Drytec sterile technetium - radionukliidgeneraator - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Drytec Sterile Technetium radionukliidgeneraator

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Emanukliid on naatrium[Mo]molübdaat (kandjata), 2,5…100 GBq generaator aktiivsuse referentskuupäeval.

Tütarnukliid on naatrium[Tc]pertehnetaat.

Generaatorist elueeritava naatrium[MTc]pertehnetaadi süstelahuse (Ph Eur), kogus sõltub antud ajahetkel olemasolevast naatrium[Mo]molübdaadi kogusest, saadud eluaadi mahust ning eelnevast elueerimisest möödunud ajast.

Tehneetsium-99m toodetakse [Mo/MTc] generaatoris ja see laguneb tehneetsiumiks-99, emiteerides gammakiirgust keskmise energiaga 140 keV, poolestusajaga 6 tundi. Tehneetsium-99 tuleb pika poolestusaja (2,13x10) tõttu lugeda kvaasistabiilseks.

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Ravim sisaldab 3,54 mg/ml naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Radionukliidgeneraator.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Generaatori eluaati (naatrium[MTc]pertehnetaadi süstelahus) kasutatakse reagendina erinevate kandjate märgistamiseks komplektina või manustatakse in vivo:

Steriilse naatrium[MTc]pertehnetaadi lahuse kasutamine intravenoosselt täiskasvanutel ja lastel:

• Kilpnäärme stsintigraafia: otsene kujutise saamine ja kilpnäärme sidumisvõime mõõtmine, informatsioon kilpnäärme suuruse, asendi, sõlmelisuse ja funktsiooni kohta kilpnäärme haiguste puhul.
• Süljenäärmete stsintigraafia: süljenäärmete funktsiooni ja juhade läbitavuse hindamine.
• Ektoopilise maolimaskesta lokaliseerimine: Meckeli divertiikul.
• Aju stsintigraafia: kasvajast, infarktist, hemorraagiast ja tursest põhjustatud hematoentsefaalbarjääri defektide avastamine, kui teised meetodid ei ole kättesaadavad.

Punaste vereliblede märgistamiseks kasutatakse koos redutseeriva ainega (premedikatsioon)

intravenoosselt:

- Südame ja veresoonte stsintigraafia:

- Angiokardiostsintigraafia, et hinnata

•vatsakeste väljutusfraktsiooni,

•üldist ja regionaalset südame seina liikumist,

•müokardi faase.

• Elundite perfusiooni või veresoonte patoloogiliste muutuste piltdiagnostika.
• Seedetrakti varjatud verejooksu diagnoosimine ja lokaliseerimine

Steriilse naatrium[MTc]pertehnetaadi lahuse silma tilgutamine:

- Pisaranäärmete stsintigraafia: pisarajuhade läbitavuse hindamiseks.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatavad aktiivsused on järgmised:

Täiskasvanud ja eakad:

Kilpnäärme stsintigraafia: 18,5...80 MBq

Stsintigraafia tehakse 20 minutit pärast intravenoosset manustamist.

Süljenäärme stsintigraafia: 40 MBq

Stsintigraafia tehakse kohe pärast manustamist ja korrapäraste intervallidega kuni 15 minuti möödumiseni.

Meckeli divertiikuli stsintigraafia: 400 MBq

Stsintigraafia tehakse kohe pärast intravenoosset manustamist ja korrapäraste intervallidega kuni poole tunni möödumiseni.

Aju stsintigraafia: 370…800 MBq

Esimese manustamisjärgse minuti jooksul salvestatakse kiiresti järjestikused kujutised, staatilised kujutised 1…4 tundi hiljem. Kilpnääre ja plexus choroideus peavad mittespetsiifilise tehneetsium-99m neeldumise vältimiseks olema blokeeritud.

Südame ja veresoonte stsintigraafia: 740…925 MBq

Punalibled märgistatakse in vivo või in vitro, kasutades premedikatsiooni redutseeriva ainega. Dünaamilised kujutised salvestatakse esimese manustamisjärgse minuti jooksul, nendele järgnevad tavalised kujutised sobivate korrapäraste intervallidega kuni 30 minuti möödumiseni.

Seedetrakti verejooks: 740…925 MBq

Punalibled märgistatakse in vivo või in vitro kasutades premedikatsiooni redutseeriva ainega. Dünaamilised kujutised salvestatakse esimese manustamisjärgse minuti jooksul, nendele järgnevad tavalised kujutised sobivate korrapäraste intervallidega kuni 24 tunni möödumiseni.

