Daunoblastina - süstelahuse pulber ja lahusti (20mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Daunoblastina 20 mg süstelahuse pulber ja lahusti

Daunorubitsiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Daunoblastina ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Daunoblastina kasutamist
3. Kuidas Daunoblastinat kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Daunoblastinat säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Daunoblastina ja milleks seda kasutatakse

Daunoblastina on antratsükliinide rühma kuuluv antibiootikum, mis pärsib keharakkude jagunemist (tsütostaatiline ühend).

Daunoblastinat kasutatakse teatud leukeemiavormide (äge lümfoidne leukeemia ja äge müeloidne leukeemia) raviks lastel ja täiskasvanutel.

Daunorubitsiini võib kasutada kombineeritult koos teiste ravimitega ägeda lümfoidse verevähi (äge lümfoidne leukeemia) ja ägeda müeloidse verevähi (äge müeloidne leukeemia) raviks lastel.

Võtke ühendust oma arstiga, kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Daunoblastina toimib või miks teile on antud ravim määratud.

Mida on vaja teada enne Daunoblastina kasutamist

Ärge kasutage Daunoblastinat:

−kui olete antratsükliinide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

−kui teile on öeldud, et teil on väike vererakkude arv

−kui teil on infektsioon

−kui teil on tõsised maksa- või neeruprobleemid

−kui teil esinevad probleemid südamega, sh hiljutine südamelihaseinfarkt, rütmihäired või funktsioonilangus

1. −kui teile on juba manustatud Daunoblastina või muu südant kahjustava antratsükliini suurim lubatud koguannus, sest see suurendab kindlasti südamekahjustuse kujunemise riski. Antud koguannus (kumulatiivne annus) on 500...600 mg/m2 täiskasvanutel, 300 mg/m2 üle 2-aastastel lastel ja 10 mg kehakaalu kg kohta alla 2-aastastel lastel. Ravi ajal ei tohi last imetada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Daunoblastina kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Teie arst jälgib teid ravi ajal Daunoblastinaga eriti hoolikalt:

−kui teil väheneb märkimisväärselt veres valgete vererakkude arv (leukotsütopeenia), trombotsüütide arv (trombotsütopeenia) või kõikide vererakkude arv (pantsütopeenia)

−kui teil esineb praegu või on esinenud südamega seonduvaid kaebusi, eriti raskeid südamehäireid või nõrkust

−kui teil tekib tõsine neeru- või maksahäire

−kui te olete rase

−kui teie üldseisund on halb

−eelnenud, samaaegse või planeeritava kiiritusravi korral

−kui teil on ravimata infektsioone

−kui te võtate või olete võtnud kardiotoksilisi ravimeid, mis võivad suurendada südamekahjustuse riski

−kui te ei ole veel taastunud eelmisest tsütotoksilisest ravist

−kui teil esineb iiveldust (oksendamist). Teavitage oma arsti, kui teil esineb iiveldust sageli, sest seeläbi võite kaotada palju vedelikku ning teie arst võib anda teile midagi iivelduse leevendamiseks

−kui teil esineb süstekoha tundlikkus ja valu.

Vereloomeelundid

Ravi Daunoblastinaga kahjustab luuüdi (luuüdi depressioon). Teie arst jälgib hoolikalt teie vererakkude arvu, et ravida õigel ajal antud kahjustuse tagajärjel tekkinud infektsioone ja/või raskeid verejookse (hemorraagiaid). Teavitage oma arsti, kui teil tekivad ravi ajal palavik, infektsioon, verevalumid või veritsus.

Südamekahjustus (kardiotoksilisus)

Südamelihase kahjustus on Daunoblastinaga ravimisel üks suuremaid riske. Seetõttu jälgib arst ravi ajal ning enne ja pärast seda hoolikalt teie südamefunktsiooni, et võtta õigel ajal kasutusele vastavad meetmed.

Eriti ohustatud on eakad patsiendid ning need patsiendid, kel on varem esinenud südamehaigusi, kõrge vererõhk, kes enne või samal ajal saavad rindkere kiiritusravi ning samuti lapsed.

Maksa- ja neerufunktsioon

Daunoblastina toimeaine daunorubitsiinvesinikkloriid lagundatakse peamiselt maksas ja eritatakse sapiga. Tüsistuste vältimiseks uurib arst teie maksa- ja neerufunktsiooni ning kontrollib neid enne ja pärast ravi alustamist Daunoblastinaga, et muuta vajaduse korral ravimi annust.

Ravi alguses võib valgete vererakkude kiire hävimise tõttu esineda neerukahjustus (kusihappe nefropaatia). Vajalikuks võib osutuda kusihappesisaldust vähendava ravimi (allopurinool) profülaktiline manustamine.

