Donepezil synthon 5 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Donepezil Synthon 5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Donepesiilvesinikkloriid


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
· Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
· Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
· Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
· Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Donepezil Synthon 5 mg ja milleks seda kasutatakse.
2. Mida on vaja teada enne Donepezil Synthon 5 mg võtmist
3. Kuidas Donepezil Synthon 5 mg võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5. Kuidas Donepezil Synthon 5 mg säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON DONEPEZIL SYNTHON 5 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Donepezil Synthon 5 mg kuulub atsetüülkoliinesteraasi inhibiitorite gruppi.

Donepezil Synthon 5 mg kasutatakse dementsuse sümptomite raviks inimestel, kellel on diagnoositud
kerge või mõõdukas Alzheimeri tõbi (seniilne dementsus). Seda kasutatakse ainult täiskasvanud
patsientidel.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DONEPEZIL SYNTHON 5 MG VÕTMIST

Ärge võtke Donepezil Synthon 5 mg
· Kui te olete allergiline (ülitundlik) donepesiilvesinikkloriidi, sarnaste ainete (piperidiini derivaadid)
või Donepezil Synthon 5 mg mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Donepezil Synthon 5 mg
Kontrollige, kas mõni allpool loetletud hoiatustest kehtib teie kohta või kehtis minevikus. Palun
teatage oma arstile:
· kui teil on plaanis minna operatsioonile, mis nõuab üldanesteesiat. Donepezil Synthon 5 mg võib
suurendada lihasrelaksatsiooni anesteesia ajal.
· kui teil on või on kunagi olnud südameprobleem (eriti ,,haige siinuse sündroom" või mõni sarnane
seisund). Donepezil Synthon 5 mg võib aeglustada teie südametegevust.
· kui teil on kunagi olnud mao või duodeenumi haavandeid või kui te kasutate teatud tüüpi
valuvaigisteid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid - MSPVA). Teie arst jälgib teie sümptomeid.
· kui teil on urineerimisega raskusi. Teie arst jälgib teie sümptomeid.
· kui teil on kunagi olnud krampe. Donepezil Synthon 5 mg võib põhjustada uute krampide teket.
Teie arst jälgib teie sümptomeid.
· kui teil on astma või mõni muu kauakestev kopsuhaigus. Teie sümptomid võivad halveneda.
· kui teil on kunagi olnud tõsiseid maksaprobleeme. Donepezil Synthon 5 mg saavatel raske maksa
probleemiga patsientidel ei ole uuringuid tehtud ja seepärast ei ole ka selle kohta informatsiooni
saadaval.
· kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõnda suhkrut, nt laktoosi.




Võtmine koos teiste ravimitega
Donepezil Synthon 5 mg võib mõjutada teiste ravimite toimet. Need omakorda võivad mõjutada
Donepezil Synthon 5 mg toimet. Donepezil Synthon 5 mg võib koostoimet anda:
· südame rütmi kontrollivate ravimitega (kvinidiin), seenevastaste ravimitega (ketokonasool ja
itrakonasool), spetsiifilist tüüpi antibiootikumidega (erütromütsiin) ja ravimitega, mida kasutatakse
depressiooni ravis (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, SSRI, nt fluoksetiin). Need
ravimid võivad intensiivistada Donepezil Synthon 5 mg toimet.
· ravimid, mida kasutatakse tuberkuloosi ravis (rifampitsiin), ravimid, mida kasutatakse epilepsia
ravis (fenütoiin ja karbamasepiin). Need ravimid võivad vähendada Donepezil Synthon 5 mg toimet.
· ravimid nagu lühiajalised müorelaksandid, mida kasutatakse anesteesias ja intensiivravi
osakondades (suktsinüülkoliin), teised müorelaksandid, ravimid, mis mõjutavad teatud närvisüsteemi
osa (koliinergilised agonistid) ja teatud vererõhku alandavad ravimid (beetablokaatorid). Mõlema
ravimi mõju suureneb.
· ravimid, mis inhibeerivad teatud närvisüsteemi osa (koliinergilised antagonistid).

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Donepezil Synthon 5 mg võtmine koos toidu ja joogiga
Alkohol võib vähendada Donepezil Synthon 5 mg toimet. Seepärast tuleb olla ettevaatlik alkoholi ja
Donepezil Synthon 5 mg samaaegse kasutamisega.