Pisaranäärme stsintigraafia: 2…4 MBq kummasegi silma.

Tilgad manustatakse silma ning dünaamilised kujutised salvestatakse kahe minuti jooksul, staatilised kujutised sobivate vaheaegadega 20 minuti jooksul.

Lapsed

Lastele manustatavat aktiivsust võib arvutada lähtuvalt täiskasvanu annusest, korrigeerides seda vastavalt kehakaalule või kehapindalale.

Euroopa Nukleaarmeditsiini Assotsiatsiooni pediaatriline töögrupp soovitab, et lastele manustatav annus oleks osa täiskasvanule manustatavast annusest, mida arvutatakse kehakaalu arvestades järgneva tabeli alusel.

Täiskasvanu doosi fraktsioon:

Alla 1-aastastel lastel tuleb kasutada miinimumannust 20 MBq (10 MBq kilpnäärme stsintigraafiaks) otsese

manustamise puhul või 80 MBq punaliblede märgistamiseks, et saada piisava kvaliteediga kujutisi.

Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise juhendit loe lõigust 12.

Manustamisviis

Naatrium[MTc]pertehnetaati manustatakse veenisisesi väga erinevates aktiivsustes, lähtuvalt sellest, milline on kliiniline küsimuse asetus ja kasutatav aparatuur. Mõnedel juhtudel võib olla näidustatud kilpnäärme premedikatsioon blokeerivate või redutseerivate vahenditega.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Radiofarmatseutilise komplekti kasutamisel tuleb lähtuda radiofarmatseutilise komplekti infolehes toodud vastunäidustustest.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkuse või anafülaktilise reaktsiooni võimalus

Kui ilmneb ülitundlikkus või anafülaktiline reaktsioon, tuleb ravimpreparaadi manustamine kohe lõpetada ja alustada vajaduse korral veenisisest ravi. Hädaolukordades kohese tegutsemise võimaldamiseks peavad olemas olema vajalikud ravimpreparaadid ning varustus, nagu trahheasisene toru ja kunstliku hingamise seade.

Individuaalne kasu/riski õigustus

Iga patsiendi puhul peab ioniseeriva kiirgusega kokkupuude olema õigustatud võimaliku kasulikkuse alusel. Manustatav aktiivsus peab igal juhul olema võimalikult madal, kuid diagnoosimiseks vajaliku teabe hankimiseks piisav.

Neerukahjustus, maksakahjustus

Nendel patsientidel tuleb kasu/riski suhet hoolikalt kaaluda, sest kiirguse ekspositsioon võib suureneda.

Lapsed

Teavet kasutamise kohta lastel vt lõik 4.2.

Näidustust tuleb hoolikalt kaaluda, kuna efektiivne annus MBq-des on suurem kui täiskasvanutel (vt lõik 11).

Kasutamist lastel ja noorukitel tuleb hoolikalt kaaluda, põhinedes kliinilisel vajadusel ja hinnates kasu/riski suhet sellel patsiendirühmal. Kilpnäärme funktsiooni blokeerimine lastel on eriti tähtis aju stsintigraafia puhul.

Patsiendi ettevalmistamine

Teatud näidustuste korral võib osutuda vajalikuks premedikatsioon patsiendile kilpnäärme funktsiooni blokeerivate ainetega.

Patsient peab olema enne uuringu alustamist hästi hüdreeritud ja kiirituse vähendamiseks tuleb soovitada tal urineerida võimalikult sageli esimestel tundidel pärast uuringut.

Meckeli divertiikuli stsintigraafia puhul peab patsient enne naatrium[MTc]pertehnetaadi lahuse manustamist olema 3...4 tundi enne uuringut söömata, et peensoole peristaltika oleks võimalikult väike.

Naatriumperkloraadi samaaegsel kasutamisel kilpnäärme stsintigraafia, süljenäärme stsintigraafia või ektoopilise maolimaskesta lokaliseerimise puhul väheneb radioaktiivne neeldumine näärmekoes.

Aju stsintigraafia puhul neeldub naatrium[MTc]pertehnetaat koroidpleksuses, mida võidakse valesti

tõlgendada kui hematoentsefaalbarjääri funktsioneerimise häiret (valepositiivne leid). Tõlgendamisvigade tõenäosuse ja radioaktiivse neeldumise vähendmiseks on soovitatav premedikatsioon perkloraadiga, kuna perkloraat vähendab naatrium[MTc]pertehnetaadi neeldumist koroidpleksuses.

