Dutasteride galenicum - caps 0,5mg n10; n30; n50; n60; n90 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dutasteride Galenicum 0,5 mg pehmekapslid

Dutasteriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Dutasteride Galenicum ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Dutasteride Galenicum’i võtmist

3.Kuidas Dutasteride Galenicum’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Dutasteride Galenicum’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Dutasteride Galenicum ja milleks seda kasutatakse

Dutasteride Galenicum’i toimeaine on dutasteriid. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5- alfareduktaasi inhibiitoriteks.

Dutasteride Galenicum’i kasutatakse meestel eesnäärme ehk prostata healoomulise (mittekasvajalise) suurenemise raviks, mis on põhjustatud hormoon dihüdrotestosterooni liigsest tootmisest organismis.

Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid, nagu näiteks urineerimisraskus ja sagedane vajadus urineerida. Samuti võivad tekkida uriinivoolu langus ja nõrkus. Ravi puudumisel võib tekkida olukord, kus uriini äravool on täielikult takistatud (äge uriinipeetus). See vajab kiiret kirurgilist ravi. Mõnel juhul on näidustatud eesnäärme kirurgiline eemaldamine või selle suuruse vähendamine. Dutasteride Galenicum langetab dihüdrotestosterooni tootmist organismis, vähendab eesnäärme mahtu ja leevendab haiguse sümptomeid. Ravimi kasutamisel väheneb ägeda uriinipeetuse tekkeoht ja kirurgilise ravi vajadus.

Dutasteride Galenicum’i võib kasutada ka koos teise ravimiga, mille nimi on tamsulosiin (kasutatakse suurenenud eesnäärme raviks).

2. Mida on vaja teada enne Dutasteride Galenicum’i võtmist

Ärge võtke Dutasteride Galenicum’i:

-kui olete dutasteriidi, mõne teise 5-alfareduktaasi inhibiitori, soja, maapähklite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on raske maksahaigus;

-kui olete laps või nooruk.

Informeerige oma arsti, kui te arvate, et midagi loetletust kehtib teie kohta.

See ravim on mõeldud ainult meestele. Seda ei tohi kasutada naised, lapsed või noorukid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dutasteride Galenicum’i võtmist pidage nõu oma arstiga.

-Mõnes kliinilises uuringus tekkis südamepuudulikkus sagedamini dutasteriidi koos teise ravimiga (mida nimetatakse alfablokaatoriks, näiteks tamsulosiin) võtnud patsientidel kui ainult dutasteriidi või ainult alfablokaatorit võtnud patsientidel. Südamepuudulikkus tähendab seda, et süda ei pumpa verd nii hästi kui vaja.

-Enne ravimi kasutamist peab arst olema teadlik teie maksaprobleemidest. Dutasteride Galenicum’i kasutamise ajal võib olla vajalik käia regulaarses kontrollis, kui teil on olnud mõni maksahaigus.

-Naised, lapsed ja noorukid peavad vältima kokkupuudet lekkivate Dutasteride Galenicum’i kapslitega, sest ravimi toimeaine võib imenduda läbi naha. Kokkupuute korral nahaga peab vastavat piirkonda otsekohe pesema vee ja seebiga.

-Seksuaalvahekorra ajal kasutage kondoomi. Dutasteride Galenicum’i kasutavate meeste seemnevedelikust on leitud dutasteriidi. Kui teie partner on rase või võib olla rase, siis tuleb vältida seemnevedeliku sattumist tema organismi, sest dutasteriid võib häirida meessoost loote normaalset arengut. On leitud, et dutasteriid vähendab spermatosoidide arvu, seemnevedeliku hulka ja spermatosoidide liikuvust. See võib vähendada teie viljakust.

