Dicloflex – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Nõrga kuni mõõduka valu ja põletiku paikne sümptomaatiline leevendamine pärast väikeste ja keskmise suurusega liigeste ja liigeste piirkonna tömptraumat.

nahasprei, lahus (40mg 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on DicloFlex ja milleks seda kasutatakse

DicloFlex sisaldab toimeainena diklofenaknaatriumi, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) rühma. DicloFlexi kasutatakse nõrga kuni mõõduka valu ja põletiku paikseks sümptomaatiliseks leevendamiseks pärast väikeste ja keskmise suurusega liigeste ning liigeste piirkonna tömptraumat.

2. Mida on vaja teada enne DicloFlexi kasutamist

DicloFlexi ei tohi kasutada

• kui olete diklofenaknaatriumi, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni aspiriini (atsetüülsalitsüülhape) või teiste MSPVA-de suhtes, nt ibuprofeen, millega kaasnesid hingamisraskus, nahalööve ja vesine nohu.
• viimasel kolmel raseduskuul (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).
• lahtiste vigastuste, nahapõletiku või -infektsiooni, samuti ekseemi korral või limaskestadel.
• lastel ja alla 14-aastastel noorukitel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne DicloFlexi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on või on olnud maohaavandid, maksa- või neeruprobleemid, soodumus veritsusele või põletikuline soolehaigus.
• kui teil on varem olnud bronhiaalastma või on esinenud allergiad.
• mitte pihustada silma, ninna või suhu ning lahtistele haavadele ega vigastatud nahapiirkondadele. Kui te kogemata pihustate lahust silma, loputage silma hoolikalt puhta veega ja pöörduge arsti poole.
• ärge kunagi neelake alla DicloFlex nahaspreid.
• selle ravimi kasutamise ajal ärge päevitage ega käige solaariumis.
• katkestage DicloFlexi kasutamine, kui tekib mis tahes nahalööve.
• ärge katke ravitavat nahapiirkonda oklusioonsidemega (veekindel või õhku mitteläbilaskev side) ega plaastriga.

Ärge kasutage lahtise tule, põleva sigareti või teatud seadme (nt juukseföön) läheduses.

Kui DicloFlexi kasutatakse suurtel nahapiirkondadel ja pikaajaliselt, ei saa välistada süsteemsete kõrvaltoimete tekkevõimalust.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kui kasutada minimaalset efektiivset annust võimaliku lühima aja vältel.

Muud ravimid ja DicloFlex Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rääkige enne DicloFlexi kasutamist oma arstiga:

• kui te kasutate valu raviks tablette, kapsleid või suposiite, mis sisaldavad diklofenaknaatriumi, atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini) või teisi põletikuvastaseid aineid, nt ibuprofeen. Teiste MSPVA-de (sealhulgas atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeen) kasutamine samaaegselt koos DicloFlexiga võib suurendada kõrvaltoimete riski.

Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kasutage ravimit DicloFlex viimase kolme raseduskuu jooksul. Te ei tohi kasutada DicloFlexi esimese kuue raseduskuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on tungivalt vajalik ja arsti poolt soovitatud. Kui te peate ravimit nimetatud ajavahemikus kasutama, tuleb kasutada võimalikult väikest annust võimalikult lühikese aja jooksul. Ravimi DicloFlex suukaudsed ravimvormid (näiteks tabletid) võivad põhjustada teie sündimata lapsele kahjulikke mõjusid. Ei ole teada, kas samasugune oht kehtib DicloFlexi kasutamise kohta nahal.

Imetamise ajal tohib DicloFlexi kasutada ainult arsti soovitusel, kuna diklofenak imendub väikestes kogustes rinnapiima. Siiski ei tohi imetavad emad DicloFlexi kanda rindadele ega mujale suurele nahapinnale ega kasutada pika aja jooksul.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine DicloFlexi manustamine nahale ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. DicloFlex sisaldab propüleenglükooli, piparmündiõli ja sojat Ravim sisaldab

• propüleenglükooli (E1520), mis võib mõnel inimesel põhjustada kerget piirdunud nahaärritust.
• piparmündiõli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
• sojat; kui te olete allergiline maapähklitele või sojale, ärge seda ravimit kasutage.

33,3 mg alkoholi (etanooli) grammi kohta (3,3 massiprotsenti). See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet.

3. Kuidas DicloFlexi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Eemaldage kaitsekork.
• Hoidke pudelit püstises asendis ja kandke seda valulikule või turses kohale vastavalt juhistele.

