Dotagita - süstelahus (279,32mg 1ml) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Dotagita, 0,5 mmol/ml süstelahus
Gadoteerhape
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Dotagita ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Dotagita kasutamist
3.Kuidas Dotagita’t kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Dotagita’t säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Dotagita ja milleks seda kasutatakse
Dotagita on diagnostiline aine, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel. See kuulub kontrastainete rühma, mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRT).
Dotagita’t kasutatakse
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
2.Mida on vaja teada enne Dotagita kasutamist
Lugege selles lõigus esitatud teave tähelepanelikult läbi. Teie ja teie arst või radioloog peate siin esitatud teavet arvesse võtma, enne kui teile Dotagita’t manustatakse.
Teile ei tohi Dotagita’t manustada:
-kui olete gadoteerhappe, meglumiini või mis tahes gadoliiniumi sisaldavate ravimite (näiteks magnetresonantstomograafias kasutatavad teised kontrastained) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Teavitage oma arsti või radioloogi, kui mõni järgmistest asjaoludest puudutab teid:
−kui teil on varem tekkinud uuringu ajal reaktsioon kontrastainele;
−kui teil on astma;
−kui teil on esinenud allergiat (näiteks allergia mereandide suhtes, nõgestõbi, heinapalavik);
−kui te kasutate beetablokaatorit (kõrge vererõhu, südamehäirete ja muude seisundite ravim, näiteks metoprolool);
−kui teie neerud ei tööta korralikult;
−kui teile on hiljuti tehtud või tehakse varsti maksa siirdamine;
−kui teil on südame või veresoonte haigus;
−kui teil esineb krambihooge või saate epilepsiaravi.
Kõigil neil juhtudel hindab teie arst või radioloog kasu/riski suhet ja otsustab, kas teile võib Dotagita’t manustada. Kui teile manustatakse Dotagita’t, kasutab teie arst või radioloog vajalikke ettevaatusabinõusid ja Dotagita manustamist jälgitakse hoolikalt.
Enne Dotagita kasutamise üle otsustamist võib teie arst või radioloog otsustada teha teile vereanalüüsi teie neerude töö kontrollimiseks, eriti kui olete
Vastsündinud ja imikud
Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel võib arst Dotagita’t neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist.
Enne uuringut eemaldage kõik metallesemed, mida te kannate. Teatage arstile, kui teil on:
−südamestimulaator;
−veresoonteklamber;
−infusioonipump;
−närvistimulaator;
−kohleaarimplantaat (sisekõrvaimplantaat);
−metallvõõrkehade kahtlus, eriti silmas.
See on väga tähtis, kuna need võivad põhjustada tõsiseid probleeme, sest magnetresonantstomograafia seadmetes kasutatakse väga tugevaid magnetvälju.
Muud ravimid ja Dotagita
Teatage oma arstile või radioloogile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eelkõige teatage oma arstile või radioloogile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud südamehäirete ja vererõhu ravimeid, näiteks beetablokaatoreid (nt metoprolool), vasoaktiivseid aineid (nt doksasosiin), angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid (nt ramipriil), angiontensiin II retseptori antagoniste (nt valsartaan).
Dotagita koos toidu ja joogiga
Dotagita’l ei ole teadaolevaid koostoimeid toiduainete ja jookidega. Küsige siiski oma arstilt, radioloogilt või apteekrilt, kas enne uuringut on nõutav olla ilma söömata või joomata.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, radioloogi või apteekriga.
Rasedus
Te peate ütlema oma arstile, kui te arvate et olete rase või kavatsete rasestuda. Dotagita’t ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Imetamine
Öelge oma arstile, kui te imetate või kavatsete alustada imetamist. Teie arst arutab teiega, kas peaksite imetamist jätkama või selle katkestama 24 tunniks pärast Dotagita saamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Dotagita toime kohta autojuhtimise võimele andmed puuduvad. Kui tunnete end pärast uuringut halvasti, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
3.Kuidas Dotagita’t kasutada
Dotagita’t manustatakse kvalifitseeritud meditsiinitöötaja poolt otse veeni (veenisiseselt).