Šuntstsintigraafia puhul on samuti vajalik kilpnäärme blokeerimine radioaktiivse neeldumise vähendamiseks, kuna normaalse läbitavusega šuntidega jõuab kogu aktiivsus peritoneaalõõnde, kus see imendub ja jaotub süsteemselt.

Pärast erütrotsüütide in vivo märgistamist kasutades tinaioone redutseerimiseks, on naatrium[MTc]pertehnetaat põhiliselt seotud erütrotsüütidega, seega tuleb Meckeli stsintigraafia teostada mõned päevad enne või pärast erütrotsüütide in vivo märgistamist.

Erihoiatused

See ravimpreparaat sisaldab 0,15 mmol/ml (3,54 mg/ml) naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid on kirjeldatud ajustsintigraafial. Metotreksaadist põhjustatud ventrikuliidi puhul võib [MTc]pertehnetaadi neeldumine ajuvatsakeste seintes tõusta. Kõhupiirkonna diagnostika puhul võivad mõned ravimid, nagu näiteks atropiin, isoprenaliin ja valuvaigistid aeglustada mao tühjenemist ja [MTc]pertehnetaadi redistributsiooni.

Kilpnäärmehormoonid, jood, jodiid, perkloraat, tiotsüanaat, alumiiniumi sisaldavad antatsiidid, sulfoonamiidid ja tina (II) ioone sisaldavad preparaadid võivad suurendada naatrium[MTc]pertehnetaadi kontsentratsiooni vaskulaarruumis, tina (II) ioonide ja sulfoonamiidide puhul võib naatrium[MTc]pertehnetaadi kontsentratsioon suureneda punastes vererakkudes ja akumulatsioon võib väheneda plasmas ja ajupiirkonna haiguskolletes. Nende ravimite manustamine tuleb lõpetada mõned päevad enne protseduuri.

Joodi sisaldavad kontrastained ja perkloraat võivad vähendada naatrium[MTc]pertehnetaadi neeldumist seedetrakti limaskestas. Baariumsulfaat absorbeerib enamuse kandja gammakiirgusest. Meckeli divertiikuli stsintigraafia tuleb seetõttu teostada kõige varem 2...3 päeva pärast nende preparaatide manustamist. Lahtistid võivad kiirendada naatrium[MTc]pertehnetaadi eemaldumist maost ja soolestikust ning neid ei tohi kasutada enne Meckeli divertiikuli stsintigraafiat.

Võimalikud koostoimete tüübid pärast Tc]-märgistatudM[ ravimpreparaadi intravenoosset manustamist sõltuvad kasutatavast komponendist. Teavet selle kohta saab radiofarmatseutilise komplekti ravimi omaduste kokkuvõttest.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Reproduktiivses eas naised

Reproduktiivses eas naistele radioaktiivseid aineid manustades tuleb alati uurida raseduse võimalust. Kui menstruatsioon on vahele jäänud, tuleb naine lugeda rasedaks, kuni vastupidine pole tõestatud. Ebaselgetel juhtudel on oluline, et manustatud radioaktiivsus oleks koguses, et saavutataks diagnostilise eesmärgi täitumine vähima võimaliku kiirgusdoosi juures. Tuleb kaaluda alternatiivseid uuringumeetodeid, kus ei kasutata radioaktiivset kiirgust.

Rasedus

Tehneetsium-99m (vaba pertehnetaadina) läbib platsentaarbarjääri. Rasedatele naistele radiofarmatseutikumi manustamisel saab radioaktiivset kiirgust ka loode.

Raseduse ajal peaks tegema ainult vältimatuid uuringud, millest saadav võimalik kasu ületab riski emale ja lootele. 800 MBq naatrium[MTc]pertehnetaadi manustamisel on emaka neeldunud doos 6,5 mGy. Pärast

premedikatsiooni blokeerivate vahenditega põhjustab 800 MBq naatrium[MTc]pertehnetaadi manustamine emakas neeldunud doosi 5,3 mGy. 925 MBq tehneetsium-99m märgistatud punaliblede manustamisel on emaka neeldunud doos 4,3 mGy. Doosid üle 0,5 mGy tuleb lugeda lootele riskantseteks.

Imetamine

Enne radiofarmatseutikumi manustamist imetavale emale tuleks kaaluda uuringu edasilükkamist, kuni rinnaga toitmine on lõpetatud ja ka radiofarmatseutikumi valikut. Kui manustamine on vajalik, tuleb rinnaga toitmine katkestada ja eritunud piim ära visata. Rinnaga toitmist võib taasalustada, kui radioaktiivsus piimas ei tekita lapsele doosi üle 1 mSv.

Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toime kohta autojuhtimisvõimele ja masinate kasutamisele ei ole läbi viidud.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte:

Teavet kõrvaltoimete kohta on saadud spontaanselt esitatud teadete põhjal. Teatatud on ülitundlikkusest või anafülaktoidsetest reaktsioonidest, mittespetsiifilistest süsteemsetest reaktsioonidest ja samuti süstekoha reaktsioonidest.

Drytec’i generaatorist saadavat naatriumpertehnetaati [MTc] kasutatakse mitmesuguste ühendite radioaktiivseks märgistamiseks. Neil farmatseutilistel ainetel on üldjuhul suurem potentsiaal kõrvaltoimete tekkimiseks kui Tc]c-lM[ ning seetõttu on esinenud kõrvaltoimed pigem seotud märgistatud ühendite kui Tc]-ga.M[

Võimalikud kõrvaltoimete tüübid pärast Tc]-märgistatudM[ farmatseutilise preparaadi intravenoosset manustamist sõltuvad kasutatavast ühendist. Selle teabe võib leida radiofarmatseutilise preparaadi komplekti ravimi omaduste kokkuvõttest.

Kõrvaltoimete kokkuvõte

Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt:

Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

Sagedus teadmata*: anafülaktoidsed reaktsioonid (nt düspnoe, kooma, nõgestõbi, erüteem, lööve, kihelus, turse erinevates kohtades, nt näoturse)

Närvisüsteemi häired

Sagedus teadmata*: vasovagaalsed reaktsioonid (nt sünkoop, tahhükardia, bradükardia, pearinglus, peavalu, nägemise ähmastumine, õhetus)

Seedetrakti häired

Sagedus teadmata*: oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Sagedus teadmata*: süstekoha reaktsioonid (nt tselluliit, valu, erüteem ja paistetus)

* Spontaanselt teatatud kõrvaltoimed

Mittespetsiifilised süsteemsed reaktsioonid ja seedetrakti häired arvatakse olevat pigem seotud uuringu olukorraga kui tehneetsiumiga [MTc], eelkõige ärevust tundvatel patsientidel. Manustamiskoha reaktsioonid on seotud radioaktiivse aine ekstravasatsiooniga süstimisel ning teatatud reaktsioonid ulatuvad paiksest tursest kuni tselluliidini.

Ekspositsioon radioaktiivsele kiirgusele on seotud vähi tekkega ja pärilike defektide tekke võimalusega. Kuna maksimaalse soovitatava aktiivsuse 800 MBq manustamisel on efektiivne annus 10,4 mSv, on nende kõrvaltoimete esinemise tõenäosus väike.

Enamike uuringute käigus on patsiendi efektiivdoos alla 20 mSv, mõnedes kliinilistes olukordades võivad olla õigustatud ka suuremad doosid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Naatrium[MTc]pertehnetaadist tingitud radiatsiooni üleannustamisel tuleb kasutusele võtta neeldunud doosi vähendavad abinõud, mis suurendaksid radionukliidi eritumist organismist. Nendeks abinõudeks on sage urineerimine, urineerimissageduse kiirendamine ja väljaheitega eritumise kiirendamine. Tehneetsium-99m märgistatud punaliblede üledoseerimise järgselt ei ole eritumist oluliselt kiirendavad abinõud võimalikud, kuna eritumine sõltub normaalsest hemolüüsist.

Neeldumist kilpnäärmes, süljenäärmetes ja mao limaskestas saab märkimisväärselt vähendada naatriumperkloraadi manustamisega otsekohe pärast ekslikult suure annuse naatrium[MTc]pertehnetaadi manustamist.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: erinevad diagnostilised radiofarmatseutikumid kilpnäärme uurimiseks, tehneetsium(99m Tc)pertehnetaat, ATC-kood: V09F X01

Farmakodünaamilised toimed

Diagnostiliseks kasutamiseks mõeldud annuste kasutamisel ei ole farmakoloogilist aktiivsust avastatud.

Farmakokineetilised omadused

Jaotumine

Pertehnetaadi ioon jaotub bioloogiliselt sarnaselt joodi ja perkloraadi iooniga: tekib kontsentreerumine süljenäärmetes, koroidpleksuses, maos (mao limaskestas) ja kilpnäärmes. Nendest organitest vabaneb ioon muutumatult. Pertehnetaadi ioon kaldub kogunema ka suurenenud vaskularisatsiooniga piirkondades või muutunud vaskulaarse permeaabelsusega piirkondades, eriti juhtudel, kui premedikatsioon blokeerivate ainetega takistab kogunemist näärmetes. Tehneetsium-99m eemaldatakse selektiivselt seljaajuvedelikust.

