Dolmen – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Nõrga kuni mõõduka tugevusega ägeda valu lühiajaline sümptomaatiline ravi, sh lihas-skeleti valu, düsmenorröa, hambavalu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.
Kui pärast 3... 4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dolmen ja milleks seda kasutatakse

Dolmen kuulub valuvaigistite rühma, mida tuntakse mittesteroidsete põletikuvastaste ainetena (MSPVA-d). Seda kasutatakse nõrga kuni keskmise raskusega ägeda valu, näiteks äge lihas- või luuvalu, liigesevalu, valulik menstruatsioon (düsmenorröa), hambavalu, lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Dolmeni kasutamist

Dolmeni ei tohi kasutada − kui olete deksketoprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui olete atsetüülsalitsüülhappe või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase ravimi suhtes allergiline; − kui teil on astma või on esinenud astmahooge, ägedat allergilist riniiti (lühiajaline nina limaskesta põletik), nina polüüpe (allergiast põhjustatud moodustised ninas), urtikaariat (nahalööve), angioödeemi (näo, silmade, huulte või keele turse või hingamishäired) või vilistavat hingamist rindkeres pärast atsetüülsalitsüülhappe või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase aine kasutamist; − kui teil on esinenud fotoallergilisi või fototoksilisi reaktsioone (teatud tüüpi nahavillid ja - punetus päikesekiirgusega kokkupuute järel) ketoprofeeni (mittesteroidne põletikuvastane ravim) või fibraatide (rasvasisaldust vähendavad ravimid) kasutamise ajal; − kui teil on peptiline haavand, mao- või sooletrakti verejooks või kui teil on varem olnud mao- või sooletrakti verejookse, haavandumist või perforatsiooni; − kui teil on kroonilisi seedehäireid (näiteks seedimatus, kõrvetised); − kui teil on kunagi olnud mao- või sooletrakti verejooks või perforatsioon, mille põhjuseks on eelnev mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamine valu tõttu; − kui teil esineb mõni krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit);

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

− kui teil on raske südamepuudulikkus, mõõdukas või raske neeruhaigus või raske maksahaigus;

− kui teil on probleeme veritsuse või vere hüübimisega; − kui teil esineb suur vedelikupuudus (olete kaotanud suures koguses kehavedelikke) oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tagajärjel; − kui teil on raseduse kolmas trimester või te toidate last rinnaga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dolmeni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: − kui teil on allergia või teil on kunagi esinenud ülitundlikkust;

− kui teil on neeru-, maksa- või südamehaigusi (kõrge vererõhk ja/või südamepuudulikkus), esineb vedelikupeetust või teil on kunagi esinenud selliseid probleeme; − kui te kasutate diureetikume või olete veetustunud ja teie veremaht on vähenenud liigse vedelikukao tulemusena (nt liigsest urineerimisest, kõhulahtisusest või oksendamisest); − kui teil on probleeme südamega, teil on olnud insult või te arvate, et teil on oht nende tekkeks (näiteks on teil kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus või te suitsetate). Sel juhul peate arutama oma ravivõimalusi oma arsti või apteekriga. Ravimid, nagu Dolmen, võivad olla seotud südameinfarkti või insuldi vähese kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste kasutamisel ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatavat annust ega ravi kestust; − kui te olete eakas, esineb teil suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4). Kui ilmnevad mis tahes kõrvaltoimed, pöörduge kohe oma arsti poole; − kui te olete viljakusprobleemidega naine (Dolmen võib vähendada teie viljakust, seetõttu ei tohi te seda kasutada, kui te kavatsete rasestuda või teete viljakusteste); − kui teil on vereloomehäired; − kui te põete süsteemset erütematoosset luupust või segatüüpi sidekoehaigust (sidekude mõjutavad immuunsüsteemi haigused); − kui teil on kunagi olnud krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi); − kui teil on praegu või on kunagi varem olnud mingeid mao- või sooletrakti haigusi; − kui teil on infektsioon – vt punkt „Infektsioonid“ allpool; − kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti haavandumise või verejooksu riski, nt suukaudsed kortikosteroidid, mõned antidepressandid (SSRI tüüpi, st selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), ravimid, mis hoiavad ära vere hüübimise (nt atsetüülsalitsüülhape) või antikoagulandid (nt varfariin). Sellistel juhtudel pidage enne Dolmeni kasutamist nõu oma arstiga: ta võib soovitada teile mao kaitsmiseks mõne lisaravimi kasutamist (nt misoprostool või maohappe tootmist blokeerivad ravimid); − kui teil on astma, millega kaasneb krooniline nohu, krooniline sinusiit ja/või ninapolüübid, sest teil on võrreldes teiste inimestega suurem risk allergia tekkeks atsetüülsalitsüülhappe ja/või MSPVA-de suhtes. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahoo või bronhospasmi, eriti nendel patsientidel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de suhtes. Infektsioonid Dolmen võib varjata infektsiooninähte, nt palavikku ja valu. Seepärast on võimalik, et Dolmeni tõttu võib infektsiooni asjakohane ravi hilineda, mis võib suurendada tüsistuste riski. Seda on täheldatud bakterite põhjustatud kopsupõletike ja tuulerõugetega seotud bakteriaalsete nahainfektsioonide korral. Kui te kasutate seda ravimit infektsiooni ajal ja infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pidage viivitamata nõu oma arstiga. Tuulerõugete korral on soovitatav selle ravimi kasutamist vältida.

Kounise sündroom Selle ravimi puhul on teatatud deksketoprofeeniga seotud allergilise reaktsiooni nähtudest, sealhulgas hingamisprobleemidest, näo ja kaela piirkonna tursetest (angioödeem), valust rinnus. Kui märkate mõnda neist nähtudest, lõpetage viivitamata deksketoprofeeni kasutamine ja võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Lapsed ja noorukid

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Dolmeni ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud ning seda ei tohi lastel ega noorukitel kasutada.

Rääkige alati oma arstile, hambaarstile või apteekrile, kui te kasutate või saate lisaks Dolmenile mõnda allpool loetletud ravimitest.

Kombinatsioonid, mille kasutamine ei ole soovitatav − Atsetüülsalitsüülhape, kortikosteroidid või teised põletikuvastased ravimid. − Varfariin, hepariin või teised vere hüübimist takistavad ravimid. − Liitium, mida kasutatakse teatud meeleoluhäirete raviks. − Metotreksaat (vähiravim või immunosupressiivne ravim), kasutatuna suurtes annustes, 15 mg nädalas. − Hüdantoiinid ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks. − Sulfametoksasool, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks.

Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatlikku kasutamist − AKE inhibiitorid, diureetikumid ja angiotensiin II antagonistid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks. − Pentoksüfülliin ja okspentüfülliin, mida kasutatakse krooniliste venoossete haavandite raviks. − Zidovudiin, mida kasutatakse viirusnakkuste raviks. − Aminoglükosiidantibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks. − Sulfonüüluuread (nt kloorpropamiid ja glibenklamiid), mida kasutatakse suhkurtõve raviks. − Metotreksaat, kasutatuna väiksemates annustes, vähem kui 15 mg nädalas.

Kombinatsioonid, mille kasutamisel tuleb olla hoolikas − Kinoloonrühma antibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin), mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks. − Tsüklosporiin või takroliimus, mida kasutatakse immuunhaiguste raviks ja pärast elundite siirdamist. − Streptokinaas ja muud trombolüütilised või fibrinolüütilised ravimid, st ravimid, mida kasutatakse verehüüvete lõhustamiseks. − Probenetsiid, mida kasutatakse podagra raviks. − Digoksiin, mida kasutatakse kroonilise südamepuudulikkuse raviks. − Mifepristoon, mida kasutatakse abordi esilekutsumiseks (raseduse katkestamiseks). − Antidepressandid, mis kuuluvad selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite rühma (SSRI-d). − Antitrombotsütaarsed ravimid, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni ja verehüüvete moodustamise vähendamiseks. − Beetablokaatorid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide korral. − Tenofoviir, deferasiroks, pemetrekseed.

Kui teil on kahtlusi ravimite kasutamisel koos Dolmeniga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Dolmen koos toidu ja joogiga Kui teil esineb äge valu, siis võtke kotike ravimit tühja kõhuga, st vähemalt 15 minutit enne sööki, sest siis toimib ravim kiiremini.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Ärge kasutage Dolmeni raseduse viimase kolme kuu jooksul või rinnaga toitmise ajal. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib soodustada teil ja teie lapsel veritsuste teket ning põhjustada sünnituse hilinemist või selle pikenemist. Te ei tohi võtta Dolmeni raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui te vajate ravi sel perioodil või ajal, kui proovite rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kasutades kauem kui paar päeva alates 20. rasedusnädalast võib Dolmen tekitada teie sündimata lapsele neeruprobleeme, mis võib põhjustada last ümbritseva lootevedeliku madalat taset (oligohüdramnion) või südame veresoone (arterioosjuha) ahenemist. Kui te vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist. Dolmeni kasutamine ei ole soovitatav, kui soovitakse rasestuda või viljakusuuringute ajal. Võimaliku mõju kohta naise viljakusele vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dolmen võib vähesel määral mõjutada teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid, sest ravi kõrvaltoimed võivad olla pearinglus, unisus või nägemishäired. Selliste toimete ilmnemisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid kuni sümptomite kadumiseni. Küsige nõu oma arstilt.

Dolmen sisaldab sahharoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. Sisaldab 2,418 g sahharoosi annuses. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.

3. Kuidas Dolmeni võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust lühima aja jooksul, mida on vaja sümptomite leevendamiseks. Kui teil on infektsioon, pidage sümptomite (nt palavik ja valu) püsimisel või süvenemisel viivitamata nõu arstiga (vt lõik 2).

Üle 18-aastased täiskasvanud Soovituslik annus on 1 kotike (25 mg) iga 8 tunni järel, mitte rohkem kui 3 kotikest (75 mg) ööpäevas.

Pidage nõu oma arstiga, kui pärast 3...4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini. Teie arst ütleb teile, kui mitu kotikest te peate päevas võtma ja kui pika aja vältel. Dolmeni annus sõltub teie valu tüübist, raskusest ja kestusest.

Kui te olete eakas või kui teil esineb neeru- või maksafunktsiooni häireid, ei tohi te ravi alustamisel kasutada üle 2 kotikese (50 mg) ööpäevas. Eakatel võib annust hiljem suurendada tavapärase ööpäevase annuseni (75 mg deksketoprofeeni), kui Dolmeni talutavus on hea.

Kui valu on tugev ja te vajate kiiret leevendust, võtke annus tühja kõhuga (vähemalt 15 minutit enne sööki), sest nii on ravimi imendumine ning toime kiirem (vt lõik 2 „Dolmen koos toidu ja joogiga“).

Kasutamine lastel ja noorukitel Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel). Juhised õigeks kasutamiseks Kogu kotikese sisu lahustada klaasis vees ja loksutada/segada hoolikalt kuni lahustumiseni. Saadud lahus tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist.

Kui te võtate Dolmeni rohkem, kui ette nähtud

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Kui te kasutate seda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Ärge unustage kaasa võtmast selle ravimi pakendit või seda infolehte.

Kui te unustate Dolmeni võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tavaline annus, kui on selle võtmise aeg (vt lõik 3 „Kuidas Dolmeni võtta“).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud nende esinemissageduse tõenäosuse alusel. Et alljärgnev loetletu põhineb osaliselt Dolmeni tabletivormil ja et Dolmeni graanulid imenduvad kiiremini kui tabletid, võib oletada, et tegelik (seedetrakti) kõrvaltoimete esinemissagedus on graanulivormi kasutamise puhul suurem kui tabletivormi puhul.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st Iiveldus ja/või oksendamine, kõhuvalu peamiselt ülakõhus, kõhulahtisus, seedehäired (düspepsia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st Pöörlemise tunne (vertiigo), pearinglus, unisus, unehäired, närvilisus, peavalu, südamepekslemine, nahaõhetus, mao limaskesta põletik (gastriit), kõhukinnisus, suukuivus, kõhugaasid, nahalööve, väsimus, valu, palavikutunne ja külmavärinad, üldine halb enesetunne.

Rääkige kohe oma arstiga, kui te märkate ravi algul mingeid kõrvaltoimeid mao-sooletraktis (nt kõhuvalu, kõrvetised või veritsus), kui teil on varem olnud mingeid sarnaseid kõrvaltoimeid seoses pikaajalise põletikuvastaste ravimite kasutamisega, ja eriti siis, kui te olete eakas.

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Lõpetage Dolmeni kasutamine niipea, kui te märkate nahalöövet või mis tahes suu või suguelundite limaskesta kahjustusi või mis tahes allergia tunnuseid.

Ravi ajal mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on olnud teateid vedelikupeetusest ja tursetest (eriti hüppeliigese piirkonnas ja jalgadel), vererõhu tõusust ning südamepuudulikkusest.

Ravimid, nagu Dolmen, võivad vähesel määral suurendada südameinfarkti või insuldi riski.

Sidekude mõjutavate immuunsüsteemi haigustega (süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus) patsientidel võivad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid harva põhjustada palavikku, peavalu ja jäikust kaelas.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võib tekkida peptiline haavand, perforatsioon või veritsus seedetraktist, mõnikord ka surmaga lõppev, eriti eakatel. Kasutamise järgselt on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhugaasidest, kõhukinnisusest, seedehäiretest, kõhuvalust, verisest väljaheitest, verioksest, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest. Harvem on esinenud mao limaskesta põletikku (gastriit).

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võivad ilmneda hematoloogilised reaktsioonid (purpura, aplastiline ja hemolüütiline aneemia ning harva agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dolmeni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikestel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dolmen sisaldab

Toimeaine on deksketoprofeen (deksketoprofeentrometamoolina). Üks kotike sisaldab 25 mg deksketoprofeeni.

− Teised koostisosad on ammooniumglütsürrisinaat, neohesperidiindihüdrokalkoon, kinoliinkollane (E104), sidruni lõhnaaine, sahharoos (vt lõik 2 „Dolmen sisaldab sahharoosi“).

Kuidas Dolmen välja näeb ja pakendi sisu Kotikesed sisaldavad sidrunikollaseid graanuleid. Dolmen 25 mg pakendis on 2, 4 või 10 kotikest. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luksemburg

Tootja LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt. 29 10612 Tallinn Eesti Tel: +372 667 5001

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega: Austria, Belgia, Prantsusmaa, Itaalia, Luksemburg, Portugal, Hispaania: Ketesse Küpros, Kreeka: Nosatel Tšehhi: Dexoket Eesti, Läti, Leedu: Dolmen Saksamaa: Sympal Ungari: Ketodex Iirimaa, Malta, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Keral Holland: Stadium Poola: Dexak Slovakkia: Dexadol Sloveenia: Menadex

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dolmen ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dolmeni kasutamist

Dolmeni ei tohi kasutada − kui olete deksketoprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui olete atsetüülsalitsüülhappe või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase ravimi suhtes allergiline; − kui teil on astma või on esinenud astmahooge, ägedat allergilist riniiti (lühiajaline nina limaskesta põletik), nina polüüpe (allergiast põhjustatud moodustised ninas), urtikaariat (nahalööve), angioödeemi (näo, silmade, huulte või keele turse või hingamishäired) või vilistavat hingamist rindkeres pärast atsetüülsalitsüülhappe või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase aine kasutamist; − kui teil on esinenud fotoallergilisi või fototoksilisi reaktsioone (teatud tüüpi nahavillid ja - punetus päikesekiirgusega kokkupuute järel) ketoprofeeni (mittesteroidne põletikuvastane ravim) või fibraatide (rasvasisaldust vähendavad ravimid) kasutamise ajal; − kui teil on peptiline haavand, mao või soolestiku verejooks või kui teil on varem olnud mao- või seedetrakti verejookse, haavandumist või perforatsiooni; − kui teil on kroonilisi seedehäireid (näiteks seedimatus, kõrvetised); − kui teil on kunagi olnud mao- või sooletrakti verejooks või perforatsioon, mille põhjuseks on eelnev mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamine valu tõttu; − kui teil esineb mõni krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit); − kui teil on raske südamepuudulikkus, mõõdukas või raske neeruhaigus või raske maksahaigus; − kui teil on probleeme veritsuse või vere hüübimisega;

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

− kui teil esineb suur vedelikupuudus (olete kaotanud suures koguses kehavedelikke)

oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tagajärjel; − kui teil on raseduse kolmas trimester või te toidate last rinnaga; Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dolmeni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

− kui teil on allergia või teil on kunagi esinenud ülitundlikkust; − kui teil on neeru-, maksa- või südamehaigusi (kõrge vererõhk ja/või südamepuudulikkus), esineb vedelikupeetust või teil on kunagi esinenud selliseid probleeme; − kui te kasutate diureetikume või olete veetustunud ja teie veremaht on vähenenud liigse vedelikukao tulemusena (nt liigne urineerimine, kõhulahtisus või oksendamine); − kui teil on probleeme südamega, teil on olnud insult või te arvate, et teil on oht nende tekkeks (näiteks on teil kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus või te suitsetate). Sel juhul peate arutama oma ravivõimalusi oma arsti või apteekriga. Ravimid, nagu Dolmen, võivad olla seotud südameinfarkti või insuldi vähese kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste kasutamisel ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatavat annust ega ravi kestust; − kui te olete eakas, esineb teil suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4). Kui ilmnevad mis tahes kõrvaltoimed, pöörduge kohe oma arsti poole; − kui te olete viljakusprobleemidega naine (Dolmen võib vähendada teie viljakust, seetõttu ei tohi te seda kasutada, kui te kavatsete rasestuda või teete viljakusteste); − kui teil on vereloomehäired; − kui te põete süsteemset erütematoosset luupust või segatüüpi sidekoehaigust (sidekude mõjutavad immuunsüsteemi haigused); − kui teil on kunagi olnud krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi); − kui teil on praegu või on kunagi varem olnud mingeid mao- või sooletrakti haigusi; − kui teil on infektsioon – vt punkt „Infektsioonid“ allpool; − kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti haavandumise või verejooksu riski, nt suukaudsed kortikosteroidid, mõned antidepressandid (SSRI tüüpi, st selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), ravimid, mis hoiavad ära vere hüübimise (nt atsetüülsalitsüülhape) või antikoagulandid (nt varfariin). Sellistel juhtudel pidage enne Dolmeni kasutamist nõu oma arstiga: ta võib soovitada teile mao kaitsmiseks mõne lisaravimi kasutamist (nt misoprostool või maohappe tootmist blokeerivad ravimid); − kui teil on astma, millega kaasneb krooniline nohu, krooniline sinusiit ja/või ninapolüübid, sest teil on võrreldes teiste inimestega suurem risk allergia tekkeks atsetüülsalitsüülhappe ja/või MSPVA-de suhtes. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahoo või bronhospasmi, eriti nendel patsientidel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de suhtes. Infektsioonid Dolmen võib varjata infektsiooninähte, nt palavikku ja valu. Seepärast on võimalik, et Dolmeni tõttu võib infektsiooni asjakohane ravi hilineda, mis võib suurendada tüsistuste riski. Seda on täheldatud bakterite põhjustatud kopsupõletike ja tuulerõugetega seotud bakteriaalsete nahainfektsioonide korral. Kui te kasutate seda ravimit infektsiooni ajal ja infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pidage viivitamata nõu oma arstiga. Tuulerõugete korral on soovitatav selle ravimi kasutamist vältida.

Lapsed ja noorukid Dolmeni ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud ning seda ei tohi lastel ega noorukitel kasutada.

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Rääkige alati oma arstile, hambaarstile või apteekrile, kui te kasutate või saate lisaks Dolmenile mõnda allpool loetletud ravimitest.

Kui teil on kahtlusi ravimite kasutamisel koos Dolmeniga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Dolmen koos toidu ja joogiga Kui teil esineb äge valu, siis võtke kotike ravimit tühja kõhuga, st vähemalt 15 minutit enne sööki, sest siis toimib ravim kiiremini.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Ärge kasutage Dolmeni raseduse kolme viimase kuu jooksul või rinnaga toitmise ajal. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib soodustada teil ja teie lapsel veritsuste teket ning põhjustada sünnituse hilinemist või selle pikenemist. Te ei tohi võtta Dolmeni raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui te vajate ravi sel perioodil või ajal, kui proovite rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kasutades kauem kui paar päeva alates 20. rasedusnädalast võib Dolmen tekitada teie sündimata lapsele neeruprobleeme, mis võib põhjustada last ümbritseva lootevedeliku madalat taset (oligohüdramnioni) või südame veresoone (arterioosjuha) ahenemist. Kui te vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist.

Dolmeni kasutamine ei ole soovitatav, kui soovitakse rasestuda või viljakusuuringute ajal. Võimaliku mõju kohta naise viljakusele vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

3. Kuidas Dolmeni võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga

Üle 18-aastased täiskasvanud Dolmeni annus sõltub teie valu tüübist, raskusest ja kestusest. Teie arst ütleb teile, kui mitu kotikest te peate päevas võtma ja kui pika aja vältel. Soovituslik annus on 1 kotike (25 mg) iga 8 tunni järel, mitte rohkem kui 3 kotikest (75 mg) ööpäevas.

Kui te võtate Dolmeni rohkem, kui ette nähtud

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud nende esinemissageduse tõenäosuse alusel. Et alljärgnev loetletu põhineb osaliselt Dolmeni tabletivormil ja et Dolmeni graanulid imenduvad kiiremini kui tabletid, võib oletada et tegelik (seedetrakti) kõrvaltoimete esinemissagedus on graanulivormi kasutamise puhul suurem kui tabletivormi puhul.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st Iiveldus ja/või oksendamine, kõhuvalu peamiselt ülakõhus, kõhulahtisus, seedehäired (düspepsia).

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Lõpetage Dolmeni kasutamine niipea, kui te märkate nahalöövet või mis tahes suu või suguelundite limaskesta kahjustusi või mis tahes allergia tunnuseid.

Ravi ajal mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on olnud teateid vedelikupeetusest ja tursetest (eriti hüppeliigese piirkonnas ja jalgadel), vererõhu tõusust ning südamepuudulikkusest.

Ravimid, nagu Dolmen, võivad vähesel määral suurendada südameinfarkti või insuldi riski.

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võivad ilmneda hematoloogilised reaktsioonid (purpura, aplastiline ja hemolüütiline aneemia ning harva agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia).

5. Kuidas Dolmeni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikestel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dolmen sisaldab

Toimeaine on deksketoprofeen (deksketoprofeentrometamoolina). Üks kotike sisaldab 25 mg deksketoprofeeni.

− Teised koostisosad on ammooniumglütsürrisinaat, neohesperidiindihüdrokalkoon, kinoliinkollane (E104), sidruni lõhnaaine, sahharoos (vt lõik 2 Dolmen sisaldab sahharoosi).

Kuidas Dolmen välja näeb ja pakendi sisu Kotikesed sisaldavad sidrunikollaseid graanuleid. Dolmen 25 mg pakendis on 20, 30, 40, 50, 100 või 500 kotikest. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Müügiloa hoidja Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luksemburg

Tootja LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt. 29 10612 Tallinn Eesti Tel: +372 667 5001

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 40 tk, 50 tk, 100 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dolmen ja milleks seda kasutatakse

Dolmen on valuvaigisti, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) rühma. Seda kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks (nt operatsioonijärgne valu, neerukoolikud ehk tugev neeruvalu ja alaselja valu), kui tabletid ei sobi.

2. Mida on vaja teada enne Dolmeni kasutamist

Dolmeni ei tohi kasutada − kui olete deksketoprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui olete atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete suhtes allergiline; − kui teil on astma või teil on esinenud astmahooge, ägedat allergilist riniiti (lühiajaline ninalimaskesta põletik), nina polüüpe (allergiast põhjustatud moodustised ninas), urtikaariat (nahalööve), angioödeemi (näo, silmade, huulte või keele turse või hingamishäired) või vilistavat hingamist rindkeres pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamist; − kui teil on varem ketoprofeeni (mittesteroidne põletikuvastane ravim) või fibraatide (ravimid, mida kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks) kasutamisel esinenud fotoallergilisi või fototoksilisi reaktsioone (päikesevalguse toimel tekkiv naha punetuse ja/või villide tekkimise erivorm); − kui teil on peptiline haavand/mao- või sooletrakti verejooks või kui teil on varem olnud mao- või sooletrakti verejookse, haavandumist või perforatsiooni; − kui teil on kroonilisi seedehäireid (nt seedimatus, kõrvetised); − kui teil on praegu või on olnud varem mao- või sooletrakti verejooks või perforatsioon, mille põhjuseks on eelnev mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) kasutamine valu raviks; − kui teil on krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit); − kui teil on raske südamepuudulikkus, mõõdukas või raske neeruhaigus või raske maksahaigus; − kui teil on veritsushäire või vere hüübimishäire;

− kui te olete oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tõttu raskelt dehüdreeritud (kaotanud palju kehavedelikku); − kui teil on raseduse kolmas trimester või te toidate last rinnaga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dolmeni kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

− kui teil on kunagi olnud krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi); − kui teil on praegu või on kunagi varem olnud mingeid mao- või sooletrakti haigusi; − kui te võtate teisi ravimeid, mis suurendavad seedetrakti haavandumise või verejooksu riski, nt suukaudsed kortikosteroidid, mõned antidepressandid (SSRI tüüpi, st selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), ravimid, mis hoiavad ära vere hüübimise (nt atsetüülsalitsüülhape) või antikoagulandid (nt varfariin). Sellistel juhtudel pidage enne Dolmeni kasutamist nõu oma arstiga: ta võib soovitada teile mao kaitsmiseks mõne lisaravimi kasutamist (nt misoprostool või ravimid, mis blokeerivad maohappe tootmise); − kui teil on probleeme südamega, on olnud hiljuti insult või te arvate, et teil esineb oht selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi või kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate). Sel juhul peate arutama oma ravivõimalusi oma arsti või apteekriga, sest ravimid (nt Dolmen) võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi vähese kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust; − kui te olete eakas: teil võib olla suurem oht kõrvaltoimete avaldumiseks (vt lõik 4). Nende esinemisel pöörduge kohe oma arsti poole; − kui teil on allergia või teil on kunagi esinenud ülitundlikkust; − kui teil on neeru-, maksa- või südamehaigusi (kõrge vererõhk ja/või südamepuudulikkus), esineb vedeliku peetumist või teil on kunagi esinenud selliseid probleeme; − kui te kasutate diureetikume või on teil vedelikupuudus ja teie veremaht on vähenenud liigse vedelikukao tulemusena (nt liigsest urineerimisest, kõhulahtisusest või oksendamisest); − kui te olete naine, kellel on viljatusprobleemid (Dolmen võib vähendada viljakust, seetõttu ei tohi te seda kasutada, kui te planeerite rasestuda või teete viljakusteste); − kui teil on raseduse esimene või teine trimester; − kui teil on vereloomehäired; − kui teil on süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus (sidekude mõjutavad immuunsüsteemi haigused); − kui teil on infektsioon – vt punkt „Infektsioonid“ allpool; − kui teil on astma, millega kaasneb krooniline nohu, krooniline sinusiit ja/või ninapolüübid, kuna teil on võrreldes teiste inimestega suurem risk allergia tekkeks atsetüülsalitsüülhappe ja/või MSPVA-de suhtes. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahoo või bronhospasmi, eriti nendel patsientidel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de suhtes. Infektsioonid Dolmen võib varjata infektsiooninähte, nt palavikku ja valu. Seepärast on võimalik, et Dolmeni tõttu võib infektsiooni asjakohane ravi hilineda, mis võib suurendada tüsistuste riski. Seda on täheldatud bakterite põhjustatud kopsupõletike ja tuulerõugetega seotud bakteriaalsete nahainfektsioonide korral. Kui te kasutate seda ravimit infektsiooni ajal ja infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pidage viivitamata nõu oma arstiga. Tuulerõugete korral on soovitatav selle ravimi kasutamist vältida.