-Dutasteride Galenicum mõjutab PSA (prostata-spetsiifiline antigeen) vereanalüüsi tulemusi, mida vahel kasutatakse eesnäärme vähi kindlakstegemiseks. Teie arst on sellest ravimi toimest teadlik ja võib seda analüüsi eesnäärme vähi avastamiseks ikkagi kasutada. Kui arst plaanib teil teha PSA analüüsi, siis informeerige teda, et te võtate Dutasteride Galenicum’i. Dutasteride Galenicum’i võtvatele meestele tuleb regulaarselt teha PSA test. Eesnäärmevähi suurema riskiga meestel läbi viidud kliinilises uuringus esines Dutasteride Galenicum’i kasutavatel meestel eesnäärmevähi rasket vormi sagedamini kui meestel, kes Dutasteride Galenicum’i ei kasutanud. Dutasteride Galenicum’i toime eesnäärmevähi raskele vormile ei ole selge.

-Dutasteride Galenicum võib põhjustada rindade suurenemist või hellust. Kui see muutub häirivaks või kui te märkate rinnas tükke või eritust rinnanibust, peate nendest muutustest rääkima oma arstiga, sest tegemist võib olla tõsise haigusseisundi, näiteks rinnavähi nähtudega.

Kui teil on Dutasteride Galenicum’i kasutamise kohta küsimusi, kontakteeruge oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Dutasteride Galenicum

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimid võivad omada Dutasteride Galenicum’i koostoimeid ning suurendada kõrvaltoimete tekkeriski. Sellisteks ravimiteks on:

-verapamiil või diltiaseem (kõrgvererõhu ravimid);

-ritonaviir või indinaviir (HIV ravimid);

-itrakonasool või ketokonasool (seeninfektsiooni ravimid);

-nefasodoon (antidepressant);

-alfablokaatorid (eesnäärme suurenemise või kõrgvererõhuravimid).

Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda nimetatud ravimitest. Sellisel juhul võib olla vajalik Dutasteride Galenicum’i annuse vähendamine.

Dutasteride Galenicum koos toidu ja joogiga

Dutasteride Galenicum’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Naised ei tohi dutasteriidi võtta.

Rasedad naised (või naised kes võivad olla rasedad) peavad vältima kokkupuudet lekkivate kapslitega. Dutasteriid võib imenduda läbi naha ja mõjutada meessoost loote normaalset arengut. Eriti ohtlik on kokkupuude raseduse esimesel 16 nädalal. Juhul kui rasedal naisel on olnud kokkupuude dutasteriidiga, tuleb kohe kontakteeruda arstiga.

Seksuaalvahekorra ajal kasutage kondoomi. Dutasteriidi on leitud Dutasteride Galenicum’i kasutavate meeste seemnevedelikus. Kui teie partner on või võib olla rase, tuleb vältida seemnevedeliku sattumist tema organismi.

Dutasteride Galenicum vähendab spermatosoidide arvu, seemnevedeliku hulka ja spermatosoidide liikuvust. Seetõttu võib meeste viljakus väheneda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Suure tõenäosusega ei mõjuta Dutasteride Galenicum autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

Dutasteride Galenicum sisaldab sojaletsitiini

See ravim sisaldab sojast saadud letsitiini, mis võib sisaldada sojaõli. Kui te olete ülitundlik maapähklitele või sojale, ärge kasutage seda ravimpreparaati.

3.Kuidas Dutasteride Galenicum‘i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te ei võta ravimit korrapäraselt, võib see mõjutada teie PSA taseme jälgimist.

Kui palju ravimit võtta

-Tavaline annus on üks kapsel (0,5 mg) üks kord päevas. Kapslid tuleb tervelt alla neelata, neid ei tohi katki närida ega avada. Kokkupuude kapsli sisuga võib põhjustada suu või kurgu valulikkust.

-Ravi Dutasteride Galenicum’iga on pikaajaline. Mõnedel meestel tekib sümptomite paranemine juba varakult, teistel võib selleks kuluda 6 kuud või isegi rohkem. Jätkake Dutasteride Galenicum’i võtmist nii kaua kui teie arst on seda teile öelnud.

Kui te võtate Dutasteride Galenicum’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata liiga palju Dutasteride Galenicum’i kapsleid, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te unustate Dutasteride Galenicum’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal ja seejärel jätkake nagu varem.

