Doreta - toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (75mg +650mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Doreta, 75 mg/650 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Tramadoolvesinikkloriid, paratsetamool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Doreta ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Doreta kasutamist
3. Kuidas Doreta´t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Doreta´t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Doreta ja milleks seda kasutatakse

Doreta on kombinatsioonpreparaat, mis sisaldab kahte valuvaigistava toimega ainet - tramadooli ja paratsetamooli, mille koostoimel teie valu leeveneb.

Doreta on näidustatud kasutamiseks mõõduka kuni tugeva valu ravis, kui teie arst leiab, et valu raviks on vajalik tramadooli ja paratsetamooli kombinatsioon.

Doreta't võivad võtta ainult täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest.

Mida on vaja teada enne Doreta kasutamist

Ärge võtke Doreta´t:

• kui olete paratsetamooli, tramadooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on alkoholi, unerohtude, valuvaigistite või muude psühhotroopsete ravimite (ravimid, mis mõjutavad teie meeleolu) äge mürgistus;
• kui te võtate ka MAO inhibiitoreid (teatud ravimid, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks) või olete neid kasutanud viimase 14 päeva jooksul enne ravi algust Doreta'ga;
• kui teil esinevad rasked maksaprobleemid;
• kui teil on epilepsia, mis ei allu piisavalt teie praegusele ravile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Doreta võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus Doreta'ga on vajalik:

• kui teil on neerudega probleeme;
• kui teil on maksaga probleeme või alkoholist tingitud maksahaigus või kui te märkate, et teie silmavalged ja nahk on muutunud kollakaks. See võib viidata kollatõvele või sapiteede probleemidele;
• kui teil on tõsiseid hingamisraskusi, nt astma või tõsised kopsude probleemid;
• kui te olete sõltuvuses mistahes teistest ravimitest, mida kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu

leevendamiseks, nt morfiin;

• kui teil on epilepsia või kui teil on olnud krampe või krambihooge;
• kui teil on hiljuti olnud peatrauma, šokk või tugevad peavalud, mis võivad olla seotud oksendamisega või mitte;
• kui te võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad paratsetamooli või tramadooli;
• kui te võtate teisi valuvaigistavaid ravimeid, mis sisaldavad buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini;
• kui teile manustatakse üldanesteetikume (öelge oma arstile või hambaarstile, et te võtate Doreta't).

Muud ravimid ja Doreta

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Tähtis: ravim sisaldab toimeainetena tramadooli ja paratsetamooli. Selleks, et mitte ületada nende ravimite päevaseid annuseid, informeerige oma arsti, kui kasutate mistahes muud paratsetamooli või tramadooli sisaldavat ravimit.

Te ei tohi Doreta't võtta koos monoamiinioksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) (vt lõik „Ärge võtke Doreta't“)

Doreta't ei soovitata võtta koos järgmiste ravimitega, sest see võib mõjutada nende toimet:

• karbamasepiin (epilepsia ja teatud tüüpi valude raviks kasutatav ravim).
• buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin (opioidtüüpi valuvaigistid). Valuvaigistav toime võib väheneda.

Doreta võtmise ajal võib suureneda risk kõrvaltoimete tekkeks, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• triptaane (migreeni raviks), või selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRId, depressiooni ravimid). Kui teil tekib segasus, rahutusseisund, palavik, higistamine, jäsemete ja silmade koordineerimatud liigutused, kontrollimatud lihastõmblused või kõhulastisus, võtke ühendust oma arstiga.
• trankvillisaatoreid, unerohtusid, teisi valuvaigisteid, nagu morfiin või kodeiin (seda on ka köharohtudes), baklofeeni (lihaslõõgasti), vererõhku langetavaid ravimeid või allergiavastaseid ravimeid. Te võite tunda end uimasena või kogeda minestamise tunnet. Kui selline seisund peaks tekkima, öelge seda oma arstile.
• ravimeid, mis võivad põhjustada krampe (krambihooge), nagu teatud tüüpi antidepressandid või antipsühhootikumid. Krampide risk võib suureneda, kui te võtate samaaegselt Doreta't. Teie arst ütleb, kas Doreta sobib teile.
• teatud tüüpi antidepressante. Doreta võib tekitada nende ravimitega koostoimeid ja te võite kogeda sümptomeid nagu nt kontrollimatud rütmilised lihastõmblused, sh lihastes, mis kontrollivad silmade liigutusi, agiteeritus, liigne higistamine, värisemine, reflekside tugevnemine, suurenenud lihaspinge, kehatemperatuuri tõus üle 38°C.
• varfariini või fenprokumooni (verevedeldajad). Nende ravimite ravitoime võib muutuda ja tekkida verejooks (vt lõik 4). Mistahes pikaajalisest või ootamatust verejooksust tuleb koheselt arsti teavitada.

