Dorzolamidetimolol elvim - silmatilgad, lahus (5mg +20mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Dorzolamide/Timolol ELVIM, 20 mg/5 mg/ml silmatilgad, lahus

Dorsolamiid, timolool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dorzolamide/Timolol ELVIM ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Dorzolamide/Timolol ELVIM kasutamist
3. Kuidas Dorzolamide/Timolol ELVIM’it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Dorzolamide/Timolol ELVIM’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Dorzolamide/Timolol ELVIM ja milleks seda kasutatakse

Dorzolamide/Timolol ELVIM sisaldab kahte toimeainet: dorsolamiidi ja timolooli.

•Dorsolamiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse karboanhüdraasi inhibiitoriteks.

•Timolool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse beetablokaatoriteks.

Need toimeained alandavad silmasisest rõhku erineval viisil

Dorzolamide/Timolol ELVIM’it kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu langetamiseks glaukoomi korral, kui ravi ainult beetablokaatori silmatilkade kasutamisega ei ole piisav.

Mida on vaja teada enne Dorzolamide/Timolol ELVIM kasutamist

Ärge kasutage Dorzolamide/Timolol ELVIM’it:

• kui tolete dorsolamiidvesinikkloriidi, timoloolmaleaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on praegu või teil on varem olnud hingamisteede probleemid, nt astma, raske krooniline obstruktiivne bronhiit (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada hingeldust, hingamisraskust ja/või pikaajalist köha);
• kui teil on aeglane südame löögisagedus, südamepuudulikkus või südame rütmihäired (ebaregulaarsed südamelöögid);
• kui teil on raske neeruhaigus või probleemid neerudega või teil on esinenud neerukive;
• kui teil on vere liighappesus, mis on põhjustatud veres kloriidide kuhjumisest (hüperkloreemiline atsidoos).

Kui te ei ole kindel, kas tohite seda ravimit kasutada, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dorzolamide/Timolol ELVIM’i kasutamist, pidage nõu oma arstiga.

Rääkige oma arstile oma kõikidest meditsiinilistest või silmaprobleemidest, mis teil on praegu või mis teil on olnud:

• südame isheemiatõbi (sümptomiteks võivad olla valu või pitsitustunne rinnus, hingeldamine või lämbumistunne), südamepuudulikkus, madal vererõhk;
• südame löögisageduse häired, näiteks madal südame löögisagedus;
• hingamisraskused, astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus;
• kehva verevarustust põhjustav haigus (näiteks Raynaud’ tõbi või Raynaud’ sündroom);
• suhkurtõbi, sest timolool võib varjata madala veresuhkru taseme nähte ja sümptomeid;
• kilpnäärme ületalitlus, sest timolool võib varjata nähte ja sümptomeid.

Teavitage oma arsti enne operatsiooni, et kasutate Dorzolamide/Timolol ELVIM’it, sest timolool võib muuta mõningate anesteesia ajal kasutatavate ravimite toimet.

Samuti teavitage oma arsti kõigist allergiatest või allergilistest reaktsioonidest, sealhulgas nõgeslööbest, näo, huulte, keele ja/või kõri tursest, mis võib raskendada hingamist või neelamist.

Teavitage oma arsti, kui teil esineb lihasnõrkus või teil on diagnoositud müasteeniat (myasthenia gravis).

Kui teil tekivad silma ärritusnähud või teised silmadega seotud probleemid, mida teil varem ei ole esinenud, näiteks silma(de) punetus või silmalaugude turse, pidage otsekohe oma arstiga nõu.

Kui te arvate, et Dorzolamide/Timolol ELVIM’i kasutamine põhjustab allergilist reaktsiooni või ülitundlikkust (näiteks nahalöövet, rasket nahareaktsiooni või silmade punetust ja sügelust), lõpetage selle ravimi kasutamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Teavitage oma arsti, kui teil tekib silmapõletik, silmatrauma, teile planeeritakse silmaoperatsiooni või teil tekivad uued vaevused või olemasolevad vaevused süvenevad.

Dorzolamide/Timolol ELVIM’i manustamine silma võib mõjutada kogu organismi.

Kui te kannate pehmeid kontaktläätsi, siis enne selle ravimi kasutamist pidage nõu arstiga.

Kasutamine lastel

Imikutel ja lastel on Dorzolamide/Timolol ELVIM kasutamise kogemus piiratud.