Rasedus ja imetamine
Puuduvad piisavad andmed, et hinnata Donepezil Synthon 5 mg ohutust raseduse ajal. Donepezil
Synthon 5 mg ei tohi võtta raseduse ajal, kui teie arst pole teil selgelt öelnud, et te võite Donepezil
Synthon 5 mg kasutada.

Puuduvad piisavad andmed, et hinnata Donepezil Synthon 5 mg ohutust imetamise ajal. Ärge imetage
rinnaga kui te võtate Donepezil Synthon 5 mg.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Alzheimeri tõbi võib kahjustada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võime ning te ei tohi seda
teha, kui teie arst ei ole teile öelnud, et see on ohutu. Lisaks võib Donepezil Synthon 5 mg põhjustada
väsimust, peapööritust ja lihaskrampe ning kui seda peaks esinema, ei tohi te autot juhtida ega
masinatega töötada.

Oluline teave mõningate Donepezil Synthon 5 mg koostisainete suhtes
Donepezil Synthon 5 mg tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud
suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3. KUIDAS DONEPEZIL SYNTHON 5 MG VÕTTA

Võtke Donepezil Synthon 5 mg täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga. Öelge arstile või apteekrile oma hooldaja nimi. Teie hooldaja
aitab teil ravimit võtta nii nagu ette nähtud.

Tableti tugevus võib muutuda sõltuvalt sellest, kui pikalt te olete ravimit võtnud ja mida teie arst on
soovitanud.

Tavaline algannus on 1 tablett Donepezil Synthon 5 mg (5 mg donepesiilvesinikkloriidi) igal õhtul.
Ühe kuu pärast võib teie arst teile määrata 2 tabletti Donepezil Synthon 5 mg (10 mg
donepesiilvesinikkloriidi) igal õhtul. Maksimaalne soovitatav annus on 10 mg igal õhtul.

Annuse kohandamine ei ole vajalik, kui teil on neerudega probleeme.




Kui teil on kerged kuni mõõdukad maksahäired, peab arst teie annust järk-järgult ja ettevaatlikult
kohandama teie vajadustele. Kui teil on tõsised maksahäired, tuleb Donepezil Synthon 5 mg suhtes
olla eriti ettevaatlik (vt lõik 2 ,,Mida on vaja teada enne Donepezil Synthon 5 mg võtmist"). Kui teil on
seletamatu maksahaigus, võib teie arst otsustada ravi Donepezil Synthon 5 mg täielikult lõpetada.

Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta).

Võtke Donepezil Synthon 5 mg tablett suukaudselt koos veega õhtul enne magamaminekut.

Teie arst annab teile nõu, kui kaua te peaksite oma tablette võtma. Te peate käima oma arsti juures
regulaarselt, et lasta vaadata üle ravi ja hinnata teie sümptome.

Kui te võtate Donepezil Synthon 5 mg rohkem kui ette nähtud
Ärge võtke rohkem kui üks tablett päevas. Kui te võtate rohkem Donepezil Synthon 5 mg kui ette
nähtud, võivad esineda sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, süljeeritus (salivatsioon), higistamine,
aeglane südametegevus (bradükardia), madal vererõhk (hüpotensioon), hingamisraskused
(respiratoorne depressioon), lihasnõrkus (kollaps) ja tahtmatud lihastõmblused (konvulsioonid) nagu
ka suurenev lihasnõrkus - võimalik eluohtlik seisund.

Kui te olete võtnud rohkem kui ette nähtud, võtke koheselt ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Donepezil Synthon 5 mg võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi elmisel korral võtmata. Jätke ununenud annus vahele ja
võtke järgmine tablett järgmisel päeval tavalisel ajal. Kui te unustate oma ravimit võtta rohkem kui
üks nädal, võtke ühendust oma arstiga, enne kui te võtate ravimit edasi.

Kui te lõpetate Donepezil Synthon 5 mg võtmise
Ärge lõpetage tablettide võtmist, isegi kui te tunnete end paremini, kui teie arst pole teisiti öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Donepezil Synthon 5 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei
teki.

Kõrvaltoimed võivad olla:
­
väga sage (esineb rohkem kui 1 patsiendil 10st)
­
sage (esineb rohkem kui 1 patsiendil 100st, aga vähem kui 1 patsiendil 10st)
­
aeg-ajalt esinevad (esineb rohkem kui 1 patsiendil 1000st, aga vähem kui 1 patsiendil 100st)
­
harva (esineb rohkem kui 1 patsiendil 10 000st, aga vähem kui 1 patsiendil 1000st)
­
väga harva (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000st)

Uuringud
Aeg-ajalt: kerge teatud lihaste ensüümide (kreatiinkinaaside) kontsentratsiooni tõus seerumis.

Süda (südame häired)
Aeg-ajalt: aeglane südametegevus (bradükardia)
Harva: teatud häired südamejuhtivuses, mis viivad südame rütmihäireni (sinuatriaalne blokaad,
atrioventrikulaarne blokaad)

Närvid (närvisüsteemi häired)
Sage: minestamine (sünkoopia), peapööritus, unetus (insomnia)
Aeg-ajalt: krambid
Harva: kontrollimatud keha või näo liigutused (ekstrapüramidaalsed sümptomid)




Seedetrakti häired
Väga sage: kõhulahtisus, iiveldus
Sage: oksendamine, ebamugavustunne kõhus (abdominaalne distress)
Aeg-ajalt: sisemised verejooksud (seedetrakti verejooks), haavandid (mao ja duodeenumi haavandid)

Neerud (neeru ja kuseteede häired)
Sage: kusepidamatus

Nahk (naha ja nahaaluskoe häired)
Sage: lööve, sügelus

Lihased (lihas-skeleti ja sidekoe häired)
Sage: lihaskrambid

Toit (ainevahetus ja toitumishäired)
Sage: isukaotus (anoreksia)

Infektsioonid (infektsioonid ja infestatsioonid)
Sage: külmetushaigus

Vigastused ja mürgistused
Sage: õnnetusjuhtumid

Üldine (üldised häired ja manustamiskoha seisundid)
Väga sage: peavalu
Sage: väsimus, valu

Maks (maksa ja sapiteede häired)
Harva: maksafunktsiooni häired, kaasa arvatud hepatiit

Vaimsed (psühhiaatrilised häired)
Sage: asjade ettekujutamine, mida tegelikult ei eksisteeri (hallutsinatsioonid), rahutus, agressiivne
käitumine
Teie arst võib otsustada vähendada teie annuseid või lõpetada ravi, et lahendada kõrvaltoimeid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS DONEPEZIL SYNTHON 5 MG SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Donepezil Synthon 5 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast
EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.








6. LISAINFO

· Mida Donepezil Synthon 5 mg sisaldabToimeaine on donepesiilvesinikkloriid.Iga tablett sisaldab
5,22 mg donepesiilvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 5 mg donepesiilvesinikkloriidile, mis
vastab 4,56 mg donepesiilile.
· Abiained tableti sisus on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos (E460),
naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), hüdroksüpropüültselluloos (E463), magneesiumstearaat (E572).
Tableti kattes on hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, makrogool 4000 ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Donepezil Synthon 5 mg välja näeb ja pakendi sisu
Donepezil Synthon 5 mg on valged, ümarad, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille
ühele küljele on pressitud ,,D9EI" ja teisele ,,5".

Pakendis 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 või 120 õhukese polümeerkattega tabletti blistritena.
Haiglapakend milles 50 õhukese polümeerkattega tabletti üksikannuse blisteritena.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Holland

Tootjad
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Holland

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Lloregat
Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Tsehhi
Alzil 5 mg, potahovaná tableta
Kreeka
Donepezil Synthon 5 mg, µµ µ µ
Hispaania
Donepezil Synthon 5 mg, comprimido recubierto con película
Soome
Avezil 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Prantsusmaa
Donepezil Synthon 5 mg, Comprimé pelliculé
Ungari
Cognezil 5 mg, filmtabletta
Iirimaa
Donepezil Synthon 5 mg, film-coated tablets
Island
Donepezil Synthon 5 mg, filmuhúðuð tafla
Leedu
Donepezil Synthon 5 mg, dengta tablet
Läti
Donepezil Synthon 5 mg, apvalkot tablete
Norra
Donepezil Synthon 5 mg, tablett, filmdrasjert
Poola
Cognezil 5 mg, tabletka powlekana
Portugal
Donepezil Synthon 5 mg, comprimido revestido



Rumeenia
Cognezil 5 mg, Comprimat filmat
Sloveenia
Donepezil Synthon 5 mg, filmsko oblozena tableta
Slovakkia
Cognezil 5 mg, filmom obalená tableta
Ühendkuningriik Donepezil Synthon 5 mg, film-coated tablets
Bulgaaria
Cognezil 5 mg,
Saksamaa
Donepezil Synthon 5 mg, Filmtabletten


Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2009.