Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on DIFICLIR ja milleks seda kasutatakse
DIFICLIR on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena fidaksomitsiini.
DIFICLIR’i suspensiooni kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni teatud bakteri – Clostridioides difficile – põhjustatud käärsoole (jämesool) limaskesta nakkuste raviks. See tõsine haigus võib põhjustada valu ja tugevat kõhulahtisust. DIFICLIR’i mõju põhineb sellel, et ta hävitab nakkust tekitavad bakterid ja aitab vähendada nendega seotud kõhulahtisust.
2. Mida on vaja teada enne DIFICLIR’i võtmist
DIFICLIR’i ei tohi kasutada: − kui olete fidaksomitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne DIFICLIR’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te tunnete, et teil võib olla raske allergiline reaktsioon nagu hingamisraskus (düspnoe), näo- ja kõriturse (angioödeem), raske lööve või sügelus (kihelus) või raske lööve (urtikaaria), katkestage DIFICLIR´i võtmine ning konsulteerige kohe oma arsti, apteekri või kohaliku haigla erakorralise meditsiini osakonnaga (vt lõik 4).
Kui te olete makroliidide (üks rühm antibiootikume) suhtes allergiline, pidage oma arstiga nõu enne selle ravimi kasutamist. Arst ütleb, kas see ravim sobib teile.
Kui teil on neeru- või maksaprobleemid, pidage arstiga nõu enne selle ravimi võtmist. Arst ütleb, kas see ravim sobib teile.
Fidaksomitsiini kasutamise kohta tõsiste haigusjuhude (nt pseudomembranoosse koliidi) puhul on andmeid vähe. Arst ütleb täpsemalt, kas teie haigus kuulub tõsiste kategooriasse ja kas see ravim teile sobib.
Muud ravimid ja DIFICLIR Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Teised ravimid võivad mõjutada DIFICLIR´i taset veres ja DIFICLIR võib mõjutada teiste ravimite taset veres. Sellised ravimid on näiteks:
- tsüklosporiin (ravim, millega surutakse alla keha immuunreaktsioone ja mida kasutatakse näiteks pärast elundi või luuüdi siirdamist, psoriaasi ja ekseemi ning reumatoidartriidi ja nefrootilise sündroomi korral)
- ketokonasool (seennakkuste ravim)
- erütromütsiin (kõrva-, nina-, kurgu-, rindkere- ja nahanakkuste ravim)
- klaritromütsiin (rindkere-, kurgu-, põskkoobaste-, naha- ja koenakkuste ning kaksteistsõrmiku või maohaavanditega seotud Helicobacter pylori nakkuste ravim)
- verapamiil (kõrge vererõhu ja rindkere valuhoogude vastu ning südameataki järgselt edasiste atakkide vältimiseks kasutatav ravim)
- dronedaroon ja amiodaroon (südamerütmiravimid)
- dabigatraaneteksilaat (ravim, mida kasutatakse vereklompide tekke vältimiseks puusa- või põlveliigese proteesimisoperatsiooni järel).
DIFICLIR’i ei tohi kasutada koos ühegagi neist ravimitest, v.a juhul, kui arst on määranud teisiti. Kui te kasutate üht neist ravimitest, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Rasedus ja imetamine Te ei tohi võtta DIFICLIR’i, kui olete rase, v.a juhul, kui arst määrab teisiti. Ei ole teada, kas fidaksomitsiin võib kahjustada teie last. Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ei ole teada, kas fidaksomitsiin imendub rinnapiima, kuid eeldatavasti seda ei toimu. Kui te imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine DIFICLIR ei mõjuta eeldatavasti teie autojuhtimise, tööriistade ja masinatega töötamise võimet.
DIFICLIR sisaldab naatriumbensoaati (E211) See ravim sisaldab 2,5 mg naatriumbensoaati (E211) ühes ml suukaudses suspensioonis. Naatriumbensoaat (E211) võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanused) kollasuse riski.
DIFICLIR sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 5 ml suspensiooni kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas DIFICLIR’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arst määrab teile annuse vastavalt kehakaalule.
Tavaline annustamine patsientidele, kes kaaluvad vähemalt 12,5 kg on 200 mg (5 ml suukaudset suspensiooni) kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) 10 päeva vältel (vt skeem 1 allpool).
Võimalik, et arst on teile määranud alternatiivse annustamise. Soovitus alternatiivseks annustamiseks on kaks korda ööpäevas manustamine päevade 1. kuni 5. Ärge võtke tabletti 6. päeval, seejärel võtke üks kord ööpäevas üle päeva päevadel 7. kuni 25. (vt ka skeemi 2 allpool).
Skeem 1 – Tavaline annustamine PÄEV 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Hommik 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml Õhtu 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml
Skeem 2 – Alternatiivne annustamine PÄEV 1 2 3 4 5 Hommik 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml Õhtu 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml PÄEV 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
- 5 ml - 5 ml - 5 ml - 5 ml - 5 ml
PÄEV 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
- 5 ml - 5 ml - 5 ml - 5 ml - 5 ml
5 ml - Dificlir 40 mg/ml suukaudse suspensiooni graanulid
- Ravimit mitte võtta
Selle ravimi teine ravimvorm (tabletid) võib olla sobivam täiskasvanutele ja vanematele lastele (nt noorukid), pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus lastele vastavalt kehakaalule on järgmine:
Patsiendi kaaluvahemik mg annuse kohta Fidaksomitsiini suukaudse < 4,0 kg 40 mg 1 ml 4,0… < 7,0 kg 80 mg 2 ml 7,0… < 9,0 kg 120 mg 3 ml 9,0… < 12,5 kg 160 mg 4 ml ≥ 12,5 kg 200 mg 5 ml
DIFICLIR’i võib võtta enne või pärast sööki või söögi ajal.
Kuidas manustada DIFICLIR’i annus suusüstlaga
Apteeker või tervishoiutöötaja valmistab DIFICLIR’i suukaudse suspensiooni enne ravimi teile andmist. Kui te ei saa ravimit suspensiooni kujul, palun võtke ühendust oma apteekri või tervishoiutöötajaga.
Kasutusjuhend: Kasutage apteekrilt või tervishoiutöötajalt saadud suusüstalt ja adapterit, et tagada õige koguse mõõtmine. Kui teile ei ole suusüstalt ja adapterit antud, palun võtke ühendust oma apteekri või tervishoiutöötajaga. Apteeker õpetab teile, kuidas ravimit suusüstlaga mõõta. Enne DIFICLIR’i suspensiooni kasutamist lugege palun läbi alltoodud juhised.
1. Võtke pudel külmkapist välja 15 minutit enne ravimi manustamist. 2. 15 minuti pärast loksutage pudelit vaikselt 10 korda ja laske pudelil seista 1 minut. 3. Kontrollige, kas vedelik on ühtlane ja ei sisalda tükke (st homogeenne). 4. Eemaldage kork ja kinnitage adapter pudeli külge vastavalt apteekrilt või tervishoiutöötajalt saadud juhistele. 5. Sisestage suusüstla ots adapterisse, kuni see on kindlalt paigas.
6. Pöörake pudelit 3 korda ja jätke see tagurpidi, et süstal oleks allpool. 7. Tõmmake suusüstla kolbi tagasi, et eemaldada ümberpööratud pudelist arsti poolt määratud kogus. 8. Jätke süstal kohale ja pöörake pudel õiget pidi nii, et kolb ei liiguks. Eemaldage süstal ettevaatlikult adapterist ja veenduge, kas mõõdetud on õige annus. 9. Väljutage suukaudne suspensioon aeglaselt otse patsiendi suhu, kuni kogu vedel ravim on manustatud. 10. Kui teile on antud sissesurutav adapter, jätke pudeliadapter pudeli kaela sisse või järgige apteekri või tervishoiutöötaja juhiseid. 11. Pärast manustamist hoidke järelejäänud suspensiooni külmkapis. 12. Et suusüstalt saaks uuesti kasutada, loputage seda sooja joogiveega (minimaalselt 3 korda) või kuni süstlast väljub puhas vesi. Kuivatage välis- ja sisepindu nii palju kui võimalik. Jätke kuni järgmise kasutuskorrani õhu kätte kuivama. Kui alustasite selle ravimi kasutamist haiglas, annab apteeker või tervishoiutöötaja teile suspensiooni, suusüstla ja adapteri haiglast väljakirjutamisel.
Kui te võtate DIFICLIR’i rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem suukaudset suspensiooni kui ette nähtud, pöörduge arsti poole. Võtke ravimipakend endaga kaasa, et arst teaks, mida te olete võtnud.
Kui te unustate DIFICLIR’i võtta Võtke suukaudne suspensioon niipea, kui see teile meenub, kui ei ole järgmise annuse võtmise aeg. Sellisel juhul jätke ununenud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate DIFICLIR’i võtmise Ärge lõpetage DIFICLIR’i võtmist, kui arst ei ole teile seda soovitanud. Jätkake selle ravimi võtmist ravikuuri lõpuni isegi siis, kui te tunnete ennast paremini. Kui te lõpetate selle ravimi võtmise liiga vara, võib nakkus korduda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võivad ilmneda rasked allergilised reaktsioonid, sh hingamisraskus (düspnoe), näo või kurgu paistetus (angioödeem), raske lööve või sügelus (pruritus) (vt lõik 2). Kui sellised reaktsioonid ilmnevad, lõpetage otsekohe DIFICLIR´i võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või kohaliku haigla erakorralise meditsiini osakonnaga meditsiinilise abi saamiseks.
Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvalnähud (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10st) on - − oksendamine − iiveldus − kõhukinnisus.
Muud võimalikud kõrvaltoimed on järgmised Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) − Vähenenud söögiisu − Pearinglus, peavalu − Suukuivus, maitsetunde muutus (düsgeusia) − Puhitustunne, gaasid − Lööve, sügelus (kihelus).
Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Näo- ja kõriturse (angioödeem), hingamisraskus (düspnoe).
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel − nõgestõbi
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas DIFICLIR’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
DIFICLIR antakse teile suspensioonina, mida võib säilitada kuni 27 päeva. Hoida külmkapis (2°C...8°C). Ärge kasutage suspensiooni pärast pudeli sildile kirjutatud kõlblikkusaja lõppu.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida DIFICLIR sisaldab − Toimeaine on fidaksomitsiin. − Teised abiained on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, ksantaankummi, sidrunhape, naatriumtsitraat, naatriumbensoaat (vt lõik 2), sukraloos ja marjasegu lõhna- ja maitseaine.
Kuidas DIFICLIR välja näeb ja pakendi sisu
DIFICLIR on merevaikklaasist pudelis valgete kuni kollakasvalgete graanulitena suukaudse suspensiooni valmistamiseks. DIFICLIR’i annab teile apteeker või tervishoiutöötaja valget kuni kollakasvalget värvi suspensiooni kujul. Selle ravimi pakend ei sisalda suusüstalt ega adapterit. Need annab teile apteeker või muu tervishoiutöötaja.
DIFICLIR on saadaval ka õhukese polümeerikattega tablettidena.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80 79618 Rheinfelden Saksamaa Tootja Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon,
BT63 5UA, Ühendkuningriik
Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80 79618 Rheinfelden Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
Manustamiskõlblikuks muutmise juhised: 1. Raputage klaaspudelit, et graanulid selles vabalt liiguksid ja ei oleks kokku kleepunud. 2. Mõõtke 105 ml puhastatud vett ja lisage klaaspudelisse. Mineraalvees, kraanivees või muus vedelikus suspendeeritud fidaksomitsiini graanulite stabiilsus ei ole tõestatud. 3. Sulgege klaaspudel ja loksutage tugevalt vähemalt 1 minuti jooksul. 4. Kontrollige, et saadud vedelikus ei oleks pudeli põhjas kokkukleepunud graanuleid või tükke. Nende esinemise korral loksutada klaaspudelit uuesti tugevalt vähemalt 1 minuti jooksul. 5. Lasta pudelil seista 1 minut. 6. Kontrollige, kas pudelis on homogeenne suspensioon. 7. Kirjutage pudeli sildile valmissuspensiooni kõlblikkusaja lõpp (valmissuspensiooni kõlblikkusaeg on 27 päeva). 8. Hoidke pudelit enne kasutamist ja kasutamise ajal külmkapi temperatuuril (2...8°C). 9. Valige sobiv suusüstal ja pudeliadapter vedela ravimi õige annuse mõõtmiseks.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suspensioon (110 ml) valge kuni kollakasvalge.
Tervishoiutöötaja peab valima sobiva müügiloleva vedelate ravimite korral kasutatava suusüstla ja adapteri, et patsient või hooldaja saaks mõõta õige annuse. Adapter peab olema sobiv kasutamiseks koos valitud suusüstlaga ja sobima pudelikaela suurusega, näiteks sissesurutav pudeliadapter (27 mm) või universaalne pudeliadapter.
Kui ravi fidaksomitsiiniga alustatakse haiglas ja patsient kirjutatakse haiglast välja enne ravi lõppu, peab patsiendile kaasa andma suukaudse suspensiooni ning sobiva suusüstla ja adapteri. Patsiendid ega hooldajad ei tohi suukaudset suspensiooni ise kodus valmistada.
Järgnevas tabelis on toodud soovitatav suusüstla maht suukaudse suspensiooni annuse mõõtmiseks.
Soovitatud suusüstla maht täpseks annustamiseks Määratud annuse maht Soovitatav suusüstla maht
Võimalusel tuleb suusüstlal märgistada või esile tõsta sobivale annusele vastav koht skaalajaotusel (vastavalt lõigus 3 toodud annustamistabelile).
Manustamine enteraalse toitmissondi kaudu: Kui manustamine toimub enteraalse toitmissondi kaudu, peab tervishoiutöötaja valima sobiva müügiloleva sondi. Suukaudse suspensiooniga sobivad kokku polüvinüülkloriidist (PVC) ja
polüuretaanist (PUR) valmistatud toitmissondid. Järgnevas tabelis on toodud soovitatav enteraalse toitmissondi suurus ja vee loputusmaht.
Soovitatud enteraalse toitmissondi suurus ja sondi loputusmaht Soovitatav sondi suurus (läbimõõt) Soovitatav loputusmaht* * Põhineb 120 cm sondidel