Kasutamine eakatel

Uuringutes olid dorsolamiidi/timolooli sisaldavate silmatilkade lahuse toimed sarnased eakatel ja noorematel patsientidel.

Kasutamine maksakahjustusega patsientidel

Teavitage oma arsti, kui teil on kunagi olnud või on praegu probleeme maksaga.

Muud ravimid ja Dorzolamide/Timolol ELVIM

Dorzolamide/Timolol ELVIM võib mõjutada või olla mõjutatud teistest ravimitest, mida te kasutate, kaasa arvatud teised silmatilgad glaukoomi raviks. Teavitage oma arsti, kui kasutate või kavatsete kasutada ravimeid vererõhu langetamiseks, südamehaiguse või suhkurtõve raviks.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on eriti tähtis:

• kui te võtate ravimeid vererõhu langetamiseks või südamehaiguse raviks (nagu kaltsiumikanali blokaatorid, beetablokaatorid või digoksiin);
• kui te võtate ravimeid südame rütmihäirete raviks, nagu kaltsiumikanali blokaatorid, beetablokaatorid või digoksiin;
• kui te kasutate teisi beetablokaatorit sisaldavaid silmatilku;
• kui te võtate mõnda teist karboanhüdraasi inhibiitorit, näiteks atsetasolamiidi;
• kui te võtate monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid, mida kasutatakse depressiooni ravis;
• kui te võtate parasümpatomimeetilist ravimit, mis võib olla määratud urineerimisraskuse raviks. Need on ka ravimid, mida mõnikord kasutatakse normaalse sooletegevuse taastamiseks;
• kui te võtate narkootilisi valuvaigisteid (näiteks morfiin) mõõduka kuni tugeva valu raviks;
• kui te võtate suhkurtõve ravimeid;
• kui te võtate antidepressante, nagu fluoksetiin ja paroksetiin;
• kui te võtate sulfoonamiidide rühma kuuluvat ravimit;
• kui te võtate kinidiini (kasutatakse südamehaiguste ja mõnda tüüpi malaaria raviks).

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase või imetate, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.

Ärge kasutage Dorzolamide/Timolol ELVIM’it rinnaga toitmise ajal. Dorzolamide/Timolol ELVIM võib erituda rinnapiima. Enne mis tahes ravimi kasutamist rinnaga toitmise ajal pidage nõu oma arstiga.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Dorzolamide/Timolol ELVIM’i kasutamisega on seotud kõrvaltoimed (näiteks hägune nägemine), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja/või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi või kui teie nägemine ei ole selge.

Dorzolamide/Timolol ELVIM sisaldab säilitusainena bensalkooniumkloriidi.

•Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust.

•Bensalkooniumkloriid võib põhjustada pehmete kontaktläätsede värvuse muutust. Vältida kontakti pehmete kontaktläätsedega. Eemaldage kontaktläätsed silmast enne ravimi manustamist ning asetage nad tagasi 15 minutit pärast ravimi manustamist.

Kuidas Dorzolamide/Timolol ELVIM’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sobiva annuse ja ravi kestuse määrab teile arst.

Soovitatav annus on üks tilk ravimit kahjustatud silma(desse) kaks korda ööpäevas, nt hommikul ja õhtul.

Kui te kasutate peale Dorzolamide/Timolol ELVIM’i veel teisi silmatilkasid, peab nende manustamise vahe olema vähemalt 10 minutit.

Ärge muutke ravimi annust ilma oma arstiga konsulteerimata.

Ärge puudutage ravimipudeli otsikuga silma ega selle ümbrust. See võib bakteriaalselt saastuda ja põhjustada silmapõletikku, mis võib viia tõsise silmakahjustuseni ja isegi nägemise kaotuseni. Et ära hoida ravimipudeli võimalikku saastumist, vältige pudeli otsiku kokkupuudet ükskõik millise pinnaga. Kui te arvate, et ravim võib olla saastunud või kui teil tekib silmapõletik, võtke otsekohe ühendust oma arstiga, et küsida selle pudeli edasise kasutamise kohta.

Korrektse annustamise tagamiseks ei tohi tilguti ava kunstlikult suurendada.

Kasutamisjuhend

Enne ravimi manustamist silma on soovitatav pesta käed.

Ravimit võib olla kergem silma tilgutada peegli ees.

