Dotarem - süstelahus (0,5mmol 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dotarem 0,5 mmol/ml, süstelahus

Gadoteerhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, radioloogi või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dotarem ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Dotaremi kasutamist
3. Kuidas teile Dotaremi manustatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Dotaremi säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Dotarem ja milleks seda kasutatakse

Dotarem on diagnostiline aine, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel. See kuulub kontrastainete rühma, mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRT).

Dotaremi kasutatakse MRT-s saadavate kujutiste kontrastsuse suurendamiseks. Selle kontrastsuse suurendamisega paraneb järgmiste piirkondade visualiseerimine ja piiritlemine:

−pea- ja seljaaju ning neid ümbritsevate kudede defektid (kahjustused);

−maksa, neerude, pankrease, vaagnapiirkonna, kopsude, südame, rinnanäärme ja luu-lihaskonna defektid (kahjustused);

−arterite (välja arvatud pärgarterid) defektid (kahjustused) ja kitsenemine (stenoos) (ainult täiskasvanutel).

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Mida on vaja teada enne Dotaremi kasutamist Teile EI TOHI Dotaremi manustada:

−kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

−kui olete gadoliiniumi sisaldavate ravimite suhtes allergiline (näiteks magnetresonantstomograafias kasutatavad teised kontrastained).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teavitage oma arsti või radioloogi, kui mõni järgmistest asjaoludest puudutab teid:

−kui teil on varem tekkinud uuringu ajal reaktsioon kontrastainele;

−kui teil on astma;

−kui teil on esinenud allergiat (näiteks allergia mereandide suhtes, nõgestõbi, heinapalavik);

−kui teid ravitakse beetablokaatoriga (südamehäirete ja vererõhu ravim, näiteks metoprolool);

−kui teie neerud ei tööta korralikult;

−kui teile on hiljuti tehtud või tehakse varsti maksa siirdamine;

−kui teil on südame või veresoonte haigus;

−kui teil esineb krambihooge või saate epilepsiaravi.

Kõigil neil juhtudel hindab teie arst või radioloog kasu/riski suhet ja otsustab, kas teile võib Dotaremi manustada. Kui teile manustatakse Dotaremi, kasutab teie arst või radioloog vajalikke ettevaatusabinõusid ja Dotaremi manustamist jälgitakse hoolikalt.

Enne Dotaremi kasutamise üle otsustamist võib teie arst või radioloog otsustada teha teile vereanalüüsi teie neerude töö kontrollimiseks, eriti kui olete 65-aastane või vanem.

Vastsündinud ja imikud

Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel võib arst Dotaremi neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist.

Enne uuringut eemaldage kõik metallesemed, mida te kannate. Teatage arstile või radioloogile, kui teil on:

−südamestimulaator;

−veresoonteklamber;

−infusioonipump;

−närvistimulaator;

−kohleaarimplantaat (sisekõrvaimplantaat);

−metallvõõrkehade kahtlus, eriti silmas.

See on tähtis, kuna need võivad põhjustada tõsiseid probleeme, sest magnetresonantstomograafia seadmetes kasutatakse väga tugevaid magnetvälju.

Muud ravimid ja Dotarem

Teatage oma arstile või radioloogile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eelkõige teatage oma arstile, radioloogile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud südamehäirete ja vererõhu ravimeid, näiteks beetablokaatoreid, vasoaktiivseid aineid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid, angiontensiin II retseptori antagoniste.

Dotarem koos toidu ja joogiga

Dotaremil ei ole teadaolevaid koostoimeid toiduainete ja jookidega. Küsige siiski oma arstilt, radioloogilt või apteekrilt, kas enne uuringut on nõutav olla ilma söömata või joomata.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või radioloogiga.

RASEDUS

Dotaremi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.

IMETAMINE

Teie arst või radioloog arutab teiega, kas peaksite imetamist jätkama või selle katkestama 24 tunniks pärast Dotaremi saamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dotaremi toime kohta autojuhtimise võimele andmed puuduvad. Kui tunnete end pärast uuringut halvasti, näiteks teil esineb iiveldus, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Kuidas Dotaremi kasutatakse

Dotaremi manustatakse teile intravenoosse süstina.

Uuringu ajal olete arsti või radioloogi järelevalve all. Teie veeni jäetakse nõel, mis võimaldab arstil või radioloogil teile vajaduse korral sobivaid esmaabi ravimeid manustada. Allergilise reaktsiooni tekkimisel Dotaremi manustamine katkestatakse.

Dotaremi võib manustada käsitsi või automaatsüstlaga. Vastsündinutel ja imikutel manustatakse ravimit ainult käsitsi.

Seda protseduuri tehakse haiglas, kliinikus või eraraviasutuses. Teenindav personal teab, millised ettevaatusabinõud on uuringu tegemisel vajalikud. Personal on teadlik ka uuringu võimalikest tüsistustest.

Annustamine

Teie arst või radioloog määrab kindlaks teile manustatava annuse ja jälgib süstimist.

Annustamine patsientide erirühmadele

Dotaremi ei soovitata kasutada raskete neeruhäiretega patsientidel ja patsientidel, kellele on hiljuti tehtud või tehakse varsti maksa siirdamine. Kui aga Dotaremi kasutamine on vajalik, peaksite saama uuringu ajal ainult ühe Dotaremi annuse ega tohi saada järgmist süsti vähemalt 7 päeva jooksul.

Vastsündinud, imikud, lapsed ja noorukid

Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel võib arst Dotaremi neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist. Lapsed peaksid saama uuringu ajal ainult ühe Dotaremi annuse ega tohi saada järgmist süsti vähemalt 7 päeva jooksul. Angiograafia kasutamine alla 18 aasta vanustel lastel ei ole soovitatav.

Eakad

Teie annuse kohandamine ei ole vajalik, kui olete 65-aastane või vanem, kuid teil võidakse teha neerufunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüs.

Kui teile on manustatud Dotaremi rohkem kui ette nähtud

Üleannuse saamine on väga ebatõenäoline. Teile manustab Dotaremi raviasutuses väljaõppe saanud töötaja. Reaalse üleannustamise korral võib Dotaremi kehast eemaldada hemodialüüsi (vere puhastamine) teel.

Lisateavet kasutamise ja meditsiini- või tervishoiutöötaja poolse käsitsemise kohta on esitatud käesoleva infolehe lõpus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast manustamist jälgitakse teid vähemalt poole tunni jooksul. Enamik kõrvaltoimeid tekib kohe või mõnikord hilinemisega. Teatavad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni seitsme päeva möödumisel Dotaremi süstimisest.

Väike oht on, et teil võib tekkida Dotaremi suhtes allergiline reaktsioon. Sellised reaktsioonid võivad olla rasked ja põhjustada šokki (eluohtlik allergiline reaktsioon). Šoki esmasteks nähtudeks võivad olla järgmised sümptomid. Ükskõik millise järgmise nähu tekkimisel teavitage kohe oma arsti, radioloogi või tervishoiutöötajat:

−näo, suu või kõri turse, mis võib tekitada teil neelamis- või hingamisraskusi;

−käte või jalgade turse;

−uimasus (hüpotensioon);

−raskendatud hingamine;

−vilistav hingamine;

−köha;

−kihelus;

−eritis ninast;

−aevastamine;

−silmaärritus;

−nõgestõbi;

−nahalööve.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

−ülitundlikkus;

−peavalu;

−ebatavaline maitse suus;

−pearinglus;

−uimasus;

−kipituse, soojuse, külma ja/või valu tunne;

−madal või kõrge vererõhk;

−iiveldus;

−kõhuvalu;

−lööve;

−kuumatunne, külmatunne;

−asteenia;

−ebamugavustunne süstekohas, süstekoha reaktsioon, külmatunne süstekohal, süstekoha turse, ravimi sattumine väljapoole veresooni, mis võib põhjustada põletikku (punetus ja paikne valu).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

−ärevus, minestustunne (pearinglus ja kohese teadvusekaotuse tunne);

−silmalaugude turse;

−südamepekslemine;

−aevastamine;

−oksendamine;

−kõhulahtisus;

−suurenenud süljeeritus;

−nõgestõbi, sügelus, higistamine;

−valu rindkeres, külmavärinad.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

−anafülaktilised või anafülaksiasarnased reaktsioonid;

−erutus;