Doreta toime võib muutuda, kui kasutate koos Doreta’ga järgmisi ravimeid:

• metoklopramiid, domperidoon või ondansetroon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise vastu);
• kolestüramiin (kasutatakse kolesterooli alandamiseks veres),

Doreta koos toidu, joogi ja alkoholiga

Doreta´t võib võtta koos toiduga või ilma.

Doreta võib teid uniseks muuta. Alkoholi tarvitamine võib teid unisemaks muuta, seetõttu on parem Doreta võtmise ajal alkoholi vältida.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kuna Doreta on kahe toimeainega fikseeritud kombinatsioonravim, mis sisaldab tramadooli, ei tohi seda raseduse ajal võtta.

Imetamine

Tramadool eritub rinnapiimaga. Seetõttu ei tohi te võtta Doreta't rohkem kui üks kord imetamise ajal või kui võtate Doreta't rohkem kui üks kord, tuleb imetamine lõpetada.

Viljakus

Inimuuringute andmetel ei mõjuta tramadool tõenäoliselt naiste või meeste viljakust. Puuduvad andmed, kas kombineeritud tramadool ja paratsetamool mõjutab viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Doreta võib teid uniseks muuta. Ärge juhtige autot, töötage masinatega või tegelege tähelepanu nõudvate tegevustega enne, kui olete veendunud, kuidas Doreta teid mõjutab.

Kuidas Doreta`t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavapärane algannus on üks kuni kaks tabletti. Vajadusel võib järgnevad annused võtta iga 12 tunni järel, nagu arst on teile soovitanud.

Ärge võtke ööpäevas rohkem kui 4 tabletti (vastab 300 mg tramadoolvesinikkloriidile ja 2600 mg paratsetamoolile).

Annust tuleb kohandada vastavalt teie valu tugevusele ja individuaalsele valutundlikkusele. Üldiselt tuleb võtta väikseim valuvaigistav annus.

Raske maksahaigus (puudulikkus)

Raske maksapuudulikkusega patsiendid ei tohi võtta Doreta`t.

Kui teil on kerge või mõõdukas puudulikkus, võib arst soovitada annustevahelise ajavahemiku pikendamist.

Kasutamine lastel

Doreta´t ei soovitata kasutada alla 12 aasta vanustel lastel.

Eakad patsiendid

Eakatel patsientidel (vanemad kui 75 aastat) võib tramadooli eritumine olla aeglustunud. Kui see kehtib teie kohta, võib arst soovitada annustevahelise ajavahemiku pikendamist.

Manustamisviis:

Tabletid tuleb alla neelata koos piisava koguse vedelikuga. Tablette ei tohi närida ega purustada. Tablette tuleb võtta nii lühiajaliselt kui võimalik.

Kui teil on tunne, et Doreta toime on liiga tugev (st te tunnete end väga uimasena või teil on hingamisraskusi) või liiga nõrk (st valu ei vähene piisavalt), pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui sümptomid ei parane, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Doreta´t rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral otsige viivitamatult arstiabi, ka siis, kui tunnete ennast hästi, kuna esineb hiljem tekkida võiva tõsise maksakahjustuse oht. Kui te võtate rohkem Doreta´t, kui ette nähtud võivad teil esineda rasked häired organite verega varustamisel, teadvusehäired kuni koomani, krambid või teil võivad olla hingamisraskused, halb enesetunne, oksendamine, kehakaalu langus või kõhuvalu.

Kui te unustate Doreta´t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate Doreta annuse võtta, võtke järgmine tablett tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Doreta võtmise

Kui te olete Doreta´t mõni aeg kasutanud, peaksite te rääkima oma arstiga juhul, kui soovite ravi lõpetada, sest teie keha võib olla sellega harjunud. Kui te lõpetate Doreta võtmise järsult, võite te ennast halvasti tunda. Te võite tunda ärevust, ärritust, närvilisust, unetust, hüperaktiivsust, värinaid ja/või seedehäireid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st):

• iiveldus,
• pearinglus,
• unisus.

Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ega põhjusta kaebuseid.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st):

• oksendamine,
• seedehäired (kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhulahtisus),
• kõhuvalu,
• suukuivus,
• peavalu,
• värisemine,
• segasus,
• unehäired,
• meeleolu muutused (ärevus, närvilisus, eufooria (meeleolu kõrgenemine)),
• suurenenud higistamine,
• sügelus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st):

• kõrgenenud vererõhk, südamerütmi ja südame löögisageduse häired,
• raskendatud või valulik urineerimine/valgu esinemine uriinis,
• nahareaktsioonid (lööve, nõgestõbi),
• helin kõrvus,
• depressioon,
• hirmuunenäod,
• hallutsinatsioonid (asjade kuulmine, nägemine või tundmine, mida tegelikult ei ole olemas),
• mäluhäired,
• neelamisraskus,
• veri väljaheites,
• külmavärinad,
• kuumahood,
• valu rinnus,
• tahtmatud lihastõmblused,
• ebaharilik torkimisetunne ("nõeltega torkimisetunne"),
• hingeldus,
• maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st):

• ravimsõltuvus,
• krambihood, raskused koordineeritud liigutuste sooritamisel (koordinatsioonihäired),
• hägune nägemine,
• ajutine teadvusekaotus.

Väga harva esinev kõrvaltoime (võib mõjutada kuni ühte inimest 10 000-st):

• ravimi kuritarvitamine.

Teadmata kõrvaltoime (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• veresuhkru taseme langus.

Järgnevad kõrvaltoimed on esinenud ravi ajal ravimitega, mis sisaldavad ainult tramadooli või paratsetamooli. Vaatamata sellele peaksite informeerima oma arsti, kui te ravi ajal Doreta’ga märkate endal samade sümptomite teket:

• minestamise tunne püstitõusmisel lamavast või istuvast asendist, aeglane südamerütm, minestamine, söögiisu muutused, lihasnõrkus, hingamissageduse vähenemine või hingamise nõrgenemine, meeleolumuutused, muutused aktiivsuses, tajumishäired, astma ägenemine.
• mõnedel harvadel juhtudel võib tekkida allergilisele reaktsioonile viitav nahalööve, millega kaasneb äkiline näo ja kaela turse, hingamisraskused või järsk vererõhu langus ja minestamine. Kui selline asi teiega juhtub, katkestage kohe ravi ja võtke ühendust oma arstiga. Te ei tohi seda ravimit enam uuesti võtta.

Harva võib tramadooli-tüüpi ravimite kasutamisel kujuneda välja ravimsõltuvus, mis teeb ravi katkestamise teie jaoks raskeks.

Üksikjuhtudel on inimesed, kes on pikemat aega tramadooli kasutanud, tundnud end ravi järsu lõpetamise järel halvasti. Neil esineb ärrituvust, ärevust, närvilisust või värinaid. Nad võivad olla üliaktiivsed, neil on uinumisraskused ja mao või soolte häired. Väga vähestel esineb paanikahooge, hallutsinatsioone, ebatavalisi aistinguid, nagu sügelemine, kipitus ja tuimus, hääled kõrvus (tinnitus). Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest või mis tahes teisi ebatavalisi sümptome, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile nii kiiresti kui võimalik.

Üksikjuhtudel on leitud muutusi verepildis, näiteks vereliistakute arvu vähenemine, mis võib tekitada nina või igemete verejooksu.

Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest paratsetamooli sisaldavate ravimite kasutamisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Doreta`t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Doreta sisaldab

• Toimeained on tramadoolvesinikkloriid ja paratsetamool. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 75 mg tramadoolvesinikkloriidi, mis on võrdne 65,88 mg tramadooliga ja 650 mg paratsetamooli.
• Teised koostisosad on:
• Tableti sisu: eelželatiniseeritud maisitärklis, hüpromelloos (tüüp 2208, 100 mPa.s), kopovidoon, naatriumkroskarmelloos, kollane raudoksiid (E172), mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid ja naatriumstearüülfumaraat.
• Tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350 ja talk.

Kuidas Doreta välja näeb ja pakendi sisu

Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ovaalsed, kaksikkumerad, kahekihilised, ühelt poolt valged kuni valkjad, teiselt poolt kahvatukollased, tumedate täppidega õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus: ligikaudu 20 mm, laius: ligikaudu 11 mm).

Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on saadaval 10, 20, 30, 50, 60, 90 ja 100 tableti kaupa karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal

Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2016.