Dutasteride ratiopharm - pehmekapsel (0,5mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dutasteride Ratiopharm, 0,5 mg pehmekapslid

Dutasteriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dutasteride Ratiopharm ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Dutasteride Ratiopharm’i võtmist
3. Kuidas Dutasteride Ratiopharm’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Dutasteride Ratiopharm’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Dutasteride Ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

Dutasteride Ratiopharm’i toimeaine on dutasteriid. Dutasteride Ratiopharm kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5-alfareduktaasi inhibiitoriteks.

Dutasteride Ratiopharm’i kasutatakse meestel eesnäärme ehk prostata healoomulise (mittekasvajalise) suurenemise raviks, mis on põhjustatud hormoon dihüdrotestosterooni liigsest tootmisest organismis.

Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid, näiteks urineerimisraskus ja sagedane vajadus tualetti külastada. Samuti võib uriinivool olla aeglasem ja nõrgem. Ravi puudumisel võib tekkida olukord, kus uriini äravool on täielikult takistatud (äge uriinipeetus). Selle seisundi puhul vajate kohest arstiabi. Mõnel juhul on näidustatud eesnäärme kirurgiline eemaldamine või selle suuruse vähendamine. Dutasteride Ratiopharm vähendab dihüdrotestosterooni tootmist organismis, kahandab eesnäärme mahtu ja leevendab haiguse sümptomeid. See vähendab ägeda uriinipeetuse tekke riski ja operatsiooni vajadust.

Dutasteride Ratiopharm’i võib kasutada ka koos teise ravimiga, mille nimi on tamsulosiin (kasutatakse suurenenud eesnäärme sümptomite raviks).

Mida on vaja teada enne Dutasteride Ratiopharm’i võtmist

Ärge võtke Dutasteride Ratiopharm’i:

• kui olete dutasteriidi, 5alfareduktaasi inhibiitorite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske maksahaigus.

Informeerige oma arsti, kui te arvate, et midagi sellist kehtib teie kohta.

See ravim on mõeldud ainult meestele. Seda ei tohi kasutada naised, lapsed või noorukid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dutasteride Ratiopharm’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Mõnes kliinilises uuringus tekkis südamepuudulikkus sagedamini dutasteriidi koos teise ravimiga (mida nimetatakse alfablokaatoriks, näiteks tamsulosiin) võtnud patsientidel kui ainult dutasteriidi või ainult alfablokaatorit võtnud patsientidel. Südamepuudulikkus tähendab seda, et süda ei pumpa verd nii hästi kui vaja.
• Enne ravimi kasutamist peab arst olema teadlik teie maksaprobleemidest. Dutasteride Ratiopharm’i kasutamise ajal võib olla vajalik käia regulaarses kontrollis, kui teil on olnud mõni maksahaigus.
• Naised, lapsed ja noorukid peavad vältima kokkupuudet lekkivate Dutasteride Ratiopharm kapslitega, sest ravimi toimeaine võib imenduda läbi naha. Kokkupuute korral nahaga peab vastavat piirkonda otsekohe pesema vee ja seebiga.
• Seksuaalvahekorra ajal kasutage kondoomi. Dutasteride Ratiopharm’i kasutavate meeste seemnevedelikust on leitud dutasteriidi. Kui teie partner on rase või võib olla rase, siis tuleb vältida seemnevedeliku sattumist tema organismi, sest dutasteriid võib häirida meessoost loote normaalset arengut. On leitud, et dutasteriid vähendab spermatosoidide arvu, seemnevedeliku hulka ja spermatosoidide liikuvust. See võib vähendada teie viljakust.
• Dutasteride Ratiopharm mõjutab PSA (prostataspetsiifiline antigeen) vereanalüüsi tulemusi, mida vahel kasutatakse eesnäärme vähi kindlakstegemiseks. Teie arst on sellest ravimi toimest teadlik ja võib seda analüüsi eesnäärme vähi avastamiseks ikkagi kasutada. Kui arst plaanib teil teha PSA analüüsi, siis informeerige teda, et te võtate Dutasteride Ratiopharm’i. Dutasteride Ratiopharm’i võtvatele meestele tuleb regulaarselt teha PSA test.
• Dutasteride Ratiopharm võib põhjustada rinnanäärmete suurenemist või hellust. Kui see muutub häirivaks või kui te märkate rinnas tükke või eritist rinnanibust, peate nendest muutustest rääkima oma arstiga, sest need nähud võivad viidata tõsisele haigusseisundile, näiteks rinnavähile.
• Eesnäärmevähi suurema riskiga meestel läbi viidud kliinilises uuringus esines Dutasteride Ratiopharm’i kasutavatel meestel eesnäärmevähi tõsist vormi sagedamini kui meestel, kes Dutasteride Ratiopharm’i ei kasutanud. Dutasteride Ratiopharm toime eesnäärmevähi tõsisele vormile ei ole selge.

Kui teil on Dutasteride Ratiopharm’i kasutamise kohta küsimusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Muud ravimid ja Dutasteride Ratiopharm

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kuna need võivad omada Dutasteride Ratiopharm’iga koostoimeid ning suurendada kõrvaltoimete tekkeriski. Vajalik võib olla vähendada Dutasteride Ratiopharm’i annust. Sellisteks ravimiteks on:

• verapamiil või diltiaseem (kõrgvererõhutõve ravimid);
• ritonaviir või indinaviir (HIV ravimid);
• itrakonasool või ketokonasool (seeninfektsiooni ravimid);
• nefasodoon (antidepressant);
• alfablokaatorid (eesnäärme suurenemise või kõrgvererõhutõve ravimid).

Dutasteride Ratiopharm koos toidu ja joogiga

Dutasteride Ratiopharm’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedad naised (või naised, kes võivad olla rasedad) peavad vältima kokkupuudet lekkivate kapslitega.

Dutasteriid võib imenduda läbi naha ja mõjutada meessoost loote normaalset arengut. Eriti ohtlik on kokkupuude raseduse esimesel 16 nädalal.

Seksuaalvahekorra ajal kasutage kondoomi. Dutasteriidi on leitud Dutasteride Ratiopharm’i kasutavate meeste seemnevedelikus. Kui teie partner on või võib olla rase, tuleb vältida seemnevedeliku sattumist tema organismi.

Dutasteride Ratiopharm vähendab spermatosoidide arvu, seemnevedeliku hulka ja spermatosoidide liikuvust. Seetõttu võib meeste viljakus väheneda.

Juhul kui rasedal naisel on olnud kokkupuude dutasteriidiga, tuleb otsekohe pöörduda arsti poole.

Enne iga ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Suure tõenäosusega ei mõjuta Dutasteride Ratiopharm autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

Kuidas Dutasteride Ratiopharm’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei võta ravimit korrapäraselt, võib see mõjutada teie PSA taseme jälgimist. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks Dutasteride Ratiopharm’i kapsel (0,5 mg) üks kord ööpäevas. Kapslid tuleb tervelt alla neelata, neid ei tohi katki närida ega avada. Kokkupuude kapsli sisuga võib põhjustada suu või kurgu valulikkust.

Ravi Dutasteride Ratiopharm’iga on pikaajaline. Mõnedel meestel tekib sümptomite paranemine juba varakult, teistel võib selleks kuluda 6 kuud või isegi rohkem. Jätkake Dutasteride Ratiopharm’i võtmist nii kaua, kui teie arst on seda teile öelnud.

Kui te võtate Dutasteride Ratiopharm’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata liiga palju Dutasteride Ratiopharm’i kapsleid, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te unustate Dutasteride Ratiopharm’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal ja seejärel jätkake nagu varem.

Kui te lõpetate Dutasteride Ratiopharm’i võtmise

Ärge lõpetage Dutasteride Ratiopharm’i kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata. Vahel võib ravimi toime avaldumiseks kuluda 6 kuud või rohkem.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergiline reaktsioon

Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla:

• nahalööve (võib olla sügelev);
• urtikaaria (nõgestõvetaoline lööve);
• silmalaugude, näo, huulte, käte või jalgade turse.

Lõpetage Dutasteride Ratiopharm’i kasutamine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni ülalmainitud sümptomitest.

Sage: võivad esineda kuni 1-l mehel 10-st

• impotentsus (võimetus saavutada või säilitada erektsiooni), see kõrvaltoime võib püsida ka pärast Dutasteride ratiopharm võtmise lõpetamist;
• sugutungi vähenemine (libiido langus), see kõrvaltoime võib püsida ka pärast Dutasteride ratiopharm võtmise lõpetamist;
• raskendatud seemnepurse, see kõrvaltoime võib püsida ka pärast Dutasteride ratiopharm võtmise lõpetamist;
• rinnanäärmete suurenemine või hellus (günekomastia);
• pearinglus, juhul kui võtta koos tamsulosiiniga.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1-l mehel 100-st

• südamepuudulikkus (väheneb südame efektiivsus vere pumpamisel organismi. Teil võivad tekkida sümptomid nagu õhupuudus, tugev väsimus ning tursed pahkluudel ja säärtel);
• karvade väljalangemine (tavaliselt kehalt) või karvade kasv.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• depressiivne meeleolu;
• munandite valulikkus ja turse.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Dutasteride Ratiopharm’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ilmseid riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dutasteride Ratiopharm sisaldab

• Toimeaine on dutasteriid.

Üks pehmekapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi.

• Teised koostisained on butüülhüdroksütolueen (E321) ja glütseroolmonokaprülokapraat, keskmise ahelaga triglütseriidid, puhastatud vesi.

Kapsli kest sisaldab želatiini (160 BLOOM), glütserooli (E422), titaandioksiidi (E171) ja kollast raudoksiidi (E172).

Kuidas Dutasteride Ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu

Dutasteride Ratiopharm 0,5 mg pehmekapslid on suurus 6 piklikud kollased läbipaistmatud kapslid, milles on selge kuni kollakas lahus. Kapslil ei ole pealetrükke.

Ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10, 28, 30, 50, 60, 90 või 100 kapslit.

10 (blistris on 2 x 5 kapslit, 1 x 10 kapslit) /karp

28 (blistris on 2 x 14 kapslit, 4 x 7 kapslit, 7 x 4 kapslit) /karp 30 (blistris on 3 x 10 kapslit, 6 x 5 kapslit) /karp

50 (blistris on 5 x 10 kapslit, 10 x 5 kapslit) /karp

60 (blistris on 6 x 10 kapslit, 12 x 5 kapslit) /karp 90 (blistris on 9 x 10 kapslit, 18 x 5 kapslit) /karp 100 (blistris on 10 x 10 kapslit 5 x 20 kapslit) /karp

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: TEVA Pharma B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Holland

Tootjad:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungari

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holland

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Tšehhi Vabariik

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.