Depakine - süstelahuse pulber ja lahusti (400mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Depakine, 400 mg süstelahuse pulber ja lahusti

Naatriumvalproaat (Natrii valproas)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

HOIATUS

Depakine, naatriumvalproaadi manustamine raseduse ajal võib loodet tõsiselt kahjustada. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptsiooni) kogu ravi vältel Depakine’ga, ilma katkestusteta. Teie arst arutab seda teiega, kuid te peate ka järgima juhiseid selle infolehe 2. lõigus.

Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui planeerite rasedust või kahtlustate rasedust.

Ärge lõpetage Depakine kasutamist ilma arsti korralduseta, sest teie seisund võib halveneda.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Depakine ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Depakine’i kasutamist
3. Kuidas Depakine’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Depakine’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Depakine ja milleks seda kasutatakse

Depakine süstelahuse toimeaineks on naatriumvalproaat. Depakine süstelahus kuulub epilepsia raviks kasutatavate ravimite gruppi.

See ravim on näidustatud epilepsia raviks asendamaks suukaudset ravi juhul, kui suukaudset ravi ei saa ajutiselt rakendada.

Mida on vaja teada enne Depakine’i kasutamist

Ärge kasutage Depakine’i

• kui te olete allergiline (ülitundlik) naatriumvalproaadi (see on Depakine’i toimeaine) suhtes,
• kui teil on äge või krooniline maksapõletik (hepatiit) või muu äge maksahaigus,
• kui teie (või mõni lähisugulane) olete hiljuti põdenud raskekujulist maksapõletikku (hepatiiti), eriti kui see tekkis seoses ravimite kasutamisega,
• kui teil on diagnoositud porfüüriat (väga harvaesinev ainevahetushaigus),
• kui teil on mitokondriaalse häire põhjustatud geenihäire (nt AlpersiHuttenlocheri sündroom),
• kui teil on teadaolev ainevahetushäire, nt uureatsükli häire.

Epilepsia

•Te ei tohi kasutada Depakine’i epilepsia raviks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teised ravimid teile ei toimi.

•Te ei tohi kasutada Depakine’iepilepsia raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine, välja arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive) kogu ravi vältel Depakine’iga. Ärge lõpetage Depakine või rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid (vt järgnev lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus. Olulised juhised naistele“.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Depakine’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Depakine:

• kui teie või teie laps järsku haigestute, eriti kui see toimub ravi esimese 6 kuu jooksul ja/või kui sellega kaasneb korduv oksendamine, iiveldus, erakordne väsimus, uimasus, nõrkus, isupuudus, kõhuvalu, ülakõhuvalu, kollasus (nahakollasus või silmavalgete kollasus), jalgade turse, üldine halb enesetunne, epileptiliste krampide taasteke, vaatamata sellele, et ravi jätkub korrapäraselt, PEATE TE OTSEKOHE KONTAKTEERUMA ARSTIGA. Väga harvadel juhtudel võib Depakine üksikutel patsientidel põhjustada maksa (või väga harva kõhunäärme) kahjustust;
• kui Depakine’i kasutab alla 3aastane laps, kes kasutab samal ajal ka teisi krambivastaseid ravimeid või kellel on raskekujulise epilepsiaga kaasuvaid neuroloogilisi või ainevahetushaiguseid,
• kui laps on alla 3aastane, ei tohi talle manustada Depakine’i koos atsetüülsalitsüülhappega (aspiriin),
• kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (harvaesinev haigus),
• kui teil on kahtlus, et te põete mõnda ainevahetushaigust, eriti pärilikku ensüümpuudulikkust, nt uureatsükli ensümaatiline häire, mille korral võib tekkida oht hüperammoneemia kujunemiseks,
• kui teil on neerufunktsiooni häired. Arst võib avaldada soovi jälgida teie organismis valproaadi sisaldust või kohaldada ravimi annust,
• kui te võtate kaalus juurde ülemäärase söögiisu tõttu,
• väiksel hulgal inimestest, keda on ravitud krambivastaste ravimitega (anti epileptikumidega) nagu naatriumvalproaat, on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui sellised mõtted tekivad,
• kui teil on karnitiinpalmitoüültransferaas I puudulikkus,
• kui teate, et teie perekonnas on esinenud mitokondriaalse häire põhjustatud geenihäire,
• sarnaselt teistele antiepileptikumidele võib selle ravimi võtmisel krampide esinemissagedus ja tõsidus suureneda. Krampide süvenemisel võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Kui te arvate, et teil on mõni ülaltoodud probleemidest või te kahtlete milleski, konsulteerige enne Depakine’i kasutamist oma arstiga.

