tuleb piirata naatriumi või vedeliku tarbimist, peab hoolikalt arvestama infundeeritava vedeliku kogust.

Flukonasooli intravenoosne infusioon sobib manustamiseks järgmiste lahustega:

a.5 % ja 20 % glükoosilahus

b.Ringeri lahus

c.Hartmanni lahus

d.Kaaliumkloriid glükoosilahus

e.4,2 % ja 5 % naatriumvesinikkarbonaadilahus

f.Aminosüün 3,5 %

g.Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9 %)

h.Dialaflex (6,36 % peritoneaaldialüüsi lahus)

Flukonasooli võib infundeerida läbi olemasoleva veeniühenduse koos ülalnimetatud vedelikega. Kuigi ei ole täheldatud spetsiifilist kokkusobimatust, ei ole soovitatav flukonasooli segada ühegi teise ravimiga enne infusiooni.

Infusioonilahus on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Lahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes. Lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida aineosakeste ja värvimuutuse suhtes. Lahust võib kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja ilma nähtavate osakesteta.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.