Duloxgamma - gastroresistentne kõvakapsel (30mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Duloxgamma, 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Duloxgamma, 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Duloksetiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Duloxgamma ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Duloxgamma võtmist
3. Kuidas Duloxgamma’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Duloxgamma’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Duloxgamma ja milleks seda kasutatakse

Duloxgamma sisaldab toimeainena duloksetiini. Duloxgamma suurendab serotoniini ja noradrenaliini sisaldust närvisüsteemis.

Duloxgamma’t kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:

• depressioon
• generaliseerunud ärevushäire (krooniline ärevuse või närvilisus)
• diabeetiline neuropaatiline valu (kirjeldatakse tihti põletava, torkava, nõelava, liikuva või elektrilöögi sarnase valuna. Kahjustatud piirkonnas võib esineda tundlikkuse vähenemist, või võivad puudutus, kuum, külm või väline surve põhjustada valu).

Enamusel depressiooni ja ärevusega inimestel hakkab Duloxgamma toime avalduma kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist, kuid enesetunde paranemiseni võib kuluda 2...4 nädalat. Teavitage arsti, kui teie enesetunne ei ole paranenud pärast selle aja möödumist. Teie arst jätkab teile Duloxgamma määramist ka pärast enesetunde paranemist, et ära hoida depressiooni või ärevuse kordumist.

Diabeetilise neuropaatilise valuga patsientidel võib kuluda mitu nädalat, enne kui seisund hakkab paranema. Kui teie seisund ei ole paranenud pärast 2-kuulist ravi, pidage nõu oma arstiga.

Mida on vaja teada enne Duloxgamma võtmist

Ärge võtke Duloxgamma’t:

• kui olete duloksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui teil on maksahaigus
• kui teil on raske neeruhaigus
• kui te võtate või olete viimase 14 päeva jooksul võtnud teist depressioonivastast ravimit, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriks (MAOI) (vt lõik „Muud ravimid ja Duloxgamma“)
• kui te võtate fluvoksamiini, mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks; tsiprofloksatsiini või enoksatsiini, mida kasutatakse mõnede põletike raviks.

Rääkige oma arstile, kui teil on kõrge vererõhk või südamehaigus. Teie arst ütleb teile, kas tohite Duloxgamma’t võtta või mitte.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Järgnevalt on toodud põhjused, miks Duloxgamma ei pruugi teile sobida. Rääkige enne Duloxgamma võtmist oma arstiga:

• kui te võtate teisi ravimeid depressiooni raviks (vt lõik „Muud ravimid ja Duloxgamma“)
• kui te võtate lihtnaistepuna ürti, mis on taimne ravim (Hypericum perforatum)
• kui teil on neeruhaigus
• kui teil on esinenud krambihooge
• kui teil on esinenud mania
• kui teil on bipolaarne häire
• kui teil on mõni silmahaigus, nt teatud tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus)
• kui teil on esinenud veritsushäireid (soodumus verevalumite tekkeks)
• kui on oht, et naatriumi tase teie organismis võib olla madal (nt kui võtate diureetikume, eriti kui olete eakas)
• kui teid ravitakse muu ravimiga, mis võib tekitada maksakahjustusi.

Duloxgamma toimeainet duloksetiini kasutatakse ka teistes ravimites muude seisundite raviks:

• diabeetiline neuropaatiline valu, depressioon, ärevus ja uriinipidamatus.

Rohkem kui ühe sellise ravimi samaaegset kasutamist tuleb vältida. Küsige oma arstilt, kas te võtate juba teisi ravimeid, mis sisaldavad duloksetiini.

Duloxgamma võib põhjustada rahutust või võimetust rahulikult istuda või paigal seista. Kui see juhtub teiega, rääkige sellest oma arstile.

Suitsiidimõtted ja depressiooni või ärevushäire süvenemine

Kui olete depressioonis ja/või teil esineb ärevushäireid, võib teil mõnikord esineda enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid. Need mõtted võivad tugevneda antidepressantravi alustamisel, kuna ravitoime saabumine võtab aega: tavaliselt kaks nädalat, kuid mõnikord ka kauem.

Sellised mõtted tekivad teil suurema tõenäosusega:

• kui teil on varem olnud enesekahjustamise või enesetapumõtteid
• kui te olete noor täiskasvanu. Kliinilistest uuringutest on teada, suitsidaalse käitumise oht on suurem antidepressantravi saavatel alla 25aastastel psühhiaatrilise seisundiga täiskasvanutel.

Kui teil tekivad mingil hetkel enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid, pöörduge kohe oma arsti poole või minge haiglasse.