• Manustage teile määratud arv pihustusi.

Täiskasvanud ja üle 14-aastased lapsed: soovitatav annus on 4…5 pihustust DicloFlexi 3 korda päevas regulaarselt. Pihustuste arv sõltub ravitava ala suurusest. Maksimaalne ööpäevane annus on 15 pihustust. Maksimaalne ühekordne annus ei tohi olla rohkem kui 5 pihustust.

• Masseerige DicloFlex õrnalt naha sisse. Peske pärast seda käsi, v.a juhul kui käed on ravitav pind.
• Oodake, kuni DicloFlex nahasprei on kuivanud, enne kui katate ravitava nahapinna riiete või sidemega. Olge ettevaatlik, sest kuivamata ravim võib jätta riietele pleki.
• Lõpetage ravi, kui teie sümptomid (valu ja turse) paranevad. Ärge kasutage ravimit ilma arstiga konsulteerimata kauem kui 7 päeva.
• Rääkige arstiga, kui sümptomite taandumist pole märgata 3 päeva möödudes või kui need muutuvad tõsisemaks.

Kui te kasutate DicloFlexi rohkem, kui ette nähtud

• Kui te pihustate ravimit rohkem kui vaja, pühkige ülearune DicloFlex salvrätiga ära.
• Kui te neelate lahust alla, informeerige otsekohe sellest oma arsti või pöörduge lähimasse haiglasse. Võtke ravimipudel ja infoleht endaga kaasa.

Kui te unustate DicloFlexi kasutada

• Kasutage spreid niipea, kui see teile meenub, aga ärge pihustage korraga rohkem kui soovitatav annus ette näeb. Seejärel jätkake nagu harilikult.
• Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

• Katkestage DicloFlexi kasutamine, kui tekib mis tahes nahalööve. Paikselt manustatavate (manustatakse nahale) diklofenaki preparaatide puhul on sageli teatatud reaktsioonidest manustamiskohal. Need võivad olla lööve, sügelus, punetus, põletustunne või naha koorumine.
• Kui teil esineb ükskõik milline järgnevatest allergia sümptomitest, LÕPETAGE DicloFlexi kasutamine ja teatage otsekohe arstile või apteekrile. Villiline nahalööve, nõgestõbi (harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st), ülitundlikkusreaktsioonid (väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st). Vilistav hingamine, hingeldus või pigistustunne rinnus (astma) (võib esineda vähem kui 1 inimesel 10 000-st). Näo, huulte, keele või kõri turse (väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).
• Mõned kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) Nahalööve, ekseem, naha punetus, dermatiit (sh kontaktdermatiit), sügelus (kihelus)*.

• Mõned kõrvaltoimed esinevad väga harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Nahk võib olla tundlikum päikese suhtes. Võimalikud tunnused on päikesepõletus koos sügeluse, paistetuse ja villidega. Mädavilliline lööve.

• Mõned kõrvaltoimed esinevad teadmata esinemissagedusega (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Manustamiskoha reaktsioonid, kuiv nahk, põletustunne.

* Kliinilises uuringus teatati kihelusest sagedusega 0,9%, 236 patsienti, kes olid pahkluu välja väänanud, raviti 14 päeva jooksul DicloFlexiga annuses 4...5 pumbavajutust kolm korda päevas (120 patsienti) või platseeboga (116 patsienti).

Kui seda ravimit kasutatakse pikema aja jooksul (kauem kui 3 nädalat) ja/või kasutatakse suurtel nahapindadel, võivad tekkida süsteemsed kõrvaltoimed, nagu kõhuvalu ja seedehäired, kõrvetised, maksa-või neeruprobleemid ja ülitundlikkusreaktsioonid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas DicloFlexi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida originaalpakendis. Ärge kasutage DicloFlexi pärast 6 kuu möödumist pärast esmast avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida DicloFlex sisaldab

• Toimeaine on diklofenaknaatrium. 1 g lahust sisaldab 40 mg diklofenaknaatriumi.
• Abiained on isopropüülalkohol, sojaletsitiin (E322), etanool, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumedetaat, propüleenglükool (E1520), piparmündiõli, askorbüülpalmitaat, vesinikkloriidhape 10% (w/w) või naatriumhüdroksiid 10% (w/w) (pH kohandamiseks) ja puhastatud vesi.

Kuidas DicloFlex välja näeb ja pakendi sisu DicloFlex on kuldkollane, läbipaistev lahus, mis pärast nahale pihustamist muutub konsistentsilt geelitaoliseks. Üks pudel sisaldab 7,5 g, 12,5 g või 25 g lahust. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Giuliani Spa via Palagi 2 20129 Milano Itaalia

Tootja: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 24 45731 Waltrop, Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Iirimaa Difene 4% Spray Gel Itaalia Fastuadvance 4%, Spray cutaneo soluzione Eesti DicloFlex, 40mg/g, nahasprei, lahus Saksamaa DicloSpray 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Läti DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums

Ungari Doloflex 4% külsőleges oldatos spray Sloveenia DicloFlex 40 mg/g dermalno pršilo, raztopina Hispaania Dolomax 40 mg/ml solución para pulverización cutánea

Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

DicloFlex, 40 mg/g, nahasprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g lahust sisaldab 40 mg diklofenaknaatriumi.

INN. Diclofenacum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 150 mg propüleenglükooli (E 1520) ühes grammis lahuses.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Nahasprei, lahus. Kuldkollane, läbipaistev lahus, mis pärast manustamist muutub konsistentsilt geelitaoliseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja põletiku paikne sümptomaatiline leevendamine pärast väikeste ja keskmise suurusega liigeste ja liigeste piirkonna tömptraumat.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Piisav kogus DicloFlexi lahust tuleb pihustada nahale ravitavas piirkonnas. Sõltuvalt ravitava ala suurusest läheb selleks vaja 4…5 pumbavajutust (0,8…1,0 g spreid, mis sisaldab 32…40 mg diklofenaknaatriumi). Ravi korratakse regulaarsete ajavahemike järel 3 korda ööpäevas. Maksimaalset üksikannust 1,0 g spreid ei tohi ületada. Maksimaalne ööpäevane annus on 15 pumbavajutust (3,0 g spreid, mis sisaldab 120 mg diklofenaknaatriumi). DicloFlex tuleb masseerida õrnalt naha sisse. Pärast seda tuleb käed hoolikalt puhtaks pesta, juhul kui käed ei ole ravitav pind. Pärast manustamist lasta ravitaval nahapinnal mõni minut kuivada, enne kui katta see riietega või sidemega.

Sümptomite (valu ja turse) vaibumisel tuleb ravi lõpetada. Ravi ei tohi jätkata üle 7 päeva ilma patsienti üle vaatamata. Patsiendil soovitatakse konsulteerida arstiga, kui 3 päeva jooksul ei ole märgata sümptomite taandumist või kui sümptomid süvenevad.

Patsientide erirühmad

Eakad

Spetsiaalne annuse kohandamine ei ole vajalik. Võimaliku kõrvaltoimete profiili tõttu tuleb eakaid eriti hoolikalt jälgida. Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik.

Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik.

Lapsed Laste ja alla 14-aastaste noorukite kohta puuduvad piisavad efektiivsuse ja ohutuse andmed (vt ka lõik 4.3).

Kui 14-aastastel ja vanematel lastel osutub selle ravimi kasutamine valu leevendamise eesmärgil vajalikuks rohkem kui 7 päeva vältel või kui sümptomid halvenevad, on soovitatav patsiendil või tema vanematel konsulteerida arstiga.

Manustamisviis Ainult kutaanseks kasutamiseks.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus diklofenaki, maapähkli, soja või ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) suhtes.
• Patsiendid, kellel astmahoog, nõgestõbi või äge nohu on põhjustatud atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de kasutamisest.
• Kasutamine lahtiste vigastuste, nahapõletike või –infektsioonide, samuti ekseemi korral või limaskestadel.
• Raseduse kolmas trimester.
• Lapsed ja alla 14-aastased noorukid.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

DicloFlex nahasprei kasutamisest tingitud süsteemseid kõrvaltoimeid ei saa välistada, kui ravimit kasutatakse suurtel piirkondadel ja pikemaajaliselt (vt diklofenak tablettide ravimi omaduste kokkuvõte). DicloFlex nahaspreid tuleb manustada ainult tervele kahjustamata nahale ja mitte lahtistele haavadele ega lahtistele vigastustele. Tuleb vältida ravimi sattumist silma või limaskestadele ning kunagi ei tohi manustada suukaudselt. DicloFlex nahaspreiga ravitavat piirkonda võib katta õhku läbilaskva sidemega, kuid ei tohi kasutada õhukindlat oklusioonsidet. Patsiente tuleb hoiatada päikesekiirguse ja solaariumis viibimise eest, et vähendada naha valgustundlikkuse reaktsioone. Kui pärast ravimi manustamist tekib nahalööve, katkestada ravi. Ettevaatus on vajalik DicloFlexi samaaegsel kasutamisel suukaudsete MSPVA-dega, sest süsteemsete kõrvaltoimete tekke risk võib suureneda (vt lõik 4.5). Kõrvaltoimeid saab vähendada, kui kasutada minimaalset efektiivset annust võimaliku lühima aja vältel.

Bronhospasm võib vallanduda patsientidel, kellel esineb või on anamneesis bronhiaalastma või allergiline haigus. DicloFlexi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis peptiline haavand, maksa- või neerupuudulikkus, soodumus veritsusele või põletikuline soolehaigus, sest üksikjuhtudel on nendest teatatud diklofenaki paikse manustamise korral.

DicloFlex nahasprei sisaldab propüleenglükooli (E1520), mis võib mõnel inimesel põhjustada nahaärritust. DicloFlex sisaldab piparmündiõli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone. DicloFlex nahasprei lahus sisaldab 33,3 mg alkoholi (etanool) grammi kohta (3,3% w/w). See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet. Mitte kasutada lahtise tule, põleva sigareti ega teatud seadmete (nt juukseföön) lähedal.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna paikselt manustatud DicloFlexist on diklofenaki süsteemne imendumine väga madal, on sellised koostoimed väga ebatõenäolised. Atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de samaaegne kasutamine võib suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Võrreldes suukaudselt manustatavate ravimvormidega, on DicloFlexi süsteemne imendumine pärast paikset manustamist madalam. Seoses süsteemsete MSPVA-de kasutamise kogemusega, on soovitatav järgmine.

Prostaglandiini sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjutada raseduse kulgu ja/või embrüo/loote arengut. Andmed epidemioloogilistest uuringutest, kus prostaglandiini sünteesi inhibiitorit kasutati raseduse varases staadiumis, viitavad nurisünnituse ja kardiovaskulaarse väärarengu ning gastroskiisi suurenenud riskile. Kardiovaskulaarse väärarengu absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-le. Arvatakse, et risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega. Loomadel on prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine põhjustanud pre- ja postimplantatsiooni kaotuse kasvu ning embrüo/loote letaalsust. Lisaks on loomadel teatatud erinevate väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsed, juhtude suurenemisest, kui prostaglandiini sünteesi inhibiitorit on manustatud organogeneesi perioodil.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi DicloFlexi kasutada, välja arvatud juhul, kui see on kindlasti hädavajalik. Kui DicloFlexi kasutab naine, kes proovib rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus hoida nii väike kui võimalik ja ravi kestus nii lühike kui võimalik.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

• kardiopulmonaalset toksilisust (arterioosjuha enneaegse sulgumise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
• neerufunktsiooni häiret, mis võib areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga.

Emal ja vastsündinul, raseduse lõpus kasutatuna:

• võimalikku veritsusaja pikenemist, hüübimisvastast toimet, mis võib ilmneda ka väga väikeste annuste korral;
• emaka kontraktsioonide pärssumist, mille tulemusel sünnitus lükkub edasi või pikeneb.

Puuduvad kliinilised andmed DicloFlexi kasutamise kohta raseduse ajal. Isegi kui toimeaine süsteemne ekspositsioon on võrreldes suukaudse manustamisega madalam, ei ole teada, kas DicloFlexi süsteemne kokkupuude pärast paikset manustamist võib olla embrüole/lootele kahjulik.

Seetõttu on DicloFlexi kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Imetamine Sarnaselt teiste MSPVA-dega imendub diklofenak rinnapiima väikestes kogustes. Siiski, DicloFlex nahasprei kasutamisel terapeutilistes annustes ei ole toimed imetatavale lapsele tõenäolised. Kuna puuduvad kontrollitud uuringud imetavatel naistel, tohib ravimit imetamise ajal kasutada vaid arsti soovitusel. Sellisel juhul ei tohi imetavad emad DicloFlexi kanda rindadele ega mujale suurele nahapinnale ega kasutada pikema aja jooksul (vt lõik 4.4).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

DicloFlexi manustamine nahale ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Sageli on teatatud nahareaktsioonidest.

