Donepezil accord - õhukese polümeerikattega tablett (5mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Donepezil Accord, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Donepezil Accord, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid donepesiilvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Donepezil Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Donepezil Accord’i võtmist
3. Kuidas Donepezil Accord’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Donepezil Accord’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Donepezil Accord ja milleks seda kasutatakse

Donepesiil kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse atsetüülkoliinesteraasi inhibiitoriteks.

Seda kasutatakse dementsuse sümptomite raviks inimestel, kellel on diagnoositud kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri tõbi. Sümptomite hulka kuuluvad süvenev mälukaotus, segasus ja muutunud käitumine. Selle tagajärjel on Alzheimeri tõve põdejatel järjest raskem oma tavaliste igapäevaste tegevustega toime tulla.

Donepesiil on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.

Mida on vaja teada enne Donepezil Accord’i võtmist

Ärge võtke Donepezil Accord’i:

• kui olete donepesiilvesinikkloriidi või piperidiini derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Donepezil Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Eelkõige rääkige oma arstile, kui teil on praegu või on kunagi esinenud:

• mao või kaksteistsõrmikuhaavandeid;
• krampe (hoogusid) või tõmblusi;
• südamehaigus (ebaregulaarne või väga aeglane südame löögisagedus);
• astma või mõni muu pikaajaline kopsuhaigus;
• probleeme maksaga või hepatiit;
• raskusi urineerimisel või kerge neeruhaigus.

Donepezil Accord’i võib kasutada neeruhaigusega või kerge kuni mõõduka maksahaigusega patsientidel. Rääkige kõigepealt oma arstile, kui teil on neeru- või maksahaigus. Raske maksahaigusega patsiendid ei tohi Donepezil Accord’i võtta.

Muud ravimid ja Donepezil Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• teisi Alzheimeri tõve ravimeid, nt galantamiin;
• valuvaigisteid või saate artriidi ravi, nt atsetüülsalitsüülhapet, mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVAsid), nt ibuprofeen või diklofenaknaatrium;
• antikolinergilisi ravimeid, nt tolterodiin;
• antibiootikume, nt erütromütsiin, rifampitsiin;
• seenevastaseid ravimeid, nt ketokonasool;
• antidepressante, nt fluoksetiin;
• krambivastaseid ravimeid, nt fenütoiin, karbamasepiin;
• südameravimeid, nt kinidiin, beetablokaatorid (propranolool ja atenolool);
• lihaslõõgasteid, nt diasepaam, suktsinüülkoliin;
• üldanesteetikume;
• ilma retseptita ostetud ravimeid, nt taimsed ravimid.

Kui teil plaanitakse teha operatsioon, mille käigus peab teile manustama üldanesteetikumi, peate te rääkima oma arstile ja anestesioloogile, et te võtate Donepezil Accord’i. See on vajalik, kuna teie ravim võib mõjutada vajaminevat anesteetikumi kogust.

Donepezil Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga

Toit ei mõjuta Donepezil Accord’i toimet.

Donepezil Accord’i ei tohi võtta koos alkoholiga, kuna alkohol võib muuta selle toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Donepezil Accord’i ei tohi võtta raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.

Donepezil Accord’i ei tohi kasutada, kui te toidate rinnaga last.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Alzheimeri tõbi võib kahjustada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet ja te ei tohi neid tegevusi sooritada, välja arvatud juhul, kui teie arst on teile öelnud, et see on ohutu.

Samuti võib teie ravim põhjustada väsimust, pearinglust ja lihaskrampe. Kui teil sellised toimed tekivad, ei tohi te autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Donepezil Accord sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Donepezil Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi alustades võtate te tavaliselt 5 mg (ühe valge tableti) igal õhtul. Ühe kuu möödudes võib teie arst soovitada teil võtta 10 mg (ühe kollase tableti) igal õhtul.

Neelake oma Donepezil Accord’i tablett alla koos joogiveega õhtul enne magama heitmist.

Tableti tugevus, mida te võtate, võib muutuda sõltuvalt aja pikkusest, kui te seda ravimit olete võtnud ja sellest, mida teie arst soovitab. Maksimaalne soovitatud annus on 10 mg igal õhtul.

Järgige alati oma arsti või apteekri juhiseid selle kohta, kuidas ja millal oma ravimit võtta. Ärge muutke annust iseseisvalt ilma arsti soovituseta.

Kui kaua te peate võtma Donepezil Accord’i?

Teie arst või apteeker ütleb teile, kui kaua te peate jätkama tablettide võtmist. Te peate vahetevahel kohtuma oma arstiga, et üle vaadata teie ravi ja hinnata teie sümptomeid.

