Duphalac fruit 667 mgml - suukaudne lahus (667mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Duphalac Fruit suukaudne lahus sisaldab 667 mg laktuloosi 1 ml kohta. Üks 15 ml kotike sisaldab 10 g laktuloosi.

INN. Lactulosum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne lahus.

Selge värvitu kuni pruunikaskollane viskoosne vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Annustamine

Laktuloosi lahust võib manustada lahjendatud või lahjendamata kujul.

Laktuloosi üksikannus tuleb neelata alla korraga ning seda ei tohi pikemat aega suus hoida.

Annustamine tuleb kohandada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele.

Ühekordse ööpäevase annuse korral tuleb annus võtta iga päev samal ajal, näiteks koos hommikusöögiga.

Ravi ajal lahtistitega on soovitatav juua päeva jooksul piisavas koguses vedelikke (1,5...2 liitrit, mis vastab 6...8 klaasile).

Annustamine kõhukinnisuse korral või situatsioonide korral, kus väljaheite pehmendamine on meditsiiniliselt soovitav:

Laktuloosi ööpäevase annuse võib manustada üksikannusena või jagatuna kaheks annuseks.

Mõne päeva pärast, vastavalt ravivastusele, võib algannust kohandada säilitusannuseni. Ravitoime saabumiseni võib kuluda mitu päeva (2...3 päeva).

Duphalac Fruit’i suukaudne lahus pudelis või üheannuselistes 15 ml kotikestes:

* Kui säilitusannus on alla 15 ml, tuleb kasutada Duphalac Fruit’i suukaudset lahust pudelis.

Täpseks annustamiseks imikutel ja alla 7-aastastel lastel tuleb kasutada Duphalac Fruit’i suukaudset lahust pudelis.

Eakad patsiendid ning neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid

Spetsiaalsed annustamissoovitused puuduvad, kuna laktuloosi süsteemne toime on ebaoluline.

Manustamisviis

Suukaudne.

Pudelis Duphalac Fruit’i puhul võib kasutada mõõtekorki.

15 ml üheannuselistes kotikestes Duphalac Fruit’i puhul tuleb kotikese nurk ära rebida ning sisu koheselt sisse võtta.

Patsiente tuleb teavitada, et nad konsulteeriksid arstiga juhul, kui:

• enne ravi alustamist esinevad ebaselge põhjusega valulikud abdominaalsed sümptomid;
• mõne päeva möödumisel ilmneb ebapiisav ravitoime.

Laktoositalumatusega patsientidele tuleb määrata laktuloosi ettevaatusega (vt lõik 6.1).

Kõhukinnisuse raviks kasutatavad tavaannused ei mõjuta diabeedihaigetel vere glükoositaset.

See ravim sisaldab laktoosi, galaktoosi ja väikeses koguses fruktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoosi- või fruktoositalumatusega, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Tuleb arvestada sooletühjenemise refleksi häirumise ohuga ravi ajal.

Gastro-kardiaalse sündroomiga (Roehmeld’i sündroom) patsientidele tohib laktuloosi manustada ainult pärast seda kui nad on arstiga konsulteerinud. Kui nendel patsientidel laktuloosi manustamise järgselt tekivad sümptomid nagu meteorism või puhitus, tuleb annust vähendada või ravi katkestada.

Kohandamata annuste pikaajaline ja väärkasutus võib esile kutsuda diarröa ja elektrolüütide tasakaaluhäire.

Lapsed

Laksatiive võib lastel kasutada ainult erandkorras ning see peab toimuma meditsiinilise järelvalve all.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.

Laktuloos võib teiste ravimite (nt tiasiidid, kortikosteroidid ja amfoteritsiin B) poolt põhjustatud kaaliumikadu suurendada. Südameglükosiidide samaaegne kooskasutamine võib kaaliumipuuduse vahendusel suurendada glükosiidide toimet.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kuna laktuloosi süsteemne ekspositsioon on ebaoluline, siis toimet raseduse kulule ei ole oodata.

Duphalac Fruit’i võib kasutada raseduse ajal (vt lõik 5.3).

Imetamine

Kuna laktuloosi süsteemne ekspositsioon on ebaoluline, siis toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.

Duphalac Fruit’i võib kasutada rinnaga toitmise ajal (vt lõik 5.3).

Fertiilsus

Kuna laktuloosi süsteemne toime on ebaoluline, ei ole toimet oodata.

Toime reaktsioonikiirusele

Laktuloos ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Ravi esimestel päevadel võib esineda kõhupuhitust. Reeglina kaob see mõne päeva möödudes. Soovitatud annustest suuremate annuste kasutamisel võib tekkida kõhuvalu ja kõhulahtisus. Sellisel juhul tuleb annust vähendada.

Kõrvaltoimete tabel

Alljärgnevad kõrvaltoimed on esinenud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes laktuloosiga ravitud patsientidel järgmiste esinemissagedustega: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg- ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000); väga harv (<1/10 000).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist

võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Kui annus on liiga suur, võivad esineda järgmised sümptomid: Nähud ja sümptomid: kõhulahtisus, elektrolüütide kaotus ja kõhuvalu.

Ravi: ravi katkestamine või annuse vähendamine. Suur vedelikukadu kõhulahtisuse või oksendamise korral võib vajada elektrolüütide tasakaalu korrigeerimist.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: osmootse toimega lahtistid,

ATC-kood: A06AD11

Laktuloos lõhustatakse käärsooles soolefloora poolt madalmolekulaarseteks orgaanilisteks hapeteks. Need happed põhjustavad pH alanemise käärsooles ja osmoosi teel suureneb käärsoole sisaldise maht. Need toimed stimuleerivad käärsoole peristaltikat ja taastavad pehme konsistentsiga väljaheite. Kõhukinnisus taandub.

Laktuloos kui prebiootiline aine stimuleerib bifidobakterite ja laktobatsillide kasvu, samal ajal kui clostridium ja Escherihia coli võivad olla pärsitud. See leevendab kõhukinnisust.

Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub laktuloos halvasti ning ta jõuab muutumatul kujul käärsoolde. Seal see lagundatakse käärsoole bakterite poolt. Lagundamine on täielik annuste juures kuni 25...50 g või 40...75 ml; suuremate annuste korral võib erituda muutumatul kujul.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised andmed, mis tuginevad ühekordse ja korduva annuse toksilisuse uuringutel, ei näidanud kahjulikku toimet inimesele. Pikaajalised loomkatsed ei viita kasvajat tekitavale võimele.Laktuloos ei olnud teratogeenne hiirtel, rottidel ega küülikutel. Tulenevalt laktuloosi farmakoloogilistest ja farmakokineetilistest omadustest ei ole suukaudse manustamise järgselt süsteemset toksilisust oodata.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Duphalac Fruit suukaudne lahus sisaldab ploomi lõhnaainet, ning ei sisalda muid abiaineid.

Duphalac Fruit võib sisaldada sünteesiprotsessist pärit suhkruid (nt laktoos, galaktoos, fruktoos).

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Kotikesed: 3 aastat.

HDPE pudel: 3 aastat.

Pärast HDPE pudeli esmast avamist: 21 nädalat

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PET/alumiinium/LDPE-laminaadist 15 ml kotikesed. Ühes karbis on 20 kotikest.

HDPE pudelid polüpropüleenist sulguri ja polüpropüleenist mõõtekorgiga sisaldavad 200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml või 1000 ml lahust. Mõõtekorgil on märgistused: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml ja 30 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Mylan Healthcare GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.09.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.06.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2018