Diovan - suukaudne lahus 3mg / 1ml 160ml n1 - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Diovan, 3 mg/ml suukaudne lahus
Valsartaan
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.Mis ravim on Diovan ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Diovan’i võtmist
3.Kuidas Diovan’i võtta
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Diovan’i säilitada
6.Lisainfo
Suusüstla ja annustamistopsi kasutamisjuhend
1.MIS RAVIM ON DIOVAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Diovan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptorite antagonistideks ning mis aitavad kõrget vererõhku kontrolli all hoida. Angiotensiin II on aine organismis, mis põhjustab veresoonte pingule tõmbumist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Diovan’i toime seisneb angiotensiin II blokeerimises. Selle tulemusena veresooned lõdvenevad ja vererõhk langeb.
Diovan 3 mg/ml suukaudset lahust võib kasutada kõrgvererõhu raviks lastel ja noorukitel vanuses 6...18 aastat. Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust. Ravi puudumisel võib see kahjustada aju, südame ja neerude veresooni ning põhjustada insulti, südamepuudulikkust või neerupuudulikkust. Kõrge vererõhk suurendab südamelihase infarkti ohtu. Vererõhu langetamine normiväärtusteni vähendab nende haiguste tekkeriski.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DIOVAN’I VÕTMIST
Ärge kasutage Diovan’i
-kui te olete allergiline (ülitundlik) valsartaani või Diovan’i mõne koostisosa suhtes, mis on lisatud infolehe lõppu;
-kui teil on raskekujuline maksahaigus;
-kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (Diovan’i on parem vältida ka raseduse varasemal etapil – vt lõiku raseduse kohta);
-kui teil on suhkurtõbi või neerufunktsiooni kahjustus ja te võtate samal ajal vererõhku alandavat ravimit, mida kutsutakse aliskireeniks.
Kui midagi eespool nimetatust kehtib teie kohta, ärge kasutage Diovan’i.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Diovan
-kui teil on maksahaigus;
-kui teil on raskekujuline neeruhaigus või kui te saate dialüüsi;
-kui teil on neeruarter ahenenud;
-kui teile on hiljuti siirdatud neer;
-kui teil on raskekujuline südamehaigus, võib arst teie neerufunktsiooni kontrollida;
-kui teil on kunagi esinenud teiste ravimite (sealhulgas AKE inhibiitorite) võtmise ajal allergilist reaktsiooni, mida nimetatakse angioödeemiks ja mis põhjustab keele ja näo turset, rääkige oma arstiga. Kui teil tekivad Diovan’i võtmise ajal sellised sümptomid, lõpetage kohe Diovan’i võtmine ja ärge seda enam kunagi võtke (vt ka lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed“);
-kui te kasutate ravimeid, mis suurendavad teie vere kaaliumisisaldust. Nende hulka kuuluvad kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid ja hepariin. Võib osutuda vajalikuks kontrollida regulaarselt teie vere kaaliumisisaldust;
-kui teie vanus on alla 18 eluaasta ja te võtate Diovan’i kombinatsioonis teiste
-kui teil on aldosteronism. Selle haiguse puhul toodavad teie neerupealised liiga palju hormoon aldosterooni. Sellisel juhul ei ole Diovan’i kasutamine soovitatav;
-kui teil on tekkinud kõhulahtisuse, oksendamise või suurtes annustes diureetikumide tarvitamise tagajärjel suur vedelikukaotus (dehüdratsioon);
-te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Diovan’i kasutamine ei ole soovitatav raseduse algetapil ning seda ei tohi kasutada rohkem kui
-kui teil ravitakse kõrget vererõhku ükskõik millise järgneva ravimiga:
O„AKE inhibiitorid“, nt enalapriil, lisinopriil jt.
OAliskireen.
Kui mõni neist hoiatustest puudutab teid, öelge seda arstile enne Diovan’i kasutamist.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Diovan’i võtmine koos teatavate teiste ravimitega võib mõjutada selle toimet. Seetõttu võib osutuda vajalikuks muuta annust, võtta kasutusele muid ettevaatusabinõusid või mõnel juhul ühe ravimi kasutamine katkestada. See puudutab nii retseptiravimeid kui ka retseptita ostetud ravimeid, eelkõige:
-muid vererõhku langetavaid ravimeid, eelkõige diureetikumid (vee tabletid), AKE inhibiitorid (nt enalapriil, lisinopriil jt) või aliskireen;
-ravimeid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust. Nende hulka kuuluvad kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid ja hepariin;
-teatavat liiki valuvaigisteid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks;
-mõned antibiootikumid (rifamütsiini rühm), ravimid, mida kasutatakse siirdamisel äratõukereaktsiooni ennetamiseks (tsüklosporiin) või antiretroviirusravimid, mida kasutatakse HIV/AIDS raviks (ritonaviir). Need ravimid võivad Diovan’i toimet tugevdada;
-liitiumi, mida kasutatakse teatavate vaimuhaiguste raviks.
