DuoCover

Kokkuvõte üldsusele

DuoCover

klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape

Mis on DuoCover?

DuoCover on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet – klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini). Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 75 mg klopidogreeli koos 75 mg või 100 mg atsetüülsalitsüülhappega.

Milleks DuoCoverit kasutatakse?

DuoCoverit kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide), näiteks infarkti ennetamiseks täiskasvanutel, kes juba võtavad nii klopidogreeli kui ka atsetüülsalitsüülhapet. Ravimit saab kasutada järgmistel ägeda koronaarsündroomiga patsientide rühmadel:

• patsiendid, kellel on ebastabiilne stenokardia (teatud tugev rindkerevalu) või kellel on olnud ST-segmendi elevatsioonita (teatud ebanormaalne EKG-näit) müokardiinfarkt (südameinfarkt), sealhulgas patsiendid, kellel paigaldatakse arterisse stent (lühike toru, mis takistab soone sulgumist);

• patsiendid, kellel ravitakse ST-segmendi elevatsiooniga südameinfarkti, kui arsti arvates oleks trombolüütiline (soonesiseseid verehüübeid lahustav) ravi neile soodne.

DuoCover on retseptiravim.

Kuidas DuoCoverit kasutatakse?

DuoCoverit võetakse üks tablett üks kord ööpäevas seni eraldi võetud klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe tablettide asemel.

Kuidas DuoCover toimib?

DuoCoveri toimeained klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, mis pärsivad teatud vererakkude – trombotsüütide ehk vereliistakute – agregatsiooni (kokkukleepumist) ja trombide (soonesiseste verehüüvete) teket. Klopidogreel peatab trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides adenosiindifosfaadi seondumise teatud retseptoriga trombotsüütide pinnal. See vähendab trombotsüütide kokkukleepuvust ja trombide tekke riski. Atsetüülsalitsüülhape peatab trombotsüütide agregatsiooni sellega, et blokeerib ensüümi prostaglandiintsüklooksügenaasi. See vähendab verehüüvete moodustumisel trombotsüüte siduva aine tromboksaani teket. Koos võetuna vähendavad mõlemad toimeained trombide tekkeriski, millega ennetatakse järgmist südameinfarkti.

Mõlemat toimeainet on Euroopa Liidus turustatud aastaid. Klopidogreelil on müügiluba ravimitena Plavix ja Iscover alates 1998. aastast, kasutamiseks trombotsüütide agregatsiooni vähendamisel, ning seda kasutatakse sageli koos atsetüülsalitsüülhappega. Atsetüülsalitsüülhapet on turustatud üle 100 aasta.

Kuidas DuoCoverit uuriti?

Et mõlema toimeaine kombinatsiooni on kasutatud aastaid, esitas ettevõte uuringute tulemused, mis näitasid, et DuoCoveri toimeained absorbeeruvad organismis samal viisil kui toimeained eraldi võetuna. Ettevõte esitas ka varasemate, üle 60 000 ägeda koronaarsündroomiga patsienti hõlmanud uuringute tulemused, mis näitasid, et eraldi tablettidena võetud klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe kombinatsioon oli aterotrombootiliste nähtude, näiteks südameinfarktide ennetamisel efektiivne.

Milles seisneb uuringute põhjal DuoCoveri kasulikkus?

Uuringud näitasid, et DuoCoveri toime on võrreldav eraldi võetud klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe toimega ning ravimit saab seetõttu kasutada klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe eraldi võetavate tablettide asemel, mida patsient on seni kasutanud.

Mis riskid DuoCoveriga kaasnevad?

DuoCoveri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on hematoom (verimuhk), epistaksis (ninaverejooks), gastrointestinaalne hemorraagia (mao- või sooleverejooks), kõhulahtisus, kõhuvalu, düspepsia (kõrvetised), verevalumid ja süstekoha veritsus. DuoCoveri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

DuoCoverit ei tohi kasutada patsiendid, kes on klopidogreeli, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (NSAID, nt atsetüülsalitsüülhappe) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). DuoCoverit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on verejookse põhjustav haigus, näiteks maohaavand või ajuverejooks, ega patsiendid, kellel on mastotsütoos (teatud valgeliblede ehk nuumrakkude suur sisaldus veres). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksa- või neerupuudulikkus või meditsiiniseisund, millega kaasneb astma, riniidi (ninakinnisus ja ninavoolus) ning ninapolüüpide (nina limaskesta kasvajad) kombinatsioon. DuoCoverit ei tohi kasutada raseduse kolmel viimasel kuul.

Miks DuoCover heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et DuoCover on võrreldav klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe eraldi võetavate tablettidega, ning järeldas, et mõlemat toimeainet sisaldav DuoCoveri tablett lihtsustab patsientide jaoks raviskeemi, sest nad peavad võtma vähem tablette. Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et DuoCoveri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave DuoCoveri kohta

Euroopa Komisjon andis DuoCoveri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst DuoCoveri kohta on ameti veebilehel. Kui vajate DuoCoveriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2013.