Duloxetine accord - gastroresistentne kõvakapsel (60mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Duloxetine Accord 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Duloxetine Accord 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Duloksetiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Duloxetine Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Duloxetine Accord´i võtmist
3. Kuidas Duloxetine Accord´i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Duloxetine Accord´i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Duloxetine Accord ja milleks seda kasutatakse

Duloxetine Accord sisaldab toimeainena duloksetiini. Duloxetine Accord tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvissüsteemis.

Duloxetine Accord´i kasutatakse täiskasvanutel:

•depressiooni raviks;

•generaliseerunud ärevushäire (krooniline ärevuse või närvilisuse tunne) raviks;

•diabeetiliseks neuropaatiliseks valuks nimetatava seisundi raviks (kirjeldatakse tihti põletavana, torkavana, nõelavana, valulikuna või elektrišoki sarnasena). Kahjustatud piirkonnas võib esineda tundlikkuse häireid. Puudutus, soojus, jahe või surve võivad põhjustada valu.

Duloxetine Accord´i toime hakkab enamusel depressiooni ja ärevusega inimestel avalduma 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist, kuid enne kui te hakkate end paremini tundma, võib minna 2...4 nädalat. Teavitage arsti, kui pärast seda aega te end paremini ei tunne. Teie arst võib depressiooni või ärevuse tagasituleku vältimiseks jätkata teile Duloxetine Accord´i andmist, kui te ennast juba paremini tunnete.

Diabeetilise neuropaatiaga patsientidel võib kuluda mitu nädalat enne kui nad hakkavad end paremini tundma. Kui te pärast 2 kuud ei tunne end paremini, pidage palun nõu oma arstiga

Mida on vaja teada enne Duloxetine Accord´i võtmist

Ärge võtke Duloxetine Accord´i

• kui olete duloksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui te põete maksahaigust
• kui põete rasket neeruhaigust
• kui te kasutate või olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud teist depressioonivastast ravimit,
• mida teatakse kui monoamiini oksüdaasi inhibiitorit (MAOI) (vt„Muud ravimid ja Duloxetine

Accord”).

• kui te kasutate fluvoksamiini, mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks, tsiprofloksatsiini või enoksatsiini, mida kasutatakse teatud põletike raviks
• kui te kasutate duloksetiini sisaldavat ravimit (vt „Muud ravimid ja Duloxetine Accord“)

Kui teil on kõrge vererõhk või südamehaigus, rääkige sellest oma arstiga. Teie arst ütleb teile, kas tohite Duloxetine Accord´i võtta või mitte.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Järgnevalt on toodud põhjused, miks Duloxetine Accord ei pruugi teile ei sobida. Rääkige enne Duloxetine Accord´i võtmist oma arstiga, kui:

• te võtate ravimeid depressiooni raviks (vt lõik „Muud ravimid ja Duloxetine Accord“)
• te võtate taimset ravimit naistepuna ürti (Hypericum perforatum)
• teil on neeruhaigus
• teil on varem esinenud krambihooge
• teil on varem esinenud mania
• teil esineb bipolaarne häire
• teil esineb silmahaigusi näiteks teatud tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus)
• teil on varem esinenud veritsushäireid (soodumus nahaaluste verevalumite tekkeks)
• on oht, et teie naatriumi tase on madal (nt kui te võtate diureetikume, eriti, kui te olete eakas)
• teid ravitakse hetkel mingi muu ravimiga, mis võib tekitada maksakahjustusi
• te kasutate teisi duloksetiini sisaldavaid ravimeid (vt „Muud ravimid ja Duloxetine Accord“)

Duloxetine Accord võib põhjustada rahutust või võimatust istuda või paigal seista. Kui teiega nii juhtub, peate sellest arstile rääkima.

Suitsiidimõtted ja depressiooni süvenemine või ärevushäire

Kui Te olete depressioonis ja/või teil esineb ärevushäireid, võib teil mõnikord esineda enesekahjustamise-ja enesetapumõtteid. See võib olla põhjustatud ravi alustamisest antidepressantidega, kuna nende ravimite toime saabumine võtab aega, tavaliselt 2 nädalat, kuid mõnikord ka kauem.