Kui te võtate Donepezil Accord’i rohkem kui ette nähtud

Ärge võtke rohkem kui üks tablett iga päev. Helistage otsekohe oma arstile, kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud. Kui te ei saa oma arsti poole pöörduda, pöörduge kohe kohaliku haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke alati tabletid ja karp endaga haiglasse kaasa, et arst teaks, mis ravimit on võetud.

Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad iiveldus ja oksendamine, sülje väljanõrgumine suust, higistamine, südame löögisageduse aeglustumine, madal vererõhk (joobnud tunne või pearinglus püsti tõusmisel), hingamisprobleemid, teadvuse kaotus ja krambid (hood) või tõmblused.

Kui te unustate Donepezil Accord’i võtta

Kui te unustate tableti võtmata, võtke lihtsalt üks tablett järgmisel päeval tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te unustate oma ravimi võtmata rohkem kui ühe nädala jooksul, helistage oma arstile enne kui hakkate uuesti ravimeid võtma.

Kui te lõpetate Donepezil Accord’i võtmise

Ärge lõpetage tablettide võtmist, välja arvatud juhul kui arst on teile seda soovitanud. Kui te lõpetate Donepezil Accord’i võtmise, võib ravist saadud kasu järk-järgult kahaneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatanud inimesed, kes võtsid Donepezil Accord’i.

Tõsised kõrvaltoimed:

Te peate teatama viivitamatult oma arstile, kui märkate järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid. Te võite vajada kiiret meditsiinilist ravi.

• mao või kaksteistsõrmikuhaavandid. Haavandite sümptomid on kõhuvalu ja ebamugavustunne (seedehäire) naba ja rindkere vahel (võib esineda kuni 1 inimesel 100st);
• mao või sooleverejooks. See võib tekitada tumedat tõrvataolist väljaheidet või vere eritumist pärasoolest (võib esineda kuni 1 inimesel 100st);
• krambid (hood) või tõmblused (võib esineda kuni 1 inimesel 100st);
• maksakahjustus, nt hepatiit. Hepatiidi sümptomid on iiveldus või oksendamine, söögiisu kaotus, üldine halb enesetunne, palavik, sügelus, naha ja silmade kollaseks muutumine ning uriini värvumine tumedaks (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st);
• palavik koos lihasjäikuse, higistamise või teadvuse taseme langusega (häire, mida nimetatakse „maliigne neuroleptiline sündroom“) (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st);
• lihasnõrkus, valulikkus või valu, eelkõige juhul, kui teil on samal ajal halb enesetunne, palavik või tume uriin. Neid nähte võib tekitada lihaskoe ebanormaalne lagunemine (seisund, mida nimetatakse rabdomüolüüsiks), mis võib olla eluohtlik ja viia neeruprobleemide tekkeni (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st).

Muud esineda võivad kõrvaltoimed:

Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st

• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• peavalud.

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

• lihaskramp;
• väsimus;
• uinumisraskus (unetus);
• külmetushaigused;
• söögiisu kadumine;
• hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine või kuulmine);
• ebatavalised unenäod, sh õudusunenäod;
• agitatsioon;
• agressiivne käitumine;
• minestamine;
• pearinglus;
• ebamugavustunne kõhus;
• oksendamine;
• nahalööve;
• sügelus;
• kontrollimatu urineerimine;
• valu;
• õnnetusjuhtumid (patsientidel võib olla suurem kalduvus kukkumisele ja juhuslikele vigastustele).

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st

• südame löögisageduse aeglustumine;
• lihaste kreatiinkinaasi taseme kerge tõus seerumis;
• krambid (hood).

Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st

• eeskätt näo ja keele, kuid ka jäsemete jäikus, värisemine või kontrollimatud liigutused;
• südame rütmihäired;

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Donepezil Accord’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Donepezil Accord sisaldab

• Toimeaine on donepesiilvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab donepesiilvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 5 mg või 10 mg donepesiilvesinikkloriidile.
• Teised koostisosad on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat.

Tableti kate:

5 mg: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 400, talk (E553b).

10 mg: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 400, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Donepezil Accord välja näeb ja pakendi sisu

Donepezil Accord on saadaval 5 mg ja 10 mg tablettidena.

5 mg: valged kuni valkjad ümmargused, ligikaudu 7,14 mm läbimõõduga, kaldservaga kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on märgitud “5” ja teine külg on sile.

10 mg: kollased ümmargused, ligikaudu 8,73 mm läbimõõduga, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on märgitud “10” ja teine külg on sile.

Donepesiil 5 mg/10 mg tabletid on saadaval järgmistes pakendi suurustes:

PVC/alumiinium blister karbis: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ja 120 tabletti. HDPE pudel: 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4 HF Ühendkuningriik

Tootjad

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4 HF Ühendkuningriik

Cemelog BRS

H2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Ungari

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.