−kooma, krambid, sünkoop (lühike teadvusekaotus), lõhnatundlikkuse häire (tihti ebameeldivate lõhnade tundmine), värinad;

−konjunktiviit, silmade punetus, nägemise hägustumine, suurenenud pisaraeritus;

−südameseiskus, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine, ebaregulaarne südame löögisagedus, veresoonte laienemine, kahvatus;

−hingamisseiskus, kopsuturse, hingamisraskused, vilistav hingamine, ninakinnisus, köha, kurgu kuivus, pigistustunne kurgus koos lämbumistundega, hingamisspasmid, kurgu turse;

−ekseem, nahapunetus, huulte ja suu turse;

−lihaskrambid, lihasnõrkus, seljavalu;

−halb enesetunne, ebamugavustunne rindkeres, palavik, näo turse, ravimi sattumine väljapoole veresooni, mis võib põhjustada kudede surma süstekohas, veenipõletik;

−hapnikusisalduse vähenemine veres.

On esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (mis põhjustab naha kõvenemist ja võib kahjustada ka pehmeid kudesid ja siseelundeid), enamasti patsientidel, kes said Dotaremi koos teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega. Kui märkate MRT järgsetel nädalatel mõnel kehaosal naha värvuse ja/või paksuse muutusi, teatage sellest uuringut teinud radioloogile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või radioloogiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Dotaremi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast “Kõlblik kuni/ EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Teile tõenäoliselt ei anta juhist Dotaremi jääkide hävitamiseks.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dotarem sisaldab

−Toimeaine on gadoteerhape. 1 ml süstelahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 0,5 mmol gadoteerhappele (meglumiinsoolana).

−Teised koostisosad on meglumiin ja süstevesi.

Kuidas Dotarem välja näeb ja pakendi sisu

Dotarem on selge värvitu kuni kollane lahus intravenoosseks süstimiseks.

Dotaremi pakendis on üks viaal 5, 10, 15, 20 või 60 ml süstelahusega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

nimetusega:

Küpros: Dotarem

Bulgaaria: Dotarem Eesti: Dotarem Saksamaa: Dotarem Läti: Dotarem Leedu: Dotarem Holland: Dotarem Poola: Dotarem Slovakkia: Dotarem

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2017.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine

Täiskasvanud:

−Peaaju ja lülisamba MRT

Neuroloogilistel uuringutel võib annus varieeruda 0,1 kuni 0,3 mmol/kg kehamassi kohta, mis vastab 0,2 kuni 0,6 ml-le kehamassi 1 kg kohta. Pärast 0,1 mmol manustamist kehamassi 1 kg kohta ajukasvajaga patsientidele võib lisaannus 0,2 mmol/kg kehamassi kohta parandada kasvaja iseloomustamist ja hõlbustada raviotsuse tegemist.

−Kogu keha MRT ja angiograafia

Diagnostikaks piisava kontrastsuse saavutamiseks on soovitatav annus intravenoosseks süstimiseks 0,1 mmol/kg (st 0,2 ml/kg).

−Angiograafia: erandjuhtudel (nt kui laialdasest vaskulaarsest piirkonnast ei õnnestu rahuldavaid kujutisi saada) võib olla põhjendatud teise, täiendava süsti manustamine 0,1 mmol/kg

kehamassi kohta, mis vastab 0,2 ml-le kehamassi 1 kg kohta. Kui enne angiograafiat on ette näha 2 järjestikuse Dotaremi annuse kasutamist, võib kasutada kummakski annuseks 0,05 mmol/kg kehamassi kohta, mis vastab 0,1 ml-le kehamassi 1 kg kohta, olenevalt kasutatavast piltuuringu seadmest.

Lapsed (0...18-aastased):

−Peaaju ja lülisamba MRT / kogu keha MRT: Dotaremi soovitatav ja maksimaalne annus on 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Skaneerimisel ei tohi kasutada rohkem kui üht annust. Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel võib Dotaremi neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist ja annuses, mis ei ületa 0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringul ei tohi kasutada rohkem kui üht annust. Teabe puudumise tõttu korduva manustamise kohta ei tohi Dotaremi süste korrata sagedamini kui vähemalt 7-päevaste intervallidega.

−Angiograafia: Dotaremi ei soovitata angiograafias kasutada alla 18-aasta vanustel lastel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu selle näidustuse korral.

Erirühmad:

−Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid: täiskasvanule ettenähtud annust kohandatakse ka kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m) patsientide puhul. Vt ka allpool “Neerufunktsiooni kahjustus”.

−Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid: nende patsientide suhtes kohandatakse täiskasvanule ettenähtud annust. Soovitatav on olla ettevaatlik, eriti maksa siirdamise perioperatiivsel perioodil.

Manustamisviis

Dotarem on ette nähtud ainult intravenooseks manustamiseks. Dotaremi ei tohi manustada subarahnoidaalse (ega epiduraalse) süstina.

Infusiooni kiirus: 3...5 ml/min (angiograafia protseduuridel võib kasutada suuremaid infusioonikiirusi, kuni 120 ml/min, st 2 ml/sek).

Optimaalne pildistus: 45 minuti jooksul pärast süsti. Kujutise optimaalne järjestus: -kaalutud.T

Kontrastaine intravaskulaarse manustamise ajal peab patsient võimaluse korral lamama. Pärast manustamist tuleb patsienti vähemalt pool tundi jälgida, sest kogemuste kohaselt tekib enamik kõrvaltoimeid selle aja jooksul.

Valmistage ette nõelaga süstal. Eemaldage plastist kate. Pärast korgi puhastamist alkoholis niisutatud tampooniga, läbistage kork nõelaga. Tõmmake välja uuringuks vajalik ravimikogus ja süstige see intravenoosselt.

Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata lahus tuleb ära visata.

Enne kasutamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selgeid nähtavate osakesteta lahuseid.

Lapsed (0...18-aastased)

Sõltuvalt lapsele antava gadoteerhappe hulgast on süstitava hulga parema täpsuse tagamiseks eelistatav kasutada Dotarem viaale koos sellele kogusele sobiva ühekordselt kasutatava süstlaga. Vastsündinutel ja imikutel tuleb vajalik annus manustada käsitsi.

Neerufunktsiooni kahjustus

Enne Dotaremi manustamist on soovitatav kontrollida kõiki patsiente laboratoorsete

analüüsidega neerufunktsioonihäire suhtes.

Seoses teatavate gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega on ägeda või kroonilise raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m) patsientidel esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi. Eriti suur risk on patsientidel maksasiirdamise ajal, sest sellel rühmal on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus eriti suur. Kuna Dotaremi kasutamisel võib tekkida nefrogeenne süsteemne fibroos, võib seda kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega ja maksasiirdamise patsientidel perioperatiivsel perioodil ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist ja kui diagnostiline teave on oluline ega pole kontrastaineta MRT-ga saadav. Kui Dotaremi kasutamine on vajalik, ei tohi annus ületada 0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringul ei tohi kasutada rohkem kui üht annust. Teabe puudumise tõttu korduva manustamise kohta ei tohi Dotaremi süste korrata sagedamini kui vähemalt 7-päevaste intervallidega.

Hemodialüüsi kasutamine varsti pärast Dotaremi manustamist võib aidata Dotaremi organismist eemaldada. Hemodialüüsi kasutamine nefrogeense süsteemse fibroosi ennetamiseks või raviks patsientidel, kes muidu ei saa hemodialüüsi, ei ole tõestatud.

Eakad

Eakatel võib olla gadoteerhappe neerukliirens halvenenud, mistõttu 65-aastaseid ja vanemaid patsiente on eriti tähtis kontrollida neerufunktsioonihäire suhtes.

Vastsündinud ja imikud

Vt „Annustamine“ ja „Manustamisviis“, Lapsed.

Rasedus ja imetamine

Dotaremi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund nõuab gadoteerhappe kasutamist.

Imetamise jätkamise või katkestamise üle 24 tunniks pärast Dotaremi manustamist otsustavad arst ja imetav ema.

Käsitsemisjuhised

Viaalidele kinnitatud äratõmmatav andmekleebis tuleb kinnitada patsiendi kaardile kasutatud gadoliiniumi sisaldava kontrastaine täpseks registreerimiseks. Kasutatud annus tuleb samuti üles märkida. Kui kasutatakse patsientide elektroonseid kaarte, tuleb sinna kanda ravimi nimetus, partii number ja annus.