TÄHELEPANU!

• Ettevaatusabinõuna on soovitatav katkestada salitsülaatide samaaegne manustamine, sest viimased metaboliseeruvad samade maksaensüümide vahendusel.
• Kui teile on plaanis teha kirurgilisi operatsioone, öelge kirurgile ja anestesioloogile, et te kasutate Depakine’i.

Muud ravimid ja Depakine

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Depakine’i toimet ja vastupidi. Siia kuuluvad:

• östrogeeni sisaldavad ravimid (kaasa arvatud mõned rasestumisvastased tabletid),
• neuroleptikumid (kasutatakse psüühiliste haiguste raviks),
• depressiooniravimid,
• bensodiasepiinid (kasutatakse unerohuna või ärevusevastase ravimina),
• kvetiapiin, olansapiin (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),
• teised krambivastased ravimid, kaasa arvatud fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon, lamotrigiin, karbamasepiin, topiramaat, felbamaat,
• zidovudiin (HIV infektsiooni ja AIDS’i raviks),
• meflokviin (malaaria raviks ja ärahoidmiseks),
• salitsülaadid (aspiriin); vt ka alla 3aastased lapsed "Mida on vaja teada enne Depakine süstelahuse kasutamist”,
• antikoagulandid (kasutatakse verehüüvete ärahoidmiseks),
• tsimetidiin (kasutatakse maohaavade raviks),
• erütromütsiin, rifampitsiin,
• karbapeneemid nagu nt imipeneem, panipeneem ja meropenem (bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad antibiootikumid). Valproehappe ja karbapeneemide kooskasutamist tuleks vältida, kuna see võib vähendada naatriumvalproaadi toimet,
• rufinamiid,
• atsetasolamiid,
• proteaasi inhibiitorid nagu lopinaviir, ritonaviir (kasutatakse HIV’i raviks),
• kolestüramiin,
• propofool (kasutatakse anesteesiaks)
• nimodipiin.

Need kui ka teised ravimid võivad mõjutada Depakine’i toimet või nende toime võib olla muudetud koostoimes Depakine’iga.

Võib tekkida vajadus muuta ravimi annust või peate te võtma hoopis mingit muud ravimit. Teie arst või apteeker annab teile nõu.

Teie arst või apteeker annab teile rohkem informatsiooni ravimitest, mille puhul tuleb olla ettevaatlik või mille tarvitamisest tuleb hoiduda, kui kasutate Depakine’i.

Depakine koos toidu, joogi ja alkoholiga

Alkoholi tarvitamine ravi ajal ei ole soovitatav.

Rasedus

Rasedus, imetamine ja viljakus

Olulised juhised naistele

Epilepsia

•Te ei tohi kasutada Depakine’i epilepsia raviks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teised ravimid teile ei toimi.

•Te ei tohi kasutada Depakine’i epilepsia raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine, välja arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive) kogu ravi vältel Depakine’iga. Ärge lõpetage Depakine’i või rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid.

Raseduse ajal valproaadi manustamisega seotud ohud (sõltumata haigusest, mida valproaadiga ravitakse)

•Teavitage kohe oma arsti, kui planeerite rasedust või olete rase.

•Valproaadi kasutamine raseduse ajal on ohtlik. Mida suurem on annus, seda suurem on oht, kuid oht kaasneb kõikide annustega.

•Valproaat võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte ning mõjutada lapse arengut kasvuperioodil. Teatatud sünnidefektid on muuhulgas selgroolüli lõhestumus (spina bifida ehk selgroolülide arenguhäire), näo ja kolju väärarendid, südame, neerude, kuseteede ja suguelundite väärarendid, käte ja jalgade defektid.

•Kui te kasutate valproaati raseduse ajal, on teil teistest naistest suurem oht saada ravi vajava sünnidefektiga laps. Valproaati on kasutatud palju aastaid, mistõttu on teada, et valproaadiga ravitavad naised saavad sünnidefektiga lapse ligikaudu 10 juhul iga 100 sündinud lapse kohta. Võrdlusnäitaja epilepsiat mittepõdevatel naistel on 2...3 juhtu iga 100 sündinud lapse kohta.

