Darunavir sandoz - õhukese polümeerikattega tablett (75mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Darunavir Sandoz 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Darunavir Sandoz 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid

darunaviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Darunavir Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Darunavir Sandoz'e võtmist
3. Kuidas Darunavir Sandoz't võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Darunavir Sandoz't säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Darunavir Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Darunavir Sandoz

Darunavir Sandoz sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunavir Sandoz on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse(HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunavir Sandoz vähendab HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

Milleks seda kasutatakse?

Darunavir Sandoz't kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ning 3-aastaste ja vanemate laste raviks, kelle kehakaal on vähemalt 15 kg ning kes on juba kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid.

Darunavir Sandoz't peab võtma koos väikeses annuses ritonaviiri ja HIV-vastaste teiste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.

Mida on vaja teada enne Darunavir Sandoz'e võtmist

Ärge võtke Darunavir Sandoz't:

• kui olete darunaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või ritonaviiri suhtes allergiline.
• kui teil on tõsised maksaprobleemid. Kui te pole kindel, kui tõsine on teie maksahaigus, küsige oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisauuringu tegemine.

Ärge kasutage Darunavir Sandoz’t koos järgmiste ravimitega

Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.

Ärge kombineerige Darunavir Sandoz’t naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Darunavir Sandoz'e võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Darunavir Sandoz ei ravi HIV-nakkusest terveks. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Darunavir Sandoz't võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid ja HIV-infektsiooniga seotud teised haigused. Vajalik on regulaarne konsulteerimine arstiga.

Darunavir Sandoz't võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.

Darunavir Sandoz't ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.

Darunaviiri on kasutatud vaid piiratud arvul 65-aastastel või vanematel patsientidel. Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage palun nõu oma arstiga, kas te saate Darunavir Sandoz't kasutada.

Teavitage arsti oma seisundist ENNE ravi ja ravi AJAL.

Vaadake kindlasti üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist kehtib teie kohta, siis teavitage sellest oma arsti.

• Teavitage oma arsti, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B ja Chepatiit. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite Darunavir Sandoz't võtta.
• Teavitage oma arsti sellest, kui teil on suhkurtõbi. Darunavir Sandoz võib tõsta veresuhkru taset
• Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te märkate endal infektsiooninähtusid (nt suurenenud lümfisõlmed või palavik). Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIVinfektsioon ning kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIVvastase ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda

infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.

• Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
• Teavitage oma arsti sellest, kui teil on hemofiilia. Darunavir Sandoz võib suurendada verejooksuohtu.
• Teavitage oma arsti sellest, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.
• Teavitage oma arsti, kui märkate endal mis tahes lihasteluude probleeme. Mõnedel retroviirusvastast kombinatsioonravi saavatel patsientidel võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine, suur kehamassi indeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Kui te märkate endal mõnda neist sümptomitest, teavitage sellest oma arsti.

Lapsed

Darunavir Sandoz't ei kasutata lastel vanuses alla 3 aastat või kehakaaluga alla 15 kg.

Muud ravimid ja Darunavir Sandoz

Rääkige alati oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos Darunavir Sandoz’ega. Need on loetletud eespool pealkirja all „Ärge kasutage Darunavir Sandoz’t koos järgmiste ravimitega”.

Üldjuhul võib Darunavir Sandoz't kasutada koos HIV-vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTIsid ehk nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, NNRTIsid ehk mittenukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, CCR5 antagoniste ja fusiooni inhibiitoreid). Darunaviiri koos ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PIde ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos teiste HIV-i proteaasi inhibiitoritega. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu palun öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda teist HIV-vastast ravimit ja järgige hoolikalt oma arsti juhiseid selle kohta, milliseid ravimeid võib kombineerida.

Darunavir Sandoz'e toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite toimel.

Teavitage oma arsti sellest, kui te võtate:

• fenobarbitaali, fenütoiini (krampide ärahoidmiseks),
• deksametasooni (kortikosteroid),
• efavirensit (HIVinfektsioon),
• telapreviiri, botsepreviiri (Chepatiidi viirusinfektsioon)
• rifapentiini, rifabutiini (ravimid mõnede infektsioonide raviks, nt tuberkuloosi)
• sakvinaviiri (HIV infektsioon).