Eritumine

Pärast intravenoosset manustamist jaotub [MTc]pertehnetaat veresoonkonnas, kust ta eemaldub põhiliselt kolme mehhanismiga:

•kiire eemaldamine, sõltub interstitsiaalvedeliku difusioonitasakaalust;

•keskmise kiirusega eemaldamine, sõltub pertehnetaadi kontsentratsioonist näärmelistes struktuurides (põhiliselt kilpnääre, süljenäärmed ja mao funduse näärmed, millel on ioonpumba mehhanism);

•aeglane eemaldumine neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel, sõltub kuseeritusest.

Plasma kliirensi poolestusaeg on ligikaudu kolm tundi.

Esimese ööpäeva jooksul pärast manustamist toimub eritumine valdavalt uriiniga (25%), eritumine väljaheitega toimub järgneva 48 tunni jooksul. Esimese 50 tunni jooksul eritub umbes 50% manustatud aktiivsusest.

Kui premedikatsiooniga [MTc]pertehnetaadi selektiivset neeldumist näärmelistes struktuurides blokeerida, siis toimub eritumine samal viisil, kuid neerude kaudu eritub suurem osa.

Kui [MTc]pertehnetaati manustada koos redutseerivate vahenditega (tinaühendid/medronaat), mis põhjustavad “tina ladestumist” vere punalibledes, seotakse ligi 95% aktiivsusest punalibledes. Sidumata [MTc]pertehnetaat eritub neerude kaudu, plasma radioaktiivsus moodustab vähem kui 5% intravaskulaarsest aktiivsusest.

Edaspidi sõltub sellisel juhul tehneetsium-99m märgistatud erütrotsüütidest ja aktiivsus eritub seetõttu aeglaselt. Arvatakse, et vähesel määral toimub aktiivsuse elutsioon ringlevatest punalibledest.

Prekliinilised ohutusandmed

a)Üksiku või korduva doosi ägeda, alaägeda ega kroonilise toksilisuse kohta andmeid ei ole. Kliiniliste diagnostiliste protseduuride käigus manustatud naatrium[MTc]pertehnetaadi kogus on väga väike ning peale allergiliste reaktsioonide ei ole muid reaktsioone kirjeldatud.

b)Reproduktiivne toksilisus

Naatrium[MTc]pertehnetaadi intravenoosse manustamise järgset tehneetsium-99m kogunemist platsentasse on uuritud hiirtel. Kui ei tehtud premedikatsiooni perkloraadiga, kogunes rasedasse emakasse kuni 60% manustatud tehneetsium-99m. Hiirtel gestatsiooni, gestatsiooni ja laktatsiooni ning laktatsiooni ajal läbi viidud uuringutes leiti järglastel kaalulangust, karvkatte kadumist ja steriilsust.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tehneetsium-99m genereeritakse alumiiniumkolonnile absorbeeritud naatrium[MMo]molübdaadist. Generaator on elueeritud naatriumkloriidi lahusega, et valmistada naatrium[MTc] pertehnetaadi süstelahust, mis sisaldab naatriumkloriidi ja süstevett.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Generaator on kasutuskõlblik 24 päeva jooksul pärast valmistamist. Referentskuupäev ja aegumistähtaeg on märgitud pakendil.

Generaatori eluaat (naatrium[MTc]pertehnetaadi süstelahus) on kasutamiskõlblik 8 tunni jooksul pärast elutsiooni.

Naatriumkloriidi eluendi säilivusaeg on 3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Generaatorit ja eluaati, naatrium[MTc]pertehnetaadi süstelahust, hoida temperatuuril kuni 25OC. Mitte hoida sügavkülmas.

Naatriumkloriidi eluenti hoida temperatuuril kuni 25OC. Mitte hoida sügavkülmas.

Säilitustingimused peavad vastama Eesti seadustele radioaktiivsete materjalide säilitamise kohta.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Drytec generaator koosneb neutraalsest borosilikaatklaasist kolonnist, mis sisaldab alumiiniumi, millele on absorbeeritud naatrium[Mo]molübdaat. Kolonn on suletud looduslikust kautšukist korgiga ning kummikorgiga ja alumiiniumist kattega. Ventileeritav sisestusnõel on kolonniga silikoontoruga ühendatud. Roostevabast terasest väljutusnõel on ühendatud steriilse filtriga, mis on omakorda silikoontoru abil kolonni põhjaga ühendatud. Generaatorit on kolme tüüpi, mis erinevad kolonni disaini ja ümbrise materjali poolest. Generaatori tüüp on ära näidatud generaatori kaaluga, mis on ära toodud generaatori etiketil. Kolonn on ümbritsetud tinaga (11 kg generaator ja 15 kg generaator) või vaesustatud uraaniga ja volframiga (17 kg generaator). Generaatori sisemisi komponente ümbritseb käepidemega varustatud tugev plastikkorpus.

1. Generaatori elueerimiseks asetatakse ampull naatriumkloriidi lahusega sisestusnõelale. Naatriumkloriidi lahuse eluendi pudel on läbipaistvast klaasist (I tüüpi), bromobutüülist kummikorgi ja plastikust sulguriga, mis on kaetud alumiiniumist kaitsekihiga. Eluendi pudel on pakitud kartongkarpi. Generaatoriga on kaasas erineva suurusega pudelid naatriumkloriidi lahusega. Naatrium[MTc]pertehnetaadi süstelahuse eluaadi kogumiseks asetatakse steriilne vaakumiga täidetud ning kummikorgiga suletud ja metallist kattega klaaspudel kogumisnõelale.

Elueerimiskomplekt ja abivahendid

.1Generaatoriga kaasasolev elueerimiskomplekt

Generaatoriga on kaasas järgmised abivahendid:

•füsioloogilise lahuse pudelid, mis sisaldavad 0,9% naatriumkloriidi lahust

•vaakumpudelid generaatori eluaadi kogumiseks

•steriilsed sisestusnõela kaitsed generaatorisüsteemi steriilsuse säilitamiseks, kui füsioloogilise lahuse pudel on eemaldatud elueerimise vaheaegadel

•steriilsed vahtplastist kogumisnõela kaitsekatted generaatorisüsteemi steriilsuse säilitamiseks elueerimise vaheaegadel

•tagavara steriilsed nõelad, et kasutaja saaks kogumisnõela vahetada

•tagavara bakteritsiidsed puhastuslapid, et füsioloogilise lahuse pudelite ja kogumispudelite korke enne elueerimist puhastada

•sildid pudelitele, et kirja panna aktiivsus, kogus ja elueerimise aeg

•tehniline infoleht

•infoleht radiofarmatseutikumide käsitsemise, kasutamise, säilitamise ja hävitamise kohta

•info generaatori tagastamise kohta GE Healthcare’le.

.2Abivahendid

Füsioloogilise lahusega eluendi pudelid

Füsioloogiline eluent on saadaval erinevas mahus, võimaldades generaatori elueerimist ning eluaadi kogumist erineva radioaktiivsuse kontsentratsiooniga.

Pudelid sisaldavad 0,9% naatriumkloriidi lahust. Pudelid on pakitud pappkarpidesse.

Vaakumpudelid kogumiseks

Pudelid on pakitud kartongkarpidesse.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Üldised hoiatused

Radiofarmatseutilisi aineid võivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud töötajad spetsiaalses kliinilises üksuses. Nende vastuvõtmisel, säilitamisel, kasutamisel, üleandmisel ja hävitamisel peab järgima pädevate ametiasutuste eeskirju ja/või nende väljastatud nõutavaid lube.

Kasutaja peab valmistama radiofarmatseutilisi aineid meetodil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõuetele. Tuleb rakendada sobivaid aseptilisi ettevaatusabinõusid.

Ravimpreparaadi elueerimisjuhiseid enne manustamist vt lõik 12.

Kui generaatori terviklikkust on ettevalmistamise ajal mingil viisil rikutud, ei tohi seda kasutada.

Manustamine tuleb korraldada selliselt, et minimeerida ravimi saastumise ja operaatori kiiritamise riski. Adekvaatne varjestamine on kohustuslik.

Radiofarmatseutiliste ainete manustamine tekitab riske teistele isikutele välise kiirguse või uriiniga, oksega vms saastumise tõttu. Seetõttu tuleb rakendada kiirguse eest kaitsmiseks sobivaid ettevaatusabinõusid vastavalt riiklikele nõuetele.

Kõiki materjale, mis on olnud kasutusel radiofarmatseutikumi ettevalmistamisel ja manustamisel (s.h kasutamata ravim ja selle konteiner) tuleb puhastada radioaktiivsest saastest või tuleb neid käsitleda radioaktiivsete jäätmetena, mis tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele. Saastunud materjale tuleb käsitleda kui radioaktiivseid jäätmeid ning need tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

06.2005/31.05.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juunis 2014

DOSIMEETRIA

Järgnevates tabelites on dosimeetrilised arvutused vastavalt ICRP (International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1998) järgi.

Ei kasutatud premedikatsiooni blokeerivate ainetega:

Neeldunud doos manustatud aktiivsusühiku kohta (mGy/MBq)

800 MBq naatrium[MTc]pertehnetaadi manustamise järgselt on efektiivdoosi ekvivalent 10,4 mSv. Blokeerivate vahenditega premedikatsiooni kasutamisel on 800 MBq naatrium[MTc]pertehnetaadi manustamisel efektiivdoosi ekvivalent 3,36 mSv.

Pärast tehneetsium-99m märgistatud erütrotsüütide manustamist on patsiendi neeldunud doosid järgmised:

925 MBq tehneetsium-99m märgistatud punaliblede manustamisel on efektiivdoosi ekvivalent 5,78 mSv.

RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND

1. Naatrium[MTc]pertehnetaadi manustamisel pisaranäärme stsintigraafiaks on ligikaudne neeldunud kiirgusdoos silmaläätses 0,038 mGy/MBq. Seega on efektiivdoosi ekvivalent 4 MBq (ICRP 53, 1987) manustamisel alla 0,01 mSv.

Seda radiofarmatseutikumi tohib vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud isik haigla tingimustes. Ravimite vastuvõtmine, hoiustamine, kasutamine, edastamine ja hävitamine toimub vastavalt kohalikele seadustele (vt lõik 6.6).

Radiofarmatseutikumide käsitlemine tekitab ohte teistele inimestele, ohtude allikas võib olla väline kiirgus või saastumine uriiniga, oksemassidega vms. Tuleb võtta tarvitusele kohalikele seadustele vastavad kiirguskaitse abinõud.

Drytec generaatori elueerimise juhend

Ohutu käsitsemine

Generaatori kaal sõltub kasutatavast varjestusmaterjalist. Ligikaudsed kaalud on järgmised: 45 mm tinaga varjestatud generaator: 11 kg

54 mm tinaga varjestatud generaator: 15 kg vaesustatud uraaniga varjestatud generaator: 17 kg

Generaatoreid tuleb nende ohutuks transpordiks käsitseda ettevaatlikult. Käsitsemisel tekkida võiva kahjustuse riski vähendamiseks peab järgima kohalikke juhendeid.

Elueerimise juhend (tutvuge ka lisatud diagrammidega)

Elueerimise ruumid peavad vastama radioaktiivse materjali ohutu käsitsemise standarditele. Elueerimise jooksul tuleb järgida rangelt aseptilist tehnikat, et tagada eluaadi steriilsus. Mitterahuldava soorituse vältimiseks on tähtis kinni pidada järgnevatest elueerimise tegevuste järjekorrast.

Esmane elueerimine

1. Võta generaator ja abivahendid pakendist välja. Paiguta generaator lamedale ja tasasele pinnale piiratud juurdepääsuga ja sobivalt varjestatud kohta (joonis 1).

Ärge võtke korki ja nõelakaitset välja enne, kui olete valmis läbi viima esmast elueerimist.

1. Vali sobiva mahuga füsioloogilise lahuse pudel.
2. Eemalda füsioloogilise lahuse pudeli kork ja puhasta kork komplektis oleva bakteritsiidse puhastuslapiga ning lase kuivada.
3. Eemalda sisestusnõela kaitse (joonis 2).
4. Paiguta füsioloogilise lahuse pudel sisestusnõela otsa ja kontrolli, et pudel on lükatud sisestusava põhjani. Head asendit aitab saavutada pudeli keeramine.
5. Võta vaakumpudel kogumiseks ning puhasta kogumispudeli kork kaasasoleva bakteritsiidse puhastuslapiga ja lase kuivada. Enne kogumispudeli asetamist kogumispudeli varjestuse kattesse puhasta varjestuse katte kontaktpinnad kaasasoleva bakteritsiidse puhastuslapiga. Pane kogumispudeli varjestuse kattele keermislukuga kork peale nagu joonisel näidatud (joonis 3).
6. Eemalda kogumiskoha kaitse keerates seda kella liikumisele vastupidises suunas (joonis 4). Kontrolli, et kogumiskoha kaitse otsas olev Luer-tüüpi filter oleks samuti eemaldatud. Hoia

kogumiskoha kaitse alles, et tagastada see koos generaatoriga. Koheselt aseta kohale kogumisnõel abivahendite pakist (joonis 5). Mitte eemaldada kogumisnõela ümbrist enne kui olete valmis asetama kogumispudeli nõelale.