Tõenäoliselt võite Te mõelda järgmisi mõtteid:

• teil on hiljuti olnud enesekahjustamise või enesetapumõtteid
• te olete noor täiskasvanu. Kliinilistest uuringutest on teada, et antidepressantidega ravitavatel alla 25aastastel psühhiaatrilise seisundiga täiskasvanutel esineb suurenenud suitsidaalse käitumise oht.

Kui teil esineb mingil ajahetkel enesekahjustamise-ja enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.

Te võite saada ka abi sellest, kui räägite oma depressioonist või ärevushäirest lähedasele sugulasele või sõbrale ning palute tal lugeda käesolevat infolehte. Te võite küsida temalt ka arvamust selle kohta, kas tema arvates on teie depressioon või ärevushäire halvenenud, või kas see isik tunneb muret teie käitumises toimunud muutuste üle.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid

Duloxetine Accord´i ei tohi kasutada raviks lastel ja alla 18-aasta vanustel noorukitel. Samuti peaksite olema teadlik, et kui alla 18-aasta vanune patsient kasutab sellisest klassist ravimeid, siis esineb suurem risk kõrvaltoimete osas, nagu enesetapukatse, suitsidaalsed mõtted ja vaenulikkus (domineerivalt agressioon, opositsionaalne käitumine ja viha). Hoolimata sellest võib arst välja kirjutada Duloxetine Accord´i alla 18-aasta vanustele patsientidele, kui ta arvab seda olevat patsiendi huvides. Juhul, kui teie arst on määranud Duloxetine Accord´i alla 18-aastasele patsiendile ning Te sooviksite selle üle arutleda, siis minge uuesti enda arsti vastuvõtule. Te peaksite informeerima arsti koheselt, kui Duloxetine Accord´i kasutaval alla 18-aastasel patsiendil peaks ilmnema või halvenema mõni eelnimetatud kõrvaltoimetest. Lisaks ei ole veel esitatud pikaajalisi ohutusandmeid selle kohta, mis puudutavad laste ja noorukite kasvamist, täisikka jõudmist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut duloksetiini kasutamise korral.

Muud ravimid ja Duloxetine Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Duloxetine Accord´i toimeainet, duloksetiini, kasutatakse ka teistes ravimpreparaatides teiste seisundite raviks:

• diabeetiline neuropaatiline valu, depressioon, ärevus ja kusepidamatus.

Rohkem kui ühe sellise ravimi samaaegset kasutamist tuleks vältida. Küsige oma arstilt, kas te võtate juba teisi ravimeid, mis sisaldavad duloksetiini.

Teie arst otsustab, kas te tohite Duloxetine Accord´i võtta koos teiste ravimitega. Enne arstiga konsulteerimist ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi, ka ilma retseptita müüdavate ravimite ning taimsete preparaatide kasutamist.

Te peate informeerima oma arsti, kui kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimit:

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d): Te ei tohi Duloxetine Accord´i kasutada kui te võtate või olete hiljuti võtnud (viimase 14 päeva jooksul) teisi depressiooni ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d). MAOI-d on näiteks moklobemiid (antidepressant) ja linesoliid (antibiootikum). MAOI kooskasutamine paljude teiste retseptiravimitega, kaasaarvatud duloksetiiniga, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvaltoimeid. Pärast MAOI ärajätmist ja enne Duloxetine Accord´i kasutamist peate te ootama vähemalt 14 päeva. Samuti peate pärast Duloxetine Accord´i ärajätmist ootama 5 päeva, enne kui võite võtta MAOI.

Unisust põhjustavad ravimid: nende hulka kuuluvad sellised arsti poolt määratud retseptiravimid nagu bensodiasepiinid, tugevad valuvaigistid, psühhoosivastased ravimid, fenobarbitaal ja antihistamiinikumid.

Ravimid, mis tõstavad serotoniini taset: triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid SSRI-d (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid SNRI-d (nt venlafaksiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepuna ürt ja MAOI-d (nt moklobemiid ja linesoliid). Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete ohtu; kui teil tekib nende ravimite kooskasutamisel Duloxetine Accord´iga ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.

Suukaudsed antikoagulandid või trombotsüütide kokkukleepumist takistavad ravimid: ravimid, mis vedeldavad verd või hoiavad ära verehüübimise. Need ravimid võivad suurendada veritsemise ohtu.

Duloxetine Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga

Duloxetine Accord´i võib võtta koos toiduga või ilma. Teil tuleb Duloxetine Accord- ravi ajal olla ettevaatlik alkoholi tarbimisega.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

•Öelge oma arstile, kui te olete Duloxetine Accord- ravi ajal rasestunud või soovite rasestuda. Enne Duloxetine Accord´i kasutamist rääkige oma arstiga võimalikust kasust ja riskidest lootele.

Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate Duloxetine Accord´i. Raseduse ajal võttes võivad sellised ravimid (SSRI-d) suurendada tõsise seisundi tekke võimalust beebil, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaarseks hüpertensiooniks, mistõttu teie beebi hingab kiiresti ja muutub sinakaks. Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see peaks juhtuma, peate te otsekohe võtma oma ämmaemanda ja/või arstiga ühendust.

Kui te võtate Duloxetine Accord´i üsna raseduse lõpus, võivad teie lapsel sündides olla mõned sümptomid. Need algavad tavaliselt sündides või mõne päeva jooksul pärast lapse sündi. Nende sümptomite hulka võib kuuluda lõdvad lihased, värisemine, närvilisus, võimetus korralikult toitu imeda, hingamisraskused ja tõmblused. Kui teie lapsel on pärast sündimist

mõni nendest sümptomitest või kui te olete lapse tervisliku seisundi pärast mures, pöörduge oma ämmaemanda ja/või arsti poole, kes oskavad teile nõu anda.

•Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnapiimaga. Imetamise ajal ei ole Duloxetine Accord´i kasutamine soovitatav. Te peate konsulteerima arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Duloxetine Accord võib tekitada unisust või uimasust. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme enne, kui te ei tea, kuidas Duloxetine Accord teile mõjub.

Duloxetine Accord sisaldab sahharoosi

Duloxetine Accord sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Duloxetine Accord´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Duloxetine Accord on mõeldud suukaudseks kasutamiseks. Kapsel tuleb tervelt alla neelata ja juua peale vett. Ärge purustage ega närige kapslit.

Depressioon ja diabeetiline neuropaatiline valu:

Duloxetine Accord´i tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas, kuid arst määrab teile teie jaoks sobiva annuse.

Generaliseerunud ärevushäire:

Tavaline Duloxetine Accord´i algannus on 30 mg ööpäevas, pärast mida enamikul patsientidel tõstetakse annus 60 mg-ni ööpäevas. Teie arst määrab teile siiski teie jaoks sobiva annuse. Olenevalt teie ravivastusest Duloxetine Accord´ile võidakse annust kohandada kuni 120 mg-ni ööpäevas.

Duloxetine Accord´i manustamist on kergem meeles pidada siis, kui võtate seda iga päev samal ajal.

Arutage arstiga, kui kaua te peate Duloxetine Accord´i kasutama. Ärge lõpetage Duloxetine Accord´i kasutamist ega muutke oma ravimi annust ilma arsti loata. Teie haiguse sihipärane ravi on paranemiseks oluline. Kui seda mitte ravida, võite haigusest mitte paraneda ja teie seisund võib muutuda palju tõsisemaks ning raskemini ravitavaks.

Kui te võtate Duloxetine Accord´i rohkem kui ette nähtud

Informeerige kohe oma arsti või apteekrit, kui olete Duloxetine Accord´i võtnud rohkem kui arsti poolt määratud. Üleannustamise sümptomid on unisus, kooma, serotoniinisündroom (harvaesinev seisund, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused, oksendamine ja kiire pulss.

Kui te unustate Duloxetine Accord´i võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui meenub. Siiski, kui on aeg võtta juba järgmine annus, siis jätke unustatud annus vahele ning võtke ainult üks annus nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, et unustatud annust tasa teha. Ärge võtke Duloxetine Accord´i korraga rohkem, kui on ettekirjutatud.

