DuoTrav

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

DuoTrav 40 mikrogrammi/ml + 5 mg/ml silmatilgad, lahus

travoprost/timolool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on DuoTrav ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne DuoTravi kasutamist

3. Kuidas DuoTravi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas DuoTravi säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON DuoTrav JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

DuoTravi silmatilkade lahus on kahe toimeaine kombinatsioon (travoprost ja timolool). Travoprost on

prostaglandiini analoog, mille mõjul suureneb vedeliku väljavool silmast ja silmasisene rõhk langeb.

Timolool on beetablokaator, mis vähendab vedeliku tootmist silmas. Need kaks komponenti toimivad

koos silmasisest rõhku alandavalt.

DuoTravi silmatilkasid kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu raviks täiskasvanutel, kaasa arvatud

eakad. Kõrgenenud silmasisene rõhk võib tekitada haigust nimega glaukoom.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DuoTravi KASUTAMIST

Ärge kasutage DuoTravi silmatilkade lahust...

 kui te olete allergiline travoprostile, prostaglandiinidele, timoloolile, beetablokaatoritele või

ravimi mõne koostisosa suhtes.

 kui teil on või on kunagi olnud hingamisprobleeme, nt astma, tõsine krooniline obstruktiivne

bronhiit (tõsine kopsuhaigus, mis võib põhjustada hingeldust, hingamisraskusi ja/või pikaajalist

köha) või muud tüüpi hingamisprobleemid.

 kui teil on raskekujuline heinapalavik.

 kui teie süda lööb aeglaselt, teil on südamepuudulikkus või südamerütmihäired (ebaregulaarsed

südamelöögid).

 kui teie silma eesmine tavaliselt selge osa on hägune.

Kui see kehtib teie kohta, küsige nõu oma arstilt.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga DuoTrav

 Enne selle ravimi kasutamist teavitage oma arsti kui teil hetkel on või on varem olnud

 südame pärgarterite haigus (sümptomite hulka võivad kuuluda valu või pitsitustunne rinnus,

 hingeldus või lämbumine), südamepuudulikkus, madal vererõhk;

 südamerütmihäired, näiteks aeglased südamelöögid;

 hingamisprobleemid, astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus;

 halva vereringega haigus (nt Raynaud' tõbi või Raynaud' sündroom);

 diabeet, sest timolool võib peita madala veresuhkru tunnuseid ja sümptomeid;

 kilpnäärme ületalitlus, sest timolool võib peita kilpnäärme haiguse tunnuseid ja sümptomeid;

 öelge enne operatsiooni oma arstile, et kasutate Duotravi, sest timolool võib muuta mõne

anesteesias kasutatava ravimi toimet.Kui teil tekib DuoTravi kasutamise ajal ükskõik millisel

põhjusel raskekujuline allergiline reaktsioon (lööve nahal, silma sügelus ja punetus), ei pruugi

ravi adrenaliiniga olla nii tõhus kui tavaliselt. Iga kord, kui teile määratakse mingit ravi,

teavitage arsti, et te kasutate DuoTravi.

 Kui teil on olnud katarakti operatsioon, rääkige enne DuoTravi kasutamist oma arstiga.

 Kui teil on olnud eelnevalt või on hetkel silmapõletik, rääkige enne DuoTravi kasutamist oma

arstiga.

 DuoTrav võib muuta teie vikerkesta (silma värviline osa) värvi. See muutus võib olla jääv.

 DuoTrav võib esile kutsuda teie ripsmete pikenemise, paksenemise, tumenemise ja/või

tihenemise ja põhjustada ebatavalist karvakasvu teie silmalaugudel.

 Travoprost võib imenduda läbi naha ning seetõttu ei tohiks seda kasutada naised, kes on rasedad

või püüavad jääda rasedaks. Kui ravim puutub kokku nahaga, tuleb see kohe nahalt ära

loputada.

Lapsed

DuoTravi ei tohi kasutada alla 18-aastased lapsed ja noorukid.

Kasutamine koos teiste ravimitega

DuoTrav võib mõjutada teiste kasutatavate ravimite, sh ka teiste glaukoomi raviks kasutatavate

silmatilkade toimet või omada ise teistsugust toimet. Rääkige sellest oma arstile, kui te kasutate või

kavatsete kasutama hakata vererõhku alandavaid ravimeid, südameravimeid, k.a kinidiin (kasutatakse

südamehaiguste ja mõne malaaria tüübi ravimiseks), diabeedi raviks kasutatavaid preparaate või

antidepressante tuntud kui fluoksetiin ja paroksetiin.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage DuoTravi, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda vajalikuks. Kui

te võite rasestuda, kasutage vastavaid kontratseptiivseid vahendeid ajal, mil kasutate ravimit.

Ärge kasutage DuoTravi, kui te toidate rinnaga. DuoTrav võib imenduda teie rinnapiima.

Pidage nõu oma arstiga enne ükskõik millise ravimi kasutamist rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast DuoTravi tilgutamist häiritud. Ärge juhtige

liiklusvahendit ega töötage masinatega, kuni see kõrvalmõju on möödunud.

