Duloxetine sandoz - gastroresistentne kõvakapsel (30mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Duloxetine Sandoz, 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Duloxetine Sandoz, 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Duloksetiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Duloxetine Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Duloxetine Sandoz’e võtmist
3. Kuidas Duloxetine Sandoz’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Duloxetine Sandoz’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Duloxetine Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Duloxetine Sandoz sisaldab toimeainena duloksetiini. Duloxetine Sandoz tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvisüsteemis.

Duloxetine Sandoz’iga ravitakse täiskasvanutel:

−depressiooni

−generaliseerunud ärevushäiret (krooniline ärevus või närvilisus)

−diabeetilist neuropaatilist valu (kirjeldatakse tihti põletavana, torkavana, nõelavana, valulikuna või elektrilöögi sarnasena. Kahjustatud piirkonnas võib esineda tundlikkuse häireid. Puudutus, kuum, külm või surve võivad põhjustada valu).

Duloxetine Sandoz’e toime hakkab enamusel depressiooni ja ärevusega inimestel avalduma 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist, kuid enne kui te hakkate end paremini tundma, võib minna 2...4 nädalat. Teavitage arsti, kui te pärast nimetatud aega ei tunne end paremini. Teie arst võib depressiooni või ärevuse kordumise vältimiseks jätkata teile Duloxetine Sandoz’e andmist, kui te ennast juba paremini tunnete.

Diabeetilise neuropaatilise valuga patsientidel võib kuluda mitu nädalat, enne kui nad hakkavad end paremini tundma. Kui te pärast kaht kuud ei tunne end paremini, pidage nõu oma arstiga.

Mida on vaja teada enne Duloxetine Sandoz’e võtmist

Ärge võtke Duloxetine Sandoz’t:

−kui olete duloksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

−kui te põete maksahaigust.

−kui te põete rasket neeruhaigust.

−kui te kasutate või olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud teist depressioonivastast ravimit, mida teatakse kui monoamiini oksüdaasi inhibiitorit (MAOI) (vt “Muud ravimid ja Duloxetine Sandoz”).

−kui te kasutate fluvoksamiini, mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks, tsiprofloksatsiini või enoksatsiini, mida kasutatakse mõnede põletike raviks.

−kui te kasutate mõnda teist duloksetiini sisaldavat ravimit (vt „Muud ravimid ja Duloxetine Sandoz“).

Kui teil on kõrge vererõhk või südamehaigus, rääkige sellest oma arstiga. Teie arst ütleb teile, kas tohite Duloxetine Sandoz’t võtta või mitte.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Järgnevalt on toodud põhjused, miks Duloxetine Sandoz ei pruugi teile sobida. Rääkige enne Duloxetine Sandoz’e võtmist oma arstiga:

−kui te võtate teisi ravimeid depressiooni raviks (vt lõik „Muud ravimid ja Duloxetine Sandoz“)

−kui te võtate taimset ravimit naistepuna ürti (Hypericum perforatum)

−kui teil on neeruhaigus

−kui teil on varem esinenud krambihooge

−kui teil on varem esinenud maniat

−kui teil esineb bipolaarne häire

−kui teil esineb silmahaigusi, nagu näiteks teatud tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus)

−kui teil on varem esinenud veritsushäireid (soodumus nahaaluste verevalumite tekkeks)

−kui on oht, et teie naatriumi tase on madal (nt kui te võtate diureetikume, eriti, kui te olete eakas)

−kui teid ravitakse hetkel mingi muu ravimiga, mis võib tekitada maksakahjustusi

−kui te kasutate teisi duloksetiini sisaldavaid ravimeid (vt „Muud ravimid ja Duloxetine Sandoz“).

Duloxetine Sandoz võib põhjustada rahutust või suutmatust rahulikult istuda või paigal seista. Kui teiega nii juhtub, peate sellest arstile rääkima.

Enesetapumõtted ja depressiooni või ärevushäire süvenemine

Kui te olete depressioonis ja/või teil esineb ärevushäireid, võib teil mõnikord esineda enesekahjustamise- või enesetapumõtteid. See võib olla põhjustatud ravi alustamisest antidepressantidega, kuna nende ravimite toime saabumine võtab aega, tavaliselt kaks nädalat, kuid mõnikord ka kauem.