Uuringu ajal olete arsti või radioloogi järelevalve all. Teie veeni jäetakse nõel, mis võimaldab arstil või radioloogil teile vajaduse korral sobivaid esmaabi ravimeid manustada. Allergilise reaktsiooni tekkimisel Dotagita manustamine katkestatakse.
Dotagita’t võib manustada käsitsi või automaatsüstlaga. Lastele manustatakse ravimit ainult käsitsi.
Seda protseduuri tehakse haiglas, kliinikus või eraraviasutuses. Teenindav personal teab, millised ettevaatusabinõud on uuringu tegemisel vajalikud. Personal on teadlik ka uuringu võimalikest tüsistustest.
Annustamine
Teie arst või radioloog määrab kindlaks teile manustatava annuse ja jälgib süstimist.
Annustamine patsientide erirühmadele
Dotagita’t ei soovitata kasutada raskete neeruhäiretega patsientidel ja patsientidel, kellele on hiljuti tehtud või tehakse varsti maksa siirdamine. Kui aga Dotagita kasutamine on vajalik, peaksite saama uuringu ajal ainult ühe Dotagita annuse ega tohi saada järgmist süsti vähemalt 7 päeva jooksul.
Vastsündinud, imikud, lapsed ja noorukid
Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel võib arst Dotagita’t neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist. Lapsed tohivad uuringu ajal saada ainult ühe Dotagita annuse ega tohi järgmist süsti saada enne vähemalt 7 päeva möödumist.
Angiograafia kasutamine alla 18 aasta vanustel lastel ei ole soovitatav.
Eakad
Teie annuse kohandamine ei ole vajalik, kui olete
Kui teile on manustatud Dotagita’t rohkem kui ette nähtud
Üleannuse saamine on väga ebatõenäoline. Teile manustab Dotagita’t raviasutuses väljaõppe saanud töötaja. Reaalse üleannustamise korral saab Dotagita’t kehast eemaldada hemodialüüsi (vere puhastamine) teel.
Lisateavet meditsiini- või tervishoiutöötaja poolse kasutamise ja käsitlemise kohta on esitatud käesoleva infolehe lõpus.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pärast manustamist jälgitakse teid vähemalt poole tunni jooksul. Enamik kõrvaltoimeid tekib kohe või mõnikord hiljem. Teatavad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni seitsme päeva möödumisel Dotagita süstimisest.
Väike oht on, et teil võib tekkida Dotagita suhtes allergiline reaktsioon. Sellised reaktsioonid võivad olla rasked ja põhjustada šokki (eluohtlik allergiline reaktsioon). Šoki esmasteks nähtudeks võivad olla järgmised sümptomid. Ükskõik millise järgmise nähu tekkimisel teavitage kohe oma arsti, radioloogi või tervishoiutöötajat:
−näo, suu või kõri turse, mis võib tekitada teil neelamis- või hingamisraskusi
−käte või jalgade turse
−pearinglustunne (hüpotensioon)
−raskendatud hingamine
−vilistav hingamine
−köha
−kihelus
−eritis ninast
−aevastamine
−silmaärritus
−nõgestõbi
−nahalööve.
Lisaks ülalmainitud sümptomitele on Dotagita kasutamisel kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel
−peavalud
−kipitustunne.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel
−sooja- või külmatunne ja/või valu süstekohal
−iiveldus
−oksendamine
−nahapunetus, kihelus ja lööve.