Seedetrakti häired

Ravi alguses võivad esimestel päevadel tekkida suuhaavandid, kuid tavaliselt kaovad need mõne nädala jooksul.

Juuste väljalangemine

Ravi Daunoblastinaga võib põhjustada juuste väljalangemist peanahalt, kaenlaalustest, kubemepiirkonnast ja habemest, kuid karvakasv taastub tavaliselt paar kuud pärast ravi lõppu.

Muud ravimid ja Daunoblastina

Daunoblastina kombineerimine muude tsütostaatikumide või kiiritusraviga võib suurendada luuüdi kahjustavat toimet ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimete riski. Seetõttu võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.

Südamekahjustus võib süveneda, kui Daunoblastinat manustatakse samal ajal muu südant kahjustava ravimiga (nt trastusumab) või rindkere kiiritusraviga või nende järel. Antratsükliine, sh Daunoblastinat, ei tohi manustada koos muude kardiotoksiliste ühenditega, v.a siis, kui patsienti südamefunktsiooni jälgitakse hoolikalt.

Daunoblastina kombineerimine maksa kahjustavate ravimitega (nt metotreksaat) võib suurendada Daunoblastina maksa kahjustavat toimet.

Kusihappe eritumist aeglustavad ravimid (nt sulfoonamiidid ja teatud diureetikumid) võivad suurendada kusihappesisaldust veres, kui neid kasutatakse samal ajal Daunoblastinaga.

Verd lahjendavad ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape) võivad koos Daunoblastinaga suurendada soodumust veritsuse tekkeks.

Ravi ajal Daunoblastinaga ei tohi manustada elusvaktsiine. Surmatud või inaktiveeritud vaktsiine võib manustada, kuid vastus sellistele vaktsiinidele võib olla nõrgenenud.

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita väljastatud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Daunoblastina võib olla genotoksiline ja kahjustada loote arengut. Seetõttu on Daunoblastina kasutamine raseduse ajal keelatud, v.a siis, kui teie raviarsti hinnangul on see eluliselt tähtis. Antud juhul peate oma raviarstiga arutama ravi võimalikke riske oma sündimata lapsele. Kui te rasestute ravi ajal, peate käima geneetilisel nõustamisel. Daunoblastina võib vähendada teie viljakust.

Imetamine

Daunoblastina toimeainega sarnased ühendid erituvad rinnapiima. Seetõttu ei tohi ravi ajal last imetada.

Viljakus

Daunoblastina toimet viljakusele ei ole uuritud, kuid meespatsientidel võib ravim mõjuda munanditele. Seetõttu peab ravi saavaid mehi enne ravi alustamist nõustama seemnerakkude säilitamise osas, sest Daunoblastina võib põhjustada pöördumatut viljatust.

Rasestumisvastased vahendid meestele ja naistele

Daunoblastinaga ravitavad mehed ei tohi ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu lapsi eostada.

Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Daunoblastinaga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Lisaks soovitatakse rasestuda soovivatel naistel geneetilist nõustamist pärast ravi Daunoblastinaga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Daunoblastina põhjustab iiveldust ja oksendamist, mis võib aeg-ajalt kahjustada auto juhtimise või masinatega töötamise võimet.

Kuidas Daunoblastinat kasutada

Ravi Daunoblastinaga tohib läbi viia ainult haiglas ja kasvajate kemoteraapiale spetsialiseerinud arsti järelevalve all.

Daunoblastinal on erinevad annustamisskeemid. Infusioonide arv sõltub haigusjuhust ja see määratakse individuaalselt haiguse vormi, ravivastuse ja ravimi taluvuse alusel.

Ühekordne veenisisene annus jääb vahemikku 0,5...3 mg kehakaalu kg kohta, mis vastab ligikaudu 20...120 mg keha pindala ruutmeetrile.

Manustamisviis

Daunoblastinat manustatakse veenisiseselt. Muude manustamisviisidega kaasneb raske koekahjustus (nekroos).

Infusiooni- või süstelahuse valmistamiseks lahustage pulber 10 ml isotoonilises naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses.

Hoiatus

Daunoblastina käsitlemisel ei tohi ravim kokku puutuda naha ega limaskestadega. Samuti peab olema ettevaatlik, kui puututakse kokku patsiendi väljaheidete ja oksega.

Tsütostaatikumidega ei tohi kokku puutuda rasedad töötajad.

Manustamise kestus

Ravitsükleid korratakse vajadust mööda ravivastuse ja ravimi taluvuse põhjal, kuni sümptomid hakkavad järjepidevalt kaduma.