Kui te lõpetate Dutasteride Galenicum’i võtmise

Ärge lõpetage Dutasteride Galenicum’i kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata. Vahel võib ravimi toime avaldumiseks kuluda 6 kuud või rohkem.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergiline reaktsioon

Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla:

-nahalööve (võib olla sügelev);

-nõgestõbi (nõgestõvetaoline lööve);

-silmalaugude, näo, huulte, käte või jalgade turse.

Lõpetage koheselt Dutasteride Galenicum’i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole, kui teil tekib mõni ülalmainitud sümptomitest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda kuni ühel Dutasteride Galenicum’i kasutaval mehel 10-st:

-võimetus saavutada või säilitada erektsiooni (impotentsus), see võib püsida pärast Dutasteride Galenicum’i kasutamise lõpetamist,

-libiido langus (sugutungi vähenemine), see võib püsida pärast Dutasteride Galenicum’i kasutamise lõpetamist,

-raskendatud ejakulatsioon (seemnepurse), see võib püsida pärast Dutasteride Galenicum’i kasutamise lõpetamist,

-rindade suurenemine või hellus (günekomastia),

-pearinglus, juhul kui võtta koos tamsulosiiniga.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda kuni ühel Dutasteride Galenicum’i kasutaval mehel 100-st:

-südamepuudulikkus (väheneb südame efektiivsus vere pumpamisel mööda organismi. Teil võivad tekkida sümptomid nagu õhupuudus, tugev väsimus ning tursed pahkluudel ja jalgadel).

-karvade väljalangemine (tavaliselt kehalt) või karvade kasv.

Teadmata sagedusega esinevad kõrvaltoimed

Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

-meeleolu langus,

-munandite valulikkus ja turse.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Dutasteride Galenicum’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blisterribal pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dutasteride Galenicum sisaldab

Toimeaine on dutasteriid.

Üks pehmekapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi. Teised koostisosad on:

Kapsli sisu: glütseroolmonokaprülokapraat ( I tüüpi), butüülhüdroksütolueen (E321);

Kapsli kest: želatiin, glütserool, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), keskmise ahelaga triglütseriidid, letsitiin (võib sisaldada sojaõli) (E322) ja puhastatud vesi.

Kuidas Dutasteride Galenicum välja näeb ja pakendi sisu

Dutasteride Galenicum pehmekapslid on suurusega 6, piklikud, läbipaistmatud, kollased, pehmed želatiinkapslid, mis sisaldavad õlist ja kollakat vedelikku. Ravim on saadaval 10, 30, 50, 60 või 90 kapslit sisaldavates pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Pehmekapslite mõõdud on: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Galenicum Health, S.L.

Avda. Diagonal 123, Planta 11 08005 – Barcelona

Hispaania

Tootjad:

Laboratorios Alcalá Farma S.L. Ctra. M-300, Km. 29,920

28802 Alcalá de Henares (Madrid) - Hispaania

Galenicum Health S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona - Hispaania

Cyndea Pharma, S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,

Soria, Hispaania

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Malta: Dutasteride Galenicum 0,5 mg soft capsules Bulgaaria: Dutasteride Galenicum 0,5 mg мг меки капсули Horvaatia: Duster 0,5 mg meke kapsule

Hispaania: Dutasterida Galenicum 0,5 mg cápsulas blandas EFG

Itaalia: Dutas

Ungari: Dutasteride Galenicum 0,5 mg lágy kapszula Saksamaa: Dutasteride Galenicum 0,5 mg Weichkapseln Prantsusmaa: Dutasteride Galenicum 0,5 mg capsule molle Eesti: Dutasteride Galenicum

Leedu: Dutasteride Galenicum 0,5 mg minkštosios kapsulės

Soome: Dutasteride Galenicum 0,5 mg pehmeät kapselit Rumeenia: Dutasterida Galenicum 0,5 mg capsule moi

Tšehhi Vabariik: Dutasteride Galenicum 0,5 mg měkké tobolky Slovakkia: Dutamed 0,5 mg

Läti: Dutasteride Galenicum 0,5 mg mīkstās kapsulas Portugal: Dutasteride Galenicum 0,5 mg cápsulas moles Sloveenia: Dutasterid Galenicum 0,5 mg mehke kapsule

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2015.