•Hinnanguliselt esineb lapseea arenguhäireid kuni 30%...40% koolieelikutest, kelle emad said raseduse ajal ravi valproaadiga. Mõjutatud lapsed võivad hakata hiljem kõndima ja rääkima, olla teistest lastest vaimselt vähem võimekad ning neil võib-olla raskusi sõnavara ja mäluga.

•Valproaadiga kokkupuutunud lastel diagnoositakse sagedamini autismispektri häireid ja on tõendeid, et neil lastel on suurem tõenäosus tähelepanu- ja aktiivsushäire sümptomite tekkeks.

•Enne teile selle ravimi määramist, peab arst olema selgitanud, mis võib juhtuda teie lapsega, kui te rasestute ravi ajal valproaadiga. Kui te otsustate hiljem, et soovite last saada, ei tohi te lõpetada oma ravimi ega ka rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete seda arutanud oma arstiga.

•Kui te olete valproaadiga ravitava tüdruku lapsevanem või hooldaja, peate pärast valproaati kasutava lapse esimest menstruatsiooni võtma ühendust oma arstiga.

•Mõned rasestumisvastased ravimid (östrogeeni sisaldavad rasestumisvastased tabletid) võivad langetada valproaadi sisaldust teie veres. Arutage kindlasti oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend on teile sobivaim.

•Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta, kui te plaanite rasedust. Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse varase katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.

Palun lugege järgnevalt kirjeldatud olukordi ja valige, mis sobib teie seisundiga:

•MA ALUSTAN RAVI DEPAKINE’IGA

•MA KASUTAN DEPAKINE’I JA EI PLANEERI RASEDUST

•MA KASUTAN DEPAKINE’I JA PLANEERIN RASEDUST

•MA OLEN RASE JA KASUTAN DEPAKINE’I

MA ALUSTAN RAVI DEPAKINE’IGA

Kui teile määratakse esmakordselt ravi Depakine’iga peab arst olema selgitanud teile ohte veel sündimata lapsele, kui te rasestute. Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kindlasti kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Depakineiga, ilma katkestusteta. Pidage nõu oma arsti või pereplaneerimise spetsialistiga, kui vajate nõuannet rasedusest hoidumiseks.

Olulised sõnumid

•Rasedus peab olema enne ravi alustamist Depakine’iga välistatud rasedusuuringu tulemusega, mille kinnitab arst.

•Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Depakine’iga.

•Te peate arutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) oma arstiga. Teie arst teavitab teid raseduse ennetamisest ja võib suunata teid erialaspetsialistile, kes annab nõu rasedusest hoidumise võimaluste osas.

•Te peate regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) käima epilepsia ravis kogenud eriarsti vastuvõtul. Teie arst veendub selle visiidi käigus, et olete teadlik kõikidest ohtudest ja juhistest seoses valproaadi kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.

•Teavitage oma arsti, kui soovite rasestuda.

•Teavitage kohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

MA KASUTAN DEPAKINE’I JA EI PLANEERI RASEDUST

Kui te jätkate ravi Depakine’iga, aga ei kavatse rasestuda, veenduge, et kasutate tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Depakine’iga, ilma katkestusteta. Pidage nõu oma arsti või pereplaneerimise spetsialistiga, kui vajate nõuannet rasedusest hoidumiseks.

Olulised sõnumid

•Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Depakine’ga.

•Te peate arutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) oma arstiga. Teie arst annab teile teavet raseduse ennetamisest ja võib suunata teid erialaspetsialistile, kes annab nõu rasedusest hoidumise võimaluste osas.

•Te peate regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) käima epilepsia ravis kogenud eriarsti vastuvõtul. Teie arst veendub selle visiidi käigus, et olete teadlik kõikidest ohtudest ja juhistest seoses valproaadi kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.

•Teavitage oma arsti, kui soovite rasestuda.

•Teavitage kohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

MA KASUTAN DEPAKINE’I JA PLANEERIN RASEDUST

Kui te planeerite rasedust, käige esmalt oma arsti vastuvõtul.

Ärge lõpetage Depakine’i ega ka rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid.

Valproaadiga ravitavatel emadel sündinud lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguprobleemide tekkeks, mis võivad põhjustada tõsist puuet. Teie arst suunab teid epilepsia ravis kogenud eriarstile, et saaks varakult hinnata alternatiivseid ravivõimalusi.

