DuoResp Spiromax

Kokkuvõte üldsusele

DuoResp Spiromax

budesoniid/formoterool

Mis on DuoResp Spiromax ja milleks seda kasutatakse?

DuoResp Spiromax on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja formoterooli. Seda kasutatakse astma raviks täiskasvanutel, kes saavad kasutada kombinatsioonravimit. Ravimit tohib kasutada patsientidel, kellele teised astmaravimid – inhaleeritavad kortikosteroidid ja lühitoimelised beeta-2-agonistid – piisavat ei mõju, ja patsientidel, kelle astma allub piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-2-agonistidega.

Ravimit DuoResp Spiromax kasutatakse ka raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel, kellel on regulaarsele ravile vaatamata esinenud haiguse ägenemisi. Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral bronhid ja kopsualveoolid kahjustuvad või ummistuvad, mis põhjustab hingamisraskusi.

DuoResp Spiromax on hübriidravim. See tähendab, et DuoResp Spiromax on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, kuid ravimit DuoResp Spiromax manustatakse teise inhalaatoriga. Ravimi DuoResp Spiromax võrdlusravim on Symbicort Turbohaler.

Kuidas ravimit DuoResp Spiromax kasutatakse?

DuoResp Spiromax on retseptiravim. Seda turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris; iga inhalatsioon annab fikseeritud ravimiannuse. Ravimi DuoResp Spiromax tugevust 160/4,5 mikrogrammi (160 μg budesoniidi ja 4,5 μg formoterooli) tohib kasutada regulaarse astmaravimina ja vajaduse korral leevendusravimina. Seda tohib kasutada ka kroonilise obstruktiivse

kopsuhaiguse raviks.

Astma regulaarse ravi korral on soovitatav annus 1–4 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas olenevalt kasutatava inhalatsioonipulbri tugevusest ja astma raskusest. Leevendava astmaravimina tohivad patsiendid võtta ööpäevas 1–2 ravimi DuoResp Spiromax tugevuse 160/4,5 μg lisaannust üksnes sümptomite leevendamiseks. Kui ööpäevas on vaja üle 8 inhalatsiooni, on patsiendil soovitatav küsida arstilt uut astmaraviskeemi.

Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravi korral on soovitatav annus 1–2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas olenevalt kasutatava inhalatsioonipulbri tugevusest.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas DuoResp Spiromax toimib?

Ravimi DuoResp Spiromax mõlemat toimeainet on põhjalikult uuritud ning need sisalduvad mitmes ravimis, mida kasutatakse kas eraldi või kombinatsioonis muude ravimitega astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis.

Budesoniid kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide rühma. See toimib samamoodi kui looduslikud kortikosteroidhormoonid: immuunreaktsioonis osalevate mitmesuguste rakkude retseptoritega seondudes vähendab ravim immuunsüsteemi talitlust. Selle tulemusel väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete, näiteks histamiini eritumine, mis aitab hoida hingamisteid avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.

Formoterool on pikatoimeline beeta-2-agonist. See kinnitub β2-retseptoritele, mida leidub hingamisteede lihastes. Selle toimel lihased lõõgastuvad, hoides hingamisteid avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.

Kuidas ravimit DuoResp Spiromax uuriti?

Patsiendiuuringud piirdusid katsetega, milles näidati ravimi DuoResp Spiromax bioekvivalentsust võrdlusravimiga Symbicort Turbohaler. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb ravimi DuoResp Spiromax kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et DuoResp Spiromax on hübriidravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks DuoResp Spiromax heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud ravimi DuoResp Spiromax tugevuste 160/4,5 μg ja 320/9 μg võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimi Symbicort Turbohaleri vastavate tugevustega. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Symbicort Turbohaleri korral, ületab ravimi DuoResp Spiromax kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda ravimi DuoResp Spiromaxi müügiloa.

Algselt taotles ettevõte müügiluba ka ravimi DuoResp Spiromax väiksemale tugevusele, kuid selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga ei tõendatud ning taotlus võeti tagasi.

Ravimi DuoResp Spiromax suuremat tugevust 320/9 μg (320 μg budesoniidi ja 9 μg formoterooli) tohib kasutada ainult astma regulaarseks raviks ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks.

Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi DuoResp Spiromax ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi DuoResp Spiromax võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati ravimi DuoResp Spiromax omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.

Muu teave ravimi DuoResp Spiromax kohta

Euroopa Komisjon andis ravimi DuoResp Spiromax müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. aprillil 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi DuoResp Spiromax kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate ravimiga DuoResp Spiromax toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2014.