Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Duracef ja milleks seda kasutatakse

Duracef on tsefalosporiinide rühma kuuluv antibiootikum. Tsefalosporiinid kahjustavad bakteri raku seina ja omavad seetõttu baktereid hävitavat toimet. Duracef’i kasutatakse järgmiste ravimile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud nakkuste raviks: neelu ja kurgumandli infektsioon, naha ja pehmete kudede infektsioon, luude ja liigeste infektsioon, kuseteede infektsioon. Enne ravi alustamist ja ravi ajal teeb arst vajadusel uuringud, et määrata haigustekitajate tundlikkus ravimile.

2. Mida on vaja teada enne Duracef'i kasutamist

Duracef'i ei tohi kasutada  kui te olete tsefadroksiili või teiste tsefalosporiinide või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Ülitundlikkuse ilmnedes antibiootikumile tuleb selle kasutamine kohe lõpetada. Hoiatused ja ettevaatusabinõud  kui te olete allergiline (ülitundlik) penitsilliinide suhtes.  kui teie neerutalitlus on nõrgenenud (raske neerupuudulikkuse korral määrab arst teile väiksema annuse).  kui olete põdenud jämesoolepõletikku või teil tekib ravi ajal kõhulahtisus.

Muud ravimid ja Duracef Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Samaaegne probenetsiidi (podagraravim) kasutamine võib mõjutada Duracef’i toimet..

Duracef koos toidu ja joogiga Seda ravimit võite võtta koos söögiga või tühja kõhuga.

Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Vähene kogus tsefadroksiili eritub rinnapiima. Pidage arstiga nõu, kui soovite ravi ajal imetamist jätkata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole täheldatud, et Duracef vähendaks reaktsioonikiirust, mida tuleks arvestada auto juhtimisel või masinatega töötamisel.

Duracef sisaldab laktoosi, sahharoosi, naatriumbensoaati või naatriumi Kõvakapslid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Lahustuvad tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Suukaudse suspensiooni pulbrist valmistatud suspensioon sisaldab 2,574 g sahharoosi ühes annuses (5 ml suspensiooni). Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Suukaudse suspensiooni pulber sisaldab 4,5 mg naatriumbensoaati ühes annuses (5 ml suspensiooni), mis vastab 0,9 mg/ml. Bensoaat võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus). Suukaudse suspensiooni pulber sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Duracef'i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim manustatakse kahe võrdse osana, neelu- ja kurgumandlipõletiku või ühekordse annusena päevas nahamädanike korral.

Täiskasvanud Duracef’i tavaline annus täiskasvanutele on 1-2 g ööpäevas jagatuna 1-2 manustamiskorrale päevas olenevalt nakkusest ja selle raskusest. Ravi tuleb jätkata vähemalt 2-3 päeva pärast haigustunnuste kadumist või nakkusest paranemist, mõnel juhul peab ravi kestma vähemalt 10 päeva. Rasked nakkused võivad vajada 4-6 nädalast ravi.

Lapsed Laste tavapärane annus on 25-50 mg/kg ööpäevas. Neerupuudulikkusega patsiendid Nõrgenenud neerutalitlusega patsientidele (kreatiniinikliirens < 50 ml/min) määrab arst annuse sõltuvalt neerupuudulikkuse raskusest.

Suukaudse suspensiooni pulbri kasutamine Raputage pudelit, et pulber muutuks kohevaks. Lisage umbes pool suspensiooni valmistamiseks vajalikust veest. Loksutage pudelit ettevaatlikult. Lisage vett kuni etiketil näidatud märgini. Kui suspensioon on valmistatud nagu kirjeldatud, sisaldab 5 ml suspensiooni 250 mg tsefadroksiili. Enne kasutamist loksutage pudelit. Hoidke pudel tihedalt suletuna.

Lahustuvate tablettide kasutamine Pärast vabastamist fooliumist lahustage tablett pooles klaasis vees. Tablett lahustub 30-60 sekundiga. Lahust tuleb hoolikalt segada ning juua koheselt.

Kui te kasutate Duracef'i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise korral võivad ilmneda seedetrakti vaevused ja nahalööbed. Kahtluse korral või kui arvate, et laps on võtnud sisse teie ravimit pöörduge siiski koheselt arsti poole. Duracef'i ei tohi kasutada põhjendamatult kaua, kuna see võib soodustada ravimile mittetundlike mikroorganismide levikut organismis.

Kui te unustate Duracef'i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke Teile määratud annus kohe kui see tuli meelde, kuid mitte hiljem kui järgneva annuskorrani on jäänud 4 tundi. Sel juhul võtke oma tavaline annus tavalisel ajal.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Duracef põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile. Tsefadroksiili kõrvaltoimed on samasugused kui teistel tsefalosporiinidel.

Seedetrakt: kõhulahtisus, harva iiveldus, oksendamine ja kõhuvaevused. Sellisel juhul on soovitatav võtta ravimit söögiga. Ülitundlikkus: allergilised reaktsioonid nagu palavik, sügelemine, lööve, nõgestõbi, tursed, seerumtõbi, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, toksiline epidermaalne nekrolüüs. Need reaktsioonid mööduvad tavaliselt ravi katkestamisel. Kui ilmneb nahalööve, südamekloppimine, nõrkustunne või minestamine, hingamisraskused, turse tunne kõris või valud rinnus tuleb otsekohe kutsuda arst. Teised ebasoovitavad toimed: sügelemine, soor, tupepõletik, liigeste valulikkus, mõõdukas mööduv vere valgeliblede arvu vähenemine ja vähene seerumi transaminaaside aktiivsuse tõus. Sarnaselt teiste tsefalosporiinidega on harva täheldatud ka trombotsüütide arvu vähenemist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Duracef'i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Kasutamisvalmis suspensioon säilib 7 päeva toatemperatuuril või 14 päeva külmkapi temperatuuril (2...8°C). Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Duracef'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistritel või pudelil pärast kõlblik kuni (EXP) kuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Duracef sisaldab  Toimeaine on tsefadroksiil (tsefadroksiilmonohüdraadina)  Teised koostisosad on: Kõvakapslid: magneesiumsteraat, ränidioksiid, laktoos.

Lahustuvad tabletid: magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, polüplasdoon, ammooniumglütsirisinaat, sidruni lõhna- ja maitseaine, kunstlik vaarika lõhna- ja maitseaine, maasika lõhna- ja maitseaine, naatriunsahhariin, naatriumglükonaat, gükoondeltalaktoon, guaarkummi.

Suukaudse suspensiooni pulber: naatriumbensoaat, titaandioksiid, sahharoos, ksantaankummi, Tween-40 (polüoksüetüleen sorbitaanmonopalmitaat), kunstlik vaarika lõhna- ja maitseaine,

sidruni lõhna- ja maitseaine, kunstlik maasika lõhna- ja maitseaine, "Permaseal Refraichissement" lõhna- ja maitseaine.

Kuidas Duracef välja näeb ja pakendi sisu Duracef 500 mg 12 kõvakapslit PVC/PVDC/Al blisterpakendis. Kõvakapslid on valged, läbipaistmatud ning neile on kantud musta tindiga 7244. Duracef 1 g 10 lahustuvat tabletti OPA/Alumiinium/PE/Alumiinium fooliumpakendis. Valge või kreemikasvalge ümmargune viltuse servaga lame tablett. Tabletil on poolitusjoon, mis ei ole ette nähtud tableti jagamiseks võrdseteks annusteks. Duracef 250mg/5ml suukaudse suspensiooni pulber: 60 ml või 100 ml HDPE purgis, mis on suletud LDPE korgiga. Purk koos pakendi infolehega on pappkarbis, milles on ka plastist mõõtelusikas. Pulber on valkjaskollakas. Kasutamisvalmis suspensioon on valge või kollakas, viskoosne, veidi ebaühtlane, kerge vaarika ja maasika lõhnaga. Müügiloa hoidja Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Iirimaa

Tootja PenCef Pharma GmbH Schützenanger 9 37081 Göttingen Lower Saxony Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. PharmaSwiss Eesti OÜ A.H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel: 6827 400

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2021.