Selliseid mõtteid esineb tõenäoliselt sagedamini, kui:

−teil on varem olnud enesekahjustamise- või enesetapumõtteid,

−te olete noor täiskasvanu. Kliinilistest uuringutest on teada, et antidepressantidega ravitavatel alla 25-aastastel psühhiaatrilise seisundiga täiskasvanutel esineb suurenenud enesekahjustusliku käitumise oht.

Kui teil esineb mingil ajahetkel enesekahjustamise- või enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.

Te võite saada abi ka sellest, kui räägite oma depressioonist või ärevushäirest lähedasele sugulasele või sõbrale ning palute tal lugeda käesolevat infolehte. Paluge neil endale teada anda, kui nende arvates on teie depressioon või ärevushäire halvenenud, või kui nad tunnevad muret teie käitumises toimunud muutuste pärast.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid

Üldjuhul ei tohi Duloxetine Sandoz’t kasutada laste ja alla 18 aasta vanuste noorukite raviks. Samuti peate olema teadlik, et kui alla 18 aasta vanune patsient kasutab selle klassi ravimeid, siis on suurem risk kõrvaltoimete tekkeks, nagu enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulikkus (peamiselt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha). Sellest hoolimata võib arst välja kirjutada Duloxetine Sandoz’t alla 18 aasta vanustele patsientidele, kui ta arvab seda olevat patsiendi huvides. Juhul, kui teie arst on välja kirjutanud Duloxetine Sandoz’t alla 18 aastasele patsiendile ning te sooviksite selle üle arutleda, siis minge uuesti oma arsti vastuvõtule. Te peate informeerima arsti koheselt, kui Duloxetine Sandoz’t kasutaval alla 18 aastasel patsiendil ilmnevad või halvenevad ükskõik millised eelnimetatud kõrvaltoimed. Lisaks puuduvad Duloxetine Sandoz’e pikaajalised ohutusandmed selles vanuserühmas kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta.

Muud ravimid ja Duloxetine Sandoz

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Duloxetine Sandoz’e toimeainet, duloksetiini, kasutatakse ka teistes ravimpreparaatides mitmete seisundite raviks:

−diabeetiline neuropaatiline valu

−depressioon

−ärevus ja

−kusepidamatus.

Rohkem kui ühe sellise ravimi samaaegset kasutamist tuleb vältida. Küsige oma arstilt, kas te võtate juba teisi ravimeid, mis sisaldavad duloksetiini.

Teie arst otsustab, kas te tohite Duloxetine Sandoz’t võtta koos teiste ravimitega. Enne arstiga konsulteerimist ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi, ka ilma retseptita müüdavate ravimite ning loodustoodete kasutamist.

Samuti peate te informeerima oma arsti, kui kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimit:

• Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOId): te ei tohi kasutada Duloxetine Sandoz’t, kui te võtate või olete hiljuti võtnud (viimase 14 päeva jooksul) teist depressioonivastast ravimit, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriks (MAOI). MAOId on näiteks moklobemiid (antidepressant) ja linesoliid (antibiootikum). MAOI kooskasutamine paljude teiste retseptiravimitega, kaasa arvatud Duloxetine Sandoz, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvaltoimeid. Pärast MAOI ärajätmist ja enne Duloxetine Sandoz’e kasutamist peate te ootama vähemalt 14 päeva. Samuti peate pärast Duloxetine Sandoz’e ärajätmist ootama vähemalt 5 päeva, enne kui võite võtta MAOId.
• Unisust põhjustavad ravimid: nende hulka kuuluvad sellised arsti poolt välja kirjutatud retseptiravimid, nagu bensodiasepiinid, tugevad valuvaigistid, psühhoosivastased ravimid, fenobarbitaal ja antihistamiinid.
• Ravimid, mis tõstavad serotoniini taset: triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId) (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), serotoniini noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRId) (nt venlafaksiin), tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepuna ürt ja MAOId (nt moklobemiid ja linesoliid). Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete ohtu; kui teil tekib nende ravimite kooskasutamisel Duloxetine Sandoz’ega ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.
• Suukaudsed antikoagulandid või trombotsüütide kokkukleepumist takistavad ravimid: ravimid, mis vedeldavad verd või hoiavad ära verehüüvete tekkimise. Need ravimid võivad suurendada veritsemise ohtu.

Duloxetine Sandoz koos toidu, joogi ja alkoholiga

Duloxetine Sandoz’t võib võtta koos toiduga või ilma. Duloxetine Sandoz’e ravi ajal tuleb olla ettevaatlik alkoholi tarbimisega.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või toidate last rinnaga või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Öelge oma arstile, kui te olete Duloxetine Sandoz’e ravi ajal rasestunud või soovite rasestuda. Te tohite kasutada Duloxetine Sandoz’t ainult pärast seda, kui olete oma arstiga arutanud võimalikku kasu ja võimalikke riske lootele.

Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate Duloxetine Sandoz’t. Raseduse ajal võttes võivad sellised ravimid (SSRI-d) suurendada tõsise seisundi tekke võimalust beebil, mida

nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaarseks hüpertensiooniks (PPHN), mistõttu teie beebi hingab kiiresti ja muutub sinakaks. Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see peaks juhtuma teie lapsega, peate te otsekohe võtma oma ämmaemanda ja/või arstiga ühendust.

Kui te võtate Duloxetine Sandoz’t üsna raseduse lõpus, võivad teie lapsel sündides olla mõned sümptomid. Need algavad tavaliselt sündides või mõne päeva jooksul pärast lapse sündi. Nende sümptomite hulka võivad kuuluda lõdvad lihased, värisemine, närvilisus, võimetus korralikult toitu imeda, hingamisraskused ja tõmblused. Kui teie lapsel on pärast sündimist mõni nendest sümptomitest või kui te olete lapse tervisliku seisundi pärast mures, pöörduge oma ämmaemanda ja/või arsti poole, kes oskavad teile nõu anda.

• Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga. Imetamise ajal ei ole Duloxetine Sandoz’e kasutamine soovitatav. Te peaksite konsulteerima arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Duloxetine Sandoz võib tekitada unisust või pearinglust. Ärge juhtige autot ega käsitsege mingeid masinaid või mehhanisme enne, kui te ei tea, kuidas Duloxetine Sandoz teile mõjub.

Duloxetine Sandoz sisaldab laktoosi, värvaineid võlupunane AC (E 129) ja päikeseloojangukollane FCF (E110)

Laktoos: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga.

Võlupunane AC (E 129) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Päikeseloojangukollane FCF (E 110) võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ainult Duloxetine Sandoz 60 mg puhul).

Kuidas Duloxetine Sandoz’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Duloxetine Sandoz on mõeldud suukaudseks kasutamiseks. Kapsel tuleb tervelt alla neelata ja juua peale vett.

Depressiooni ja diabeetilise neuropaatilise valu korral:

Duloxetine Sandoz’e tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas, kuid arst määrab teile teie jaoks sobiva annuse.

Generaliseerunud ärevushäire korral:

Duloxetine Sandoz’e tavaline algannus on 30 mg ööpäevas, pärast mida enamikul patsientidel tõstetakse annust 60 mg-ni ööpäevas. Teie arst määrab teile siiski teie jaoks sobiva annuse. Olenevalt teie ravivastusest Duloxetine Sandoz’ele, võidakse annust kohandada kuni 120 mg-ni ööpäevas.

Duloxetine Sandoz’e võtmist on kergem meeles pidada siis, kui võtate seda iga päev samal ajal.

Arutage oma arstiga, kui kaua te peate Duloxetine Sandoz’t kasutama. Ärge lõpetage Duloxetine Sandoz’e kasutamist ega muutke oma ravimi annust ilma arstiga nõu pidamata. Teie haiguse sihipärane ravi on oluline, et aidata teil paraneda. Kui haigust ei ravita, võib juhtuda, et teie seisund ei parane ja võib muutuda palju tõsisemaks ning raskemini ravitavaks.

Kui te võtate Duloxetine Sandoz’t rohkem kui ette nähtud

Teatage kohe oma arstile või apteekrile, kui olete Duloxetine Sandoz’t võtnud rohkem, kui arsti poolt määratud. Üleannustamise sümptomid võivad olla unisus, kooma, serotoniinisündroom (harvaesinev seisund, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused, oksendamine ja kiire pulss.

Kui te unustate Duloxetine Sandoz’t võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui meenub. Kui aga on aeg võtta juba järgmine annus, siis jätke unustatud annus vahele ning võtke ainult üks annus nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge võtke Duloxetine Sandoz’t korraga rohkem, kui on teile määratud üheks ööpäevaks.