Kui teile tundub, et Daunoblastina toime on liiga tugev või liiga nõrk, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te saate Daunoblastinat rohkem kui ette nähtud

Daunoblastina üleannustamine võib suurendada luuüdi või südamelihase kahjustuse riski.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole (vt ka Mida on vaja teada enne Daunoblastina kasutamist):

Allergilised reaktsioonid: pearinglus, palavikutunne, hingeldus ja pitsitustunne rindkeres või kurgus või sügelev lööve. Sellised reaktsioonid võivad olla väga rasked.

Valgete vereliblede arvu vähenemine: see suurendab nakkushaiguste ja palaviku tekkevõimalust. Punaste vereliblede arvu vähenemine: see võib põhjustada väsimustunnet ja letargiat.

Trombotsüütide (verel hüübida aitavad rakud) arvu vähenemine: see võib põhjustada verevalumite teket või veritsusi. Nende sümptomite tekkimisel pöörduge arsti poole.

Probleemid südamega: põhjustavad hingeldust, naha või limaskestade sinakat või lillat värvust (tsüanoos), jalalabade ja pahkluude turset, maksa ebanormaalset suurenemist, tavatut vedeliku kogunemist kõhuõõnde, kopsuturset (pleuraefusioon) ja südame paispuudulikkust (seisund, mille puhul ei jõua süda pumbata piisavalt verd teistesse elunditesse).

Juuste väljalangemine: on tavaline ja võib olla ulatuslik.

Daunoblastina kasutamisel esinevad kõrvaltoimed võivad olla:

Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad enam kui ühel kasutajal 10-st)

Probleemid südamega sepsis/septitseemia, verejooks, luuüdi puudulikkus, mukosiit/stomatiit (valu või põletustunne, punetus, erosioonid, haavandid, veritsus, infektsioonid), valgete või punaste vereliblede või trombotsüütide arvu vähenemine, aneemia, ösofagiit, kõhulahtisus, iiveldus/oksendamine, alopeetsia (pöörduv), punetus, nahalööve, infektsioon, palavik, valu, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine.

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad 1...10 kasutajal 100-st)

Kõhuvalu, infusioonikoha veenipõletik, EKG kõrvalekalded (nt ST-T segmendi muutused, madala voltaažiga QRS-i kompleksid, T-sakid).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 kasutajal 1000-st)

Südamelihaseinfarkt, äge müeloidne leukeemia.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Surm, anafülaksia / anafülaktoidsed reaktsioonid, septiline šokk, endomüokardiaalne fibroos, müokardi isheemia (stenokardia), perikardiit/müokardiit, supraventrikulaarsed tahhüarütmiad (nt siinustahhükardia, ventrikulaarsed esktrasüstolid, atrioventrikulaarne blokaad), müelodüsplastiline sündroom, infusioonikoha ekstravasatsioon, krambitaoline valu alakõhus, maksapõletik, maksapuudulikkus, venoosne skleroos, fleboskleroos, tromboflebiit, kiiritatud naha ülitundlikkus („kiirituse taastumise reaktsioon“), hüperpüreksia, dehüdratsioon, hüpoksia, äge hüperurikeemia (koos võimaliku neerufunktsiooni halvenemisega, eriti kui enne ravi on valgete vereliblede arv suurenenud), külmavärinad, amenorröa, azoospermia, nahaõhetus, šokk, nõgeslööve, kontaktdermatiit, nahasügelus, naha ja küünte hüperpigmentatsioon, uriini värvumine punaseks 1…2 päeva pärast manustamist.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Daunoblastinat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitamistingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C ja temperatuuril 25°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud lahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Daunoblastina sisaldab

−Toimeaine on daunorubitsiinvesinikkloriid.

−Teised koostisosad on: Süstelahuse pulber: mannitool

Lahusti: naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas Daunoblastina välja näeb ja pakendi sisu

Värvitu klaasviaal (tüüp I), mis on varustatud klorobutüülkummist stopperi ja alumiiniumkorgiga, sisaldab poorset, punakas-oranži külmkuivatatud kooki või massi. Lahusti on 10 ml värvitus murdekohaga klaasviaalis (tüüp I). Pakendis on üks viaal süstelahuse pulbriga ja üks lahustiga.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgia

Tootja

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano, Milano

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Mürgistuse ravi

Daunorubitsiinvesinikkloriidi spetsiifiline antidoot ei ole teada. Südamelihase nõrkuse korral peab nõu pidama kardioloogiga ja katkestama ravi Daunoblastinaga. Olulise müelosupressiooni korral peab alustama vastava toetava raviga sõltuvalt enim kahjustatud müelopoeesi osast, nt patsiendi üleviimine aseptilisse palatisse või puuduolevate vere vormelementide ülekanne.

Ekstravasatsiooni ravi