DuoPlavin

Kokkuvõte üldsusele

DuoPlavin

klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape

Mis on DuoPlavin?

DuoPlavin on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet, klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini). Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 75 mg klopidogreeli koos 75 mg või 100 mg atsetüülsalitsüülhappega.

Milleks DuoPlavinit kasutatakse?

DuoPlavinit kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide), näiteks infarkti ennetamiseks täiskasvanutel, kes juba võtavad nii klopidogreeli kui ka atsetüülsalitsüülhapet. Ravimit saab kasutada järgmistel ägeda koronaarsündroomiga patsientide rühmadel:

• patsiendid, kellel on ebastabiilne stenokardia (teatud tugev rindkerevalu) või kellel on olnud ST-segmendi elevatsioonita (teatud ebanormaalne EKG-näit) müokardiinfarkt (südameinfarkt), sealhulgas patsiendid, kellel paigaldatakse arterisse stent (lühike toru, mis takistab soone sulgumist);

• patsiendid, kellel ravitakse ST-segmendi elevatsiooniga südameinfarkti, kui arsti arvates oleks trombolüütiline (soonesiseseid verehüübeid lahustav) ravi neile soodne.

DuoPlavin on retseptiravim.

Kuidas DuoPlavinit kasutatakse?

DuoPlavinit võetakse üks tablett üks kord ööpäevas seni eraldi võetud klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe tablettide asemel.

Kuidas DuoPlavin toimib?

DuoPlavini toimeained klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, mis pärsivad teatud vererakkude – trombotsüütide ehk vereliistakute – agregatsiooni (kokkukleepumist) ja trombide (soonesiseste verehüüvete) teket. Klopidogreel peatab trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides adenosiindifosfaadi seondumise teatud retseptoriga trombotsüütide pinnal. See vähendab trombotsüütide kokkukleepuvust ja trombide tekke riski. Atsetüülsalitsüülhape peatab trombotsüütide agregatsiooni sellega, et blokeerib ensüümi prostaglandiintsüklooksügenaasi. See vähendab verehüüvete moodustumisel trombotsüüte siduva aine tromboksaani teket. Koos võetuna vähendavad mõlemad toimeained trombide tekkeriski, millega ennetatakse järgmist südameinfarkti.

Mõlemat toimeainet on Euroopa Liidus turustatud aastaid. Klopidogreelil on müügiluba ravimitena Plavix ja Iscover alates 1998. aastast, kasutamiseks trombotsüütide agregatsiooni vähendamisel, ning seda kasutatakse sageli koos atsetüülsalitsüülhappega. Atsetüülsalitsüülhapet on turustatud üle 100 aasta.

Kuidas DuoPlavinit uuriti?

Et mõlema toimeaine kombinatsiooni on kasutatud aastaid, esitas ettevõte uuringute tulemused, mis näitasid, et DuoPlavini toimeained absorbeeruvad organismis samal viisil kui toimeained eraldi võetuna. Ettevõte esitas ka varasemate, üle 60 000 ägeda koronaarsündroomiga patsienti hõlmanud uuringute tulemused, mis näitasid, et eraldi tablettidena võetud klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe kombinatsioon oli aterotrombootiliste nähtude, näiteks südameinfarktide ennetamisel efektiivne.

Milles seisneb uuringute põhjal DuoPlavini kasulikkus?

Uuringud osutasid, et DuoPlavini toime on võrreldav eraldi võetud klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe toimega ning ravimit saab seetõttu kasutada klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe eraldi võetavate tablettide asemel, mida patsient on kasutanud seni.

Mis riskid DuoPlaviniga kaasnevad?

DuoPlavini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on hematoom (verimuhk), epistaksis (ninaverejooks), gastrointestinaalne hemorraagia (mao- või sooleverejooks), kõhulahtisus, kõhuvalu, düspepsia (kõrvetised), verevalumid ja süstekoha veritsus. DuoPlavini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

DuoPlavinit tohi kasutada patsiendid, kes on klopidogreeli, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (NSAID, nt atsetüülsalitsüülhappe) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). DuoPlavinit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on verejookse põhjustav haigus, näiteks maohaavand või ajuverejooks, ega patsiendid, kellel on mastotsütoos (teatud valgeliblede ehk nuumrakkude suur sisaldus veres). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksa- või neerupuudulikkus või meditsiiniseisund, millega kaasneb astma, riniidi (ninakinnisus ja ninavoolus) ning ninapolüüpide (nina limaskesta kasvajad) kombinatsioon. DuoPlavinit ei tohi kasutada raseduse kolmel viimasel kuul.

Miks DuoPlavin heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et DuoPlavin on võrreldav klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe eraldi võetavate tablettidega, ning järeldas, et mõlemat toimeainet sisaldav DuoPlavini tablett lihtsustab patsientide jaoks raviskeemi, sest nad peavad võtma vähem tablette. Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et DuoPlavini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave DuoPlavini kohta

Euroopa Komisjon andis DuoPlavini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst DuoPlavini kohta on ameti veebilehel. Kui vajate DuoPlaviniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2013.