Kõrvaltoimed (tabel 1) on järjestatud esinemissageduse alusel, alustades kõige sagedamini esinevast, järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1 Immuunsüsteemi häired Väga harv Ülitundlikkus (sh urtikaaria), angioneurootiline turse Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv Pustuloosne lööve Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv Astma Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage Lööve, ekseem, erüteem, dermatiit (sh kontaktdermatiit), Harv Bulloosne dermatiit Väga harv Fotosensitiivsed reaktsioonid Teadmata Manustamiskoha reaktsioonid, kuiv nahk, põletustunne * Kliinilises uuringus, kus raviti 14 päeva jooksul 236 patsienti, kes olid pahkluu välja väänanud, DicloFlex 4% nahaspreiga annuses 4...5 pumbavajutust kolm korda ööpäevas (120 patsienti) või platseeboga (116 patsienti), teatati sügelusest sagedusega 0,9%.

DicloFlexi kasutamisel suurtel nahapiirkondadel ja pikema aja jooksul, ei saa välistada süsteemsete kõrvaltoimete tekkimist. Võivad ilmneda sellised reaktsioonid, nagu kõhuvalu, düspepsia, mao-, maksa- või neeruhäired ning süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kuna paiksel kasutamisel on diklofenaki süsteemne imendumine madal, siis on üleannustamine äärmiselt ebatõenäoline. Kui DicloFlexi nahaspreid on tahtmatult alla neelatud, võivad siiski tekkida kõrvaltoimed, mis on sarnased nendele, mida on täheldatud diklofenaki tablettide üleannustamisel (st 15 ml spreipudel sisaldab 500 mg diklofenaknaatriumi).

Ravimi juhusliku allaneelamise korral, kui tagajärjeks on märkimisväärsed süsteemsed kõrvaltoimed, tuleb kasutada üldisi ravimeetmeid, mida kasutatakse tavaliselt, et ravida mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite mürgistust. Tuleb kaaluda maoloputuse tegemist ning aktiivsöe kasutamist, eriti kui ravimi manustamisest ei ole kaua aega möödas.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasevalude korral; mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks, ATC-kood: M02AA15

Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane/valuvaigistav aine, mis prostaglandiini sünteesi pärssimise teel vähendab põletikulist valu ja turset.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast 1,5 g DicloFlexi nahapealset manustamist võib täheldada diklofenaki imendumise kiiret algust, mis tekitab 30 minuti pärast plasmasisalduse mõõdetavaks väärtuseks ligikaudu 1 ng/ml, maksimaalne sisaldus on ligikaudu 3 ng/ml, mis tekib ligikaudu 24 tundi pärast manustamist.

Diklofenaki saavutatav süsteemne kontsentratsioon on ligikaudu 50 korda väiksem kui ekvivalentse koguse diklofenaki suukaudse manustamise järgselt saavutatav. Süsteemne plasmasisaldus ei aita arvatavasti DicloFlexi toimele kaasa.

Diklofenak seondub väga ulatuslikult plasmavalkudega (ligikaudu 99%).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Küüliku nahale manustatuna on DicloFlex klassifitseeritud kui mitteärritav.

Diklofenaki farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Rottidel ja küülikutel ei olnud diklofenaki suukaudsed annused teratogeensed, kuid põhjustasid emasloomale toksilistes annustes embrüotoksilisust.

Diklofenak ei mõjutanud rottidel fertiilsust, kuid inhibeeris küülikutel ovulatsiooni ja vähendas rottidel implanteerumist.

Rottidel põhjustas diklofenak annusest sõltuvalt loote ductus arteriosus’e sulgumist, düstookiat ja poegimise edasilükkumist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Isopropüülalkohol Sojaletsitiin (E322) Etanool Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumedetaat Propüleenglükool (E1520) Piparmündiõli Askorbüülpalmitaat Vesinikkloriidhape 10% (w/w), pH reguleerimiseks Naatriumhüdroksiid 10% (w/w), pH reguleerimiseks Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata pudel (25 g lahust 30 ml pudelis ja 12,5 g lahust 15 ml pudelis): 3 aastat Avamata pudel (7,5 g lahust 10 ml pudelis): 2 aastat Kasutuses olev pudel: 6 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Klaaspudel annustamispumba/pihusti/spreiotsiku ja korgiga.

Pakendi suurused: 7,5 g lahust (10 ml pudel), 12,5 g lahust (15 ml pudel) ja 25 g lahust (30 ml pudel).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Giuliani Spa via Palagi 2 20129 Milano Itaalia

8. MÜÜGILOA NUMBER

514206

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.05.2006 Müügiloa viimase väljastamise kuupäev: 14.12.2007

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2026