1. Enne ravimi esmakordset kasutamist veenduge, et turvariba pudeli kaelal on terve. Vahemik pudeli ja korgi vahel on avamata ravimipudeli korral normaalne.
2. Eemaldage pudeli kork.
3. Kallutage pea tahapoole ja tõmmake alumist silmalaugu kergelt allapoole nii, et moodustuks väike tasku silmalau ja silmamuna vahele.
4. Keerake pudel põhjaga ülespoole ja vajutage kergelt, kuni tilk ravimit läheb silma nagu arsti poolt määratud. ÄRGE PUUDUTAGE PUDELI OTSIKUGA SILMA EGA SILMALAUGU.
5. Korrake punkte 3 ja 4 teise silma puhul, kui arst on nii määranud.
6. Pange kork pudelile tagasi ja sulgege pudel kohe pärast kasutamist.

Pärast Dorzolamide/Timolol ELVIM’i kasutamist suruge sõrmega 2 minuti jooksul oma silma sisenurka nina kõrval. See aitab takistada dorsolamiidi/timolooli imendumist organismi.

Kui te kasutate Dorzolamide/Timolol ELVIM’it rohkem kui ette nähtud

Kui te tilgutate silma liiga palju tilku või neelate osa pudeli sisust alla, võite te teiste sümptomite kõrval tunda ka pearinglust, raskendatud hingamist või südametegevuse aeglustumist. Pidage otsekohe oma arstiga nõu.

Kui te unustate Dorzolamide/Timolol ELVIM’it kasutada

Tähtis on kasutada Dorzolamide/Timolol ELVIM’it arsti ettekirjutuste järgi.

Kui üks annus jäi vahele, manustage see niipea kui võimalik. Siiski juhul, kui on juba peaaegu järgmise annuse manustamise aeg, jätke vahelejäänud annus manustamata ning pöörduge oma tavalise raviskeemi juurde tagasi.

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Dorzolamide/Timolol ELVIM’i kasutamise

Kui te soovite selle ravimi kasutamist lõpetada, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tavaliselt võite te jätkata silmatilkade kasutamist, välja arvatud juhul, kui kõrvaltoimed on tõsised. Kui te olete mures, rääkige oma arsti või apteekriga. Ärge lõpetage Dorzolamide/Timolol ELVIM´i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.

Üldised allergilised reaktsioonid võivad muuhulgas olla nahaalune turse, mis võib tekkida sellistes piirkondades, nagu nägu ja jäsemed, ning võib ahendada hingamisteid ning tekitada raskusi neelamisel

või hingamisel, nõgestõbi või sügelev lööve, paikne ja üldine nahalööve, sügelus, äkki tekkiv raske eluohtlik allergiline reaktsioon.

Kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgselt on Dorzolamide/Timolol ELVIM´i või ühe selles sisalduva toimeaine kasutamisel kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

Põletus- või torkimistunne silmades, ebatavaline maitse.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

Silma(de) ja silmaümbruse punetus, pisaravool või sügelus silmas(des), sarvkesta erosioon (silmamuna pealmise kihi kahjustus), silma(de) ja silmaümbruse turse ja/või ärritus, võõrkehatunne silmas, sarvkesta vähenenud tundlikkus (te ei märka kui midagi on sattunud silma ja te ei tunne valu), silmavalu, silmade kuivus, ähmane nägemine, peavalu, sinusiit (pinge- või täistunne ninas), iiveldus, nõrkus/väsimus ja kurnatus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

Pearinglus, depressioon, vikerkesta põletik, nägemishäired, sealhulgas refraktiivsed muutused (see on mõnel juhul põhjustatud silma pupilli liigse ahenemise puhul kasutatava ravimi ärajätmisest), aeglane südametegevus, minestus, hingamisraskused (düspnoe), seedehäire ja neerukivid (sageli on selle tunnuseks äkki tekkiv, tugev, kramplik valu alaselja ja/või külje piirkonnas, kubemes või kõhus).

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

Süsteemne erütematoosne luupus (immuunhaigus, mis võib põhjustada siseelundite põletikke), käte või jalgade surisemine või tuimus, magamisraskused, õudusunenäod, mälukaotus, myasthenia gravis’e (lihaste haigus) sümptomite ja nähtude ägenemine, suguiha vähenemine, insult, ajutine lühinägevus, mis võib taanduda pärast ravi lõpetamist, võrkkesta aluse veresooni sisaldava kihi irdumine pärast filtratsioonikirurgiat, mis võib põhjustada nägemishäireid, silmalaugude allavaje (mis põhjustab silma osalist suletust), kahelinägemine, koorikute teke silmalaugudele, sarvkesta turse (koos nägemishäirete sümptomitega), madal silmasisene rõhk, kumin kõrvus, madal vererõhk, südame rütmi või südame löögisageduse muutused, südame paispuudulikkus (südamehaigus hingelduse ning käte ja jalgade tursega vedelikupeetuse tõttu), tursed (vedeliku kogunemine kehas); ajuisheemia (vähenenud verevarustus ajju); valu rinnus; südamepekslemine (kiirem ja/või ebakorrapärane südametegevus); südamelihaseinfarkt; Raynaud’ fenomen; käte ja jalgade turse või külmus ning vereringehäired kätes ja jalgades; jalakrambid ja/või jalavalu kõndimisel (lonkamine), hingeldus, õhupuudustunne, vesine nohu või ninakinnisus, ninaverejooks, hingamisteede ahenemine kopsudes, põhjustades hingamisraskusi, köha, kurguärritus, suukuivus, kõhulahtisus, kontaktdermatiit, juuste väljalangemine, nahalööve hõbevalgete elementidega (psoriaasilaadne lööve), Peyronie tõbi (mis võib põhjustada peenise kõverdumist), allergilised reaktsioonid, nagu lööve, kublad, sügelemine, harvadel juhtudel võib tekkida huulte, silmade ja suu piirkonna turse, vilisev hingamine või raskete nahareaktsioonide teke (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Nagu ka teised silma manustatavad ravimid, imendub timolool verre. See võib põhjustada sarnaseid kõrvaltoimeid, mida põhjustavad suukaudsed beetablokaatorid. Kõrvaltoimete esinemissagedus pärast lokaalselt manustatava silmaravimi kasutamist on madalam kui pärast ravimi näiteks suukaudset manustamist või süstimist. Lisaks sisaldavad loetletud kõrvaltoimed reaktsioone, mida on kirjeldatud silmahaiguste raviks kasutatavatel beetablokaatoritel, kui ravimklassi puhul.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Madal veresuhkru tase, südamepuudulikkus, teatud tüüpi südame rütmihäire, kõhuvalu, oksendamine, lihasvalu, mis ei ole põhjustatud treeningust; seksuaalfunktsiooni häired.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Dorzolamide/Timolol ELVIM’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil („EXP“) ja karbil („Kõlblik kuni“). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Dorzolamide/Timolol ELVIM tuleb ära kasutada 28 päeva jooksul pärast pudeli esmakordset avamist. Seega, peale pudeli esmakordset avamist, tuleb see 4 nädala pärast minema visata, isegi kui seal on lahust alles. Meelespidamise kergendamiseks kirjutage pudeli esmakordse avamise kuupäev karbile selleks ette nähtud kohta.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dorzolamide/Timolol ELVIM sisaldab

• Toimeained on dorsolamiid ja timolool. Üks ml lahust sisaldab 20 mg dorsolamiidi (22,26 mg dorsolamiidvesinikkloriidina) ja 5 mg timolooli (6,83 mg timoloolmaleaadina).
• Abiained on mannitool (E421), hüdroksüetüültselluloos, bensalkooniumkloriid (konservant), naatriumtsitraat (E331), naatriumhüdroksiid (E254) pH kohandamiseks ja süstevesi.

Kuidas Dorzolamide/Timolol ELVIM välja näeb ja pakendi sisu

Ravim on steriilne, selge, kergelt viskoosne, värvitu silmatilkade vesilahus.

Dorzolamide/Timolol ELVIM on valges läbipaistmatus keskmise tihedusega polüetüleenist pudelis, mis sisaldab 5 ml silmatilkade lahust ning on suletud madala tihedusega polüetüleenist tilgutiotsaga ja kõrge tihedusega polüetüleenist turvaribaga korgiga.

Pakendi suurused: 1, 3 või 6 pudelt, igas pudelis on 5 ml lahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

SIA ELVIM

Kurzemes pr.3G

Riga, LV-1067

Läti

Tootjad

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Kreeka

Famar S.A., Plant A

Agiou Dimitriou 63

174 56 Alimos

Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud mais 2017.