Lapsed ja noorukid Dolmeni ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud ja seda ravimit ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Muud ravimid ja Dolmen Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. On ravimeid, mida ei tohi samaaegselt kasutada ja selliseid, mille annust oleks koosmanustamisel vaja muuta. Informeerige alati oma arsti, hambaarsti või apteekrit, kui te kasutate lisaks Dolmenile samaaegselt mõnda alljärgnevatest ravimitest.

Kombinatsioonid, mille kasutamine ei ole soovitatav: − atsetüülsalitsüülhape, kortikosteroidid või muud põletikuvastased ravimid; − varfariin, hepariin või teised vere hüübimist takistavad ravimid; − liitium, mida kasutatakse meeleoluhäirete raviks; − metotreksaat suurtes annustes, 15 mg nädalas (kasutatakse vähi ravis või immunosupressiivse ravimina); − hüdantoiinid ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks; − sulfametoksasool, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste korral.

Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatlikku kasutamist: − AKE inhibiitorid, diureetikumid ja angiotensiin II antagonistid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide korral; − pentoksüfülliin ja okspentüfülliin, mida kasutatakse krooniliste venoossete haavandite raviks; − zidovudiin, mida kasutatakse viirusnakkuste raviks; − aminoglükosiidantibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide korral; − sulfonüüluuread (nt kloorpropamiid ja glibenklamiid), mida kasutatakse suhkruhaiguse raviks; − metotreksaat väiksemates annustes, vähem kui 15 mg nädalas.

Kombinatsioonid, mille kasutamisel tuleb olla hoolikas:

kinoloonantibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin), mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;
tsüklosporiin või takroliimus, mida kasutatakse immuunsüsteemi haiguste raviks ja pärast elundite siirdamist;
streptokinaas ja teised trombolüütilised või fibrinolüütilised ravimid, st ravimid, mida kasutatakse verehüüvete lõhustamiseks;
probenetsiid, mida kasutatakse podagra raviks;
digoksiin, mida kasutatakse kroonilise südamepuudulikkuse raviks;
mifepristoon, mida kasutatakse abordi esilekutsumiseks (raseduse katkestamiseks);
antidepressandid, mis kuuluvad selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite rühma (SSRI-d);
trombolüütikumid, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni ja verehüüvete moodustamise vähendamiseks;
beetablokaatorid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide korral;
tenofoviir, deferasiroks, pemetrekseed.

Kui teil on kahtlusi ravimite kasutamisel koos Dolmeniga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Te ei tohi võtta Dolmeni raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui te vajate ravi sel perioodil või ajal, kui proovite rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kasutades kauem kui paar päeva alates 20. rasedusnädalast võib Dolmen tekitada teie sündimata lapsele neeruprobleeme, mis võib põhjustada last ümbritseva lootevedeliku madalat taset (oligohüdramnion) või südame veresoone (arterioosjuha) ahenemist. Kui te vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist.

Dolmeni kasutamine rasestumisel või viljakusuuringute ajal ei ole soovitatav. Võimaliku mõju kohta naise viljakusele vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dolmen võib vähesel määral mõjutada teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid, sest ravi kõrvaltoimed võivad olla pearinglus või unisus. Selliste toimete ilmnemisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid nende sümptomite kadumiseni. Küsige nõu oma arstilt.

Dolmen sisaldab etanooli ja naatriumi Ravim sisaldab kuni 200 mg alkoholi (etanool) ühes 2 ml ampullis, mis vastab 3 mg/kg annuses (10 % w/v). Alkoholi sisaldus selle ravimi ampullis (2 ml) on väiksem kui 5 ml-s õlles või 2 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Dolmeni kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst räägib teile, milline on teile vajalik Dolmeni annus, sõltuvalt teil esinevate sümptomite olemusest, raskusest ja kestusest. Soovitatav annus on tavaliselt 1 ampull (50 mg) Dolmeni iga 8...12 tunni tagant. Vajadusel saab süstimist korrata juba pärast 6 tunni möödumist. Ärge mingil juhul ületage Dolmeni ööpäevast annust 150 mg (3 ampulli). Kasutage ravimit süstena ainult haiguse ägedal perioodil (st mitte kauem kui 2 päeva jooksul). Võimalusel hakake kasutama suukaudselt manustatavaid valuvaigisteid. Eakad halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid ja maksa- või neeruhaigustega patsiendid ei tohi ületada Dolmeni ööpäevast annust 50 mg (1 ampull). Manustamisviis Dolmeni on võimalik manustada nii lihase- kui ka veenisiseselt (veenisisese süstimise tehnilised üksikasjad on toodud lõigus 7).

Kui Dolmeni süstitakse lihasesse, tuleb seda teha kohe pärast värvitud ampulli avamist ning süstida aeglaselt sügavale lihasesse. Kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust.

Kasutamine lastel ja noorukitel Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Kui te kasutate Dolmeni rohkem, kui ette nähtud

Kui te unustate Dolmeni kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata. Manustage järgmine tavaline annus, kui selle kasutamise aeg kätte jõuab (vt lõik 3 „Kuidas Dolmeni kasutada“).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt nende esinemissageduse tõenäosusele.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st Iiveldus ja/või oksendamine, valu süstekohas, süstekoha reaktsioonid, nt põletik, verevalum või verejooks.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st Vere oksendamine, madal vererõhk, palavik, nägemise hägustumine, pearinglus, unetus, unehäired, peavalu, aneemia, kõhuvalu, kõhukinnisus, seedehäired, kõhulahtisus, suukuivus, nahaõhetus, nahalööve, nahapõletik, sügelus, suurenenud higistamine, väsimus, valu, külmatunne.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st Peptiline haavand, peptilise haavandi verejooks või peptilise haavandi perforatsioon, kõrge vererõhk, minestamine, liiga aeglane hingamine, verehüübest põhjustatud pindmise veeni põletik (pindmine tromboflebiit), üksik südame vahelöök (ekstrasüstol), südamerütmi kiirenemine, perifeersed tursed, kõriturse, söögiisu puudus (anoreksia), tundlikkuse häired, palavikutunne ja külmavärinad, kohin kõrvus (tinnitus), sügelev lööve, naha kollasus, akne, seljavalu, neerupiirkonna valu, sagenenud urineerimine, menstruaaltsükli häired, eesnäärme probleemid, lihasjäikus, liigesejäikus, lihaskrambid, maksaanalüüside muutused (vereproovid), tõusnud veresuhkru tase (hüperglükeemia), langenud veresuhkru tase (hüpoglükeemia), triglütseriidide (rasvad) suurenenud sisaldus veres (hüpertriglütserideemia), ketokehad uriinis (ketonuuria), valgud uriinis (proteinuuria), maksarakkude kahjustus (hepatiit), neerufunktsiooni puudulikkus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st Anafülaktiline reaktsioon (ülitundlikkusreaktsioon, mis võib viia ka teadvuse kaotuseni), naha, suu, silmade ja suguelundite piirkonna haavandumine (Stevensi-Johnsoni ja Lyelli sündroomid), näoturse või huulte ja kõriturse (angioödeem), hingamisteede lihaste kokkutõmmetest põhjustatud hingamisraskus (bronhospasm), hingeldus, kõhunäärmepõletik, naha ülitundlikkusreaktsioonid ja naha ülitundlikkus valgusele, neerukahjustus, vähenenud vere valgeliblede arv (neutropeenia), vähenenud trombotsüütide arv (trombotsütopeenia).

Ei ole teada: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata Valu rinnus, mis võib olla märk potentsiaalselt tõsisest allergilisest reaktsioonist nimega Kounise sündroom. Paikne ravimlööve Allergiline nahareaktsioon, mida tuntakse paikse ravimlööbena ning mis võib hõlmata ümmargusi või ovaalseid punetavaid laike ja naha turset, ville ja sügelust. Samuti võib kahjustatud piirkondades tekkida naha tumenemine, mis võib püsida ka pärast paranemist. Paikne ravimlööve tekib tavaliselt uuesti samas kohas (samades kohtades), kui ravimit uuesti võtta. Rääkige kohe oma arstiga, kui te märkate ravi algul mingeid kõrvaltoimeid mao-sooletraktis (nt kõhuvalu, kõrvetised või veritsus), kui teil on eelnevalt olnud mingeid sarnaseid kõrvaltoimeid seoses pikaajalise põletikuvastaste ainete kasutamisega ning eriti siis, kui te olete eakas.

Lõpetage Dolmeni kasutamine niipea, kui te märkate nahalöövet või mingeid limaskestade (nt suu sisekesta) kahjustusi või mingeid allergia tunnuseid.

Ravi ajal mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega on olnud teateid vedeliku peetumisest ja tursetest (eriti hüppeliigeste piirkonnas ja jalgadel), vererõhu tõusust ja südamepuudulikkusest.

Ravimid, nagu Dolmen, võivad vähesel määral suurendada südameinfarkti või insuldi riski.

Süsteemse erütematoosse luupuse või segatüüpi sidekoe haigusega (immuunsüsteemi haigused, mis mõjutavad sidekude) patsientidel võivad mittesteroidsed põletikuvastased ained harva põhjustada palavikku, peavalu ja kaela tagakülje jäikust.

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võivad ilmneda hematoloogilised reaktsioonid (purpura, aplastiline ja hemolüütiline aneemia ning harva agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia).

Rääkige kohe oma arstile, kui Dolmeni kasutamise ajal tekivad või süvenevad nakkusele viitavad nähud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dolmeni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ampullil pärast “EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida ampull välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus ei ole läbipaistev ja värvitu, vaid sellel ilmnevad hägustumise märgid (nt osakesed). Dolmen süste-/infusioonilahus on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda tuleb kasutada kohe pärast avamist. Visake kasutamata jäänud lahus ära (palun lugege järgmist alalõiku „Hävitamine“).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dolmen sisaldab

Toimeaine on deksketoprofeen (deksketoprofeentrometamoolina). Üks ampull sisaldab 50 mg deksketoprofeeni.
Abiained on alkohol (etanool, vt lõik 2 „Dolmen sisaldab etanooli ja naatriumi“), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Dolmen välja näeb ja pakendi sisu Dolmen on süste-/infusioonilahus. See on pakitud karpidesse, mis sisaldavad kas 1, 5, 6, 10, 20, 50 või 100 I tüüpi klaasist värvitud ampulli, milles igaühes on 2 ml läbipaistvat ja värvitut lahust. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luksemburg

Tootja Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Via Sette Santi 3 50131 Firenze, Itaalia

Alfasigma S.p.A. via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno (Pescara) Itaalia

Zambon S.p.A. via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt 29 10612 Tallinn Eesti

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Hispaania (RMS), Belgia, Soome, Prantsusmaa, Itaalia, Luksemburg, Portugal: Ketesse Küpros, Kreeka: Nosatel Austria, Tšehhi: Dexoket Eesti, Läti, Leedu: Dolmen Saksamaa: Sympal Ungari: Ketodex forte Iirimaa, Malta: Keral Poola: Dexak Slovakkia: Dexadol Sloveenia: Menadex Holland: Stadium Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

7. Teave meditsiinitöötajale

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele Intravenoosne kasutamine

Intravenoosne infusioon: ühe Dolmeni ampulli sisu (2 ml) tuleb lahjendada 30...100 ml füsioloogilises lahuses, 5 % glükoosilahuses või Ringeri-laktaadilahuses. Sel viisil lahjendatud lahus tuleb manustada aeglase intravenoosse infusioonina 10...30 minuti vältel. Lahust tuleb kaitsta alati loomuliku päevavalguse eest. Intravenoosne boolus: vajadusel võib ühe Dolmeni ampulli sisu (2 ml) manustada aeglase intravenoosse boolusena vähemalt 15 sekundi jooksul. Dolmen on vastunäidustatud neuraksiaalseks (intratekaalne või epiduraalne) manustamiseks oma etanoolisisalduse tõttu.

Ravimi käsitsemise juhised Kui Dolmeni manustatakse intravenoosse boolusena, tuleb seda teha kohe pärast värvitud lahuseampulli avamist. Intravenoosse infusioonina manustamiseks tuleb lahus aseptiliselt lahjendada ja kaitsta seda loomuliku päevavalguse eest. Kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust.

Sobivus Dolmen on sobiv segamiseks väikese mahuga anumas (nt süstlas) hepariini, lidokaiini, morfiini ja teofülliini süstelahustega. Vastavalt juhistele on lahjendatud lahus selge. On näidatud, et 100 ml füsioloogilise lahuse või glükoosilahusega lahjendatud Dolmen on kokkusobiv järgmiste süstelahustega: dopamiin, hepariin, hüdroksüsiin, lidokaiin, morfiin, petidiin ja teofülliin. Toimeaine absorptsiooni ei ole leitud, kui Dolmeni lahjendatud lahuseid on hoitud plastkottides või manustamisseadmetes, mis on valmistatud etüülvinüülatsetaadist (EVA), tselluloospropionaadist (CP), väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) ja polüvinüülkloriidist (PVC).

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 3...4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dolmen ja milleks seda kasutatakse

Dolmen on valuvaigisti, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) rühma. Seda kasutatakse nõrga kuni mõõduka intensiivsusega valu, nagu lihasvalu, valuliku menstruatsiooni (düsmenorröa) või hambavalu raviks. Kui te ei tunne end pärast 3...4 päeva möödumist paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Dolmeni võtmist

Dolmeni ei tohi võtta

kui olete deksketoprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui olete atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete suhtes

allergiline;

kui teil on astma või on olnud astmahooge, ägedat allergilist riniiti (lühiajaline nina limaskesta

põletik), nina polüüpe (allergiast põhjustatud moodustised ninas), urtikaariat (nahalööve), angioödeemi (näo, silmade, huulte või keele turse või hingamishäired) või vilistavat hingamist rindkeres pärast atsetüülsalitsüülhappe või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase aine kasutamist;

kui teil on varem ketoprofeeni (mittesteroidne põletikuvastane ravim) või fibraatide (ravimid,

mida kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks) kasutamisel esinenud fotoallergilisi või fototoksilisi reaktsioone (päikesevalguse toimel tekkiv naha punetuse ja/või villide tekkimise erivorm);

kui teil on peptiline haavand, mao- või sooletrakti verejooks või teil on varem olnud mao- või

sooletrakti verejookse, haavandumist või perforatsiooni;

kui teil on kroonilisi seedehäireid (nt seedimatus, kõrvetised);
kui teil on esinenud eelnevalt valu vastu kasutatud MSPVA-de kasutamise tõttu mao- või

sooletrakti verejooks või perforatsioon;

kui teil on krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit);
kui teil on raske südamepuudulikkus, mõõdukas või raske neerufunktsiooni häire või raske

maksafunktsiooni häire; * selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

kui teil on veritsushäire või vere hüübimishäire;
kui te olete oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tõttu raskelt

dehüdreeritud (kaotanud palju kehavedelikku);

kui teil on raseduse kolmas trimester või te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dolmeni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on või on olnud allergiaid;
kui teil on neeru-, maksa- või südamehaigus (hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus) või esineb

vedelikupeetust või teil on kunagi esinenud selliseid probleeme;

kui te kasutate diureetikume või on teil vedelikupuudus ja teie veremaht on vähenenud liigse

vedelikukao tulemusena (nt liigsest urineerimisest, kõhulahtisusest või oksendamisest);

kui teil on probleeme südamega, on olnud insult või kui te arvate, et teil esineb oht selliste

seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate oma ravivõimalusi arutama oma arsti või apteekriga. Ravimid, nagu Dolmen, võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi vähese kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust;

kui te olete eakas: teil võib tekkida kõrvaltoimeid sagedamini (vt lõik 4). Kui mõni loetletud

kõrvaltoime tekib, pidage viivitamata nõu oma arstiga;

kui te olete viljakusprobleemidega naine (see ravim võib vähendada teie viljakust, seetõttu ei tohi

te seda kasutada, kui te kavatsete rasestuda või teile tehakse viljakusuuringuid);

kui teil esinevad vereloomehäired;
kui teil esineb süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus (teatud

immuunsüsteemi häired, mis mõjutavad sidekude);

kui teil on kunagi olnud krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
kui teil on praegu või on kunagi varem olnud mingeid mao või seedetrakti probleeme;
kui teil on infektsioon – vt punkt „Infektsioonid“ allpool;
kui te võtate teisi ravimeid, mis suurendavad peptilise haavandi või veritsuse tekkeohtu, näiteks

suukaudsed steroidid, mõned antidepressandid (SSRI tüüpi, st selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), verehüübivust takistavad ravimid, nagu atsetüülsalitsüülhape, või antikoagulandid, nagu varfariin. Sellisel juhul pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga: ta võib otsustada lisada ravimi, mis kaitseb teie seedetrakti (nt misoprostool või ravimid, mis pidurdavad maohappe teket);

kui teil on astma, millega kaasneb krooniline nohu, krooniline sinusiit ja/või ninapolüübid, sest teil

on võrreldes teiste inimestega suurem risk allergia tekkeks atsetüülsalitsüülhappe ja/või MSPVA- de suhtes. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahooge või bronhospasmi, eriti nendel patsientidel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de suhtes. Infektsioonid Deksketoprofeen võib varjata infektsiooninähte, nt palavikku ja valu. Seepärast on võimalik, et selle ravimi tõttu võib infektsiooni asjakohane ravi hilineda, mis võib suurendada tüsistuste riski. Seda on täheldatud bakterite põhjustatud kopsupõletike ja tuulerõugetega seotud bakteriaalsete nahainfektsioonide korral. Kui te kasutate seda ravimit infektsiooni ajal ja infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pidage viivitamata nõu oma arstiga. Tuulerõugete korral on soovitatav selle ravimi kasutamist vältida.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud ning seda ravimit ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

* selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Informeerige alati oma arsti, hambaarsti või apteekrit, kui te kasutate lisaks Dolmenile samaaegselt mõnda alljärgnevatest ravimitest.

Kombinatsioonid, mille kasutamine ei ole soovitatav:

atsetüülsalitsüülhape, kortikosteroidid või teised põletikuvastased ravimid;
varfariin, hepariin või teised vere hüübimist takistavad ravimid;
liitium, mida kasutatakse teatud meeleoluhäirete raviks;
metotreksaat (vähiravim või immunosupressiivne ravim), kasutatuna suurtes annustes, 15 mg nädalas;
hüdantoiinid ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks;
sulfametoksasool, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks.

Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatlikku kasutamist:

AKE inhibiitorid, diureetikumid ja angiotensiin II antagonistid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide korral;
pentoksüfülliin ja okspentifülliin, mida kasutatakse krooniliste veenihaavandite raviks;
zidovudiin, mida kasutatakse viirusinfektsioonide raviks;
aminoglükosiidantibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
sulfonüüluuread (nt kloorpropamiid ja glibenklamiid), mida kasutatakse diabeedi raviks;
metotreksaat, kasutatuna väiksemates annustes, vähem kui 15 mg nädalas.

Kombinatsioonid, mille kasutamisel tuleb olla hoolikas:

kinoloonantibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin), mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
tsüklosporiin või takroliimus, mida kasutatakse pärast elundite siirdamist ja immuunsüsteemi haiguste raviks;
streptokinaas ja teised trombolüütilised või fibrinolüütilised ravimid, so ravimid, mida kasutatakse verehüüvete lõhustamiseks;
probenetsiid, mida kasutatakse podagra korral;
digoksiin, mida kasutatakse kroonilise südamepuudulikkuse raviks;
mifepristoon, mida kasutatakse abordi esilekutsumiseks (raseduse katkestamiseks);
antidepressandid, mis kuuluvad selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite rühma (SSRI-d);
trombivastased ained, mis vähendavad trombotsüütide agregatsiooni ja takistavad verehüüvete teket;
beetablokaatorid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide korral;
tenofoviir, deferasiroks, pemetrekseed.

Kui teil tekib küsimusi Dolmeni kasutamise kohta koos teiste ravimitega, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Dolmen koos toidu ja joogiga Võtke ravim piisava koguse veega. Võtke ravim koos toiduga, kuna see aitab vähendada mao või soolestiku kõrvaltoimete tekkeriski. Kui tegemist on aga tugeva valuga, võtke ravim tühja kõhuga, st vähemalt 30 minutit enne sööki, see kiirendab vähesel määral ravitoime algust.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

* selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Ärge võtke seda ravimit viimasel kolmel raseduskuul ega rinnaga toitmise ajal. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib soodustada teil ja teie lapsel veritsuste teket ning põhjustada sünnituse hilinemist või selle pikenemist. Te ei tohi võtta seda ravimit raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui te vajate ravi sel perioodil või ajal, kui proovite rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kasutades kauem kui paar päeva alates 20. rasedusnädalast võib Dolmen tekitada teie sündimata lapsele neeruprobleeme, mis võib põhjustada last ümbritseva lootevedeliku madalat taset (oligohüdramnion) või südame veresoone (arterioosjuha) ahenemist. Kui te vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist.

Selle ravimi kasutamine rasestumisel või viljakusuuringute ajal ei ole soovitatav. Võimaliku mõju kohta naise viljakusele vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib vähesel määral mõjutada teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid, sest ravi kõrvaltoimed võivad olla pearinglus või unisus. Kui te märkate kirjeldatud toimeid, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need sümptomid kaovad. Pidage nõu oma arstiga.

Dolmen sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Dolmeni võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tableti saab poolitusjoone järgi murdes jagada võrdseteks annusteks.

Soovitatav annus on reeglina pool tabletti (12,5 mg) iga 4...6 tunni järel või 1 tablett (25 mg) iga 8 tunni järel, aga mitte rohkem kui 3 tabletti (75 mg) ööpäevas.

Kui pärast 3...4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust oma arstiga. Teie arst ütleb teile, mitu tabletti päevas te peate võtma ja kui pika aja vältel. Vajalik ravimi annus sõltub teie valu tüübist, raskusastmest ja kestusest. Kui te olete eakas või kui teil esineb neerude või maksa probleeme, tuleb ravi alustada ööpäevase annusega, mis ei ületa 2 tabletti (50 mg). Eakatel võib algannust hiljem suurendada tavalise soovitatava annuseni (75 mg) ööpäevas, kui ravim on hästi talutav.

Kui teie valu on intensiivne ja te vajate kiiremat leevendust, võtke tablett tühja kõhuga (vähemalt 30 minutit enne sööki), sest sel juhul imendub ravim kergemini (vt lõik 2 “Dolmen koos toidu ja joogiga”).

Kasutamine lastel ja noorukitel Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Kui te võtate Dolmeni rohkem, kui ette nähtud

* selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Kui te võtate seda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi karp või pakendi infoleht endaga kindlasti kaasa.

Kui te unustate Dolmeni võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus vastavalt juhistele (vastavalt lõigule 3 “Kuidas Dolmeni võtta”).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt nende esinemissageduse tõenäosusele.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st Iiveldus ja/või oksendamine, kõhuvalu peamiselt ülakõhus, kõhulahtisus, seedehäired (düspepsia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st Pöörlemise tunne (vertiigo), pearinglus, unehäired, unisus, närvilisus, peavalu, südamepekslemine, nahaõhetus, mao limaskesta põletik (gastriit), kõhukinnisus, suukuivus, kõhupuhitus, nahalööve, väsimus, valu, palavikutunne ja külmavärinad, üldine halb enesetunne.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st Anafülaktiline reaktsioon (ülitundlikkusreaktsioon, mis võib viia ka teadvuse kaotuseni), haavandid nahal, suus, silmadel ja suguelunditel (Stevensi-Johnsoni ja Lyelli sündroomid), näo turse või huulte ja kõri turse (angioödeem), õhupuudus õhuteede kitsenemise tagajärjel (bronhospasm), hingamisraskus, südame kiirenenud löögisagedus, madal vererõhk, kõhunäärmepõletik, hägune nägemine, helid kõrvas (tinnitus), tundlik nahk, tundlikkus valguse suhtes, sügelus, neeruprobleemid. Vähenenud vere valgeliblede arv (neutropeenia), trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia). Ei ole teada: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata. Valu rinnus, mis võib olla märk potentsiaalselt tõsisest allergilisest reaktsioonist nimega Kounise sündroom. Paikne ravimlööve Allergiline nahareaktsioon, mida tuntakse paikse ravimlööbena ning mis võib hõlmata ümmargusi või ovaalseid punetavaid laike ja naha turset, ville ja sügelust. Samuti võib kahjustatud piirkondades tekkida naha tumenemine, mis võib püsida ka pärast paranemist. Paikne ravimlööve tekib tavaliselt uuesti samas kohas (samades kohtades), kui ravimit uuesti võtta.

Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate ravi alguses mingeid kõrvaltoimeid mao-sooletraktis (nt kõhuvalu, kõrvetised või veritsus), kui teil on eelnevalt olnud mingeid sarnaseid kõrvaltoimeid seoses pikaajalise põletikuvastaste ainete kasutamisega, ja eriti juhul, kui olete eakas.

Lõpetage ravimi kasutamine niipea, kui te märkate nahalöövet või ükskõik millist haavandit suus või suguelunditel või mis tahes allergia sümptomit.

* selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Ravi ajal mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest (eriti pahkluude piirkonnas ja jalgadel), kõrgenenud vererõhust ja südamepuudulikkusest.

Ravimid, nagu see ravim, võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi vähese kõrgenenud riskiga.

Patsientidel, kellel esineb sidekude mõjutavaid immuunsüsteemi häireid (süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoe haigus), võivad põletikuvastased ravimid põhjustada harva palavikku, peavalu ja kaela jäikust.

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võivad ilmneda hematoloogilised reaktsioonid (purpura, aplastiline ja hemolüütiline aneemia ning harva agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dolmeni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

PVC-alumiiniumblister Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida blisterpakendit väliskarbis, valguse eest kaitstult. Aclar-alumiiniumblister ja alumiinium-alumiiniumblister See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dolmen sisaldab

Toimeaine on deksketoprofeen (deksketoprofeentrometamoolina). Üks õhukese polümeerikattega

tablett sisaldab 25 mg deksketoprofeeni.

Teised koostisosad on: Tableti sisu: maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, glütserooldistearaat. Õhuke polümeerikate: kuivlakk (mis koosneb hüpromelloosist, titaandioksiidist, makrogool 6000-st), propüleenglükool.

Kuidas Dolmen välja näeb ja pakendi sisu Valge, ümmargune, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett, kaksikkumerate servadega. Saadaval blisterpakendites. Pakendis on 4 või 10 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. * selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luksemburg

Tootjad LABORATORIOS MENARINI, S.A., Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), Hispaania

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl., Campo di Pile L'AQUILA, Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt. 29 10612 Tallinn Eesti Telefon 667 5001

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega: Hispaania (RMS), Austria, Belgia, Soome, Prantsusmaa, Itaalia, Luksemburg, Portugal: Ketesse Küpros, Kreeka: Nosatel Tšehhi: Dexoket Saksamaa: Sympal Eesti, Läti, Leedu: Dolmen Ungari: Ketodex Iirimaa, Malta, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Keral Holland: Stadium Poola: Dexak Slovakkia: Dexadol Sloveenia: Menadex

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

* selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dolmen ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dolmeni võtmist

Dolmeni ei tohi võtta

kui olete deksketoprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui olete atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d)

suhtes allergiline;

kui teil on astma või on olnud astmahooge, ägedat allergilist riniiti (lühiajaline nina limaskesta

kui teil on varem ketoprofeeni (mittesteroidne põletikuvastane ravim) või fibraatide (ravimid,

kui teil on peptiline haavand, mao- või sooletrakti verejooks või on teil varem olnud mao- või

sooletrakti verejookse, haavandumist või perforatsiooni;

kui teil on kroonilisi seedehäireid (nt seedimatus, kõrvetised);
kui teil on esinenud eelnevalt valu vastu kasutatud MSPVA-de kasutamise tõttu mao- või

sooletrakti verejooks või perforatsioon;

kui teil on krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit);
kui teil on raske südamepuudulikkus, mõõdukas või raske neerufunktsiooni häire või raske

maksafunktsiooni häire;

kui teil on veritsushäire või vere hüübimishäire;
kui te olete oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tõttu raskelt

dehüdreeritud (kaotanud palju kehavedelikku);

kui teil on raseduse kolmas trimester või te toidate last rinnaga.

* selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dolmeni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on või on olnud allergiaid;
kui teil on neeru-, maksa- või südamehaigus (hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus) või esineb

vedelikupeetust või teil on kunagi esinenud selliseid probleeme;

kui te kasutate diureetikume või on teil vedelikupuudus ja teie veremaht on vähenenud liigse

vedelikukao tulemusena (nt liigsest urineerimisest, kõhulahtisusest või oksendamisest);

kui teil on probleeme südamega, on olnud insult või kui te arvate, et teil esineb oht selliste

kui te olete eakas: teil võib tekkida kõrvaltoimeid sagedamini (vt lõik 4). Kui mõni loetletud

kõrvaltoime tekib, pidage viivitamata nõu oma arstiga;

kui te olete viljakusprobleemidega naine (see ravim võib vähendada teie viljakust, seetõttu ei tohi

te seda kasutada, kui te kavatsete rasestuda või teile tehakse viljakusuuringuid);

kui teil esinevad vereloomehäired;
kui teil esineb süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus (teatud

immuunsüsteemi häired, mis mõjutavad sidekude);

kui teil on kunagi olnud krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
kui teil on praegu või on kunagi varem olnud mingeid mao või seedetrakti probleeme;
kui teil on infektsioon – vt punkt „Infektsioonid“ allpool;
kui te võtate teisi ravimeid, mis suurendavad peptilise haavandi või veritsuse tekkeohtu, näiteks

kui teil on astma, millega kaasneb krooniline nohu, krooniline sinusiit ja/või ninapolüübid, kuna

teil on võrreldes teiste inimestega suurem risk allergia tekkeks atsetüülsalitsüülhappe ja/või MSPVA-de suhtes. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahooge või bronhospasmi, eriti nendel patsientidel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de suhtes.

Infektsioonid Deksketoprofeen võib varjata infektsiooninähte, nt palavikku ja valu. Seepärast on võimalik, et selle ravimi tõttu võib infektsiooni asjakohane ravi hilineda, mis võib suurendada tüsistuste riski. Seda on täheldatud bakterite põhjustatud kopsupõletike ja tuulerõugetega seotud bakteriaalsete nahainfektsioonide korral. Kui te kasutate seda ravimit infektsiooni ajal ja infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pidage viivitamata nõu oma arstiga. Tuulerõugete korral on soovitatav selle ravimi kasutamist vältida. Kounise sündroom Selle ravimi puhul on teatatud deksketoprofeeniga seotud allergilise reaktsiooni nähtudest, sealhulgas hingamisprobleemidest, näo ja kaela piirkonna tursetest (angioödeem), valust rinnus. Kui märkate mõnda neist nähtudest, lõpetage viivitamata deksketoprofeeni kasutamine ja võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud ning seda ravimit ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Muud ravimid ja Dolmen

* selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. On ravimeid, mida ei tohi samaaegselt kasutada ja selliseid, mille annust oleks koosmanustamisel vaja muuta.

Informeerige alati oma arsti, hambaarsti või apteekrit, kui te kasutate lisaks Dolmenile samaaegselt mõnda alljärgnevatest ravimitest.

Kombinatsioonid, mille kasutamine ei ole soovitatav:

atsetüülsalitsüülhape, kortikosteroidid või teised põletikuvastased ravimid;
varfariin, hepariin või teised vere hüübimist takistavad ravimid;
liitium, mida kasutatakse teatud meeleoluhäirete raviks;
metotreksaat (vähiravim või immunosupressiivne ravim), kasutatuna suurtes annustes, 15 mg nädalas;
hüdantoiinid ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks;
sulfametoksasool, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks.

Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatlikku kasutamist:

AKE inhibiitorid, diureetikumid ja angiotensiin II antagonistid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide korral;
pentoksüfülliin ja okspentifülliin, mida kasutatakse krooniliste veenihaavandite raviks;
zidovudiin, mida kasutatakse viirusinfektsioonide raviks;
aminoglükosiidantibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
sulfonüüluuread (nt kloorpropamiid ja glibenklamiid), mida kasutatakse diabeedi raviks
metotreksaat, kasutatuna väiksemates annustes, vähem kui 15 mg nädalas.

Kombinatsioonid, mille kasutamisel tuleb olla hoolikas:

kinoloonantibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin), mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
tsüklosporiin või takroliimus, mida kasutatakse pärast elundite siirdamist ja immuunsüsteemi haiguste raviks;
streptokinaas ja teised trombolüütilised või fibrinolüütilised ravimid, s.o. ravimid, mida kasutatakse verehüüvete lõhustamiseks;
probenetsiid, mida kasutatakse podagra korral;
digoksiin, mida kasutatakse kroonilise südamepuudulikkuse raviks;
mifepristoon, mida kasutatakse abordi esilekutsumiseks (raseduse katkestamiseks);
antidepressandid, mis kuuluvad selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite rühma (SSRI-d);
trombivastased ained, mis vähendavad trombotsüütide agregatsiooni ja takistavad verehüüvete teket;
beetablokaatorid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide korral;
tenofoviir, deferasiroks, pemetrekseed.

Kui teil tekib küsimusi Dolmeni kasutamise kohta koos teiste ravimitega, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

* selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Te ei tohi võtta seda ravimit raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui te vajate ravi sel perioodil või ajal, kui proovite rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kasutades kauem kui paar päeva alates 20. rasedusnädalast võib Dolmen tekitada teie sündimata lapsele neeruprobleeme, mis võib põhjustada last ümbritseva lootevedeliku madalat taset (oligohüdramnion) või südame veresoone (arterioosjuha) ahenemist. Kui te vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist.

Selle ravimi kasutamine rasestumisel või viljakusuuringute ajal ei ole soovitatav. Võimaliku mõju kohta naise viljakusele vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Dolmen sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Dolmeni võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Vajalik Dolmeni annus sõltub teie valu tüübist, raskusastmest ja kestusest. Teie arst ütleb teile, mitu tabletti päevas te peate võtma ja kui pika aja vältel.

Tableti saab poolitusjoone järgi murdes jagada võrdseteks annusteks.

Soovitatav annus on reeglina pool tabletti (12,5 mg) iga 4...6 tunni järel või 1 tablett (25 mg) iga 8 tunni järel, aga mitte rohkem kui 3 tabletti (75 mg) ööpäevas.

Kui te olete eakas või kui teil esineb neerude või maksa probleeme, tuleb ravi alustada ööpäevase annusega, mis ei ületa 2 tabletti (50 mg). Eakatel võib algannust hiljem suurendada tavalise soovitatava annuseni (75 mg) ööpäevas, kui ravim on hästi talutav. Kui teie valu on intensiivne ja te vajate kiiremat leevendust, võtke tablett tühja kõhuga (vähemalt 30 minutit enne sööki), sest sel juhul imendub ravim kergemini (vt lõik 2 “Dolmen koos toidu ja joogiga”).

Kasutamine lastel ja noorukitel Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Kui te võtate Dolmeni rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi karp või pakendi infoleht endaga kindlasti kaasa.

Kui te unustate Dolmeni võtta

* selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus vastavalt juhistele (vastavalt lõigule 3 “Kuidas Dolmeni võtta”).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt nende esinemissageduse tõenäosusele.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st Iiveldus ja/või oksendamine, kõhuvalu peamiselt ülakõhus, kõhulahtisus, seedehäired (düspepsia).

Ei ole teada: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata. Valu rinnus, mis võib olla märk potentsiaalselt tõsisest allergilisest reaktsioonist nimega Kounise sündroom. Paikne ravimlööve Allergiline nahareaktsioon, mida tuntakse paikse ravimlööbena ning mis võib hõlmata ümmargusi või ovaalseid punetavaid laike ja naha turset, ville ja sügelust. Samuti võib kahjustatud piirkondades tekkida naha tumenemine, mis võib püsida ka pärast paranemist. Paikne ravimlööve tekib tavaliselt uuesti samas kohas (samades kohtades), kui ravimit uuesti võtta. Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate ravi alguses mingeid kõrvaltoimeid mao-sooletraktis (nt kõhuvalu, kõrvetised või veritsus), kui teil on eelnevalt olnud mingeid sarnaseid kõrvaltoimeid seoses pikaajalise põletikuvastaste ainete kasutamisega, ja eriti juhul, kui olete eakas.

Lõpetage ravimi kasutamine niipea, kui te märkate nahalöövet või ükskõik millist haavandit suus või suguelunditel või mis tahes allergia sümptomit.

Ravi ajal mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest (eriti pahkluude piirkonnas ja jalgadel), kõrgenenud vererõhust ja südamepuudulikkusest.

Ravimid, nagu see ravim, võivad olla seotud südamelihaseinfarkti ja insuldi vähese kõrgenenud riskiga.

* selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võivad ilmneda hematoloogilised reaktsioonid (purpura, aplastiline ja hemolüütiline aneemia ning harva agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia).

5. Kuidas Dolmeni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dolmen sisaldab

Toimeaine on deksketoprofeen (deksketoprofeentrometamoolina). Üks õhukese polümeerikattega

tablett sisaldab 25 mg deksketoprofeeni.ˇ

Teised koostisosad on: Tableti sisu: maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, glütserooldistearaat. Õhuke polümeerikate: kuivlakk, mis koosneb hüpromelloosist, titaandioksiidist, propüleenglükoolist, makrogool 6000-st.

Kuidas Dolmen välja näeb ja pakendi sisu Valge, ümmargune, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett, kaksikkumerate servadega. Saadaval blisterpakendites. Pakendis on 20, 30, 50 või 500 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg * selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Luksemburg

Tootjad LABORATORIOS MENARINI, S.A., Alfonso XII 587, 8918-Badalona (Barcelona), Hispaania

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl., Campo di Pile L'AQUILA, Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt. 29 10612 Tallinn Eesti Telefon 667 5001

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

* selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 3...4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dolmen ja milleks seda kasutatakse

See ravim kuulub valuvaigistite rühma, mida tuntakse mittesteroidsete põletikuvastaste ainetena (MSPVA-d). Seda kasutatakse nõrga kuni keskmise raskusega ägeda valu, näiteks äge lihase- või luuvalu, liigesevalu, valulik menstruatsioon (düsmenorröa), hambavalu, lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks. See ravim on näidustatud täiskasvanutele.

2. Mida on vaja teada enne Dolmeni kasutamist

Dolmeni ei tohi kasutada − kui olete deksketoprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui olete atsetüülsalitsüülhappe või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase ravimi suhtes allergiline; − kui teil on astma või on esinenud astmahooge, ägedat allergilist riniiti (lühiajaline nina limaskesta põletik), ninapolüüpe (allergiast põhjustatud moodustised ninas), urtikaariat (nahalööve), angioödeemi (näo, silmade, huulte või keele turse või hingamishäired) või vilistavat hingamist rindkeres pärast atsetüülsalitsüülhappe või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase aine kasutamist; − kui teil on esinenud fotoallergilisi või fototoksilisi reaktsioone (teatud tüüpi nahavillid ja/või nahapunetus päikesekiirgusega kokkupuute järel) ketoprofeeni (mittesteroidne põletikuvastane aine) või fibraatide (rasvasisaldust vähendavad ravimid) kasutamise ajal; − kui teil on peptiline haavand, mao- või sooletrakti verejooks või kui teil on varem olnud mao- või sooletrakti verejookse, haavandumist või perforatsiooni; − kui teil on kroonilisi seedehäireid (näiteks seedimatus, kõrvetised); − kui teil on kunagi olnud mao- või sooletrakti verejooks või perforatsioon, mille põhjuseks on eelnev mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamine valu tõttu;

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk pakendis - retseptiravim

− kui teil esineb mõni krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit);

− kui teil on raske südamepuudulikkus, mõõdukas või raske neeruhaigus või raske maksahaigus; − kui teil on probleeme veritsuse või vere hüübimisega; − kui teil esineb suur vedelikupuudus (olete kaotanud suures koguses kehavedelikke) oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tagajärjel; − kui teil on raseduse kolmas trimester või te toidate last rinnaga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dolmeni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: − kui teil on allergia või teil on kunagi esinenud ülitundlikkust;

− kui teil on neeru-, maksa- või südamehaigusi (kõrge vererõhk ja/või südamepuudulikkus), esineb vedelikupeetust või teil on kunagi esinenud selliseid probleeme; − kui te kasutate diureetikume või olete veetustunud ja teie veremaht on vähenenud liigse vedelikukao tulemusena (nt liigsest urineerimisest, kõhulahtisusest või oksendamisest); − kui teil on probleeme südamega, teil on olnud insult või te arvate, et teil on oht nende tekkeks (näiteks on teil kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus või te suitsetate). Sel juhul peate arutama oma ravivõimalusi oma arsti või apteekriga. Ravimid, nagu Dolmen, võivad olla seotud südameinfarkti või insuldi vähese kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste kasutamisel ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatavat annust ega ravi kestust; − kui te olete eakas, esineb teil suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4). Kui ilmnevad mis tahes kõrvaltoimed, pöörduge kohe oma arsti poole; − kui te olete viljakusprobleemidega naine (see ravim võib vähendada teie viljakust, seetõttu ei tohi te seda kasutada, kui te planeerite rasestuda või teete viljakusteste); − kui teil on vereloomehäired; − kui te põete süsteemset erütematoosset luupust või segatüüpi sidekoehaigust (sidekude mõjutavad immuunsüsteemi haigused); − kui teil on kunagi olnud krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi); − kui teil on praegu või on kunagi olnud mingeid mao või sooletrakti haigusi; − kui teil on infektsioon – vt punkt „Infektsioonid“ allpool; − kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti haavandumise või verejooksu riski, nt suukaudsed kortikosteroidid, mõned antidepressandid (SSRI tüüpi, st selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), ravimid, mis hoiavad ära vere hüübimise (nt aspiriin) või antikoagulandid (nt varfariin). Sellistel juhtudel pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga: ta võib soovitada teile mao kaitsmiseks mõne lisaravimi kasutamist (nt misoprostool või maohappe tootmist blokeerivad ravimid); − kui teil on astma, millega kaasneb krooniline nohu, krooniline sinusiit ja/või ninapolüübid, sest teil on võrreldes teiste inimestega suurem risk allergia tekkeks atsetüülsalitsüülhappe ja/või MSPVA-de suhtes. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahoo või bronhospasmi, eriti nendel patsientidel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de suhtes. Infektsioonid Deksketoprofeen võib varjata infektsiooninähte, nt palavikku ja valu. Seepärast on võimalik, et selle ravimi tõttu võib infektsiooni asjakohane ravi hilineda, mis võib suurendada tüsistuste riski. Seda on täheldatud bakterite põhjustatud kopsupõletike ja tuulerõugetega seotud bakteriaalsete nahainfektsioonide korral. Kui te kasutate seda ravimit infektsiooni ajal ja infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pidage viivitamata nõu oma arstiga.

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk pakendis - retseptiravim

Lapsed ja noorukid Deksketoprofeeni ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud ning seda ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Rääkige alati oma arstile, hambaarstile või apteekrile, kui te kasutate lisaks sellele ravimile mõnda allpool loetletud ravimitest.

Mittesoovitatavad kombinatsioonid − Atsetüülsalitsüülhape, kortikosteroidid või teised põletikuvastased ravimid. − Varfariin, hepariin või teised vere hüübimist takistavad ravimid. − Liitium, mida kasutatakse teatud meeleoluhäirete raviks. − Metotreksaat (kasutatakse vähi korral või immunosupressiivse ravimina), kasutades kõrgetes annustes, 15 mg nädalas. − Hüdantoiinid ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks. − Sulfametoksasool, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid − AKE inhibiitorid, diureetikumid ja angiotensiin II antagonistid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks. − Pentoksüfülliin ja okspentüfülliin, mida kasutatakse krooniliste venoossete haavandite raviks. − Zidovudiin, mida kasutatakse viirusnakkuste raviks. − Aminoglükosiidantibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks. − Sulfonüüluuread (nt kloorpropamiid ja glibenklamiid), mida kasutatakse suhkurtõve raviks. − Metotreksaat, kasutades madalates annustes, vähem kui 15 mg nädalas.

Hoolikat arvestamist nõudvad kombinatsioonid − Kinoloonrühma antibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin), mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks. − Tsüklosporiin või takroliimus, mida kasutatakse immuunhaiguste raviks ja pärast elundite siirdamist. − Streptokinaas ja muud trombolüütilised või fibrinolüütilised ravimid, st ravimid, mida kasutatakse verehüüvete lõhustamiseks. − Probenetsiid, mida kasutatakse podagra raviks. − Digoksiin, mida kasutatakse kroonilise südamepuudulikkuse raviks. − Mifepristoon, mida kasutatakse abordi esilekutsumiseks (raseduse katkestamiseks). − Antidepressandid, mis kuuluvad selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite rühma (SSRI-d). − Antitrombotsütaarsed ravimid, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni ja verehüüvete moodustamise vähendamiseks. − Beetablokaatorid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide korral. − Tenofoviir, deferasiroks, pemetrekseed.

Kui teil on kahtlusi ravimite kasutamisel koos Dolmeniga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Dolmen koos toidu, joogi ja alkoholiga Soovitatav on võtta seda ravimit koos toiduga, et vähendada võimalikku mao ärritust (vt lõik 3, ”Manustamisviis”). Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi kasutada alkoholi. Mõned kõrvaltoimed, näiteks need, mis mõjutavad seedetrakti või kesknärvisüsteemi, võivad esineda suurema tõenäosusega, kui alkoholi kasutatakse samaaegselt Dolmeniga. * selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk pakendis - retseptiravim

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage seda ravimit viimasel kolmel raseduskuul ega rinnaga toitmise ajal. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib soodustada teil ja teie lapsel veritsuste teket ning põhjustada sünnituse hilinemist või selle pikenemist. Te ei tohi võtta Dolmeni raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui te vajate ravi sel perioodil või ajal, kui proovite rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kasutades kauem kui paar päeva alates 20. rasedusnädalast võib Dolmen tekitada teie sündimata lapsele neeruprobleeme, mis võib põhjustada last ümbritseva lootevedeliku madalat taset (oligohüdramnion) või südame veresoone (arterioosjuha) ahenemist. Kui te vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist.

Selle ravimi kasutamine ei ole soovitatav neile, kes soovivad rasestuda ega viljakusuuringute ajal. Võimaliku mõju kohta naise viljakusele vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib vähesel määral mõjutada teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid, sest ravi kõrvaltoimed võivad olla pearinglus, unisus või nägemishäired. Selliste toimete ilmnemisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid kuni sümptomite kadumiseni. Küsige nõu oma arstilt.

Dolmen sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E 218) Ravim võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi), kuna sisaldab metüülparahüdroksübensoaati.

Dolmen sisaldab sahharoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. Sisaldab 2 g sahharoosi annuses. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.

Dolmen sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikese kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Dolmeni võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üle 18-aastased täiskasvanud Soovituslik annus on üldjuhul 1 kotike (25 mg deksketoprofeeni) iga 8 tunni järel, mitte rohkem kui 3 kotikest (75 mg) ööpäevas.

Kui pärast 3...4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Teie arst ütleb teile, kui mitu kotikest te peate päevas võtma ja kui pika aja vältel. Vajalik annus sõltub teie valu tüübist, raskusastmest ja kestusest.

Kui te olete eakas või kui teil esineb neeru- või maksafunktsiooni häireid, ei tohi te ravi alustamisel kasutada üle 2 kotikese (50 mg deksketoprofeeni) ööpäevas.

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk pakendis - retseptiravim

Eakatel võib algannust hiljem suurendada tavapärase soovitusliku annuseni (75 mg), kui

deksketoprofeeni talutavus on hea. Kasutamine lastel ja noorukitel Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel).

Manustamisviis Suukaudset lahust võib manustada otse kotikesest või pärast kogu kotikese sisu segamist klaasis vees. Pärast kotikese avamist manustada kogu selle sisu. Võtke ravimit koos toiduga, sest see aitab vähendada mao või soolestiku kõrvaltoimete riski (vt ka lõik 2 selles infolehes). Kui teil on intensiivne valu ja te vajate kiiremat leevendust, võtke kotikese sisu tühja kõhuga (vähemalt 15 minutit enne söögikorda), ravimi toime avaldub siis veidi varem.

Kui te võtate Dolmeni rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate seda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Ärge unustage kaasa võtmast selle ravimi pakendit või seda infolehte.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud nende esinemissageduse tõenäosuse alusel. Kuna Dolmeni suukaudse lahuse plasma maksimumkontsentratsioon on suurem kui tablettidel, ei saa välistada, et tegelik (seedetrakti) kõrvaltoimete esinemissagedus on suurem.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st Iiveldus ja/või oksendamine, kõhuvalu peamiselt ülakõhus, kõhulahtisus, seedehäired (düspepsia).

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st Peptiline haavand, peptilise haavandi perforatsioon või veritsus (võib avalduda vere oksendamisena või musta värvi väljaheitena), minestamine, kõrge vererõhk, liiga aeglane hingamissagedus, vedelikupeetus ja perifeersed tursed (nt pahkluude turse), kõriturse, isutus (anoreksia), tundlikkushäired, sügelev lööve, akne, suurenenud higistamine, seljavalu, sage urineerimine, menstruaaltsükli häired, eesnäärme probleemid, muutused maksafunktsiooni näitajates (vereanalüüsis), maksarakkude kahjustus (hepatiit), äge neerupuudulikkus. Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st Anafülaktiline reaktsioon (ülitundlikkusreaktsioon, mis võib viia ka teadvuse kaotuseni), haavandid nahal, suus, silmadel ja suguelunditel (Stevensi-Johnsoni ja Lyelli sündroomid), näo turse või huulte ja kõri turse (angioödeem), hingamisteede ahenemisest tingitud õhupuudus (bronhospasm), hingeldus, kiire südame löögisagedus, madal vererõhk, kõhunäärmepõletik, nägemise hägustumine, kohin kõrvades (tinnitus), naha ülitundlikkus, ülitundlikkus valguse suhtes, sügelus, neerufunktsiooni häired. Vähenenud vere valgeliblede hulk (neutropeenia), vähenenud trombotsüütide arv (trombotsütopeenia).