Teil võib olla abi ka sellest, kui räägite oma depressioonist või ärevushäirest lähedasele sugulasele või sõbrale ning palute tal lugeda käesolevat infolehte. Te võite küsida ka tema arvamust, kas teie depressioon või ärevushäire on halvenenud või kas see isik tunneb muret teie käitumises toimunud muutuste üle.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid

Duloxgamma’t ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks. Samuti peaksite olema teadlik, et kui alla 18-aastane patsient kasutab selle ravimiklassi preparaate, siis on tal suurem risk kõrvaltoimete tekkeks, nt enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulikkus (peamiselt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha). Hoolimata sellest võib arst määrata Duloxgamma’t ka alla 18-aastastele patsientidele, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides. Juhul kui teie arst on määranud Duloxgamma alla 18-aastasele patsiendile ning te soovite selle kohta selgitusi, pöörduge taas oma arsti poole. Teatage otsekohe arstile, kui Duloxgamma’t võtval alla 18-aastasel patsiendil ilmneb või halveneb mõni eelnimetatud kõrvaltoimetest. Samuti puuduvad hetkel pikaajalised ohutusandmed duloksetiini mõju kohta kasvamisele, küpsemisele ja kognitiiv-käitumuslikule arengule selles vanuserühmas.

Muud ravimid ja Duloxgamma

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

Teie arst otsustab, kas te tohite võtta Duloxgamma’t koos teiste ravimitega. Enne arstiga konsulteerimist ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi kasutamist; see kehtib ka ilma retseptita müüdavate ravimite ning loodustoodete puhul.

Teatage oma arstile ka juhul kui kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:

1. Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d): Duloxgamma’t ei tohi võtta, kui te võtate või olete hiljuti (viimase 14 päeva jooksul) võtnud teist antidepressanti, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriks (MAOI). MAOI-d on näiteks moklobemiid (antidepressant) ja linesoliid (antibiootikum). MAOI võtmine koos Duloxgamma’ga võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvaltoimeid. Pärast MAOI ärajätmist peate te ootama vähemalt 14 päeva, enne kui võite võtta Duloxgamma’t. Samuti peate pärast Duloxgamma ärajätmist ootama vähemalt 5 päeva, enne kui võite võtta MAOI-d.

Ravimid, mis teevad uniseks: Siia kuuluvad sellised arsti poolt määratud retseptiravimid, nagu bensodiasepiinid, tugevad valuvaigistid, antipsühhootikumid, fenobarbitaal ja antihistamiinid.

Ravimid, mis suurendavad serotoniini taset: Triptaanid, tramadool, trüptofaan, SSRI-d (nt paroksetiin ja fluoksetiin), SNRI-d (nt venlafaksiin), tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, liht-naistepuna ürt ja MAOI-d (nt moklobemiid ja linesoliid). Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete ohtu. Kui teil tekib nende ravimite kasutamisel koos Duloxgamma’ga ebaharilikke sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.

Suukaudsed antikoagulandid ehk trombotsüütide kokkukleepumist takistavad ravimid: Ravimid, mis vedeldavad verd või hoiavad ära verehüüvete tekkimise. Need ravimid võivad suurendada veritsemise ohtu.

Duloxgamma koos toidu, joogi ja alkoholiga

Duloxgamma ravi ajal olge ettevaatlik alkoholi tarbimisega.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Öelge oma arstile, kui te olete Duloxgamma võtmise ajal rasestunud või soovite rasestuda. Enne Duloxgamma kasutamist rääkige oma arstiga võimalikust kasust ja riskidest lootele.

Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate Duloxgamma’t. Raseduse ajal võetuna võivad sellised ravimid (SSRI-d) suurendada ohtu tõsise seisundi tekkeks teie lapsel, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaarseks hüpertensiooniks (PPHN), mistõttu teie laps hingab liiga kiiresti ja muutub sinakaks. Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese

24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, pöörduge otsekohe oma ämmaemanda ja/või arsti poole.

Kui te võtate Duloxgamma’t raseduse lõpus, võib teie lapsel sündides olla mõningaid sümptomeid. Need avalduvad tavaliselt sündides või mõne päeva jooksul pärast lapse sündi. Nendeks sümptomiteks võivad olla lõdvad lihased, värisemine, närvilisus, toitmisraskused, hingamisraskused ja tõmblused. Kui teie lapsel on pärast sündimist mõni nendest sümptomitest või kui te olete lapse tervisliku seisundi pärast mures, pöörduge oma ämmaemanda ja/või arsti poole, kes oskavad teile nõu anda.

• Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga. Imetamise ajal ei ole soovitatav Duloxgamma’t kasutada. Konsulteerige arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Duloxgamma võib tekitada unisust või uimasust. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või tööriistu enne, kui teate, kuidas Duloxgamma teile mõjub.

Duloxgamma sisaldab sahharoosi

Duloxgamma sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Duloxgamma’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Depressioon ja diabeetiline neuropaatiline valu:

Duloxgamma soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas, kuid teie arst määrab teile kõige sobivama annuse.

Generaliseerunud ärevushäire:

Duloxgamma soovitatav algannus on 30 mg ööpäevas. Seejärel suurendatakse enamikul patsientidel annust 60 mg-ni ööpäevas, kuid teie arst määrab teile kõige sobivama annuse. Olenevalt teie ravivastusest Duloxgamma’le võidakse annust kohandada kuni 120 mg-ni ööpäevas.

Duloxgamma manustamist on kergem meeles pidada, kui võtate seda iga päev samal kellaajal.

Duloxgamma on suukaudseks kasutamiseks. Neelake kapsel tervelt koos veega alla. Duloxgamma’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Arutage arstiga, kui kaua te peate Duloxgamma’t võtma. Ärge lõpetage Duloxgamma võtmist ega muutke oma ravimi annust ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata. Teie paranemiseks on tähtis haigust õigesti ravida. Kui te seda ei ravi, võite haigusest mitte paraneda ja teie seisund võib muutuda palju tõsisemaks ning raskemini ravitavaks.

Kui te võtate Duloxgamma’t rohkem kui ette nähtud

Teatage kohe oma arstile või apteekrile, kui võtsite Duloxgamma’t rohkem kui arsti poolt määratud. Üleannustamise sümptomid on unisus, kooma, serotoniinisündroom (harvaesinev seisund, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused, oksendamine ja kiire pulss.

Kui te unustate Duloxgamma’t võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui meenub. Kui aga on juba aeg võtta järgmine annus, siis jätke unustatud annus vahele ning võtke ainult üks annus nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge võtke Duloxgamma’t rohkem kui teile on üheks päevaks määratud.

Kui te lõpetate Duloxgamma võtmise

Ärge lõpetage kapslite võtmist ilma arsti soovituseta, isegi kui tunnete ennast paremini. Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam Duloxgamma’t, palub ta teil annust tasapisi vähendada vähemalt 2 nädala vältel, enne kui saate ravi täiesti lõpetada.

Mõnedel patsientidel, kes on lõpetanud duloksetiini võtmise järsku, on esinenud järgmised sümptomid:

• pearinglus, nõelatorgete taoline kihelus või elektrilöögi tunne (eriti peas), unehäired (ärevad unenäod, õudusunenäod, võimetus magada), väsimus, unisus, rahutus või erutatud olek, ärevustunne, iiveldus või oksendamine, värinad (treemor), peavalud, lihasvalu, ärrituvus, kõhulahtisus, liigne higistamine ja peapööritus.

Need sümptomid ei ole tavaliselt tõsised ning kaovad mõne päevaga, kuid kui teil on häirivaid sümptomeid, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ning tihti kaovad paari nädala pärast.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• peavalu, unisus
• halb enesetunne (iiveldus), suukuivus

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

• isutus
• uinumisraskused, ärritatud olek, vähene seksuaalsoov, ärevus, orgasmivõimetus või raskused orgasmi saavutamisel, ebatavalised unenäod
• pearinglus, loidus, värinad, tuimus, sh naha tuimus või kipitus või torkimistunne
• hägune nägemine
• tinnitus (helin kõrvus, kuigi väliskeskkonnas ei ole mingeid helisid)
• südamepekslemise tunne
• vererõhu tõus, nahaõhetus
• sagenenud haigutamine
• kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, oksendamine, kõrvetised või seedehäired, kõhugaasid
• suurenenud higistamine, (sügelev) nahalööve
• lihasvalu, lihaskrambid
• valulik urineerimine, sage urineerimine
• raskused erektsiooni saamisega, ejakulatsiooni muutused
• kukkumised (peamiselt eakatel inimestel), väsimus
• kehakaalu langus

Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel on selle ravimi kasutamisel ravi algul esinenud mõningast kehakaalu langust. Pärast 6-kuulist ravi jõuab kehakaalu tõus soo ja vanuse järgi taas vastavusse eakaaslastega.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