Oluline teave mõningate DuoTravi koostisainete kohta

 DuoTrav sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli ja propüleenglükooli, mis võivad põhjustada

nahareaktsioone ja -ärritust.

3. KUIDAS DuoTravi KASUTADA

Kasutage DuoTravi silmatilkade lahust alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole

milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on:

Täiskasvanud ja eakad patsiendid: 1 tilk üks kord ööpäevas ühte või mõlemasse kahjustatud silma -

kas hommikul või õhtul. Kasutage ravimit iga päev samal ajal.

Kasutage DuoTravi mõlemas silmas vaid juhul, kui teie arst määrab nii. Kasutage ravimit nii kaua, kui

teie arst on määranud.

DuoTrav on mõeldud ainult silma tilgutamiseks.

1 2 3 4

 Vahetult enne pudeli esmakordset kasutamist tõmmake lahti pudeli ümbris, võtke pudel (joonis

1) ja märkige pudeli karbil olevale selleks ettenähtud pinnale avamise kuupäev.

 Peske oma käed

 Keerake kork pudelilt

 Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel

 Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale kuni silmalau ja silma

vahele tekib „tasku”. Ravimit tilgutage sinna (joonis 2)

 Viige pudeli otsik silmale lähemale. Vajadusel kasutage peeglit

 Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu, silma ümbritsevat nahka ega teisi pindasid.

Lahus võib saastuda.

 Pigistage kergelt pudelit, väljutades ühe tilga DuoTravi korraga (joonis 3)

 Pärast DuoTravi tilgutamist vajutage sõrmega kinni silma ninapoolne silmanurk 2 minuti

jooksul (joonis 4). See aitab vältida DuoTravi imendumist organismi.

 Kui peate tilgutama mõlemasse silma, korrake samu võtteid teisel silmal

 Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist

 Kasutage ainult ühte pudelit korraga. Ärge avage kaitsvat pudeliümbrist enne, kui hakkate

sellest ravimit tarvitama.

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui tilgutate silma liiga palju ravimit, peske see sealt sooja veega välja. Ärge tilgutage ravimit silma

enne, kui järgmise tilgutamise aeg on käes.

Kui te unustate DuoTravi tilgutada, manustage üks tilk niipea kui meenub ja siis jätkake vastavalt

režiimile. Ärge tilgutage topeltannust unustatu tasategemiseks. Ärge kasutage kunagi rohkem kui üks

tilk kahjustatud silma(de) kohta päevas.

Ärge lõpetage DuoTravi kasutamist ilma arstiga rääkimata, sest rõhk teie silmas ei ole sel juhul

kontrollitud ja see võib põhjustada nägemise kadumist.

Kui kasutate samaaegselt teisi silmatilku, hoidke DuoTravi ja teiste ravimite tilgutamisel vahet

vähemalt 5 minutit.

Kui kannate pehmeid kontaktläätsi. Ärge kasutage tilku siis, kui läätsed on silmas. Pärast tilkade

kasutamist oodake 15 minutit enne, kui panete läätsed tagasi silma.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka DuoTravi silmatilkade lahus põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei

teki.

Tavaliselt võite ravimi kasutamist jätkata, välja arvatud juhul kui kõrvaltoimed on tõsised. Kui te olete

mures, pöörduge oma arsti või apteekri poole. Ärge lõpetage DuoTravi kasutamist ilma arstiga nõu

pidamata.

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt

Väga sagedased (tekivad rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

Sagedased (tekivad 1 kuni 10 kasutajal 100-st)

Aeg-ajalt esinevad (tekivad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st)

Harva esinevad (tekivad 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Väga sagedased kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed silmas

silma ärrituse tunnused ja sümptomid (nt kõrvetus, kipitus, sügelus, pisaravool, punetus).

Sagedased kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed silmas

silmasisene põletik, valu ja turse, tundlikkus valgusele, konjunktiivi verevalum, hägune nägemine,

vähenenud nägemine, ebanormaalne nägemine, kuivus, sügelemine, ebamugavustunne, allergia,

suurenenud pisaravool, silmalaugude ärritus, sügelus, punetus, valu ja turse; väsinud silmad, ripsmete

pikkuse ja tiheduse suurenemine, ebanormaalne tunne silmas.

Üldised kõrvaltoimed

allergia ravimi suhtes, närvilisus, pearinglus, peavalu, ebaregulaarne või aeglustunud südame

löögisagedus, kõrgenenud või alanenud vererõhk, õhupuudus, lööve, silmaümbruse naha tumenemine,

valu kätes ja jalgades.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed silmas

põletikuline või õhuke silmapind, silmalaunäärmete põletik, konjunktiivi turse, silmalaugude äärte

ketendus, suurenenud karvade (kulmud) kasv, iirise põletik.

Üldised kõrvaltoimed

köha, valu või ärritus kurgus, vedelik neelu tagaseinal, muutunud vereanalüüside vastused (maks),

väsimus, nahapõletik ja sügelemine, uriini värvuse muutus, janu, ebamugavustunne ninas.