−allergilised reaktsioonid.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel
−ebatavaline maitse suus
−nõgestõbi, suurenenud higistamine.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel
−agiteeritus, ärevus
−kooma, krambid, minestus (lühiajaline teadvusekaotus), minestustunne (pearinglus ja kohe tekkiva teadvusekaotuse tunne), pearinglus, lõhnatunde häire (sageli ebameeldivate lõhnade tajumine), treemor
−konjunktiviit, silmade punetus, nägemise ähmastumine, suurenenud pisaravool, silmade turse
−südame seiskumine, südametegevuse kiirenemine või aeglustumine, ebaregulaarne südametegevus, südamepekslemine, madal või kõrge vererõhk, veresoonte laienemine, kahvatus
−hingamise seiskumine, kopsuturse, hingamisraskused, kõri pitsitustunne, vilistav hingamine, ninakinnisus, aevastamine, köha, kurgukuivus
−kõhulahtisus, kõhuvalu, suurenenud süljeeritus
−ekseem
−lihastõmblused, lihaste nõrkus, seljavalu
−halb enesetunne, valu rindkeres, ebamugavustunne rindkeres, palavik, külmavärinad, näoturse, nõrkus, ebamugavustunne süstekohal, reaktsioon süstekohal, turse süstekohal, ravimi levimine veresoontest väljapoole, mis võib põhjustada põletikku (punetus ja paikne valu) või koe kärbumist süstekohal, veenipõletik
−vere hapnikutaseme langus.
Teadmata sagedusega esinevad kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
−nefrogeenne süsteemne fibroos.
On esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (mis põhjustab naha kõvenemist ja võib kahjustada ka pehmeid kudesid ning siseelundeid), enamasti patsientidel, kes said Dotagita’t koos teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega. Kui märkate MRT järgsetel nädalatel mõnel kehaosal naha värvuse ja/või paksuse muutusi, teatage sellest uuringut teinud radioloogile.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Dotagita’t säilitada
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast “Kõlblik kuni/ EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage Dotagita’t, kui te märkate mingeid silmaga nähtavaid muutusi kahjustuse kohta (näiteks osakesed lahuses, viaalis olevad mõrad).
Ravimi kasutusaegne
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui avamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Alles jäänud ravim tuleb hävitada.
Iga viaal on kasutamiseks ainult ühele patsiendile.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Dotagita sisaldab
-Toimeaine on gadoteerhape.
1 ml süstelahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 0,5 mmol.
-Teised koostisosad on meglumiin ja süstevesi.
Kuidas Dotagita välja näeb ja pakendi sisu
Dotagita on selge, värvitu või kergelt kollakas lahus, praktiliselt nähtavate osakesteta, intravenoosseks süstimiseks.
Dotagita pakendis on 1 või 10 üheannuselist 10 ml viaali (sisaldab 5 ml või 10 ml), 20 ml viaali (sisaldab 15 ml või 20 ml) või 60 ml viaali süstelahusega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH Am Coloneum 4
50829 Köln
Saksamaa
Tel: + 49 221
Faks: + 49 221
Tootja
Biokanol Pharma GmbH
Kehler Str. 7, 76437 Rastatt
Saksamaa
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Saksamaa: |
Dotagita 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Durchstechflaschen |
Belgia: |
Dotagita 0,5 mmol/ml solution injectable |
Eesti: |
Dotagita |
Prantsusmaa: |
Dotagita 0,5 mmol/ml solution injectable |
Itaalia: |
Dotagita |
Leedu: |
Dotagita 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas |
Rumeenia: |
Dotagita 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă unidoză |
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2015.
> |
|
Järgmine teave on ainult |
tervishoiutöötajatele: |
Annustamine
•Peaaju ja lülisamba MRT
Neuroloogilistel uuringutel on soovitatav annus 0,1 mmol/kg kehamassi kohta, mis vastab 0,2 ml/kg kehamassi kohta. Pärast 0,1 mmol manustamist kehamassi 1 kg kohta ajukasvajaga patsientidele võib mõnel juhul lisaannus 0,2 mmol/kg kehamassi kohta, mis vastab 0,4 ml/kg kehakaalu kohta parandada kasvaja iseloomustamist ja hõlbustada raviotsuse tegemist.
•Teiste elundite MRT ja angiograafia
Diagnostikaks piisava kontrastsuse saavutamiseks on soovitatav annus intravenoosseks süstimiseks 0,1 mmol/kg (st 0,2 ml/kg).