Eriarst võib rakendada mitmeid abinõusid, et teie rasedus kulgeks võimalikult sujuvalt ning mis tahes riskid teile ja lootele oleks võimalikult väikesed.

Teie arst võib otsustada muuta Depakine’i annust, vahetada ravimit või lõpetada ravi Depakine’iga pikka aega enne rasestumist, mis tagab teie haiguse püsimise stabiilsena.

Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta, kui te plaanite rasedust. Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse enneaegse katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.

Olulised sõnumid

•Ärge lõpetage Depakine’i kasutamist ilma arsti korralduseta.

•Ärge lõpetage rasestumisvastaste vahendite (kontratseptsioon) kasutamist enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga ja koostanud üheskoos plaani, mis tagab, et teie haigusseisund on kontrolli all ja ohud lapsele vähendatud.

•Käige esmalt oma arsti vastuvõtul. Arst veendub selle visiidi ajal, et olete teadlik kõikidest ohtudest ja juhistest seoses valproaadi kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.

•Teie arst püüab asendada teie ravimi teise ravimiga või lõpetada ravi Depakine’iga pikka aega enne rasestumist.

•Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

MA OLEN RASE JA KASUTAN DEPAKIN’I

Ärge lõpetage Depakine’i kasutamist ilma arsti korralduseta, sest teie seisund võib halveneda. Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust. Teie arst annab teile edasisi juhiseid.

Valproaadiga ravitavatel emadel sündinud lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguprobleemide tekkeks, mis võivad põhjustada tõsist puuet.

Teie arst suunab teid epilepsia ravis kogenud eriarstile, et saaks hinnata alternatiivseid ravivõimalusi.

Erandlikel asjaoludel, kui Depakine on ainus ravivõimalus raseduse ajal, jälgitakse väga hoolikalt teie haigusseisundit ja loote arengut. Teid ja teie partnerit võidakse nõustada ja abistada seoses rasedusaegse valproaadi kasutamisega.

Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta. Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse varase katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.

Olulised sõnumid

•Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

•Ärge lõpetage Depakine’i kasutamist ilma arsti korralduseta.

•Veenduge, et teid suunatakse epilepsia ravis kogenud eriarstile, et hinnata alternatiivsete ravivõimaluste vajadust.

•Te peate läbima põhjaliku nõustamise Depakine’i ohtudest raseduse ajal, kaasa arvatud teratogeensus ja mõju lapse arengule.

•Veenduge, et teid suunatakse prenataalseks jälgimiseks eriarstile, et tuvastada võimalikke väärarenguid.

Lugege kindlasti patsiendijuhist, mille saate oma arstilt. Teie arst arutab teiega iga- aastast ohtude teadvustamise vormi ja palub teil selle allkirjastada ning alles hoida. Te saate samuti apteekrilt patsiendikaardi, mis meenutab teile valproaadi ohte raseduse ajal.

Imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Depakine’i eritumine rinnapiima on vähene, mis ei kujuta endast erilist ohtu imikule ja tavaliselt ei nõua rinnast võõrutamist.

Igal juhul peate oma arstiga nõu pidama rinnaga toitmise asjus.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Depakine võib mõnedel inimestel tekitada uimasust või kerget peapööritust, seda eriti ravi alguses või kombineerituna teiste antiepileptiliste ravimite või bensodiasepiinidega. Veenduge enne, kui asute autot juhtima, masinaid käsitsema või tegema midagi, mis võib olla teile ohtlik kui te olete uimane või tunnete peapööritust, kuidas te reageerite Depakine’ile. Kui teie haigus ei ole kontrolli all, st teil käivad krambid edasi, on autojuhtimine ja masinate käsitsemine väga ohtlik.

Kuidas Depakine’i kasutada

Ravi Depakine’ga peab alustama ja jälgima epilepsia ravikogemusega arst.

Ärge jätke kontrollimiseks kokkulepitud ajal arsti vastuvõtule tulemata. See on väga oluline, kuna võib tekkida vajadus ravimi annustamist muuta.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Depakine’ga peab alustama ja jälgima epilepsia ravikogemusega arst.

Manustamisviis

DEPAKINE SÜSTELAHUST TOHIB MANUSTADA AINULT VEENI! Ärge süstige seda ravimit lihasesse (paikse koekärbuse tekke risk.)

Annused

Annuse suuruse määrab teie arst. See on määratud ainult teile.