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk pakendis - retseptiravim

Lõpetage selle ravimi kasutamine niipea, kui märkate nahalöövet või mis tahes suu või suguelundite limaskesta kahjustusi või mis tahes allergiatunnuseid.

Ravi ajal mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on olnud teateid vedelikupeetusest ja tursetest (eriti hüppeliigese piirkonnas ja jalgadel), vererõhu tõusust ning südamepuudulikkusest.

Ravimid, nagu Dolmen, võivad vähesel määral suurendada südameinfarkti või insuldi riski.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võivad tekkida peptiline haavand, perforatsioon või veritsus seedetraktist, vahel ka surmaga lõppev, eriti eakatel. Kasutamise järgselt on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhugaasidest, kõhukinnisusest, seedehäiretest, kõhuvalust, verisest väljaheitest, verioksest, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest. Harvem on esinenud mao limaskesta põletik (gastriit).

Nagu ka teiste MSPVA-de puhul, võivad ilmneda aseptiline meningiit, mis võib esineda peamiselt süsteemse erütematoosse luupuse või segatüüpi sidekoehaigusega patsientidel, ja hematoloogilised reaktsioonid (purpur, aplastiline ja hemolüütiline aneemia ning harva agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia).

5. Kuidas Dolmeni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikestel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk pakendis - retseptiravim

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dolmen sisaldab

Toimeaine on deksketoprofeen (deksketoprofeentrometamoolina). Iga kotike suukaudset lahust sisaldab 25 mg deksketoprofeeni (deksketoprofeentrometamoolina).
Teised koostisosad on ammooniumglütsürrisaat, neohesperidiindihüdrokalkoon, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumsahhariin, sahharoos, makrogool 400, sidruni lõhna- ja maitseaine, povidoon K-90, veevaba dinaatriumfosfaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, puhastatud vesi (vt lõik 2, Dolmen sisaldab sahharoosi).

Kuidas Dolmen välja näeb ja pakendi sisu Kahvatuvärviline lahus sidruni lõhna ja magusa sidruni maitsega, pakendis on 2, 4 või 10 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luksemburg

Tootja LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt. 29 10612 Tallinn Eesti Tel: +372 667 5001

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega: Austria, Belgia, Soome, Prantsusmaa, Itaalia, Luksemburg, Portugal, Hispaania: Ketesse Küpros, Kreeka: Nosatel Eesti, Läti, Leedu: Dolmen Saksamaa: Sympal Ungari: Ketodex Iirimaa, Malta, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Keral Holland: Stadium Poola: Dexak Slovakkia: Dexadol Sloveenia: Menadex

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dolmen ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dolmeni kasutamist

Dolmeni ei tohi kasutada − kui olete deksketoprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui olete atsetüülsalitsüülhappe või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase ravimi suhtes allergiline; − kui teil on astma või on esinenud astmahooge, ägedat allergilist riniiti (lühiajaline nina limaskesta põletik), ninapolüüpe (allergiast põhjustatud moodustised ninas), urtikaariat (nahalööve), angioödeemi (näo, silmade, huulte või keele turse või hingamishäired) või vilistavat hingamist rindkeres pärast atsetüülsalitsüülhappe või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase aine kasutamist; − kui teil on esinenud fotoallergilisi või fototoksilisi reaktsioone (teatud tüüpi nahavillid ja/või nahapunetus päikesekiirgusega kokkupuute järel) ketoprofeeni (mittesteroidne põletikuvastane aine) või fibraatide (rasvasisaldust vähendavad ravimid) kasutamise ajal; − kui teil on peptiline haavand, mao- või sooletrakti verejooks või kui teil on varem olnud mao- või sooletrakti verejookse, haavandumist või perforatsiooni; − kui teil on kroonilisi seedehäireid (näiteks seedimatus, kõrvetised); − kui teil on kunagi olnud mao- või sooletrakti verejooks või perforatsioon, mille põhjuseks on eelnev mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamine valu tõttu; − kui teil esineb mõni krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit); − kui teil on raske südamepuudulikkus, mõõdukas või raske neeruhaigus või raske maksahaigus; * selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk pakendis - retseptiravim

− kui teil on probleeme veritsuse või vere hüübimisega;

− kui teil esineb suur vedelikupuudus (olete kaotanud suures koguses kehavedelikke) oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tagajärjel; − kui teil on raseduse kolmas trimester või te toidate last rinnaga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dolmeni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

− kui teil on allergia või teil on kunagi esinenud ülitundlikkust; − kui teil on neeru-, maksa- või südamehaigusi (kõrge vererõhk ja/või südamepuudulikkus), esineb vedelikupeetust või teil on kunagi esinenud selliseid probleeme; − kui te kasutate diureetikume või olete veetustunud ja teie veremaht on vähenenud liigse vedelikukao tulemusena (nt liigsest urineerimisest, kõhulahtisusest või oksendamisest); − kui teil on probleeme südamega, teil on olnud insult või te arvate, et teil on oht nende tekkeks (näiteks on teil kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus või te suitsetate). Sel juhul peate arutama oma ravivõimalusi oma arsti või apteekriga. Ravimid, nagu Dolmen, võivad olla seotud südameinfarkti või insuldi vähese kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste kasutamisel ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatavat annust ega ravi kestust; − kui te olete eakas, esineb teil suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4). Kui ilmnevad mis tahes kõrvaltoimed, pöörduge kohe oma arsti poole; − kui te olete viljakusprobleemidega naine (see ravim võib vähendada teie viljakust, seetõttu ei tohi te seda kasutada, kui te planeerite rasestuda või teete viljakusteste); − kui teil on vereloomehäired; − kui te põete süsteemset erütematoosset luupust või segatüüpi sidekoehaigust (sidekude mõjutavad immuunsüsteemi haigused); − kui teil on kunagi olnud krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi); − kui teil on praegu või on kunagi olnud mingeid mao või sooletrakti haigusi; − kui teil on infektsioon – vt punkt „Infektsioonid“ allpool; − kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti haavandumise või verejooksu riski, nt suukaudsed kortikosteroidid, mõned antidepressandid (SSRI tüüpi, st selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), ravimid, mis hoiavad ära vere hüübimise (nt aspiriin) või antikoagulandid (nt varfariin). Sellistel juhtudel pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga: ta võib soovitada teile mao kaitsmiseks mõne lisaravimi kasutamist (nt misoprostool või maohappe tootmist blokeerivad ravimid); − kui teil on astma, millega kaasneb krooniline nohu, krooniline sinusiit ja/või ninapolüübid, sest teil on võrreldes teiste inimestega suurem risk allergia tekkeks atsetüülsalitsüülhappe ja/või MSPVA-de suhtes. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahoo või bronhospasmi, eriti nendel patsientidel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de suhtes. Infektsioonid Deksketoprofeen võib varjata infektsiooninähte, nt palavikku ja valu. Seepärast on võimalik, et selle ravimi tõttu võib infektsiooni asjakohane ravi hilineda, mis võib suurendada tüsistuste riski. Seda on täheldatud bakterite põhjustatud kopsupõletike ja tuulerõugetega seotud bakteriaalsete nahainfektsioonide korral. Kui te kasutate seda ravimit infektsiooni ajal ja infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pidage viivitamata nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk pakendis - retseptiravim

Deksketoprofeeni ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud ning seda ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Rääkige alati oma arstile, hambaarstile või apteekrile, kui te kasutate lisaks sellele ravimile mõnda allpool loetletud ravimitest.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid − AKE inhibiitorid, diureetikumid, ja angiotensiin II antagonistid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks. − Pentoksüfülliin ja okspentüfülliin, mida kasutatakse krooniliste venoossete haavandite raviks. − Zidovudiin, mida kasutatakse viirusnakkuste raviks. − Aminoglükosiidantibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks. − Sulfonüüluuread (nt kloorpropamiid ja glibenklamiid), mida kasutatakse suhkurtõve raviks. − Metotreksaat, kasutades madalates annustes, vähem kui 15 mg nädalas.

Kui teil on kahtlusi ravimite kasutamisel koos Dolmeniga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk pakendis - retseptiravim

Selle ravimi kasutamine ei ole soovitatav neile, kes soovivad rasestuda ega viljakusuuringute ajal. Võimaliku mõju kohta naise viljakusele vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Dolmen sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E 218) Ravim võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi), kuna sisaldab metüülparahüdroksübensoaati.

Dolmen sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikese kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Dolmeni võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Vajalik annus sõltub teie valu tüübist, raskusest ja kestusest. Teie arst ütleb teile, kui mitu kotikest te peate päevas võtma ja kui pika aja vältel.

Üle 18-aastased täiskasvanud Soovituslik annus on üldjuhul 1 kotike (25 mg deksketoprofeeni) iga 8 tunni järel, mitte rohkem kui 3 kotikest (75 mg) ööpäevas.

Kui te olete eakas või kui teil esineb neeru- või maksafunktsiooni häireid, ei tohi te ravi alustamisel kasutada üle 2 kotikese (50 mg deksketoprofeeni) ööpäevas. Eakatel võib algannust hiljem suurendada tavapärase soovitusliku annuseni (75 mg), kui deksketoprofeeni talutavus on hea.

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk pakendis - retseptiravim

Kasutamine lastel ja noorukitel Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st Iiveldus ja/või oksendamine, kõhuvalu peamiselt ülakõhus, kõhulahtisus, seedehäired (düspepsia). Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st Pöörlemise tunne (vertiigo), pearinglus, unisus, unehäired, närvilisus, peavalu, südamepekslemine, nahaõhetus, mao limaskesta põletik (gastriit), kõhukinnisus, suukuivus, kõhugaasid, nahalööve, väsimus, valu, palavikutunne ja külmavärinad, üldine halb enesetunne.

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk pakendis - retseptiravim

Lõpetage selle ravimi kasutamine niipea, kui märkate nahalöövet või mis tahes suu või suguelundite limaskesta kahjustusi või mis tahes allergiatunnuseid.

Ravi ajal mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on olnud teateid vedelikupeetusest ja tursetest (eriti hüppeliigese piirkonnas ja jalgadel), vererõhu tõusust ning südamepuudulikkusest.

Ravimid, nagu Dolmen, võivad vähesel määral suurendada südameinfarkti või insuldi riski.

5. Kuidas Dolmeni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikestel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk pakendis - retseptiravim

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dolmen sisaldab

Toimeaine on deksketoprofeen (deksketoprofeentrometamoolina). Iga kotike suukaudset lahust sisaldab 25 mg deksketoprofeeni (deksketoprofeentrometamoolina).
Teised koostisosad on ammooniumglütsürrisaat, neohesperidiindihüdrokalkoon, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumsahhariin, sahharoos, makrogool 400, sidruni lõhna- ja maitseaine, povidoon K-90, veevaba dinaatriumfosfaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, puhastatud vesi (vt lõik 2, Dolmen sisaldab sahharoosi).

Kuidas Dolmen välja näeb ja pakendi sisu Kahvatuvärviline lahus sidruni lõhna ja magusa sidruni maitsega, pakendis on 20 kotikest.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luksemburg

Tootja LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt. 29 10612 Tallinn Eesti Tel: +372 667 5001

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:

Austria, Belgia, Soome, Prantsusmaa, Itaalia, Luksemburg, Portugal, Hispaania: Ketesse Küpros, Kreeka: Nosatel Eesti, Läti, Leedu: Dolmen Saksamaa: Sympal Ungari: Ketodex Iirimaa, Malta, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Keral Holland: Stadium Poola: Dexak Slovakkia: Dexadol Sloveenia: Menadex Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

* selgitus – 2 tk, 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim 20 tk pakendis - retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dolmen, 25 mg suukaudse lahuse graanulid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike suukaudse lahuse graanulitega sisaldab 25 mg deksketoprofeeni, deksketoprofeentrometamoolina.

INN. Dexketoprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained 2,418 g sahharoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse graanulid. Sidrunikollast värvi graanulid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrga kuni mõõduka tugevusega ägeda valu lühiajaline sümptomaatiline ravi, sh lihas-skeleti valu, düsmenorröa, hambavalu.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud Valu iseloomu ja raskusastme järgi on soovitatav annus 25 mg iga 8 tunni järel. Kogu ööpäevane annus ei tohi ületada 75 mg. Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust sümptomite kontrolli all hoidmiseks vajaliku lühima aja vältel (vt lõik 4.4). Dolmen on ette nähtud ainult lühiajaliseks kasutamiseks ja ravi tuleb piirata sümptomaatilise perioodiga.

Eakad Eakatel patsientidel soovitatakse alustada ravi väikse annusega (ööpäevane annus 50 mg). Annust võib suurendada täiskasvanutele soovitatava annuseni alles pärast seda, kui on kindlaks tehtud ravimi hea talutavus. Tulenevalt võimalike kõrvaltoimete profiilist peavad eakad patsiendid olema eriti hoolika jälgimise all (vt lõik 4.4).

Maksakahjustus Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb alustada ravi väiksemate annustega (ööpäevane annus 50 mg) ja neid tähelepanelikult jälgida. Dolmeni ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel.

Neerukahjustus

Kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 60...89 ml/min) tuleb algannust vähendada ööpäevase koguannuseni 50 mg (vt lõik 4.4). Dolmeni ei tohi kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≤ 59 ml/min) (vt lõik 4.3).

Lapsed Dolmeni graanulite kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud ning seda ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Manustamisviis Kogu kotikese sisu lahustada klaasis vees ja loksutada/segada hoolikalt kuni lahustumiseni. Saadud lahus tuleb kohe pärast valmistamist ära kasutada. Samaaegne manustamine koos toiduga aeglustab ravimi imendumiskiirust (vt „Farmakokineetilised omadused“), seepärast soovitatakse ägeda valu korral ravimit manustada vähemalt 15 minutit enne sööki.

4.3 Vastunäidustused

Dolmeni ei tohi manustada järgmistel juhtudel:

ülitundlikkus toimeaine, mõne teise mittesteroidse põletikuvastase aine (MSPVA) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
patsiendid, kellel sarnase toimega ained (nt atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVA-d) põhjustavad astmahooge, bronhospasmi, ägedat riniiti või ninapolüüpe, urtikaariat või angioödeemi;
teadaolevad fotoallergilised või fototoksilised reaktsioonid ketoprofeeni või fibraatide kasutamisel;
anamneesis MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon;
patsiendid, kellel on peptiline haavand/seedetrakti hemorraagia või anamneesis seedetrakti verejooks, haavandumine või perforatsioon;
krooniline düspepsia;
teised ägedad verejooksud või veritsushäired;
Crohni tõbi või haavandiline koliit;
raske südamepuudulikkus;
mõõdukas kuni raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens ≤ 59 ml/min);
raske maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh skoor 10...15);
hemorraagiline diatees või teised koagulatsioonihäired;
raske dehüdratsiooniga patsiendid (põhjuseks oksendamine, kõhulahtisus või puudulik vedelikutarbimine);
raseduse kolmas trimester ja imetamine (vt lõik 4.6).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Manustada ettevaatlikult allergiliste seisundite anamneesiga patsientidele.

Vältida tuleb Dolmeni kasutamist koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitoritega.

Soovimatuid toimeid saab vähendada, kui kasutada väikseimat efektiivset annust lühima aja kestel, mis on vajalik sümptomite kontrolli alla saamiseks (vt lõik 4.2 ja allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsed riskid).

Seedetrakti riskid Surmaga lõppeda võivatest seedetrakti verejooksudest, haavandumistest või perforatsioonidest on teatatud kõigi MSPVA-de kasutamisel ükskõik millal ravi ajal koos hoiatavate sümptomitega või ilma ning eelneva tõsiste seedetrakti haiguste anamneesiga või ilma. Kui Dolmeni kasutamisel tekib seedetrakti verejooks või haavandumine, tuleb ravi katkestada. Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk võimendub suuremate MSPVA annuste manustamisel, patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on tüsistunud verejooksu või

perforatsiooniga (vt lõik 4.3), samuti eakatel. Eakad: eakatel patsientidel esineb MSPVA-de kõrvaltoimete, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, suurenenud esinemissagedus, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.2). Nendel patsientidel tuleb ravi alustada väikseima võimaliku annusega.

Nagu kõigi MSPVA-de puhul, tuleb enne ravi alustamist deksketoprofeentrometamooliga välja selgitada, kas patsiendil on anamneesis ösofagiiti, gastriiti ja/või peptilist haavandit ning veenduda, et need on täielikult välja ravitud. Gastrointestinaalsete sümptomite või anamneesis gastrointestinaalse haigusega patsiente tuleb jälgida seedehäirete, eriti gastrointestinaalse verejooksu sümptomite suhtes. MSPVA-sid tuleb manustada ettevaatlikult seedetrakti haiguse (haavandiline koliit, Crohni tõbi) anamneesiga patsientidele, sest nende seisund võib muutuda halvemaks (vt lõik 4.8). Nendel patsientidel tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ravimitega (st misoprostool või prootonpumba inhibiitorid), samuti nende patsientide puhul, kes vajavad samaaegset väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis arvatavasti suurendavad gastrointestinaalset riski (vt allpool ja lõik 4.5). Patsiendid, kelle anamneesis on ravimite toksiline toime seedetraktile, eriti eakad, peavad teatama kõigist ebaharilikest abdominaalsetest sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust). Väga oluline on see ravi alguses. Tuleb olla ettevaatlik patsientidega, kes saavad samal ajal ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nt suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või antitrombotsütaarsed ravimid, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Neerude riskid Neerufunktsiooni häirega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik. Neil patsientidel võib MSPVA-de kasutamine põhjustada neerufunktsiooni halvenemist, vedelikupeetust ja turseid. Ettevaatus on samuti vajalik patsientidel, kes saavad diureetilist ravi, või neil, kellel võib tekkida hüpovoleemia, sest nefrotoksilisuse risk on suurenenud.

Ravi ajal tuleb tagada adekvaatne vedeliku tarbimine, et vältida dehüdratsiooni ja võimalikku suurenenud renaalset toksilisust.

Nagu kõik MSPVA-d, võib ravim suurendada plasma uurea lämmastiku ja kreatiniini sisaldust. Nagu kõiki teisi prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid, saab seda seostada renaalse süsteemi kõrvaltoimetega, mis võivad viia glomerulonefriidi, interstitsiaalse nefriidi, neerude papillaarse nekroosi, nefrootilise sündroomi ja ägeda neerupuudulikkuseni. Eakatel patsientidel esineb tõenäolisemalt neerufunktsiooni häireid (vt lõik 4.2).

Eakatel patsientidel esineb tõenäolisemalt maksafunktsiooni häireid (vt lõik 4.2).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid Hüpertensiooni ja/või kerge kuni keskmise raskusega südamepuudulikkusega patsientide puhul on vajalik hoolikas jälgimine ja nõustamine. Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kellel on anamneesis südamehaigus, eriti neil, kellel on esinenud südamepuudulikkuse episoode, kuna esineb risk südamepuudulikkuse süvenemiseks, sest MSPVA-de kasutamisel on täheldatud vedelikupeetust ja tursete esinemist.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõningate MSPVA-de kasutamist (eriti suurtes annustes ja kaua aega) võib seostada arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt müokardiinfarkt või insult) veidi suurenenud riskiga. Piisavate andmete puudumisel ei ole võimalik sellist riski deksketoprofeeni puhul välistada.

Seega tohib ravimata hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, kindlaks tehtud südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsiente deksketoprofeeniga ravida ainult pärast hoolikat kaalumist. Sarnaselt tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on kardiovaskulaarse haiguse riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).

Kõik mitteselektiivsed MSPVA-d võivad inhibeerida trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsusaega prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kaudu. Seetõttu ei soovitata deksketoprofeeni kasutada patsientidel, kes saavad muud ravi, mis mõjutab hemostaasi, nagu varfariin või teised kumariinid või hepariinid (vt lõik 4.5).

Eakatel patsientidel esineb tõenäolisemalt kardiovaskulaarse funktsiooni häireid (vt lõik 4.2).

Nahareaktsioonid Väga harva on seoses MSPVA-de kasutamisega teatatud tõsistest nahareaktsioonidest (mõnikord fataalsed), sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Patsientide jaoks esineb nende reaktsioonide suurim risk tõenäoliselt ravi alguses, reaktsioon algab enamikul juhtudest esimesel ravikuul. Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või teiste ülitundlikkuse nähtude ilmnemisel tuleb Dolmeni kasutamine katkestada.

Infektsiooni sümptomite varjamine Deksketoprofeen võib varjata infektsiooni sümptomeid, mistõttu võib hilineda asjakohane ravi ja seeläbi halveneda infektsiooni kulg. Seda on täheldatud bakteriaalse keskkonnatekkese kopsupõletiku ja tuulerõugete bakteriaalsete tüsistuste korral. Kui seda ravimit manustatakse infektsiooniga seotud valu leevendamiseks, on soovitatav jälgida infektsiooni kulgu. Sümptomite püsimisel või süvenemisel haiglaväliselt peab patsient pidama nõu arstiga. Erandjuhul võib varicella viirus olla tõsiste naha ja pehmete kudede nakkusliku tüsistuse allikas. Siiani ei ole võimalik välistada, et MSPVA-d võivad halvendada varicella viirusest tingitud infektsiooni kulgu. Seetõttu on varicella viirusest tingitud infektsiooni korral soovitatav hoiduda Dolmeni kasutamisest.

Muu teave Eriline ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel esineb:

kaasasündinud porfüriini metabolismi häire (näiteks vahelduv porfüüria);
dehüdratsioon;
kohe ulatusliku operatsiooni järgselt.

Kui arst kaalub pikaajalist ravi deksketoprofeeniga, tuleb regulaarselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni näitajaid ning verepilti.

Raske äge ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaktiline šokk) on esinenud väga harvadel juhtudel. Raske ülitundlikkusreaktsiooni esimeste sümptomite ilmnemisel pärast Dolmeni manustamist tuleb ravi katkestada. Olenevalt tekkinud sümptomitest tuleb spetsialisti juhtimisel võtta kasutusele vajalikud meetmed. Patsientidel, kellel on astma koos kroonilise nohu, kroonilise sinusiidi ja/või ninapolüüpidega, on võrreldes teiste isikutega suurem risk atsetüülsalitsüülhappest ja/või MSPVA-dest põhjustatud allergiateks. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahoo või bronhospasmi, eriti nendel, kellel esineb allergia atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de suhtes (vt lõik 4.3).

Dolmeni tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel esinevad hematopoeesi häired, süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus.

Ravim sisaldab sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Seda tuleb arvestada suhkurtõvega patsientidel.

Lapsed Ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Järgmised koostoimed kehtivad MSPVA-de puhul üldiselt.

Mittesoovitatavad kombinatsioonid − Teised MSPVA-d (sealhulgas tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid) ja salitsülaatide suured annused ((≥ 3 g ööpäevas): mitmete MSPVA-de koosmanustamine võib suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksu riski sünergilise toime tõttu. − Antikoagulandid: MSPVA-d võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini toimeid (vt lõik 4.4) deksketoprofeeni suure seondumise tõttu plasmavalkudega ning trombotsüütide funktsiooni inhibeerimise ja seedetrakti limaskesta kahjustuse tõttu. Kui kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb patsiente hoolikalt kliiniliselt jälgida ja teostada laboratoorseid analüüse. − Hepariinid: verejooksu suurenenud risk (trombotsüütide funktsiooni inhibeerimise ning seedetrakti limaskesta kahjustuste tõttu). Kui kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb patsiente hoolikalt kliiniliselt jälgida ja teostada laboratoorseid analüüse. − Kortikosteroidid: esineb seedetrakti haavandumise või verejooksu suurenenud risk (vt lõik 4.4). − Liitium (kirjeldatud mitme MSPVA-ga): MSPVA-d suurendavad vere liitiumi sisaldust, mis võib jõuda toksiliste väärtusteni (liitiumi vähenenud ekskretsioon neerude kaudu). Seetõttu vajab see parameeter jälgimist ravi alustamisel deksketoprofeeniga, ravi reguleerimisel ja lõpetamisel. − Metotreksaat, suurtes annustes, 15 mg nädalas või rohkem: metotreksaadi suurenenud hematoloogiline toksilisus renaalse kliirensi vähenemise tõttu MSPVA-de toimel üldiselt. − Hüdantoiinid ja sulfoonamiidid: nende ainete toksilised toimed võivad tugevneda.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid − Diureetikumid, AKE inhibiitorid, antibakteriaalsed aminoglükosiidid ja angiotensiin II retseptori antagonistid: deksketoprofeen võib vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel kompromiteeritud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad kompromiteeritud neerufunktsiooniga patsiendid) võib samaaegne tsüklooksügenaasi inhibeerivate ainete, AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või antibakteriaalsete aminoglükosiidide manustamine põhjustada edasist neerufunktsiooni halvenemist, mis on tavaliselt pöörduv. Deksketoprofeeni ja diureetikumi kombineeritud ordineerimise puhul peab tagama, et patsient on adekvaatselt hüdreeritud ning ravi alguses ja perioodiliselt ravi ajal tuleb jälgida neerufunktsiooni. Dolmeni koosmanustamine kaaliumi säästvate diureetikumidega võib viia hüperkaleemia tekkele. Vajalik on jälgida vere kaaliumisisaldust. (vt lõik 4.4). − Metotreksaat, väikestes annustes, alla 15 mg nädalas: metotreksaadi suurenenud hematoloogiline toksilisus renaalse kliirensi vähenemise tõttu põletikuvastaste ainete toimel üldiselt. Iganädalane verepildi jälgimine kombinatsiooni kasutamise esimestel nädalatel. Tõhustatud jälgimine isegi kerge neerufunktsiooni häire olemasolul, samuti eakatel patsientidel. − Pentoksüfülliin: verejooksu suurenenud risk. Tõhustatud kliiniline jälgimine ja sage veritsusaja kontroll. − Zidovudiin: toksilisuse suurenenud risk erütrotsüütide reale toime kaudu retikulotsüütidele raske aneemiaga, mis ilmneb nädal pärast MSPVA-dega alustamist. Kontrollida täisverepilti ja retikulotsüütide arvu üks kuni kaks nädalat pärast ravi alustamist MSPVA-ga. − Sulfonüüluuread: MSPVA-d võivad suurendada sulfonüüluureate hüpoglükeemilist toimet nende kõrvaldamisega plasmavalkude sidumiskohtadest.

Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada

− Beetablokaatorid: ravi MSPVA-ga võib vähendada nende antihüpertensiivset toimet prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kaudu. − Tsüklosporiin ja takroliimus: MSPVA-d võivad suurendada nefrotoksilisust neeru prostaglandiinide poolt vahendatud toime kaudu. Kombinatsioonravi puhul tuleb mõõta neerufunktsiooni. − Trombolüütikumid: verejooksu suurenenud risk. − Trombotsüütide agregatsiooni pärssijad ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d): suurenenud oht seedetrakti verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4). − Probenetsiid: deksketoprofeeni plasmakontsentratsioonid võivad olla suurenenud; selle koostoime põhjuseks võib olla inhibeeriv mehhanism renaalse tubulaarse sekretsiooni kohas ja glükuroonkonjugatsioon ning see nõuab deksketoprofeeni annuse reguleerimist. − Südameglükosiidid: MSPVA-d võivad suurendada plasmas südameglükosiidide kontsentratsiooni. − Mifepristoon: esineb teoreetiline risk, et prostaglandiinide süntetaasi inhibiitorid võivad muuta mifeprostooni efektiivsust. Piiratud andmed näitavad, et MSPVA-de manustamine samal päeval koos prostaglandiiniga ei mõjuta mifepristooni ega prostaglandiini toimet emakakaela küpsemisele ega emaka kontraktiilsusele ning ei vähenda meditsiinilise abordi tõhusust. − Kinoloonantibiootikumid: loomkatsete andmed viitavad sellele, et kinoloonide suured annused kombinatsioonis MSPVA-dega võivad suurendada krampide tekkimise riski. − Tenofoviir: samaaegne kasutamine koos MSPVA-ga võib suurendada plasma uurea lämmastiku ja kreatiniini sisaldust; tuleb jälgida neerutalitlust, et kontrollida võimalikku sünergilist toimet neerutalitlusele. − Deferasiroks: samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega võib suurendada seedetrakti toksilisuse riski. Deferasiroksi kooskasutamisel nende ainetega on vajalik hoolikas kliiniline jälgimine. − Pemetrekseed: samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega võib vähendada pemetrekseedi eritumist, seetõttu tuleb MSPVA-de suuremate annuste manustamisel olla ettevaatlik. Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45…79 ml/min) tuleb vältida pemetrekseedi ja MSPVA-de annuste koosmanustamist kaks päeva enne ja kaks päeva pärast pemetrekseedi manustamist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Dolmen on raseduse kolmanda trimestri ja imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib kahjustada rasedust ja/või embrüo/loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et varajases raseduse staadiumis kasutatud prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid võivad põhjustada suurenenud riski raseduse katkemiseks ning südame malformatsioonide ja gastroskiisi tekkeks. Kardiovaskulaarse malformatsiooni absoluutne risk suurenes vähem kui 1 %-lt ligikaudu 1,5 %-ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse suurenedes ja ravi pikema kestuse korral. Loomadel on prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine põhjustanud pre- ja postimplantatsiooni kaotuse kasvu ning embrüo-loote letaalsust.

Lisaks sellele on teatatud mitmesuguste malformatsioonide, sealhulgas kardiovaskulaarsete malformatsioonide suurenenud esinemust loomadel, kellele manustati prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid organogeneesi perioodil. Siiski ei ole deksketoprofeeniga läbi viidud loomkatsed näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3). Alates 20. rasedusnädalast võib deksketoprofeeni kasutamine põhjustada loote neerufunktsiooni häiretest tingitud oligohüdramnioni. See võib tekkida kohe pärast ravi alustamist ja on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduv. Lisaks on teatatud arterioosjuha ahenemisest pärast ravimi kasutamist raseduse teisel trimestril, mis oli enamasti pöörduv ravi lõpetamisel. Seetõttu ei tohi raseduse esimesel ja teisel trimestril deksketoprofeeni manustada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Kui deksketoprofeeni kasutab naine, kes proovib rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annused hoida minimaalsed ja ravi kestus nii lühike kui võimalik. Pärast mitmepäevast kokkupuudet deksketoprofeeniga alates 20. rasedusnädalast tuleb

kaaluda raseda sünnituseelset jälgimist oligohüdramnioni ja arterioosjuha ahenemise suhtes. Oligohüdramnioni või arterioosjuha ahenemise ilmnemisel tuleb deksketoprofeeni kasutamine lõpetada.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel: − kardiopulmonaalset toksilisust (arterioosjuha enneaegne ahenemine/sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon); − neerufunktsiooni häireid (vt eespool);

raseduse lõpus emal ja vastsündinul: − võimalikku veritsusaja pikenemist, antiagregantne efekt, mis võib ilmneda ka väga väikeste annuste puhul; − emakakontraktsioonide pärssimist, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.

Imetamine Ei ole teada, kas deksketoprofeen eritub rinnapiima. Dolmeni kasutamine on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Fertiilsus Nagu teised MSPVA-d, võib ka Dolmen põhjustada naiste fertiilsuse häireid ja ravimit ei soovitata rasestuda soovivatele naistele. Naistel, kellel esinevad raskused rasestumisel või keda uuritakse sigimatuse tõttu, tuleb mõelda deksketoprofeeni kasutamise lõpetamisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Dolmeni graanulid võivad põhjustada kõrvaltoimeid, nagu pearinglus, nägemishäired või uimasus. Sellisel juhul võib häiruda võime adekvaatselt reageerida, osaleda aktiivses liiklussituatsioonis ja käsitseda masinaid.

4.8 Kõrvaltoimed

Allolevas tabelis on organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel klassifitseeritud kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes loeti vähemalt võimalikult seotuks deksketoprofeeniga (tabletivorm), ja kõrvaltoimed, millest on teatatud Dolmeni graanulite turuletulekujärgselt. Et graanulivormis deksketoprofeeni plasma maksimumkontsentratsioon on suurem kui tabletivormi kasutamisel, ei saa välistada suurenenud riski (seedetrakti) kõrvaltoimete tekkeks.

ORGANSÜSTE Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata: EMI KLASS (≥ 100 kuni (≥ 1/1000 kuni (≥ 1/10 000 kuni (< 1/10 000) esinemis- < 1/10) < 1/100) < 1/1000) sagedust ei Vere ja --- --- --- Neutropeenia, --- lümfisüsteemi trombotsütopeenia häired Immuunsüstee --- --- Kõriturse Anafülaktiline --- mi häired reaktsioon, sh Ainevahetus- ja --- --- Anoreksia --- --- toitumishäired Psühhiaatrilised --- Ärevus, unetus. --- --- --- häired Närvisüsteemi --- Peavalu, Paresteesiad, --- ---

häired pearinglus, sünkoop Silma --- --- --- Nägemise --- kahjustused ähmastumine Kõrva ja --- Peapööritus --- Tinnitus --- labürindi kahjustused Südame häired --- Palpitatsioonid --- Tahhükardia Kounise Vaskulaarsed --- Nahaõhetus Hüpertensioon Hüpotensioon --- häired Respiratoorsed, --- --- Bradüpnoe Bronhospasm, --- rindkere ja düspnoe mediastiinumi häired Seedetrakti Iiveldus ja/või Gastriit, Peptiline haavand, Pankreatiit --- häired oksendamine, kõhukinnisus, peptilise haavandi kõhuvalu, suukuivus, verejooks või kõhulahtisus, meteorism peptilise haavandi seedehäired perforatsioon (vt Maksa ja --- --- Maksarakkude --- sapiteede häired kahjustus Naha ja --- Lööve Urtikaaria, akne, Stevensi-Johnsoni Paikne nahaaluskoe suurenenud sündroom, ravimlööve kahjustused higistamine toksiline Lihaste, --- --- Seljavalu --- --- luustiku ja sidekoe kahjustused Neerude ja --- --- Polüuuria, äge Nefriit või --- kuseteede neerupuudulikkus nefrootiline häired sündroom Reproduktiivse --- --- Menstruaalhäired, --- --- süsteemi ja eesnäärmehäired rinnanäärme häired Üldised häired --- Kurnatus, valu, Perifeersed tursed --- --- ja asteenia, manustamiskoh külmavärinad, a reaktsioonid halb enesetunne Uuringud --- --- Maksafunktsiooni --- --- Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võivad tekkida peptiline haavand, perforatsioon või seedetrakti veritsus, vahel ka surmaga lõppev, eriti eakatel (vt lõik 4.4). Pärast manustamist on teatatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, puhitust, kõhukinnisust, seedehäireid, kõhuvalu, veriroed, veriokset, haavandilist stomatiiti, koliidi ja Crohni tõve ägenemist (vt lõik 4.4).

Harvem on esinenud gastriiti. Seoses MSPVA-de raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest. Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede MSPVA-de kasutamist (eriti suurtes annustes ja pikka aega) võib seostada veidi suurenenud arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt müokardiinfarkt või insult) riskiga (vt lõik 4.4).

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed: aseptiline meningiit, mis võib esineda peamiselt süsteemse erütematoosse luupuse või segatüüpi sidekoehaigusega patsientidel, ja hematoloogilised reaktsioonid (purpura, aplastiline ja hemolüütiline aneemia ning harva agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomaatika ei ole teada. Sarnased ravimid on põhjustanud gastrointestinaalseid (oksendamine, anoreksia, kõhuvalu) ja neuroloogilisi (somnolentsus, vertiigo, desorientatsioon, peavalu) häireid. Kogemata või liigsel manustamisel alustada kohe sümptomaatilist ravi vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile. Aktiivsütt tuleb manustada, kui täiskasvanu või laps on sisse võtnud rohkem kui 5 mg/kg tunni aja jooksul. Deksketoprofeentrometamooli saab eemaldada dialüüsiga.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: propioonhappe derivaadid; ATC-kood: M01AE17

Deksketoprofeentrometamool on S–(+)-2-(3-bensoüülfenüül) propioonhappe trometamiinsool, valuvastane, põletikuvastane ja antipüreetiline ravim, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete rühma (M01AE). Toimemehhanism Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete toimemehhanism on seotud prostaglandiini sünteesi vähenemisega tsüklooksügenaasi tee inhibeerimise tõttu. Spetsiifiliselt inhibeeritakse arahhidoonhappe transformeerumist tsüklilisteks endoperoksiidideks PGG ja PGH , mis produtseerivad prostaglandiine PGE , PGE , PGF ja PGD , samuti prostatsükliini PGI ja tromboksaane (TxA ja TxB ). Lisaks võib 1 2 2α 2 2 2 2 prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine mõjutada teisi põletiku mediaatoreid (nagu kiniinid), põhjustades kaudset toimet, mis lisandub otsesele toimele. Farmakodünaamilised toimed On näidatud, et deksketoprofeen on katseloomadel ja inimestel COX-1 ja COX-2 inhibiitor. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Mitmel valumudelil läbi viidud kliinilised uuringud näitasid deksketoprofeeni efektiivset analgeetilist aktiivsust. Mõnedes uuringutes leiti, et analgeetiline toime algas 30 minutit pärast manustamist. Analgeetiline toime püsib 4…6 tundi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Suukaudse manustamise järel imendub deksketoprofeentrometamool kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 0,25…0,33 tunni pärast, manustamisel graanulitena. Deksketoprofeeni standardvabanemisega suukaudse tableti ja graanulite 25 mg annuste võrdlus näitas, et need kaks ravimvormi on biosaadavuse ulatuse (AUC) osas bioekvivalentsed. Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (C ) olid ligikaudu 30 % suuremad graanulite puhul, võrreldes tabletiga. Samaaegsel manustamisel toiduga deksketoprofeeni AUC ei muutu, samas C väheneb ja tema imendumiskiirus aeglustub (suurenenud t ). Jaotumine Deksketoprofeeni jaotumise poolväärtusaeg on 0,35 tundi ning eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,65 tundi. Nagu teistel ulatuslikult plasmavalkudega seonduvatel ravimitel (99 %), on tema jaotusruumala keskmine väärtus alla 0,25 l/kg. Biotransformatsioon ja eritumine Deksketoprofeeni peamine eliminatsioonitee on glükuroniidne konjugatsioon, millele järgneb renaalne ekskretsioon. Pärast deksketoprofeentrometamooli manustamist on uriinist leitav ainult S–(+) enantiomeer, mis näitab, et inimestel konversiooni R–(–) enantiomeeriks ei toimu. Mitme annusega farmakokineetika uuringutes leiti, et AUC ei ole pärast viimast manustamist erinev pärast ühekordse annuse manustamist, mis viitab sellele, et ravimi akumuleerumist ei toimu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja immunofarmakoloogia mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Hiirtel ja ahvidel läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringud andsid kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse taseme (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) 2 korda suuremas annuses kui inimestele soovitatav maksimaalne annus. Peamised kõrvaltoimed ahvidel suurte annuste kasutamisel olid veri väljaheites, kehakaalu juurdekasvu vähenemine ja kõige suuremate annuste korral gastrointestinaalsed erosioonid ning haavandid. Need toimed ilmnesid, kui ravimi ekspositsioon oli 14...18 korda suurem, kui inimestele soovitatav maksimaalne annus. Loomkatsed kartsinogeense potentsiaali kohta puuduvad. Nagu on teada kogu MSPVA farmakoloogilise klassi puhul, võib deksketoprofeen põhjustada muutusi embrüo-loote elulemuses loommudelites, nii kaudselt gastrointestinaalse toksilisuse kaudu tiinetele loomadele, kui ka otseselt loote arengule.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Ammooniumglütsürrisinaat Neohesperidiindihüdrokalkoon Kinoliinkollane (E 104) Sidruni lõhnaaine Sahharoos

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Suukaudse lahuse valmistamiseks mõeldud graanulid on pakendatud üksikannustena alumiiniumpolüetüleenist kuumsuletud kotikestes.

Pakendis on 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 või 500 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Menarini International Operations Luxembourg S.A 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luksemburg

8. MÜÜGILOA NUMBER

746511

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.06.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.06.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dolmen 50 mg/2 ml süste-/infusioonilahus.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 2 ml ampull sisaldab 50 mg deksketoprofeeni (deksketoprofeentrometamoolina). Üks ml süste-/infusioonilahust sisaldab 25 mg deksketoprofeeni (deksketoprofeentrometamoolina).

INN. Dexketoprofenum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 2 ml ampull sisaldab 200 mg etanooli (96 %). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahus. Selge ja värvitu lahus. pH (7,0...8,0) Osmolaarsus (270...328 mOsmol/l)

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõduka kuni tugeva valu sümptomaatiline ravi, sh. postoperatiivne valu, neerukoolik ja nimmevalu, kui suukaudne manustamine pole sobiv.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Soovitatav annus on 50 mg iga 8...12 tunni järel. Vajadusel võib annustamist korrata 6-tunniste vahedega. Kogu ööpäevane annus ei tohi ületada 150 mg. Dolmen süste-/infusioonilahus on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks ja ravi tuleb piirata ägeda sümptomaatilise perioodiga (mitte rohkem kui kaks päeva). Patsiendid tuleb üle viia suukaudsele valuvaigistavale ravile niipea kui võimalik. Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4). Mõõduka kuni tugeva postoperatiivse valu korral saab täiskasvanutel Dolmen süste-/infusioonilahust kasutada kombinatsioonis opioidsete analgeetikumidega, näidustuse korral samades täiskasvanutele soovitatavates annustes (vt lõik 5.1).

Eakad Tavaliselt ei ole eakatel patsientidel annuse korrigeerimine vajalik. Siiski soovitatakse neerufunktsiooni füsioloogilise halvenemise tõttu eakatel patsientidel kerge neerufunktsiooni häire korral väiksemat annust: ööpäevane koguannus 50 mg (vt lõik 4.4).

Maksakahjustus Annust tuleb vähendada kuni 50 mg ööpäevase annuseni kerge kuni mõõduka (Child-Pugh skoor 5...9) maksakahjustuse korral ning maksafunktsiooni tuleb tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.4). Dolmen süste-/infusioonilahust ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor 10...15) (vt lõik 4.3). Neerukahjustus Kerge neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 60...89 ml/min) patsientidel tuleb annust vähendada ööpäevase koguannuseni 50 mg (vt lõik 4.4). Dolmen süste-/infusioonilahust ei tohi kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≤ 59 ml/min) patsientidel (vt lõik 4.3).

Lapsed Dolmeni ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel tõestatud ning seda ravimit ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Manustamisviis Dolmen süste-/infusioonilahust võib manustada kas intramuskulaarselt või intravenoosselt.

Intramuskulaarne kasutamine: Dolmen süste-/infusioonilahuse ühe ampulli (2 ml) sisu manustatakse aeglase süstina sügavale lihasesse.
Intravenoosne kasutamine: Intravenoosne infusioon: vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule valmistatud lahjendatud lahust tuleb manustada aeglase intravenoosse infusioonina kestusega 10 kuni 30 min. Lahust tuleb alati kaitsta loomuliku päevavalguse eest. Intravenoosne boolus: vajadusel võib Dolmen süste-/infusioonilahuse ühe ampulli (2 ml) sisu manustada aeglase intravenoosse boolusena mitte vähem kui 15 sekundi jooksul.

Ravimi käsitsemise juhised Kui Dolmen süste-/infusioonilahust manustatakse intramuskulaarselt või intravenoosse boolusena, tuleb lahust süstida kohe pärast selle eemaldamist värvitud ampullist (vt ka lõigud 6.2 ja 6.6). Intravenoosse infusioonina manustamiseks tuleb lahus aseptiliselt lahjendada ja kaitsta seda loomuliku päevavalguse eest (vt ka lõigud 6.3 ja 6.6). Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Dolmen süste-/infusioonilahust ei tohi manustada järgmistel juhtudel:

patsiendid, kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
patsiendid, kellel sarnase toimega ained (nt atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVA-d) põhjustavad astmahooge, bronhospasmi, ägedat riniiti või ninapolüüpide teket, urtikaariat või angioneurootilist turset;
varem esinenud fotoallergiline või fototoksiline reaktsioon ravile ketoprofeeni või fibraatidega;
patsiendid, kellel on varasemal ravil MSPVA-dega esinenud seedetrakti verejooks või perforatsioon;
patsiendid, kellel on peptiline haavand/seedetrakti hemorraagia või anamneesis seedetrakti verejooks, haavandumine või perforatsioon;
kroonilise düspepsiaga patsiendid;
patsiendid, kellel esineb muu aktiivne verejooks või veritsushäired;
Crohni tõve või haavandilise koliidiga patsiendid;
raske südamepuudulikkusega patsiendid;
mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens ≤ 59 ml/min);
raske maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid (Child-Pugh skoor 10...15);
hemorraagilise diateesi ja muude koagulatsioonihäiretega patsiendid;
raskelt dehüdreeritud patsiendid (põhjustatud oksendamisest, kõhulahtisusest või ebapiisavast

vedelikutarbimisest);

raseduse kolmanda trimestri ajal ja imetamise perioodil (vt lõik 4.6).

Dolmen süste-/infusioonilahus on vastunäidustatud neuraksiaalseks (intratekaalne või epiduraalne) manustamiseks oma etanoolisisalduse tõttu.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Manustada ettevaatlikult allergiliste seisundite anamneesiga patsientidele.

Samaaegset Dolmeni kasutamist koos teiste MSPVA-dega, kaasa arvatud tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitoritega, tuleb vältida.

Soovimatuid toimeid saab vähendada, kasutades väiksemaid toimivaid annuseid, lühima sümptomite taandumiseks vajaliku perioodi vältel (vt lõik 4.2 ning allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).

Seedetrakti riskid MSPVA-de kasutamisel (hoiatavate süptomitega või ilma, ka juhul kui eelnevalt ei ole anamneesis tõsiseid gastrointestinaalseid juhte esinenud) on teatatud ravi kestel mis tahes ajal gastrointestinaalsest verejooksust, haavandite tekkest või perforatsioonist, mis võib olla fataalne. Kui Dolmeni kasutamisel tekib gastrointestinaalne verejooks või haavand, tuleb ravi Dolmeniga katkestada. Patsientidel, kellel on olnud haavand, suureneb MSPVA annuse suurendamisel risk gastrointestinaalsele verejooksu, haavandi või perforatsiooni tekkeks, eriti hemorraagiaga või perforatsiooniga juhtudel (vt lõik 4.3) ja eakatel. Eakad: eakatel esineb MSPVA-de kõrvaltoimeid sagedamini, eriti gastrointestinaalset verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2). Nendel patsientidel tuleb ravi alustada väikseima võimaliku annusega. Nagu kõigi MSPVA-de puhul, tuleb enne ravi alustamist deksketoprofeeniga välja selgitada, kas patsiendil on anamneesis ösofagiiti, gastriiti ja/või peptilist haavandit ning veenduda, et need on täielikult välja ravitud. Gastrointestinaalsete sümptomite või gastrointestinaalse haiguse anamneesiga patsiente tuleb jälgida seedehäirete, eriti gastrointestinaalse verejooksu sümptomite suhtes. Patsientidel, kellel on olnud gastrointestinaalseid haigusi (haavandiline koliit, Crohn’i tõbi) tuleb MSPVA-sid kasutada ettevaatusega, kuna nende seisund võib halveneda (vt lõik 4.8). Sellistel patsientidel tuleb kaaluda kombinatsioonravi kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid), samuti patsientide puhul, kes vajavad väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi ravimeid, mis võivad suurendada gastrointestinaalset riski (vt alltoodut ja lõik 4.5). Patsiendid, kellel on esinenud gastrointestinaalset toksilisust, eriti eakad, peavad teavitama kõigist ebatavalistest kõhuvaevustest (eriti gastrointestinaalne verejooks), eriti ravi alguses. Ettevaatus on soovitav patsientidel, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandi või veritsuse ohtu, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombivastased ained, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5). Neerude riskid Neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik. Nendel patsientidel võib MSPVA-de kasutamine põhjustada neerufunktsiooni halvenemist, vedelikupeetust ja turseid. Ettevaatlik tuleb olla ka patsientidel, kes saavad diureetilist ravi, või nendel, kellel võib tekkida hüpovoleemia, sest nefrotoksilisuse risk on suurenenud. Ravi ajal tuleb tagada piisav vedeliku tarbimine, et ennetada dehüdratsiooni ja võimalikku neerutoksilisuse suurenemist. Nagu kõik MSPVA-d, võib ravim tõsta plasmas uurea lämmastiku ja kreatiniini sisaldust. Nagu kõiki teisi prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid, saab seda seostada neerude süsteemi kõrvaltoimetega, mis võivad viia glomerulonefriidi, interstitsiaalse nefriidi, neerude papillaarse nekroosi, nefrootilise

sündroomi ja ägeda neerupuudulikkuseni. Eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega neerufunktsiooni kahjustust (vt lõik 4.2). Maksa riskid Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik. Nagu teised MSPVA-d, võib ta põhjustada mööduvat vähest teatud maksafunktsiooni näitajate tõusu ja samuti olulist S-GOT ja S-GPT aktiivsuse tõusu. Nende näitajate olulise tõusu puhul tuleb ravi katkestada. Eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega maksafunktsiooni häireid (vt lõik 4.2).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid Hüpertensiooni ja/või kerge kuni mõõduka südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik hoolikas jälgimine ja nõustamine. Eriline ettevaatus on vajalik südamehaiguse anamneesiga patsientidel, eriti nendel, kellel on varem esinenud südamepuudulikkuse episoode, sest esineb risk südamepuudulikkuse süvenemiseks, sest MSPVA-raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti suurtes annustes ja pikaajaliselt) võib olla seotud arteriaalsete tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) vähese suurenenud riskiga. Puuduvad piisavad andmed, et sellist riski deksketoprofeeni puhul välistada. Ravimata hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, diagnoositud südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsiente tohib seega deksketoprofeeniga ravida ainult pärast hoolikat kaalumist. Sarnane kaalutlus on ka vajalik kardiovaskulaarsete haiguste riskiteguritega (sh hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel enne pikaajalise ravi alustamist.

Kõik mitteselektiivsed MSPVA-d võivad inhibeerida trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsusaega prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kaudu. Kontrollitud kliinilistes uuringutes on hinnatud postoperatiivses perioodis deksketoprofeeni ja profülaktilises annuses madalmolekulaarse hepariini samaaegset kasutamist ja mõju koagulatsiooniparameetritele ei täheldatud. Siiski, hemostaasi mõjutavat ravi, näiteks varfariini või teisi kumariine või hepariine, saavaid patsiente tuleb deksketoprofeeni manustamisel tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.5). Eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega kardiovaskulaarse funktsiooni häireid (vt lõik 4.2).

Nahareaktsioonid Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harvadel juhtudel teatatud tõsistest (mõnikord surmaga lõppenud) nahareaktsioonidest, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Tõenäoliselt on patsientidel suurim risk nende reaktsioonide tekkeks ravi alguses, reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Nahalööbe, limaskesta kahjustuste või mis tahes teiste ülitundlikkuse nähtude esmasel ilmnemisel tuleb Dolmen süste-/infusioonilahuse kasutamine katkestada. Infektsiooni sümptomite varjamine Deksketoprofeen võib varjata infektsiooni sümptomeid, mistõttu võib hilineda asjakohane ravi ja seeläbi halveneda infektsiooni kulg. Seda on täheldatud bakteriaalse keskkonnatekkese kopsupõletiku ja tuulerõugete bakteriaalsete tüsistuste korral. Kui seda ravimit manustatakse infektsiooniga seotud valu leevendamiseks, on soovitatav jälgida infektsiooni kulgu. Haiglaväliselt peab patsient sümptomite püsimisel või süvenemisel pidama nõu arstiga. Erandjuhul võivad tuulerõuged olla raskete naha ja pehmete kudede nakkuslike tüsistuste allikaks. Senini ei saa MSPVA-sid nende infektsioonide halvenemises välistada. Seetõttu on tuulerõugete korral soovitatav Dolmeni kasutamist vältida.

