Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on DIFICLIR ja milleks seda kasutatakse
DIFICLIR on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena fidaksomitsiini.
DIFICLIR’i õhukese polümeerikattega tablette kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga vähemalt 12,5 kg teatud bakteri – Clostridioides difficile – põhjustatud käärsoole (jämesool) limaskesta nakkuste raviks. See tõsine haigus võib põhjustada valu ja tugevat kõhulahtisust. DIFICLIR’i mõju põhineb sellel, et ta hävitab nakkust tekitavad bakterid ja aitab vähendada nendega seotud kõhulahtisust.
2. Mida on vaja teada enne DIFICLIR’i võtmist
DIFICLIR’i ei tohi kasutada: − kui olete fidaksomitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne DIFICLIR’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kui te tunnete, et teil võib olla raske allergiline reaktsioon nagu hingamisraskus (düspnoe), näo- ja kõriturse (angioödeem), raske lööve sügelus (kihelus) või raske lööve (urtikaaria), katkestage DIFICLIR´i võtmine ning konsulteerige otsekohe oma arsti, apteekri või kohaliku haigla esmaabi osakonnaga (vt lõik 4).
Kui te olete makroliidide (üks rühm antibiootikume) suhtes allergiline, pidage oma arstiga nõu enne selle ravimi kasutamist. Arst ütleb, kas see ravim sobib teile.
Kui teil on neeru- või maksaprobleemid, pidage arstiga nõu enne selle ravimi võtmist. Arst ütleb, kas see ravim sobib teile.
Fidaksomitsiini kasutamise kohta tõsiste haigusjuhude (nt pseudomembranoosse koliidi) puhul on andmeid vähe. Arst ütleb täpsemalt, kas teie haigus kuulub tõsiste kategooriasse ja kas see ravim teile sobib.
Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele kehakaaluga alla 12,5 kg, kuna neile on vajalik vähendatud annus. Sobivaks annustamiseks nendele patsientidele võib kasutada DIFICLIR’i suukaudse suspensiooni graanuleid.
Muud ravimid ja DIFICLIR Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Teised ravimid võivad mõjutada DIFICLIR´i taset veres ja DIFICLIR võib mõjutada teiste ravimite taset veres. Sellised ravimid on näiteks:
- tsüklosporiin (ravim, millega surutakse alla keha immuunreaktsioone ja mida kasutatakse näiteks pärast elundi või luuüdi siirdamist, psoriaasi ja ekseemi ning reumatoidartriidi ja nefrootilise sündroomi korral)
- ketokonasool (seennakkuste ravim)
- erütromütsiin (kõrva-, nina-, kurgu-, rindkere- ja nahanakkuste ravim)
- klaritromütsiin (rindkere-, kurgu-, põskkoobaste-, naha- ja koenakkuste ning kaksteistsõrmiku või maohaavanditega seotud Helicobacter pylori nakkuste ravim)
- verapamiil (kõrge vererõhu ja rindkere valuhoogude vastu ning südameataki järgselt edasiste atakkide vältimiseks kasutatav ravim)
- dronedaroon ja amiodaroon (südamerütmiravimid)
- dabigatraaneteksilaat (ravim, mida kasutatakse vereklompide tekke vältimiseks puusa- või põlveliigese proteesimisoperatsiooni järel).
DIFICLIR’i ei tohi kasutada koos ühegagi neist ravimitest, v.a juhul, kui arst on määranud teisiti. Kui te kasutate üht neist ravimitest, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Rasedus ja imetamine Te ei tohi võtta DIFICLIR’i, kui olete rase, v.a juhul, kui arst määrab teisiti. Ei ole teada, kas fidaksomitsiin võib kahjustada teie last. Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ei ole teada, kas fidaksomitsiin imendub rinnapiima, kuid eeldatavasti seda ei toimu. Kui te imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine DIFICLIR ei mõjuta eeldatavasti teie autojuhtimise, tööriistade ja masinatega töötamise võimet.
DIFICLIR sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas DIFICLIR’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annustamine patsientidele, kes kaaluvad vähemalt 12,5 kg on üks tablett (200 mg) kaks korda ööpäevas (üks tablett iga 12 tunni järel) 10 päeva vältel (vt skeem 1 allpool).
Võimalik, et arst on teile määranud alternatiivse annustamise. Soovitus alternatiivseks annustamiseks on kaks korda ööpäevas manustamine päevade 1. kuni 5. Ärge võtke tabletti 6. päeval, seejärel võtke üks kord ööpäevas üle päeva päevadel 7. kuni 25. (vt ka skeemi 2 allpool).
Skeem 1 – Tavaline annustamine PÄEV 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Hommik 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg Õhtu 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Skeem 2 – Alternatiivne annustamine PÄEV 1 2 3 4 5 Hommik 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg Õhtu 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg PÄEV 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
- 200 mg - 200 mg - 200 mg - 200 mg - 200 mg
PÄEV 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
- 200 mg - 200 mg - 200 mg - 200 mg - 200 mg
200 mg - Dificlir 200 mg õhukese polümeerikattega tablett
- Tabletti mitte võtta
Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega. Te võite DIFCLIR’i võtta enne või pärast toidukorda või toidukorra ajal.
Patsientidel kehakaaluga alla 12,5 kg peab kasutama DIFICLIR’i suukaudse suspensiooni graanuleid. See ravimvorm (suukaudne suspensioon) võib olla sobivam ka patsientidele kehakaaluga üle 12,5 kg; pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate DIFICLIR’i rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, pöörduge arsti poole. Võtke ravimipakend endaga kaasa, et arst teaks, mida te olete võtnud.
Kui te unustate DIFICLIR’i võtta Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, kui ei ole järgmise annuse võtmise aeg. Sellisel juhul jätke ununenud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate DIFICLIR’i võtmise Ärge lõpetage DIFICLIR’i võtmist, kui arst ei ole teile seda soovitanud. Jätkake selle ravimi võtmist ravikuuri lõpuni isegi siis, kui te tunnete ennast paremini. Kui te lõpetate selle ravimi võtmise liiga vara, võib nakkus korduda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. DIFICLIR võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid.
Võivad ilmneda rasked allergilised reaktsioonid, sh hingamisraskus (düspnoe), näo või kurgu paistetus (angioödeem), raske lööve või sügelus (pruritus) (vt lõik 2). Kui sellised reaktsioonid ilmnevad, lõpetage otsekohe DIFICLIR´i võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või kohaliku haigla erakorralise meditsiini osakonnaga meditsiinilise abi saamiseks.
Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvalnähud (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10st) on - − oksendamine
− iiveldus
− kõhukinnisus.
Muud võimalikud kõrvaltoimed on järgmised Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) − Vähenenud söögiisu − Pearinglus, peavalu − Suukuivus, maitsetunde muutus (düsgeusia) − Puhitustunne, gaasid − Lööve, sügelus (kihelus).
Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Näo- ja kõriturse (angioödeem), hingamisraskus (düspnoe).
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel − nõgestõbi
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas DIFICLIR’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida DIFICLIR sisaldab − Toimeaine on fidaksomitsiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg fidaksomitsiini. − Abiained on: tableti sisu: mikrokristallilinene tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, hüdroksüpropüültselluloos, butüülhüdroksütolueen, naatriumtärklisglükolaat ja magneesiumstearaat; kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), talk, polüetüleenglükool ja letsitiin (soja).
Kuidas DIFICLIR välja näeb ja pakendi sisu DIFICLIR 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kapslikujulised valged kuni valkjad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „FDX” ja teisele küljele number „200”.
DIFICLIRi turustatakse järgmisel kujul: 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti alu/alu-materjalist perforeeritud üksikannustega blistrites. 20 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti alu/alu-materjalist perforeeritud üksikannustega blistrites.
DIFICLIR on saadaval ka suukaudse suspensiooni graanulitena.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80 79618 Rheinfelden Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.