Tavaline ajutine asendusravi (näiteks operatsiooni ootel): naatriumvalproaat manustatakse veeni 0,9% naatriumkloriidi lahusega endises annuses (tavaline annus on 20…30 mg/kg/päevas), 4…6 tundi pärast viimast suukaudset annust;

• või püsiinfusioonina 24 tunni jooksul;
• või jagatuna 4 infusiooniks pikkusega 1 tund iga päev.

Tingimustes, kus on kiiresti vaja saavutada ja säilitada toimiv plasmakontsentratsioon: manustatakse veenisisene boolussüst annuses 15 mg/kg 5 minuti jooksul; siis asendatakse see püsiinfusiooniga 1 mg/kg/tunnis, infusioonikiirus määratakse järk-järgult kuni saavutatakse valproaadi plasmakontsentratsioon 75 mg/l. Siis täpsustatakse infusioonikiirus vastavalt kliinilise situatsiooni arengule.

Niipea kui infusioon lõpeb, jätkatakse ravi suu kaudu, tagades eritunud ravimi koguse kompenseerimise. Manustatakse kas endistes annustes või kohaldatakse annust.

Kui teil on tunne, et Depakine’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Ravi kestus

Kasutage Depakine’i nii kaua, kui arst on seda ette kirjutanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Ärge katkestage ravi ilma arsti nõusolekuta.

Kui te kasutate Depakine’i rohkem kui ette nähtud

Depakine’i üleannustamine võib olla ohtlik. Püüdke kohe saada ühendust arstiga või kutsuge kiirabi.

Kui te unustate Depakine’i kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake lihtsalt ravimi võtmist vastavalt arstilt saadud juhistele.

Kui te unustate võtta mitu annust järjest, kontakteeruge koheselt oma arstiga.

Kui te lõpetate Depakine kasutamise

Ärge katkestage ravi Depakine’iga ega muutke annust ilma arstiga konsulteerimata. Kui te katkestate ravimi kasutamise ilma arsti nõusolekuta, võib teie seisund halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Võimaliku kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud alljärgnevalt:

Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kaasasündinud, perekondlikud ja geneetilised häired (vt lõiku „Rasedus“)

Vere ja lümfisüsteemi häired

Sage: kehvveresus ehk aneemia, vereliistakute ehk trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia).

Aeg-ajalt: pantsütopeenia, leukopeenia.

Harv: luuüdi puudulikkus, sh puhas erütrotsüütide aplaasia, agranulotsütoos, makrotsüütiline aneemia, makrotsütoos.

Uuringud

Harv: verehüübefaktorite langus (vähemalt ühe), kõrvalekalded verehüübe testides (nagu nt protrombiiniaja pikenemine, aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine, trombiiniaja pikenemine, INR-i pikenemine), biotiini/biotinidaasi puudulikkus.

Närvisüsteemi häired

Väga sage: värinad.

Sage: ekstrapüramidaalsed häired, stuupor (koomaeelne uimasus), unisus, krambid, mäluhäired, peavalu, nüstagm (silmamunade tahtmatud liigutused), mõne minuti vältel peale

intravenoossest manustamist võib tekida pearinglus, mis kaob iseenesest mõne minuti jooksul. Aeg-ajalt: kooma, entsefalopaatia, letargia (sügavat und meenutav pikka aega kestev teadvusehäire), pöörduv parkinsonism, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäire), vääraistingud, krampide süvenemine.

Harv: mööduv dementsus koos pöörduva ajukahjustusega, tunnetuslikud häired.

Stuupor (koomaeelne uimasus) ja letargia (sügavat und meenutav pikka aega kestev teadvusehäire), mis on mõnikord viinud mööduva koomani (entsefalopaatia); need olid kas isoleeritult või seoses ravi käigus suurenenud krampide esinemisega, ja need vähenesid ravi katkestamisel või annuse vähendamisel. Sellised seisundid esinevad kõige sagedamini multiteraapiat saavatel patsientidel (eriti fenobarbitaali või topiramaadiga) või naatriumvalproaadi annuse järsul suurendamisel.

Kõrva ja labürindi kahjustused

Sage: kurtus.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Aeg-ajalt: pleuraalne efusioon (vedeliku kogunemine pleuraõõnde).

Seedetrakti häired

Väga sage: iiveldus*.

Sage: mõnel patsiendil tekib sageli ravi alguses oksendamine, igemete haigus (põhiliselt igemete hüperplaasia), stomatiit (valulik ja paistes suu, suuhaavandid ja põletustunne suus), ülakõhu valu, kõhulahtisus, kuid need mööduvad üldiselt paari päevaga ega vaja ravi katkestamist.