Harva esinevad kõrvaltoimed

Üldised kõrvaltoimed

juuste väljalangemine.

Ei ole teada

Kõrvaltoimed silmas

silmalau allavaje (silma poolsuletud olek).

Üldised kõrvaltoimed

lööve, südamepuudulikkus, valu rinnus, insult, minestamine, depressioon, astma, südame

löögisageduse kiirenemine, tuimus või „sipelgate jooksmise” tunne.

Lisaks:

DuoTrav on kombinatsioon 2 toimeainest. Nagu muude silmal manustatavate ravimite puhul

imenduvad travopost ja timolool (beeta-blokaator) verre. See võib põhjustada sarnaseid kõrvaltoimeid

intravenoosselt ja/või suukaudselt manustatavate beetablokaatoritega. Kõrvaltoimete esinemissagedus

pärast paikset silma tilgutamist on madalam, kui näiteks ravimite suu kaudu või süsti teel

manustamisel. Kõrvaltoimed, mis esinevad silmahaiguste raviks beetablokaatorite kasutamisel, on

loetletud järgnevalt.

Kõrvaltoimed silmas:silmalau põletik, sarvkesta põletik, võrkkesta all oleva veresooni sisaldava kihi

irdumine pärast filtreerivat kirurgiat, mis võib põhjustada nägemishäireid, sarvkesta vähenenud

tundlikkus, sarvkesta erosioon (silmamuna pealmise kihi kahjustus), topeltnägemine, iirise

värvimuutus.

Üldised kõrvaltoimed

Süda ja vereringe: aeglane südamerütm, palpitatsioonid, ödeem (vedeliku kogunemine), südamerütmi

või südamelöökide kiiruse muutused, kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaigus, millega

kaasneb õhupuudus ja jalgade ning jalalabade turse vedeliku kogunemise tõttu), südamerütmist

tingitud häire, südame atakk, madal vererõhk, Raynaud’ ilmingud, käte ja jalgade külmus, aju

verevarustuse vähenemine..

Hingamine: õhuteede teede ahenemine kopsus (peamiselt haigusele eelsoodumusega patsientidel),

hingamisraskused, ninakinnisus.

Närvisüsteem ja üldised häired: magamisraskused (unetus), õudusunenäod, mälukaotus, jõu ja energia

kadu.

Magu: maitsehäired, iiveldus, seedehäired, kõhulahtisus, suukuivus, kõhuvalu, oksendamine.

Allergia: laialdased allergilised reaktsioonid, k.a nahaalune turse, mis võib tekkida piirkondades nagu

nägu ja jäsemed, ning võib tekitada hingamisteede kitsenemist, põhjustades neelamis- ja

hingamisraskusi, paikne ja laialdane lööve, sügelus, tõsine äkki tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon.

Nahk: hõbevalget värvi nahalööve (psoriasiformne lööve) või psoriaasi ägenemine, naha koorumine.

Lihased: Myasthenia gravis’e (lihashaigus) tunnuste ja sümptomite ägenemine, ebatavalised aistingud

nagu „nõelu täis tunne, lihasnõrkus/-väsimus, füüsilisest koormusest mittepõhjustatud lihasvalu.

Viljakus: seksuaalhäired, vähenenud libiido.

Ainevahetus: madalad veresuhkrutasemed.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS DuoTravi SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage DuoTravi silmatilkade lahust pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil

pärast Kõlblik kuni {kuupäev PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja eri säilitustingimusi.

Visake ravimpudel ära 4 nädalat pärast selle esmast avamist, et hoiduda nakkusest ja võtke kasutusele

uus pudel. Iga pudeli sildile ja karbile kirjutage selleks ettenähtud kohale pudeli esmase avamise

kuupäev.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida DuoTrav sisaldab

Toimeained on: travoprost ja timolool. lahust sisaldab 40 mikrogrammi travoprosti ja 5 mg timolooli

(timoloolmaleaadina).

Abiained: polükvaternium-1, mannitool (E421), propüleenglükool (E1520), polüoksületüleeniga

hüdrogeenitud riitsinusõli 40, boorhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape

(pH korrigeerimiseks), puhastatud vesi.

Happesuse näitajate (pH-väärtuste) normaliseerimiseks lisatakse väikeses koguses

naatriumhüdroksiidi või vesinikkloriidhapet.

Kuidas DuoTrav välja näeb ja pakendi sisu

DuoTrav on vedelik (selge ja värvitu lahus), mida müüakse keeratava korgiga 2,5 ml plastmasspudelis.

Igal pudelil on oma ümbris.

1, 3 või 6 pudelit sisaldavad pakendid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Tootja Tootja

Alcon Laboratories (UK) Ltd. S.A. Alcon-Couvreur N.V. Alcon Cusí, S.A.,

Boundary Way, Rijksweg 14, Camil Fabra 58,

Hemel Hempstead, B-2870 Puurs, 08320 El Masnou,

Herts HP2 7UD Belgia Hispaania

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.