Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DicloFlex, 40 mg/g, nahasprei, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g lahust sisaldab 40 mg diklofenaknaatriumi.
INN. Diclofenacum
Teadaolevat toimet omavad abiained: 150 mg propüleenglükooli (E 1520) ühes grammis lahuses.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Nahasprei, lahus. Kuldkollane, läbipaistev lahus, mis pärast manustamist muutub konsistentsilt geelitaoliseks.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Nõrga kuni mõõduka valu ja põletiku paikne sümptomaatiline leevendamine pärast väikeste ja keskmise suurusega liigeste ja liigeste piirkonna tömptraumat.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud Piisav kogus DicloFlexi lahust tuleb pihustada nahale ravitavas piirkonnas. Sõltuvalt ravitava ala suurusest läheb selleks vaja 4…5 pumbavajutust (0,8…1,0 g spreid, mis sisaldab 32…40 mg diklofenaknaatriumi). Ravi korratakse regulaarsete ajavahemike järel 3 korda ööpäevas. Maksimaalset üksikannust 1,0 g spreid ei tohi ületada. Maksimaalne ööpäevane annus on 15 pumbavajutust (3,0 g spreid, mis sisaldab 120 mg diklofenaknaatriumi). DicloFlex tuleb masseerida õrnalt naha sisse. Pärast seda tuleb käed hoolikalt puhtaks pesta, juhul kui käed ei ole ravitav pind. Pärast manustamist lasta ravitaval nahapinnal mõni minut kuivada, enne kui katta see riietega või sidemega.
Sümptomite (valu ja turse) vaibumisel tuleb ravi lõpetada. Ravi ei tohi jätkata üle 7 päeva ilma patsienti üle vaatamata. Patsiendil soovitatakse konsulteerida arstiga, kui 3 päeva jooksul ei ole märgata sümptomite taandumist või kui sümptomid süvenevad.
Patsientide erirühmad
Eakad
Spetsiaalne annuse kohandamine ei ole vajalik. Võimaliku kõrvaltoimete profiili tõttu tuleb eakaid eriti hoolikalt jälgida. Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik.
Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik.
Lapsed Laste ja alla 14-aastaste noorukite kohta puuduvad piisavad efektiivsuse ja ohutuse andmed (vt ka lõik 4.3).
Kui 14-aastastel ja vanematel lastel osutub selle ravimi kasutamine valu leevendamise eesmärgil vajalikuks rohkem kui 7 päeva vältel või kui sümptomid halvenevad, on soovitatav patsiendil või tema vanematel konsulteerida arstiga.
Manustamisviis Ainult kutaanseks kasutamiseks.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus diklofenaki, maapähkli, soja või ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) suhtes.
- Patsiendid, kellel astmahoog, nõgestõbi või äge nohu on põhjustatud atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de kasutamisest.
- Kasutamine lahtiste vigastuste, nahapõletike või –infektsioonide, samuti ekseemi korral või limaskestadel.
- Raseduse kolmas trimester.
- Lapsed ja alla 14-aastased noorukid.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
DicloFlex nahasprei kasutamisest tingitud süsteemseid kõrvaltoimeid ei saa välistada, kui ravimit kasutatakse suurtel piirkondadel ja pikemaajaliselt (vt diklofenak tablettide ravimi omaduste kokkuvõte). DicloFlex nahaspreid tuleb manustada ainult tervele kahjustamata nahale ja mitte lahtistele haavadele ega lahtistele vigastustele. Tuleb vältida ravimi sattumist silma või limaskestadele ning kunagi ei tohi manustada suukaudselt. DicloFlex nahaspreiga ravitavat piirkonda võib katta õhku läbilaskva sidemega, kuid ei tohi kasutada õhukindlat oklusioonsidet. Patsiente tuleb hoiatada päikesekiirguse ja solaariumis viibimise eest, et vähendada naha valgustundlikkuse reaktsioone. Kui pärast ravimi manustamist tekib nahalööve, katkestada ravi. Ettevaatus on vajalik DicloFlexi samaaegsel kasutamisel suukaudsete MSPVA-dega, sest süsteemsete kõrvaltoimete tekke risk võib suureneda (vt lõik 4.5). Kõrvaltoimeid saab vähendada, kui kasutada minimaalset efektiivset annust võimaliku lühima aja vältel.
Bronhospasm võib vallanduda patsientidel, kellel esineb või on anamneesis bronhiaalastma või allergiline haigus. DicloFlexi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis peptiline haavand, maksa- või neerupuudulikkus, soodumus veritsusele või põletikuline soolehaigus, sest üksikjuhtudel on nendest teatatud diklofenaki paikse manustamise korral.
DicloFlex nahasprei sisaldab propüleenglükooli (E1520), mis võib mõnel inimesel põhjustada nahaärritust. DicloFlex sisaldab piparmündiõli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone. DicloFlex nahasprei lahus sisaldab 33,3 mg alkoholi (etanool) grammi kohta (3,3% w/w). See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet. Mitte kasutada lahtise tule, põleva sigareti ega teatud seadmete (nt juukseföön) lähedal.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna paikselt manustatud DicloFlexist on diklofenaki süsteemne imendumine väga madal, on sellised koostoimed väga ebatõenäolised. Atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de samaaegne kasutamine võib suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust (vt lõik 4.4).
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Võrreldes suukaudselt manustatavate ravimvormidega, on DicloFlexi süsteemne imendumine pärast paikset manustamist madalam. Seoses süsteemsete MSPVA-de kasutamise kogemusega, on soovitatav järgmine.
Prostaglandiini sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjutada raseduse kulgu ja/või embrüo/loote arengut. Andmed epidemioloogilistest uuringutest, kus prostaglandiini sünteesi inhibiitorit kasutati raseduse varases staadiumis, viitavad nurisünnituse ja kardiovaskulaarse väärarengu ning gastroskiisi suurenenud riskile. Kardiovaskulaarse väärarengu absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-le. Arvatakse, et risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega. Loomadel on prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine põhjustanud pre- ja postimplantatsiooni kaotuse kasvu ning embrüo/loote letaalsust. Lisaks on loomadel teatatud erinevate väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsed, juhtude suurenemisest, kui prostaglandiini sünteesi inhibiitorit on manustatud organogeneesi perioodil.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi DicloFlexi kasutada, välja arvatud juhul, kui see on kindlasti hädavajalik. Kui DicloFlexi kasutab naine, kes proovib rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus hoida nii väike kui võimalik ja ravi kestus nii lühike kui võimalik.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:
- kardiopulmonaalset toksilisust (arterioosjuha enneaegse sulgumise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häiret, mis võib areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga.
Emal ja vastsündinul, raseduse lõpus kasutatuna:
- võimalikku veritsusaja pikenemist, hüübimisvastast toimet, mis võib ilmneda ka väga väikeste annuste korral;
- emaka kontraktsioonide pärssumist, mille tulemusel sünnitus lükkub edasi või pikeneb.
Puuduvad kliinilised andmed DicloFlexi kasutamise kohta raseduse ajal. Isegi kui toimeaine süsteemne ekspositsioon on võrreldes suukaudse manustamisega madalam, ei ole teada, kas DicloFlexi süsteemne kokkupuude pärast paikset manustamist võib olla embrüole/lootele kahjulik.
Seetõttu on DicloFlexi kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Imetamine Sarnaselt teiste MSPVA-dega imendub diklofenak rinnapiima väikestes kogustes. Siiski, DicloFlex nahasprei kasutamisel terapeutilistes annustes ei ole toimed imetatavale lapsele tõenäolised. Kuna puuduvad kontrollitud uuringud imetavatel naistel, tohib ravimit imetamise ajal kasutada vaid arsti soovitusel. Sellisel juhul ei tohi imetavad emad DicloFlexi kanda rindadele ega mujale suurele nahapinnale ega kasutada pikema aja jooksul (vt lõik 4.4).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
DicloFlexi manustamine nahale ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Sageli on teatatud nahareaktsioonidest.