1. Eemalda kogumisnõela ümbris (joonis 6) ja aseta kogumispudeli varjestus kogumisnõela avasse selliselt, et varjestuse külg ühtiks juhtsoonega ja aken jääks ettepoole. Vajuta alla, et fikseerida pudel kindlalt kogumisnõela külge (joonis 7).
2. Teosta elueerimist vähemalt kolm minutit, et see jõuaks toimuda täielikult. Iga elueerimist loetakse täielikuks, kui tugev mullitamine kogumispudelis lakkab. Ära eemalda füsioloogilise lahuse pudelit ega vaakumpudelit enne elueerimise lõppemist.
3. Eemalda varjestatud kogumispudel aeglaselt, vältides kogumisnõela purunemist (joonis 8). Pane radiatsiooni eest kaitseks mõeldud kork uuesti peale.
4. Võta abivahendite pakist uus kogumisnõelakaitse ja vajuta see kogumisnõelale, et säilitada steriilsust (joonis 8).
5. Jäta tühi füsioloogilise lahuse pudel steriilsuse säilitamiseks paika järgmise elueerimiseni (joonis 9).

Järgnevad elueerimised

Kasutades uut puhastatud vajaliku mahuga füsioloogilise lahuse pudelit korrake tegevusi 5-12.

Kui kogumisnõel vajab vahetamist, lihtsalt eemalda purunenud nõel, puhasta kogumiskoht hoolikalt, et säilitada steriilsus ja paiguta uus nõel. Pane asendatud uuele nõelale peale kogumisnõela kaitse.

Pärast säilivusaja lõppu tuleb generaator tagastada vastavalt tagastamise juhendile. Nõela ja kogumiskoha kaitseks tuleb kasutada vastavalt tagavara nõelakaitset ja allesolevat kogumiskoha kaitset (joonis 10).

Elueerimise maht ja tehneetsiumi-99m saagis

Ampullide ehitusest tingitud elueerimiskarakteristikute erinevuse tõttu on soovitav, et minimaalne elueerimise kogus oleks tinaga varjestatud generaatoris vähemalt 5 ml ja vaesustatud uraaniga varjestatud generaatoritel vähemalt 10 ml. Kui elueerimisel kasutatakse 5 ml lahust, saadakse suurem radioaktiivsuse kontsentratsioon, kuid tulemuseks on mõningane saagikuse langus.

Drytec on kalibreeritud ampulli laadimiseks kasutatud molübdeeni koguse alusel.

Generaatorist saadava tehneetsiumi-99m kogus antud ajahetkel sõltub referentsajale eelnevast või järgnevast ajast (tingituna molübdeen-99 lagunemisest), eelmisest elueerimisest möödunud ajast (tingituna tehneetsiumi-99m “kasvamisest”) ja molübdeen-99 lagunemise karakteristikutest (kogu lagunemisest 86,2% annab tehneetsiumi-99m). Järgnevat meetodit kasutades võib tabelites 1 ja 2 toodud näitajaid kasutades arvutada võimaliku saadava tehneetsiumi-99m aktiivsuse.

Esiteks, korruta kindlaksmääratud referentsaktiivsus vastava koefitsiendiga tabelist 1 (võtab arvesse molübdeen-99 lagunemise). Tulemus korruta vastava koefitsiendiga tabelist 2 (võtab arvesse tehneetsiumi- 99m kasvu ja molübdeen-99 lagunemiskarakteristikud).

Tehneetsiumi-99m tegelik saagis varieerub mõningal määral, sõltudes generaatori elutsooni efektiivsusest. Tüüpiliselt ei tohiks see olla alla 90% saadaoleva tehneetsiumi-99m aktiivsusest.

Aegunud generaatori hävitamine

Tinavarjestusega aegunud generaator tuleb hävitada vastavalt radioaktiivsete jäätmete hävitamist reguleerivale seadustele. Kui seadused nõuavad generaatori demonteerimist, pöörduge GE Healthcare Limited’i või tema kohaliku esindaja poole. On võimalik, et tinavarjestusega generaator tagastatakse GE Healthcare Limited’ile või tema kohalikule esindajale.

Vaesustatud uraani ja volframi sisaldavad generaatorid tuleb pärast aegumist GE Healthcare Limited’ile tagastada. Täielik instruktsioon tagastamise kohta on generaatoriga kaasas. Generaatori pakkimine, kaasasolev dokumentatsioon ja transport peab toimuma vastavalt rahvusvahelistele transpordiseadustele ja kohalikele seadustele.