Darunavir Sandoz'e võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Teavitage oma arsti sellest, kui te võtate:

• amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, karvedilool, felodipiin, flekainiid, metoprolool, meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda;
• apiksabaan, dabigatraaneteksilaat, rivaroksabaan, varfariin (vere hüübimise vähendamiseks), kuna nende ravitoime võib muutuda või võivad ilmneda kõrvaltoimed; arst võib teha vereanalüüsi,
• östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid. Darunavir Sandoz võib vähendada nende efektiivsust. Kui neid kasutatakse rasestumise vältimiseks, on samaaegselt soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid

rasestumisvastaseid meetodeid;

• atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks). Suureneda võib lihaskoe kahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim;
• klaritromütsiin (antibiootikum);
• tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda. Arst võib teha mõned lisaanalüüsid;
• flutikasoon, budesoniid (astma raviks). Neid ravimeid võib kasutada ainult pärast teie seisundi meditsiinilist hindamist ning ravi peab toimuma kortikosteroidide kõrvaltoimete tõttu arsti hoolika järelevalve all;
• buprenorfiin/naloksoon (ravimid opiaatsõltuvuse raviks);
• salmeterool (astmaravim);
• artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat);
• dasatiniib, everoliimus, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim);
• prednisoon (kortikosteroid);
• sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäirete raviks või pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame ja kopsuhaiguse raviks).

Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna Darunavir Sandoz'e ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.

Teavitage oma arsti sellest, kui te võtate:

• alfentaniili (süstitav tugev ja lühitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgilistes protseduurides);
• digoksiini (teatud südameprobleemide raviks);
• klaritromütsiini (antibiootikum);
• ketokonasooli, itrakonasooli, posakonasooli, klotrimasooli (seennakkuste raviks). Vorikonasooli tohib kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist arsti poolt;
• rifabutiini (bakteriaalsete infektsioonide vastu);
• sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili (erektsioonihäirete või kopsuvereringe kõrge vererõhu raviks);
• amitriptüliini, desipramiini, imipramiini, nortriptüliini, paroksetiini, sertraliini, trasodooni

(depressiooni ja ärevuse raviks);

• maravirokit (HIV infektsiooni raviks);
• metadooni (opioidsõltuvuse raviks);
• karbamasepiini (krampide ärahoidmiseks või teatud tüüpi närvivalude raviks);
• kolhitsiini (podagraravim);
• bosentaani (ravim kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes);
• buspirooni, kloorasepaati, diasepaami, estasolaami, flurasepaami, suukaudselt võetavat midasolaami, zolpideemi (rahustavad ained);
• risperidooni, tioridasiini (psühhiaatriliste häirete raviks).

See ei ole ravimite täielik loetelu. Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõik ravimid, mida te võtate.

Darunavir Sandoz koos toidu ja joogiga

Vt lõik 3 „Kuidas Darunavir Sandoz't võtta“

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, teatage sellest otsekohe oma arstile. Rase või imetav ema ei tohi Darunavir Sandoz't võtta, välja arvatud juhul, kui arst on nii määranud. HIV-nakkusega naised ei tohi soovitatavalt imikut rinnaga toita, kuna HIV võib lapsele rinnapiima kaudu edasi kanduda ja ravimi toime lapsele on teadmata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast Darunavir Sandoz'e võtmist pearinglust

Darunavir Sandoz 600 mg sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110), mis võib

põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kuidas Darunavir Sandoz't võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi Darunavir Sandoz'e ja ritonaviiri võtmist lõpetada isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.

Pärast ravi alustamist ei tohi ilma arsti juhiseta annust ega ravimvormi muuta ega ravi lõpetada.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kg ja kes varem ei ole saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega (teie lapse arst teeb selle kindlaks)

Arst määrab õige annuse, mis põhineb lapse kehakaalul (vt tabel allpool).

See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 800 mg Darunavir Sandoz't koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Arst ütleb teile, kui palju Darunavir Sandoz'e tablette ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma.

A

ritonaviiri suukaudne lahus: 80 mg ml kohta

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kg ja kes on varem saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega (teie lapse arst teeb selle kindlaks)

Arst määrab õige annuse, mis põhineb lapse kehakaalul (vt tabel allpool). Arst määrab, kas lapsele on kohane annustamine üks kord ööpäevas või kaks korda ööpäevas. See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 600 mg Darunavir Sandoz’t koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas või 800 mg Darunavir Sandoz’t koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Arst ütleb teile, mitu Darunavir Sandoz'e tabletti ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma. Saadaval on ka teiste tugevustega tabletid ja teie arst võib välja kirjutada teatud tablettide kombinatsiooni, et koostada kohane annustamisskeem.

Kaks korda ööpäevas annustamine

* 12-aastaste ja vanemate laste puhul kehakaaluga vähemalt 40 kg teeb arst kindlaks, kas saab kasutada annust 800 mg darunaviiri üks kord ööpäevas. Seda ei saa manustada nende 75 mg ja 600 mgtablettidega. Saada on teiste tugevustega Darunavir Sandoz’e preparaadid.

Üks kord ööpäevas annustamine

Aritonaviiri suukaudne lahus: 80 mg ml kohta

Juhised lastele

• Laps peab Darunavir Sandoz't võtma alati koos ritonaviiriga. Darunavir Sandoz ei toimi ilma ritonaviirita õigesti.
• Laps peab võtma õiged annused Darunavir Sandoz’t ja ritonaviiri kaks korda ööpäevas või üks kord ööpäevas. Kui on määratud võtta Darunavir Sandoz't kaks korda ööpäevas, siis peab laps võtma ühe annuse hommikul ja ühe annuse õhtul. Teie lapse arst määrab lapsele õige annustamisskeemi.
• Laps peab Darunavir Sandoz't võtma koos toiduga. Darunavir Sandoz ei toimi ilma toiduta õigesti. Toidu tüüp ei ole tähtis.
• Laps peab tabletid alla neelama koos joogiga, nt vee või piimaga

Täiskasvanute annus, kui nad ei ole varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst)

Te vajate Darunavir Sandoz'e teistsugust annust, mida ei saa manustada 75 mg ja 600 mg tablettidega. Darunavir Sandoz on saadaval ka teiste tugevustega.

Täiskasvanute annus, kui nad on varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst)

Annus on kas:

• 600 mg Darunavir Sandoz’t (üks 600 mg Darunavir Sandoz’e tablett)koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.

Või

• 800 mg Darunavir Sandoz’t (üks 800 mg Darunavir Sandoz’e tablett) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas. 800 mg üks kord ööpäevas raviskeemi korral sobivad darunaviiri 400 mg ja 800 mg tabletid.

Palun rääkige oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Juhised täiskasvanutele

• Võtke Darunavir Sandoz’t alati koos ritonaviiriga. Ilma ritonaviirita manustamisel ei ole Darunavir Sandoz'e toime piisav.

Darunavir Sandoz 75 mgg:

• Hommikul võtke 600 mg Darunavir Sandoz’t koos 100 mg ritonaviiriga.
• Õhtul võtke 600 mg Darunavir Sandoz’t koos 100 mg ritonaviiriga.

Darunavir Sandoz 600 mg

• Hommikul võtke 600 mg Darunavir Sandoz’t koos 100 mg ritonaviiriga.
• Õhtul võtke 600 mg Darunavir Sandoz’t koos 100 mg ritonaviiriga.
• Võtke Darunavir Sandoz’t koos toiduga. Ilma toiduta manustamisel ei ole Darunavir Sandoz'e toime piisav. Toidu liik ei ole oluline.
• Neelake tabletid alla koos joogiga, nt vee või piimaga.
• Darunavir Sandoz 75 mg tabletid on välja töötatud lastel kasutamiseks, kuid neid võib mõnedel juhtudel kasutada ka täiskasvanutel.

Lastekindla korgi avamine

Plastmasspudelil on lastekindel kork, mis tuleb avada järgmiselt:

Vajutage plastmassist keeratav kork alla, pöörates seda samal ajal vastupäeva.

Eemaldage lahtikeeratud kork.

Kui te võtate Darunavir Sandoz't rohkem kui ette nähtud

Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Darunavir Sandoz't võtta

Kui te märkate seda 6 tunni jooksul, võtke kohe unustatud tabletid. Võtke need alati koos ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 6 tunni möödumist, jätke unustatud tabletid võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage Darunavir Sandoz'e võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

HIV ravi võib parandada enesetunnet. Ärge lõpetage Darunavir Sandoz'e võtmist isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad vahel olla tõsised. Teie arst peab enne ravi alustamist Darunavir Sandoz’ega tegema vereanalüüse. Kui teil on krooniline B- või C-hepatiit, kontrollib teie arst teie vereanalüüse sagedamini, sest teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Rääkige oma arstiga maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest. Need võivad olla naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume (tee värvi) uriin, hele väljaheide, iiveldus, oksendamine, isu kadumine või valu, valulikkus või tundlikkus paremal pool ribide all.

Nahalööve (sagedasem, kui kasutatakse koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on tavaliselt kerge kuni mõõdukas. Nahalööve võib olla ka harvaesineva raske seisundi sümptom. Seetõttu on oluline võtta ühendust oma arstiga, kui teil tekib nahalööve. Teie arst soovitab, kuidas toimida sümptomitega või kas ravi Darunavir Sandoz’ega tuleb lõpetada.

Teised kliiniliselt olulised kõrvaltoimed olid diabeet (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg-ajalt).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• kõhulahtisus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

• oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või pingetunne kõhus, seedehäire, kõhupuhitus;
• peavalu, väsimus, pearinglus, uimasus, tuimus, käte või jalgade surisemine või valu, jõudluse kaotus, uinumisraskused.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

• valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, kiire südametöö;
• naha tundlikkuse vähenemine või ebanormaalsus, torkimistunne, tähelepanuhäired, mälukaotus, tasakaaluhäired;
• raskendatud hingamine, köha, verejooks ninast, kurguärritus;
• mao või suupõletik, kõrvetised, öökimine, veriokse, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhatused;
• neerupuudulikkus, neerukivid, raskendatud urineerimine, sage või rohke urineerimine, mõnikord öösiti;
• nõgestõbi, tugev naha ja teiste kudede (kõige sagedamini huulte või silmade) turse, ekseem, liigne higistamine, öine higistamine, juustekadu, akne, soomuseline nahk, küünte värvuse muutus;
• lihasvalu, lihaskrambid või –nõrkus, valu jäsemetes, osteoporoos (luude hõrenemine);
• kilpnäärme funktsiooni vähenemine. See on nähtav vereanalüüsis.
• kõrge vererõhk, punetus;
• punetavad või kuivad silmad;
• palavik, vedelikupeetusest tingitud alajäsemete turse, halb enesetunne, ärritatavus, valu;
• nakkuse tunnused, lihtherpes;
• erektsioonihäired, rinnanäärmete suurenemine meestel,
• unehäired, unisus, depressioon, ärevus, ebanormaalsed unenäod, seksuaaltungi vähenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• DRESS reaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (liik valgeid vereliblesid) arvu suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele];
• südamelihaseinfarkt, aeglane südamerütm, südamepekslemine;
• nägemishäired;
• külmavärinad, ebanormaalne tunne;
• segasusseisund või desorientatsioon, meeleolumuutused, rahutus;
• minestus, epileptilised krambid, maitsetundlikkuse muutus või kadu;
• haavandid suus, veriokse, huulepõletik, huulte kuivus, keelekatt,
• vesine nohu;
• nahahaavandid, naha kuivus;
• lihaste või liigeste jäikus, liigesvalu kas koos põletikuga või ilma;
• muutused mõnede vererakkude arvus või verekeemias. Neid võib näha vere ja/või uriinianalüüside tulemustes. Teie arst selgitab neid teile. Näiteks: mõnede vere valgeliblede arvu suurenemine.

Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV-vastastele ravimitele, mis kuuluvad samasse rühma Darunavir Sandoz’ega. Nendeks on:

• lihasvalu, hellus või –nõrkus. Harva on need lihaste häired olnud tõsised.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Darunavir Sandoz't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast pudeli esmast avamist: 6 kuud, kui säilitatakse temperatuuril kuni 25 °C.

Darunavir Sandoz 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Blisterpakend: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Pudel: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Darunavir Sandoz 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Darunavir Sandoz sisaldab

Darunavir Sandoz 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Toimeaine on darunaviir.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg darunaviiri. Teised koostisosad on:

• Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon (tüüp A) (E1202), magneesiumstearaat (E470b).
• Tableti kate: polü(vinüülalkohol) (E1203), makrogool (3350) (E1521), titaandioksiid (E171), talk (E553b).

Darunavir Sandoz 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Toimeaine on darunaviir.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg darunaviiri. Teised koostisosad on:

• Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon (tüüp A) (E1202), magneesiumstearaat (E470b).
• Tableti kate: polü(vinüülalkohol) (E1203), makrogool (3350) (E1521), titaandioksiid (E171), talk (E553b), päikeseloojangukollane FCF (E110).

Kuidas Darunavir Sandoz välja näeb ja pakendi sisu

Darunavir Sandoz 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Valge, kapsli kujuline, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "75" ja teine külg on sile.

Mõõtmed: ligikaudu 8,6 mm x 4,6 mm.

Darunavir Sandoz 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Oranž, ovaalse kujuga, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “600” ja teine külg on sile.

Mõõtmed: ligikaudu 20,1 mm x 10,1 mm.

Darunavir Sandoz on pakendatud alumiinium-PVC/PE/PVDC perforeeritud blistritesse või suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelitesse, mis on suletud polüpropüleenist (PP) lastekindla korgiga.

Pakendi suurused:

Pudelid 75 mg: 480 õhukese polümeerikattega tabletti

Pudelid 600 mg: 60, 120 (2x60), 180 (3x60), 240 (4x60) õhukese polümeerikattega tabletti

Perforeeritud blistrid 75 mg: 10, 30, 60, 90, 120 õhukese polümeerikattega tabletti Perforeeritud blistrid 600 mg: 10, 30, 60, 90, 120 õhukese polümeerikattega tabletti Perforeeritud blistrid üksikannusega 600 mg: 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.

Verovśkova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootjad

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57,

Ljubljana, 1526,

Sloveenia

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee,

Barleben

Saksamaa

Remedica Ltd

Aharnon,

Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn

Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2017.