Diovan’i võtmine koos toidu ja joogiga
Diovan’i võib võtta koos toiduga või ilma.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Arst soovitab teil üldjuhul enne rasestumist või niipea kui teate, et olete rase, Diovan’i kasutamise katkestada ning
võtta Diovan’i asemel teist ravimit. Diovan’i kasutamine ei ole soovitatav raseduse algetapil ning seda ei tohi kasutada rohkem kui
-rääkige oma arstile, kui te imetate või kavatsete oma last imetada. Imetamise ajal ei ole soovitatav Diovan’i kasutada ja arst võib valida teile muu ravimi, kui soovite imetamist jätkata, eriti kui teil on vastsündinu või enneaegselt sündinud laps.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Enne sõiduki juhtimist, tööriistade või masinate käsitsemist või muid keskendumist nõudvaid tegevusi veenduge, et teate, millist toimet Diovan teile avaldab. Nagu paljud teisedki vererõhuravimid, võib Diovan põhjustada harvadel juhtudel pearinglust ja kahjustada keskendumisvõimet.
Oluline teave mõningate Diovan’i lahuse koostisainete suhtes
-Diovan’i lahus sisaldab 0,3 g sahharoosi milliliitri kohta. Sellega tuleb arvestada juhul, kui põete suhkurtõbe. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne Diovan’i lahuse manustamist ühendust oma arstiga. Diovan’i lahuses sisalduv sahharoosi kogus võib olla kahjulik hammastele.
-Diovan’i lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218). See võib põhjustada allergilisi reaktsioone, isegi teatud aja jooksul pärast lahuse võtmist. Nähtudeks võivad olla nahalööve, sügelus, nõgestõbi. Kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, palun pidage nõu oma arstiga.
-Diovan’i lahus sisaldab poloksameeri (188). See võib põhjustada rooja pehmenemist.
3.KUIDAS DIOVAN’I VÕTTA
Parimate tulemuste saamiseks ja kõrvaltoimete riski vähendamiseks võtke Diovan’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrge vererõhu nähte sageli ei märgata. Paljudel võib olla enesetunne täiesti normaalne. Seetõttu on teil seda tähtsam arsti visiitidel käia ka siis, kui teie enesetunne on hea.
Enne suusüstla või annustamistopsi kasutamist lugege palun käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid.
Kui palju ravimit võtta
Diovan’i lahust tuleks võtta üks kord päevas
-Kui kaalute alla 35 kg
-tavaline annus on 20 mg valsartaani (vastavalt 7 ml lahust).
-Kui kaalute 35 kg või rohkem:
-tavaline annus on 40 mg valsartaani (vastavalt 13 ml lahust).
Teatud juhtudel võib arst paluda, et võtaksite
-kuni 40 mg valsartaani (vastavalt 13 ml lahust), kui kaalute alla 35 kg.
-kuni 80 mg valsartaani (vastavalt 27 ml lahust), kui kaalute 35 kg või rohkem.
Diovan’i võib võtta koos toiduga või ilma.
Võtke Diovan’i iga päev ligikaudu samal ajal.
Kui te võtate Diovan’i rohkem kui ette nähtud
Raske pearingluse ja/või minestuse korral võtke kohe ühendust oma arstiga ja heitke pikali. Kui olete juhuslikult võtnud rohkem Diovan’i lahust kui ette nähtud, pöörduge oma arsti või apteekri poole või haiglasse.
Kui te unustate Diovan’i võtta
Kui olete annuse võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub. Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Diovan’i võtmise
Ravi katkestamisel Diovan’iga võib teie haigus süveneda. Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst selleks juhised annab.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Diovan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimeid võib tekkida teatavate sagedustega, mis on määratletud järgmiselt:
-väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st
-sage: esineb 1…10 kasutajal 100st
-
-harv: esineb 1…10 kasutajal 10 000st
-väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st
-teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Teatavad sümptomid vajavad kohe arstiabi:
Teil võivad tekkida angioödeemi (spetsiifiline allergiline reaktsioon) sümptomid, näiteks:
-näo, huulte, keele või kõri turse
-hingamis- või neelamisraskused
-lööve, kihelus.