Kõrvaltoimed (tabel 1) on järjestatud esinemissageduse alusel, alustades kõige sagedamini esinevast, järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Tabel 1 Immuunsüsteemi häired Väga harv Ülitundlikkus (sh urtikaaria), angioneurootiline turse Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv Pustuloosne lööve Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv Astma Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage Lööve, ekseem, erüteem, dermatiit (sh kontaktdermatiit), Harv Bulloosne dermatiit Väga harv Fotosensitiivsed reaktsioonid Teadmata Manustamiskoha reaktsioonid, kuiv nahk, põletustunne * Kliinilises uuringus, kus raviti 14 päeva jooksul 236 patsienti, kes olid pahkluu välja väänanud, DicloFlex 4% nahaspreiga annuses 4...5 pumbavajutust kolm korda ööpäevas (120 patsienti) või platseeboga (116 patsienti), teatati sügelusest sagedusega 0,9%.
DicloFlexi kasutamisel suurtel nahapiirkondadel ja pikema aja jooksul, ei saa välistada süsteemsete kõrvaltoimete tekkimist. Võivad ilmneda sellised reaktsioonid, nagu kõhuvalu, düspepsia, mao-, maksa- või neeruhäired ning süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Kuna paiksel kasutamisel on diklofenaki süsteemne imendumine madal, siis on üleannustamine äärmiselt ebatõenäoline. Kui DicloFlexi nahaspreid on tahtmatult alla neelatud, võivad siiski tekkida kõrvaltoimed, mis on sarnased nendele, mida on täheldatud diklofenaki tablettide üleannustamisel (st 15 ml spreipudel sisaldab 500 mg diklofenaknaatriumi).
Ravimi juhusliku allaneelamise korral, kui tagajärjeks on märkimisväärsed süsteemsed kõrvaltoimed, tuleb kasutada üldisi ravimeetmeid, mida kasutatakse tavaliselt, et ravida mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite mürgistust. Tuleb kaaluda maoloputuse tegemist ning aktiivsöe kasutamist, eriti kui ravimi manustamisest ei ole kaua aega möödas.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasevalude korral; mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks, ATC-kood: M02AA15
Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane/valuvaigistav aine, mis prostaglandiini sünteesi pärssimise teel vähendab põletikulist valu ja turset.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast 1,5 g DicloFlexi nahapealset manustamist võib täheldada diklofenaki imendumise kiiret algust, mis tekitab 30 minuti pärast plasmasisalduse mõõdetavaks väärtuseks ligikaudu 1 ng/ml, maksimaalne sisaldus on ligikaudu 3 ng/ml, mis tekib ligikaudu 24 tundi pärast manustamist.
Diklofenaki saavutatav süsteemne kontsentratsioon on ligikaudu 50 korda väiksem kui ekvivalentse koguse diklofenaki suukaudse manustamise järgselt saavutatav. Süsteemne plasmasisaldus ei aita arvatavasti DicloFlexi toimele kaasa.
Diklofenak seondub väga ulatuslikult plasmavalkudega (ligikaudu 99%).
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Küüliku nahale manustatuna on DicloFlex klassifitseeritud kui mitteärritav.
Diklofenaki farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Rottidel ja küülikutel ei olnud diklofenaki suukaudsed annused teratogeensed, kuid põhjustasid emasloomale toksilistes annustes embrüotoksilisust.
Diklofenak ei mõjutanud rottidel fertiilsust, kuid inhibeeris küülikutel ovulatsiooni ja vähendas rottidel implanteerumist.
Rottidel põhjustas diklofenak annusest sõltuvalt loote ductus arteriosus’e sulgumist, düstookiat ja poegimise edasilükkumist.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Isopropüülalkohol Sojaletsitiin (E322) Etanool Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumedetaat Propüleenglükool (E1520) Piparmündiõli Askorbüülpalmitaat Vesinikkloriidhape 10% (w/w), pH reguleerimiseks Naatriumhüdroksiid 10% (w/w), pH reguleerimiseks Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
Avamata pudel (25 g lahust 30 ml pudelis ja 12,5 g lahust 15 ml pudelis): 3 aastat Avamata pudel (7,5 g lahust 10 ml pudelis): 2 aastat Kasutuses olev pudel: 6 kuud
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Klaaspudel annustamispumba/pihusti/spreiotsiku ja korgiga.
Pakendi suurused: 7,5 g lahust (10 ml pudel), 12,5 g lahust (15 ml pudel) ja 25 g lahust (30 ml pudel).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Giuliani Spa via Palagi 2 20129 Milano Itaalia
8. MÜÜGILOA NUMBER
514206
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.05.2006 Müügiloa viimase väljastamise kuupäev: 14.12.2007
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2026