Muu teave Eriline ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel esineb:

kaasasündinud porfüriini metabolismi häire (nt äge vahelduv porfüüria);
dehüdratsioon;
kohe pärast ulatuslikku operatsiooni.

Kui arst peab vajalikuks pikaajalist ravi deksketoprofeeniga, tuleb regulaarselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni näitajaid ning verepilti.

Väga harvadel juhtudel on täheldatud raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktilist šokki). Ravi tuleb katkestada kohe, kui pärast Dolmeni manustamist ilmnevad raske ülitundlikkusreaktsiooni esimesed sümptomid. Sõltuvalt sümptomitest tuleb spetsialisti juhtimisel kasutusele võtta vajalikud meetmed.

Patsientidel, kellel on astma koos kroonilise nohu, kroonilise sinusiidi ja/või ninapolüüpidega, on võrreldes teiste isikutega suurem risk atsetüülsalitsüülhappest ja/või MSPVA-dest põhjustatud allergiateks. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahooge või bronhospasmi, eriti nendel, kellel esineb allergia atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de suhtes (vt lõik 4.3).

Dolmen süste-/infusioonilahust tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel esinevad hematopoeesi häired, süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus.

Üksikjuhtudel on MSPVA-de kasutamisega ajalises seoses kirjeldatud pehmete kudede infektsioonide ägenemist. Seepärast soovitatakse patsiendil kohe konsulteerida arstiga, kui ravi ajal tekivad või süvenevad bakteriaalse infektsiooni nähud.

Ravim sisaldab kuni 200 mg alkoholi (etanool) ühes 2 ml ampullis, mis vastab 3 mg/kg annuses (10 % w/v). Alkoholi sisaldus selle ravimi ampullis (2 ml) on väiksem kui 5 ml-s õlles või 2 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Lapsed Ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Järgmised koostoimed kehtivad mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) puhul üldiselt. Mittesoovitatavad kombinatsioonid

Teised MSPVA-d (kaasa arvatud tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid) ja salitsülaatide

suured annused ( 3 g ööpäevas): mitmete MSPVA-de koosmanustamine võib suurendada gastrointestinaalsete haavandite ja verejooksu riski sünergilise toime tõttu.

Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (nt varfariin) toimet (vt lõik

4.4) deksketoprofeeni suure plasmavalkudega seondumise ja trombotsüütide funktsiooni inhibeerimise ning gastroduodenaalse limaskesta kahjustuse tõttu. Kui kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb kasutada kliinilist jälgimist ja laboratoorsete väärtuste monitooringut.

Hepariinid: suurenenud verejooksu risk (trombotsüütide funktsiooni inhibeerimise ja

gastroduodenaalse limaskesta kahjustuse tõttu). Kui kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb kasutada kliinilist jälgimist ja laboratoorsete väärtuste monitooringut.

Kortikosteroidid: suureneb risk gastrointestinaalsete haavandite või verejooksu tekkeks (vt lõik

4.4).

Liitium (kirjeldatud mitme MSPVA-ga): MSPVA-d tõstavad vere liitiumi sisaldust, mis võib

jõuda toksiliste väärtusteni (vähenenud liitiumi ekskretsioon neerude kaudu). Seetõttu vajab see

parameeter jälgimist deksketoprofeeniga ravi alustamisel, reguleerimisel ja lõpetamisel.

Metotreksaat, kasutatuna suurtes annustes, 15 mg nädalas või rohkem: suurenenud metotreksaadi

hematoloogiline toksilisus tema renaalse kliirensi vähenemise tõttu põletikuvastaste ainete toimel üldiselt.

Hüdantoiinid ja sulfoonamiidid: nende ainete toksilised toimed võivad tugevneda.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Diureetikumid, AKE inhibiitorid, antibakteriaalsed aminoglükosiidid ja angiotensiin II retseptori

antagonistid: deksketoprofeen võib vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel langenud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad häiritud neerufunktsiooniga patsiendid) võib samaaegne tsüklooksügenaasi inhibeerivate ainete, AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või antibakteriaalsete aminoglükosiidide manustamine põhjustada edasist neerufunktsiooni halvenemist, mis on tavaliselt pöörduv. Deksketoprofeeni ja diureetikumi kombineeritud ordineerimise puhul on oluline tagada, et patsient oleks adekvaatselt hüdreeritud ning ravi alguses tuleb jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).

Metotreksaat, kasutatuna väikestes annustes, alla 15 mg nädalas: suurenenud metotreksaadi

hematoloogiline toksilisus tema renaalse kliirensi vähenemise tõttu põletikuvastaste ainete toimel üldiselt. Iganädalane verepildi jälgimine kombinatsiooni kasutamise esimestel nädalatel. Tõhustatud jälgimine isegi kerge neerufunktsiooni häire olemasolul, samuti eakatel patsientidel.

Pentoksüfülliin: suurenenud verejooksu risk. Tõhustatud kliiniline jälgimine ja sagedasem

veritsusaja kontroll.

Zidovudiin: suurenenud toksilisuse risk erütrotsüütide reale toime kaudu retikulotsüütidele raske

aneemiaga, mis ilmneb nädal pärast MSPVA alustamist. Kontrollida täisverepilti ja retikulotsüütide arvu üks või kaks nädalat pärast ravi alustamist MSPVA-ga.

Sulfonüüluuread: MSPVA-d võivad suurendada sulfonüüluureate hüpoglükeemilist toimet nende

kõrvaldamisega plasmavalkude sidumiskohtadest.

Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada

Beetablokaatorid: ravi MSPVA-dega võib langetada nende antihüpertensiivset toimet

inhibeerides prostaglandiini sünteesi.

Tsüklosporiin ja takroliimus: MSPVA-d võivad suurendada nefrotoksilisust neeru

prostaglandiinide poolt vahendatud toime kaudu. Kombinatsioonravi puhul tuleb mõõta neerufunktsiooni.

Trombolüütikumid: suurenenud verejooksu risk.
Trombivastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d): suurenenud

gastrointestinaalse verejooksu risk (vt lõik 4.4).

Probenetsiid: deksketoprofeeni plasmakontsentratsioonid võivad olla suurenenud; selle

koostoime põhjuseks võib olla inhibeeriv mehhanism renaalse tubulaarse sekretsiooni kohas ja glükuronokonjugatsioon ning see nõuab deksketoprofeeni annuse reguleerimist.

Südameglükosiidid: MSPVA-d võivad suurendada plasma glükosiidide kontsentratsiooni.
Mifepristoon: esineb teoreetiline risk, et prostaglandiini süntetaasi inhibiitorid võivad mõjutada

mifepristooni efektiivsust. Piiratud andmed näitavad, et MSPVA manustamine samal päeval prostaglandiiniga ei mõjuta mifepristooni ega prostaglandiini toimet emakakaela küpsemisele ega emaka kontraktiilsusele ja ei vähenda meditsiinilise abordi tõhusust.

Kinoloonantibiootikumid: loomkatsete andmed viitavad sellele, et kinoloonide suured annused

kombinatsioonis MSPVA-dega võivad suurendada krampide tekkimise riski.

Tenofoviir: samaaegne kasutamine koos MSPVA-ga võib suurendada plasma uurealämmastiku

ja kreatiniini sisaldust; tuleb jälgida neerutalitlust, et kontrollida võimalikku sünergilist toimet neerutalitlusele.

Deferasiroks: samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega võib suurendada seedetrakti toksilisuse

riski. Deferasiroksi kooskasutamisel nende ravimitega on vajalik hoolikas kliiniline jälgimine.

Pemetrekseed: samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega võib vähendada pemetrekseedi

eritumist, seetõttu tuleb MSPVA-de suuremate annuste manustamisel olla ettevaatlik. Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45…79 ml/min) tuleb vältida

pemetrekseedi ja MSPVA-de annuste koosmanustamist kaks päeva enne ja kaks päeva pärast pemetrekseedi manustamist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Dolmen süste-/infusioonilahus on vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril ja imetamise ajal (vt lõik 4.3).

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib rasedust ja/või embrüo/loote arengut ebasoodsalt mõjutada. Epidemioloogilistest uuringutest saadud teave prostaglandiini sünteesi inhibiitori kasutamisest raseduse alguses viitab võimalikule suurenenud raseduse katkemisohule, kardiaalse väärarengu ja gastroskiisi tekkele. Kardiaalse väärarengu kujunemise absoluutne risk suurenes ligikaudu 1 %-lt kuni 1,5 %-ni. Risk suureneb tõenäoliselt sõltuvalt annuse suurusest ja ravi kestusest. Prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine loomkatsetes on näidanud suurenenud pre- kui postimplantatsiooni kaotust ja embrüo-loote letaalsust. Lisaks on loomkatsetes, kus on kasutatud prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid organogeneesi perioodil, teatatud erinevate väärarengute (sh kardiovaskulaarsed) suurenenud esinemissagedusest. Siiski ei ole loomkatsed näidanud deksketoprofeeni reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Alates 20. rasedusnädalast võib deksketoprofeeni kasutamine põhjustada loote neerufunktsiooni häiretest tingitud oligohüdramnioni. See võib tekkida kohe pärast ravi alustamist ja on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduv. Lisaks on teatatud arterioosjuha ahenemisest pärast ravimi kasutamist raseduse teisel trimestril, mis oli enamasti pöörduv ravi lõpetamisel. Seetõttu ei tohi raseduse esimesel ja teisel trimestril deksketoprofeeni kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Kui deksketoprofeeni kasutab naine, kes proovib rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab kasutatav annus olema minimaalne ja kasutamise kestus nii lühike kui võimalik. Pärast mitmepäevast kokkupuudet deksketoprofeeniga alates 20. rasedusnädalast tuleb kaaluda raseda sünnituseelset jälgimist oligohüdramnioni ja arterioosjuha ahenemise suhtes. Oligohüdramnioni või arterioosjuha ahenemise ilmnemisel tuleb deksketoprofeeni kasutamine lõpetada.

Raseduse kolmanda trimestri vältel võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

kardiopulmonaalset toksilisust (arterioosjuha enneaegne ahenemine/sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon);
neerufunktsiooni häireid (vt eespool);

emal ja vastsündinul, raseduse lõpul:

võimalikku veritsusaja pikenemist, agregatsioonivastast toimet, mis võib tekkida juba väga väikeste annuste juures;
emaka kontraktsioonide inhibeerimist, mille tulemusena sünnitegevus hilineb või kestus pikeneb.

Imetamine Ei ole teada, kas deksketoprofeen eritub rinnapiima. Dolmeni kasutamine on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Fertiilsus Nagu teiste MSPVA-de puhul, võib ka Dolmeni kasutamine põhjustada naistel fertiilsushäireid ja seda ei soovitata rasestuda soovivatel naistel kasutada. Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või keda uuritakse viljatuse tõttu, tuleb mõelda deksketoprofeeni kasutamise lõpetamisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Dolmen süste-/infusioonilahus võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu pearinglus, nägemishäired või uimasus. Sellisel juhul võib häiruda võime adekvaatselt reageerida, osaleda aktiivses liiklussituatsioonis ja käsitseda masinaid.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mis on olnud vähemalt võimalikus põhjuslikus seoses deksketoprofeentrometamooli kasutamisega kliinilistes uuringutes ja Dolmen 50 mg/2ml süste-/infusioonilahuse turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on ära toodud allpool olevas tabelis klassifitseerituna organsüsteemide kaupa ja järjestatuna vastavalt esinemissagedusele.

ORGANSÜSTEEMI Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata: KLASS (≥ 1/100 kuni (≥ 1/1000 kuni (≥ 1/10 000 kuni < (< 1/10 000) esinemis- Vere ja --- Aneemia --- Neutropeenia, --- lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia Immuunsüsteemi --- --- Kõriturse Anafülaktiline --- häired reaktsioon, sh Ainevahetus- ja --- --- Hüperglükeemia, --- --- toitumishäired hüpoglükeemia, Psühhiaatrilised --- Unetus --- --- --- häired Närvisüsteemi --- Peavalu, Paresteesiad, --- --- häired pearinglus, sünkoop Silma kahjustused --- Nägemise --- --- --- Kõrva ja labürindi --- --- Tinnitus --- --- kahjustused Südame häired --- --- Ekstrasüstolid, --- Kounise Vaskulaarsed häired --- Hüpotensioon, Hüpertensioon, --- --- Respiratoorsed, --- --- Bradüpnoe Bronhospasm, --- rindkere ja düspnoe mediastiinumi häired Seedetrakti häired Iiveldus, Kõhuvalu, Peptiline haavand, Pankreatiit --- Maksa ja sapiteede --- --- Maksarakkude --- häired kahjustus Naha ja nahaaluskoe --- Dermatiit, Urtikaaria, akne Stevensi-Johnsoni Paikne kahjustused sügelus, lööve, sündroom, ravimlööve

Lihaste, luustiku ja --- --- Lihasjäikus, --- --- sidekoe kahjustused liigesjäikus, Neerude ja --- --- Äge Nefriit või --- kuseteede häired neerupuudulikkus, nefrootiline Reproduktiivse --- --- Menstruaalhäired, --- --- süsteemi ja eesnäärmehäired rinnanäärme häired Üldised häired ja Süstekoha Püreksia, Külmavärinad, --- --- manustamiskoha valu, kurnatus, valu, perifeersed tursed reaktsioonid süstekoha külmatunne Uuringud --- --- Muutused --- --- Kõige sagedamini täheldatavad kõrvaltoimed on gastrointestinaalsed kõrvaltoimed. Tekkida võivad peptiline haavand, perforatsioon või gastrointestinaalne verejooks, mis on vahel fataalne (eriti eakatel) (vt lõik 4.4). Kasutamise järgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: iiveldus, oksendamine, diarröa, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, meleena, hematemees, haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohn’i tõve ägenemine (vt lõik 4.4). Gastriidi esinemist on täheldatud harvem. MSPVA-de kasutamisega seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest. Nagu ka teiste MSPVA-de puhul, võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: aseptiline meningiit, mis võib esineda peamiselt süsteemse erütematoosse luupusega või segatüüpi sidekoehaigusega patsientidel, ja hematoloogilised reaktsioonid (purpura, aplastiline ja hemolüütiline aneemia ning harva agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia). Väga harva on täheldatud bulloosset reaktsiooni, sh Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalset nekrolüüsi. Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti suurtes annustes ja pikaajaliselt kasutatuna) võib olla seotud arteriaalsete trombootiliste juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) vähese kõrgenenud riskiga (vt lõik 4.4). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomatoloogia ei ole teada. Sarnased ravimid on põhjustanud gastrointestinaalseid (oksendamine, anoreksia, kõhuvalu) ja neuroloogilisi (somnolentsus, vertigo, desorientatsioon, peavalu) häireid. Kogemata või liigsel manustamisel alustada kohe sümptomaatilist ravi vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile. Deksketoprofeentrometamooli saab eemaldada dialüüsiga.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, propioonhappe derivaadid, ATC kood: M01AE17.

Deksketoprofeentrometamool on S-(+)-2-(3-bensoüülfenüül)propioonhappe trometamiinsool, valuvastane, põletikuvastane ja antipüreetiline ravim, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete rühma (M01AE).

Toimemehhanism Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete toimemehhanism on seotud prostaglandiini sünteesi vähenemisega tsüklooksügenaasi tee inhibeerimise tõttu. Spetsiifiliselt inhibeeritakse arahhidoonhappe transformeerumist tsüklilisteks endoperoksiidideks PGG ja PGH , mis produtseerivad prostaglandiine PGE , PGE , PGF ja PGD ning samuti 2 2 1 2 2 2 prostatsükliini PGI ja tromboksaane (TxA ja TxB ). Lisaks võib prostaglandiinide sünteesi 2 2 2 inhibeerimine mõjutada teisi põletiku mediaatoreid, nagu kiniinid, põhjustades kaudset toimet, mis lisandub otsesele toimele. Farmakodünaamilised toimed On näidatud, et deksketoprofeen on katseloomadel ja inimestel COX-1 ja COX-2 inhibiitor. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Mitmel valumudelil läbi viidud kliinilised uuringud näitasid deksketoprofeeni efektiivset analgeetilist aktiivsust. Intramuskulaarse ja intravenoosse deksketoprofeeni analgeetilist efektiivsust mõõduka kuni raske valu ravis uuriti mitmes kirurgilises valumudelis (ortopeediline ja günekoloogiline/abdominaalne kirurgia) ning ka lihaste ja luustiku valu (selja alaosa ägeda valu mudel) ja neerukoolikute korral.

Läbiviidud uuringutes oli analgeetilise toime algus kiire ja maksimaalne analgeetiline toime esines esimese 45 minuti jooksul. Pärast 50 mg deksketoprofeeni manustamist on analgeetilise toime kestus tavaliselt 8 tundi.

Postoperatiivse valu ravi kliinilised uuringud on näidanud, et Dolmen süste-/infusioonilahuse kasutamine kombinatsioonis opioididega vähendas oluliselt opioidide tarbimist. Postoperatiivse valu uuringutes, kus patsiendid said morfiini patsiendi poolt juhitava analgeesiaseadme abil, vajasid deksketoprofeeniga ravitud patsiendid oluliselt vähem morfiini (30...45 % vähem), kui patsiendid platseeborühmas.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast deksketoprofeentrometamooli intramuskulaarset manustamist inimestele saavutatakse maksimaalsed kontsentratsioonid 20 minuti pärast (ulatus 10 kuni 45 minutit). 25 mg ja 50 mg ühekordse annuse puhul on näidatud, et kõveraalune pindala on annusega proportsionaalne nii pärast intramuskulaarset kui ka intravenoosset manustamist.

Jaotumine Nagu teistel tugevalt plasmavalkudega seostuvatel ravimitel (99 %), on tema jaotusruumala keskmine väärtus alla 0,25 l/kg. Jaotumise poolväärtusaeg oli ligikaudu 0,35 tundi ja eliminatsiooni poolväärtusaeg ulatus 1 tunnist 2,7 tunnini. Mitme annusega farmakokineetika uuringutes leiti, et pärast viimast intramuskulaarset või

intravenoosset manustamist ei olnud C ja AUC erinevad pärast ühekordse annuse saamist, mis viitab sellele, et ravimi akumuleerumist ei toimu. Biotransformatsioon ja eritumine Pärast deksketoprofeentrometamooli manustamist on uriinist leitav ainult S-(+) enantiomeer, mis näitab, et inimestel konversiooni R-(-) enantiomeeriks ei toimu. Deksketoprofeeni peamine eliminatsioonitee on glükuroniidne konjugatsioon, millele järgneb renaalne ekskretsioon. Eakad Tervetel eakatel (65-aastased ja vanemad) oli ekspositsioon oluliselt suurem kui noortel vabatahtlikel pärast ühekordseid ja korduvaid suukaudseid annuseid (kuni 55 %), samas kui puudus statistiliselt oluline erinevus maksimaalsetes kontsentratsioonides ja maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise ajas. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli pikenenud pärast ühekordseid ja korduvaid annuseid (kuni 48 %) ja näiv kogukliirens oli vähenenud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja immunofarmakoloogia mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Hiirtel ja ahvidel läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringud andsid kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse taseme (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) 2 korda suuremas annuses kui inimestele soovitatav maksimaalne annus. Peamised kõrvaltoimed ahvidel suurte annuste kasutamisel olid veri väljaheites, kehakaalu juurdekasvu vähenemine ning kõige suuremate annuste korral gastrointestinaalsed erosioonid ja haavandid. Need toimed ilmnesid, kui ravimi ekspositsioon oli 14...18 korda suurem, kui inimestele soovitatav maksimaalne annus. Loomkatsed kartsinogeense potentsiaali kohta puuduvad.

Nagu on teada kogu MSPVA farmakoloogilise klassi puhul, võib deksketoprofeen põhjustada muutusi embrüo-loote elulemuses loommudelites, nii kaudselt gastrointestinaalse toksilisuse kaudu tiinetele loomadele kui ka otseselt loote arengule.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Etanool (96-protsendiline) Naatriumkloriid Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Dolmen süste-/infusioonilahust ei tohi segada väikeses ruumalas (nt süstlas) dopamiini, prometasiini, pentasotsiini, petidiini või hüdroksüsiini lahustega, kuna see põhjustab lahuse pretsipitatsiooni. Vastavalt lõigule 6.6 valmistatud lahjendatud infusioonilahuseid ei tohi segada prometasiini või pentasotsiiniga. Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat.

Pärast lahjendamist vastavalt lõigus 6.6 toodud juhistele, on lahjendatud lahus, kui seda kaitstakse adekvaatselt loomuliku päevavalguse eest, keemiliselt stabiilne 24 tunni jooksul säilitamisel temperatuuril 25 C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 kuni 8 C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

I tüüpi klaasist värvilised ampullid, mis sisaldavad 2 ml süste-/infusioonilahust. Pakendid sisaldavad: 1, 5, 6, 10, 20, 50 või 100 ampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Dolmen süste-/infusioonilahus on sobiv segamiseks väikeses ruumalas (nt süstlas) hepariini, lidokaiini, morfiini ja teofülliini süstelahustega. Intravenoosse infusioonina manustamiseks tuleb ühe Dolmen süste-/infusioonilahuse ampulli (2 ml) sisu lahjendada 30 kuni 100 ml füsioloogilise lahuse, glükoosi lahuse või Ringeri laktaadi lahusega. Lahus tuleb aseptiliselt lahjendada ja kaitsta seda loomuliku päevavalguse eest (vt ka lõik 6.3). Lahjendatud lahus on selge. On näidatud, et Dolmen süste-/infusioonilahus, mis on lahjendatud 100 ml tavalise füsioloogilise või glükoosilahusega, on kokkusobiv järgmiste ravimitega: dopamiin, hepariin, hüdroksüsiin, lidokaiin, morfiin, petidiin ja teofülliin. Toimeaine sorptsiooni ei ole leitud, kui Dolmen süste-/infusioonilahuse lahjendatud lahuseid on hoitud plastkottides või manustamisseadmetes, mis on valmistatud etüülvinüülatsetaadist (EVA), tselluloospropionaadist (CP), madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) ja polüvinüülkloriidist (PVC). Dolmen süste-/infusioonilahus on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata lahus tuleb minema visata. Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida ja veenduda, et see on selge ning värvitu: osakeste ilmnemisel lahuses ei tohi seda kasutada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luksemburg

8. MÜÜGILOA NUMBER

510306

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.03.2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.12.2007

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dolmen, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 25 mg deksketoprofeeni, deksketoprofeentrometamoolina.

INN. Dexketoprofenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Valge, ümmargune, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett, kaksikkumerate servadega. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrga kuni mõõduka tugevusega valu sümptomaatiline ravi, sh lihas-skeleti valu, düsmenorröa, hambavalu.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Vastavalt valu iseloomule ja raskusele on soovitatav annus tavaliselt 12,5 mg (pool tabletti) iga 4...6 tunni järel või 25 mg iga 8 tunni järel. Ööpäevane annus ei tohi ületada 75 mg. Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4). Deksketoprofeen ei ole ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks ja ravi tuleb piirata sümptomaatilise perioodiga.

Eakad Eakatel patsientidel soovitatakse alustada ravi väikse annusega (ööpäevane annus 50 mg). Annust võib suurendada täiskasvanute soovitatava annuseni ainult juhul, kui ravimit talutakse hästi. Maksakahjustus Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb alustada ravi väiksemate annustega (ööpäevane annus 50 mg) ja neid tähelepanelikult jälgida. Deksketoprofeeni ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel.

Neerukahjustus Kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 60...89 ml/min) tuleb algannust vähendada ööpäevase koguannuseni 50 mg (vt lõik 4.4). Deksketoprofeeni ei tohi kasutada mõõduka

kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≤ 59 ml/min) (vt lõik 4.3).

Lapsed Deksketoprofeeni ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel tõestatud ning seda ravimit ei tohi lastel ja noorukitel kasutada. Manustamisviis Tablett tuleb alla neelata koos piisava koguse vedelikuga (nt ühe klaasi veega). Samaaegne manustamine koos toiduga aeglustab ravimi imendumiskiirust (vt „Farmakokineetilised omadused“), seepärast on soovitatav ägeda valu korral ravimit manustada vähemalt 30 minutit enne sööki.

4.3 Vastunäidustused

Deksketoprofeeni ei tohi manustada järgmistel juhtudel: − patsiendid, kellel on ülitundlikkus toimeaine või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase aine (MSPVA) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; − patsiendid, kellel sarnase toimega ained (nt atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVA-d) põhjustavad astmahooge, bronhospasmi, ägedat riniiti või põhjustavad ninapolüüpide teket, urtikaariat või angioneurootilist turset; − varem esinenud fotoallergiline või fototoksiline reaktsioon ketoprofeeni või fibraatide ravi ajal; − patsiendid, kellel varasemal ravil MSPVA-dega on esinenud seedetrakti verejooks või perforatsioon; − patsiendid, kellel on peptiline haavand/seedetrakti hemorraagia või on olnud seedetrakti verejooks, haavandumine või perforatsioon; − kroonilise düspepsiaga patsiendid; − patsiendid, kellel esineb muu aktiivne verejooks või veritsushäired; − Crohni tõve või haavandilise koliidiga patsiendid; − raske südamepuudulikkusega patsiendid; − mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens ≤ 59 ml/min); − raske maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid (Child-Pugh skoor 10...15); − hemorraagilise diateesi ja muude koagulatsioonihäiretega patsiendid;

− raskelt dehüdreeritud patsiendid (põhjustatud oksendamisest, kõhulahtisusest või ebapiisavast vedelikutarbimisest); − raseduse kolmanda trimestri ajal ja imetamise perioodil (vt lõik 4.6).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Manustada ettevaatlikult allergiliste seisundite anamneesiga patsientidele. Samaaegset deksketoprofeeni kasutamist koos teiste MSPVA-dega, kaasa arvatud tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitoritega, tuleb vältida. Kõrvaltoimete esinemist saab vähendada, kasutades väiksemat toimivat annust lühima sümptomite taandumiseks vajaliku perioodi vältel (vt lõik 4.2, ning allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).

Seedetrakti riskid MSPVA-de kasutamisel (hoiatavate sümptomitega või ilma, ka juhul kui eelnevalt ei ole anamneesis tõsiseid gastrointestinaalseid juhte esinenud) on teatatud ravi kestel mis tahes ajal gastrointestinaalsest verejooksust, haavandist või perforatsioonist, mis võib olla fataalne. Kui deksketoprofeeni kasutamisel tekib gastrointestinaalne verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada. Patsientidel, kellel on olnud haavand, suureneb MSPVA annuse suurendamisel risk gastrointestinaalse verejooksu, haavandi või perforatsiooni tekkeks, eriti hemorraagiaga või perforatsiooniga juhtudel (vt lõik 4.3) ja eakatel. Eakad: eakatel esineb MSPVA-de kõrvaltoimeid sagedamini, eriti gastrointestinaalset verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2). Nendel patsientidel tuleb ravi alustada

väikseima võimaliku annusega. Nagu kõigi MSPVA-de puhul, tuleb enne ravi alustamist deksketoprofeeniga välja selgitada, kas patsiendil on varem esinenud ösofagiiti, gastriiti ja/või peptilist haavandit ning veenduda, et need on täielikult välja ravitud. Gastrointestinaalsete sümptomitega või anamneesis gastrointestinaalse haigusega patsiente tuleb jälgida seedehäirete, eriti gastrointestinaalse verejooksu sümptomite suhtes. Patsientidel, kellel on olnud gastrointestinaalseid haigusi (haavandiline koliit, Crohn’i tõbi), tuleb MSPVA-sid kasutada ettevaatusega, kuna nende seisund võib halveneda (vt lõik 4.8). Nendel patsientidel, samuti patsientidel, kes kasutavad väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi ravimeid, mis võivad suurendada gastrointestinaalset riski (vt alltoodut ja lõik 4.5), tuleb kaaluda kombinatsioonravi kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid). Patsiendid, kellel on esinenud gastrointestinaalset toksilisust, eriti eakad, peavad teatama kõigist ebatavalistest kõhuvaevustest (eriti gastrointestinaalne verejooks), eeskätt ravi alguses. Patsientidel, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandi või veritsuse ohtu, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombivastased ained, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5), tuleb soovitada olla ettevaatlik. Neerude riskid Neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik. Nendel patsientidel võib MSPVA-de kasutamine põhjustada neerufunktsiooni halvenemist, vedelikupeetust ja turseid. Ettevaatlik tuleb olla ka patsientidel, kes saavad diureetilist ravi, või nendel, kellel võib tekkida hüpovoleemia, sest nefrotoksilisuse risk on suurenenud. Ravi ajal tuleb tagada piisav vedelikutarbimine, et ennetada dehüdratsiooni ja võimalikku neerutoksilisuse suurenemist.

Nagu kõik MSPVA-d, võib ravim tõsta plasmas uurea lämmastiku ja kreatiniini sisaldust. Nagu kõiki teisi prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid, saab seda seostada neerude süsteemi kõrvaltoimetega, mis võivad viia glomerulonefriidi, interstitsiaalse nefriidi, neerude papillaarse nekroosi, nefrootilise sündroomi ja ägeda neerupuudulikkuseni. Eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega neerufunktsiooni kahjustust (vt lõik 4.2).

Maksa riskid Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik. Nagu teised MSPVA-d, võib ravim põhjustada vähest mööduvat maksafunktsiooni näitajate tõusu ja samuti olulist S-GOT ja S-GPT aktiivsuse tõusu. Nende näitajate olulise tõusu puhul tuleb ravi katkestada. Eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega maksafunktsiooni häireid (vt lõik 4.2).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid Hüpertensiooni ja/või kerge kuni mõõduka raskusega südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik hoolikas jälgimine ja nõustamine. Eriline ettevaatus on vajalik südamehaigusega patsientidel, eriti nendel, kellel on varem esinenud südamepuudulikkuse episoode, sest esineb risk südamepuudulikkuse süvenemiseks, kuna MSPVA-raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest. Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti suurtes annustes ja pikaajaliselt) võib olla seotud arteriaalsete tromboosijuhtude (nt müokardiinfarkt või insult) vähese suurenenud riskiga. Puuduvad piisavad andmed, et sellist riski deksketoprofeeni puhul välistada.

Ravimata hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, diagnoositud südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsiente tohib seega deksketoprofeeniga ravida ainult pärast hoolikat kaalumist. Sarnane kaalutlus on vajalik kardiovaskulaarsete haiguste riskiteguritega (sh hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel enne pikaajalise ravi alustamist.

Deksketoprofeeniga ravitud patsientidel on teatatud Kounise sündroomi juhtudest. Kounise sündroom on määratletud kui allergilise või ülitundlikkusreaktsiooni põhjustatud kardiovaskulaarsed sümptomid, mis on seotud pärgarterite ahenemisega ja võivad viia müokardiinfarkti tekkeni. Kõik mitteselektiivsed MSPVA-d võivad inhibeerida trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsusaega prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kaudu. Seetõttu ei soovitata patsientidel, kes saavad muud hemostaasi mõjutavat ravi, nagu varfariin või teised kumariinid või hepariinid, deksketoprofeeni kasutada (vt lõik 4.5). Eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega kardiovaskulaarse funktsiooni häireid (vt lõik 4.2).

Nahareaktsioonid Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harvadel juhtudel teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, mõnikord lõppenud surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Tõenäoliselt on patsientidel suurim risk nende reaktsioonide tekkeks ravi alguses, reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Nahalööbe, limaskesta kahjustuste või teiste ülitundlikkuse nähtude esmasel ilmnemisel tuleb ravi katkestada.

Infektsiooni sümptomite varjamine Deksketoprofeen võib varjata infektsiooni sümptomeid, mistõttu võib hilineda asjakohane ravi ja seeläbi halveneda infektsiooni kulg. Seda on täheldatud bakteriaalse keskkonnatekkese kopsupõletiku ja tuulerõugete bakteriaalsete tüsistuste korral. Kui seda ravimit manustatakse infektsiooniga seotud valu leevendamiseks, on soovitatav jälgida infektsiooni kulgu. Sümptomite püsimisel või süvenemisel haiglaväliselt peab patsient pidama nõu arstiga. Erandjuhul võivad tuulerõuged olla raskete naha ja pehmete kudede nakkuslike tüsistuste allikaks. Senini ei saa MSPVA-sid nende infektsioonide halvenemises välistada. Seetõttu on tuulerõugete korral soovitatav deksketoprofeeni kasutamist vältida.

Muu teave Eriline ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel esineb:

kaasasündinud porfüriini metabolismi häire (nt äge vahelduv porfüüria);
dehüdratsioon;
kohe pärast ulatuslikku operatsiooni.

Kui arst peab vajalikuks pikaajalist ravi deksketoprofeeniga, tuleb regulaarselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni näitajaid ning verepilti.

Väga harvadel juhtudel on täheldatud raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk). Ravi tuleb katkestada kohe, kui pärast deksketoprofeeni võtmist ilmnevad raske ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid. Sõltuvalt sümptomitest tuleb spetsialisti juhtimisel kasutusele võtta vajalikud meetmed. Patsientidel, kellel on astma koos kroonilise nohu, kroonilise sinusiidi ja/või ninapolüüpidega, on võrreldes teiste isikutega suurem risk atsetüülsalitsüülhappest ja/või MSPVA-dest põhjustatud allergiateks. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahooge või bronhospasmi, eriti nendel, kellel esineb allergia atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de suhtes (vt lõik 4.3).

Deksketoprofeeni tuleb kasutada ettevaatusega hematopoeetiliste haiguste, süsteemse erütematoosluupuse või segatüüpi sidekoehaigustega patsientidel.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Lapsed Ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Järgmised koostoimed kehtivad MSPVA-de puhul üldiselt. Mittesoovitatavad kombinatsioonid

Teised MSPVA-d (kaasa arvatud tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid) ja salitsülaatide suured annused ( 3 g ööpäevas): mitmete MSPVA-de koosmanustamine võib suurendada gastrointestinaalsete haavandite ja verejooksu riski sünergilise toime tõttu.
Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (nt varfariin) toimet (vt lõik 4.4) deksketoprofeeni suure plasmavalkudega seondumise ja trombotsüütide funktsiooni inhibeerimise ning gastroduodenaalse limaskesta kahjustuse tõttu. Kui kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb kasutada kliinilist jälgimist ja laboratoorsete väärtuste monitooringut.
Hepariinid: suurenenud verejooksu risk (trombotsüütide funktsiooni inhibeerimise ja gastroduodenaalse limaskesta kahjustuse tõttu). Kui kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb kasutada kliinilist jälgimist ja laboratoorsete väärtuste monitooringut.
Kortikosteroidid: suureneb risk gastrointestinaalsete haavandite või verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).
Liitium (kirjeldatud mitme MSPVA-ga): MSPVA-d tõstavad vere liitiumi sisaldust, mis võib jõuda toksiliste väärtusteni (vähenenud liitiumi ekskretsioon neerude kaudu). Seetõttu vajab see parameeter jälgimist deksketoprofeeniga ravi alustamisel, reguleerimisel ja lõpetamisel.
Metotreksaat kasutatuna suurtes annustes, 15 mg nädalas või rohkem: suurenenud metotreksaadi hematoloogiline toksilisus tema renaalse kliirensi vähenemise tõttu põletikuvastaste ainete toimel üldiselt.
Hüdantoiinid ja sulfoonamiidid: nende ainete toksilised toimed võivad tugevneda.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Diureetikumid, AKE inhibiitorid, antibakteriaalsed aminoglükosiidid ja angiotensiin II retseptori antagonistid: deksketoprofeen võib vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel langenud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad häiritud neerufunktsiooniga patsiendid) võib samaaegne tsüklooksügenaasi inhibeerivate ainete ja AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või antibakteriaalsete aminoglükosiidide manustamine põhjustada edasist neerufunktsiooni halvenemist, mis on tavaliselt pöörduv. Deksketoprofeeni ja diureetikumi kombineeritud ordineerimise puhul on oluline tagada, et patsient oleks adekvaatselt hüdreeritud ning ravi alguses tuleb jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Metotreksaat, kasutatuna väikestes annustes, alla 15 mg nädalas: suurenenud metotreksaadi hematoloogiline toksilisus tema renaalse kliirensi vähenemise tõttu põletikuvastaste ainete toimel üldiselt. Iganädalane verepildi jälgimine kombinatsiooni kasutamise esimestel nädalatel. Tõhustatud jälgimine isegi kerge neerufunktsiooni häire olemasolul, samuti eakatel patsientidel.
Pentoksüfülliin: suurenenud verejooksu risk. Tõhustatud kliiniline jälgimine ja sage veritsusaja kontroll.
Zidovudiin: suurenenud toksilisuse risk erütrotsüütide reale toime kaudu retikulotsüütidele raske aneemiaga, mis ilmneb nädal pärast MSPVA-ga alustamist. Kontrollida täisverepilti ja retikulotsüütide arvu üks kuni kaks nädalat pärast ravi alustamist MSPVA-ga.
Sulfonüüluuread: MSPVA-d võivad suurendada sulfonüüluureate hüpoglükeemilist toimet nende kõrvaldamisega plasmavalkude sidumiskohtadest.

Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada

Beetablokaatorid: ravi MSPVA-dega võib langetada nende antihüpertensiivset toimet inhibeerides prostaglandiini sünteesi.
Tsüklosporiin ja takroliimus: MSPVA-d võivad suurendada nefrotoksilisust neeru prostaglandiinide poolt vahendatud toime kaudu. Kombinatsioonravi puhul tuleb mõõta neerufunktsiooni.
Trombolüütikumid: suurenenud verejooksu risk.
Trombivastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d): suurenenud gastrointestinaalse verejooksu risk (vt lõik 4.4).

Probenetsiid: deksketoprofeeni plasmakontsentratsioonid võivad olla suurenenud; selle koostoime põhjuseks võib olla inhibeeriv mehhanism renaalse tubulaarse sekretsiooni kohas ja glükuronokonjugatsioon ning see nõuab deksketoprofeeni annuse reguleerimist.
Südameglükosiidid: MSPVA-d võivad suurendada plasma glükosiidide kontsentratsiooni.
Mifepristoon: esineb teoreetiline risk, et prostaglandiini süntetaasi inhibiitorid võivad mõjutada mifepristooni efektiivsust. Piiratud andmed näitavad, et MSPVA manustamine samal päeval prostaglandiiniga ei mõjuta mifepristooni ega prostaglandiini toimet emakakaela küpsemisele ega emaka kontraktiilsusele ja ei vähenda meditsiinilise abordi tõhusust.
Kinoloonantibiootikumid: loomkatsete andmed viitavad sellele, et kinoloonide suured annused kombinatsioonis MSPVA-dega võivad suurendada krampide tekkimise riski.
Tenofoviir: samaaegne kasutamine koos MSPVA-ga võib suurendada plasma uurealämmastiku ja kreatiniini sisaldust; tuleb jälgida neerutalitlust, et kontrollida võimalikku sünergilist toimet neerutalitlusele.
Deferasiroks: samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega võib suurendada seedetrakti toksilisuse riski. Deferasiroksi kooskasutamisel nende ainetega on vajalik hoolikas kliiniline jälgimine.
Pemetrekseed: samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega võib vähendada pemetrekseedi eritumist, seetõttu tuleb MSPVA-de suuremate annuste manustamisel olla ettevaatlik. Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45…79 ml/min) tuleb vältida pemetrekseedi ja MSPVA-de annuste koosmanustamist kaks päeva enne ja kaks päeva pärast pemetrekseedi manustamist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Deksketoprofeen on raseduse kolmandal trimestril ja imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib rasedust ja/või embrüo/loote arengut ebasoodsalt mõjutada. Epidemioloogilisestest uuringutest saadud teave prostaglandiini sünteesi inhibiitori kasutamisest raseduse alguses viitab võimalikule suurenenud raseduse katkemisohule, kardiaalse väärarengu ja gastroskiisi tekkele. Kardiaalse väärarengu kujunemise absoluutne risk suurenes ligikaudu 1 %-lt 1,5 %-ni. Risk suureneb tõenäoliselt sõltuvalt annuse suurusest ja ravi kestusest. Prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine loomkatses on näidanud suurenenud pre- ja postimplantatsiooni kaotust ja embrüo-loote letaalsust. Lisaks sellele on loomkatsetes, kus on kasutatud prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid organogeneesi perioodis, näidatud erinevate väärarengute (sh kardiovaskulaarsed) suurenenud esinemissagedust. Siiski ei ole loomkatsed näidanud deksketoprofeeni reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Alates 20. rasedusnädalast võib deksketoprofeeni kasutamine põhjustada loote neerufunktsiooni häiretest tingitud oligohüdramnioni. See võib tekkida kohe pärast ravi alustamist ja on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduv. Lisaks on teatatud arterioosjuha ahenemisest pärast ravimi kasutamist raseduse teisel trimestril, mis oli enamasti pöörduv ravi lõpetamisel. Seetõttu ei tohi raseduse esimesel ja teisel trimestril deksketoprofeeni kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Kui deksketoprofeeni kasutab naine, kes proovib rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab kasutatav annus olema minimaalne ja kasutamise kestus nii lühike kui võimalik. Pärast mitmepäevast kokkupuudet deksketoprofeeniga alates 20. rasedusnädalast tuleb kaaluda raseda sünnituseelset jälgimist oligohüdramnioni ja arterioosjuha ahenemise suhtes. Oligohüdramnioni või arterioosjuha ahenemise ilmnemisel tuleb deksketoprofeeni kasutamine lõpetada. Raseduse kolmanda trimestri vältel võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

kardiopulmonaalset toksilisust (arterioosjuha enneaegne ahenemine/sulgumine ja pulmonaalne

hüpertensioon);

neerufunktsiooni häireid (vt eespool);

emal ja vastsündinul raseduse lõpul:

võimalikku veritsusaja pikenemist, agregatsioonivastast toimet, mis võib tekkida juba väga väikeste

annuste juures;

emaka kontraktsioonide inhibeerimist, mille tulemusena sünnitegevus hilineb või kestus pikeneb.

Imetamine Ei ole teada, kas deksketoprofeen eritub rinnapiima. Dolmen on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Fertiilsus

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võib ka deksketoprofeeni kasutamine põhjustada naistel fertiilsushäireid ja seda ei soovitata rasestuda soovivatel naistel kasutada. Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või keda uuritakse viljatuse tõttu, tuleb mõelda deksketoprofeeni kasutamise lõpetamisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Deksketoprofeen võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu pearinglus, nägemishäired või uimasus. Sellisel juhul võib häiruda võime adekvaatselt reageerida, osaleda aktiivses liiklussituatsioonis ja käsitseda masinaid.

4.8 Kõrvaltoimed

Deksketoprofeeniga läbiviidud kliinilistest uuringutest vähemalt võimaliku põhjusliku seosega teatatud kõrvaltoimed, samuti kõrvaltoimed, millest on teatatud deksketoprofeeni tablettide turuletulekujärgselt, on loetletud alltoodud tabelis klassifitseerituna organsüsteemide kaupa ja järjestatuna vastavalt esinemissagedusele.

ORGANSÜS- Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata: TEEMI KLASS ( 1/100 kuni ( 1/1000 kuni ( 1/10 000 (< 1/10 000) esinemis- Vere ja --- --- --- Neutropeenia, --- lümfisüsteemi trombotsütopeenia häired Immuunsüstee --- --- Kõriturse Anafülaktiline --- mi häired reaktsioon, sh Ainevahetus- ja --- --- Anoreksia --- --- toitumishäired Psühhiaatrilised --- Unetus, ärevus --- --- --- häired Närvisüsteemi --- Peavalu, Paresteesiad, --- --- häired pearinglus, sünkoop Silma --- --- --- Nägemise --- kahjustused ähmastumine Kõrva ja --- Peapööritus --- Tinnitus --- labürindi kahjustused Südame häired --- Palpitatsioonid --- Tahhükardia Kounise Vaskulaarsed --- Nahaõhetus Hüpertensioon Hüpotensioon --- häired

Respiratoorsed, --- --- Bradüpnoe Bronhospasm, --- rindkere ja düspnoe mediastiinumi häired Seedetrakti Iiveldus ja/või Gastriit, Peptiline Pankreatiit --- häired oksendamine, kõhukinnisus, haavand, kõhuvalu, suukuivus, peptilise kõhulahtisus, meteorism haavandi seedehäired verejooks või Maksa ja --- --- Maksarakkude --- sapiteede häired kahjustus Naha ja --- Lööve Urtikaaria, Stevensi-Johnsoni Paikne nahaaluskoe akne, sündroom, ravimlööve kahjustused suurenenud toksiline Lihaste, --- --- Seljavalu --- --- luustiku ja sidekoe kahjustused Neerude ja --- --- Äge neeru- Nefriit või --- kuseteede puudulikkus, nefrootiline häired polüuuria sündroom Reproduktiivse --- --- Menstruaal- --- --- süsteemi ja häired, rinnanäärme eesnäärme- häired häired Üldised häired --- Kurnatus, valu, Perifeersed --- --- ja asteenia, tursed manustamiskoh külmavärinad, a reaktsioonid halb enesetunne Uuringud --- --- Muutused --- --- Kõige sagedamini täheldatavad kõrvaltoimed on gastrointestinaalsed kõrvaltoimed. Tekkida võivad peptiline haavand, perforatsioon või gastrointestinaalne verejooks, vahel fataalne, eriti eakatel (vt lõik 4.4). Kasutamise järgselt on teatatud iiveldust, oksendamist, diarröad, kõhupuhitust, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, meleenat, hematemeesi, haavandilist stomatiiti, koliidi ja Crohn’i tõve ägenemist (vt lõik 4.4). Gastriidi esinemist on täheldatud harvem. MSPVA-de kasutamisega seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest. Nagu ka teiste MSPVA-de puhul, võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed: aseptiline meningiit, mis võib esineda peamiselt süsteemse erütematoosse luupusega või segatüüpi sidekoehaigusega patsientidel, ja hematoloogilised reaktsioonid (purpura, aplastiline ja hemolüütiline aneemia ning harva

agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia). Väga harva on täheldatud bulloosset reaktsiooni, sh Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalset nekrolüüsi. Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõned MSPVA-d (eriti suurtes annustes ja pikaajaliselt kasutatuna) võivad olla seotud arteriaalsete trombootiliste juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) vähese kõrgenenud riskiga (vt lõik 4.4).

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, propioonhappe derivaadid; ATC kood: M01AE17.

Toimemehhanism Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete toimemehhanism on seotud prostaglandiini sünteesi vähenemisega tsüklooksügenaasi tee inhibeerimise tõttu. Spetsiifiliselt inhibeeritakse arahhidoonhappe transformeerumist tsüklilisteks endoperoksiidideks PGG ja PGH , mis produtseerivad prostaglandiine PGE , PGE , PGF ja PGD ning samuti prostatsükliini PGI ja tromboksaane (TxA ja TxB ). Lisaks 1 2 2 2 2 2 2 võib prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine mõjutada teisi põletikumediaatoreid, nagu kiniinid, põhjustades kaudset toimet, mis lisandub otsesele toimele. Farmakodünaamilised toimed On näidatud, et deksketoprofeen on katseloomadel ja inimestel COX-1 ja COX-2 inhibiitor. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Mitmel valumudelil läbi viidud kliinilised uuringud näitasid deksketoprofeeni efektiivset analgeetilist aktiivsust. Mõnedes uuringutes leiti analgeetilise aktiivsuse algus olevat 30 minutit pärast manustamist. Analgeetiline toime püsib 4 kuni 6 tundi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast deksketoprofeentrometamooli suukaudset manustamist inimestele saavutatakse C 30 minuti

pärast (ulatus 15 kuni 60 minutit). Samaaegsel manustamisel toiduga deksketoprofeeni AUC ei muutu, samas C väheneb ja tema imendumiskiirus aeglustub (suurenenud t ). Jaotumine Deksketoprofeeni jaotumise poolväärtusaeg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 0,35 ja 1,65 tundi. Nagu teistel ulatuslikult plasmavalkudega seonduvatel ravimitel (99 %), on tema jaotusruumala keskmine väärtus alla 0,25 l/kg. Mitme annusega farmakokineetika uuringutes leiti, et pärast viimast manustamist ei olnud AUC erinev pärast ühekordse annuse saamist, mis viitab sellele, et ravimi akumuleerumist ei toimu. Biotransformatsioon ja eritumine Pärast deksketoprofeentrometamooli manustamist on uriinist leitav ainult S-(+) enantiomeer, mis näitab, et inimestel konversiooni R-(-) enantiomeeriks ei toimu. Deksketoprofeeni peamine eliminatsioonitee on glükuroniidne konjugatsioon, millele järgneb renaalne ekskretsioon.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Maisitärklis Mikrokristalliline tselluloos Naatriumtärklisglükolaat Glütserooldistearaat

Õhuke polümeerikate

kuivlakk koosneb: Hüpromelloos Titaandioksiid Makrogool 6000
propüleenglükool

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

PVC-alumiiniumblister: 2 aastat. Aclar-alumiiniumblister ja alumiinium-alumiiniumblister: 3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

PVC-alumiiniumblister: hoida temperatuuril kuni 30 C. Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult. Aclar-alumiiniumblister ja alumiinium-alumiiniumblister: see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalapakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on saadaval blisterpakendites (PVC-alumiiniumblister või aclar-alumiiniumblister või alumiinium-alumiiniumblister).

Pakendis on 4, 10, 20, 30, 50 või 500 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luksemburg

8. MÜÜGILOA NUMBER

510206

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.03.2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.08.2006

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dolmen, 25 mg suukaudne lahus kotikeses

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga kotike suukaudse lahusega sisaldab 25 mg deksketoprofeeni (deksketoprofeentrometamoolina).

INN. Dexketoprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained 2 g sahharoosi ja 20 mg metüülparahüdroksübensoaati (E 218).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus kotikeses. Kahvatuvärviline lahus sidruni lõhna ja magusa sidruni maitsega.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrga kuni mõõduka ägeda valu (nt lihas- ja luuvalu, düsmenorröa, hambavalu) lühiajaline sümptomaatiline ravi. Ravim on näidustatud täiskasvanutele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust lühima aja jooksul, mida on vaja sümptomite leevendamiseks (vt lõik 4.4). Täiskasvanud Valu iseloomu ja raskusastme järgi on soovitatav annus tavaliselt 25 mg iga 8 tunni järel. Kogu ööpäevane annus ei tohi ületada 75 mg. See ravim on ette nähtud ainult lühiajaliseks kasutamiseks ja ravi tuleb piirata sümptomaatilise perioodiga.

Eakad Eakatel soovitatakse alustada ravi väikse annusega (ööpäevane annus 50 mg). Annust võib suurendada täiskasvanutele soovitatava annuseni alles pärast seda, kui on kindlaks tehtud ravimi hea talutavus. Tulenevalt võimalike kõrvaltoimete profiilist (vt lõik 4.4) peavad eakad patsiendid olema eriti hoolika jälgimise all.

Maksakahjustus Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb alustada ravi väiksemate annustega (ööpäevane annus 50 mg) ja neid tähelepanelikult jälgida. Deksketoprofeeni ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel.

Neerukahjustus Kerge neerufunktsiooni häirega patsientidel (kreatiniini kliirens 60...89 ml/min) tuleb algannust vähendada ööpäevase koguannuseni 50 mg (vt lõik 4.4). Deksketoprofeeni ei tohi kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≤ 59 ml/min) (vt lõik 4.3).

Lapsed Deksketoprofeeni kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud ning seda ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Manustamisviis Suukaudne. Suukaudset lahust võib manustada otse kotikesest või pärast kogu kotikese sisu segamist klaasis vees. Pärast kotikese avamist tuleb manustada kogu selle sisu. Samaaegne manustamine koos toiduga aeglustab ravimi imendumiskiirust (vt lõik „Farmakokineetilised omadused“), seepärast soovitatakse ägeda valu korral ravimit manustada vähemalt 15 minutit enne sööki.