•Angiograafia: erandjuhtudel (nt kui laialdasest vaskulaarsest piirkonnast ei õnnestu rahuldavaid kujutisi saada) võib olla põhjendatud teise, täiendava süsti manustamine 0,1 mmol/kg kehamassi kohta, mis vastab 0,2 ml/kg kehamassi kohta. Kui enne angiograafiat on ette näha 2 järjestikuse Dotagita annuse kasutamist, võib kasutada kummakski annuseks 0,05 mmol/kg kehamassi kohta, mis vastab 0,1 ml/kg kehamassi kohta, olenevalt kasutatavast piltuuringu seadmest.
•Lapsed: annus 0,1 mmol/kg kehamassi kohta on kohaldatav kõikide näidustuste puhul, välja arvatud angiograafia, efektiivsuse ja ohutuse andmete vähesuse tõttu selle näidustuse korral.
•Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel võib Dotagita’t neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist ja annuses, mis ei ületa 0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringul ei tohi kasutada rohkem kui üht annust. Teabe puudumise tõttu korduva manustamise kohta ei tohi Dotagita süste korrata sagedamini kui vähemalt
•Vastsündinutele ja imikutele tuleb vajalik annus manustada käsitsi.
•Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid: täiskasvanule ettenähtud annust kasutatakse ka kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (GFR > 30 ml/min/1,73 m) patsientide puhul. Vt ka allpool “Neerufunktsiooni kahjustus”.
•Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid: nende patsientide puhul kasutatakse täiskasvanu annust. Soovitatav on olla ettevaatlik, eriti maksasiirdamise perioperatiivsel perioodil.
Manustamisviis
•Dotagita on ette nähtud ainult intravenooseks manustamiseks. Dotagita’t ei tohi manustada
subarahnoidaalse (ega epiduraalse) süstena.
•Infusiooni kiirus: 3...5 ml/min (angiograafia protseduuridel võib kasutada suuremaid infusioonikiirusi, kuni 120 ml/min, st 2 ml/sek).
•Optimaalne pildistus: 45 minuti jooksul pärast süsti.
•Kujutise optimaalne järjestus:
•Kontrastaine intravaskulaarse manustamise ajal peab patsient võimaluse korral lamama. Pärast manustamist tuleb patsienti vähemalt pool tundi jälgida, sest kogemuste kohaselt tekib enamik kõrvaltoimeid selle aja jooksul.
•Valmistage ette nõelaga süstal. Eemaldage plastist kate. Pärast korgi puhastamist alkoholis niisutatud tampooniga läbistage kork nõelaga. Tõmmake välja uuringuks vajalik ravimikogus ja süstige see intravenoosselt.
•Ainult ühekordseks kasutamiseks Kasutamata lahus tuleb ära visata.
•Enne kasutamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selgeid nähtavate osakesteta lahuseid.
Neerufunktsiooni kahjustus
Enne Dotagita manustamist on soovitatav kontrollida kõiki patsiente laboratoorsete analüüsidega neerufunktsioonihäire suhtes.
Seoses teatavate gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega on ägeda või kroonilise raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m) patsientidel esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi. Eriti suur risk on patsientidel maksasiirdamise ajal, sest sellel rühmal on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus eriti suur. Kuna Dotagita kasutamisel võib tekkida nefrogeenne süsteemne fibroos, võib seda kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega ja maksasiirdamise patsientidel perioperatiivsel perioodil ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist ja kui diagnostiline teave on oluline ega pole saadav kontrastaineta
Eakad
Eakatel võib olla gadoteerhappe neerukliirens halvenenud, mistõttu
Käsitlemisjuhised
Viaalidele kinnitatud äratõmmatav andmekleebis tuleb kinnitada patsiendi kaardile kasutatud gadoliiniumi sisaldava kontrastaine täpseks registreerimiseks. Kasutatud annus tuleb samuti üles märkida. Patsiendi elektroonilise kaardi