Kui teil tekib ükskõik milline neist sümptomitest, lõpetage Diovan’i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga (vt ka lõik 2 “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Diovan”).
Kõrvaltoimed:
Sage
-pearinglus
-madal vererõhk koos püsti tõusmisel tekkiva pearingluse ja minestusega või ilma
-neerufunktsiooni halvenemine (neerukahjustuse nähud).
-angioödeem (vt lõik “Teatavad sümptomid vajavad kohest arstiabi”)
-äkiline teadvusekaotus (sünkoop)
-keerlemistunne (peapööritus)
-neerufunktsiooni raskekujuline halvenemine (ägeda neerupuudulikkuse nähud)
-lihasspasmid, südame rütmihäired (hüperkaleemia nähud)
-hingeldus, lamades raskendatud hingamine, jalalabade või säärte turse (südamepuudulikkuse nähud)
-peavalu
-köha
-kõhuvalu
-iiveldus
-kõhulahtisus
-väsimus
-nõrkus.
Teadmata
-villid nahal (bulloosse dermatiidi sümptom)
-tekkida võivad allergilised reaktsioonid koos nahalööbe, kiheluse ja nõgestõvega; palaviku sümptomid, liigeste turse ja liigesevalu, lihasvalu, lümfisõlmede turse ja/või gripilaadsed sümptomid (seerumtõve nähud)
-lillakaspunased laigud, palavik, kihelus (veresoontepõletiku ehk vaskuliidi nähud)
-ebatavalised verejooksud või verevalumid (trombotsütopeenia nähud)
-lihasvalu (müalgia)
-infektsioonidest põhjustatud palavik, kurguvalu või suuhaavandid (valgeliblede vähesuse ehk neutropeenia sümptomid)
-hemoglobiinitaseme langus ja punaliblede osakaalu vähenemine veres (mis võib rasketel juhtudel viia aneemia tekkimisele)
-vere kaaliumisisalduse suurenemine (mis võib rasketel juhtudel esile kutsuda lihasspasme ja rütmihäireid)
-maksafunktsiooni väärtuste tõus (mis võib viidata maksakahjustusele), sh vere bilirubiinisisalduse suurenemine (mis võib rasketel juhtudel esile kutsuda naha ja silmade kollaseks värvumise)
-vere uurealämmastiku sisalduse ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (mis võib viidata neerufunktsiooni häirele).
Mõne kõrvaltoime sagedus võib sõltuda teie haigusest. Näiteks selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus ja neerufunktsiooni halvenemine esines harvemini vererõhuravi saavatel täiskasvanud patsientidel kui südamepuudulikkuse või hiljutise infarkti tõttu ravi saavatel täiskasvanud patsientidel.
Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel on sarnased täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetega.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5.KUIDAS DIOVAN’I SÄILITADA
-Hoida temperatuuril kuni 30°C.
-Pärast avamist võib pudelit hoida kuni 3 kuud temperatuuril alla 30°C.
-Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
-Ärge kasutage Diovan’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
-Ärge kasutage Diovan’i, kui te märkate, et pakend on rikutud või avatud.
-Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.LISAINFO
Mida Diovan sisaldab
-Toimeaine on valsartaan.
1 ml suukaudset lahust sisaldab 3 mg valsartaani.
-Abiained on sahharoos, metüülparahüdroksübensoaat (E218), kaaliumsorbaat, poloksameer (188), veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, kunstlik mustika maitseaine, propüleenglükool (E1520), naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, puhastatud vesi.
Kuidas Diovan välja näeb ja pakendi sisu
Diovan 3 mg/ml suukaudne lahus on selge ja värvitu kuni kahvatukollane lahus.
-Lahus on pakendis, mis sisaldab ühte 180 ml merevaikklaasist pudelit, millel on lastekindel keeratav kork ja kollane avamist tuvastav riba. Pudelis on 160 ml lahust. Pakendis on annustamiskomplekt, mis sisaldab ühte pudeliadapterit, ühte 5 ml polüpropüleenist suusüstalt ja ühte 30 ml polüpropüleenist annustamistopsi.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
Soome
Tootja
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Novartis Pharma Services Inc. Eesti filiaal Pärnu mnt. 141
11314 Tallinn Telefon: 663 0810
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Austria, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Saksamaa, |
Diovan |
Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Läti, Leedu, Malta, Holland, Norra, Poola, |
|
Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, |
|
Ühendkuningriik |
|
Belgia, Luksemburg |
Diovane |
Prantsusmaa, Itaalia |
Tareg |
Infoleht on viimati uuendatud mais 2014
SUUSÜSTLA JA MÕÕTEKORGI KASUTAMISJUHEND
Enne ravimi võtmist lugege palun tähelepanelikult järgnevat juhendit, et oskaksite suusüstalt ja mõõtekorki õigesti kasutada.
Mida te kasutate
Sissesurutav pudeliadapter:
• mille te surute pudelite kaela.
• Pärast paigaldamist ei ole seda rohkem vaja eemaldada.
Pudel, mis sisaldab ravimit ja:
• millel on lastekindel keeratav kork.
• Pärast kasutamist keerake alati kork kinni.
Suusüstal:
• mis koosneb läbipaistvast plastmassist silindrist, milles on kolb.
• Suusüstal sobitub pudeliadapteriga ja seda kasutatakse vajaliku ravimikoguse mõõtmiseks pudelist. Kui alustate ravimi võtmist uuest pudelist, kasutage iga kord uut pudeliadapterit ja suusüstalt.
Annustamistops:
• mida võib kasutada juhul, kui määratud annuse manustamiseks on vaja süstalt täita mitu korda.
• Pärast kasutamist ja puhastamist asetage annustamistops alati tagasi korgile.
Pudeliadapteri paigaldamine uue ravimipudeli kaela sisse
1.Eemaldage pudelilt kork, vajutades selle kindlalt alla ja pöörates vastupäeva (nagu korgil näidatud).
2.Kui avatud pudel on püsti laual, suruge pudeliadapter kindla liigutusega võimalikult sügavale pudeli kaela sisse.
Märkus: Teil ei pruugi õnnestuda adapterit väga sügavale suruda, kuid sellest pole midagi, sest korgi kinnikeeramine surub adapteri sügavamale.
3.Keerake kork tagasi kinni.
Ravimi annuse ettevalmistamine
4.Eemaldage pudelilt kork, vajutades selle kindlalt alla ja pöörates vastupäeva (nagu korgil näidatud).
5.Kontrollige, kas kolb on suusüstlas lõpuni alla vajutatud.
6.Hoidke pudelit püstises asendis ja viige suusüstal kindla liigutusega pudeliadapteri sisse.
7.Hoidke suusüstalt paigal ja pöörake pudel koos suusüstlaga ettevaatlikult tagurpidi.
8.Enne annuse mõõtmist on vaja vabaneda suurtest mullidest suusüstlas. Selleks:
•tõmmake kolb aeglaselt lõpuni välja, et suusüstal täituks ravimiga.
•seejärel vajutage kolb tagasi lõpuni alla, et süstal uuesti tühjendada.
Ravimi annuse mõõtmine
Märkus: Suusüstlasse saab korraga tõmmata 5 ml lahust. Sõltuvalt määratud annusest võib olla vaja korrata punkte 10...16 mitu korda. Näiteks, kui määratud annus on 13 ml, on lahust vaja mõõta kolm korda: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
9.Leidke suusüstlalt märgis, mis vastab vajalikule ravimikogusele.
10.Tõmmake kolb aeglaselt välja, kuni kolvi musta rõnga ülaserv on täpselt kohakuti märgisega.
11.Pöörake pudel koos suusüstlaga ettevaatlikult tagasi õiget pidi.
12.Eemaldage suusüstal adapterist seda õrnalt keerates.
Ravimi võtmine
13.Istuge sirgelt.
14.Viige suusüstla ots suhu.
15.Vajutage kolb aeglaselt alla ja neelake ravim otse suusüstlast.
16.Kui süstalt on vaja täita mitu korda, võite tühjendada mõõdetud ravimiannused süstlast annustamistopsi ning seejärel kontrollida lahuse kogust.
17.Jooge kogu lahus koheselt.
18.Pärast kasutamist sulgege uuesti lastekindel keeratav kork.
19.Suusüstla puhastamine:
•Pühkige suusüstla välispind üle puhta kuiva pabersalvrätiga.
•Tehke seda pärast suusüstla igakordset kasutamist.
20.Topsi puhastamine:
•Loputage topsi puhta veega.
•Kuivatage tops puhta pabersalvrätiga ja asetage see tagasi pudeli korgile