4.3 Vastunäidustused

ülitundlikkus toimeaine, mõne teise mittesteroidse põletikuvastase aine (MSPVA) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
patsiendid, kellel sarnase toimega ained (nt atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVA-d) põhjustavad astmahooge, bronhospasmi, ägedat riniiti või ninapolüüpe, urtikaariat või angioödeemi;
teadaolevad fotoallergilised või fototoksilised reaktsioonid ketoprofeeni või fibraatide kasutamisel;
anamneesis MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon;
patsiendid, kellel on peptiline haavand/seedetrakti hemorraagia või anamneesis seedetrakti verejooks, haavandumine või perforatsioon;
krooniline düspepsia;
teised ägedad verejooksud või veritsushäired;
Crohni tõbi või haavandiline koliit;
raske südamepuudulikkus;
mõõdukas kuni raske neerufunktsiooni häire (kreatiniini kliirens ≤ 59 ml/min);
raske maksafunktsiooni häire (Child-Pugh skoor 10...15);
hemorraagiline diatees või teised koagulatsioonihäired;
raske dehüdratsiooniga patsiendid (põhjuseks oksendamine, kõhulahtisus või puudulik vedelikutarbimine);
raseduse kolmas trimester ja imetamine (vt lõik 4.6).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Manustada ettevaatlikult allergiliste seisundite anamneesiga patsientidele. Vältida tuleb deksketoprofeeni samaaegset kasutamist koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitoritega. Soovimatuid toimeid saab vähendada, kui kasutada väikseimat efektiivset annust lühima aja kestel, mis on vajalik sümptomite kontrolli alla saamiseks (vt lõik 4.2 ja allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsed riskid).

Seedetrakti riskid Surmaga lõppeda võivatest seedetrakti verejooksudest, haavandumistest või perforatsioonidest on teatatud kõigi MSPVA-de kasutamisel ükskõik millal ravi ajal koos hoiatavate sümptomitega või ilma ning eelneva tõsiste seedetrakti haiguste anamneesiga või ilma. Kui deksketoprofeeni kasutamisel tekib seedetrakti verejooks või haavandumine, tuleb ravi katkestada. Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk võimendub suuremate MSPVA annuste kasutamisel, patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on tüsistunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), samuti eakatel. Kasutamine eakatel: eakatel esineb MSPVA-de kõrvaltoimete, eriti seedetrakti verejooksu ja

perforatsiooni suurenenud sagedus, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.2). Neil patsientidel tuleb ravi alustada väikseima võimaliku annusega. Nagu kõigi MSPVA-de puhul, tuleb enne ravi alustamist deksketoprofeeniga selgitada, kas patsiendil on anamneesis ösofagiiti, gastriiti ja/või peptilist haavandit, kas need on täielikult välja ravitud enne ravi alustamist. Gastrointestinaalsete sümptomite või gastrointestinaalse haiguse anamneesiga patsiente tuleb jälgida seedehäirete, eriti gastrointestinaalse verejooksu sümptomite suhtes. MSPVA-sid tuleb manustada ettevaatlikult seedetrakti haiguse (haavandiline koliit, Crohni tõbi) anamneesiga patsientidele, sest nende seisund võib muutuda halvemaks (vt lõik 4.8). Sellistel patsientidel tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ravimitega (st misoprostool või prootonpumba inhibiitorid), samuti nende patsientide puhul, kes vajavad samaaegset väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis arvatavasti suurendavad gastrointestinaalset riski (vt allpool ja lõik 4.5). Patsiendid, kelle anamneesis on ravimite toksiline toime seedetraktile, eriti eakad, peavad teatama kõigist ebaharilikest abdominaalsetest sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses. Tuleb olla ettevaatlik patsientidega, kes saavad samal ajal ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või antitrombotsütaarsed ravimid, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Neerude riskid Neerufunktsiooni häirega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik. Neil patsientidel võib MSPVA-de kasutamine põhjustada neerufunktsiooni halvenemist, vedelikupeetust ja turseid. Ettevaatus on samuti vajalik patsientidel, kes saavad diureetilist ravi või neil, kellel võib tekkida hüpovoleemia, sest nefrotoksilisuse risk on suurenenud. Tagada tuleb ravi ajal adekvaatne vedeliku tarbimine, et vältida dehüdratsiooni ja võimalikku suurenenud renaalset toksilisust.

Nagu kõik MSPVA-d, võib ravim suurendada plasma uurea lämmastiku ja kreatiniinisisaldust. Nagu kõiki teisi prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid, saab seda seostada renaalse süsteemi kõrvaltoimetega, mis võivad viia glomerulonefriidi, interstitsiaalse nefriidi, neerude papillaarse nekroosi, nefrootilise sündroomi ja ägeda neerupuudulikkuseni.

Eakatel patsientidel esineb tõenäolisemalt neerufunktsiooni häireid (vt lõik 4.2).

Maksa riskid Maksafunktsiooni häirega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik. Nagu teised MSPVA-d, võib preparaat põhjustada teatud maksafunktsiooni näitajate mööduvat vähest tõusu, samuti SGOT ja SGPT aktiivsuse olulist suurenemist. Nende näitajate olulise suurenemise korral tuleb ravi katkestada. Eakatel patsientidel esineb tõenäolisemalt maksafunktsiooni häireid (vt lõik 4.2). Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid Hüpertensiooni ja/või kerge kuni keskmise raskusega südamepuudulikkusega patsientide puhul on vajalik hoolikas jälgimine ja nõustamine. Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kellel on anamneesis südamehaigus, eriti neil, kellel on esinenud südamepuudulikkuse episoode, kuna esineb risk südamepuudulikkuse süvenemiseks, sest MSPVA-de kasutamisel on täheldatud vedelikupeetust ja tursete esinemist.

Ravimata hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, kindlaks tehtud südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsiente tohib seega deksketoprofeeniga ravida ainult pärast hoolikat kaalumist. Sarnaselt tuleb kaaluda ka enne pikaajalise

ravi alustamist kardiovaskulaarse haiguse riskiteguritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel.

Eakatel patsientidel esineb tõenäolisemalt kardiovaskulaarse funktsiooni häireid (vt lõik 4.2).

Nahareaktsioonid MSPVA-de kasutamisega seoses on väga harva esinenud tõsiseid (mõnikord fataalseid) nahareaktsioone, sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs (vt lõik 4.8). Patsientide jaoks esineb nende reaktsioonide suurim risk tõenäoliselt ravi alguses, reaktsioon ilmneb enamikul juhtudest esimesel ravikuul. Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või teiste ülitundlikkuse nähtude ilmnemisel tuleb Dolmeni kasutamine katkestada.

Muu teave Eriline ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel esineb:

kaasasündinud porfüriini metabolismi häire (näiteks äge vahelduv porfüüria);
dehüdratsioon;
kohe ulatusliku operatsiooni järgselt.

Kui arst peab pikaajalist ravi deksketoprofeeniga vajalikuks, tuleb regulaarselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni näitajaid ning verepilti. Raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk) on esinenud väga harvadel juhtudel. Deksketoprofeeni manustamise järgselt tekkivate raske ülitundlikkusreaktsiooni esimeste sümptomite korral tuleb ravi katkestada. Olenevalt tekkinud sümptomitest tuleb spetsialisti juhtimisel võtta kasutusele vajalikud meetmed.

Patsientidel, kellel on astma koos kroonilise nohu, kroonilise sinusiidi ja/või ninapolüüpidega, on võrreldes teiste isikutega suurem risk atsetüülsalitsüülhappest ja/või MSPVA-dest põhjustatud allergiateks. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahoo või bronhospasmi, eriti nendel, kellel esineb allergia atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de suhtes (vt lõik 4.3).

Erandjuhul võib varicella viirus olla tõsiste naha ja pehmete kudede nakkusliku tüsistuse allikas. Siiani ei ole võimalik välistada, et MSPVA-d võivad halvendada varicella viirusest tingitud infektsiooni kulgu. Seetõttu on varicella viirusest tingitud infektsiooni korral soovitatav hoiduda deksketoprofeeni kasutamisest.

Deksketoprofeeni tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel esinevad hematopoeesi häired, süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus.

Alkoholi ja MSPVA-de samaaegsel kasutamisel võib toimeainega seotud kõrvaltoimete, eriti seedetrakti ja kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemine sageneda.

Ravim võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi), kuna sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E 218).

Ravim sisaldab sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Seda tuleb arvestada suhkurtõvega patsientidel.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikese kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Järgmised koostoimed kehtivad MSPVA-de puhul üldiselt.

Mittesoovitatavad kombinatsioonid − Teised MSPVA-d (sealhulgas tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid) ja salitsülaatide suured annused (≥ 3 g ööpäevas): mitmete MSPVA-de koosmanustamine võib suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksu riski sünergilise toime tõttu. − Antikoagulandid: MSPVA-d võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini toimeid (vt lõik 4.4) deksketoprofeeni suure seondumise tõttu plasmavalkudega ning trombotsüütide funktsiooni inhibeerimise ja seedetrakti limaskesta kahjustuse tõttu. Kui kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb patsiente hoolikalt kliiniliselt jälgida ja teostada laboratoorseid analüüse. − Hepariinid: verejooksu suurenenud risk (trombotsüütide funktsiooni inhibeerimise ning seedetrakti limaskesta kahjustuste tõttu). Kui kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb patsiente hoolikalt kliiniliselt jälgida ja teostada laboratoorseid analüüse. − Kortikosteroidid: esineb seedetrakti haavandumise või verejooksu suurenenud risk (vt lõik 4.4). − Liitium (kirjeldatud mitme MSPVA-ga): MSPVA-d suurendavad vere liitiumisisaldust, mis võib jõuda toksiliste väärtusteni (liitiumi vähenenud ekskretsioon neerude kaudu). Seetõttu vajab see parameeter jälgimist deksketoprofeeniga ravi alustamisel, ravi reguleerimisel ja lõpetamisel. − Metotreksaat, suurtes annustes, 15 mg nädalas või rohkem: metotreksaadi suurenenud hematoloogiline toksilisus renaalse kliirensi vähenemise tõttu MSPVA-de toimel üldiselt. − Hüdantoiinid ja sulfoonamiidid: nende ainete toksilised toimed võivad tugevneda.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid − Diureetikumid, AKE inhibiitorid, antibakteriaalsed aminoglükosiidid ja angiotensiin II retseptori antagonistid: deksketoprofeen võib vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel kompromiteeritud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad kompromiteeritud neerufunktsiooniga patsiendid) võib samaaegne tsüklooksügenaasi inhibeerivate ainete, AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või antibakteriaalsete aminoglükosiidide manustamine põhjustada edasist neerufunktsiooni halvenemist, mis on tavaliselt pöörduv. Deksketoprofeeni ja diureetikumi kombineeritud ordineerimise puhul peab tagama, et patsient on adekvaatselt hüdreeritud ning ravi alguses ja perioodiliselt ravi ajal tuleb jälgida neerufunktsiooni. Dolmeni koosmanustamine kaaliumi säästvate diureetikumidega võib viia hüperkaleemia tekkele. Vajalik on jälgida vere kaaliumisisaldust (vt lõik 4.4). − Metotreksaat, väikestes annustes, alla 15 mg nädalas: metotreksaadi suurenenud hematoloogiline toksilisus renaalse kliirensi vähenemise tõttu põletikuvastaste ainete toimel üldiselt. Iganädalane verepildi jälgimine kombinatsiooni kasutamise esimestel nädalatel. Tõhustatud jälgimine isegi kerge neerufunktsiooni häire olemasolul, samuti eakatel patsientidel. − Pentoksüfülliin: verejooksu suurenenud risk. Tõhustatud kliiniline jälgimine ja sage veritsusaja kontroll. − Zidovudiin: toksilisuse suurenenud risk erütrotsüütide reale toime kaudu retikulotsüütidele raske aneemiaga, mis ilmneb nädal pärast MSPVA-dega alustamist. Kontrollida täisverepilti ja retikulotsüütide arvu üks kuni kaks nädalat pärast ravi alustamist MSPVA-ga.

− Sulfonüüluuread: MSPVA-d võivad suurendada sulfonüüluureate hüpoglükeemilist toimet nende kõrvaldamisega plasmavalkude sidumiskohtadest. Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada

− Beetablokaatorid: ravi MSPVA-ga võib vähendada nende antihüpertensiivset toimet prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kaudu. − Tsüklosporiin ja takroliimus: MSPVA-d võivad suurendada nefrotoksilisust neeru prostaglandiinide poolt vahendatud toime kaudu. Kombinatsioonravi puhul tuleb mõõta neerufunktsiooni. − Trombolüütikumid: verejooksu suurenenud risk. − Trombotsüütide agregatsiooni pärssijad ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d): suurenenud oht seedetrakti haavandi või verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4). − Probenetsiid: deksketoprofeeni plasmakontsentratsioonid võivad olla suurenenud; selle koostoime põhjuseks võib olla inhibeeriv mehhanism renaalse tubulaarse sekretsiooni kohas ja glükuroonkonjugatsioon ning see nõuab deksketoprofeeni annuse reguleerimist. − Südameglükosiidid: MSPVA-d võivad suurendada plasma glükosiidide kontsentratsiooni. − Mifepristoon: esineb teoreetiline risk, et prostaglandiinide süntetaasi inhibiitorid võivad muuta mifeprostooni tõhusust. Piiratud andmed näitavad, et MSPVA-de koosmanustamine prostaglandiini manustamise päeval ei mõjuta mifepristooni ega prostaglandiini toimet emakakaela küpsemisele ega emaka kontraktiilsusele ning ei vähenda meditsiinilise abordi tõhusust. − Kinoloonantibiootikumid: katseloomade andmed viitavad sellele, et kinoloonide suured annused kombinatsioonis MSPVA-dega võivad suurendada krampide tekkimise riski. − Tenofoviir: samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega võib suurendada plasma uurea lämmastiku ja kreatiniinisisaldust. Võimaliku sünergilise toime tõttu neerudele tuleb jälgida neerufunktsiooni. − Deferasiroks: samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega võib suurendada seedetrakti toksilisuse riski. Kui deferasiroksi kombineeritakse nende ainetega on vajalik hoolikas kliiniline jälgimine. − Pemetrekseed: samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega võib vähendada pemetrekseedi eritumist, seega tuleb MSPVA-de suuremaid annuseid manustada ettevaatusega. Patsientidel, kellel on kerge kuni mõõdukas neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peab MSPVA-de samaaegset kasutamist pemetrekseediga vältima 2 päeva enne ja 2 päeva pärast pemetrekseedi kasutamist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Deksketoprofeeni kasutamine on raseduse kolmanda trimestri ja imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib kahjustada rasedust ja/või embrüo/loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et varajases raseduse staadiumis kasutatud prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid võivad põhjustada suurenenud riski raseduse katkemiseks ning südame malformatsioonide ja gastroskiisi teket. Kardiovaskulaarse malformatsiooni absoluutne risk suurenes vähem kui 1 %-lt ligikaudu 1,5 %-ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse suurenedes ja ravi pikema kestuse korral.

Loomadel on prostaglandiinide sünteesi inhibiitori manustamine põhjustanud tiinuse suurenenud katkemise riski implantatsiooni eel ja selle järel, samuti loote/embrüo hukkumist. Peale selle on teatatud loomadel erinevate malformatsioonide, sealhulgas kardiovaskulaarsete malformatsioonide suuremast esinemisest, kui prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid manustati organogeneesi perioodil (vt lõik 5.3). Alates 20. rasedusnädalast võib deksketoprofeeni kasutamine põhjustada loote neerufunktsiooni häiretest tingitud oligohüdramnioni. See võib tekkida kohe pärast ravi alustamist ja on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduv. Lisaks on teatatud arterioosjuha ahenemisest pärast ravimi kasutamist raseduse teisel trimestril, mis oli enamasti pöörduv ravi lõpetamisel. Seetõttu ei tohi

raseduse esimesel ja teisel trimestril deksketoprofeeni manustada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Kui deksketoprofeeni kasutab naine, kes proovib rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb kasutada võimalikult väikest annust ning viia ravi kestus miinimumini. Pärast mitmepäevast kokkupuudet deksketoprofeeniga alates 20. rasedusnädalast tuleb kaaluda raseda sünnituseelset jälgimist oligohüdramnioni ja arterioosjuha ahenemise suhtes. Oligohüdramnioni või arterioosjuha ahenemise ilmnemisel tuleb deksketoprofeeni kasutamine lõpetada.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada

lootel: − kardiopulmonaalset toksilisust (arterioosjuha enneaegne ahenemine/sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon); − neerufunktsiooni häireid (vt eespool);

emal ja vastsündinul raseduse lõpus: − võimalikku veritsusaja pikenemist, antiagregantne toime, mis võib ilmneda ka väga väikeste annuste puhul; − emaka kontraktsioonide pärssimist, mille tulemuseks on sünnituse hilinemine või pikenemine.

Imetamine Ei ole teada, kas deksketoprofeen eritub inimese rinnapiima. Selle kasutamine on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Fertiilsus Nagu teiste MSPVA-de puhul, võib ka deksketoprofeeni kasutamine põhjustada naistel fertiilsushäireid ja seda ei soovitata rasestuda soovivatel naistel kasutada. Naistel, kellel esinevad raskused rasestumisel või keda uuritakse sigimatuse tõttu, tuleb mõelda deksketoprofeeni kasutamise lõpetamisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

See ravim võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu pearinglus, nägemishäired või uimasus. Sellisel juhul võib häiruda võime adekvaatselt reageerida, osaleda aktiivses liiklussituatsioonis ja käsitseda masinaid.

4.8 Kõrvaltoimed

Allolevas tabelis on organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel klassifitseeritud kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes loeti vähemalt võimalikult seotuks deksketoprofeeniga (tabletivorm) ja kõrvaltoimed, millest on teatatud Dolmeni suukaudse lahuse turuletulekujärgselt. Kuna deksketoprofeeni plasma maksimumkontsentratsioon suukaudse lahuse vormis on suurem kui tabletivormi kasutamisel, ei saa välistada suurenenud riski (seedetrakti) kõrvaltoimete tekkeks.

ORGAN- Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata: SÜSTEEMI (≥ 100 kuni (≥ 1/1000 kuni (≥ 1/10 000 (< 1/10 000) esinemis- KLASS < 1/10) < 1/100) kuni < 1/1000) sagedust ei saa Vere ja --- --- --- Neutropeenia, --- lümfisüsteemi trombotsütopeenia häired Immuunsüsteemi --- --- Kõriturse Anafülaktiline --- häired reaktsioon, sh Ainevahetus- ja --- --- Anoreksia --- --- toitumishäired Psühhiaatrilised --- Ärevus, unetus --- --- ---

häired Närvisüsteemi --- Peavalu, Paresteesiad, --- --- häired pearinglus, sünkoop Silma --- --- --- Nägemise --- kahjustused ähmastumine Kõrva ja --- Peapööritus --- Tinnitus --- labürindi kahjustused Südame häired --- Palpitatsioonid --- Tahhükardia Kounise Vaskulaarsed --- Nahaõhetus Hüpertensioon Hüpotensioon --- häired Respiratoorsed, --- --- Bradüpnoe Bronhospasm, --- rindkere ja düspnoe mediastiinumi häired Seedetrakti Iiveldus ja/või Gastriit, Peptiline Pankreatiit --- häired oksendamine, kõhukinnisus, haavand, kõhuvalu, suukuivus, peptilise kõhulahtisus, meteorism haavandi seedehäired verejooks või Maksa ja --- --- Maksarakkude --- sapiteede häired kahjustus Naha ja --- Lööve Urtikaaria, Stevensi-Johnsoni Paikne nahaaluskoe akne, sündroom, ravimlööve kahjustused suurenenud toksiline Lihaste, luustiku --- --- Seljavalu --- --- ja sidekoe kahjustused Neerude ja --- --- Äge neeru- Nefriit või --- kuseteede häired puudulikkus, nefrootiline Reproduktiivse --- --- Menstruaal- --- --- süsteemi ja häired, rinnanäärme eesnäärme- häired häired Üldised häired ja --- Kurnatus, valu, Perifeersed --- --- manustamiskoha asteenia, tursed reaktsioonid külmavärinad, Uuringud --- --- Maksa- --- --- Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võivad tekkida peptiline haavand, perforatsioon või seedetrakti veritsus, vahel ka surmaga lõppev, eriti eakatel (vt lõik 4.4). Manustamisjärgselt on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, puhitusest,

kõhukinnisusest, seedehäiretest, kõhuvalust, verisest väljaheitest, verioksest, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4). Harvem on esinenud gastriiti. Seoses MSPVA-dega on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed: aseptiline meningiit, mis võib esineda peamiselt süsteemse erütematoosse luupuse või segatüüpi sidekoehaigusega patsientidel, hematoloogilised reaktsioonid (purpur, aplastiline ja hemolüütiline aneemia ning harva agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia). Bulloossed reaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harva).

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede MSPVA-de kasutamist (eriti suurtes annustes ja pikka aega) võib seostada veidi suurenenud arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt müokardiinfarkt või insult) riskiga (vt lõik 4.4).

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: propioonhappe derivaadid, ATC-kood: M01AE17. Deksketoprofeentrometamool on S–(+)-2-(3-bensoüülfenüül) propioonhappe trometamiinsool, valuvastane, põletikuvastane ja antipüreetiline ravim, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete rühma (M01AE).

Toimemehhanism Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimemehhanism on seotud prostaglandiini sünteesi vähenemisega tsüklooksügenaasi tee inhibeerimise tõttu. Spetsiifiliselt inhibeeritakse arahhidoonhappe transformeerumist tsüklilisteks endoperoksiidideks PGG ja PGH , mis produtseerivad prostaglandiine PGE , PGE , PGF ja PGD , samuti prostatsükliini PGI ja tromboksaane (TxA ja TxB ). Lisaks võib 1 2 2α 2 2 2 2 prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine mõjutada teisi põletiku mediaatoreid (nagu kiniinid), põhjustades kaudset toimet, mis lisandub otsesele toimele. Farmakodünaamilised toimed On näidatud, et deksketoprofeen on katseloomadel ja inimestel COX-1 ja COX-2 inhibiitor. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Mitmel valumudelil läbi viidud kliinilised uuringud näitasid deksketoprofeeni efektiivset analgeetilist aktiivsust. Mõnedes uuringutes leiti, et analgeetiline toime algas 30 minutit pärast manustamist. Analgeetiline toime püsib 4…6 tundi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

On läbi viidud kaks bioekvivalentsuse uuringut tervetel vabatahtlikel, et võrrelda 25 mg deksketoprofeeni suukaudset lahust kotikeses (võetuna veega ja ilma veeta) tablettide ravimvormiga. Deksketoprofeeni tableti ja suukaudse lahuse (võetuna koos veega) võrdlus näitas, et kaks ravimvormi on kogu ekspositsiooni (AUC) osas bioekvivalentsed. Maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) suukaudse lahuse manustamise järel oli ligikaudu 20 % suurem kui tabletivormi puhul. Deksketoprofeen tableti ja suukaudse lahuse (võetuna ilma veeta) võrdlus näitas, et ravimvormid on bioekvivalentsed nii AUC kui C osas. Imendumine Suukaudse manustamise järel imendub deksketoprofeen kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 15...20 minuti (vahemikus 10...75 minutit) pärast, kui kasutatakse suukaudset lahust. Samaaegsel manustamisel toiduga deksketoprofeeni AUC ei muutu, samas C väheneb ja tema imendumiskiirus aeglustub (suurenenud t ). Jaotumine Deksketoprofeeni jaotumise poolväärtusaeg on 0,35 tundi ning eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,65 tundi. Nagu teistel ulatuslikult plasmavalkudega seonduvatel (99 %) ravimitel, on tema jaotusruumala keskmine väärtus alla 0,25 l/kg. Mitme annusega farmakokineetika uuringutes leiti, et pärast viimast manustamist ja pärast ühekordse annuse manustamist AUC väärtus ei erine, mis viitab sellele, et ravimi akumuleerumist ei toimu. Biotransformatsioon ja eritumine Pärast deksketoprofeeni manustamist on uriinist leitav ainult S–(+) enantiomeer, mis näitab, et inimestel konversiooni R–(–) enantiomeeriks ei toimu. Deksketoprofeeni peamine eliminatsioonitee on glükuroniidne konjugatsioon, millele järgneb renaalne ekskretsioon.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja immunofarmakoloogia mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Hiirtel ja ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringud andsid mittetäheldatava kahjuliku toime taseme (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) annustes, mis on 2 korda kõrgemad kui inimesele soovitatud maksimaalne annus. Ahvidel olid suuremate annuste korral peamised täheldatud kõrvaltoimed veri väljaheites, vähenenud kaaluiive ning suurimate annuste korral seedetrakti erosioonid ja haavandid. Need toimed avaldusid annuste korral, mis on inimesele soovitatavatest annustest 14…18 korda suuremad. Loomkatsed kartsinogeense potentsiaali kohta puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Ammooniumglütsürrisaat Neohesperidiindihüdrokalkoon Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) Naatriumsahhariin Sahharoos

Makrogool 400 Sidruni lõhna- ja maitseaine Povidoon K-90 Veevaba dinaatriumfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Üksikannuselised polüester/alumiinium/LDPE-laminaadist kotikesed. Iga kotike sisaldab 10 ml suukaudset lahust. Pakendis on 2, 4, 10 või 20 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Menarini International Operations Luxembourg S.A 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luksemburg

8. MÜÜGILOA NUMBER

942617

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.06.2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.01.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025

Dolmen – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Dolmen ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dolmeni kasutamist

3. Kuidas Dolmeni võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Dolmeni säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Dolmen ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dolmeni kasutamist

3. Kuidas Dolmeni võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Dolmeni säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Dolmen ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dolmeni kasutamist

3. Kuidas Dolmeni kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Dolmeni säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

7. Teave meditsiinitöötajale

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Dolmen ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dolmeni võtmist

3. Kuidas Dolmeni võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Dolmeni säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Dolmen ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dolmeni võtmist

3. Kuidas Dolmeni võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Dolmeni säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Dolmen ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dolmeni kasutamist

3. Kuidas Dolmeni võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Dolmeni säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Dolmen ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dolmeni kasutamist

3. Kuidas Dolmeni võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Dolmeni säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBER