Duloxetine alembic - gastroresistentne kõvakapsel (20mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Duloxetine Alembic, 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Duloxetine Alembic, 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Duloksetiin (vesinikkloriidina)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Duloxetine Alembic ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Duloxetine Alembic’u võtmist
3. Kuidas Duloxetine Alembic’ut võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Duloxetine Alembic’ut säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Duloxetine Alembic ja milleks seda kasutatakse

Duloxetine Alembic sisaldab toimeainena duloksetiini. Duloxetine Alembic suurendab serotoniini ja noradrenaliini sisaldust närvisüsteemis.

Duloxetine Alembic on suukaudne ravim, millega ravitakse naistel esinevat pingutus-kusepidamatust.

Pingutus-kusepidamatus on haigusseisund, mille puhul patsientidel esineb tahtmatu uriinileke füüsilise pingutuse või selliste tegevuste ajal nagu naermine, köhimine, aevastamine, raskuste tõstmine või sportimine.

Duloxetine Alembic suurendab eeldatavalt selle lihase tugevust, mis hoiab uriini tagasi, kui te naerate, aevastate või sooritate füüsilisi tegevusi.

Duloxetine Alembic’u toime tugevneb ravimi kombineerimisel vaagnapõhjalihaste treeningprogrammiga.

Mida on vaja teada enne Duloxetine Alembic’u võtmist

Ärge võtke Duloxetine Alembic’ut, kui:

• olete duloksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• põete maksahaigust;
• põete rasket neeruhaigust;
• kasutate või olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud teist depressioonivastast ravimit, mida teatakse kui monoamiini oksüdaasi inhibiitorit (MAOI) (vt „Muud ravimid ja Duloxetine Alembic”);
• kasutate fluvoksamiini, mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks, tsiprofloksatsiini või enoksatsiini, mida kasutatakse teatud põletike raviks.

Kui teil on kõrge vererõhk või südamehaigus, pidage nõu oma arstiga. Teie arst ütleb teile, kas tohite Duloxetine Alembic’ut võtta või mitte.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Järgnevalt on toodud põhjused, miks Duloxetine Alembic võib teile mitte sobida. Rääkige enne Duloxetine Alembic’u võtmist oma arstiga, kui:

• kasutate depressioonivastaseid ravimeid (vt „Muud ravimid ja Duloxetine Alembic“);
• võtate taimset ravimit naistepuna (Hypericum perforatum);
• põete neeruhaigust;
• teil on varem esinenud krambihooge;
• teil on varem esinenud maniat;
• teil esineb bipolaarne häire;
• põete silmahaigusi, näiteks teatud tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus);
• teil on anamneesis veritsushäireid (soodumus nahaaluste verevalumite tekkeks);
• on oht, et teie naatriumisisaldus on madal (nt kui võtate diureetikume, seda eriti, kui olete eakas);
• teid ravitakse hetkel mingi muu ravimiga, mis võib tekitada maksakahjustusi;
• kasutate teisi duloksetiini sisaldavaid ravimeid (vt „Muud ravimid ja Duloxetine Alembic“).

Duloxetine Alembic võib põhjustada rahutust või suutmatust istuda või paigal seista. Nende ilmnemisel teavitage oma arsti.

Suitsiidimõtted ja depressiooni süvenemine või ärevushäire

Ehkki Duloxetine Alembic ei ole näidustatud depressiooni raviks, kasutatakse selle toimeainet (duloksetiin) antidepressandina. Kui olete depressioonis ja/või teil esineb ärevushäireid, võib teil mõnikord esineda enesevigastamise- ja enesetapumõtteid. Need mõtted võivad avalduda sagedamini antidepressantravi alustamisel, kuna nende ravimite toime saabumine võtab aega, tavaliselt 2 nädalat, kuid mõnikord ka kauem.

Selliseid mõtteid esineb tõenäoliselt sagedamini, kui

• olete varem enesetapule või vigastamisele mõelnud;
• olete noor täiskasvanu. Kliinilistest uuringutest on teada, et antidepressantidega ravitavatel alla 25aastastel psühhiaatrilise seisundiga täiskasvanutel esineb suurenenud suitsidaalse käitumise risk.

Juhul, kui teil avalduvad mis tahes ajal enesevigastamise või enesetapumõtted, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Teil võib abi olla ka sellest, kui räägite oma depressioonist või ärevushäirest lähedasele sugulasele või sõbrale ning palute tal lugeda käesolevat infolehte. Paluge neil endale teada anda, kui nad märkavad teie depressiooni või ärevuse süvenemist või kui neile teevad muret muutused teie käitumises.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid

Duloksetiini ei tohi üldjuhul kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel. Samuti peate teadma, et kui alla 18-aastane patsient kasutab seda tüüpi ravimeid, on kõrvaltoimete (nt enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulikkus, peamiselt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha) tekkerisk suurem. Samuti ei ole selles vanuserühmas veel esitatud duloksetiini pikaajalisi ohutusandmeid kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta.

Muud ravimid ja Duloxetine Alembic

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

Duloxetine Alembic’u toimeainet duloksetiini kasutatakse ka muudes ravimpreparaatides erinevate seisundite raviks:

• diabeetiline neuropaatiline valu,
• depressioon,
• ärevus,
• uriinipidamatus.

Rohkem kui ühe sellise ravimi samaaegset kasutamist tuleb vältida. Küsige oma arstilt, kas te võtate juba muid ravimeid, mis sisaldavad duloksetiini.

Teie arst otsustab, kas tohite võtta Duloxetine Alembic’ut koos teiste ravimitega. Enne arstiga konsulteerimist ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi, ka ilma retseptita müüdavate ravimite ega taimsete preparaatide kasutamist.

Samuti teavitage oma arsti, kui te võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:

• Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI). Te ei tohi võtta Duloxetine Alembic’ut, kui võtate või olete hiljuti võtnud (viimase 14 päeva jooksul) depressioonivastaseid ravimeid nimetusega monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI). MAOIde hulka kuuluvad näiteks moklobemiid (antidepressant) ja linesoliid (antibiootikum). MAOI kooskasutamine paljude muude retseptiravimitega, sh Duloxetine Alembic, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvaltoimeid. Pärast MAOIravi katkestamist peate ootama vähemalt 14 päeva, enne kui hakkate Duloxetine Alembic’ut kasutama. Samuti peate pärast Duloxetine Alembic’u võtmise lõpetamist ootama 5 päeva, enne kui võite MAOId võtma hakata.
• Unisust põhjustavad ravimid. Nende hulka kuuluvad sellised arsti poolt määratud retseptiravimid nagu bensodiasepiinid, tugevad valuvaigistid, psühhoosivastased ravimid, fenobarbitaal ja sedatiivsed antihistamiinid.
• Ravimid, mis suurendavad serotoniini sisaldust. Triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid ehk SSRId (nt paroksetiin ja fluoksetiin), serotoniininoradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid ehk SNRId (nt venlafaksiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepuna ürt ja MAOId (nt moklobemiid ja linesoliid). Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete tekkeriski; kui teil tekib nende ravimite kasutamisel koos Duloxetine Alembic’uga ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.
• Suukaudsed antikoagulandid või trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ained. Ravimid, mis vedeldavad verd või takistavad verehüübimist. Need ravimid võivad suurendada veritsusriski.

Duloxetine Alembic koos toidu, joogi ja alkoholiga

Duloxetine Alembic’ut võib võtta söögiaegadest sõltumatult. Selle ravimi võtmise ajal tuleb olla ettevaatlik alkoholi tarbimisega.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Öelge oma arstile, kui te olete Duloxetine Alembic’u ravi ajal rasestunud või soovite rasestuda. Enne Duloxetine Alembic’u kasutamist peate kindlasti rääkima oma arstiga ravi võimalikust kasust ja võimalikest riskidest teie sündimata lapsele.

Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et saate Duloxetine Alembic’ut. Raseduse ajal võivad sarnased ravimid (SSRI-d) suurendada beebidel tõsise haigusseisundi, vastsündinute püsiva pulmonaalse hüpertensiooni tekkeriski. See põhjustab lapsel kiiret hingamist ja sinakaks muutumist. Sümptomid ilmnevad üldjuhul esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Nende ilmnemisel teavitage viivitamatult oma ämmaemandat ja/või arsti.

Juhul, kui võtate seda ravimit veidi enne raseduse lõppu, võivad lapsel avalduda sümptomid kohe pärast sündi. Tavaliselt ilmnevad sümptomid vahetult pärast sünnitust või mõne päeva möödumisel. Nende sümptomite hulka võib kuuluda lõdvad lihased, värisemine, närvilisus, võimetus korralikult toitu imeda, hingamisraskused ja tõmblused. Kui teie lapsel esinevad pärast sündimist mõned neist

sümptomitest või kui olete lapse tervisliku seisundi pärast mures, pöörduge oma ämmaemanda ja/või arsti poole, kes oskavad teile nõu anda.

Imetamine

Teavitage oma arsti, kui toidate rinnaga. Imetamise ajal ei ole Duloxetine Alembic’u kasutamine soovitatav. Pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Duloxetine Alembic võib tekitada unisust või uimasust. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme enne, kui teate, kuidas see ravim teile mõjub.

Duloxetine Alembic sisaldab sahharoosi

Duloxetine Alembic sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, peate enne selle ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

Kuidas Duloxetine Alembic’ut võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Duloxetine Alembic on suukaudseks kasutamiseks. Kapsel tuleb tervelt koos veega alla neelata.

Duloxetine Alembic’u soovitatav annus on 40 mg kaks korda ööpäevas (hommikul ja hilisel pärastlõunal / õhtul). Teie arst võib alustada ravi annusega 20 mg kaks korda ööpäevas ning suurendada seda kahe nädala möödumisel annuseni 40 mg kaks korda ööpäevas.

Duloxetine Alembic’u manustamist on kergem meeles pidada, kui võtate seda iga päev samal ajal.

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ega muutke oma ravimi annust ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Paranemiseks on oluline teie haigust korralikult ravida. Ilma ravita võite haigusest mitte paraneda ja teie seisund võib muutuda palju tõsisemaks ning raskemini ravitavaks.

Kui te võtate Duloxetine Alembic’ut rohkem kui ette nähtud

Teavitage kohe oma arsti või apteekrit, kui võtate Duloxetine Alembic’ut rohkem kui arsti poolt määratud. Üleannustamise sümptomid on muu hulgas unisus, kooma, serotoniinisündroom (harvaesinev seisund, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused, oksendamine ja kiire südame löögisagedus.

Kui te unustate Duloxetine Alembic’ut võtta

Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke see kohe, kui see teile meenub. Kui aga on juba järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele ning võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge võtke Duloxetine Alembic’ut korraga rohkem kui on arsti poolt üheks ööpäevaks määratud.

Kui te lõpetate Duloxetine Alembic’u võtmise

ÄRGE lõpetage kapslite võtmist ilma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete ennast paremini. Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam Duloxetine Alembic’ut, palub ta teil enne ravi lõplikku katkestamist vähemalt 2 nädala vältel annust järk-järgult vähendada.

Mõnel patsiendil, kes on järsku Duloxetine Alembic’u võtmise katkestanud, pärast kauem kui 1 nädal kestnud ravi, on esinenud alltoodud sümptomeid:

• pearinglus, nõelatorgete taoline kihelus või elektrišokitaoline tunne (eriti peas), unehäired (ärevad unenäod, õudusunenäod, võimetus magada), väsimus, unisus, rahutu või erutatud olek, ärevustunne, halb enesetunne (iiveldus) või oksendamine, värinad (treemor), peavalud, lihasvalu, ärritunud olek, kõhulahtisus, liigne higistamine ja peapööritus.

Need sümptomid ei ole tavaliselt tõsised ning kaovad mõne päevaga, kuid kui teil esinevad häirivad sümptomid, küsige nõu oma arstilt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on üldjuhul kerged kuni mõõdukad ja taanduvad kiirelt.

Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

• halb enesetunne (iiveldus), suukuivus, kõhukinnisus;
• väsimus.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• isutus;
• uinumisraskused, ärritatud olek, libiido langus, ärevus, unehäired;
• peavalu, pearinglus, uimane olek, unisus, värinad, tuimus, sh naha tuimus või kipitus või torkimistunne;
• hägune nägemine;
• pearinglus või pööritustunne (vertiigo);
• vererõhu tõus, õhetus;
• kõhulahtisus, kõhuvalu, halb enesetunne (oksendamine), kõrvetised või seedehäired;
• rohkenenud higistamine;
• nõrkus, külmavärinad.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• kõripõletik, mis põhjustab hääle kähedust;
• allergilised reaktsioonid;
• kilpnäärme aktiivsuse langus, mis põhjustab väsimust või kehakaalu tõusu;
• dehüdratsioon;
• hammaste krigistamine või kokkusurumine, peata oleku tunne, tegutsemistahte puudus, orgasmi saavutamine raskendatud või ebaõnnestunud, ebatavalised unenäod;
• närviline olek, keskendumisraskused, maitsetundlikkuse muutused, halb une kvaliteet;
• suured pupillid (tume silmatera on laienenud), nägemishäired, silmad tunduvad kuivana;
• tinnitus (helinad kõrvades, kui tegelikult mingit välist heli ei kostu). kõrvavalu;
• südamepekslemise tunne, kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid;
• minestamine;
• sagedasem haigutamine;
• veriokse või must tõrvataoline väljaheide, gastroenteriit, põletik suuõõnes, röhitsemine, neelamisraskused, kõhugaasid, halb hingeõhk;
• maksapõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja naha või silmavalgete kollasust;
• (sügelev) nahalööve, öine higistamine, nõgestõbi, külm higi, suurenenud soodumus verevalumite tekkeks;
• lihasvalu, lihasjäikus, lihastõmblused, lõualihaste krambid;
• raskused urineerimise alustamisel, valulik urineerimine, vajadus öösel urineerida, sage urineerimine, uriini ebaharilik lõhn;
• ebatavaline veritsus tupest, menopausi sümptomid;
• valu rinnus, külmatunne, janu, kuumatunne;
• kehakaalu langus, kehakaalu tõus.
• Duloxetine Alembic võib tekitada ka selliseid toimed, millest te ise teadlik ei ole, nt maksaensüümide aktiivsuse tõus või kaaliumi, kreatiinfosfokinaasi, suhkru või kolesteroolisisalduse tõus veres.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• tõsised allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada hingamisraskusi või pearinglust koos keele või huulte tursega;
• madal naatriumisisaldus veres (enamasti eakatel inimestel; selle sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segasus, unine või väga väsinud olek, väga halb enesetunne; tõsisemad sümptomid on minestamine, krambihood või kukkumine), antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom;
• suitsidaalne käitumine, suitsiidimõtted, maania (üliaktiivsus, peas ringi kihutavad mõtted ja vähenenud unevajadus), hallutsinatsioonid, agressiivsus ja viha;
• serotoniinisündroom (harvaesinev reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekut, palavikku, higistamist või lihasjäikust), krambihood, lihaste äkilised või tahtmatud tõmblused, rahutustunne või võimetus rahulikult paigal seista või istuda, võimetus kontrollida oma liigutusi, nt lihaste koordineerimatud või tahtmatud liigutused, rahutute jalgade sündroom;
• silmasisese rõhu tõus (galukoom);
• pearinglus, tasakaalutus või minestamine püsti tõusmisel, külmad sõrmed ja/või varbad;
• pigistus kõris, nina verejooks;
• helepunase vere tekkimine väljaheitesse, jämesoole põletik (mis põhjustab kõhulahtisust);
• maksapuudulikkus, naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi);
• StevensiJohnsoni sündroom (raske haigus, mis kulgeb villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel), tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo ja kõri turset (angioödeem), tundlikkus päikesevalgusele;
• lihastõmblused;
• raskused või võimetus urineerida, vajadus urineerida sagedamini kui muidu, uriinijoa nõrkus;
• ebakorrapärased menstruatsioonid, sh vererohked, valulikud, ebaregulaarsed või pikad menstruatsioonid, ebatavaliselt vähese vereeritusega või puuduvad menstruatsioonid, ebanormaalne rinnapiima teke;
• kukkumised (peamiselt eakatel inimestel), ebatavaline kõnnak.

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

• naha veresoonte põletik (kutaanne vaskuliit).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Duloxetine Alembic’ut säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Duloxetine Alembic sisaldab

Toimeaine on duloksetiin.

Üks kapsel sisaldab 20 või 40 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).

Teised koostisosad on:

Kapsli sisu: suhkrugraanulid, hüpromelloos, talk, sahharoos, hüpromelloosftalaat, trietüültsitraat.

(Lisateave sahharoosi kohta vt lõigu 2 lõpp.)

Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), punane raudoksiid (E172) (ainult 40 mg), kollane raudoksiid (E172) (ainult 40 mg), must toiduvärv.

Must toiduvärv: must raudoksiid (E172), propüleenglükool, šellak.

Kuidas Duloxetine Alembic välja näeb ja pakendi sisu

Duloxetine Alembic on gastroresistentne kõvakapsel. Iga kapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi pelleteid, mis on kaetud maohappe eest kaitsva kattega.

Duloxetine Alembic on saadaval kahes tugevuses: 20 ja 40 mg.

20 mg kapsel on läbipaistmatu sinine / läbipaistmatu sinine kõva želatiinkapsel, suurus „4” (pikkus 14,40 mm), mille kapslikehal on musta tindiga märgistus „163” ja kapslikaanel musta tindiga märgistus „A”; kapslid on täidetud valgete kuni valkjate pelletitega.

40 mg kapsel on läbipaistmatu sinine / läbipaistmatu oranž kõva želatiinkapsel, suurus „2” (pikkus 17,80 mm), mille kapslikehal on musta tindiga märgistus „162” ja kapslikaanel musta tindiga märgistus „A”; kapslid on täidetud valgete kuni valkjate pelletitega.

Duloxetine Alembic 20 mg on saadaval Alu-Alu, Alu- PVC/Aclar blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 56 ja 98 kapslit.

Duloxetine Alembic 40 mg on saadaval Alu-Alu, Alu- PVC/Aclar blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 56 ja 98 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Alembic Pharmaceuticals Europe Limited

Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street

Valletta, VLT 1436

Malta

Tootja

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2016.