Kui te lõpetate Duloxetine Accord´i võtmise

ÄRGE LÕPETAGE kapslite võtmist ilma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete ennast paremini. Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam Duloxetine Accord´i, siis palub ta teil annust vähendada 2 nädala vältel.

Mõnedel patsientidel, kes on järsku lõpetanud Duloxetine Accord´i võtmise, on esinenud järgmisi sümptomeid:

• pearinglus, nõelatorgete taoline kihelus või elektrošoki-taoline tunne (eriti peas), unehäired (ärevad unenäod, õudusunenäod, võimetus magada), väsimus, unisus, rahutu või erutatud olek, ärevustunne, halb enesetunne (iiveldus) või oksendamine, värinad (treemor), peavalud, lihasvalu, ärritunud olek, kõhulahtisus, liigne higistamine ja peapööritus.

Need sümptomid ei ole tavaliselt tõsised ning kaovad mõne päevaga, kuid kui teil esinevad häirivad sümptomid, küsige nõu oma arstilt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

•peavalu, unine olek

•halb enesetunne (iiveldus), suukuivus

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

•isutus

•uinumisraskused, ärritatud olek, suguiha vähenemine, ärevus, raskendatud või ebaõnnestunud orgasmi saavutamine, ebatavalised unenäod

•pearinglus, loidus, värinad, tuimus, sh naha tuimus või kipitus või torkimistunne

•ähmane nägemine

•tinnitus (helinad kõrvades, mida tegelikult väliskeskkonnas ei ole)

•südamepekslemise tunne

•vererõhu tõus, õhetus

•sagenenud haigutamine

•kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, halb enesetunne (oksendamine), kõrvetised või seedehäired, kõhugaasid

•suurenenud higistamine, (sügelev) nahalööve

•lihasvalu, lihaskrambid

•valulik urineerimine, sage urineerimine

•raskused erektsiooni saamisega, ejakulatsiooni muutused

•kukkumised (peamiselt eakatel inimestel), väsimus

•kehakaalu langus

Selle ravimiga ravitavatel depressiooniga lastel ja alla 18-aastastel noorukitel on ravi esmasel alustamisel esinenud mõningast kehakaalu langust. Kehakaalu tõus jõuab vastavusse laste ja noorukite soo ja vanuse järgi teiste eakaaslastega pärast 6-kuud kestnud ravi.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

•kõripõletik, mis põhjustab hääle kähedust

•enesetapumõtted, unehäired, hammaste kokkusurumine või krigistamine, desorienteeritus, tegutsemistahte puudus

•lihaste äkilised või tahtmatud tõmblused, rahutuse tunne või võimetus rahulikult paigal seista või istuda, närviline olek, keskendumisraskused, maitsetundlikkuse muutused, võimetus kontrollida oma liigutusi, nt lihaste koordineerimatud või tahtmatud liigutused, rahutute jalgade sündroom, halb une kvaliteet

•suured pupillid (tume silmatera on laienenud), nägemishäired

•pearinglus või “keerlemisetunne” (vertiigo), kõrvavalu

•kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid

•minestamine, pearinglus, pearinglus või minestamine püstitõusmisel, külmad sõrmed ja/või varbad

•pingetunne kõris, nina verejooks

•veriokse või must tõrvataoline väljaheide, gastroenteriit, röhitsemine, neelamisraskused

•maksapõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja naha või silmavalgete kollasust

•öine higistamine, kublaline lööve, külm higi, ülitundlikkus päikesevalgusele, suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks

•lihasjäikus, lihastõmblused

•raskused või võimetus urineerida, raskused urineerimise alustamisel, vajadus öösel urineerida, vajadus urineerida sagedamini kui muidu, uriinijoa nõrkus

•ebatavalised tupekaudsed verejooksud, ebakorrapärased menstruatsioonid, sh vererohked, valulikud, ebaregulaarsed või pikad menstruatsioonid, ebatavaliselt vähese vereeritusega või puuduvad menstruatsioonid, valu munandites või munandikotis

•valu rinnus, külmatunne, janu, värisemine, kuumatunne, ebatavaline kõnnak

•kehakaalu tõus

•Duloxetine Accord´i võib tekitada ka selliseid toimed, millest te ise teadlik ei ole, nt maksaensüümide aktiivsuse tõus või kaaliumi, kreatiinfosfokinaasi, suhkru või kolesteroolitaseme tõus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

•tõsised allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada hingamisraskusi või pearinglust koos turses keele või huultega, allergilised reaktsioonid

•kilpnäärme funktsiooni aeglustumine, mis põhjustab väsimust või kehakaalu tõusu

•organismi vedeliku kaotus, madal naatriumitase veres (enamasti eakatel inimestel; selle sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segasus, unine või väga väsinud olek, või tunne, et väga halb on olla, tõsisemad sümptomid on minestamine, tõmblused või kukkumine), antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH)

•enesetapu käitumine, maania (üliaktiivsus, tormlevad mõtted ja vähenenud unevajadus), hallutsinatsioonid, agressiivsus ja viha

•“Serotoniinisündroom” (harvaesinev reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekut, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused

•silmasisese rõhu tõus (glaukoom)

•suupõletik, helepunane veri väljaheites, halb hingeõhk jämesoole põletik (põhjustab kõhulahtisust)

•maksapuudulikkus, naha ja silmavalgete kollasus (ikterus)

•Stevensi-Johnsoni sündroom (raske haigus, mis kulgeb villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel), tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo ja kõriturset (angioödeem)

•lõualihaste kokkutõmbed

•uriini ebaharilik lõhn

•menopausi sümptomid, ebaharilik piima produktsioon rindadest nii meestel kui naistel

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10000-st)

•naha veresoonte põletik (kutaanne vaskuliit)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Duloxetine Accord´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Duloxetine Accord sisaldab

• Toimeaine on duloksetiin.

Iga kapsel sisaldab 30 mg või 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).

• Teised koostisosad on:

Kapsli sisu: suhkrusfäärid (sisaldavad maisitärklist ja sahharoosi), hüpromelloos 2910 (E464), krospovidoon (tüüp B), talk, sahharoos, karboksümetüületüültselluloos, povidoon, titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), polüsorbaat 80 (E433) (Lisateavet sahharoosi kohta vt lõik 2). Kapsli kest (30 mg): želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, indigokarmiin (E132). Kapsli kest (60 mg): želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, indigokarmiin (E132), kollane raudoksiid (E172).

Söödav tint (30 mg): šellak (E904), propüleenglükool, kollane raudoksiid (E172).

Söödav tint (60 mg): šellak (E904), propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid, titaandioksiid (E171).

Kuidas Duloxetine Accord välja näeb ja pakendi sisu

Duloxetine Accord on gastroresistentne kõvakapsel. Iga kapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi pelleteid, mida ümbritseb kate, et kaitsta neid maohappe eest.

Duloxetine Accord on saadaval 30 mg ja 60 mg tugevusena.

30 mg kapslid on läbipaistmatu sinise kapslikaanega ja läbipaistmatu valge kapslikehaga, suurusega 3 (15,80 ± 0,40 mm) kõvad želatiinkapslid, mille kaanel on märgistus “H” ja kehal “191”, täidetud valge kuni kahvatuvalgete pelletitega.

60 mg kapslid on läbipaistmatu sinise kapslikaanega ja läbipaistmatu rohelise kapslikehaga, suurusega 3 (19,30 ± 0,40 mm) kõvad želatiinkapslid, mille kaanel on märgistus “H” ja kehal “192”, täidetud valge kuni kahvatuvalgete pelletitega.

Duloxetine Accord on saadaval:

30 mg: blisterpakendid, mis sisaldavad 7, 10, 14, 28, 28x1, 30, 90, 98, 98x1 ja 100 kapslid. 60 mg: blisterpakendid, mis sisaldavad 10, 14, 28, 28x1, 30, 90, 98, 98x1 ja 100 kapslid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex, HA1 4HF

Ühendkuningriik

Tootjad:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Hetero Malta Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Malta

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2015.