Aeg-ajalt: kõhunäärmepõletik, mõnikord surmaga lõppev.

*Tekib ka mõne minuti jooksul pärast intravenoosset süsti, lahenedes mõne minuti jooksul.

Neerude ja kuseteede häired

Sage: kusepidamatus (tahtmatu urineerimine). Aeg-ajalt: neerupuudulikkus.

Harv: enurees (öine voodimärgamine), tubulointerstitsiaalne nefriit (neerupõletik), mööduv Fanconi sündroom (neerutorukese funktsioonihäire).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: ülitundlikkus, mööduv ja/või annusest sõltuv juuste väljalangemine, küüne ja küünelooži kahjustused.

Aeg-ajalt: angioödeem (hooti esinev lokaalne nahaturse), lööve, juuste kahjustused (nt ebatvaline juuste struktuur, juuste värvuse muutused, ebatavaline karvakasv).

Harv: naha pealispinna kärbumine ja mahakoorumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs), eluohtlik nahapõletiku vorm, mis haarab nahka, silmi ja siseelundeid (Stevensi-Johnsoni sündroom), mitmekujuline nahapunetus/lööve (polümorfne erüteem), ravimilööve koos eosinofiilia ja kogu organismi haaravatesümptomitega (DRESS-sündroom).

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Aeg-ajalt: naatriumvalproaadi pikaajalisel kasutamisel luu mineraalse tiheduse vähenemine, osteopeenia, osteoporoos ja luumurdude teke.

Harv: süsteemne erütematoosne luupus (laiguline ketendav lööve), rabdomüolüüs (lihasvalu ja lihasnõrkus).

Endokriinsüsteemi häired

Aeg-ajalt: antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH), hüperandrogenism (naisel erinev mehelik karvkate, naisemehelikkus, akne, mehetüüpi alopeetsia ja/või androgeeni sisalduse suurenemine.

Harv: kilpnäärme alatalitlus.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Sage: hüponatreemia, kehakaalu tõus.

Kehakaalu tõusu tuleb hoolikalt jälgida, kuna see on riskifaktoriks polütsüstilisele munasarjasündroomile.

Harv: maksatalitluse häiretest tingitud ammoniaagi kuhjumine verre (hüperammoneemia), rasvumine.

Võib tekkida täiesti eraldi esinev ja mõõdukas hüperammoneemia ilma maksafunktsiooni näitajate muutusteta, mis ei vaja ravi katkestamist. Teatatud on ka hüperammoneemiast, millega kaasnevad närvinähud. Sel juhul on vajalikud edasised uuringud.

Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)

Harv: müelodüsplastiline sündroom (luuüdi muutustega seotud aneemia).

Vaskulaarsed häired

Sage: verejooks.

Aeg-ajalt: soonepõletik.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt: hüpotermia (normaalsest madalam kehatemperatuur), mõõdukad perifeersed tursed.

Maksa ja sapiteede häired

Sage: maksakahjustus.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Sage: valulik menstruatsioon.

Aeg-ajalt: menstruatsiooni puudumine.

Harv: viljatus meestel, polütsüstiline munasarjasündroom.

Psühhiaatrilised häired

Sage: segasusseisund, hallutsinatsioonid (nägemise, tundmise ja kuulmise viirastused), agressiivsus*, rahutus*, tähelepanuhäired*.

Harv: ebatavaline käitumine*, psühhomotoorne hüperaktiivsus*, õppimishäired*.

* Neid kõrvaltoimeid on peamiselt täheldatud lastel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Depakine’i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C ning 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/ lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Ärge kasutage Depakine’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Depakine sisaldab

• Toimeaine on naatriumvalproaat. Süstelahuse pulber sisaldab 400 mg naatriumvalproaati. 1 ml valmis süstelahust sisaldab 100 mg naatriumvalproaati.
• Abiaine: süstevesi.

Kuidas Depakine välja näeb ja pakendi sisu

Pakend: Pappkarp sisaldab 4 klaasviaali pulbriga ja 4 ampulli lahustiga.

Müügiloa hoidja sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Eesti

Tootjad sanofi-aventis Zrt. Harbor Park Campona u.1 1225 Budapest Ungari

SANOFI S.p.A

Via Valcanello 4

03012 Anagni

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Tel 6 273 488

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee