Näidustus: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Dotarem’i tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud magnetresonantstomograafias (MRT). Täiskasvanud ja lapsed (0...18-aastased) Magnetresonantstomograafia kontrastsuse suurendamine järgmiste piirkondade paremaks visualiseerimiseks/piiritlemiseks: - peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede kahjustused; - maksa, neerude, pankrease, vaagnapiirkonna, kopsude, südame, rinnanäärme ning luustiku ja lihaskonna kahjustused. Täiskasvanud Magnetresonantstomograafia kontrastsuse suurendamine järgmiste piirkondade paremaks visualiseerimiseks/piiritlemiseks: - arterite (välja arvatud pärgarterid) kahjustused või stenoosid (magnetresonantsangiograafia).

süstelahus süstlis (0,5mmol 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või radioloogiga. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, radioloogi või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dotarem ja milleks seda kasutatakse

Dotarem on diagnostiline aine, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel.. See kuulub kontrastainete rühma, mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRT).

Dotaremi kasutatakse MRT-s saadavate kujutiste kontrastsuse suurendamiseks. Selle kontrastsuse suurendamisega paraneb järgmiste piirkondade visualiseerimine ja piiritlemine: − pea- ja seljaaju ning neid ümbritsevate kudede defektid (kahjustused); − maksa, neerude, pankrease, vaagnapiirkonna, kopsude, südame, rinnanäärme ja luu-lihaskonna defektid (kahjustused); − arterite (välja arvatud pärgarterid) defektid (kahjustused) ja kitsenemine (stenoos) (ainult täiskasvanutel).

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Dotaremi kasutamist

Teile EI TOHI Dotaremi manustada: − kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui olete gadoliiniumi sisaldavate ravimite suhtes allergiline (näiteks magnetresonantstomograafias kasutatavad teised kontrastained).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teavitage oma arsti või radioloogi, kui mõni järgmistest asjaoludest puudutab teid: − kui teil on varem tekkinud uuringu ajal reaktsioon kontrastainele; − kui teil on astma; − kui teil on esinenud allergiat (näiteks allergia mereandide suhtes, nõgestõbi, heinapalavik); − kui teid ravitakse beetablokaatoriga (südamehäirete ja vererõhu ravim, näiteks metoprolool); − kui teie neerud ei tööta korralikult; − kui teile on hiljuti tehtud või tehakse varsti maksa siirdamine; − kui teil on südame või veresoonte haigus; − kui teil esineb krambihooge või saate epilepsiaravi.

Kõigil neil juhtudel hindab teie arst või radioloog kasu/riski suhet ja otsustab, kas teile võib Dotaremi manustada. Kui teile manustatakse Dotaremi, kasutab teie arst või radioloog vajalikke ettevaatusabinõusid ja Dotaremi manustamist jälgitakse hoolikalt.

Enne Dotaremi kasutamise üle otsustamist võib teie arst või radioloog otsustada teha teile vereanalüüsi teie neerude töö kontrollimiseks, eriti kui olete 65-aastane või vanem.

Vastsündinud ja imikud Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel võib arst Dotaremi neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist.

Enne uuringut eemaldage kõik metallesemed, mida te kannate. Teatage arstile või radioloogile, kui teil on: − südamestimulaator; − veresoonteklamber; − infusioonipump; − närvistimulaator; − kohleaarimplantaat (sisekõrvaimplantaat);

− metallvõõrkehade kahtlus, eriti silmas. See on tähtis, kuna need võivad põhjustada tõsiseid probleeme, sest magnetresonantstomograafia seadmetes kasutatakse väga tugevaid magnetvälju. Muud ravimid ja Dotarem Teatage oma arstile või radioloogile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eelkõige teatage oma arstile, radioloogile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud südamehäirete ja vererõhu ravimeid, näiteks beetablokaatoreid, vasoaktiivseid aineid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid, angiontensiin II retseptori antagoniste.

Dotarem koos toidu ja joogiga Dotaremil ei ole teadaolevaid koostoimeid toiduainete ja jookidega. Küsige siiski oma arstilt, radioloogilt või apteekrilt, kas enne uuringut on nõutav olla ilma söömata või joomata.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või radioloogiga.

Rasedus Gadoteerhape võib läbida platsentaarbarjääri. Ei ole teada, kas see kahjustab last. Dotaremi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.

Imetamine Teie arst või radioloog arutab teiega, kas peaksite imetamist jätkama või selle katkestama 24 tunniks pärast Dotaremi saamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dotaremi toime kohta autojuhtimise võimele andmed puuduvad. Kui tunnete end pärast uuringut halvasti, näiteks teil esineb iiveldus, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

3. Kuidas Dotaremi kasutatakse

Dotaremi manustatakse teile intravenoosse süstina.

Uuringu ajal olete arsti või radioloogi järelevalve all. Teie veeni jäetakse nõel, mis võimaldab arstil või radioloogil teile vajaduse korral sobivaid esmaabi ravimeid manustada. Allergilise reaktsiooni tekkimisel Dotaremi manustamine katkestatakse.

Dotaremi võib manustada käsitsi või automaatsüstlaga. Vastsündinutel ja imikutel manustatakse ravimit ainult käsitsi.

Seda protseduuri tehakse haiglas, kliinikus või eraraviasutuses. Teenindav personal teab, millised ettevaatusabinõud on uuringu tegemisel vajalikud. Personal on teadlik ka uuringu võimalikest tüsistustest.

Annustamine Teie arst või radioloog määrab kindlaks teile manustatava annuse ja jälgib süstimist.

Annustamine patsientide erirühmadele Dotaremi ei soovitata kasutada raskete neeruhäiretega patsientidel ja patsientidel, kellele on hiljuti tehtud või tehakse varsti maksa siirdamine. Kui aga Dotaremi kasutamine on vajalik, peaksite saama uuringu ajal ainult ühe Dotaremi annuse ega tohi saada järgmist süsti vähemalt 7 päeva jooksul.

Vastsündinud, imikud, lapsed ja noorukid Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel võib arst Dotaremi neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist. Lapsed peaksid saama uuringu ajal ainult ühe Dotaremi annuse ega tohi saada järgmist süsti vähemalt 7 päeva jooksul. Angiograafia kasutamine alla 18 aasta vanustel lastel ei ole soovitatav.

Eakad Teie annuse kohandamine ei ole vajalik, kui olete 65-aastane või vanem, kuid teil võidakse teha neerufunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüs.

Kui teile on manustatud Dotaremi rohkem kui ette nähtud Üleannuse saamine on väga ebatõenäoline. Teile manustab Dotaremi raviasutuses väljaõppe saanud töötaja. Reaalse üleannustamise korral võib Dotaremi kehast eemaldada hemodialüüsi (vere puhastamine) teel.

Lisateavet kasutamise ja meditsiini- või tervishoiutöötaja poolse käsitsemise kohta on esitatud käesoleva infolehe lõpus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Pärast manustamist jälgitakse teid vähemalt poole tunni jooksul. Enamik kõrvaltoimeid tekib kohe või mõnikord hilinemisega. Teatavad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni seitsme päeva möödumisel Dotaremi süstimisest.

Väike oht on, et teil võib tekkida Dotaremi suhtes allergiline reaktsioon. Sellised reaktsioonid võivad olla rasked ja põhjustada šokki (eluohtlik allergiline reaktsioon). Šoki esmasteks nähtudeks võivad olla järgmised sümptomid. Ükskõik millise järgmise nähu tekkimisel teavitage kohe oma arsti, radioloogi või tervishoiutöötajat: − näo, suu või kõri turse, mis võib tekitada teil neelamis- või hingamisraskusi; − käte või jalgade turse; − uimasus (hüpotensioon); − raskendatud hingamine; − vilistav hingamine; − köha;

− kihelus; − eritis ninast; − aevastamine; − silmaärritus;

− nõgestõbi; − nahalööve.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): − ülitundlikkus; − peavalu; − ebatavaline maitse suus; − pearinglus; − uimasus; − kipituse, soojuse, külma ja/või valu tunne; − madal või kõrge vererõhk; − iiveldus; − kõhuvalu; − lööve; − kuumatunne, külmatunne; − asteenia; − ebamugavustunne süstekohas, süstekoha reaktsioon, külmatunne süstekohal, süstekoha turse, ravimi sattumine väljapoole veresooni, mis võib põhjustada põletikku (punetus ja paikne valu).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): − ärevus, minestustunne (pearinglus ja kohese teadvusekaotuse tunne); − silmalaugude turse; − südamepekslemine; − aevastamine; − oksendamine; − kõhulahtisus; − suurenenud süljeeritus; − nõgestõbi, sügelus, higistamine; − valu rindkeres, külmavärinad.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): − anafülaktilised või anafülaksiasarnased reaktsioonid; − erutus; − kooma, krambid, sünkoop (lühike teadvusekaotus), lõhnatundlikkuse häire (tihti ebameeldivate lõhnade tundmine), värinad; − konjunktiviit, silmade punetus, nägemise hägustumine, suurenenud pisaraeritus; − südameseiskus, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine, ebaregulaarne südame löögisagedus, veresoonte laienemine, kahvatus; − hingamisseiskus, kopsuturse, hingamisraskused, vilistav hingamine, ninakinnisus, köha, kurgu kuivus, pigistustunne kurgus koos lämbumistundega, hingamisspasmid, kurgu turse; − ekseem, nahapunetus, huulte ja suu turse; − lihaskrambid, lihasnõrkus, seljavalu; − halb enesetunne, ebamugavustunne rindkeres, palavik, näo turse, ravimi sattumine väljapoole veresooni, mis võib põhjustada kudede surma süstekohas, veenipõletik; − hapnikusisalduse vähenemine veres.

On esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (mis põhjustab naha kõvenemist ja võib kahjustada ka pehmeid kudesid ja siseelundeid), enamasti patsientidel, kes said Dotaremi koos teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega. Kui märkate MRT järgsetel nädalatel mõnel kehaosal naha värvuse ja/või paksuse muutusi, teatage sellest uuringut teinud radioloogile.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või radioloogiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dotaremi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstlil ja karbil pärast “Kõlblik kuni/ EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Teile tõenäoliselt ei anta juhist Dotaremi jääkide hävitamiseks.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dotarem sisaldab − Toimeaine on gadoteerhape. 1 ml süstelahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 0,5 mmol gadoteerhappele (meglumiinsoolana). − Teised koostisosad on meglumiin ja süstevesi.

Kuidas Dotarem välja näeb ja pakendi sisu Dotarem on selge värvitu kuni kollane lahus intravenoosseks süstimiseks. Dotaremi pakend sisaldab:

• üks eeltäidetud süstal (plastist) 10, 15 või 20 ml süstelahusega, gradueeritud milliliitri kaupa, ilma nõelata; kümme plastikust eeltäidetud süstalt 10, 15 või 20 ml süstelahusega, gradueeritud milliliitri kaupa, ilma nõelata.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja GUERBET BP 57400 95943 Roissy CDG Cedex Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetusega: Küpros: Dotarem Bulgaaria: Dotarem Eesti: Dotarem Saksamaa: Dotarem Läti: Dotarem Leedu: Dotarem Holland: Dotarem Poola: Dotarem Slovakkia: Dotarem

Infoleht on viimati uuendatud mais 2024.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine

Täiskasvanud: − Peaaju ja lülisamba MRT Neuroloogilistel uuringutel võib annus varieeruda 0,1 kuni 0,3 mmol/kg kehamassi kohta, mis vastab 0,2 kuni 0,6 ml-le kehamassi 1 kg kohta. Pärast 0,1 mmol manustamist kehamassi 1 kg kohta ajukasvajaga patsientidele võib lisaannus 0,2 mmol/kg kehamassi kohta parandada kasvaja iseloomustamist ja hõlbustada raviotsuse tegemist. − Kogu keha MRT ja angiograafia Diagnostikaks piisava kontrastsuse saavutamiseks on soovitatav annus intravenoosseks süstimiseks 0,1 mmol/kg (st 0,2 ml/kg). − Angiograafia: erandjuhtudel (nt kui laialdasest vaskulaarsest piirkonnast ei õnnestu rahuldavaid kujutisi saada) võib olla põhjendatud teise, täiendava süsti manustamine 0,1 mmol kehamassi 1 kg kohta, mis vastab 0,2 ml-le kehamassi 1 kg kohta. Kui enne angiograafiat on ette näha 2 järjestikuse Dotaremi annuse kasutamist, võib kasutada kummakski annuseks 0,05 mmol kehamassi 1 kg kohta, mis vastab 0,1 ml-le kehamassi 1 kg kohta, olenevalt kasutatavast piltuuringu seadmest.

Lapsed (0...18-aastased): − Peaaju ja lülisamba MRT / kogu keha MRT: Dotaremi soovitatav ja maksimaalne annus on 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Skaneerimisel ei tohi kasutada rohkem kui üht annust. Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel võib Dotaremi neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist ja annuses, mis ei ületa 0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringul ei tohi kasutada rohkem kui üht annust. Teabe puudumise tõttu korduva manustamise kohta ei tohi Dotaremi süste korrata sagedamini kui vähemalt 7-päevaste intervallidega. − Angiograafia: Dotaremi ei soovitata angiograafias kasutada alla 18-aasta vanustel lastel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu selle näidustuse korral.

Erirühmad: − Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid: täiskasvanule ettenähtud annust kohandatakse ka kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (GFR  30 ml/min/1,73 m2) patsientide puhul. Vt ka allpool “Neerufunktsiooni kahjustus”. − Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid: nende patsientide suhtes kohandatakse täiskasvanule ettenähtud annust. Soovitatav on olla ettevaatlik, eriti maksa siirdamise perioperatiivsel perioodil.

Manustamisviis Dotarem on ette nähtud ainult intravenooseks manustamiseks. Dotaremi ei tohi manustada subarahnoidaalse (ega epiduraalse) süstina. Infusiooni kiirus: 3...5 ml/min (angiograafia protseduuridel võib kasutada suuremaid infusioonikiirusi, kuni 120 ml/min, st 2 ml/sek). Optimaalne pildistus: 45 minuti jooksul pärast süsti. Kujutise optimaalne järjestus: T -kaalutud Kontrastaine intravaskulaarse manustamise ajal peab patsient võimaluse korral lamama. Pärast manustamist tuleb patsienti vähemalt pool tundi jälgida, sest kogemuste kohaselt tekib enamik kõrvaltoimeid selle aja jooksul. Keerata kolvivars kummikolvile ja süstida intravenoosselt uuringuks vajalik ravimikogus. Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata lahus tuleb ära visata. Enne kasutamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selgeid nähtavate osakesteta lahuseid. Lapsed (0...18-aastased) Sõltuvalt lapsele antava gadoteerhappe hulgast on süstitava hulga parema täpsuse tagamiseks eelistatav kasutada Dotarem viaale koos sellele kogusele sobiva ühekordselt kasutatava süstlaga. Vastsündinutel ja imikutel tuleb vajalik annus manustada käsitsi.

Neerufunktsiooni kahjustus Enne Dotaremi manustamist on soovitatav kontrollida kõiki patsiente laboratoorsete analüüsidega neerufunktsioonihäire suhtes. Seoses teatavate gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega on ägeda või kroonilise raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientidel esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi. Eriti suur risk on patsientidel maksasiirdamise ajal, sest sellel rühmal on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus eriti suur. Kuna Dotaremi kasutamisel võib tekkida nefrogeenne süsteemne fibroos, võib seda kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega ja maksasiirdamise patsientidel perioperatiivsel perioodil ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist ja kui diagnostiline teave on oluline ja pole saadav kontrastaineta MRT- ga. Kui Dotaremi kasutamine on vajalik, ei tohi annus ületada 0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringul ei tohi kasutada rohkem kui üht annust. Teabe puudumise tõttu korduva manustamise kohta ei tohi Dotaremi süste korrata sagedamini kui vähemalt 7-päevaste intervallidega.

Hemodialüüsi kasutamine varsti pärast Dotaremi manustamist võib aidata Dotaremi organismist eemaldada. Hemodialüüsi kasutamine nefrogeense süsteemse fibroosi ennetamiseks või raviks patsientidel, kes muidu ei saa hemodialüüsi, ei ole tõestatud.

Eakad Eakatel võib olla gadoteerhappe neerukliirens halvenenud, mistõttu 65-aastaseid ja vanemaid patsiente on eriti tähtis kontrollida neeru funktsioonihäire suhtes.

Vastsündinud ja imikud Vt „Annustamine“ ja “Manustamisviis“, Lapsed.

Rasedus ja imetamine Dotaremi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund nõuab gadoteerhappe kasutamist. Imetamise jätkamise või katkestamise üle 24 tunniks pärast Dotaremi manustamist otsustavad arst ja imetav ema.

Käsitsemisjuhised Süstlitele kinnitatud äratõmmatav andmekleebis tuleb kinnitada patsiendi kaardile kasutatud gadoliiniumi sisaldava kontrastaine täpseks registreerimiseks. Kasutatud annus tuleb samuti üles märkida. Kui kasutatakse patsientide elektroonseid kaarte, tuleb sinna kanda ravimi nimetus, partii number ja annus.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dotarem 0,5mmol/ml, süstelahus süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 0,5 mmol-le. 10 (15/20) ml süstelahust sisaldab 2793,2 (4189,8/5586,4) mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis

vastab 5 (7,5/10) mmol-le. INN. Acidum gadotericum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus süstlis. Selge värvitu kuni kollakas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Dotarem’i tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud magnetresonantstomograafias (MRT).

Täiskasvanud ja lapsed (0...18-aastased) Magnetresonantstomograafia kontrastsuse suurendamine järgmiste piirkondade paremaks visualiseerimiseks/piiritlemiseks:

• peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede kahjustused;
• maksa, neerude, pankrease, vaagnapiirkonna, kopsude, südame, rinnanäärme ning luustiku ja lihaskonna kahjustused.

Täiskasvanud Magnetresonantstomograafia kontrastsuse suurendamine järgmiste piirkondade paremaks visualiseerimiseks/piiritlemiseks:

• arterite (välja arvatud pärgarterid) kahjustused või stenoosid (magnetresonantsangiograafia).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrasteerumise. Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi ületada selles lõigus kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.

Peaaju ja lülisamba MRT:

Neuroloogilistel uuringutel võib annus varieeruda 0,1 kuni 0,3 mmol/kg kehamassi kohta, mis vastab

0,2 kuni 0,6 ml-le kehamassi 1 kg kohta. Pärast 0,1 mmol manustamist kehamassi 1 kg kohta ajukasvajaga patsientidele võib lisaannus 0,2 mmol/kg kehamassi kohta parandada kasvaja iseloomustamist ja hõlbustada raviotsuse tegemist. Kogu keha MRT ja angiograafia: Diagnostikaks piisava kontrastsuse saavutamiseks on soovitatav annus intravenoosseks süstimiseks 0,1 mmol/kg (st 0,2 ml/kg). Angiograafia: erandjuhtudel (nt kui laialdasest vaskulaarsest piirkonnast ei õnnestu rahuldavaid kujutisi saada) võib olla põhjendatud teise, täiendava süsti manustamine 0,1 mmol kehamassi 1 kg kohta, mis vastab 0,2 ml-le kehamassi 1 kg kohta. Kui enne angiograafiat on ette näha2 järjestikuse Dotaremi annuse kasutamist, võib kasutada kummakski annuseks 0,05 mmol kehamassi 1 kg kohta, mis vastab 0,1 ml-le kehamassi 1 kg kohta, olenevalt kasutatavast piltuuringu seadmest.

Erirühmad Neerufunktsiooni kahjustus Täiskasvanule ettenähtud annust kohandatakse ka kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (GFR  30 ml/min/1,73 m2) patsientide puhul.

Raske neerufunktsiooni kahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientidel ja patsientidel maksa siirdamise perioperatiivsel perioodil võib Dotaremi kasutada ainult pärast kasu/riski hoolikat hindamist ja kui diagnostiline teave on väga oluline ega ole saadav kontrastaine kasutamiseta MRT-l (vt lõik 4.4). Kui Dotaremi kasutamine on vajalik, ei tohi annus ületada 0,1 mmol kehamassi 1 kg kohta. Uuringul ei tohi kasutada rohkem kui üht annust. Teabe puudumise tõttu korduva manustamise kohta ei tohi Dotaremi süste korrata sagedamini kui vähemalt 7-päevaste intervallidega.

Eakad (65-aastased ja vanemad) Annust ei ole vaja kohandada. Eakate patsientide puhul peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).

Maksafunktsiooni kahjustus Nende patsientide suhtes kohandatakse täiskasvanule ettenähtud annust. Soovitatav on olla ettevaatlik, eriti maksa siirdamise perioperatiivsel perioodil (vt eespool “Neerufunktsiooni kahjustus”).

Lapsed (0...18-aastased) Peaaju ja lülisamba MRT / kogu keha MRT: Dotaremi soovitatav ja maksimaalne annus on 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Skaneerimisel ei tohi kasutada rohkem kui üht annust.

Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel võib Dotaremi neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist ja annuses, mis ei ületa 0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringul ei tohi kasutada rohkem kui üht annust. Teabe puudumise tõttu korduva manustamise kohta ei tohi Dotaremi süste korrata sagedamini kui vähemalt 7-päevaste intervallidega.

Angiograafia: Dotaremi ei soovitata angiograafias kasutada alla 18-aasta vanustel lastel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu selle näidustuse korral.

Manustamisviis Ravim on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks. Infusiooni kiirus: 3...5 ml/min (angiograafia protseduuridel võib kasutada suuremaid infusioonikiirusi, kuni 120 ml/min, st 2 ml/sek). Optimaalne pildistus: 45 minuti jooksul pärast süsti Kujutise optimaalne järjestus: T -kaalutud Kontrastaine intravaskulaarse manustamise ajal peab patsient võimaluse korral lamama. Pärast manustamist tuleb patsienti vähemalt pool tundi jälgida, sest kogemuste kohaselt tekib enamik kõrvaltoimeid selle aja jooksul.

Keerata kolvivars kummikolvile ja süstida intravenoosselt uuringuks vajalik ravimikogus.

Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata lahus tuleb ära visata. Enne kasutamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selgeid nähtavate osakesteta lahuseid. Lapsed (0...18-aastased) Sõltuvalt lapsele antava gadoteerhappe hulgast on süstitava hulga parema täpsuse tagamiseks eelistatav kasutada Dotarem viaale koos sellele kogusele sobiva ühekordselt kasutatava süstlaga. Vastsündinutel ja imikutel tuleb vajalik annus manustada käsitsi.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus gadoteerhappe, meglumiini või mis tahes gadoliiniumi sisaldavate ravimite suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Gadoteerhapet ei tohi kasutada intratekaalselt. Intratekaalsel kasutamisel on esinenud tõsiseid, eluohtlikke ja surmaga lõppenud juhtusid, eelkõige koos neuroloogiliste reaktsioonidega (nt kooma, entsefalopaatia, krambihood). Gadoteerhapet tuleb manustada rangelt veenisisese süstimise teel. Ekstravasatsioon võib põhjustada paikseid talumatuse reaktsioone, mis vajavad tavapärast paikset ravi.

Tuleb kasutada vajalikke MRT ettevaatusabinõusid, näiteks mitte kasutada ravimit südamestimulaatoriga, ferromagnetiliste veresooneklambritega, infusioonipumbaga, närvistimulaatoritega, kohleaarimplantaatidega või kehasiseste, eriti silmas asuvate metallvõõrkehade kahtlusega patsientidel.

Ülitundlikkus − Nagu teistegi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete puhul, võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas eluohtlikud (vt lõik 4.8). Ülitundlikkusreaktsioonid võivad olla kas allergilised (kirjeldatud tõsiste anafülaktiliste reaktsioonidena) või mitteallergilised. Need võivad tekkida kas kohe (vähem kui 60 minuti jooksul) või hiljem (kuni 7 päeva jooksul). Anafülaktilised reaktsioonid tekivad kohe ja võivad lõppeda surmaga. Need ei sõltu annusest, võivad tekkida ka pärast ravimi esimest annust ja on sageli prognoosimatud. − Ülitundlikkuse tekkimise risk püsib alati, olenemata süstitud annusest. − Patsientidel, kellel on varem tekkinud reaktsioon gadoliiniumi sisaldava MRT-uuringu kontrastaine manustamisel, on suurenenud risk reaktsiooni uuesti tekkimiseks sama ravimi või ka teiste ravimite hilisemal manustamisel ja neid käsitletakse kõrge riskiga patsientidena. − Gadoteerhappe manustamine võib süvendada olemasoleva astma sümptomeid. Patsientide puhul, kelle astma ei ole raviga stabiliseeritud, tuleb otsus kasutada gadoteerhapet teha pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist. − Jodeeritud kontrastainete kasutamise kohta on teada, et beetablokaatoreid kasutavatel patsientidel võivad tekkida raskemad ülitundlikkusreaktsioonid, eelkõige bronhiaalastma korral. Need patsiendid võivad raskesti alluda ülitundlikkusreaktsioonide standardsele ravile beetaagonistidega. − Enne mis tahes kontrastaine süstimist tuleb patsienti küsitleda varasemate allergiate (nt allergia mereandidele, heinapalavik, nõgestõbi), kontrastaine suhtes esineva tundlikkuse ja bronhiaalastma esinemise kohta, sest nende seisunditega patsientidel esineb kõrvaltoimeid kontrastainele sagedamini ja neil võib kaaluda eelnevat ravi antihistamiinikumide ja/või glükokortikoididega. − Uuring peab toimuma arsti järelevalve all. Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb kontrastaine manustamine kohe katkestada ja vajadusel alustada kohe spetsiifilist ravi. Seega tuleb hoida veeniteed kogu uuringu vältel. Selleks, et hädaolukorras saaks kohe vastumeetmeid kasutada, peavad olema käepärast sobivad ravimid (nt epinefriin ja antihistamiinikumid), intubatsioonitoru ja respiraator.

Neerufunktsiooni kahjustus

Enne Dotaremi manustamist on soovitatav kontrollida kõiki patsiente laboratoorsete

analüüsidega neerufunktsioonihäire suhtes. Seoses teatavate gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega on ägeda või kroonilise raske

neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientidel esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi. Eriti suur risk on patsientidel maksasiirdamise ajal, sest sellel rühmal on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus eriti suur. Kuna Dotaremi kasutamisel võib tekkida nefrogeenne süsteemne fibroos, võib seda kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega ja maksasiirdamise patsientidel perioperatiivsel perioodil ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist ja kui diagnostiline teave on oluline ning pole saadav kontrastaineta MRT-ga. Hemodialüüsi kasutamine varsti pärast gadoteerhappe manustamist võib aidata gadoteerhapet kehast eemaldada. Hemodialüüsi kasutamine nefrogeense süsteemse fibroosi ennetamiseks või raviks

patsientidel, kes muidu ei saa hemodialüüsi, ei ole tõestatud. Eakad Eakatel võib olla gadoteerhappe neerukliirens halvenenud, mistõttu 65-aastaseid ja vanemaid patsiente on eriti tähtis kontrollida neeru funktsioonihäire suhtes.

Lapsed Vastsündinud ja imikud Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel võib Dotaremi neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist.

Südame-veresoonkonna haigus Raske südame-veresoonkonna haigusega patsientidele võib Dotaremi manustada ainult pärast riski-kasu hoolikat hindamist, sest seni kättesaadavad andmed on piiratud.

Kesknärvisüsteemi häired Nagu teistegi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete puhul, peab suurenenud krambivalmidusega patsientide puhul olema eriti ettevaatlik. Tuleb kasutada ettevaatusabinõusid, nt hoolikalt jälgida. Eelnevalt tuleb seada valmis kõik vajalikud seadmed ja ravimid võimalike krampide korral kasutamiseks.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole täheldatud. Spetsiaalseid ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.

Samaaegselt kasutatavad ravimid, mida tuleb arvesse võtta Beetablokaatorid, vasoaktiivsed ained, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid: need ravimid vähendavad südame-veresoonkonna kompensatsioonimehhanismide toimet vererõhu ravis: enne gadoliiniumi komplekside süstimist tuleb radioloogi sellest teavitada ja hoida valmis elustamisvahendid.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Gadoliiniumipõhiste kontrastainete, sealhulgas gadoteerhappe kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulga. Gadoliinium võib läbida platsentaarbarjääri. Ei ole teada, kas gadoliiniumiga kokkupuude põhjustab lootel kõrvaltoimeid. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Dotaremi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab gadoteerhappe kasutamist.

Imetamine

Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained erituvad rinnapiima väga vähesel hulgal (vt lõik 5.3). Kliiniliste

annuste korral ei ole oodata toimeid imikule ravimi väikese koguse eritumise tõttu rinnapiima ja halva imendumise tõttu soolest. Imetamise jätkamise või katkestamise 24 tunniks pärast Dotaremi manustamist otsustavad arst ja imetav ema.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ambulatoorsed patsiendid peavad sõidukite juhtimisel või masinate kasutamisel arvestama iivelduse tekkevõimalusega.

4.8 Kõrvaltoimed

Gadoteerhappe kasutamisega tekkivad kõrvaltoimed on tavaliselt kerged kuni mõõduka tugevusega ja mööduva iseloomuga. Kõige sagedamini täheldatud reaktsioonid on süstekoha reaktsioonid, iiveldus ja peavalu.

Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini, aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) täheldatud ravimiga seotud kõrvaltoimed iiveldus, peavalu, süstekoha reaktsioonid, külmatunne, hüpotensioon, uimasus, pearinglus, kuumatunne, põletustunne, lööve, asteenia, düsgeusia ja hüpertensioon.

Turuletulekujärgselt on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed pärast gadoteerhappe manustamist olnud iiveldus, oksendamine, sügelus ja ülitundlikkusreaktsioonid.

Ülitundlikkusreaktsioonidest täheldati kõige sagedamini nahareaktsioone, mis võivad olla paiksed, ulatuslikud või generaliseerunud.

Need reaktsioonid tekivad kõige sagedamini kohe (süstimise ajal või ühe tunni jooksul pärast süstimise alustamist) või mõnikord hiljem (üks tund kuni mitu päeva pärast süsti) ja väljenduvad sel juhul nahareaktsioonidena.

Kohe tekkivateks reaktsioonideks on üks või mitu toimet, mis ilmuvad samaaegselt või järgemööda ning on kõige sagedamini naha, hingamisteede, seedetrakti, liigeste ja/või südame-veresoonkonna reaktsioonid. Iga näht võib olla algava šoki eest hoiatav näht ja võib väga harva lõppeda surmaga.

Üksikjuhtudel on gadoteerhappe kasutamisel esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi, enamikul juhtudel patsientidel, kellele manustati samaaegselt teisi gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid (vt lõik 4.4).

Allpool tabelis on kõrvaltoimed esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Esitatud andmed pärinevad kättesaadavatest kliinilistest uuringutest, milles osales 2822 patsienti või jälgimisuuringute andmebaasist, mis hõlmab 185 500 patsienti.

Organsüsteemi klass Sagedus: kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkus Psühhiaatrilised häired Harv: ärevus

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: peavalu, düsgeusia, pearinglus, uimasus, paresteesia

Organsüsteemi klass Sagedus: kõrvaltoime Silma kahjustused Harv: silmalau turse Südame häired Harv: palpitatsioonid

Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: hüpotensioon, hüpertensioon Respiratoorsed, rindkere ja Harv: aevastamine mediastiinumi häired Väga harv: köha, düspnoe, ninakinnisus, hingamisseiskus,

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: iiveldus, kõhuvalu Naha ja nahaaluskoe Aeg-ajalt: lööve kahjustused Harv: urtikaaria, sügelus, hüperhidroos

Lihaste, luustiku ja sidekoe Väga harv: lihaskrambid, lihasnõrkus, seljavalu kahjustused Üldised häired ja Aeg-ajalt: kuumatunne, külmatunne, asteenia, süstekoha manustamiskoha reaktsioonid reaktsioonid (ekstravasatsioon, valu, ebamugavustunne, turse, Uuringud Väga harv: vähenenud hapniku saturatsioon

Teiste MRT intravenoossete kontrastainete kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired Hemolüüs Psühhiaatrilised häired Segasus Silma kahjustused Mööduv nägemise kaotus, silmavalu Kõrva ja labürindi kahjustused Tinnitus, kõrvavalu Respiratoorsed, rindkere ja Astma mediastiinumi häired Seedetrakti häired Suu kuivus Naha ja nahaaluskoe Bulloosne dermatiit kahjustused Neerude ja kuseteede häired Kusepidamatus, renaalne tubulaarne nekroos, äge Uuringud Elektrokardiogrammil PR pikenemine, vere rauasisalduse

Kõrvaltoimed lastel Ohutust lastel uuriti kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes uuringutes. Võrreldes täiskasvanutega ei esinenud gadoteerhappe ohutusprofiilis lastel mingeid spetsiifilisi erinevusi. Enamus reaktsioonidest on gastrointestinaalsed sümptomid või ülitundlikkuse nähud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Gadoteerhapet saab hemodialüüsiga eemaldada. Samas puuduvad tõendid hemodialüüsi sobivuse kohta nefrogeense süsteemse fibroosi ennetamiseks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paramagnetilised kontrastained ATC-kood: V08CA02 (gadoteerhape).

Kontrastaine 279,32 mg/ml kontsentratsioon: 0,5 mmol/ml Osmolaalsus temperatuuril 37°C 1350 mOsm/kg H O Viskoossus temperatuuril 20 C 3,2 mPa.s Viskoossus temperatuuril 37 C 2,0 mPa.s pH 6,5…8,0

Dotarem on magnetresonantstomograafias kasutatav paramagnetiline kontrastaine. Kontrastsust suurendavat toimet vahendab gadoteerhape, mis on gadoliiniumoksiidist ja 1,4,7,10- tetraasatsüklododedaan-N,N’,N’’,N’’’-tetraäädikhappest (Dota) koosnev iooniline gadoliiniumi kompleks, mis esineb meglumiinsoolana.

Paramagnetilist toimet (relaksiivsust) määratakse tulemuse järgi spin-lattice relaksatsiooniajale (T ) – ligikaudu 3,4 mmol-1.l.sek-1, ja spin-spin relaksatsiooniajale (T ) – ligikaudu 4,27 mmol-1.l.sek-1.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast intravenoosset manustamist jaotub gadoteerhape kiiresti rakuvälistes vedelikes. Jaotusruumala oli ligikaudu 18 l, mis võrdub ligikaudu rakuvälise vedeliku mahuga. Gadoteerhape ei seondu valkudega, nagu seerumi albumiin. Gadoteerhape eritub kiiresti (6 tunni jooksul 89%, 24 tunni jooksul 95%) muutumatul kujul neerude kaudu glomeerulite filtratsiooni teel. Eritumine väljaheitega on väga vähene. Metaboliite ei ole avastatud. Eritumise poolväärtusaeg on normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ligikaudu 1,6 tundi. Neerukahjustusega patsientidel pikenes eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 5 tunnini, kui kreatiniini kliirens oli 30...60 ml/min, ja ligikaudu 14 tunnini, kui kreatiniini kliirens oli 10...30 ml/min. Loomkatsetes on tõestatud gadoteerhappe eemaldatavust dialüüsiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Loomkatsed näitasid gadoteerhappe väga vähest (vähem kui 1% manustatud annusest) eritumist emaslooma piima.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Meglumiin Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüpropüleenplastist süstlad 20 ml (täidetud 10, 15 ja 20 ml-ni), gradueeritud milliliitri kaupa, ilma nõelata, lateksivabast kummist kolviga ja lateksivabast kummist korgiga ning pakitud 1- või 10- annuselisse kartongkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Süstlatele kinnitatud äratõmmatav andmekleebis tuleb kinnitada patsiendi kaardile kasutatud gadoliiniumi sisaldava kontrastaine täpseks registreerimiseks. Kasutatud annus tuleb samuti üles märkida. Kui kasutatakse patsientide elektroonseid kaarte, tuleb sinna kanda ravimi nimetus, partii number ja annus.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

GUERBET BP 57400 95943 Roissy CDG Cedex Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

832313

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.12.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.03.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2024