Kui te lõpetate Duloxetine Sandoz’e võtmise

Ärge lõpetage kapslite võtmist ilma arsti soovituseta, isegi siis, kui tunnete ennast paremini. Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam Duloxetine Sandoz’t, siis palub ta teil annust vähendada 2 nädala vältel enne ravi lõpetamist.

Mõnedel patsientidel, kes on järsku lõpetanud Duloxetine Sanoz’e võtmise, on esinenud järgmisi sümptomeid:

−pearinglus

−nõelatorgete taoline kihelus või elektrilöögi-taoline tunne (eriti peas)

−magamishäired (ärevad unenäod, õudusunenäod, võimetus magada)

−väsimus, unisus

−rahutu või erutatud olek

−ärevustunne

−iiveldus või oksendamine

−värinad (treemor)

−peavalud

−lihasvalu

−ärritunud olek

−kõhulahtisus

−liigne higistamine

−peapööritus.

Need sümptomid ei ole tavaliselt tõsised ning kaovad mõne päevaga, kuid kui teil esinevad häirivad sümptomid, küsige nõu oma arstilt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ning kaovad paari nädala pärast.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

−peavalu, unine olek

−iiveldus, suukuivus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

−isutus

−uinumisraskused, ärritatud olek, vähenenud sugutung, ärevus, raskendatud või ebaõnnestunud orgasmi saavutamine, ebatavalised unenäod

−pearinglus, pikatoimeline tegutsemine, värinad, tuimus, sh naha tuimus, kipitus või torkimistunne

−hägune nägemine

−tinnitus (helinad kõrvades, kui tegelikult mingit välist heli ei ole)

−südamepekslemise tunne

−vererõhu tõus, nahaõhetus

−suurenenud haigutamine

−kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, oksendamine, kõrvetised või seedehäired, kõhugaasid

−suurenenud higistamine, (sügelev) nahalööve

−lihasvalu, lihaskrambid

−valulik urineerimine, sage urineerimine

−raskused erektsiooni saamisega, ejakulatsiooni muutused

−kukkumised (peamiselt eakatel inimestel), väsimus

−kehakaalu langus.

Selle ravimiga ravitavatel depressiooniga lastel ja alla 18-aastastel noorukitel on ravi esmasel alustamisel esinenud mõningast kehakaalu langust. Kehakaalu tõus jõuab vastavusse laste ja noorukite soo ja vanuse järgi teiste eakaaslastega pärast 6-kuud kestnud ravi.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

−kõripõletik, mis põhjustab hääle kähedust

−enesetapumõtted, magamisraskused, hammaste kokkusurumine või krigistamine, peata oleku tunne, tegutsemistahte puudus

−lihaste äkilised või tahtmatud tõmblused, rahutuse tunne või võimetus rahulikult paigal seista või istuda, närviline olek, keskendumisraskused, maitsetundlikkuse muutused, raskused kontrollida oma liigutusi, nt lihaste koordineerimatud või tahtmatud liigutused, rahutute jalgade sündroom, halb une kvaliteet

−suured pupillid (tume silmatera on laienenud), nägemishäired

−pearinglus või „keerlemistunne“ (vertiigo), kõrvavalu

−kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid

−minestamine, pearinglus, tasakaalutuse tunne või minestamine püstitõusmisel, külmad sõrmed ja/või varbad, pingetunne kõris, nina verejooks

−veriokse või must tõrvataoline väljaheide, gastroenteriit, röhitsemine, neelamisraskused

−maksapõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja naha või silmavalgete kollasust

−öine higistamine, kublaline lööve, külm higi, ülitundlikkus päikesevalgusele, suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks

−lihasjäikus, lihastõmblused

−raskused või võimetus urineerida, raskused urineerimise alustamisel, vajadus öösel urineerida, vajadus urineerida sagedamini kui muidu, uriinijoa nõrkus

−ebatavalised tupekaudsed verejooksud, ebakorrapärased menstruatsioonid, sh vererohked, valulikud, ebaregulaarsed või pikad menstruatsioonid, ebatavaliselt vähese vereeritusega või puuduvad menstruatsioonid, valu munandites või munandikotis

−valu rinnus, külmatunne, janu, värisemine, kuumatunne, ebatavaline kõnnak

−kehakaalu tõus.