• kõripõletik, mis põhjustab häälekähedust
• enesetapumõtted, unehäired, hammaste kokkusurumine või krigistamine, desorienteeritus, motivatsioonipuudus
• lihaste äkilised või tahtmatud tõmblused, rahutustunne või võimetus rahulikult paigal seista või istuda, närviline olek, keskendumisraskused, maitsetundlikkuse muutused, võimetus kontrollida oma liigutusi, nt lihaste koordineerimatud või tahtmatud liigutused; rahutute jalgade sündroom, halb une kvaliteet
• laiad pupillid (tume silmatera on laienenud), nägemishäired
• pearinglus või keerlemistunne (vertiigo), kõrvavalu
• kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid
• minestamine, pearinglus, joobnud tunne või minestamine püstitõusmisel, külmad sõrmed ja/või varbad
• pigistustunne kõris, ninaverejooks
• veriokse või must tõrvataoline väljaheide, gastroenteriit, röhitsemine, neelamisraskused
• maksapõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja naha või silmavalgete kollasust
• öine higistamine, nõgestõbi, külm higi, ülitundlikkus päikesevalguse suhtes, suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks
• lihasjäikus, lihastõmblused
• raskused urineerimisel või võimetus urineerida, raskused urineerimise alustamisel, vajadus öösel urineerida, vajadus urineerida sagedamini kui muidu, uriinijoa nõrkus
• ebatavaline veritsus tupest, ebakorrapärased menstruatsioonid, sh vererohked, valulikud, ebaregulaarsed või pikenenud kestusega menstruatsioonid; ebatavaliselt vähese vereeritusega või puuduvad menstruatsioonid; valu munandites või munandikotis
• valu rinnus, külmatunne, janu, külmavärinad, kuumatunne, ebatavaline kõnnak
• kehakaalu tõus
• Duloxgamma võib tekitada ka selliseid kõrvaltoimed, millest te ise teadlik ei ole, nt maksaensüümide aktiivsuse tõus või kaaliumi, kreatiinfosfokinaasi, suhkru või kolesterooli taseme tõus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• tõsised allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada hingamisraskusi või pearinglust koos turses keele või huultega, allergilised reaktsioonid
• kilpnäärme talitluse langus, mis põhjustab väsimust või kehakaalu tõusu
• organismi vedelikukaotus, madal naatriumitase veres (peamiselt eakatel; selle sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segasus, unisus või suur väsimus, iiveldus või oksendamine; tõsisemad sümptomid on minestamine, tõmblused või kukkumine), antidiureetilise hormooni liignõristussündrom (SIADH)
• enesehävituslik käitumine, mania (üliaktiivsus, mõtete kiire vaheldumine ja vähenenud unevajadus), hallutsinatsioonid, agressiivsus ja viha
• „serotoniinisündroom“ (harvaesinev reaktsioon, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud tunnet või olekut, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused
• silmasisese rõhu tõus (galukoom)
• suupõletik, helepunane veri väljaheites, halb hingeõhk
• maksapuudulikkus, naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi)
• StevensiJohnsoni sündroom (tõsine haigus, mis kulgeb villidega nahal, suus, silmades ja suguelunditel), tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo või kõri turset (angioödeem)
• lõualihaste spasm
• uriini ebaharilik lõhn
• menopausi sümptomid, ebaharilik piima produktsioon rindadest nii meestel kui naistel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Duloxgamma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Duloxgamma sisaldab:

Toimeaine on duloksetiin.

Üks gastroresistentne kapsel sisaldab 30 mg duloksetiini (vesinikkloriidina). Üks gastroresistentne kapsel sisaldab 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).

Teised koostisosad on:

Kapsli sisu: hüpromelloos, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, sahharoos, suhkrugraanulid, talk, titaandioksiid (E171), trietüültsitraat.

Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), kollane raudoksiid (E172) (ainult 60 mg kapslites).

Kuidas Duloxgamma välja näeb ja pakendi sisu

Duloxgamma on saadaval kahe tugevusena: 30 mg ja 60 mg.

Duloxgamma 30 mg on želatiinist kõvakapsel, millel on tumesinine kaas ja valge keha. Duloxgamma 60 mg on želatiinist kõvakapsel, millel on tumesinine kaas ja heleroheline keha. Igas kapslis on duloksetiinvesinikkloriidi graanulid, millel on maohappe eest kaitsev kate.

Duloxgamma on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28, 30, 98 või 100 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Strasse 7

71034 Böblingen Saksamaa

Tootjad

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Strasse 7

71034 Böblingen

Saksamaa

või

hameln rds a.s. Horná 36

900 01 Modra Slovaki Vabariik

või

Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovaki Vabariik

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2015.