−Duloxetine Sandoz võib tekitada ka selliseid toimed, millest te ise teadlik ei ole, nt maksaensüümide aktiivsuse tõus või kaaliumi, kreatiinfosfokinaasi, suhkru või kolesteroolitaseme tõus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

−tõsised allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada hingamisraskusi või pearinglust koos turses keele või huultega, allergilised reaktsioonid

−kilpnäärme funktsiooni langus, mis põhjustab väsimust või kehakaalu tõusu

−organismi vedeliku kaotus, madal naatriumitase veres (enamasti eakatel inimestel; selle sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segasus, unine või väga väsinud olek, või iiveldus või oksendamine, tõsisemad sümptomid on minestamine, tõmblused või kukkumine), antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH)

−enesetapu käitumine, mania (üliaktiivsus, mõtete kiire vaheldumine ja vähenenud unevajadus), hallutsinatsioonid, agressiivsus ja viha

−„Serotoniinisündroom“ (harvaesinev reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekut, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused

−silmasisese rõhu tõus (glaukoom)

−suupõletik, helepunane veri väljaheites, halb hingeõhk, jämesoole põletik (põhjustab kõhulahtisust)

−maksapuudulikkus, naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi)

−Stevensi-Johnsoni sündroom (raske haigus, mis kulgeb villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel), tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo- või kõriturset (angioödeem)

−lõualuude kokkutõmbed

−uriini ebaharilik lõhn

−menopausi sümptomid, ebaharilik piima produktsioon rindadest nii meestel kui naistel.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

−nahapiirkonna veresoonte põletik (naha vaskuliit).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Duloxetine Sandoz’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril / pudelil / karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

HDPE pudelid: kasutada 3 kuu jooksul pärast esmast avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Duloxetine Sandoz sisaldab

−Toimeaine on duloksetiin.

Iga kapsel sisaldab 30 mg duloksetiini (vesinikkloriidina). Iga kapsel sisaldab 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).

−Teised koostisosad on:

Kapsli sisu: eelželatiniseeritud maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, povidoon K 30, talk, magneesiumstearaat, naatriumstearüülfumaraat, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, hüpromelloos ja makrogool/4000.

Kapsli kest: titaandioksiid (E171), želatiin, briljantsinine FCF (E133), võlupunane AC (E 129) kinoliinkollane (E104) (ainult 60 mg puhul), päikeseloojangukollane FCF (E110) (ainult 60 mg puhul).

Trükitint: šellaki glasuur, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132), titaandioksiid (E171), propüleenglükool (E1520).

Kuidas Duloxetine Sandoz välja näeb ja pakendi sisu

Duloxetine Sandoz 30 mg gastroresistentsetel kõvakapslitel on läbipaistmatu tumesinine kapslikaas ja läbipaistmatu valge kapslikeha, millele on trükitud „30“, ja sisaldavad 4 valget kuni valkjat, ümmargust, kaksikkumerat tabletti, iga kapsel sisaldab 30 mg toimeainet duloksetiini.

Kapsli suurus: ligikaudu 18 mm.

Duloxetine Sandoz 60 mg gastroresistentsetel kõvakapslitel on läbipaistmatu tumesinine kapslikaas ja läbipaistmatu kollakasroheline kapslikeha, millele on trükitud „60“, ja sisaldavad 8 valget kuni valkjat, ümmargust, kaksikkumerat tabletti, iga kapsel sisaldab 60 mg toimeainet duloksetiini.

Kapsli suurus: ligikaudu 24 mm.

Duloxetine Sandoz gastroresistentsed kõvakapslid on saadaval PVC/PE/PCTFE //alumiiniumblistrites või PA/Al/PVC//alumiiniumblistrites, mis on kartongkarbis.

Pakendi suurused:

Duloxetine Sandoz 30 mg: 7, 14, 28, 30 ja 98 kapslit

Duloxetine Sandoz 60 mg: 14, 28, 30, 56, 84 ja 98 kapslit

Duloxetine Sandoz gastroresistentsed kõvakapslid on saadaval lapsekindla PP keeratava korgiga HDPE pudelites, mis on kartongkarbis.

Pakendi suurused: 30, 120 ja 200 kapslit

Pakendi suurused 120 ja 200 kapslit on mõeldud haiglas kasutamiseks.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.

Verovśkova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootjad

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi prefektuur, plokk nr 5,

Rodopi 69300,

Kreeka

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6,

Pallini 15351, Attikis,

Kreeka

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Tel: 6652400

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2016.